Description Du Matériel; Indications Thérapeutiques; Contre-Indications - BD EleVation Instructions For Use Manual

Système de biopsie mammaire
FRANÇAIS
Mode d'emploi
Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou
sur prescription médicale.
Description du matériel
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est un appareil de biopsie portable, autonome,
à insertion simple et à échantillons multiples, destiné à être utilisé avec un guidage par ultrasons.
L'appareil peut obtenir et stocker plusieurs échantillons en une seule insertion de la sonde du
BD EleVation™. Les composants du système de biopsie mammaire BD EleVation™ sont conçus pour
fonctionner en toute sécurité lorsqu'ils sont utilisés ensemble pour prélever des échantillons à des
fins de diagnostic au cours d'une procédure de biopsie du sein. L'appareil se compose d'un guide
BD EleVation™ alimenté par batterie et réutilisable et d'une sonde BD EleVation™ jetable d'une
longueur d'aiguille utilisable de 10 cm et d'un collecteur d'échantillon.
10 cm
Tableau 1 : Codes produits BD EleVation™ disponibles
Code
produit
EVDriver Guide EleVation
EV10 Sonde 10G
EV12 Sonde 12G
EV14 Sonde 14G
Canule de support
EVH10
demi-encoche 10G
Canule de support
EVH12
demi-encoche 12G
Canule de support
EVH14
demi-encoche 14G
EV10S Stylet 10G
EV12S Stylet 12G
EV14S Stylet 14G
Collecteurs d'échantillon
EVSC
supplémentaires
EVCover Couvercle de l'instrument
Indications thérapeutiques
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est indiqué pour l'obtention d'échantillons de tissu
mammaire ou de ganglions lymphatiques axillaires aux fins d'analyse diagnostique des anomalies
du sein. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ permet d'obtenir un échantillon de tissu
mammaire pour un examen histologique, avec exérèse partielle ou totale de la lésion visualisée.
L'étendue d'une lésion histologique ne peut être déterminée de manière fiable à partir de son
aspect sur la mammographie. Par conséquent, l'étendue de l'exérèse de la lésion détectée par
imagerie ne donne aucune indication quant à l'étendue de l'exérèse d'une lésion histologique, par
exemple, une tumeur. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne à l'examen histologique, il
est indispensable d'examiner les marges d'exérèse afin de vérifier l'exérèse totale de la lésion au
moyen d'une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications

1. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est uniquement prévu pour une utilisation
diagnostique. Il N'EST PAS destiné à une utilisation thérapeutique.
2. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de
l'avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané
d'échantillons tissulaires.
Produit
Pour utilisation avec toutes
les sondes BD EleVation
10G
12G
14G
Pour utilisation avec
les sondes 10G
BD EleVation™
Pour utilisation avec
les sondes 12G
BD EleVation™
Pour utilisation avec
les sondes 14G
BD EleVation™
Pour utilisation avec
les sondes 10G
BD EleVation™
Pour utilisation avec
les sondes 12G
BD EleVation™
Pour utilisation avec
les sondes 14G
BD EleVation™
Pour utilisation avec toutes
les sondes
BD EleVation™
1 - Embout TriConcave™
2 - Aiguille intérieure avec encoche pour échantillon
3 - Marquages échogènes
4 - Canule de coupe
5 - Canule de support
6 - Collecteur d'échantillons
Figure 1
Calibre
11
1
2
3
4
5
6
Couleur de Longueur de
la canule de l'encoche de
support l'échantillon
s.o, s.o,
Blanc
Bleu 2 cm
Vert
Blanc
Bleu 1 cm
Vert
Blanc
Bleu
s.o,
Vert
s.o,
Longueur de
la sonde
s.o,
10 cm
s.o,