BD EleVation Instructions For Use Manual page 20

Warnhinweise
1. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder sich in
Antikoagulantientherapie befinden, besteht u. U. ein erhöhtes Komplikationsrisiko.
2. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein Infektionsrisiko.
3. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System sollte nicht in einer Magnetresonanztomographie
(MRT)-Umgebung verwendet werden.
4. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System wurde nicht unter Verwendung von
stereotaktischer Führung oder zur Verwendung mit einer MRT getestet.
5. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System sollte nicht im OP verwendet werden.
6. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht als AP- oder APG-Gerät klassifiziert.
7. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht für den Einsatz in Anwesenheit
entflammbarer Anästhetika geeignet.
8. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nicht für den Einsatz in einer sauerstoffreichen
Umgebung geeignet.
9. Der BD EleVation™ Antrieb darf nur mit BD EleVation™ Sonden und BD EleVation™
Zubehör verwendet werden.
10. Brustbiopsien sollten immer unter Ultraschallführung erfolgen, um die BD EleVation™
Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probenahmebereich zu bestätigen und
das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-
System ist nur für die Verwendung mit Ultraschallbildgebung vorgesehen.
11. Der Akku darf ausschließlich von einer autorisierten Service- und Reparatur-Einrichtung
ersetzt oder entsorgt werden.
12. Nur mit dem mitgelieferten BD EleVation™ Wechselstrom-Netzanschlusszubehör
verwenden. Das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose dient zur
elektrischen Trennung. Netzadapterstecker und den kabellosen Ladegerät nicht so
positionieren, dass das Entfernen des Netzadaptersteckers aus der Wandsteckdose
schwierig ist, wenn das Gerät einmal vom Netz genommen werden muss.
13. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung
der BD EleVation™ Sonde besteht das Risiko einer Kreuzkontaminierung von Patient
zu Patient, da Biopsiesonden – insbesondere Sonden mit langen und kleinen Lumina,
Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen
sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder
Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische
Rückstände können die Kontaminierung der BD EleVation™ Sonde mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
14. Die BD EleVation™ Sonde darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Sterilität der
BD EleVation™ Sonde kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden,
da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren der BD EleVation™ Sonde erhöht die Wahrscheinlichkeit des
Versagens der Sonde auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten,
die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System darf nur von Ärzten verwendet werden, die
hinsichtlich seiner indizierten Anwendung, Grenzen und der mit perkutanen Nadeltechniken
verbundenen möglichen Komplikationen geschult sind.
2. Nicht versuchen, die Abdeckung zu entfernen oder das Gerät in irgendeiner Weise zu modifizieren.
Potenzielle Komplikationen
1. Die möglichen Komplikationen entsprechen denen, die prinzipiell mit perkutanen Entnahme-/
Biopsietechniken zur Gewebeentnahme verbunden sind. Dabei beschränken sich die
potenziellen Komplikationen auf den Bereich um die Biopsie-Stelle und umfassen Hämatome,
Lymphödeme, Hämorrhagien, Infektionen, ausbleibende Wundheilung, Schmerzen,
Nervenverletzungen sowie Anhaften von Gewebe an der BD EleVation™ Sonde bei deren
Entfernen aus der Brust.
2. Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe abzutrennen,
das beim Entfernen der BD EleVation™ Sonde aus der Brust an der Sonde anhaftet.
Erforderliche Ausrüstung
Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:
• Geeignetes Ultraschallbildgebungssystem und Zubehör
• BD EleVation™ Antrieb
• BD EleVation™ Sonde
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Skalpell
• Weitere Ausrüstung nach Bedarf
• Optionales BD EleVation™ Zubehör
Gebrauchsanweisungen
BD EleVation™ Antriebstasten- und Anzeigefunktionen
•
Die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN" leitet die optionale Haupt-/Einschusssequenz ein.
Vor dem Drücken leuchtet die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN" grün. Nach der Aktivierung
leuchtet die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN" rot, bis die Ansaugposition erreicht ist. Die Taste
„SPANNEN/EINSCHIESSEN" leuchtet grün, wenn die Schneidekanüle und die innere Nadel 2 cm
zurückgezogen sind. Der Benutzer kann die innere Nadel um ca. 2 cm vorwärts bewegen, indem
er die Taste „SPANNEN/EINSCHIESSEN" ein zweites Mal drückt. Mit Hilfe der Ultraschallführung
kann die Position der BD EleVation™ Sonde nach dem Einschuss überprüft werden. Während
sich das BD EleVation™ Brustbiopsie-System im gespannten Zustand befindet, wird die Taste
„PROBE" deaktiviert, bis das Gerät die SPANNEN/EINSCHIESSEN-Sequenz abgeschlossen hat.
Nach Abschluss dieser Sequenz leuchten sowohl die Tasten „SPANNEN/EINSCHIESSEN" als
auch „PROBE" grün.
AKKU-LED
FEHLER-LED
SMART
MODUS-LED
ERSTKLASSIGES
EINSCHIESSEN
PROBE
Abbildung 2
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