English
Български
- 1 Обща Информация
  - Съобщение За Авторското Право
  - Търговски Марки
  - Данни За Контакт
  - Съображения За Безопасност
  - Съобщение За Символа За Риск За Безопасността
  - Съобщение За Неправилно Използване На Оборудването
  - Съобщение За Потребителите И/Или Пациентите
  - Безопасно Изхвърляне
  - Работа Със Системата
  - Приложими Символи
  - Целева Потребителска И Пациентска Популация
  - Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
  - Съображения За ЕМС
  - Упълномощен Представител За ЕО
  - Производствена Информация
- 2 Система
  - Идентификация На Компонентите На Системата
  - Код И Описание На Продукта
  - Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
  - Показание За Употреба
  - Предназначение
  - Остатъчен Риск
- 3 Настройка И Използване На Оборудването
  - Преди Употреба
  - Настройка
  - Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
  - Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
  - Съхранение И Боравене
  - Инструкция За Отстраняване
  - Ръководство За Отстраняване На Неизправности
  - Поддръжка На Изделието
- 4 Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
  - Общи Предупреждения За Безопасност И Сигнали За Внимание
  - Спецификации На Продукта
  - Инструкция За Стерилизиране
  - Инструкция За Почистване И Дезинфекция
- 5 Списък С Приложимите Стандарти
Čeština
- 1 Obecné Informace
  - Informace O Autorských Právech
  - Ochranné Známky
  - Kontaktní Údaje
  - Bezpečnostní Opatření
  - Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
  - Upozornění Na Zneužití Zařízení
  - Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
  - Bezpečná Likvidace
  - Operační SystéM
  - Platné Symboly
  - Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
  - Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
  - Informace O EMC
  - Autorizovaný Zástupce Pro es
  - Informace O Výrobci
- 2 SystéM
  - Identifikace Součástí Systému
  - KóD a Popis Produktu
  - Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
  - Indikace Pro Použití
  - Účel Použití
  - Zbytkové Riziko
- 3 Nastavení a Použití Zařízení
  - Před PoužitíM
  - Nastavení
  - Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
  - Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
  - Uskladnění Nebo Manipulace
  - Pokyny Pro Odstranění
  - Průvodce ŘešeníM ProbléMů
  - Údržba Zařízení
- 4 Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
  - Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
  - Specifikace Produktu
  - Pokyny Ke Sterilizaci
  - Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- 5 Seznam Platných Norem
Dansk
- 1 Generelle Oplysninger
  - Ophavsret
  - Varemærker
  - Kontaktoplysninger
  - Sikkerhedsovervejelser
  - Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
  - Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
  - Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
  - Sikker Bortskaffelse
  - Betjening Af Systemet
  - Relevante Symboler
  - Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
  - Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
  - Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
  - Autoriseret Repræsentant I EU
  - Produktionsoplysninger
- 2 System
  - Identifikation Af Systemkomponenter
  - Produktkode Og Beskrivelse
  - Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
  - Indikationer for Anvendelse
  - Tilsigtet Anvendelse
  - Restrisiko
- 3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
  - Før Brug
  - Opsætning
  - Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
  - Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
  - Opbevaring Og Håndtering
  - Afmonteringsvejledning
  - Fejlfindingsvejledning
  - Vedligeholdelse Af Enheden
- 4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
  - Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
  - Produktspecifikationer
  - Steriliseringsanvisninger
  - Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- 5 Liste over Relevante Standarder
Dutch
- 1 Algemene Informatie
  - Copyrightvermelding
  - Handelsmerken
  - Contactgegevens
  - Veiligheidsoverwegingen
  - Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
  - Kennisgeving over Verkeerd Gebruik Van Het Product
  - Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
  - Veilig Afvoeren
  - Het Systeem Bedienen
  - Relevante Symbolen
  - Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
  - Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
  - EMC-Overwegingen
  - Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
  - Productiegegevens
- 2 Systeem
  - Identificatie Van Systeemonderdelen
  - Productcode en -Beschrijving
  - Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
  - Indicaties Voor Gebruik
  - Beoogd Gebruik
  - Restrisico
- 3 Instelling en Gebruik Van Product
  - Voorafgaand Aan Gebruik
  - Instellen
  - Instelelementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
  - Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
  - Opslag en Hantering
  - Instructies Voor Het Afvoeren
  - Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
  - Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
  - Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
  - Productspecificaties
  - Instructies Voor Sterilisatie
  - Instructies Voor Reinigen en Desinfecteren
- 5 Lijst Met Relevante Normen
Eesti
- 1 Üldteave
  - Autoriõigus
  - Kaubamärgid
  - Kontaktandmed
  - Ohutus
  - Ohusümboli Teatis
  - Seadme Väärkasutamise Teatis
  - Teatis Kasutajatele Ja/VõI Patsientidele
  - Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
  - Süsteemi Kasutamine
  - Olulised Sümbolid
  - Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
  - Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele
  - EMÜ-Ga Seotud Kaalutlused
  - Tootja Volitatud Esindaja EÜ-S
  - Tootja Teave
- 2 Süsteem
  - Süsteemi Osade Tuvastamine
  - Toote Kood Ja Kirjeldus
  - Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
  - Näidustused
  - Sihtotstarve
  - Jääkrisk
- 3 Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
  - Enne Kasutamist
  - Ettevalmistamine
  - Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
  - Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
  - Säilitamine Ja Käitlemine
  - Eemaldamisjuhised
  - Veaotsingujuhend
  - Seadme Hooldamine
- 4 Ohutusnõuded Ja Üldteave
  - Üldised Ohutusega Seotud Hoiatused Ja Ettevaatusteated
  - Toote Tehnilised Andmed
  - Steriliseerimisjuhised
  - Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised
- 5 Kohaldatavad Standardid
Suomi
- 1 Yleistä Tietoa
  - Tekijänoikeusilmoitus
  - Tavaramerkit
  - Yhteystiedot
  - Turvallisuutta Koskevat Huomiot
  - Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
  - Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
  - Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
  - Turvallinen Hävittäminen
  - Järjestelmän Käyttö
  - Sovellettavat Symbolit
  - Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
  - Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
  - Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
  - Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
  - Valmistustiedot
- 2 Järjestelmä
  - Järjestelmän Osien Tunnistaminen
  - Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
  - Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
  - Käyttöaihe
  - Käyttötarkoitus
  - Jäännösriski
- 3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
  - Ennen Käyttöä
  - Asennus
  - Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
  - Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
  - Säilytys Ja Käsittely
  - Irrotusohje
  - Vianmääritysopas
  - Laitteen Huolto
- 4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
  - Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
  - Tuotteen Tekniset Tiedot
  - Sterilointiohjeet
  - Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- 5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
  - Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
  - Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
  - Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
  - Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
  - Symboles Applicables
  - Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
  - Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations Relatives Au Fabricant
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
  - Risque Résiduel
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant Utilisation
  - Installation
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
  - Stockage Et Manipulation
  - Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Informations Générales
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

Traction Boot Assembly

Instructions for Use

Product No. 10009192

80028294

Version A

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the 10009192 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Steris 10009192

Page 1 Traction Boot Assembly Instructions for Use Product No. 10009192 80028294 Version A...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................20 ČESKÝ ............................38 DANSK ............................55 NEDERLANDS ..........................72 EESTI .............................. 90 SUOMI ............................107 FRANÇAIS ........................... 124 DEUTSCH ............................. 141 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................158 MAGYAR ............................ 176 ITALIANO ............................ 193 LATVISKI ............................210 NORSK ............................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ..............15 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 Product Specifications: ....................16 Sterilization Instruction: .....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Page 10: Emc Considerations
978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Boot Buckle (3X) Handle (2X) Straps Product Code and Description: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Page 10 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Traction Boot Disposable Pad 10020079 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 12: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Place patient’s foot in Traction Boot Disposable Pad (10020079) follows (see Figure 3): Figure 3. Traction Boot Disposable Pad (Typical) a. Review printed instructions on Traction Boot Disposable Pad (see Figure 4). Figure 4. Disposable Pad Instructions (Typical) b.
Page 14: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE c. Fold pad against bottom of foot. d. Wrap section number 1 over patient ankle. Then wrap section number 2 over section number 1 and secure with hook-and-loop strap. e. Wrap section number 3 over patient calf. Then wrap section number 4 over section number 3 and secure with hook-and-loop strap.
Page 15: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE 2. Lift foot out of boot. 3. Device may be stored with table or removed per table Instructions. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support users of the device shall first contact their supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.
Page 16: Product Specifications
Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description  OT 1000 Orthopedic Table The Steris Traction Boot is compatible ®  OT 1100 Orthopedic Table with:  OT 1200 Orthopedic Table ( Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 17: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or  equipment damage can occur. ...
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 18 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 19 Traction Boot Assembly Инструкции за употреба Продуктов № 10009192 80028294 Version A...
Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Обща информация ......................23 Съобщение за авторското право: ................23 Търговски марки: .....................24 Данни за контакт: .....................24 Съображения за безопасност: ................24 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........24 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......24 1.4.3 Съобщение...
Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................34 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........34 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......34 Спецификации на продукта: ...................35 Инструкция за стерилизиране: ................35 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............35 Списък с приложимите стандарти: ................36 Страница...
Page 23: Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента нашата...
Page 24: Търговски Марки
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, направете справка със списъка на www.hill-rom.com/patents за каквито и да били патенти. Данни за контакт: За...
Page 25: Безопасно Изхвърляне
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
Page 26: Целева Потребителска И Пациентска Популация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва датата на производство на EN ISO 15223-1 медицинското изделие Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня...
Page 27: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа, посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този...
Page 28: Система
Идентификация на компонентите на системата: Ботуш Катарама (3 X) Ръкохватка (2 X) Ремъци Код и описание на продукта: 10009192 – Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Страница 28 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 29: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Неприложимо Неприложимо Име на консуматива Номер на продукта Traction Boot Disposable Pad 10020079 Забележка: Направете...
Page 30: Настройка И Използване На Оборудването
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и...
Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поставете стъпалото на пациента в Traction Boot Disposable Pad (10020079), както следва (вижте фигура 3): Фигура 3. Traction Boot Disposable Pad (типична) a. Прегледайте отпечатаните инструкции на Traction Boot Disposable Pad (вижте фигура 4). Фигура 4. Инструкции за Disposable Pad (типична) b.
Page 32: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Сгънете подложката срещу долната страна на стъпалото. d. Обвийте секция номер 1 върху глезена на пациента. След това обвийте секция номер 2 върху секция номер 1 и фиксирайте с ремъка тип „велкро“. e. Обвийте секция номер 3 върху прасеца на пациента. След това обвийте...
Page 33: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...
Page 34: Поддръжка На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте етикетите според необходимостта, като използвате пластмасова стъргалка, за да отстраните етикета. Използвайте кърпичка със спирт, за да отстраните всякакъв остатък от залепващ материал. Свържете...
Page 35: Спецификации На Продукта
Софтуерни спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Спецификации за съвместимост Описание  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot е съвместим с:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в...
Page 36: Списък С Приложимите Стандарти
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  Не поставяйте изделието във вода. Може да възникне повреда на оборудването.  Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоний, за да почистите и дезинфекцирате изделието.  Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско...
Page 37 Traction Boot Assembly Návod k použití Č. výrobku 10009192 80028294 Version A...
Page 38 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 39 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Obecné informace ......................41 Informace o autorských právech: ................41 Ochranné známky: ....................42 Kontaktní údaje: ......................42 Bezpečnostní opatření: .....................42 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............42 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ................ 42 1.4.3 Upozornění...
Page 40 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................50 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............51 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............51 Specifikace produktu: ....................51 Pokyny ke sterilizaci: ....................52 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................52 Seznam platných norem: ....................53 Strana 40 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 41: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů...
Page 42: Ochranné Známky
NÁVOD K POUŽITÍ Ochranné známky: Informace o ochranných známkách nalézt adrese www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů. Veškeré patenty naleznete na www.hill-rom.com/patents. Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu.
Page 43: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti mají uživatelé nejprve kontaktovat svého dodavatele a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 44: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku.
Page 45: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný...
Page 46: Kód A Popis Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ Kód a popis produktu: 10009192 - sestava Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Název spotřebního materiálu...
Page 47: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 48 NÁVOD K POUŽITÍ Uložte pacientovo chodidlo na podložku Traction Boot Disposable Pad (10020079) jak je ukázáno níže(viz Obrázek Obrázek 3. Podložka Traction Boot Disposable Pad (Typical) a. Přečtěte si vytištěné pokyny pro podložku Traction Boot Disposable Pad (viz Obrázek 4). Obrázek 4.
Page 49: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ c. Sklopte podložku proti spodní části chodidla. d. Oviňte část číslo 1 přes kotník pacienta. Poté oviňte část číslo 2 přes část číslo 1 a zajistěte ji popruhem s hákem a smyčkou. e. Oviňte část číslo 3 přes lýtko pacienta. Poté oviňte část číslo 4 přes část číslo 3 a zajistěte ji popruhem s hákem a smyčkou.
Page 50: Pokyny Pro Odstranění
NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.2 Pokyny pro odstranění: 1. Rozepněte přezky popruhů na prstech, kotníku a lýtku. 2. Vyjměte chodidlo ven z boty. 3. Zařízení lze uskladnit se stolem, nebo jej odstraňte dle instrukcí pro stůl. Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Ohledně technické podpory musí uživatelé...
Page 51: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.
Page 52: Pokyny Ke Sterilizaci
Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis  OT 1000 Orthopedic Table Bota The Steris Traction Boot je ®  OT 1100 Orthopedic Table kompatibilní s:  OT 1200 Orthopedic Table ( Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...
Page 53: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky EN 62366-1 použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik na EN ISO 14971 zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických EN 1041 prostředků...
Page 54 Traction Boot Assembly Brugsanvisning Varenr. 10009192 80028294 Version A...
Page 55 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 56 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Generelle oplysninger ......................58 Ophavsret: ........................58 Varemærker: ......................58 Kontaktoplysninger: ....................59 Sikkerhedsovervejelser: ....................59 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ............59 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............59 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............59 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ....................
Page 57 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................67 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............67 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............67 Produktspecifikationer: ....................68 Steriliseringsanvisninger: ..................69 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............69 Liste over relevante standarder: ..................69 Side 57 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 58: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 59: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 60: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Page 61: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man EN ISO 15223-1 bør se brugsanvisningen 1.5.2...
Page 62: Autoriseret Repræsentant I Eu
978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Støvle Spænde (3x) Håndtag (2x) Bånd Produktkode og beskrivelse: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Side 62 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 63: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Navn på forbrugsmateriale Varenr. Traction Boot Disposable Pad 10020079 Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 64: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: Fastgør patienten i Traction Boot Assembly på...
Page 65 BRUGSANVISNING Anbring patientens fod i Traction Boot Disposable Pad (10020079) på følgende måde figur 3): Figur 3. Traction Boot Disposable Pad (standard) a. Gennemgå de trykte instruktioner på Traction Boot Disposable Pad (se figur 4). Figur 4. Brugervejledning til Disposable Pad (standard) b.
Page 66: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING c. Fold puden mod fodens underside. d. Fold del nr. 1 over patientens ankel. Fold derefter del nr. 2 over del nr. 1, og fastgør med velcrostrop. e. Vikl del nr. 3 over patientens læg. Fold derefter del nr. 4 over del nr. 3, og fastgør med velcrostrop.
Page 67: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING 2. Løft foden ud af støvlen. 3. Enheden kan opbevares med lejet eller fjernes ved følge lejets brugsanvisning. Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugere af enheden først kontakte deres leverandør. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses.
Page 68: Produktspecifikationer
Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot er kompatibel med:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table ( Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 69: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Steriliseringsanvisninger: "Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
Page 70 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav til IEC 60601-2-46 grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde International Safe Transit Associations' standarder for ISTA test af emballage Side 70 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 71 Traction Boot Assembly Gebruiksaanwijzing productnummer 10009192 80028294 Version A...
Page 72 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 73 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Algemene informatie ......................75 Copyrightvermelding: ....................75 Handelsmerken: ......................76 Contactgegevens: .....................76 Veiligheidsoverwegingen: ..................76 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........76 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........76 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........... 76 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Page 74 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................85 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........86 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........86 Productspecificaties: ....................86 Instructies voor sterilisatie: ..................87 Instructies voor reinigen en desinfecteren: ..............87 Lijst met relevante normen: ....................88 Pagina 74 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 75: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc., een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 76: Handelsmerken
GEBRUIKSAANWIJZING Handelsmerken: voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Controleer de lijst op www.hill-rom.com/patents voor aanwezige patenten. Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist.
Page 77: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Page 78: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094. Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan.
Page 79: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745). EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.
Page 80: Systeem
Gesp (3x) Handgreep (2x) Banden Productcode en -beschrijving: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam accessoire...
Page 81: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: De Traction Boot wordt gebruikt voor heupchirurgie. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor een verscheidenheid aan patiënten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling. Beoogd gebruik: De Traction Boot is ontworpen om de voet van de patiënt te positioneren, te ondersteunen en/of te distraheren voor heupchirurgie.
Page 82: Instelling En Gebruik Van Product
GEBRUIKSAANWIJZING Instelling en gebruik van product: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of stoot tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 83 GEBRUIKSAANWIJZING Plaats de voet van de patiënt als volgt in de Traction Boot Disposable Pad (10020079) (zie afbeelding 3): Afbeelding 3. Traction Boot Disposable Pad (standaard) a. Lees de gedrukte instructies op de Traction Boot Disposable Pad (zie afbeelding 4). Afbeelding 4.
Page 84: Instelelementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING c. Vouw het kussen tegen de onderkant van de voet. d. Wikkel het eerste deel over de enkel van de patiënt. Wikkel vervolgens het tweede deel over het eerste deel en zet het vast met de haak- en lusband. e.
Page 85: Instructies Voor Het Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: 1. Maak de banden om de teen, enkel en kuit los. 2. Til de voet uit de voetsteun. 3. Het hulpmiddel worden opgeslagen bij tafel worden verwijderd volgens instructies voor de tafel. Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen.
Page 86: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Maak uzelf vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 87: Instructies Voor Sterilisatie
Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving  OT 1000 Orthopedic Table De Steris Traction Boot is ®  OT 1100 Orthopedic Table compatibel met:  OT 1200 Orthopedic Table Opmerking: raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Page 88: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 89 Traction Boot Assembly Kasutusjuhend tootele nr 10009192 80028294 Version A...
Page 90 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis • ja seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Page 91 KASUTUSJUHEND Sisukord Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Üldteave ...........................93 Autoriõigus: .......................93 Kaubamärgid: ......................93 Kontaktandmed: ......................94 Ohutus: ........................94 1.4.1 Ohusümboli teatis: ....................94 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ................94 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............... 94 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ................. 94 Süsteemi kasutamine: ....................95...
Page 92 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................102 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 103 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........103 Toote tehnilised andmed: ..................103 Steriliseerimisjuhised: ..................... 104 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 104 Kohaldatavad standardid: ....................105 Lk 92 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 93: Üldteave
KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks klientide jaoks kulutõhusaks.
Page 94: Kontaktandmed
KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
Page 95: Süsteemi Kasutamine
KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.
Page 96: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
KASUTUSJUHEND Näitab, et seade ei sisalda kautšukit ega EN ISO 15223-1 kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja Euroopa EN ISO 15223-1 Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb EN ISO 15223-1 tutvuda kasutusjuhendiga 1.5.2...
Page 97: Tootja Volitatud Esindaja Eü-S
978-266-4200 (MUU MAAILM) Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Saabas Pannal (3X) Käepide (2X) Rihmad Toote kood ja kirjeldus 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Lk 97 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 98: Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Kuluosa nimi Tootenumber Traction Boot Disposable Pad 10020079 Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. ETTEVAATUST! Ühekordselt kasutatavate osade korduskasutamise tulemuseks võib olla ristsaastumine ja/või seadme rike.
Page 99: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.
Page 100 KASUTUSJUHEND Pange patsiendi jalg ühekordselt kasutatavasse polstrisse Traction Boot Disposable (10020079) järgmisel viisil (vt joonist 3): Joonis 3. Traktsioonisaapa ühekordselt kasutatav polster (tüüpiline) a. Tutvuge traktsioonisaapa ühekordselt kasutatavale polstrile trükitud juhistega (vt joonist 4). Joonis 4. Ühekordselt kasutatava polstri juhised (tüüpiline) b.
Page 101: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
KASUTUSJUHEND c. Keerake polster vastu talda. d. Keerake polstri osa nr 1 üle patsiendi pahkluu. Seejärel keerake osa nr 2 üle osa nr 1 ning kinnitage takjaribadega. e. Keerake polstri osa nr 3 üle patsiendi sääremarja. Seejärel keerake osa nr 4 üle osa nr 3 ning kinnitage takjaribadega.
Page 102: Eemaldamisjuhised
KASUTUSJUHEND 3.4.2 Eemaldamisjuhised: 1. Vabastage varvaste, pahkluu ja sääremarja rihmad pannaldest. 2. Tõstke jalg saapast välja. 3. Seadme võib panna hoiule koos lauaga või eemaldada laua juhiste järgi. Veaotsingujuhend: Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit. Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga. Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad.
Page 103: Ohutusnõuded Ja Üldteave
KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...
Page 104: Steriliseerimisjuhised
Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus  OT 1000 Orthopedic Table Traktsioonisaabas Steris Traction Boot ®  OT 1100 Orthopedic Table ühildub järgmiste toodetega:  OT 1200 Orthopedic Table Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid.
Page 105: Kohaldatavad Standardid
KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
Page 106 Traction Boot Assembly Käyttöohje Tuotenumero 10009192 80028294 Version A...
Page 107 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 108 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Yleistä tietoa ........................110 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 110 Tavaramerkit: ......................110 Yhteystiedot: ......................111 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................111 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......111 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........... 111 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............
Page 109 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 119 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............119 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........119 Tuotteen tekniset tiedot: ..................120 Sterilointiohjeet: ...................... 121 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 121 Luettelo sovellettavista standardeista: ................121 Sivu 109 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A...
Page 110: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 111: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
Page 112: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 EN ISO 15223-1 tarkoittaa vuotta 2018.
Page 113: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.
Page 114: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
Järjestelmän osien tunnistaminen: Saapas Solki (3 kpl) Kädensija (2 kpl) Hihnat Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 Sivu 114 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 115: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero – – Kulutusosan nimi Tuotenumero Traction Boot Disposable Pad 10020079 Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion.
Page 116: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Page 117 KÄYTTÖOHJE Aseta potilaan jalka kertakäyttöisen Traction Boot Disposable Pad -pehmusteen (10020079) päälle seuraavasti (kuva 3): Kuva 3. Traction Boot Disposable Pad -pehmuste (normaalikokoonpano) a. Noudata kertakäyttöiseen Traction Boot Disposable Pad -pehmusteeseen painettuja ohjeita (kuva 4). Kuva 4. Kertakäyttöisen Disposable Pad -pehmusteen ohjeet (normaalikokoonpano) b.
Page 118: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE c. Taita pehmuste jalkapohjaa vasten. d. Käännä numerolla 1 merkitty osa potilaan nilkan yli. Käännä numerolla 2 merkitty osa numerolla 1 merkityn osan päälle ja kiinnitä nauhat. e. Käännä numerolla 3 merkitty osa potilaan säären yli. Käännä numerolla 4 merkitty osa numerolla 3 merkityn osan päälle ja kiinnitä nauhat. f.
Page 119: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE 2. Nosta jalka pois saappaasta. 3. Laitetta voidaan säilyttää pöytään kiinnitettynä tai voidaan poistaa pöydän ohjeiden mukaan. Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjien on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella.
Page 120: Tuotteen Tekniset Tiedot
– Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot -saapas on ®  OT 1100 Orthopedic Table yhteensopiva seuraavien kanssa:  OT 1200 Orthopedic Table Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
Page 121: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät  valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
Page 122 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN ISO 10993-1 biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset IEC 60601-2-46 turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille ISTA (International Safe Transit Association) ISTA -standardit pakkausten testaamiseen Sivu 122 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A...
Page 123 Traction Boot Assembly Instructions d'utilisation N° de produit 10009192 80028294 Version A...
Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Informations générales ....................127 Avis de droits d'auteur : ................... 127 Marques de commerce : ..................127 Coordonnées : ......................128 Consignes de sécurité : ................... 128 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : .......... 128 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
Page 126 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 136 Consignes de sécurité et informations générales : ............137 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........137 Spécifications du produit : ..................137 Instructions de stérilisation : ..................138 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............
Page 127: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 128: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 129: Utilisation Du Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Page 130: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans EN ISO 15223-1 la Communauté européenne Indique que le dispositif médical est MDR 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1...
Page 131: Représentant Autorisé Dans La Ce
Identification des composants du système : Bottillon Boucle (3) Poignée (2) Sangles Code produit et description : 10009192 - Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 Page 131 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 132: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Sans objet Sans objet Nom du consommable Numéro de produit Traction Boot Disposable Pad 10020079 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits...
Page 133: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 134 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Placez le pied du patient dans le Traction Boot Disposable Pad (10020079) comme suit (voir la Figure 3) : Figure 3. Traction Boot Disposable Pad (standard) a. Consultez les instructions imprimées sur le Traction Boot Disposable Pad (voir la Figure 4).
Page 135: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Pliez le coussinet contre le bas du pied. d. Entourez la partie numéro 1 autour de la cheville du patient. Entourez ensuite la partie numéro 2 autour de la partie numéro 1 et fixez-la à l'aide de la sangle auto-adhésive à boucle. e.
Page 136: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : 1. Détachez les sangles autour des orteils, de la cheville et du mollet. 2. Soulevez le pied du bottillon. 3. Le dispositif peut être stocké avec la table ou retiré conformément aux instructions du tableau. Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage.
Page 137: Consignes De Sécurité Et Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...
Page 138: Instructions De Stérilisation
Spécifications du logiciel Description Sans objet. Sans objet. Spécifications de compatibilité Description  OT 1000 Orthopedic Table La Steris Traction Boot est compatible ®  OT 1100 Orthopedic Table avec :  OT 1200 Orthopedic Table Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 139: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Page 140 Traction Boot Assembly Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. 10009192 80028294 Version A...
Page 141 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 142 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Allgemeine Informationen ....................144 Urheberrechtsvermerk:.................... 144 Marken: ........................144 Kontaktinformationen: ..................... 145 Sicherheitshinweise: ....................145 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:............145 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........145 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............145 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
Page 143 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 153 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........154 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................154 Produktspezifikationen: ................... 154 Anweisungen für die Sterilisation: ................155 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............155 Liste der anwendbaren Standards: ................. 156 Seite 143 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 144: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 145: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamationen oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN ES SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 146: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 147: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht.
Page 148: Autorisierte Ec-Vertretung
800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Fußmanschette Schnalle (3x) Griff (2x) Gurte Artikelnummer und -beschreibung: 10009192 – Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 Seite 148 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 149: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile
GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Traction Boot Disposable Pad 10020079 Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanleitung.
Page 150: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein könnten. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trockengewischt wird.
Page 151 GEBRAUCHSANLEITUNG Positionieren Patientenfußes im Traction Boot Disposable (10020079) (siehe Abbildung 3): Abbildung 3. Traction Boot Disposable Pad (typisch) a. Beachten Sie die aufgedruckten Anweisungen auf dem Traction Boot Disposable Pad (siehe Abbildung 4). Abbildung 4. Anweisungen für Einwegpads (typisch) b. Positionieren Sie das Pad unter Fuß...
Page 152: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Legen Sie Abschnitt 1 über den Knöchel des Patienten. Falten Sie anschließend Abschnitt 2 über Abschnitt 1, und schließen Sie den Klettverschluss. e. Legen Sie Abschnitt 3 über die Wade des Patienten. Falten Sie anschließend Abschnitt 4 über Abschnitt 3, und schließen Sie den Klettverschluss.
Page 153: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Lösen Sie den Zehen-, Knöchel- und Wadengurt. 2. Heben Sie den Fuß aus der Manschette. 3. Das Gerät kann zusammen mit dem Tisch aufbewahrt oder gemäß Anweisungen entfernt werden. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.
Page 154: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Produkts die Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 155: Anweisungen Für Die Sterilisation
Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung  OT 1000 Orthopedic Table Die Vorrichtung Steris Traction Boot ist ®  OT 1100 Orthopedic Table kompatibel mit:  OT 1200 Orthopedic Table Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanleitung.
Page 156: Liste Der Anwendbaren Standards
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 4971 Risikomanagements auf Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 157 Traction Boot Assembly Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος 10009192 80028294 Version A...
Page 158 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 159 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Γενικές πληροφορίες ...................... 161 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................161 Εμπορικά σήματα: ....................162 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 162 Θέματα ασφάλειας: ....................162 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........162 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ..........162 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 160 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 172 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............172 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 172 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................173 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 173 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............173 Λίστα προτύπων που ισχύουν: ..................174 Σελίδα...
Page 161: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το...
Page 162: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Page 163: Ασφαλής Διάθεση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...
Page 164 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του...
Page 165: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος...
Page 166: Σύστημα
Κούμπωμα (3X) Λαβή (2X) Ιμάντες Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...
Page 167: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων ενδέχεται να οδηγήσει σε επιμόλυνση ασθενούς ή/και αστοχία της συσκευής. Ενδείξεις χρήσης: Το Traction Boot χρησιμοποιείται για επεμβάσεις στο ισχίο. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ποικιλία ασθενών, σύμφωνα με την κρίση του νοσηλευτή...
Page 168: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: Η πρόσδεση του ασθενούς στο Traction Boot Assembly γίνεται ως εξής: 1. Τοποθετήστε την μπότα σε μια επίπεδη επιφάνεια. 2. Χαλαρώστε τον μεσαίο ιμάντα, απελευθερώνοντας τη διάταξη καστάνιας του ιμάντα (πίσω μέρος της συγκρό- τημα μπότας) και χαμηλώνοντας αναστολέα...
Page 169 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τοποθετήστε το πόδι του ασθενούς στο Traction Boot Disposable Pad (10020079) ως εξής (βλ. Εικόνα 3): Εικόνα 3. Traction Boot Disposable Pad (Τυπικό) a. Μελετήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στο Traction Boot Disposable Pad (βλ. Εικόνα 4). Εικόνα 4. Οδηγίες προστατευτικού μίας χρήσης...
Page 170: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Διπλώστε το προστατευτικό στο κάτω μέρος του ποδιού. d. Τυλίξτε το τμήμα αρ. 1 επάνω από τον αστράγαλο του ασθενούς. Στη συνέχεια, τυλίξτε το τμήμα αρ. 2 επάνω από το τμήμα αρ. 1 και ασφαλίστε το με τον ιμάντα με άγκιστρα και θηλιές. e.
Page 171: Οδηγία Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: 1. Ξεκουμπώστε τους ιμάντες γύρω από τα δάκτυλα των ποδιών, τον αστράγαλο και την κνήμη. 2. Σηκώστε το πόδι και αφαιρέστε το από την μπότα. 3. Η συσκευή μπορεί να αποθηκευτεί μαζί με την τράπεζα ή να αφαιρεθεί σύμφωνα...
Page 172: Συντήρηση Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε μαζί μας εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας...
Page 173: Προδιαγραφές Προϊόντος
Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή  OT 1000 Orthopedic Table Το Steris Traction Boot είναι συμβατό με:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...
Page 174: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό.  Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης/καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο.  Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού...
Page 175 Traction Boot Assembly Használati útmutató Termékszám: 10009192 80028294 Version A...
Page 176 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 177 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Általános tájékoztató ...................... 179 Szerzői jogok: ......................179 Védjegyek: ......................179 Elérhetőségek: ......................180 Biztonsági szempontok: ..................180 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ... 180 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..180 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára .........
Page 178 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 188 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............189 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........189 Termék műszaki adatai: ..................189 Sterilizálási utasítások: .................... 190 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 190 Vonatkozó szabványok listája: ..................191 178.
Page 179: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Page 180: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Page 181: A Rendszer Működtetése
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Leírás Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...
Page 182: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati...
Page 183: Ek Meghatalmazott Képviselő
800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Rögzítőcsizma Csat (3X) Fogantyú (2X) Hevederek Termékkód és megnevezés: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 183. oldal Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 184: Tartozéklista És Fogyóeszközök Táblázata
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Fogyóeszköz neve Cikkszám Traction Boot Disposable Pad 10020079 Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.
Page 185: Berendezés Beállítása És Használata
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket, hogy nincsenek-e rajta látható sérülések vagy éles szélek, amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki. b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e.
Page 186 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4. Helyezze a beteg lábfejét a lábrögzítő csizmába való egyszer használatos párnára (10020079) következők szerint (lásd a 3. ábrát): 3. ábra Lábrögzítő csizmába való egyszer használatos párna (általános) a. Kövesse a lábrögzítő csizmába való egyszer használatos párnán szereplő utasításokat (lásd a 4.
Page 187: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Hajtsa a párnát a láb alsó részére. d. Tekerje az 1-es számmal jelölt részt a beteg bokája köré. Ezután hajtsa rá a 2-es számmal jelölt részt az 1-es számmal jelölt részre, majd rögzítse a tépőzárral. e. Tekerje a 3-as számmal jelölt részt a beteg vádlija köré. Ezután hajtsa rá a 4-es számmal jelölt részt az 3-es számmal jelölt részre, majd rögzítse a tépőzárral.
Page 188: Eltávolítási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: 1. Csatolja ki a lábujjakat, a bokát és a vádlit rögzítő hevedereket. 2. Emelje ki a lábat a csizmából. 3. Az eszköz együtt tárolható asztallal, vagy eltávolítható róla az asztal használati útmutatójában írottak szerint. Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató.
Page 189: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja a terméket, ha az láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná. c.
Page 190: Sterilizálási Utasítások
Szoftverjellemzők Leírás Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Kompatibilitási jellemzők Leírás  OT 1000 Orthopedic Table A Steris Traction Boot eszköz a ®  OT 1100 Orthopedic Table következőkkel kompatibilis:  OT 1200 Orthopedic Table ( Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.
Page 191: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott EN 1041 tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Page 192 Traction Boot Assembly Istruzioni per l'uso N. prodotto 10009192 80028294 Version A...
Page 193 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 194 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Informazioni generali ...................... 196 Nota sul copyright: ....................196 Marchi commerciali: ....................196 Dettagli di contatto: ....................197 Considerazioni sulla sicurezza: ................197 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........197 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Page 195 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 205 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............206 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........206 Specifiche del prodotto: ................... 206 Istruzioni per la sterilizzazione:................207 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................207 Elenco degli standard applicabili: ...................
Page 196: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 197: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
Page 198: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
Page 199: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO MDR 2017/745 (UE) 2017/745.
Page 200: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
Identificazione dei componenti del sistema: Stivale Fibbia (x3) Maniglia (x2) Cinghie Codice prodotto e descrizione: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Pagina 200 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 201: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Traction Boot Disposable Pad 10020079...
Page 202: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 203 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Posizionare il piede del paziente nel Traction Boot Disposable Pad (10020079) come segue (vedere la Figura 3): Figura 3. Traction Boot Disposable Pad (configurazione tipica) a. Leggere le istruzioni stampate sul Traction Boot Disposable Pad (vedere la Figura 4). Figura 4.
Page 204: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO c. Piegare l’imbottitura contro la parte inferiore del piede. d. Avvolgere la sezione numero 1 sulla caviglia del paziente. Quindi avvolgere la sezione numero 2 sulla sezione numero 1 e fissarla con la fascetta in Velcro. e. Avvolgere la sezione numero 3 sul polpaccio del paziente. Quindi avvolgere la sezione numero 4 sulla sezione numero 3 e fissarla con la fascetta in Velcro.
Page 205: Istruzioni Per La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Slacciare le cinghie intorno alla punta del piede, alla caviglia e al polpaccio. 2. Sollevare il piede dallo stivale. 3. Il dispositivo può essere conservato insieme tavolo o rimosso in base alle istruzioni del tavolo.
Page 206: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Page 207: Istruzioni Per La Sterilizzazione
Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione  OT 1000 Orthopedic Table Lo Steris Traction Boot è compatibile con:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Page 208: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette...
Page 209 Traction Boot Assembly Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam Nr. 10009192 80028294 Version A...
Page 210 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 211 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Vispārīga informācija ...................... 213 Autortiesību paziņojums ..................213 Preču zīmes ......................213 Kontaktinformācija ....................214 Drošības apsvērumi ....................214 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 214 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu..........214 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
Page 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................222 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ..............223 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........223 Izstrādājuma specifikācijas ..................223 Sterilizācijas instrukcijas ..................224 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............224 Piemērojamo standartu saraksts ..................224 212.
Page 213: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 214: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 215: Darbs Ar Sistēmu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
Page 216: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā...
Page 217: Ems Apsvērumi
Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Zābaks Sprādze (3X) Rokturis (2X) Siksnas Izstrādājuma kods un apraksts 10009192 — Boot Assembly, Traction Device, OT 1000 217. lappuse Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 218: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Traction Boot Disposable Pad 10020079 Piezīme.
Page 219: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas. Iestatīšana Piestipriniet pacientu...
Page 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta pēdu ievietojiet Traction Boot Disposable Pad (10020079) šādi (skatiet 3. attēlu): 3. attēls. Traction Boot Disposable Pad (tipiskais) a. Pārskatiet iespiestās norādes uz Traction Boot Disposable Pad (skatiet 4. attēlu). 4. attēls. Norādes par Disposable Pad (tipiskās) b.
Page 221: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Salokiet paliktni pret pēdas apakšu. d. Aptiniet 1. daļu virs pacienta potītes. Pēc tam aptiniet 2. daļu virs 1. daļas un nostipriniet ar āķa un cilpas siksnu. e. Aptiniet 3. daļu virs pacienta liela. Pēc tam aptiniet 4. daļu virs 3. daļas un nostipriniet ar āķa un cilpas siksnu.
Page 222: Likvidēšanas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas 1. Atsprādzējiet siksnas purngalu, potīti un lielu. 2. Izceliet kāju no zābaka. 3. Ierīci var glabāt kopā ar galdu noņemt atbilstoši galda instrukcijām. Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājiem vispirms jāsazinās ar piegādātāju.
Page 223: Drošības Pasākumi Un Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
Page 224: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saderības specifikācijas Apraksts  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot ir saderīgs ar: OT 1100 Orthopedic Table  ®  OT 1200 Orthopedic Table Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums.
Page 225 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija EN 1041 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 1. daļa: EN ISO 10993-1 Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā...
Page 226 Traction Boot Assembly Bruksanvisning for produktnr. 10009192 80028294 Version A...
Page 227 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 228 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Generell informasjon ...................... 230 Opphavsrettserklæring: ................... 230 Varemerker: ......................230 Kontaktinformasjon: ....................231 Overveielser for sikkerhet: ..................231 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............231 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................231 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ..............
Page 229 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................239 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 239 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........239 Produktspesifikasjoner: ................... 240 Steriliseringsinstruksjoner: ..................241 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 241 Oversikt over anvendbare standarder: ................241 Side 229 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 230: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 231: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 232: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk MDR 2017/745 enhet Indikerer produsenten av den EN ISO 15223-1 medisinske enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 233: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Det europeiske fellesskap Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må...
Page 234: Eu-Autorisert Representant
978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Spenne (3 stk.) Håndtak (2 stk.) Stropper Produktkode og -beskrivelse: 10009192 – Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Side 234 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 235: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Traction Boot Disposable Pad 10020079 Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 236: Oppsett Og Bruk For Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 237 BRUKSANVISNING Plasser pasientens i Traction Boot Disposable Pad (10020079) på følgende måte figur 3): Figur 3. Traction Boot Disposable Pad (vanlig) a. Se gjennom trykte instruksjoner vedrørende Traction Boot Disposable Pad (se figur 4). Figur 4. Instruksjoner for Disposable Pad (vanlig) b.
Page 238: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING c. Brett polstringen mot bunnen av foten. d. Pakk del 1 over pasientens ankel. Pakk deretter del 2 over del 1, og fest den med stroppen med krok og løkke. e. Pakk del 3 over pasientens legg. Pakk deretter del 4 over del 3, og fest den med stroppen med krok og løkke.
Page 239: Veiledning For Feilsøking
BRUKSANVISNING 2. Løft foten ut av skoen. 3. Utstyret lagres sammen bordet eller fjernes i henhold til instruksjonene for bordet. Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør. Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses.
Page 240: Produktspesifikasjoner
Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot er kompatibelt ®  OT 1100 Orthopedic Table med:  OT 1200 Orthopedic Table Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 241: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre  enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
Page 242 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2–46: Spesielle krav til IEC 60601-2-46 den grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene ISTA-standarder (International Safe Transit ISTA Association) for pakningstesting Side 242 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 243 Traction Boot Assembly Instrukcja obsługi Nr wyrobu 10009192 80028294 Version A...
Page 244 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 245 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Informacje ogólne ......................247 Informacja o prawach autorskich: ................247 Znaki towarowe: ...................... 247 Dane do kontaktu: ....................248 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................248 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ........248 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ......
Page 246 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................257 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 258 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........258 Parametry techniczne wyrobu: ................258 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................259 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............259 Wykaz stosownych norm: ....................
Page 247: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 248: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 249: Obsługa Systemu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Page 250: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej.
Page 251: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 252: System
Identyfikacja podzespołów systemu: Klamra (3×) Uchwyt (2×) Pasy Kod i opis wyrobu: 10009192 – Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...
Page 253: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. Wskazanie do stosowania: Wyrób Traction Boot jest stosowany w zabiegach chirurgicznych stawu biodrowego. Urządzenia te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki. Przeznaczenie: Wyrób Traction Boot służy do pozycjonowania, podtrzymywania i/lub dystrakcji stopy pacjenta w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w obrębie stawu...
Page 254: Przygotowanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie: Umieścić stopę pacjenta w zespole Traction Boot Assembly następujący sposób: 1. Umieścić but na płaskiej powierzchni. 2. Poluzować środkowy pasek, zwalniając zespół zapad- kowy pasa (tył buta) opuszczając dół buta. Pociągnąć pas na zewnątrz (patrz Rysunek 1). Rysunek 1.
Page 255 INSTRUKCJA OBSŁUGI Umieścić stopę pacjenta na podkładce Traction Boot Disposable Pad (10020079) w następujący sposób (patrz Rysunek 3): Rysunek 3. Podkładka Traction Boot Disposable Pad (typowa) a. Zapoznać się z instrukcjami nadrukowanymi na podkładce Traction Boot Disposable Pad (patrz Rysunek 4). Rysunek 4.
Page 256: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Złożyć podkładkę pod stopą. d. Owinąć sekcję nr 1 wokół stawu skokowego pacjenta. Następnie owinąć sekcję nr 2 wokół sekcji nr 1 i zabezpieczyć za pomocą paska z rzepami. e. Owinąć sekcję nr 3 wokół łydki pacjenta. Następnie owinąć sekcję nr 4 wokół...
Page 257: Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1. Odpiąć klamry pasów wokół dużego palca stopy, stawu skokowego i łydki. 2. Wyjąć stopę z buta. 3. Wyrób można przecho- wywać razem ze stołem lub zdjąć go ze stołu zgodnie instrukcją obsługi stołu. Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
Page 258: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać wyrobu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem wyrobu u pacjenta należy zapoznać się z jego działaniem.
Page 259: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
Parametry oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry zgodności Opis  OT 1000 Orthopedic Table Wyrób Steris Traction Boot jest zgodny z ®  OT 1100 Orthopedic Table następującymi wyrobami:  OT 1200 Orthopedic Table Uwaga: informacje na temat wyrobów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Page 260: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI  Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy. PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ ELEKTROD W PŁYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU Wykaz stosownych norm: Normy Opis...
Page 261 Traction Boot Assembly Manual de utilização Produto n.º 10009192 80028294 Version A...
Page 262 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 263 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Informações gerais ......................265 Aviso de direitos de autor: ..................265 Marcas comerciais: ....................265 Detalhes de contacto: ..................... 266 Considerações de segurança: ................. 266 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............266 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 264 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................275 Precauções de segurança e informações gerais: ............276 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........276 Especificações do produto: ..................276 Instruções de esterilização: ..................277 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 277 Lista das normas aplicáveis: ..................
Page 265: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 266: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 267: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Page 268: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
Page 269: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Page 270: Sistema
Fivela (3x) Pega (2x) Correias Código e descrição do produto: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 271: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: reutilização consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo. Indicações de utilização: A Traction Boot é utilizada para cirurgia da anca. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Page 272: Configuração
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: Fixe o paciente ao Traction Boot Assembly da seguinte forma: 1. Coloque bota numa superfície plana. 2. Solte o linguete da correia (parte traseira da bota) e desça a parte inferior da bota para soltar a correia central.
Page 273 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Coloque pé paciente Traction Boot Disposable Pad (10020079) da seguinte forma (consulte Figura 3): Figura 3. Traction Boot Disposable Pad (normal) a. Reveja as instruções impressas na Traction Boot Disposable Pad (consulte a Figura 4). Figura 4. Instruções sobre a almofada descartável (normal) b.
Page 274: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Dobre a almofada contra a planta do pé. d. Envolva a secção número 1 ao redor do tornozelo do paciente. Em seguida, envolva a secção número 2 ao redor da secção número 1 e fixe-a com a correia de Velcro. e.
Page 275: Instruções De Remoção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: 1. Desprenda as correias à volta dos dedos, gémeos e tornozelo. 2. Retire o pé da bota. 3. O dispositivo pode ser armazenado mesa ou removido de acordo instruções da mesa. Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas.
Page 276: Precauções De Segurança E Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
Page 277: Instruções De Esterilização
Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição  OT 1000 Orthopedic Table A Steris Traction Boot é compatível ®  OT 1100 Orthopedic Table com:  OT 1200 Orthopedic Table Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 278: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos.
Page 279 Traction Boot Assembly Instrucţiuni de utilizare Nr. produs 10009192 80028294 Version A...
Page 280 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 281 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Informaţii generale ......................283 Notificare privind drepturile de autor: ............... 283 Mărci comerciale: ....................283 Detalii de contact:....................284 Consideraţii privind siguranţa: ................. 284 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....... 284 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 282 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................292 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............293 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 293 Specificaţii produs: ....................293 Instrucţiuni de sterilizare: ..................294 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............294 Listă cu standardele aplicabile: ..................295 Pagina 282 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 283: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 284: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 285: Operarea Sistemului
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Page 286: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...
Page 287: Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică
+1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cataramă Cizma (3X) Mâner (2X) Curele Cod produs şi descriere: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Pagina 287 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 288: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Traction Boot Disposable Pad 10020079 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
Page 289: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 290 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Așezați piciorul pacientului în Traction Boot Disposable (10020079) după cum urmează (consultați Figura 3): Figura 3. Traction Boot Disposable Pad (tipic) a. Consultați instrucțiunile imprimate pe Traction Boot Disposable Pad (consultați Figura 4). Figura 4. Instrucț iuni pernuț ă de unică folosinț...
Page 291: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pliați pernuța pe partea inferioară a piciorului. d. Înfășurați secțiunea numărul 1 peste glezna pacientului. Apoi înfășurați secțiunea numărul 2 peste secțiunea numărul 1 și fixați-o cu cureaua cu cârlig și buclă. e. Înfășurați secțiunea numărul 3 peste gamba pacientului. Apoi înfășurați secțiunea numărul 4 peste secțiunea numărul 3 și fixați-o cu cureaua cu cârlig și buclă.
Page 292: Instrucţiuni De Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Desfaceți cataramele curelelor din jurul degetelor, al gleznei și al gambei. 2. Ridicați piciorul din cizmă. 3. Dispozitivul poate depozitat împreună cu masa sau separat, în conformitate instrucțiunile mesei. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.
Page 293: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 294: Instrucţiuni De Sterilizare
Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere  OT 1000 Orthopedic Table Produsul Steris Traction Boot este ®  OT 1100 Orthopedic Table compatibil cu:  OT 1200 Orthopedic Table Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
Page 295: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 296 Traction Boot Assembly Uputstva za upotrebu Br. proizvoda 10009192 80028294 Version A...
Page 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 298 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Opšte informacije ......................300 Obaveštenje o autorskom pravu: ................300 Žigovi: ........................300 Kontaktni podaci:..................... 301 Bezbednosne napomene: ..................301 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........301 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............301 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 299 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................309 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........310 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............310 Specifikacije proizvoda: ................... 310 Uputstva za sterilizaciju: ..................311 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 311 Lista primenljivih standarda: ................... 312 Stranica 299 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 300: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 301: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
Page 302: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
Page 303: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1...
Page 304: Razmatranje U Vezi Sa Emk
+1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Čizma Kopča (3x) Drška (2x) Kaiševi Šifra i opis proizvoda: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Stranica 304 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 305: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Traction Boot Disposable Pad 10020079 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Page 306: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 2. Odvojite i otvorite kaiševe čizme Postavite stopalo pacijenta na Traction Boot Disposable Pad (10020079) sledeći način (pogledajte sliku 3): Slika 3. Traction Boot Disposable Pad (tipično) a. Pogledajte odštampana uputstva navedena na Traction Boot Disposable Pad (pogledajte sliku 4) Slika 4.
Page 308: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Presavijte oblogu tako da uokvirite donji deo stopala. d. Obavijte 1. deo oko gležnja pacijenta. Zatim obavijte 2. deo preko 1. dela i pričvrstite ih kaišem sa čičak trakom. e. Obavijte 3. deo oko lista pacijenta. Zatim obavijte 4. deo preko 3. dela i pričvrstite ih kaišem sa čičak trakom.
Page 309: Uputstva Za Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Otkopčajte kaiševe oko nožnih prstiju, članka i lista. 2. Podignite stopalo sa čizme. 3. Uređaj može da se čuva sa stolom ili da se ukloni u skladu sa uputstvima za sto. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič...
Page 310: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 311: Uputstva Za Sterilizaciju
Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis  Sto za ortopedsku hirurgiju OT 1000 Uređaj Steris Traction Boot je ®  Sto za ortopedsku hirurgiju OT 1100 kompatibilan sa uređajima:  Sto za ortopedsku hirurgiju OT 1200 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...
Page 312: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 313 Traction Boot Assembly Návod na použitie Číslo produktu 10009192 80028294 Version A...
Page 314 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 315 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Všeobecné informácie ....................317 Oznámenie o autorských právach: ................317 Ochranné známky: ....................317 Kontaktné údaje: ..................... 318 Bezpečnostné informácie: ..................318 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............318 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........... 318 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ..........
Page 316 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................326 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............327 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........327 Technické údaje o produkte: ................... 327 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 328 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................328 Zoznam príslušných noriem: ..................329 Strana 316 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 317: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 318: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 319: Obsluha Systému
NÁVOD NA POUŽITIE V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové...
Page 320: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 321: Informácie O Emc
+1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému: Rukoväť Dlaha (2X) Pracka (3X) Popruhy Kód a opis produktu: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Strana 321 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 322: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Traction Boot Disposable Pad 10020079 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
Page 323: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 324 NÁVOD NA POUŽITIE Chodidlo pacienta uložte jednorazovej podložky trakčnej dlahy (10020079) nasledujúcim spôsobom (pozri Obrázok 3): Obrázok 3. Jednorázová podložka trakčnej dlahy (štandardná) a. Prečítajte si návod vytlačený na jednorazovej podložke trakčnej dlahy (pozri Obrázok 4). Obrázok 4. Návod na použitie jednorazovej podložky (štandard) b.
Page 325: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE c. Podložku zložte k spodnej časti chodidla. d. Oviňte časť 1 okolo členka pacienta. Následne oviňte časť 2 cez časť 1 a zaistite popruhom s háčikom a slučkou. e. Oviňte časť 3 okolo lýtka pacienta. Následne oviňte časť 4 cez časť 3 a zaistite popruhom s háčikom a slučkou.
Page 326: Pokyny Na Odobratie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na odobratie: 1. Pracky na popruhoch okolo palca, členka a lýtka odopnite. 2. Chodidlo nadvihnutím vyberte dlahy. 3. Zariadenie môže uskladniť spolu so stolom alebo demontovať podľa návodu použitie stola. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ potrebuje technickú...
Page 327: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
Page 328: Pokyny Na Sterilizáciu
Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis  OT 1000 Orthopedic Table Dlaha Steris Traction Boot je ®  OT 1100 Orthopedic Table kompatibilná s:  OT 1200 Orthopedic Table Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
Page 329: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 330 Traction Boot Assembly Navodila za uporabo Št. izdelka 10009192 80028294 Version A...
Page 331 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 332 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Splošne informacije ......................334 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................334 Blagovne znamke: ....................334 Kontaktni podatki:....................335 Varnostni vidiki: ....................... 335 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............335 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ...............
Page 333 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................343 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 343 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............343 Specifikacije izdelka: ....................344 Navodila za sterilizacijo: ..................345 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............345 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................345 Stran 333 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 334: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 335: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.
Page 336: Uporaba Sistema
NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 337: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti...
Page 338: Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Škorenj Sponka (3X) Ročaj (2X) Trakovi Koda izdelka in opis: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Stran 338 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 339: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom
NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Traction Boot Disposable Pad 10020079 Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za...
Page 340: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 341 NAVODILA ZA UPORABO Pacientovo nogo namestite Traction Boot Disposable Pad (10020079) na naslednji način (glejte sliko 3): Slika 3. Blazina za enkratno uporabo za razširitveni čevelj (običajna) a. Preglejte natisnjena navodila na blazini za enkratno uporabo za razširitveni čevelj Traction Boot Disposable Pad (glejte sliko 4).
Page 342: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO c. Zložite blazino ob spodnji del stopala. d. Ovijte predel številka 1 čez pacientov gleženj. Nato predel številka 2 ovijte čez predel številka 1 in ga pritrdite s trakom s kavljem. e. Ovijte predel številka 3 čez pacientova meča. Nato predel številka 4 ovijte čez predel številka 3 in ga pritrdite s trakom s kavljem.
Page 343: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO 2. Dvigniti nogo iz škornja. 3. Pripomoček lahko shranite z mizo ali ga odstranite skladu navodili za mizo. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati.
Page 344 Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot je združljiv z:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table Stran 344 Document Number: 80028294...
Page 345 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 346 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj EN ISO 10993-1 procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti IEC 60601-2-46 operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA...
Page 347 Traction Boot Assembly Instrucciones de uso N.º de producto 10009192 80028294 Version A...
Page 348 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 349 INSTRUCCIONES DE USO Índice Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Información general ......................351 Aviso de copyright: ....................351 Marcas comerciales: ....................351 Información de contacto: ..................352 Consideraciones de seguridad: ................352 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........352 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............
Page 350 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................360 Precauciones de seguridad e información general: ............361 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........361 Especificaciones del producto: ................361 Instrucciones de esterilización:................362 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............362 Lista de normas aplicables: ....................
Page 351 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 352 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 353 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
Page 354 INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.
Page 355 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 356 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
Page 357 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 358 INSTRUCCIONES DE USO Coloque paciente sobre la Traction Boot Disposable (10020079) como se indica a continuación (consulte la Figura 3): Figura 3. Traction Boot Disposable Pad (habitualmente) a. Revise las instrucciones impresas en la Traction Boot Disposable Pad (consulte la Figura 4). Figura 4.
Page 359 INSTRUCCIONES DE USO e. Envuelva la sección número 3 alrededor de la pantorrilla del paciente. A continuación, envuelva la sección número 4 sobre la sección número 3 y asegúrela con la correa de gancho y bucle. f. Por último, asegure la parte superior del tobillo doblando la sección 5 sobre las secciones anteriormente dobladas y fijándola con una correa de gancho y bucle.
Page 360 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: 1. Desabroche las correas que sujetan el pie, el tobillo y la pantorrilla. 2. Levante el pie para sacarlo de la bota. 3. El dispositivo puede almacenarse mesa o retirarse, según indiquen las instrucciones de la mesa.
Page 361 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo.
Page 362 Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción  OT 1000 Orthopedic Table La Steris Traction Boot es compatible ®  OT 1100 Orthopedic Table con:  OT 1200 Orthopedic Table Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 363 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 364 Traction Boot Assembly Bruksanvisning Produktnr 10009192 80028294 Version A...
Page 365 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 366 BRUKSANVISNING Innehåll Steris ® Traction Boot Assembly (10009192) Allmän information ......................368 Copyright-meddelande: ................... 368 Varumärken: ......................368 Kontaktinformation: ....................369 Säkerhetsöverväganden: ..................369 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........369 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........369 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 367 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 377 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............378 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........378 Produktspecifikationer: .................... 378 Anvisning om sterilisering: ..................379 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 379 Lista över tillämpliga standarder: ..................380 Sida 367 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 368 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 369 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 370 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
Page 371 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i...
Page 372 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Stövel Spänne (3X) Handtag (2X) Remmar Produktkod och beskrivning: 10009192 - Boot Assembly, Traction Device,OT 1000 Sida 372 Document Number: 80028294 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 373 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Traction Boot Disposable Pad 10020079 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: engångsartiklar återanvänds...
Page 374 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 375 BRUKSANVISNING Placera patientens fot i Traction Boot Disposable Pad (10020079) enligt följande (se figur 3): Figur 3. Traction Boot Disposable Pad (Typical) a. Läs instruktionerna på Traction Boot Disposable Pad (se figur 4). Figur 4. Instruktioner för Disposable Pad (Typical) b.
Page 376 BRUKSANVISNING c. Vik dynan mot fotens undersida. d. Linda sektion 1 över patientens vrist. Linda sedan sektion 2 över sektion nummer 1 och fäst med remmen med krok och ögla. e. Linda sektion 3 över patientens vad. Linda sedan sektion 4 över sektion nummer 3 och fäst med remmen med krok och ögla.
Page 377 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Spänn loss remmarna runt tån, vristen och vaden. 2. Lyft bort foten från skon. 3. Enheten förvaras med bordet eller tas bort enligt instruktionerna för bordet. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören.
Page 378 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 379 Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning  OT 1000 Orthopedic Table Steris Traction Boot är kompatibel med:  OT 1100 Orthopedic Table ®  OT 1200 Orthopedic Table Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
Page 380 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...

Steris 10009192 Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

Български

1 Обща Информация

2 Система

3 Настройка И Използване На Оборудването

4 Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

5 Списък С Приложимите Стандарти

Čeština

1 Obecné Informace

2 SystéM

3 Nastavení a Použití Zařízení

4 Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace

5 Seznam Platných Norem

Dansk

1 Generelle Oplysninger

2 System

3 Opsætning Og Brug Af Udstyret

4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

5 Liste over Relevante Standarder

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Instelling en Gebruik Van Product

4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Eesti

1 Üldteave

2 Süsteem

3 Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

4 Ohutusnõuded Ja Üldteave

5 Kohaldatavad Standardid

Suomi

1 Yleistä Tietoa

2 Järjestelmä

3 Laitteen Asennus Ja Käyttö

4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

5 Luettelo Sovellettavista Standardeista

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Informations Générales

5 Liste des Normes Applicables