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Summary of Contents for Atos Medical Provox NiD
- Page 1 ™...
- Page 7 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
- Page 8 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Pro- ducent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ;היצרן ;היצרן الجهة املصنعة Date of manufacture;...
- Page 9 lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида; Parti kodu; სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu; Код партии; Kode batch; Kod kelompok; バッチコード; 배치 코드; 批次代碼; 批号; ;קוד אצווה ;קוד אצווה كود الدفعة Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienummer product; Numéro de référence du produit;...
- Page 10 šviesos ir laikyti sausai; Chraňte před slunečním zářením a udržujte v suchu; Tartsa a napfénytől távol, és tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným žiarením a uchovávajte v suchu; Shranjujte na suhem in ne izpostavljajte sončni svetlobi; Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać w suchym miejscu; A se feri de lumina soarelui și a se menține uscat;...
- Page 11 Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur lagern. Temperaturschwankun- gen innerhalb des Temperaturbereichs (min.–max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn toegestaan; Stocker à tempéra- ture ambiante Des écarts temporaires dans la plage de température ambiante (max-min) sont autorisés;...
- Page 12 Временните отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık aralığı (maksi- mum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია; Պահել սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են ժամանակավոր տատանումներ ջերմաստիճանի ընդգրկույթում (առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın.
- Page 13 გამოყენების ინსტრუქცია; Ուշադրություն, հետևեք օգտագործման հրահանգներին; Xəbərd- arlıq, istifadə qaydalarını oxuyun; Предостережение, обратитесь к инструкциям по применению; Perha- tian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하십시오; 注意事項，參閱 使用說明; 小心，参阅使用说明书; זהירות, יש לעיין בהוראות השימוש זהירות, יש לעיין בהוראות השימוש تنبيه،...
- Page 14 Contents ENGLISH ..........15 FRANÇAIS ........... 25 PORTUGUÊS ........36...
- Page 15 The Provox NiD is intended for single patient use. CONTRAINDICATIONS • Provox NiD is NOT intended for immediate insertion at the time of tracheo-esophageal puncture. • Provox NiD may be contraindicated for patients with bleeding disorders or who are undergoing anticoagulant treatment.
- Page 16 Inserter: Polypropylene. Accessories for use with Provox NiD Voice Prosthesis The Provox NiD has a full range of accessories for the care and maintenance of the voice prosthesis. These accessories include: a Provox Dilator (Figure 3) for dilatation of the puncture prior to insertion;...
- Page 17 • You have bleeding or overgrowth of tissue around the device. • You have persistent pain or discomfort in the region of the Provox NiD. • You experience chronic cough, trouble breathing, or blood in the mucus. These can be signs of a serious health condition that requires medical attention.
- Page 18 If the safety medallion and/or thread are damaged, do not use the voice prosthesis. Using the Provox NiD to speak When you close off your tracheostoma, you can direct the air from your lungs through the prosthesis into your esophagus.
- Page 19 (or Provox Silicone Glue), and a water-soluble lubricant. Also make sure that you have a magnifying mirror and sufficient light to illuminate the tracheostoma. 1. Attach an intact, clean Provox NiD onto the Provox NiD Inserter. 2. Secure the voice prosthesis. Attach the safety strap to the inserter by placing it along the inserter shaft into the strap retainer area.
- Page 20 6. Use a piece of tape or Provox Silicone Glue to attach the safety strap and safety medallion (if used) to the skin (Fig. 23). 7. Clean the Provox NiD Inserter and let dry (Fig. 24). The insertion and/or removal procedures may cause temporary bleeding. Consult with your clinician immediately if such bleeding persists.
- Page 21 Device lifetime If the voice prosthesis functions properly and has no structural damage , it may be used for a maximum period of 6 months. If the voice prosthesis does not function properly, and cleaning does not solve the problem, discard the device and replace it with a new one immediately.
- Page 22 Instructions for Use for contact information. Part II: Prescriber information User selection General requirements Potential users of the Provox NiD must have sufficient cognitive ability, manual dexterity, and visual acuity to understand and follow both the Instructions for Use supplied...
- Page 23 Use a Provox NiD Dilator of the size corresponding to the selected voice prosthesis to ensure that the pathway of the voice prosthesis is the appropriate size prior to insertion.
- Page 24 , Pfizer, NY, USA). ® Compatibility with cleaning detergents The preferred method to clean the Provox NiD is to use drinking water without any detergents, as described in the User Manual, chapter “Cleaning the Provox NiD”. However, laboratory tests show only moderate negative...
- Page 25 à comprendre et à suivre fidèlement le mode d’emploi sans la supervision du praticien prescripteur. Le Provox NiD est destiné à une utilisation sur un seul patient. CONTRE-INDICATIONS • Provox NiD n’est PAS destiné à une insertion immédiate au moment de la ponction trachéo-œsophagienne.
- Page 26 Description du dispositif Prothèse phonatoire et inserteur Provox NiD La prothèse phonatoire Provox NiD est disponible en deux diamètres extérieurs de tige (17 et 20 French) et plusieurs longueurs. Chaque prothèse phonatoire est condition née individuellement avec un inserteur NiD réutilisable non stérile.
- Page 27 • Ne retirez jamais la prothèse phonatoire de la fistule sans insérer immédiatement un Provox Dilator (dilatateur) ou une nouvelle prothèse phonatoire. Cela pourrait provoquer une aspiration et/ou le rétrécissement ou la fermeture de la fistule, et rendre nécessaire la dilatation ou la création d’une nouvelle fistule par un praticien.
- Page 28 à la prothèse phonatoire et au médaillon. N’utilisez pas la prothèse phonatoire si le médaillon de sécurité et/ou le fil sont endommagés. Utilisation de la prothèse Provox NiD pour parler Lorsque vous fermez votre trachéostome, vous pouvez diriger l’air provenant de vos poumons vers votre œsophage...
- Page 29 Silicone Glue — colle) et un lubrifiant hydrosoluble. Assurez-vous également de disposer d’un miroir grossissant et d’un éclairage suffisant pour éclairer le trachéostome. 1. Fixez un Provox NiD propre et intact sur l’inserteur Provox NiD. 2. Maintenez fermement la prothèse phonatoire. Fixez la tige de sécurité...
- Page 30 Si la fistule n’est pas située exactement en face du trachéostome, vous pouvez plier légèrement l’inserteur Provox NiD (Figure 15). Après avoir plié la tige, veillez à éviter tout mouvement de rotation de l’inserteur lorsque vous mettez en place la prothèse phonatoire.
- Page 31 Nettoyage de la prothèse phonatoire à l’intérieur de la fistule MISE EN GARDE : ne nettoyez jamais la prothèse phonatoire à l’intérieur de la fistule si le médaillon de sécurité a été retiré sans la recommandation d’un praticien ou si le médaillon est endommagé. Le médaillon est important pour votre sécurité.
- Page 32 Action : nettoyage de la prothèse à l’aide du dispositif de rinçage Provox Brush et/ou Flush. Des résidus de nourriture peuvent empêcher la valve de se fermer. Si le nettoyage ne permet pas de résoudre le problème, mettez immédiatement le dispositif au rebut et remplacez-le par un neuf. Si le remplacement de la prothèse phonatoire n’améliore pas les symptômes, cela peut être dû...
- Page 33 Sélection des utilisateurs Conditions générales Les utilisateurs potentiels de la prothèse Provox NiD devront présenter une capacité cognitive, une dextérité manuelle et une acuité visuelle suffisantes pour comprendre et respecter le mode d’emploi accompagnant le dispositif et...
- Page 34 Pour pouvoir passer de 17 Fr à 20 Fr, commencez par dilater la fistule en utilisant le Provox NiD 20 Dilator. Remarque : les dilatateurs Provox Dilator dilateront la fistule jusqu’à un diamètre légèrement supérieur à la taille de prothèse phonatoire correspondante, c’est-à-dire que le...
- Page 35 ® Compatibilité avec les détergents nettoyants La méthode privilégiée de nettoyage de la prothèse Provox NiD consiste à utiliser de l’eau potable sans aucun détergent, comme décrit dans le chapitre du manuel d’utilisation relatif au nettoyage du Provox NiD. Toutefois, les tests conduits en laboratoire ne mettent en évidence qu’une influence négative modérée d’une...
- Page 36 O Provox NiD destina-se à utilização exclusiva num único doente. CONTRAINDICAÇÕES • O Provox NiD NÃO se destina à inserção imediata no momento da punção traqueoesofágica. • O Provox NiD pode ser contraindicado para doentes com coagulopatias ou submetidos a tratamento anticoagulante.
- Page 37 Insersor: Polipropileno. Acessórios para utilização com a prótese fonatória Provox NiD O Provox NiD tem uma gama completa de acessórios para o cuidado e manutenção da prótese fonatória. Estes acessórios incluem: um Provox Dilator (dilatador) (figura 3) para a dilatação da punção antes da inserção; um Provox Brush (escova) (figura 4) e um Provox Flush (irrigador) (figura 5) para a limpeza diária.
- Page 38 • Tiver hemorragia ou um crescimento excessivo do tecido em volta do dispositivo. • Tiver dores persistentes ou desconforto na região do Provox NiD. • Verificar tosse crónica, problemas em respirar ou sangue no muco. Estes podem ser sinais de uma doença grave...
- Page 39 Se a extremidade de segurança e/ou o fio estiverem danificados, não utilize a prótese fonatória. Utilizar o Provox NiD para falar Quando fecha o traqueostoma, pode direcionar o ar dos seus pulmões para o esófago, através da prótese. Essa corrente de ar causa a vibração dos tecidos no esófago, produzindo...
- Page 40 Glue [cola de silicone]) e um lubrificante hidrossolúvel. Assegure-se também de que tem um espelho de aumento e luz suficiente para iluminar o traqueostoma. 1. Fixe um Provox NiD limpo e intacto ao insersor Provox NiD. 2. Segure a prótese fonatória. Fixe a fita de segurança ao insersor colocando-a ao longo da haste do insersor para dentro da área de retenção da fita.
- Page 41 (cola de silicone) para fixar a fita de segurança e a extremidade de segurança (se utilizada) à pele (figura 23). 7. Limpe o insersor Provox NiD e deixe-o secar (figura 24). Os procedimentos de inserção/remoção podem causar uma hemorragia temporária. Consulte de imediato o seu profissional de saúde se a hemorragia persistir.
- Page 42 úteis contra o crescimento excessivo do fungo Candida. ATENÇÃO: Utilize apenas acessórios Provox genuínos concebidos para utilização com o Provox NiD ao limpar a sua prótese. Outros dispositivos podem provocar lesões pessoais ou danos na prótese fonatória. Vida útil do dispositivo Se a prótese fonatória funcionar devidamente e não tiver...
- Page 43 fonatória. A punção pode encolher, o que implica dilatação ou uma nova punção por parte de um profissional de saúde. Incapacidade de inserir o dilatador. Causas possíveis: Encolhimento da punção. Deformação da punção: NUNCA use a força para inserir o dilatador. Consulte de imediato o seu profissional de saúde.
- Page 44 Parte II: Informações para prescrição Seleção do utilizador Requisitos gerais Os potenciais utilizadores do Provox NiD têm de ter capacidade cognitiva, destreza manual e acuidade visual suficientes para compreender e seguir as instruções de utilização fornecidas com este dispositivo e as orienta- ções dadas pelo profissional de saúde no exercício do seu...
- Page 45 20 Fr tem uma menor resistência ao fluxo de ar, que pode permitir falar mais facilmente. Use o dilatador Provox NiD do tamanho correspondente à prótese fonatória selecionada, para assegurar que o trajeto da prótese fonatória é do tamanho adequado antes da inserção.
- Page 46 Comunicação de incidentes Tenha em atenção que qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado com o dispositivo, deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade nacional do país onde o utilizador e/ou o paciente residem.
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