BD EleVation Instructions For Use Manual page 18

Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Équipements et systèmes qui NE soutiennent PAS le maintien des fonctions vitales
Tableau 7 : Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s'assurer
qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Émission RF
conduite EN/
IEC 61000-4-6
Émission RF
rayonnée EN/
IEC 61000-4-3
Conseils et déclaration du fabricant – Émissions
Équipements et systèmes qui NE SOUTIENNENT PAS le maintien des fonctions vitales
Tableau 8 : Distances de séparation recommandées pour le système de biopsie mammaire BD EleVation™
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans un environnement
électromagnétique dont les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système de
biopsie mammaire BD EleVation™ peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant
une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile et le système de biopsie
mammaire BD EleVation™ comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de
l'équipement de communication.
Puissance de sortie max.
(Watts)
0,01
0,1
1
10
100
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le système à biopsie mammaire BD EleVation™, équipements et
systèmes qui NE soutiennent PAS le maintien des fonctions vitales
Contenu de livraison
• Le guide BD EleVation™ est fourni avec une station de chargement sans fil, un cordon
d'alimentation secteur et des prises d'adaptateur secteur. Lors du déballage, vérifier qu'aucun
composant n'est endommagé ou manquant.
• Le guide BD EleVation™ n'est pas fourni stérile et doit être nettoyé avant chaque utilisation.
• Les sondes BD EleVation™ sont vendues séparément. Les sondes BD EleVation™ sont fournies
stériles pour un usage unique.
• Les accessoires BD EleVation™ sont vendus séparément. Les accessoires BD EleVation™ sont
fournis stériles pour un usage unique.
Garantie
Bard Peripheral Vascular, Inc. garantit ce produit au premier acheteur contre tout défaut des
matériaux et de fabrication pendant une durée d'un an à compter de la date de l'achat ; la
responsabilité qui découle de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du
produit défectueux, à la seule discrétion de Bard Peripheral Vascular, Inc. ou au remboursement du
prix net payé par l'acheteur. Cette garantie limitée ne couvre pas l'usure résultant d'une utilisation
normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE PRODUIT
LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BPV NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU
RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT
DE VOTRE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains États/pays n'autorisent pas l'exclusion des garanties implicites, ni des dommages
accessoires ou consécutifs. Les lois de l'État/du pays de l'utilisateur peuvent éventuellement donner
droit à des recours supplémentaires.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du
présent mode d'emploi, pour information de l'utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette
date et la date d'utilisation du produit, l'utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular, Inc.
afin de vérifier si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Fabriqué en Pologne.
EN/IEC 60601 Niveau
de test
3 Veff 150 kHz à 80 MHz
3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz
Séparation (m)
150 kHz à 80 MHz
D=(3,5/V1)(√P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Conformité Environnement électromagnétique
Niveau
Réussi Les équipements de communication RF
Réussi portables et mobiles doivent être séparés
du système à biopsie mammaire
BD EleVation™ par des distances
supérieures aux distances calculées/
reprises ci-dessous :
D=(3,5/V1)(√P)
D=(3,5/E1)(√P) 80 ou 800 MHz
D=(7/E1)(√P) 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance maximale en
watts et D est la distance de séparation
recommandée en mètres.
Les intensités des champs des émetteurs
fixes, comme déterminées par une mesure
électromagnétique de l'emplacement,
doivent être inférieures aux niveaux de
conformité (V1 et E1).
Des interférences peuvent se produire à
proximité d'équipements contenant un
émetteur.
Séparation (m)
80 MHz à 800 MHz
D=(3,5/E1)(√P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
18
Conseils
Séparation (m)
800 MHz à 2,7 GHz
D=(7/E1)(√P)
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333