Cochlear Baha 5 Power User Manual page 13

警告
一般建议
声音处理器无法恢复患者的正常听力， 也不能预防或
改善因器质性疾病而导致的听力损失。
• 如不经常使用声音处理器， 用户将无法充分利用
其优点。
• 使用声音处理器只是听力康复过程的一部分， 可能
需要辅以听力训练及唇读指导。
严重事件
严重事件很少发生， 任何与您的设备相关的严重事件
都应报告给 代表和您所在国家 地区的医
Cochlear /
疗器械机构 （如果有） 。
警告
• 声音处理器是用于特殊用途的数字、 电气、 医疗仪
器。 因此， 用户必须始终给予应有的保养和注意。
• 声音处理器不具备防水功能 ！
• 切忌在大雨、 浴缸中或淋浴时佩戴 ！
• 不要将声音处理器暴露在极端温度条件下。 其设
计工作温度范围是 至
+5 °C (+41 °F) +40 °C
。 具体而言， 温度低于 时， 电池性
(+104 °F) +5 °C
能会下降。
• 在任何时候， 禁止将声音处理器暴露
+30 °C
在温度低于
-10 °C (+14 °F) (+86 °F)
或高于
+55 °C (+131 °F)。
• 声音处理器应保存
在 至
+15 °C (+59 °F)
的温度范
+30 °C (+86 °F)
围内。
+15 °C
(+59 °F)
• 带有可能会带来哽塞或窒息
危害的小组件。
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• 如果用户是儿童， 则建议在成人监督下使用。
• 本产品不适合在易燃 或易爆环境下使用。
/
• 切勿将声音处理器和其他外部配件带入有
MRI
备的房间内， 因为声音处理器或 设备可能会
MRI
受到损坏。
• 在进入放有 （磁共振成像） 扫描仪的房间时， 必
MRI
须取下声音处理器。
• 如果您要接受 （磁共振成像） 检查， 请参阅文件
MRI
袋中的 参考卡。
MRI
• 便携式和移动式 （ 射频） 通信设备会影响声音处
RF
理器的性能。
• 声音处理器适合在
• 具有典型商用或医院水准工频磁场
的电磁环境中使用。
• 在有右方符号的设备附近可能会
出现干扰。
• 应当遵照当地法规处置电池和电子器件。
• 依照地方法规， 将设备作为电子废品丢弃。
• 在激活无线功能后， 声音处理器使用低耗电数字编
码传输方式来与其他无线设备通信。 尽管可能性不
大， 但是附近电子设备有可能受到影响。 在这种情
况下， 请将声音处理器远离受影响的电子设备。
• 使用无线功能且声音处理器受电磁干扰影响时， 请
远离干扰源。
• 请一定要在登上飞机时， 停用无线功能。
• 在禁止射频发射的区域， 请用飞行模式关闭无线
功能。
无线设备包含射频发射器， 其工作
• Cochlear Baha
频率范围是
2.4 GHz–2.48 GHz
设 • 若需要无线功能， 请仅使用
于配对等的进一步指导， 请参阅有关
线附件的用户指南。
• 不得修改本设备。
• 使用便携式射频通信设备 （包括天线电缆和外置
天线之类的外围设备） 时， 与
何部分 （包括制造商指定的电缆） 的间距不得小于
（ 英寸） 。 否则， 可能会导致本设备的性能
30 cm 12
降低。
• 使用非 指定或提供的附件、 换能器和电
Cochlear
缆可能导致本设备电磁辐射增加或电磁抗扰度降
低， 并导致无法正常运行。
本用户手册中声音处理器型号的类型标号为 ：
FCC ID: QZ3BAHA5POWER IC: 8039C-BAHA5POWER,
IC 型号 ： 。
Baha® 5 Power
声明 ：
本设备符合 规则第
FCC 15
个条件 ： 本设备不引起有害干扰，
(1)
的任何干扰 （包括会引起运行异常的干扰） 。
注 ：
本设备经过测试， 符合
FCC
限制。 这些限制旨在针对居住环境提供合理的有害干扰防护。 本设
备会产生、 利用并辐射射频能量， 如果不按照说明书安装和使用，
可能会对无线通信造成有害干扰。 无法保证在特定的环境下不发
生干扰。 如果此设备确实对广播或电视信号接收产生了有害干扰
（可以通过关闭再打开设备来确定） ， 则我们鼓励用户采取以下一
种或多种措施， 消除干扰 ：
• 改变接收天线的方向或位置。
。
• 增加设备与接收器之间的距离。
无线附件。 关 • 将设备连接到电源插座上， 并确保该插座不在接收器连接的
Cochlear
电路上。
无
Cochlear
• 向经销商或有经验的广播
• 擅自更改或修改会使用户获得的设备操作授权失效。
用途
科利耳 系统使用骨传导将声音传输至耳蜗 （内耳） ， 目的
的任
Baha
Baha 5 Power
是增强听力。
Baha 5 Power
系统的一部分使用， 以捕捉周边声音、 并通过
Baha
、
Implant Baha Softband
该声音处理器可以单侧或双侧使用。
适应症
系统适用于传导性听力损失、 混合性听力损失和单侧感觉
Baha
神经性耳聋
(SSD)
高达
SNHL 55 dB
临床益处
与不使用辅助器械听声相比， 大多数骨传导听力解决方案的接受
者将体验到听力表现和生活质量的提高。
验配可在医院由听力师完成， 或 （在某些国家） 由听力保健专业
部分的要求。 设备运行取决于以下两
人员完成。
本设备必须接受接收到
(2)
国家列表 ：
并非所有产品在所有市场上均有售。 只有在各市场上获得监管机
规则第 部分 类数字设备的
构批准后， 才可以销售产品。
15 B
这些产品符合以下监管要求 ：
• 在欧盟内 ： 本设备符合欧洲理事会医疗设备
附录
93/42/EEC
令的基本要求和其他有关规定。
简体中文
电视技术人员寻求帮助。
/
声音处理器用于作为
Cochlear
Baha
或 将声音传至颅骨，
Baha SoundArc
的患者。 声音处理器适用于
Baha 5 Power
的患者。
指令
(MDD)
的基本要求， 以及 指
I 2014/53/EU (RED)
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