1. Manuals
  2. Brands
  3. BD Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Halo One Series
  6. Instructions for use manual

BD Halo One Series Instructions For Use Manual

Thin-walled guiding sheath
Hide thumbs
Table of Contents
  • Potential Adverse Effects
  • Directions for Use
  • Description du Matériel
  • Indications Thérapeutiques
  • Contre-Indications
  • Istruzioni Per L'uso
  • Descrizione del Dispositivo
  • Instrucciones de Uso
  • Descripción del Dispositivo
  • Mogelijke Bijwerkingen
  • Aanwijzingen Voor Gebruik
  • Instruções de Utilização
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Mulige Bivirkninger
  • Anvisningar För Användning
  • Instrukcja Obsługi
  • Środki OstrożnośCI
  • Instrukcja Użycia
  • Használati Útmutató
  • Felhasználási Terület
  • Návod K Použití
  • Pokyny K Použití
  • Kullanim Tali̇matlari
  • Инструкция По Применению
  • Описание Устройства
  • Меры Предосторожности
  • Указания По Применению
  • Navodila Za Uporabo
  • Previdnostni Ukrepi
  • Upute Za Upotrebu
  • Mjere Opreza
  • Инструкции За Употреба
  • Предпазни Мерки
  • Указания За Употреба

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
DEVICE DESCRIPTION
The Halo One™ Thin-Walled Guiding Sheath is designed to perform as both a guiding sheath and
an introducer sheath.
The Halo One™ Thin-Walled Guiding Sheath consists of a thin-walled (up to 1F reduction in outer
diameter compared to standard sheaths of equivalent French size) sheath made from braided
single-lumen tubing, fitted with a female luer hub at the proximal end and a formed atraumatic distal
tip (A) (Figure 1). The thin-wall design reduces the thickness of the sheath wall to help facilitate
intravascular access from access sites including but not limited to radial, femoral, popliteal, tibial,
and pedal. (Figure 2).
A detachable hemostasis valve (C), employing a crosscut silicone membrane and incorporating a
side arm terminating in a 3-way stopcock (D), is connected to the sheath luer hub (E). The sheath
is supplied with a compatible vessel dilator (B) that snaps securely into the hemostasis valve hub
(C). The sheath has a strain relief feature located at the luer hub and a radiopaque platinum-iridium
marker (F) located close to the distal tip (A). Refer to product label for product specifications.
Sheaths are provided both with and without hydrophilic coating as labeled. Hydrophilic coating
where labeled is applied over the distal portion of the sheath to provide a lubricious surface to ease
insertion.
A
F
(A) Distal Tip
(B) Dilator
(C) Hemostasis Valve
(D) 3 way Stopcock
(E) Luer Hub
(F) Marker
Figure 2: Thin-wall design (A) of 5F Halo One™ sheath in relation to a standard 4F (B) and 5F
sheath (C)
INDICATION FOR USE
The Halo One™ Thin-Walled Guiding Sheath is indicated for use in peripheral arterial and
venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices. The Halo One™
Thin-Walled Guiding Sheath is NOT indicated for use in the neurovasculature or the coronary
vasculature.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for the Halo One™ Thin-Walled Guiding Sheath.
WARNINGS
1.
Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EtO). Non-pyrogenic. Do not re-use,
reprocess or re-sterilize.This device is intended for single use only.
2.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed
because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial
contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing
B
E
D
Figure 1
1
C

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Halo One Series and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for BD Halo One Series

Summary of Contents for BD Halo One Series

  • Page 1 ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DEVICE DESCRIPTION The Halo One™ Thin-Walled Guiding Sheath is designed to perform as both a guiding sheath and an introducer sheath. The Halo One™...
  • Page 2 and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices –...

  • Page 3: Potential Adverse Effects

    16. Ensure the dilator is securely connected with the sheath prior to advancing otherwise only the sheath may advance into the vessel and the sheath tip may cause damage to the vessel. 17. Ensure the dilator is in place within the sheath before advancing the sheath as otherwise damage may be caused to the vessel.
  • Page 4 sheath and flush with the sterile heparinized saline solution (Figure 4). Close the stopcock to maintain the air tightness following flushing. Prior to use the reverse loaded dilator must be removed from the distal end of the sheath. If not already completed at step 2, the air in the dilator lumen should be removed. To facilitate purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with sterile saline solution.

  • Page 5: Description Du Matériel

    FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU MATÉRIEL La gaine-guide à paroi fine Halo One™ est conçue pour être à la fois une gaine de guidage et une gaine d’introduction.
  • Page 6 Ce dispositif a été conçu pour un usage unique seulement. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux, notamment ceux comportant des lumières longues et étroites, des articulations et/ou des rainures entre les composants, sont difficiles, voire impossibles à...
  • Page 7 14. Veiller à désactiver le dispositif utilisé pour la procédure avant son retrait à travers la gaine. 15. Pour éviter d’endommager le dilatateur, faire passer avec beaucoup de précaution son embout sur le guide. 16. S’assurer que le dilatateur est solidarisé avec la gaine avant son introduction, afin d’éviter qu’il ne reste en arrière pendant que la gaine avance dans le vaisseau et que l’embout de la gaine endommage le vaisseau.
  • Page 8 Avant utilisation, l’air contenu dans la gaine et le dilatateur doit être expulsé. Pour faciliter la purge, le dispositif est conditionné avec le dilatateur placé à l’envers dans la gaine, ce qui permet le rinçage simultané des deux éléments. Choisir une seringue ou un dispositif de gonflage d’une capacité...
  • Page 9 LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS ENONCÉS DANS LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE CONSTITUERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE ClearStream ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSE L’ACHETEUR DU PRÉSENT PRODUIT, QUE CE SOIT DANS LE CADRE D’UNE ACTION INTENTÉE INVOQUANT UN CONTRAT, UN DÉLIT CIVIL (NÉGLIGENCE COMPRISE) OU AUTRE ET ClearStream NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE...
  • Page 10 DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG Achtung: Dieses Produkt ist durch U.S.-amerikanische Gesetze auf den Verkauf durch oder auf Anweisung eines Arztes beschränkt. PRODUKTBESCHREIBUNG Die dünnwandige Führungsschleuse Halo One™ dient sowohl als Führungsschaft als auch als Einführschleuse. Die dünnwandige Führungsschleuse Halo One™ verfügt über einen dünnwandigen Schaft (bis zu 1F kleinerer Durchmesser als Standardschleusen vergleichbarer French-Größe) aus geflochtenem Einzellumenschlauch, einen Luer-Lock-Buchsenanschluss am proximalen Ende und eine geformte atraumatische distale Spitze (A) (Abbildung 1).
  • Page 11 Nicht erneut sterilisieren. Nach einer erneuten Sterilisation ist die Sterilität des Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren, Fehlfunktionen erleidet.
  • Page 12 11. Den Dilatator langsam aus der Schleuse entfernen, um ein unvollständiges Verschließen des Ventils zu vermeiden, was zum Austreten von Blut führen kann. 12. Bei der Verwendung von Operationsinstrumenten in der Nähe der Schleuse ist darauf zu achten, dass sich der aktive Mechanismus des Operationsinstruments (z. B. Ballon, Stentzone, Abtrage-Bereich eines Atherektomie-Instruments) nicht innerhalb der Spitze der Schleuse befindet.
  • Page 13 LAGERUNG Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren. Lagerbestände rotieren, sodass die Katheter und andere Produkte mit Verfallsdatum vor diesem Datum verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. GEBRAUCHSANWEISUNG Erforderliche Ausrüstung • Sterile Kochsalzlösung (heparinisiert) • Sterile Kochsalzlösung (heparinisiert)/Kontrastmittel (Mischungsverhältnis von 2:1 wird empfohlen) •...
  • Page 14 15. Nach der Verwendung sicherstellen, dass das Operationsinstrument vollständig deaktiviert ist, bevor es vorsichtig durch die Schleuse zurückgezogen wird, ohne die Position der Schleuse zu verändern. 16. Nach Abschluss des Eingriffs den Dilatator über den Draht in die Schleuse einführen. 17.

  • Page 15: Istruzioni Per L'uso

    ITALIANO ISTRUZIONI PER L’USO Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La guaina guida a parete sottile Halo One™ è concepita per funzionare sia come una guaina guida sia come una guaina di introduzione.
  • Page 16 Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa della potenziale presenza di un grado non quantificabile di contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento a causa dei possibili effetti indesiderati crosssui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
  • Page 17 12. Quando si utilizzano dispositivi procedurali vicino alla punta della guaina, occorre prestare attenzione per garantire che la porzione attiva del meccanismo del dispositivo procedurale (ad esempio, palloncino, zona dello stent, sezione di rimozione del materiale del dispositivo per aterectomia) non si trovi all’interno della punta della guaina. Il marker radiopaco è posizionato entro 5 mm dalla parte finale della punta, ma non indica la reale punta distale della guaina.
  • Page 18 ISTRUZIONI PER L’USO Attrezzatura necessaria • Soluzione salina sterile (eparinizzata) • Soluzione salina sterile (eparinizzata)/mezzo di contrasto (rapporto 2:1 raccomandato) • Siringa luer-lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (10 ml o superiore) • Filo guida da 0,035" (0,89 mm) o da 0,018" (0,46 mm), secondo etichettatura su ciascun dispositivo Preparazione della guaina guida a parete sottile Halo One™...
  • Page 19 Garanzia limitata del prodotto ClearStream Technologies Ltd (“ClearStream”) garantisce all’acquirente originale che questo prodotto sarà esente da difetti nei materiali e nella lavorazione per un periodo di un (1) anno dalla data di acquisto. Se questo prodotto risulta essere difettoso, l’acquirente può restituire lo stesso a ClearStream per la riparazione, la sostituzione, il rimborso o un credito a discrezione di ClearStream.

  • Page 20: Instrucciones De Uso

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La vaina guía de paredes finas Halo One™ se ha diseñado para utilizarse como vaina guía y vaina introductora.
  • Page 21 probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que es difícil o imposible limpiar los dispositivos médicos —especialmente si tienen luces largas y estrechas, articulaciones o hendiduras entre los componentes—...
  • Page 22 13. Antes de retirar o introducir el dispositivo de intervención/diagnóstico a través de la vaina, aspire la sangre de la llave de paso de 3 vías para eliminar cualquier depósito de fibrina que pueda haberse acumulado en la vaina o en su punta. 14.
  • Page 23 Preparación de la vaina guía de paredes finas Halo One™ Verifique si el tamaño en French es adecuado para el procedimiento y puede alojar los dispositivos del procedimiento necesarios que aparecen en la etiqueta (Figura 3). Retire la vaina y el dilatador del envase. Antes del uso, hay que eliminar el aire de la vaina y del dilatador.
  • Page 24 ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. LA RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN INDICADAS EN ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO CORRESPONDERÁN ÚNICAMENTE A ClearStream, ASÍ COMO LA COMPENSACIÓN DISPONIBLE PARA EL COMPRADOR DE ESTE PRODUCTO, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUIDA NEGLIGENCIA) O CUALQUIER OTRA FORMA, Y ClearStream NO ASUMIRÁ...
  • Page 25 NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING Let op: Volgens de Amerikaanse (VS) federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Halo One™ geleiderschacht met dunne wand fungeert volgens ontwerp als een geleiderschacht en als een inbrengschacht.
  • Page 26 Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd omdat niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk besmet is met pyrogenen of micro-organismen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, opnieuw voor gebruik gereedmaken en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel verhogen de kans dat het hulpmiddel slecht zal functioneren vanwege mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen.

  • Page 27: Mogelijke Bijwerkingen

    11. Verwijder de dilatator langzaam uit de schacht om te voorkomen dat de klep zich niet helemaal sluit, waardoor lekkage van bloed ontstaat. 12. Bij gebruik van procedure-instrumenten vlak bij de tip van de schacht moet er zorgvuldig op worden gelet dat het actieve mechanische deel van het procedure-instrument (bijv. ballon, stentzone, materiaalverwijderingsdeel van atherectomie-apparaat) zich niet in de tip van de schacht bevindt.

  • Page 28: Aanwijzingen Voor Gebruik

    AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Benodigdheden • Steriele zoutoplossing (gehepariniseerd) • Steriele zoutoplossing (gehepariniseerd) / contrastmiddel (verhouding van 2 op 1 aanbevolen) • Spuit met Luerlock/vulinstrument met manometer (ten minste 10 ml) • Voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) of 0,018 inch (0,46 mm) overeenkomstig het etiket van het hulpmiddel Gereedmaken van de Halo One™...
  • Page 29 Beperkte productgarantie ClearStream Technologies Ltd (’ClearStream’) garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één (1) jaar vanaf de datum van de aankoop. Indien dit product defect blijkt te zijn, mag de koper het retourneren aan ClearStream voor reparatie, vervanging, terugbetaling of creditering (naar goeddunken van ClearStream).

  • Page 30: Instruções De Utilização

    PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A Bainha-guia de paredes finas Halo One™ foi concebida para funcionar como uma bainha-guia e uma bainha introdutora. A Bainha-guia de paredes finas Halo One™...
  • Page 31 microbiana, que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do mesmo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas. Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, visto que os dispositivos médicos (particularmente aqueles que têm lúmenes compridos e pequenos, uniões e/ou fendas entre os componentes) são difíceis ou impossíveis de...
  • Page 32 13. Antes de remover ou inserir o dispositivo de intervenção/diagnóstico através da bainha, aspire o sangue da torneira de passagem de 3 vias para remover qualquer depósito de fibrina que se possa ter acumulado na ou esteja sobre a ponta da bainha. 14.
  • Page 33 Preparação da Bainha-guia de paredes finas Halo One™ Verifique se o tamanho French é adequado para o procedimento e se pode acomodar os dispositivos necessários ao procedimento conforme indicado (Figura 3). Remova a bainha e o dilatador da embalagem. Antes da utilização deve esvaziar o ar da bainha e do dilatador. Para facilitar a purga, o dispositivo é...
  • Page 34 preços atual à data. A responsabilidade da ClearStream ao abrigo desta garantia limitada do produto não se estende a qualquer abuso, utilização indevida, conservação incorreta, alteração, fabrico, embalagem ou processamento adicional deste produto nem à sua reparação por outra entidade além de um representante autorizado da ClearStream. ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE.
  • Page 35 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το οδηγό θηκάρι λεπτού τοιχώματος Halo One™ έχει σχεδιαστεί για χρήση ως οδηγό θηκάρι και ως θηκάρι εισαγωγέα. Το...
  • Page 36 Μην επαναποστειρώνετε. Μετά από την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας απροσδιόριστου βαθμού δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών...
  • Page 37 Εισαγάγετε τον διαστολέα μέσα στο κέντρο της βαλβίδας του θηκαριού. Η εξαναγκασμένη εισαγωγή του διαστολέα εάν χάσει το κέντρο της βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει ζημιά και να οδηγήσει σε διαρροή αίματος. Προωθείτε ή αποσύρετε το θηκάρι αργά. Εάν συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε ή αποσύρετε...

  • Page 38: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Αγγειακός σπασμός, διάτρηση ή διαχωρισμός • Πιθανές συστημικές έμμεσες/ενδογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με γενικές ενδαγγειακές επεμβάσεις μπορεί να είναι, ενδεικτικά, οι εξής: • Αρρυθμίες • Αντιδράσεις σε φάρμακα, αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο • Υπόταση/υπέρταση • Άλγος και ευαισθησία ΦΥΛΑΞΗ...
  • Page 39 11. Αποσυνδέστε τον ομφαλό του διαστολέα από τη βαλβίδα κάμπτοντας προς το πλάι για να τον ξεκουμπώσετε από το πώμα βαλβίδας (Εικόνα 8). Αφαιρέστε τον διαστολέα αργά ενώ κρατάτε το θηκάρι στη θέση του και διασφαλίζοντας ότι το οδηγό σύρμα παραμένει στη θέση του (Εικόνα...
  • Page 40 DANSK BRUGSANVISNING Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN Halo One™ ledehylster med tynd væg er udformet, så den fungerer som både et ledehylster og et indføringshylster. Halo One™ ledehylsteret med tynd væg består af hylster med tynd væg (vægtykkelse på op til 1 French reduktion i ydre diameter sammenlignet med standard hylstre i tilsvarende French- størrelse), der er fremstillet af flettet enkeltlumen slange og udstyret med en hun-luermuffe i den proksimale ende, og som har en formet atraumatisk distal spids (A) (figur 1).
  • Page 41 Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionsrelaterede komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af nærværende medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på...

  • Page 42: Mulige Bivirkninger

    13. Før interventions-/diagnostikanordningen fjernes eller indføres via hylsteret, skal der aspireres blod fra 3-vejs stophanen for at fjerne en eventuel fibrinaflejring, der kan have samlet sig i eller på spidsen af hylsteret. 14. Deaktiver altid anordningen til proceduren, før den fjernes via hylsteret. 15.
  • Page 43 Klargøring af Halo One™ ledehylster med tynd væg Kontrollér, at French-størrelsen er egnet til proceduren, og at det passer til de påkrævede procedureanordninger iht. mærkningen (figur 3). Tag hylster og dilatator ud af pakken. Inden brug skal luften i hylsteret og dilatatoren fjernes. For at lette udtømningen af luft er anordningen pakket med dilatatoren inden i hylstret i modsatrettet retning, som gør det muligt at tømme hylster og dilatator samtidigt.
  • Page 44 DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI TILSIDESÆTTER ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ANSVARET OG RETSMIDLERNE I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ER ClearStreams ENESTE ANSVAR OG KØBERENS ENESTE RETSMIDDEL I FORBINDELSE MED DETTE PRODUKT, HVADENTEN KONTRAKTLIGT ELLER SKADESMÆSSIGT (HERUNDER FORSØMMELSE) ELLER PÅ...
  • Page 45 SVENSKA BRUKSANVISNING Försiktighet! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. BESKRIVNING AV ENHETEN Halo One™ Tunnväggig styrhylsa är avsedd att fungera både som styrhylsa och införarhylsa. Halo One™ Tunnväggig styrhylsa består av en tunnväggig (upp till 1 F minskning i ytterdiameter jämfört med standardhylsor av motsvarande storlek i French) hylsa gjord av flätat rör med ett lumen, monterad med en honluerfattning vid den proximala ändan och en formad atraumatisk distal spets (A) (figur 1).
  • Page 46 grund av de potentiellt negativa effekterna på komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av den här medicintekniska produkten innebär risk för korskontamination mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – särskilt sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan komponenterna –...

  • Page 47: Anvisningar För Användning

    16. Säkerställ att dilatator är ordentligt ansluten till hylsan innan den förs in, annars kan endast hylsan föras in i kärlet och hylsans spets kan skada kärlet. 17. Säkerställ att dilatatorn är på plats inuti hylsan innan hylsan förs in, eftersom kärlet annars kan skadas.
  • Page 48 Före användning måste den dilatator som laddats i bakåt riktning avlägsnas från hylsans distala ände. Om detta inte redan utförts i steg 2 bör luften i dilatatorlumenet avlägsnas. För att underlätta tömning, välj en spruta eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 10 ml och fyll den till cirka hälften med steril koksaltlösning.
  • Page 49 SUOMI KÄYTTÖOHJEET Muistutus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. TUOTEKUVAUS Ohutseinäinen Halo One™ -ohjainholkki on tarkoitettu käytettäväksi sekä ohjainholkkina että sisäänvientiholkkina. Halo One™ ohutseinäisen ohjainholkin muodostavat ohutseinäinen (jopa 1 F:n pienempi ulkohalkaisija verrattuna vastaavan French-koon standardiholkkeihin) holkki, joka on tehty punotusta yksiluumenisesta putkesta ja sovitettu luer-naaraskantaan proksimaalipäässä, sekä...
  • Page 50 Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
  • Page 51 13. Ennen kuin interventiolaitetta tai diagnostista laitetta poistetaan tai asetetaan holkin kautta, aspiroi verta kolmitiehanasta holkin kärjen sisään tai päälle mahdollisesti kertyneen fibriinikerrostuman poistamiseksi. 14. Varmista toimenpidelaitteen inaktivointi ennen holkin läpi poistamista. 15. Vältä laajentimen vaurioittamista, kun laajentimen kärkeä ladataan ohjainvaijeria pitkin. 16.
  • Page 52 Ohutseinäisen Halo One™ -ohjainholkin valmisteleminen Tarkista, että merkitty F-koko on yhteensopiva toimenpiteen ja tarvittavien toimenpidelaitteiden kanssa (kuva 3). Ota holkki ja laajennin pakkauksesta. Holkista ja laajentimesta on poistettava ilma ennen käyttöä. Huuhtelun helpottamiseksi laite on pakattu niin, että laajennin on holkin sisällä päinvastaisessa suunnassa, jolloin molemmat tulevat huuhdelluiksi samanaikaisesti.
  • Page 53 TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET, TAKUUT (MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT). TÄMÄN RAJOITETUN TAKUUN MUKAISET VASTUUT JA KORJAUSTOIMET OVAT ClearStreamin AINOAT VASTUUT JA KORJAUSTOIMET TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJALLE, OLIPA KYSE SOPIMUKSESTA, VAHINGONKORVAUKSESTA (MUKAAN LUKIEN HUOLIMATTOMUUS) TAI MUUSTA, EIKÄ...
  • Page 54 NORSK BRUKSANVISNING OBS: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til å selges eller bestilles av lege. BESKRIVELSE AV UTSTYRET Halo One™-ledehylse med tynn vegg er utformet for å fungere både som en ledehylse og innføringshylse. Halo One™-ledehylsen med tynn vegg består av en hylse med tynn vegg (reduksjon i ytre diameter på...
  • Page 55 får funksjonsfeil grunnet potensielle uheldige effekter på komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer. Denne enheten er kun utformet for engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske enheten medfører risiko for kontaminasjon mellom pasienter, da medisinske enheter – spesielt de med lange og små lumen, ledd og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å...
  • Page 56 17. Forsikre deg om at dilatatoren er på plass i hylsen før du fører frem hylsen. Ellers kan det oppstå skade på karet. 18. Ikke sett suturer gjennom hylserøret, da dette kan forhindre tilgang/flow gjennom hylsen. Vær forsiktig slik at hylsen ikke skades under punksjon, suturering eller innsnitt nær hylsen. Hylsen må...
  • Page 57 Før bruk skal dilatatoren som er satt inn i motsatt retning, fjernes fra den distale enden av hylsen. Hvis det ikke allerede er gjort i trinn 2, skal luften i dilatatorlumenet fjernes før bruk. Velg en sprøyte eller fylleenhet med kapasitet på 10 ml eller mer for å foreta spyling, og fyll ca.

  • Page 58: Instrukcja Obsługi

    POLSKI INSTRUKCJA OBSŁUGI Przestroga: prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie. OPIS PRZYRZĄDU Cienkościenna osłona prowadząca Halo One™ jest przeznaczona do użytku jako osłona prowadząca oraz osłona introduktora. Cienkościenna osłona prowadząca Halo One™ składa się z cienkościennej osłony (o średnicy zewnętrznej mniejszej o maksymalnie 1F w porównaniu ze standardowymi osłonami o równoważnym rozmiarze w jednostkach French) wykonanej z plecionego jednokanałowego przewodu z żeńskim złączem typu Luer na końcu proksymalnym i odpowiednio ukształtowanej...

  • Page 59: Środki Ostrożności

    Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji jałowość produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań w postaci zakażeń. Czyszczenie, ponowne przetwarzanie i (lub) ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem na elementy składowe wysokich temperatur i (lub) zmian mechanicznych.
  • Page 60 12. Przy stosowaniu przyrządów zabiegowych w pobliżu końcówki osłony należy zachować ostrożność, aby aktywna część mechanizmu przyrządu zabiegowego (np. balonik, strefa stentu, sekcja usuwania materiału przyrządu do aterektomii) nie znajdowała się w obrębie końcówki osłony. Znacznik radiocieniujący jest umieszczony w odległości do 5 mm od zakończenia końcówki, ale nie oznacza on rzeczywistej dystalnej końcówki osłony.

  • Page 61: Instrukcja Użycia

    INSTRUKCJA UŻYCIA Wymagane wyposażenie • Jałowy roztwór soli fizjologicznej (heparynizowany) • Jałowy roztwór soli fizjologicznej (heparynizowany) / środek kontrastowy (zalecany stosunek 2:1) • Strzykawka/urządzenie do napełniania ze złączem typu Luer lock i manometrem (o pojemności 10 ml lub większej) • Prowadnik 0,035"...
  • Page 62 Ostrzeżenie: Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi. Ograniczona gwarancja na produkt Firma ClearStream Technologies Ltd („ClearStream”) gwarantuje pierwotnemu nabywcy, że produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego (1) roku od daty zakupu.

  • Page 63: Használati Útmutató

    MAGYAR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi utasításra forgalmazható. ESZKÖZLEÍRÁS A Halo One™ vékony falú vezetőhüvely felhasználható mind vezetőhüvelyként, mind bevezetőhüvelyként. A Halo One™ vékony falú vezetőhüvely egy vékony falú (az azonos French méretű, standard hüvelyekhez képest legfeljebb 1 F értékkel kisebb külső...
  • Page 64 Újrasterilizálása tilos! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődmények kialakulását okozhatja. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.
  • Page 65 12. Amennyiben az eljáráshoz alkalmazott eszközt a hüvely végének közelében alkalmazza, ügyeljen arra, hogy az alkalmazott eszköz (pl. ballon, sztentzóna, aterektómiás eszköz anyageltávolító része) aktív mechanikus része ne legyen a hüvely végének belsejében. A sugárfogó marker a hüvely végétől 5 mm-re helyezkedik el, és nem a hüvely valódi disztális végét jelzi. 13.
  • Page 66 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Szükséges felszerelés • steril fiziológiás sóoldat (heparinos); • steril fiziológiás sóoldat (heparinos)/kontrasztanyag (javasolt arány: 2:1); • Luer-záras fecskendő/nyomásmérővel ellátott feltöltőeszköz (10 ml-es vagy nagyobb); • 0,035" (0,89 mm) vagy 0,018" (0,46 mm) méretű vezetődrót, az adott eszköz címkéje szerint. A Halo One™...
  • Page 67 Korlátozott termékjótállás A ClearStream Technologies Ltd („ClearStream”) garantálja a termék eredeti vásárlója felé, hogy ez a termék a vásárlás idejétől számított egy (1) évig mentes az anyag- és gyártási hibáktól. Ha ez a termék hibásnak bizonyul, a vásárló visszajuttathatja a ClearStream vállalathoz javítás, csere, illetve a vételár visszatérítése vagy jóváírása céljából –...

  • Page 68: Návod K Použití

    ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ Pozor: Federální zákony USA povolují prodej tohoto přístroje pouze lékařům nebo na lékařský předpis. POPIS PROSTŘEDKU Tenkostěnné zaváděcí pouzdro Halo One™ je určeno k tomu, aby sloužilo jako zaváděcí pouzdro nebo pouzdro zavaděče. Tenkostěnné zaváděcí pouzdro Halo One™ sestává z tenkostěnného pouzdra (zmenšení vnějšího průměru až...
  • Page 69 Tento prostředek byl navržen pouze pro jednorázové použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože lékařské prostředky, zvláště ty s dlouhou a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly, je velmi obtížné či nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, od kterých hrozí...

  • Page 70: Pokyny K Použití

    16. Před zaváděním zajistěte bezpečné připojení dilatátoru na pouzdro, jinak by mohlo pouzdro vniknout do cévy a hrot pouzdra by mohl cévu poškodit. 17. Před zaváděním pouzdra zajistěte správné umístění dilatátoru v rámci pouzdra, jinak by mohlo dojít k poškození cévy. 18.
  • Page 71 roztokem. Připravte lumen připojením stříkačky nebo plnicího zařízení obsahujícího roztok k uzavíracímu kohoutu na bočním portu pouzdra a propláchnutím sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem (Obrázek 4). Zavřete uzavírací kohout, aby se po propláchnutí udržela vzduchotěsnost. Před použitím je potřeba zpětně zavedený dilatátor odstranit z distálního konce pouzdra. Pokud to ještě...

  • Page 72: Kullanim Tali̇matlari

    TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI Uyarı: ABD Federal Kanunlarına göre bu cihazın satışı yalnızca doktor tarafından ya da doktor talimatıyla yapılabilir. CİHAZIN TANIMI Halo One™ İnce Duvarlı Kılavuz Kılıfı, hem bir kılavuz kılıfı hem de bir introdüser kılıfı olarak uygulanmak için tasarlanmıştır. Halo One™...
  • Page 73 değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki olası advers etkiler nedeniyle cihazın hatalı çalışma olasılığını arttırır. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması hastalar arasında çapraz kontaminasyon riski taşır çünkü pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon ihtimali olan vücut sıvılarının veya dokularının bir tıbbi cihaza belirli olmayan bir süre boyunca temas etmiş...
  • Page 74 16. İlerlemeden önce dilatörün kılıfa güvenli şekilde bağlandığını kontrol edin, aksi takdirde damarın içine sadece kılıf ilerleyebilir ve kılıf ucu damarda hasara neden olabilir. 17. Kılıfı ilerletmeden önce dilatörün kılıfın içerisine yerleştiğinden emin olun, aksi takdirde damar hasar görebilir. 18. Kılıfın içinden erişimi/akışı kısıtlayabileceğinden sütürleri kılıf tüpü üzerine yerleştirmeyin. Kılıfın yakınında iğne girişi yaparken, dikerken veya keserken, kılıfa zarar vermemeye dikkat edin.
  • Page 75 ve steril heparinize salin çözeltisiyle yıkayarak lümeni hazırlayın (Şekil 4). Sıvı geçirme sonrasında hava sızdırmazlığını korumak için musluğu kapatın. Ters yüklenmiş dilatör kullanın öncesinde kılıfın distal ucundan çıkartılmalıdır. Önceden 2. adımda yapılmadıysa, dilatör lümeni içerisindeki hava çıkartılmalıdır. Boşaltmayı kolaylaştırmak için, 10 ml veya daha fazla kapasiteli bir şırınga veya şişirme cihazı seçin ve steril salin çözeltisiyle yaklaşık olarak yarısını...

  • Page 76: Инструкция По Применению

    РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Предостережение. В соответствии с федеральным законодательством (США) это устройство может быть продано только врачом или по его указанию. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Тонкостенный проводниковый катетер Halo One™ предназначен для использования в качестве проводникового катетера и интродьюсера. Тонкостенный проводниковый катетер Halo One™ состоит из тонкостенного катетера (снижение...

  • Page 77: Меры Предосторожности

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещаются. Устройство предназначено только для однократного применения. Не подвергать повторной стерилизации. Стерильность изделия после повторной стерилизации невозможно гарантировать в связи с неопределенной степенью загрязнения...
  • Page 78 Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить повреждения вследствие транспортировки и убедиться в соответствии размера, формы и состояния катетера процедуре, для которой он предназначается. Не используйте данное изделие при наличии явных повреждений. В целях недопущения утечки крови или проникновения воздуха в систему в течение всей...

  • Page 79: Указания По Применению

    • эмболия • эндокардит • гематома • окклюзия/спазм лучевой артерии • сепсис/инфекция/воспаление • некроз тканей • разрыв интимы • спазм, перфорация или диссекция сосуда • К возможным системным косвенным/специфическим нежелательным явлениям, связанным с общими эндоваскулярными процедурами, относятся, в частности: • аритмии...
  • Page 80 Проведите расширитель и катетер через кожу в сосуд. При продвижении держите катетер и расширитель поблизости от кожи во избежание перекоса, при необходимости выполняя вращательные движения. (Примечание. При использовании проводника с гидрофильным покрытием постоянно увлажняйте его стерильным гепаринизированным физиологическим раствором.) 10. Аккуратно продвигайте расширитель и катетер по проводнику в нужную область внутри...
  • Page 81 繁體中文 使用說明 警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。 裝置說明 Halo One™ 薄壁導引鞘兼具導引鞘和導引鞘管兩種功能。 Halo One™ 薄壁導引鞘包含 1 條由網狀單一管腔構成的薄壁導引鞘（與同等 Fr 尺寸的標準導引鞘 相比，外徑減少多達 1F）導引鞘，近端附有一個母鎖轂部，遠端則為無創尖端 (A)（圖 1）。薄壁設 計可減少導引鞘的管壁厚度，有助於從（包括但不限於橈動脈、股動脈、膕動脈、脛動脈和足背動脈 在內的）穿刺部位建立血管內的通路。（圖 2）。 可分拆的止血閥 (C) 具有一個橫面矽膠薄膜，與側臂連接，末端為一個三通栓閥 (D)，可連接至導引 鞘的旋緊轂 (E)。導引鞘配備一個相容的血管擴張器 (B)，可緊密卡入止血閥轂部 (C)。導引鞘的線扣 功能位於旋緊轂，不透射線的鉑銥標記 (F) 則位於遠端 (A) 附近。請參考產品標籤上的產品規格。 導引鞘以帶親水塗層和不帶親水塗層兩種形式供應，見相應的標記。親水塗層（帶有標記）塗抹於導 引鞘的遠端，可潤滑表面便於插入。 (A) 遠端 (B) 擴張器 (C) 止血閥...
  • Page 82 不可利用側孔或三通栓閥使用高壓注射器。 尚未評估 Halo One™ 薄壁導引鞘在神經血管和冠狀血管中的使用。 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規 定處理與棄置。 10. 未插入擴張器時，請勿推進或抽回導引鞘；只有將導引鞘沿大小適當的導線放置時，方可推進 或抽回導引鞘和擴張器。 11. 經由導引鞘移除程序裝置之前，如未關閉程序裝置，可能損壞導引鞘或導致病患受傷。 注意事項 醫師必須接受過訓練，才可使用 Halo One™ 薄壁導引鞘。應使用適當的 X 射線器材及/或超 音波，在 X 光引導下執行進入程序。 在開始建立橈動脈通路之前，應透過亞倫氏或巴伯氏試驗等進行評估，以評估到手部的雙動脈 循環是否存在/充分。對於亞倫氏或巴伯氏試驗結果異常、橈動脈搏動或雙動脈供血不足的病 患，不建議使用橈動脈通路。 在開始建立足背動脈通路之前，醫生應評估血管解剖結構，以確保腳踝水平上有充分的順行性 血流。 適用的最小導引鞘 Fr 尺寸列印在包裝標籤上。請勿嘗試將裝置推入尺寸小於標籤所示的外鞘導 引套。 開封之前應該檢查包裝袋，確保無菌屏障完好無損。必須在無菌區小心地取出和放置本裝置。 穿刺或劃開皮膚，直到抽出導引鞘，全程都必須以無菌技術進行。 使用前請先仔細檢查導引鞘，確認導引鞘並未在運送時受損，而且導引鞘尺寸、形狀和條件適 合預定使用的程序。如果產品明顯損壞，請勿使用。 程序進行期間，止血閥必須小心維持緊密連接，以避免血液滲漏或空氣進入系統中。如發現漏 血過量，請採取矯正措施。 把擴張器插入導引鞘止血閥的中心。如果強行插入擴張器並且其未卡中止血閥的中心，可能損 壞裝置並造成血液滲漏。 緩慢推進或收回導引鞘。如受阻，在尚未確定原因之前請勿推進或收回導引鞘。 10.
  • Page 83 • 敗血症/感染/發炎 • 組織壞死 • 形成血栓 • 血管痙攣、穿孔或剝離 • 與普通血管內手術相關的間接/固有的潛在系統性不良反應包括但不限於下列項目： • 心律不整 • 對造影劑的藥物反應、過敏反應 • 低血壓/高血壓 • 疼痛及觸痛 保存 保存在涼爽乾燥的暗處。依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他有標示日期的產 品。如果包裝受損或已開封，請勿使用。 使用說明 必須使用的器材 • 無菌生理鹽水溶液 (肝素化) • 無菌生理鹽水溶液 (肝素化)/對比劑 (建議採用 2:1 比例) • 帶壓力計的旋緊式注射器/充滿裝置 (10 ml 或更大） • 0.035" (0.89 mm) 導線或 0.018" (0.46 mm) 導線，根據裝置標籤標示 準備...
  • Page 84 有限產品保固 ClearStream Technologies Ltd (「ClearStream」) 向本產品原始購買人保證，自購買日起一 (1) 年， 本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵。如果證實本產品出現上述瑕疵，購買人可將產品退回 ClearStream 並由 ClearStream 選擇進行維修、更換、退款或折讓。所有退回都應事先獲得 ClearStream 授權，並 遵照 ClearStream 的退換商品政策和當時的價格表執行。根據此有限產品保固，ClearStream 對因濫 用、誤用、保存不當、改變、進一步改造、包裝或處理本產品，或經 ClearStream 授權代表以外的其 他任何人對其進行維修而引起的問題一概不承擔任何責任。 此有限產品保固已替代一切其他明示或暗示的保固，包括但不限於可銷售性或特定目的適用性的保固。 不論是否有因為合約、侵權 (包括疏忽) 或其他形式產生的義務，此有限產品保固中限定的責任和補 救措施是 ClearStream 的唯一責任和適用於本產品購買人的補救措施；對於購買人因處理或使用本 產品所產生的任何間接、特殊、意外或連帶性損壞，ClearStream 一概不承擔任何責任。 某些地區/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區/國家法律，您可能有權享有 其他補救措施。...
  • Page 85 한국어 사용 지침 주의: 미연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 기구의 판매를 허용합니다. 장치 설명 Halo One™ 박막형 가이딩 시스는 가이딩 시스 및 유도관 시스 모두로 수행되도록 고안되었습니다. Halo One™ 박막형 가이딩 시스는 편조 단일 내강 튜브로 제조되고 근위부 끝의 암 루어 허브와 성형...
  • Page 86 포장을 육안으로 검사하여 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 포장에 명시된 “유효기한” 날짜 이전에 시스를 사용하십시오. 저항이 느껴질 경우 우선 원인을 판정하여 시정 조치를 취할 때까지 가이드와이어, 시스/확장기, 시술 기기 또는 어떤 구성부품도 밀어넣지 마십시오. 측면...
  • Page 87 22. Halo One™ 박막형 시스의 적절한 작동 여부는 시스의 무결성에 좌우됩니다. 시스를 주의하여 취급해야 합니다. Halo One™ 박막형 가이딩 시스가 꼬이거나 긁히거나 무리한 힘으로 닦이면 시스가 손상될 수 있습니다. 샤프트가 굽거나 꼬인 경우 시스를 계속 사용하지 마십시오. 잠재적 부작용 경피적 혈관 시술(기기와 직간접적으로 연관)로 인해 유발될 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같을 수...
  • Page 88 Halo One™ 박막형 가이딩 시스 확장기의 원위부 팁을 미리 위치가 고정된 가이드와이어 위에 거치하고 삽입 부위에 팁을 삽입합니다. 확장기와 시스를 피부를 따라 혈관 안으로 밀어 넣으십시오. 밀어 넣을 때는 좌굴을 방지하기 위해 시스와 확장기 어셈블리를 피부와 가깝게 붙잡고 필요한 만큼 밀어 넣으면서 회전 동작을...

  • Page 89: Navodila Za Uporabo

    Vodilna ovojnica s tankimi stenami SLOVENŠČINA NAVODILA ZA UPORABO Pozor: V skladu z zvezno zakonodajo ZDA je prodaja tega pripomočka dovoljena samo zdravnikom ali po njihovem naročilu. OPIS PRIPOMOČKA Vodilna ovojnica s tankimi stenami Halo One™ je zasnovana tako, da lahko deluje kot vodilna in uvajalna ovojnica.

  • Page 90: Previdnostni Ukrepi

    OPOZORILA Vsebina je STERILNA, sterilizirana z etilenoksidom (EtO). Apirogeno. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija niso dovoljene. Ta pripomoček je samo za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno. Po ponovni sterilizaciji sterilnosti izdelka ni mogoče zagotoviti, saj lahko nedoločljiva stopnja potencialno pirogenih ali mikrobnih kontaminantov povzroči zaplete z okužbo.
  • Page 91 13. Preden pripomoček za intervencijo/diagnostiko vstavite skozi ovojnico oz. ga iz nje odstranite, iz 3-potnega petelinčka aspirirajte kri, da odstranite usedline fibrina, ki so se morda nabrale v konici ovojnice oz. na njej. 14. Prepričajte se, da je delovanje medicinskega pripomočka, ki se uporablja za poseg, onemogočeno, preden ga odstranite iz ovojnice.
  • Page 92 Priprava vodilne ovojnice s tankimi stenami Halo One™ Preverite, ali je velikost French (Fr) primerna za poseg in ali je glede na oznako mogoče uporabljati medicinske pripomočke, ki jih zahteva poseg (slika 3). Ovojnico in dilatator vzemite iz ovojnine. Pred uporabo morate odstraniti zrak v ovojnici in dilatatorju. Za hitrejše izpiranje je pripomoček pakiran z dilatatorjem znotraj ovojnice v obratni smeri, tako da je oba mogoče izprati hkrati.
  • Page 93 Omejeno jamstvo za izdelek Podjetje ClearStream Technologies Ltd (»ClearStream«) prvotnemu kupcu jamči, da izdelek ne bo imel napak v materialu in izdelavi v obdobju enega (1) leta od dne nakupa. Če se izkaže, da je izdelek okvarjen, ga lahko kupec vrne podjetju ClearStream. Podjetje ClearStream se bo odločilo, ali bo izdelek popravilo, zamenjalo, povrnilo kupnino ali izstavilo dobropis.

  • Page 94: Upute Za Upotrebu

    Ovoj n i c a za navođenj e s tankom sti j e nkom HRVATSKI UPUTE ZA UPOTREBU Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili na zahtjev liječnika. OPIS UREĐAJA Ovojnica za navođenje s tankom stijenkom Halo One™ namijenjena je korištenju kao ovojnica za navođenje i kao uvodnica.

  • Page 95: Mjere Opreza

    Nemojte ponovno sterilizirati. Nije moguće zajamčiti sterilnost proizvoda nakon ponovne sterilizacije zbog neodredivog stupnja potencijalne pirogene ili mikrobiološke kontaminacije koja može dovesti do infektivnih komplikacija. Čišćenje, reprocesiranje i/ili ponovna sterilizacija predmetnog medicinskog uređaja povećava vjerojatnost nepravilnog funkcioniranja uređaja zbog mogućih štetnih učinaka na komponente koje su pod utjecajem toplotnih i/ili mehaničkih promjena.
  • Page 96 15. Budite pažljivi prilikom umetanja vrha dilatatora preko žice vodilice kako biste izbjegli oštećenje dilatatora. 16. Uvjerite se da je dilatator sigurno povezan s ovojnicom prije nastavka postupka, u protivnom se može dogoditi da se samo ovojnica uvuče u krvnu žilu, a vrh ovojnice može oštetiti krvnu žilu. 17.
  • Page 97 uređaja istodobno. Odaberite brizgaljku ili uređaj za napuhavanje veličine 10 ml ili veće te ga napunite do približno polovice sterilnom fiziološkom otopinom. Pripremite lumen tako da priključite brizgaljku ili uređaj za napuhavanje koji sadrži otopinu na sigurnosni ventil na bočnom priključku ovojnice i isperete sterilnom hepariniziranom fiziološkom otopinom (slika 4).

  • Page 98: Инструкции За Употреба

    Тънкостенно водещо дезиле БЪЛГАРСКИ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това изделие да се осъществява единствено от или по назначение на лекар. ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО Тънкостенното водещо дезиле Halo One™ е предназначено да се използва като водещо и...

  • Page 99: Предпазни Мерки

    пирогенно или микробно замърсяване, което може да доведе до инфекциозни усложнения. Почистването, повторната обработка и/или повторната стерилизация на настоящото медицинско устройство повишават вероятността за неизправност на устройството поради възможни нежелани ефекти върху компонентите вследствие на термични и/или механични промени. Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Повторната употреба...

  • Page 100: Указания За Употреба

    15. Внимавайте, когато зареждате отзад върха на дилататора над теления водач, за да не повредите дилататора. 16. Преди избутването се уверете, че дилататорът е здраво свързан с дезилето. В противен случай е възможно само дезилето да навлезе в съда, а върхът на дезилето може да причини...
  • Page 101 към спирателното кранче на страничния порт на дезилето и промийте със стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор (Фигура 4). Затворете спирателното кранче, за да запазите плътността на въздуха след промиването. Преди употреба обратно зареденият дилататор трябва да бъде отстранен от дисталния край на дезилето. Ако вече не е извършено в стъпка 2, въздухът в лумена на дилататора трябва...
  • Page 102 .‫81. قم بتطبيق اإلرقاء في موض ِ ع اإلدخال وف ق ً ا للممارسة القياسية‬ .‫91. تخلص من الجهاز المصمم لالستخدام لمرة واحدة‬ ‫تحذير: بعد االستخدام، قد يشكل هذا المنتج خطر ً ا بيولوج ي ً ا محتم ال ً . تعامل مع الجهاز وتخلص منه وف ق ً ا للممارسات الطبية المقبولة‬ .‫والقوانين...
  • Page 103 ‫االنصمام‬ • ‫التهاب بطانة القلب‬ • ‫الحدبة الدموية‬ • ‫النزيف، بما في ذلك النزف من موقع الثقب‬ • ‫تمزق في بطانة الشريان‬ • ‫انسداد/تشنج الشريان الكعبري‬ • ‫اإلنتان/العدوى/االلتهاب‬ • ‫نخر األنسجة‬ • ‫تكو ُّ ن جلطة دموية‬ • ‫تش ن ُّ ج األوعية أو انثقابها أو تسل ُّ خ ِ ها‬ •...
  • Page 104 .‫استخدم الجراب قبل تاريخ " ي ُ ستخدم قبل" المحدد على العبوة‬ ‫ال تدفع سلك التوجيه أو الجراب/الموسع أو الجهاز اإلجرائي أو أي مكون في حالة وجود مقاومة، دون تحديد السبب أوال ً واتخاذ‬ .‫إجراء إصالحي‬ .‫ال تستخدم حاقن الطاقة من خالل المنفذ الجانبي أو المحبس ثالثي االتجاهات‬ .‫...
  • Page 105 ‫العربية‬ ‫تعليمات االستخدام‬ .‫تنبيه: يحظر القانون الفيدرالي )الواليات المتحدة( بيع هذا الجهاز إال بواسطة بطبيب أو بأمر منه‬ ‫وصف الجهاز‬ .‫ ذو الجدار الرقيق مصمم ليؤدي وظيفة كل من جراب التوجيه وجراب اإلدخال‬Halo One™ ‫جراب التوجيه‬ ‫1 في القطر الخارجي بالمقارنة‬F ‫ ذو الجدار الرقيق من جراب ذو جدار رقيق )بانخفاض يصل إلى‬Halo One™ ‫يتكون جراب التوجيه‬ ‫...
  • Page 106 Figures / Figures / Abbildungen / Figure / Figuras / Afbeeldingen / Figuras / Εικόνες / Figurer / Bilder / Kuvat / Figurer / Ryciny / Ábrák / Obrázky / Şekiller / Рисунки / 圖片 / 그림 / Slike / Slike / Фигури / ‫لاكشألا‬...
  • Page 108 Sheath Outer Diameter Dilator Outer Diameter Diamètre externe de la gaine Diamètre externe du dilatateur Außendurchmesser Schleuse Außendurchmesser Dilatator Diametro esterno della guaina Diametro esterno del dilatatore Diámetro externo de la vaina Diámetro externo del dilatador Buitendiameter schacht Buitendiameter dilatator Diâmetro externo da bainha Diâmetro externo do dilatador Εξωτερική...
  • Page 109 Catalogue Number Use By Référence catalogue À utiliser avant Katalognummer Verwendbar bis Numero di catalogo Scadenza Número de catálogo Fecha de caducidad Catalogusnummer Uiterste gebruiksdatum Número de referência Prazo de validade Αριθμός καταλόγου Ημερομηνία λήξης Katalognummer Sidste anvendelsesdato Artikelnummer Utgångsdatum Luettelonumero Käytettävä...
  • Page 110 Non-Pyrogenic Recommended Guidewire Apyrogène Guide recommandé Nicht pyrogen Empfohlener Führungsdraht Apirogeno Filo guida raccomandato Apirógeno Guía recomendada Niet-pyrogeen Aanbevolen voerdraad Apirogénico Fio-guia recomendado Μη πυρετογόνο Συνιστώμενο οδηγό σύρμα Ikke-pyrogen Anbefalet guidewire Icke-pyrogen Rekommenderad ledare Pyrogeeniton Suositeltava ohjainvaijeri Pyrogenfri Anbefalt ledevaier Produkt apirogenny Zalecany prowadnik Nem pirogén...
  • Page 111 Not Made With Natural Rubber Latex Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Nicht mit Naturlatex hergestellt Non contiene lattice di gomma naturale No fabricado con látex de caucho natural Niet geproduceerd met natuurrubberlatex Não é fabricado com látex de borracha natural Δεν...
  • Page 112 Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage est ou paraît endommagé Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi...
  • Page 113 BD, logo BD, Bard, ClearStream i Halo One są znakami towarowymi firmy Becton, Dickinson and Company lub jej podmiotów stowarzyszonych. A BD, a BD logó, a Bard, a ClearStream és a Halo One a Becton, Dickinson and Company vagy leányvállalatai védjegye.
  • Page 116 Manufacturer: Distributed by: ClearStream Technologies, Ltd. Bard Peripheral Vascular, Inc. Moyne Upper 1625 West 3rd Street Enniscorthy, Co. Wexford, Tempe, AZ 85281, USA Ireland. https://www.crbard.com/en-US/ TEL: +353 53 9237111 About-CRBard/Divisions-Locations TEL: 1-800-321-4254 PK907500001 Rev. 1 09/19...

This manual is also suitable for:

5f halo one

Table of Contents