Instructions D'utilisation - BD EleVation Instructions For Use Manual

Avertissements
1. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants
peuvent présenter un risque accru de complications.
2. Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque potentiel d'infection.
3. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé dans une unité
d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
4. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n'a pas été testé en utilisant un guide
stéréotaxique ou pour utilisation avec une IRM.
5. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé en salle
d'opération.
6. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n'est pas classé comme dispositif AP ou APG.
7. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n'est pas adapté à une utilisation en
présence d'anesthésiques inflammables.
8. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne convient pas pour une utilisation
dans un environnement riche en oxygène.
9. Le guide BD EleVation™ ne doit être utilisé qu'avec les sondes BD EleVation™ et les
accessoires BD EleVation™.
10. Toutes les biopsies mammaires doivent être effectuées sous guidage échographique afin
de confirmer la position de la sonde BD EleVation™ par rapport à la région ciblée pour
le prélèvement et contribuer à diminuer la possibilité d'un faux négatif. Le système de
biopsie mammaire BD EleVation™ est prévu pour être utilisé uniquement avec l'imagerie
par ultrasons.
11. Seul un établissement d'entretien et de réparation agréé est habilité à remplacer ou à
éliminer la batterie.
12. Utiliser uniquement avec les accessoires d'alimentation C.A. BD EleVation™ fournis.
Le retrait de l'adaptateur C.A. de la prise murale est un moyen d'isolation. Placer
l'adaptateur C.A. et la station de chargement sans fil de sorte que l'adaptateur C.A. puisse
facilement être retiré de la prise murale si l'appareil doit être mis hors tension.
13. Ne pas réutiliser la sonde BD EleVation™. La réutilisation des sondes BD EleVation™
expose les patientes à un risque de contamination croisée car les sondes à biopsie, surtout
lorsqu'elles sont pourvues d'une lumière longue et étroite, sont articulées et/ou comportent
des espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de
contact prolongé entre la sonde BD EleVation™ et des fluides ou des tissus corporels
présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de
matériel biologique peuvent favoriser la contamination de la sonde BD EleVation™ par des
pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.
14. Ne pas restériliser la sonde BD EleVation™. Après restérilisation, la stérilité de la sonde
BD EleVation™ n'est pas garantie du fait d'un degré indéterminé de contamination
pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses.
Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation augmentent la probabilité de
dysfonctionnement de la sonde BD EleVation™ en raison des effets délétères auxquels
sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/ou mécaniques.
Précautions
1. L'utilisation du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit être réservée aux médecins
formés à son utilisation selon son indication ainsi qu'à ses limites et aux complications
possibles des techniques de prélèvement percutané.
2. Ne tenter en aucune manière de retirer le cache ou de modifier le dispositif.
Complications potentielles
1. Les complications potentielles sont les mêmes que celles associées aux techniques de
biopsie ou d'exérèse percutanée pour le prélèvement de tissus. Ces complications se limitent
à la région environnant le site de biopsie et sont notamment : hématome, lymphœdème,
hémorragie, infection, plaie non cicatrisante, douleur, lésion nerveuse et adhérence des tissus
à la sonde BD EleVation™ lors de son retrait du sein.
2. Comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui
adhèrent à la sonde BD EleVation™ au moment de sortir cette dernière du sein.
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Système d'imagerie par ultrasons et accessoires appropriés
• Guide BD EleVation™
• Sonde BD EleVation™
• Gants et champs chirurgicaux
• Anesthésique local
• Scalpel
• Autre matériel nécessaire
• Accessoires BD EleVation™ en option

Instructions d'utilisation

Fonctionnement des boutons du guide BD EleVation™ et des indicateurs
•
Le bouton PRIME/PIERCE (Armer/Percer) lance la séquence d'armement/perçage optionnelle.
Avant d'appuyer, le bouton PRIME/PIERCE s'allume en vert. Une fois engagé, le bouton
PRIME/PIERCE devient rouge jusqu'à ce que la position d'armement soit atteinte. Le bouton
PRIME/PIERCE s'allume en vert lorsque la canule de coupe et l'aiguille intérieure se sont
rétractées de 2 cm. L'utilisateur peut faire avancer l'aiguille intérieure d'environ 2 cm en
appuyant une seconde fois sur le bouton PRIME/PIERCE. Le guidage par ultrasons permet
de vérifier la position de la sonde BD EleVation™ après perçage. Pendant que le système de
biopsie mammaire BD EleVation™ est armé, le bouton SAMPLE (Prélever) est désactivé jusqu'à
ce que l'appareil termine la séquence PRIME/PIERCE. Une fois cette séquence terminée, les
boutons PRIME/PIERCE et SAMPLE s'allument en vert.
Voyant BATTERY
(BATTERIE)
Voyant ERROR
(ERREUR)
Voyant SMART MODE
(MODE INTELLIGENT)
PRIME/PIERCE
(ARMER PERCER)
SAMPLE
(PRÉLEVER)
Figure 2
12