BD EleVation Instructions For Use Manual page 17

Tableau 4 – Caractéristiques
Conditions d'environnement –
Stockage
Conditions d'environnement –
Fonctionnement
Étanchéité à l'eau
Inflammabilité
Dimensions
Poids
Accessoires d'alimentation
C.A. et caractéristiques
nominales :
Type de batterie
Partie appliquée
Conformité électrique
Classification
Mode de fonctionnement
Compatibilité
électromécanique
Tableau 5 : Conseils et déclaration du fabricant – Émissions
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L'utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s'assurer qu'il est utilisé dans
un tel environnement.
Test d'émissions
Émissions RF
CISPR11
Harmonique
IEC 61000-3-2
Papillotement
IEC 61000-3-3
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Tous les équipements et systèmes
Tableau 6 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s'assurer
qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
ESD EN/
IEC 61000-4-2
EFT EN/
IEC 61000-4-4
Surtension
EN/IED 61000-4-5
Creux/Coupures
de tension
EN/IEC 61000-4-11
Fréquence secteur
50/60 Hz
Champ magnétique
EN/IEC 61000-4-8
Transporter et stocker dans un lieu frais et sec.
Température : -18 ºC à +40 ºC
Humidité : 10 % à 90 %
Pression atmosphérique : 500 hPa à 1060 hPa
Faire fonctionner l'appareil dans des conditions ambiantes.
Température : 15 ºC à 25 ºC
Humidité : 30 % à 75 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Aucune protection contre la pénétration d'eau. IPX0.
Le matériel n'est pas adapté à une utilisation en présence d'anesthésiques
inflammables.
Approximativement 4 cm x 6 cm x 25 cm
Approximativement 0,4 kg
À utiliser uniquement avec les accessoires d'alimentation C.A. fournis.
Alimentation électrique :
Plage de tension d'entrée : 100~240 V C.A.
Plage des fréquences d'entrée : 50~60 Hz
Tension de sortie : +5 Vdc
Intensité de sortie max. : 2,4 A
Le retrait de l'adaptateur C.A. de la prise murale permet la mise hors réseau.
Placer l'adaptateur C.A. et la station de chargement de sorte que l'adaptateur
C.A. puisse facilement être retiré de la prise murale si l'appareil doit être mis
hors tension.
Lithium-ion
Sonde BD EleVation™
Ce matériel médical a passé avec succès tous les tests requis concernant les
risques d'électrocution et d'incendie et les dangers mécaniques, conformément
aux normes IEC/EN 60601-1 et CAN/CSA C22.2 N° 601-1.
Matériel de Classe II de type BF à alimentation interne
Fonctionnement continu
Le matériel électrique médical exige des précautions relatives à la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément
aux informations relatives à la CEM fournies ci-dessous.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter
le matériel électrique médical.
Conformité
Groupe 1, Classe A
Classe A - Conforme
Conforme
EN/IEC 60601
Niveau de test
+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV
Décharge de contact
+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV,
+/-15kV
Évacuation d'air
+/-2 kV, 100 kHz PRF
+/-1 kV, 100 kHz PRF
+/-0,5 kV, +/-1 kV
Creux de 100 % pour
0,5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270°
et 315°
Creux de 100 %, 1 cycle
Creux de 30 %,
25/30 cycles
Creux de 100 %,
250/300 cycles
30 A/m
Environnement électromagnétique – Conseils
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ utilise l'énergie
RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de
causer des interférences avec le matériel électronique à proximité.
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ convient pour
une utilisation dans tous les établissements autres que les
environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau
d'alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
Niveau de
conformité
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en carrelage. Si les sols sont en matière
Réussi
synthétique, l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
La qualité de l'alimentation du réseau
Réussi électrique doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier type.
La qualité de l'alimentation du réseau
Réussi électrique doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier type.
Réussi
La qualité de l'alimentation du
réseau électrique doit être celle d'un
Réussi environnement commercial ou hospitalier
type. Si l'utilisateur du système de biopsie
mammaire BD EleVation™ requiert un
Réussi fonctionnement continu pendant les
interruptions de courant, il est recommandé
que le système de biopsie mammaire BD
Réussi EleVation™ soit alimenté par une source
d'alimentation sans coupure ou une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
Réussi secteur doivent être ceux d'un environnement
commercial ou hospitalier type.
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Environnement
électromagnétique – Conseils