BD EleVation Instructions For Use Manual page 19

Brustbiopsie-System
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist ein tragbares, in sich geschlossenes, einzelnes Einlege- und
Mehrfachproben-Biopsiegerät und ist für die Verwendung mit Ultraschallführung vorgesehen. Das
Gerät kann mit einer einzigen Einführung der BD EleVation™ Sonde mehrere Proben entnehmen und
speichern. Die Komponenten des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems sind für den gemeinsamen
sicheren Einsatz bei diagnostischen Proben im Verlauf von Brustbiopsieverfahren ausgelegt. Das Gerät
besteht aus einem batteriebetriebenen, wiederverwendbaren BD EleVation™ Antrieb und einer
BD EleVation™ Einwegsonde mit einer nutzbaren Nadellänge von 10 cm und einem Probenbehälter.
10 cm
Tabelle 1: Verfügbare BD EleVation™ Produktcodes
Produktcode
EVDriver EleVation Antrieb
EV10 10G Sonde
EV12 12G Sonde
EV14 14G Sonde
10G
EVH10
Halbkerbenstützkanüle
12G
EVH12
Halbkerbenstützkanüle
14G
EVH14
Halbkerbenstützkanüle
EV10S 10G Mandrin
EV12S 12G Mandrin
EV14S 14G Mandrin
Zusätzliche
EVSC
Probenbehälter
EVCover Geräteabdeckung
Indikationen
Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Entnahme von Gewebeproben aus der
Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle zum Zwecke der diagnostischen Abklärung von
Brustanomalien indiziert. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System dient zur Entnahme von
Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der
mittels Bildgebung erfassten Anomalien.
Dabei ist zu beachten, dass das Ausmaß einer histologischen Anomalie anhand des
mammografischen Erscheinungsbilds nicht zuverlässig festgestellt werden kann. Der Umfang der
Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft in Bezug auf
den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Bei histologisch
nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer
Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
Kontraindikationen
1. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nur für diagnostische Zwecke indiziert und NICHT
für therapeutische Maßnahmen.
2. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach
Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen
Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.
Produkt Außendurchmesser
Zur Verwendung
mit allen BD
EleVation-Sonden
10G
12G
14G
Zur Verwendung mit
10G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
12G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
14G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
10G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
12G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
14G BD EleVation™
Sonden
Zur Verwendung mit
allen BD EleVation™
Sonden
1 - TriConcave™ Spitze
2 - Innere Nadel mit Probenkerbe
3 - Echogene Markierungen
4 - Schneidekanüle
5 - Stützkanüle
6 - Probenbehälter
Abbildung 1
Stützkanülenfarbe
nicht
zutreffend
Weiß
Blau
Grün
Weiß
Blau
Grün
Weiß
Blau
Grün
nicht zutreffend
19
1
2
3
4
5
6
Probenker-
Sondenlänge
benlänge
nicht
zutreffend zutreffend
2 cm 10 cm
1 cm
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
nicht