Table of Contents
  • Deutsch
  • Nederlands
  • Français
  • Italiano
  • Español
  • Português
  • Svenska
  • Dansk
  • Norsk
  • Suomi
  • Česky
  • Polski
  • Hrvatski
  • Türkçe
  • Русский
  • 한국어
  • 繁體中文
  • Ordering Information

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Provox GuideWire and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Atos Medical Provox GuideWire

  • Page 2: Table Of Contents

    CONTENTS English ................DEUTsCh ............13 nEDERlAnDs ..........18 FRAnÇAis ............23 iTAliAnO ............28 EsPAÑOl ............33 PORTUgUÊs .............38 svEnskA ............43 DAnsk ..............48 nORsk ..............53 sUOMi ..............58 ČEskY ..............63 POlski ..............68 hRvATski ............73 TÜRkÇE ..............78 РУССКИЙ ............83 英語 ..............89 한국어 ..............94 繁體中文 ............................107 ..............
  • Page 3 Fig.1...
  • Page 4 Fig: 2 Fig: 2 Fig. 2...
  • Page 5 Fig: 3 Fig. 3...
  • Page 6 Fig. 4 Fig: 4...
  • Page 7 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
  • Page 8: English

    1.3 Description of the device The Provox GuideWire is a sterile, single use device for introduction and replacement of sterile Provox indwelling Voice Prostheses. The GuideWire has a connector for attachment of the safety strap of the new voice prosthesis and an 8 mm Stopper for transoral removal of the remnant of the old voice prosthesis.
  • Page 9 The Provox GuideWire gets stuck in the pharyngeal mucosal wall – The Provox GuideWire may get stuck in or be interfered by the pharyngeal mucosal wall. With slight pressure, the Provox GuideWire will generally bend near the tip and slide upwards towards the pharynx.
  • Page 10 TE puncture should only be repeated after proper healing of the tissues. The Provox GuideWire gets stuck inside the esophagus – If the Provox GuideWire gets stuck inside the esophagus, do not use excessive force. Attempts to pull out a stuck GuideWire may cause tissue damage and/or breaking the GuideWire.
  • Page 11 GuideWire and discard the GuideWire (Fig 4.3). 2.3 Cleaning and sterilization The Provox GuideWire is provided sterile (EO) and intended for single use only and can NOT be cleaned or resterilized. 2.4 Disposal After use, the product may be a potential biohazard.
  • Page 12 2.5 Additional devices Provox Trocar with Cannula: Stainless steel instruments for performing a primary or secondary TE puncture. The Provox Trocar creates a small, rounded puncture, while the Cannula provides a guided passage for the GuideWire through the freshly made TE puncture. Provox Pharynx Protector: Stainless steel instrument for protection of the pharyngeal wall during primary TE puncture.
  • Page 13: Deutsch

    Während der Einführung • DARAUF ACHTEN, beim Durchziehen des GuideWire stets langsam vorzugehen und keine übermäßige Kraft anzuwenden. Andernfalls kann es zu Gewebeschäden oder Dislokation bzw. Extrusion von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts) kommen. Dies wiederum kann nachfolgende Ingestion oder Gewebeschäden bewirken.
  • Page 14 Weitere Informationen über diese Ereignisse sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ zu finden. 1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN Stets die Eignung beurteilen, bevor der Provox GuideWire (Führungsdraht) bei einem Patienten eingesetzt wird. Das Produkt bei mangelnder Eignung nicht verwenden. • DARAUF ACHTEN, dass Patienten mit Blutungsstörungen oder derzeit mit Antikoagulanzien behandelte Patienten vor dem Einsetzen oder Austauschen der Stimmprothese sorgfältig...
  • Page 15 Schleimhautwand stecken – Der Provox GuideWire (Führungsdraht) kann in der pharyngealen Schleimhautwand stecken bleiben oder durch sie behindert werden. Der Provox GuideWire (Führungsdraht) kann in der Regel durch leichten Druck nahe der Spitze gebogen und nach oben zum Pharynx hin gezogen werden.
  • Page 16 2.2.3 Austauschverfahren (Abb. 4): Anterograde gegenüber retrograder Einführung Falls die sterile Verweilprothese nicht anterograd eingeführt werden kann, ist eine retrograde Einführung mit dem Provox GuideWire (Führungsdraht) möglich. Das Austauschverfahren sollte ambulant unter Lokalanästhesie erfolgen. Gelegentlich kann das Verfahren nach Ermessen des Arztes auch unter Vollnarkose durchgeführt werden.
  • Page 17 Den Sicherheitsfaden abschneiden, während er noch am GuideWire angebracht ist, und den GuideWire entsorgen (Abb. 4.3). 2.3 Reinigung und Sterilisation Der Provox GuideWire (Führungsdraht) wird steril (EO) bereitgestellt und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Er darf NICHT gereinigt oder resterilisiert werden. 2.4 Entsorgung Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine mögliche biologische...
  • Page 18: Nederlands

    2. Connector – voor bevestiging van een veiligheidsband van de Provox stemprothese (vervaardigd van nylon (polyamide)) (afb. 1.2). De tube van de Provox GuideWire is vervaardigd van PVC. 1.4 WAARSCHUWINGEN Voorafgaand aan de ingreep • Gebruik het product NIET als de verpakking of het product beschadigd of geopend is.
  • Page 19 De Provox GuideWire kan in de faryngeale mucosawand blijven steken of erdoor worden gehinderd. Met lichte druk buigt de Provox GuideWire meestal bij de tip en schuift dan omhoog naar de farynx. Stop de procedure als dit buigen niet helpt.
  • Page 20 Bloeding van de punctie – Tijdens het beoogde gebruik van de Provox GuideWire kan enige bloeding uit de randen van de tracheo- oesofageale (TE) punctie ontstaan; dit houdt meestal spontaan op. Patiënten op anticoagulantia dienen vóór de secundaire punctie en het plaatsen van de prothese echter zorgvuldig te worden beoordeeld op het bloedingsrisico.
  • Page 21 4. Breng de Provox GuideWire via de canule van de trocart in. Duw de GuideWire door de endoscoop omhoog tot de GuideWire door de stop aan het einde van de canule wordt tegengehouden. Verwijder nu de endoscoop (afb. 3.4). LET OP: Koppel de stemprothese niet aan terwijl de endoscoop op zijn plaats zit omdat de stemprothese dan kan blijven steken.
  • Page 22 2.3 Reiniging en sterilisatie De Provox GuideWire wordt steriel (EtO) geleverd, is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en kan NIET gereinigd of opnieuw gesteriliseerd worden. 2.4 Afvoer Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te geschieden overeenkomstig de medische praktijk en geldende nationale wetten en voorschriften.
  • Page 23: Français

    œsophagiens. 1.3 Description du dispositif Le Provox GuideWire est un dispositif stérile à usage unique destiné à l’introduction et au remplacement des prothèses phonatoires à demeure stériles Provox. Le GuideWire est doté d’un connecteur pour attacher la tige de sécurité...
  • Page 24 : Le Provox GuideWire peut se bloquer dans ou être gêné par la paroi muqueuse pharyngée. En appliquant une légère pression, dans la plupart des cas, le Provox GuideWire se plie près de l’extrémité et glisse en remontant vers le pharynx. Si cela ne...
  • Page 25 Ne recommencer une ponction trachéo-œsophagienne qu’après cicatrisation complète des tissus. Le Provox GuideWire se bloque dans l’œsophage : Si le Provox GuideWire se bloque dans l’œsophage, ne pas forcer. Le fait d’essayer de tirer un GuideWire bloqué peut causer des lésions tissulaires et/ou le rompre.
  • Page 26 3. Après la ponction, retirer le trocart tout en laissant la canule du trocart en place (Fig. 3.3). 4. Introduire le Provox GuideWire à travers la canule du trocart. Pousser le GuideWire vers le haut à travers l’endoscope jusqu’à ce que son arrêt (butée) soit bloqué à l’entrée de la canule.
  • Page 27 Couper la tige de sécurité pendant qu’elle est toujours attachée au GuideWire et éliminer le GuideWire (Fig. 4.3). 2.3 Nettoyage et stérilisation Le Provox GuideWire est fourni stérile (EO) et à usage unique seulement, et ne peut PAS être nettoyé ni restérilisé. 2.4 Mise au rebut Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique...
  • Page 28: Italiano

    2. Connettore: per il fissaggio della stringa di sicurezza di una protesi fonatoria Provox, realizzato in materiale plastico (nylon poliammide) (Fig. 1.2) Il tubo Provox GuideWire è realizzato in materiale plastico (PVC). 1.4 AVVERTENZE Prima dell'intervento chirurgico • NON usare il prodotto se la confezione o il prodotto sono danneggiati o aperti.
  • Page 29 Aspirazione di parti del dispositivo Provox GuideWire o del sistema Provox – L'aspirazione accidentale di parti del dispositivo Provox GuideWire o del sistema Provox è un evento possibile. Come con qualsiasi altro corpo estraneo, le complicanze dovute all'aspirazione di un componente possono causare ostruzione o infezione.
  • Page 30 Emorragia/sanguinamento della fistola – Durante l'uso previsto del dispositivo Provox GuideWire è possibile che lungo i bordi della fistola tracheo-esofagea (TE) si verifichi un leggero sanguinamento, generalmente destinato a risolversi spontaneamente. I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante dovranno essere monitorati con attenzione al fine di evitare il rischio di emorragia prima della creazione della fistola secondaria o della sostituzione della protesi.
  • Page 31 4. Introdurre il dispositivo Provox GuideWire attraverso la cannula del trocar. Spingere il dispositivo GuideWire verso l'alto attraverso l'endoscopio fino all'arresto da parte dell'elemento di arresto posto all'estremità della cannula. Rimuovere quindi l'endoscopio (Fig. 3.4). ATTENZIONE – Non collegare la protesi fonatoria mentre l'endoscopio è...
  • Page 32 GuideWire e gettare quest'ultimo (Fig. 4.3). 2.3 Pulizia e sterilizzazione Il dispositivo Provox GuideWire viene fornito sterile (ossido di etilene, EO), è previsto per un solo uso e NON può essere pulito né risterilizzato. 2.4 Smaltimento Dopo l'uso, il prodotto può...
  • Page 33: Español

    2. Conector: para la fijación de la banda de seguridad de la prótesis de voz Provox (hecho de material plástico de nailon, poliamida) (Fig. 1.2). El tubo de la guía Provox GuideWire está hecho de un material plástico de PVC. 1.4 ADVERTENCIAS Preoperatorio •...
  • Page 34 Aspiración de piezas de la guía Provox GuideWire o del sistema Provox: Se puede producir la aspiración accidental de piezas de la guía Provox GuideWire o del sistema Provox. Al igual que con cualquier otro objeto extraño, las complicaciones que surjan a consecuencia de la aspiración de un componente pueden provocar...
  • Page 35 Hemorragia/sangrado de la punción: Puede producirse un ligero sangrado de los bordes de la punción traqueoesofágica (TE) durante el uso previsto de la guía Provox GuideWire, que normalmente se resuelve espontáneamente. Los pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante, sin embargo, deben ser evaluados detenidamente respecto al riesgo de hemorragia antes de la punción secundaria...
  • Page 36 Extracción retrógrada de la vieja prótesis (solo Provox(1)): La vieja prótesis de voz Provox(1) puede extraerse transoralmente mediante el uso de la guía Provox GuideWire. 1. Mientras está colocada la vieja prótesis de voz, introduzca la GuideWire a través de la vieja prótesis y empuje la GuideWire hacia arriba a través de la faringe y saliendo por la boca.
  • Page 37 2.3 Limpieza y esterilización La guía Provox GuideWire se suministra estéril (OE) y está indicada para un solo uso y NO puede limpiarse ni reesterilizarse. 2.4 Eliminación Tras su uso, el producto puede ser un material potencialmente biopeligroso. Su manejo y eliminación debe realizarse siguiendo la práctica médica y la legislación nacional aplicable.
  • Page 38: Português

    2. Conector – para fixação de uma tira de segurança da prótese fonatória Provox (feita em material plástico de nylon [poliamida]) (Fig. 1.2). O tubo do Provox GuideWire é fabricado em material plástico PVC. 1.4 ADVERTÊNCIAS Antes da cirurgia • NÃO utilize o produto se a embalagem ou o produto estiverem danificados ou abertos.
  • Page 39 1.6 Eventos adversos e resolução de problemas Aspiração de peças do Provox GuideWire ou de peças do sistema Provox – Poderá ocorrer aspiração acidental de peças do Provox GuideWire ou do sistema Provox. Tal como com qualquer outro corpo estranho, as complicações decorrentes da aspiração de um...
  • Page 40 A punção TE só deve ser repetida depois da cicatrização adequada dos tecidos. O Provox GuideWire fica preso no interior do esófago – Se o Provox GuideWire ficar preso no interior do esófago, não aplique força excessiva.
  • Page 41 Corte a fita de segurança, enquanto ainda está presa ao GuideWire, e elimine o GuideWire (Fig. 4.3). 2.3 Limpeza e esterilização O Provox GuideWire é fornecido estéril (OE) e destina-se exclusivamente a uma utilização única. NÃO pode ser limpo ou reesterilizado.
  • Page 42 2.4 Eliminação Após a utilização, o produto pode ter potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação devem ser executados de acordo com a prática médica e as leis e legislações nacionais aplicáveis. 2.5 Dispositivos adicionais Provox Trocar with Cannula: Instrumentos de aço inoxidável para realização de uma punção TE primária ou secundária.
  • Page 43: Svenska

    1.3 Produktbeskrivning Provox GuideWire (ledare) är en steril engångsprodukt för insättning och utbyte av en steril Provox kvarliggande röstventil. GuideWire (ledaren) har en anslutning för montering av säkerhetssträngen på...
  • Page 44 Provox GuideWire (ledare) fastnar i farynx slemhinnevägg – Provox GuideWire (ledare) kan fastna i eller hindras av farynx slemhinnevägg. Vid ett lätt tryck böjer Provox GuideWire (ledare) sig i allmänhet nära spetsen och glider uppåt mot farynx. Avbryt proceduren om denna böjning inte hjälper.
  • Page 45 (cirka 8-10 mm från trakeostomats kant) (fig 2.2). 3. Avlägsna trokaren efter punktionen och lämna kvar trokarkanylen (fig 2.3). 4. För in Provox GuideWire (ledare) i anteroposterior riktning genom öppningen i trokarkanylen. Anslutningen till GuideWire (ledaren) sticker ut ur den övre öppningen i Pharynx Protector (farynxskydd), som då...
  • Page 46 är fäst i GuideWire (ledaren) och kassera GuideWire (ledaren) (fig 4.3). 2.3 Rengöring och sterilisering Provox GuideWire (ledare) levereras steril (EO) och är endast avsedd för engångsbruk. Den kan INTE rengöras eller omsteriliseras. 2.4 Kassering Efter användning kan produkten utgöra en potentiell smittrisk.
  • Page 47 2.5 Övriga tillbehör Provox Trocar with Cannula: Instrument av rostfritt stål för att utföra primär eller sekundär TE-punktion. Provox trokar skapar en liten, rund fistel, medan kanylen ger en guidad passage för GuideWire (ledaren) genom den nyligen gjorda TE-fisteln. Provox Pharynx Protector (farynxskydd): Instrument av rostfritt stål som skyddar farynxväggen under primär TE-punktion.
  • Page 48: Dansk

    • SØRG FOR altid at gå langsomt til værks og ikke bruge tvang, når GuideWire trækkes gennem. Ellers kan der forekomme vævsbeskadigelse eller løsrivelse eller udstødelse af dele af Provox GuideWire, hvilket efterfølgende kan føre til indtagelse eller vævsskade. • FORTSæT IKKE hvis stemmeprotesen sætter sig fast i pharynx eller esophagus, hvilket kan føre til beskadigelse af...
  • Page 49 Provox GuideWire sidder fast i den pharyngeale slimhinde – Provox GuideWire kan sætte sig fast i eller blive forstyrret af den pharyngeale slimhinde. Provox GuideWire vil almindeligvis ved brug af let tryk bøje nær spidsen og glide op mod pharynx. Stop proceduren, hvis den almindelige bøjning ikke hjælper.
  • Page 50 TE-punktur bør kun gentages efter fuldstændig opheling af vævet. Provox GuideWire sætter sig fast i esophagus – Hvis Provox GuideWire sætter sig fast i esophagus, må der ikke anvendes tvang. Forsøg på at trække en GuideWire ud, der har sat sig fast, kan forårsage beskadigelse af vævet og/eller at GuideWire går i...
  • Page 51 GuideWire, og bortskaf GuideWire (fig. 4.3). 2.3 Rengøring og sterilisering Provox GuideWire leveres steril (EO) og er kun beregnet til engangsbrug og kan IKKE rengøres eller resteriliseres. 2.4 Bortskaffelse Produktet kan efter anvendelse være en potentiel smittekilde.
  • Page 52 Provox Pharynx Protector (beskytter): Instrument af rustfrit stål til beskyttelse af den pharyngeale slimhinde under primær TE-punktur. 3. Yderligere oplysninger 3.1 Bestillingsoplysninger Se bagsiden på denne brugsanvisning. 3.2 Trykkedato Se versionsnummeret på bagsiden af denne manual. 3.3 Hjælpeoplysninger til brugeren For yderligere hjælp eller oplysninger henvises der til kontaktoplysningerne på...
  • Page 53: Norsk

    • SØRG FOR alltid å gå sakte frem og ikke bruke makt når GuideWire trekkes gjennom. Ellers kan det oppstå vevsskade eller ekstrusjon av deler av Provox GuideWire, som kan føre til påfølgende inntak eller vevsskade. • IKKE fortsett hvis taleprotesen settes fast i pharynx eller øsofagus, da dette kan føre til vevsskade.
  • Page 54 Enheten kan hentes ved hjelp av gripetang uten fortanning. Provox GuideWire setter seg fast i den mukøse pharynx- veggen – Provox GuideWire kan sette seg fast i eller bli interferert av den mukøse pharynx-veggen. Provox GuideWire vil med et lett trykk generelt bøyes nær spissen og gli oppover mot pharynx.
  • Page 55 TE-punksjonen skal bare gjentas etter at vevet er helt tilhelet. Provox GuideWire setter seg fast inne i øsofagus – Ikke bruk makt dersom Provox GuideWire setter seg fast inne i øsofagus. Forsøk på å trekke ut GuideWire som sitter fast kan føre til vevsskade og/eller brekkasje på...
  • Page 56 Kutt av sikkerhetsstroppen mens den fortsatt er festet til GuideWire og kast GuideWire (fig. 4.3). 2.3 Rengjøring og sterilisering Provox GuideWire leveres steril (EO) og er kun beregnet på engangsbruk, og kan IKKE rengjøres eller steriliseres på nytt. 2.4 Avhending Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig biologisk fare.
  • Page 57 3. Tilleggsinformasjon 3.1 Bestillingsinformasjon Se baksiden av denne bruksanvisningen. 3.2 Trykkedato Se versjonsnummeret på baksiden av denne håndboken. 3.3 Informasjon om brukerhjelp For mer hjelp eller informasjon, se kontaktinformasjon på baksiden av denne håndboken.
  • Page 58: Suomi

    Vakava leukalukko voi estää nielun seinämän kunnollista suojaamista sekundaarisen punktion aikana. Tämä voi vahingoittaa ruokatorven kudosta. 1.3 Laitteen kuvaus Provox GuideWire -ohjainvaijeri on steriili, kertakäyttöinen vaijeri paikalleen jäävän steriilin Provox-puheproteesin sisäänvientiin ja vaihtamiseen. GuideWire-ohjainvaijerissa on liitin uuden puheproteesin varmistusnauhan kiinnittämistä varten. Siinä on myös 8 mm:n pysäytin vanhan puheproteesin jäänteiden suun...
  • Page 59 1.5 VAROTOIMET Arvioi aina sopivuutta, ennen kuin käytät Provox GuideWire -ohjainvaijeria potilaalle. Älä käytä tuotetta tapauksissa, jotka eivät ole tähän sopivia. • VARmISTA, että ennen puheproteesin asettamista tai vaihtamista arvioit huolella niiden potilaiden verenvuotoriskiä, joilla on verenvuotohäiriöitä tai joilla on samanaikaista antikoagulanttihoitoa.
  • Page 60 TE-punktiotoimenpide on keskeytettävä ja repeämä on ommeltava välittömästi. TE-punktion saa toistaa vain kudosten kunnollisen paranemisen jälkeen. Provox GuideWire -ohjainvaijeri jää kiinni ruokatorven sisään – Jos Provox GuideWire -ohjainvaijeri jää kiinni ruokatorven sisään, älä käytä liiallista voimaa. Kiinnijäänyttä Provox GuideWire -ohjainvaijeria ulos vedettäessä saattaa aiheutua kudosvaurioita ja/ tai GuideWire-ohjainvaijerin rikkoutuminen.
  • Page 61 4. Vie Provox GuideWire -ohjainvaijeri troakaarikanyylin läpi. GuideWire-ohjainvaijeria työnnetään ylöspäin skoopin läpi, kunnes pysäytin pysäyttää ohjainvaijerin kanyylin päässä. Endoskooppi voidaan sitten poistaa (kuva 3.4). HUOMIO: Puheproteesia ei saa kiinnittää, kun endoskooppi on paikallaan, koska puheproteesi saattaa jäädä kiinni. 5. Puheproteesin oikean mallinen, läpimittainen ja oikean koon mukainen varmistusnauha liitetään ja kiinnitetään tiukasti...
  • Page 62 2.3 Puhdistus ja sterilointi Provox GuideWire -ohjainvaijeri toimitetaan steriilinä (etyleenioksidi), ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä EI voi puhdistaa tai uudelleensteriloida. 2.4 Hävittäminen Tuote saattaa käytön jälkeen olla biologisesti vaarallinen. Käsittely ja hävitys on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien kansallisten lakien ja lainsäädäntöjen mukaisesti.
  • Page 63: Česky

    1 sterilní vodič Provox GuideWire (obr. 1), 1 nesterilní návod k použití vodiče Provox GuideWire. Vodič Provox GuideWire má dvě funkční součásti (obr. 1) 1. Zarážka pro vyjmutí staré hlasové protézy Provox přes ústní dutinu (vyrobena z ABS plastu) (obr. 1.1), 2.
  • Page 64 Uváznutí vodiče Provox GuideWire ve sliznici stěny hltanu – Vodič Provox GuideWire může uváznout ve sliznici stěny hltanu, nebo sliznice hltanu může narušit jeho ovládání. Pod lehkým tlakem se vodič Provox GuideWire obvykle ohne poblíž hrotu a sklouzne nahoru směrem k hltanu. Zastavte zákrok, pokud takové ohnutí nepomáhá.
  • Page 65 Pokus o TE punkci lze zopakovat pouze po dobrém zhojení tkáně. Uváznutí vodiče Provox GuideWire v jícnu – Pokud dojde k uváznutí vodiče Provox GuideWire v jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu. Při pokusech o vytažení uvázlého vodiče (GuideWire) může dojít k poškození...
  • Page 66 Odstřihněte bezpečnostní pásku (zůstane připojena k vodiči) a vodič (GuideWire) zlikvidujte (obr. 4.3). 2.3 Čištění a sterilizace Vodič Provox GuideWire se dodává sterilní (EO) a je určen na jednorázové použití. NESMÍ být čištěn nebo resterilizován. 2.4 Likvidace Po použití výrobek může představovat biologické riziko. Manipulace a likvidace se musí...
  • Page 67 3. Další informace 3.1 Informace pro objednávky Viz zadní strana tohoto návodu k použití. 3.2 Datum tisku Viz číslo verze na zadní straně obalu tohoto návodu k použití. 3.3 Asistenční služby pro uživatele Další kontaktní informace a asistence viz zadní strana obalu tohoto návodu k použití.
  • Page 68: Polski

    ABS) (rys. 1.1), 2. Łącznik – do przymocowania końcówki z uchwytem protezy głosowej Provox (wykonany z tworzywa nylonowego (poliamid)) (rys. 1.2). Rurka prowadnicy Provox GuideWire jest wykonana z polichlorku winylu. 1.4 OSTRZEŻENIA Przed zabiegiem • NIE WOLNO używać produktu jeśli produkt lub opakowanie są...
  • Page 69 Bliższe informacje o tych zdarzeniach zamieszczono w rozdziale Działania niepożądane. 1.5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed użyciem prowadnicy Provox GuideWire należy zawsze ocenić, czy dany pacjent spełnia wymagania. Nie wolno stosować produktu jeśli pacjent się do tego nie kwalifikuje. • NALEŻY starannie ocenić pacjentów ze schorzeniami krwotocznymi lub pacjenów leczonych środkami...
  • Page 70 Utknięcie prowadnicy Provox GuideWire w śluzówce gardła– Prowadnica Provox GuideWire może utknąć lub wejść w kolizję ze śluzówką gardła. Wywarcie lekkiego nacisku na prowadnicę Provox GuideWire zwykle spowoduje jej zagięcie przy końcówce i przesunięcie do góry, w kierunku gardła. Jeśli ogólne zagięcie nie pomaga, należy wstrzymać...
  • Page 71 Jeśli nie jest możliwe założenie wszczepialnej protezy głosowej wprowadzając ją od przodu do tyłu, można wykonać wprowadzenie od strony przełyku za pomocą prowadnicy Provox GuideWire. Wymianę można wykonać ambulatoryjnie, przy znieczuleniu miejscowym. Zabieg ten można niekiedy wykonywać w znieczuleniu ogólnym, zależnie od decyzji lekarza.
  • Page 72 Odciąć końcówkę z uchwytem gdy jest nadal przymocowana do prowadnicy GuideWire i wyrzucić prowadnicę GuideWire (rys. 4.3). 2.3 Czyszczenie i sterylizacja Prowadnica Provox GuideWire jest dostarczana sterylna (tlenek etylenu) i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, zatem NIE wolno jej czyścić ani resterylizować. 2.4 Utylizacja Produkt po użyciu może stanowić...
  • Page 73: Hrvatski

    1. Opisni podaci 1.1 Indikacije za upotrebu Žica vodilica Provox GuideWire sterilni je uređaj za uvođenje za jednokratnu upotrebu namijenjen postavljanju sterilne ugradbene govorne proteze Provox nakon totalne laringektomije (primarne ili sekundarne punkcije), ili retrogradnoj zamjeni sterilne ugradbene govorne proteze Provox.
  • Page 74 Udisanje dijelova žice vodilice Provox GuideWire ili dijelova sustava Provox – Može doći do nehotičnog udisanja dijelova žice vodilice Provox GuideWire ili dijelova sustava Provox. Kao i kod bilo kojeg drugog stranog tijela, komplikacije zbog udisanja sastavnog dijela mogu prouzročiti začepljenje ili infekciju. Trenutni simptomi mogu uključivati kašalj, hripanje ili druge abnormalne zvukove pri...
  • Page 75 TE-punkcija se smije ponoviti samo nakon što je tkivo potpuno zacijelilo. Žica vodilica Provox GuideWire zaglavila se u jednjaku – Ako se žica vodilica Provox GuideWire zaglavi u jednjaku, nemojte upotrijebiti prekomjernu silu. Pokušaji izvlačenja zaglavljene žice vodilice GuideWire mogu oštetiti tkivo i/ili slomiti žicu vodilicu...
  • Page 76 Odrežite sigurnosnu traku dok je još pričvršćena za žicu vodilicu GuideWire i bacite žicu vodilicu GuideWire (Sl. 4.3). 2.3 Čišćenje i sterilizacija Žica vodilica Provox GuideWire isporučena je sterilna (EO) i namijenjena je isključivo jednokratnoj upotrebi te se NE smije čistiti niti sterilizirati.
  • Page 77 2.4 Odlaganje Nakon upotrebe, proizvod može predstavljati biološku opasnost. Rukovanje i odlaganje treba izvršiti u skladu s medicinskom praksom i primjenjivim državnim propisima i zakonodavstvom. 2.5 Dodatni uređaji Troakar s kanilom Provox Trocar with Cannula: Instrumenti od nehrđajućeg čelika za obavljanje primarne i sekundarne TE-punkcije.
  • Page 78: Türkçe

    Provox GuideWire paketi şu maddeleri içerir: 1 Provox GuideWire, steril (Şekil 1), 1 Provox GuideWire Kullanma Talimatı, steril değildir. Provox GuideWire'ın iki işlevsel kısmı vardır (Şekil 1): 1.Durdurma kısmı –eski Provox Ses Protezinin transoral çıkarılması için (ABS plastikten yapılmış) (Şekil 1.1), 2.Konektör –Provox ses protezi güvenlik bandının (Naylon...
  • Page 79 YÜKLEmEYİN veya TEKRAR YÜKLEmEYİN. 1.6 Olumsuz olaylar ve sorun giderme bilgisi Provox GuideWire parçaları veya Provox System parçalarının aspirasyonu – Provox GuideWire parçaları veya Provox System parçalarının yanlışlıkla aspirasyonu oluşabilir. Tüm diğer yabancı cisimler gibi bir bileşenin aspirasyonunun komplikasyonları obstrüksiyon veya enfeksiyona yol açabilir. Hemen görülen yakınmalar arasında öksürük, vızıltılı...
  • Page 80 TE ponksiyonu işlemi bırakılmalı ve rüptür hemen dikilmelidir. TE ponksiyonu ancak dokuların uygun iyileşmesi sonrasında tekrarlanmalıdır. Provox GuideWire özofagusta sıkışır – Provox GuideWire özofagusta sıkışırsa aşırı güç kullanmayın. Sıkışmış bir GuideWire'ı dışarı çekme girişimleri doku hasarına ve/veya GuideWire kırılmasına neden olabilir. Cihazın bir endoskopla geri alınması...
  • Page 81 şey içmesi ve yutmasını isteyin. Güvenlik şeridini halen GuideWire'a takılıyken kesip çıkarın ve GuideWire'ı atın (Şekil 4.3). 2.3 Temizlik ve sterilizasyon Provox GuideWire steril (EO) sağlanır ve sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır ve TEMİZLENEMEZ veya TEKRAR STERİLİZE EDİLEMEZ. 2.4 Atma Kullanım sonrasında ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir.
  • Page 82 3. Ek bilgi 3.1 Sipariş bilgisi Bu Kullanma Talimatının arkasına bakınız. 3.2 Baskı tarihi Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon numarasına bakınız. 3.3 Kullanıcı yardımı bilgisi Ek yardım veya bilgi için lütfen bu kılavuzun arka kapağındaki irtibat bilgisine bakınız.
  • Page 83: Русский

    безопасности нового голосового протеза и 8 мм пробкой для трансорального удаления остатков старого голосового протеза. Упаковка проводника Provox GuideWire содержит следующие изделия: 1 проводник Provox GuideWire, стерильный (рис. 1), 1 инструкцию по применению проводника Provox GuideWire, нестерильную. Проводник Provox GuideWire снабжен двумя функциональными...
  • Page 84 чрезмерной силы при протягивании проводника GuideWire через фистулу. В противном случае может произойти повреждение тканей, а также смещение или вытеснение частей проводника Provox GuideWire, что может привести к последующему их проглатыванию или повреждению тканей. • НЕ продолжайте процедуру, если голосовой протез...
  • Page 85 гастроэнтерологу. Устройство может быть удалено с помощью незубчатых хирургических щипцов. Проводник Provox GuideWire застревает в стенке слизистой оболочки глотки – Проводник Provox GuideWire может застрять в стенке слизистой оболочки глотки или она может помешать его продвижению. При небольшом нажатии проводник Provox GuideWire обычно...
  • Page 86 примерно 8-10 мм от края трахеостомы) (рис. 3.2). 3. После создания фистулы извлеките троакар, оставив канюлю троакара на месте (рис. 3.3). 4. Введите проводник Provox GuideWire канюлю троакара. Проводник GuideWire проталкивают вверх через эндоскоп до тех пор, пока его продвижение не будет остановлено...
  • Page 87 глотку изо рта. Ретроградное извлечение старого протеза (только Provox(1)): Старый голосовой протез Provox(1) можно извлечь трансорально с помощью проводника Provox GuideWire. 1. Не извлекая старый голосовой протез, введите проводник GuideWire через старый протез и протолкните проводник GuideWire вверх через глотку изо рта.
  • Page 88 3. Дополнительная информация 3.1 Информация для заказа См. обратную сторону этой инструкции по применению. 3.2 Дата печати См. номер версии на обратной стороне этой инструкции. 3.3 Справочная информация для пользователя При необходимости получения дополнительной помощи или информации см. контактную информацию на обратной стороне...
  • Page 89 英語 本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されること がありますので、 製品ご使用時には、 各手順を行う前にご一 読ください。 1. 本製品の詳細 1.1 使用目的 Provox GuideWireは滅菌済、 単回使用の挿入機器で、 喉頭全摘 出術 (一期的または二期的シャント孔形成) 後の滅菌済Provox 留置型ヴォイスプロテーゼの留置、 あるいは滅菌済Provox ヴォ イスプロテーゼの後方交換に使用します。 1.2 禁忌 患者のシャント孔形成部位に重大な咽頭狭窄がある場合や、 重度の開口障害などの解剖学的異常がある場合は、 本品を使 用しないでください。 重大な咽頭狭窄があると、 ヴォイスプロ テーゼの挿入が妨げられることがあります。 また、 重度の開 口障害があると、 二期的シャント孔形成時に咽頭壁を適切に 保護することができず、 食道組織が損傷する恐れがあります。 1.3 製品概要 Provox GuideWireは、 滅菌済Provox留置型ヴォイスプロテ...
  • Page 90 脱落した物が自然排出されるには4~6日かかります。 脱落 物が便の中にないかどうか観察するように患者に指示してく ださい。 脱落物が自然排出されない場合、 または閉塞の徴候 (発熱、 嘔吐、 腹痛) が認められる場合は、 胃腸科専門医に 相談してください。 本品は無鉤の把持鉗子を使って回収する ことができます。 Provox GuideWireが咽頭粘膜壁で動かなくなった場合: Provox GuideWireが咽頭粘膜壁で動かなくなったり、 咽頭粘 膜壁によって進入が妨げられることがあります。 軽く圧迫す ると、 Provox GuideWireが先端付近で自然に曲がって、 咽頭 の上の方に移動します。 自然に曲がってもうまくいかない場 合は、 手技を中止してください。 シャント孔の出血:Provox GuideWireの使用中にシャント孔の 縁から軽度の出血が生じることがありますが、 これはふつう自 然に消退します。 ただし、 抗凝固療法を受けている患者は、 二 期的シャント孔形成とプロテーゼの留置前に、 出血の恐れがな いかどうか慎重に判断してください。...
  • Page 91 1. 開いた咽頭にProvox Pharynx Protectorを挿入します (図2.1) 。 2. Provox Trocar with Cannulaを使用してシャント孔 (気管孔の縁から約8~10 mm) を造成します (図2.2) 。 3. Trocarはシャント孔形成後に抜去しますが、 Trocar Cannula はその場所に残します (図2.3) 。 4. Provox GuideWireをTrocar Cannulaの開口部で手前から 奥に挿入します。 GuideWireのコネクターがPharynx Protectorの上の開 口部から現れたら、 プロテクターを外すことができます (図2.4) 。 注意: Pharynx Protectorがある時は、 ヴォイスプロテーゼ が動かなくなる可能性があるので、 ヴォイスプロテーゼを装...
  • Page 92 ンジをシャント孔内に挿入します。 次に、 セー フティストラッ プが下方を向いて気管内に入るように、 ヴォイスプロテーゼを 回します。 ヴォイスプロテーゼを観察しながら患者に水を飲 み込ませて、 漏れが生じないことを確認します。 GuideWire に装着したままでセー フティストラップを切断し、 GuideWire を廃棄します (図4.3) 。 2.3 洗浄および滅菌 Provox GuideWireは (EO) 滅菌済で提供され、 単回使用です。 洗浄や再滅菌は行うことができません。 2.4 廃棄 本品は使用後、 生体有害物質となることがあります。 本品の 取り扱いおよび廃棄は該当する国内法規に従ってください。 2.5 追加の機器 Provox Trocar with Cannula: 一期的または二期的シャント 孔形成を実施するためのステンレス鋼製機器です。 Provox Trocarは小さく丸いシャント孔を造成しますが、...
  • Page 93 3. 追加情報 3.1 注文に関する情報 本取扱説明書の裏表紙をご覧ください。 3.2 印刷日 本マニュアルの裏表紙の版番号を参照してください。 3.3 ユーザーサポート 追加のサポートまたは情報が必要な場合は、 本マニュアルの裏 表紙に記載されている連絡先にご連絡ください。...
  • Page 94: 한국어

    따라서 제품이 사용되는 각 시술 전에 반드시 검토해야 합니다. 1. 기술 정보 1.1 사용 안내 Provox GuideWire는 후두전절제술(1차 또는 2차 천공) 후 멸균 Provox 유치 인공성대 배치 또는 멸균 Provox 인공성대의 역행 배치에 사용하는 일회용 멸균 삽입 장치입니다. 1.2 금기 사항...
  • Page 95 • 안전 스트랩이 끊겼거나 손상된 경우 인공성대를 부착 또는 재부착하지 마십시오. 1.6 이상 반응 및 문제 해결 정보 Provox GuideWire 부품 또는 Provox 시스템 부품 흡인 - Provox GuideWire 부품 또는 Provox 시스템 부품이 우발적으로 흡인되는 경우가 생길 수 있습니다. 다른 이물체와 마찬가지로, 구성...
  • Page 96 만듭니다(기관창 가장자리에서 약 8~10 mm) (그림 2.2). 3. 천공을 만든 후 투관침 캐뉼러는 제자리에 남겨 둔 채로 투관침을 분리합니다(그림 2.3). 4. 투관침 캐뉼러의 입구를 통해 Provox GuideWire를 전후 방향으로 삽입합니다. GuideWire의 커넥터가 Pharynx Protector의 위쪽 구멍으로 나오면 Pharynx Protector를 제거할 수 있습니다(그림 2.4).
  • Page 97 2. TE 천공을 통해 GuideWire를 삽입한 후 GuideWire가 인두를 통과하여 입 밖으로 나오도록 위로 밀어 넣습니다. 오래된 인공성대(Provox(1)에 한함)의 역행식 제거: 오래된 Provox(1) 인공성대는 Provox GuideWire를 사용하여 경구강을 통해 제거할 수 있습니다. 1. 오래된 인공성대가 여전히 제자리에 있는 상태에서 오래된...
  • Page 98 3. 추가 정보 3.1 주문 정보 사용 지침서의 뒤표지를 참조하십시오. 3.2 인쇄 일자 본 설명서의 뒤표지에 있는 버전 번호를 참조하십시오. 3.3 사용자 지원 정보 추가 도움이나 정보가 필요한 경우, 연락처 정보는 본 설명서의 뒤표지에 나와 있습니다.
  • Page 99: 繁體中文

    換無菌 Provox 留置人工發聲瓣。 GuideWire 有一個用於安 裝新人工發聲瓣安全帶的接頭, 還有一個用於經口部移除舊人 工發聲瓣殘餘部分的 8 毫米塞子。 Provox GuideWire 包裝含下列物品: 1 條 Provox GuideWire (無菌) (圖 1) , 1本 《Provox GuideWire 使用說明》 (非無菌) 。 Provox GuideWire 有兩個功能零件 (圖 1) : 1. 塞子-用於經口部移除舊 Provox 人工發聲瓣 (ABS塑料 製成) (圖 1.1) ,...
  • Page 100 1.6 不良事件和疑難排除資訊 吸入 Provox GuideWire 零件或 Provox 系統零件-可能發生 意外吸入 Provox GuideWire 零件或 Provox 系統零件。 和 吸入其他異物時一樣, 吸入部件產生的併發症可能造成阻塞或 感染。 即發症狀可能包括咳嗽、 喘鳴或其他異常呼吸聲、 呼吸 困難和呼吸驟停、 部分換氣或換氣不足和/或胸部呼吸運動不 對稱。 併發症可能包括肺炎、 肺膨脹不全、 支氣管炎、 肺部膿 腫、 支氣管肺性瘻管和哮喘。 若患者可自行呼吸, 則咳嗽可能 會將異物移除。 氣道部分阻塞或氣道完全阻塞則需立即介入, 以將異物移除。 若懷疑吸入異物, 應透過內窺鏡, 以無鋸齒夾 鉗尋找和取出異物。 吞入 Provox GuideWire 零件或 Provox 系統零件- 可能發...
  • Page 101 順行取出舊的人工發聲瓣 (非Provox(1)) : 1. 用無鋸齒止血鉗夾住氣管固定邊, 並將人工發聲瓣從氣管 食道穿刺口中拉出。 2. 將 GuideWire 置入通過氣管食道穿刺口, 並將 GuideWire 向上推經咽部, 從嘴巴出來。 逆行取出舊的人工發聲瓣 (僅適用於 Provox(1)) : 可利用 Provox GuideWire, 經口部取出舊的 Provox(1) 人 工發聲瓣。 1. 在舊的人工發聲瓣仍在位置上時, 可將 GuideWire 導入 通過舊的人工發聲瓣, 並將 GuideWire 向上推經咽部, 從嘴 巴出來。 2. 用一支無鋸齒止血鉗夾住人工發聲瓣的氣管固定邊。 用...
  • Page 102 2.4 棄置 此產品使用後可能具有潛在的生物危害。 應依醫療實務和適 用的國家法律和規定處理和棄置。 2.5 其他裝置 Provox Trocar with Cannula: 執行初次和二次氣管食道 穿刺用的不銹鋼器械。 Provox Trocar 可製造小而圓的穿刺 口, 而套管則提供引道, 讓 GuideWire 通過剛做好的氣管食 道穿刺口。 Provox Pharynx Protector: 初次氣管食道穿刺過程中用來 保護咽壁的不銹鋼器械。 3. 其他資訊 3.1 訂購資訊 請參閱本 《使用說明》 背面。 3.2 付印日期 請參閱本手冊封底的版本編號。 3.3 使用者協助資訊 如需其他協助或資訊, 請參閱本手冊封底的聯絡資訊。...
  • Page 113: Ordering Information

    Ordering information Description Provox guideWire 7215 Accessories Provox Trocar 7203 Provox Pharynx Protector 7210 Provox(1) Voice Prosthesis Provox voice Prosthesis 4.5 mm 7208 Provox voice Prosthesis 6 mm 7200 Provox voice Prosthesis 8 mm 7201 Provox voice Prosthesis 10 mm...
  • Page 116 Atos Medical AB kraftgatan 8, P.O. Box 183, sE- 242 22 hörby, sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, 201103A, REF 10315...

Table of Contents