1. Manuals
  2. Brands
  3. Atos Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Provox Dilator 17
  6. Manual

Atos Medical PROVOX Dilator 17 Manual

Voice prosthesis system
Hide thumbs Also See for PROVOX Dilator 17:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • English
  • Deutsch
  • Français
  • Italiano
  • Español
  • Português
  • Eesti
  • Magyar
  • Polski
  • Pycck
  • 日本語版
  • 한국어
  • 繁體中文
  • Ordering Information

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Atos Medical PROVOX Dilator 17

Summary of Contents for Atos Medical PROVOX Dilator 17

  • Page 2 Provox Dilator 17/20 REF 7122, 7123 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8...
  • Page 3 Fig. 9 2 /250 ml (8,5 fl oz) 50°-100° C 122°-212° F 2 /250 ml (8,5 fl oz) 2 /250 ml (8,5 fl oz) Fig. 11 Fig. 10 15 s 15 s 2 /250 ml (8,5 fl oz) 15 s 50°-100°...
  • Page 4 United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.

  • Page 5: Table Of Contents

    Contents ENGLISH ............6 DEUTSCH ..........15 FRANÇAIS ..........26 ITALIANO ..........36 ESPAÑOL ..........46 PORTUGUÊS ..........56 EESTI ............66 MAGYAR ........... 75 POLSKI ............85 PYCCK ..........95 日本語版 ..........106 한국어 .............116 繁體中文 ..........125 ORDERING INFORMATION ....132...

  • Page 6: English

    The Provox voice prosthesis system is intended for use of prosthetic voice restoration after total laryngectomy. The Provox Dilator 17 and the Provox Dilator 20 are used for dilating tracheo-esophageal (TE) punctures that shrink very fast or are too narrow to insert the selected Provox voice prosthesis.
  • Page 7 Device description The Provox Dilator 17 and the Provox Dilator 20 are tapered curved silicone rods used for dilating (increase the diameter of) TE punctures. The Provox Dilator 17 shall be used with Provox voice prostheses with an outer diameter of 17 Fr and the Provox Dilator 20 with outer diameter 20 Fr.
  • Page 8 CAUTION: Lubricants or anaesthetizing gels that are not water soluble shall not be used at any time. WARNINGS General: • Do not use the device if it shows any sign of structural damage. A damaged device may break and parts of it can enter the airways and have to be removed immediately.
  • Page 9 of oil or ointment during the procedure. Oil based lubricants (e.g. Vaseline) will weaken, damage or destroy the device and shall not be used at any time. • Make sure that the diameter of the dilator is adequate for the puncture. Over-dilatation may result in leakage around the voice prosthesis.
  • Page 10 gross contamination, or if someone has a respiratory infection. • During hospitalization it is important to both clean and disinfect the dilator after use but also before use since there is an increased risk of infection and contamination. In a hospital it is better to use sterile water for cleaning and rinsing, rather than drinking water.
  • Page 11 if it shows any sign of damage. It is advisable to lubricate the dilator with some water soluble (anaesthetizing) gel prior to use. Operating instruction Home care use: Make sure that you have a magnifying mirror and sufficient light to illuminate the tracheostoma. Avoid swallowing once the voice prosthesis is removed and the puncture is open since this may lead to aspiration of saliva and/ or coughing.
  • Page 12 desired amount of time. The time needed to sufficiently dilate the puncture tract to facilitate voice prosthesis insertion varies from person to person. You shall carefully tape the safety medallion to the skin while you wait (Figure 8). Once the dilator has been in the puncture tract for the desired amount of time, gently remove the dilator by pulling the handle (Figure 9).
  • Page 13 Cleaning and sterilization Home care use: Clean and disinfect the dilator after each use. To clean the dilator mix 2 drops of dish soap in 250 ml (8,5 fl oz) warm, 50°-100°C/122°- 212°F, drinking water. Place the dilator in the mixture (Figure 10).
  • Page 14 Device lifetime Caution: The dilator(s) shall be replaced every 2 years, or after 50 sterilization cycles, whichever comes first. Check mechanical integrity of the device prior to each use according to the Checkout procedures. Disposal After use, the product may be a potential biohazard.

  • Page 15: Deutsch

    Verwendungszweck Das Provox Stimmprothesensystem ist für die prothetische Stimmerzeugung nach einer totalen Laryngektomie bestimmt. Der Provox Dilator 17 (Dilatator) und der Provox Dilator 20 werden für die Dilatation von tracheo-ösophagealen Fisteln (TE-Fisteln) verwendet, die sich sehr rasch zusammenziehen oder zu eng sind, um die ausgewählte Provox Stimmprothese aufzunehmen.
  • Page 16 Tracheostoma, bei dem der Dilatator die Atmung blockieren könnte, nicht eingesetzt werden. Produktbeschreibung Der Provox Dilator 17 und der Provox Dilator 20 sind konische, gekrümmte Silikonstäbe, die zur Dilatation (Durchmesservergrößerung) von TE-Fisteln dienen. Der Provox Dilator 17 wird mit Provox Stimmprothesen mit einem Außendurchmesser von 17 Fr und der Provox...
  • Page 17 Länge zwischen Spitze und Kerbe: 60 mm (2,5 Zoll); Länge zwischen Haltekragen und Kerbe: 20 mm Empfohlene Gleitmittel Die folgenden wasserlöslichen Gleitmittel werden zur Verwendung mit dem Dilatator empfohlen: KY Jelly ® SurgiLube ® Empfohlenes Lokalanästhesie-Gel Das folgende Lokalanästhesie-Gel wird zur Verwendung mit dem Dilatator empfohlen: Xylocaine /(Lidocain) Gel.
  • Page 18 dass alle benutzten Produkte gereinigt, desinfiziert, getrocknet und dampfsterilisiert werden. • Das Material des Provox Dilator hält 50 Reinigungs- und Dampfsterilisierungs- vorgängen bei 137 °C (278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über 18 Minuten stand. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass die Sizers mechanisch intakt sind.
  • Page 19 oder zur Bildung eines falschen Zugangs kommen kann. • Keine kontaminierten Dilatatoren verwenden. Ein kontaminierter Dilatator kann Infektionen Entzündungen verursachen. • Entfernung nicht Sicherheitsmedaillon ziehen. Siehe Verfahrensanleitung. • Den Dilatator nicht zu lange einsetzen, da dies zu Verletzungen an der Wand des Ösophagus (Speiseröhre) führen kann.
  • Page 20 • Während eines Krankenhausaufenthalts ist es wichtig, den Dilatator nach dem Gebrauch, aber auch vor dem Gebrauch zu reinigen und zu desinfizieren, da ein erhöhtes Infektions- Kontaminationsrisiko besteht. Im Krankenhaus sollte steriles Wasser zum Reinigen und Spülen verwendet werden, kein Trinkwasser. Unerwünschte Ereignisse In den folgenden Situationen sollte der Arzt befragt werden:...
  • Page 21 Vor jedem Gebrauch überprüfen, dass der Sicherheitsfaden intakt ist, indem mit einer Hand leicht am Medaillon gezogen wird, während die andere Hand das Produkt am Griff festhält (Abbildung 2). Bei Anzeichen von Schäden muss das Produkt entsorgt werden. Es empfiehlt sich, vor dem Vorgang ein wasserlösliches (Lokalanästhesie-) Gleitgel auf den Dilatator aufzutragen.
  • Page 22 Vor der Einführung des Dilatators die Provox NID Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen. Überprüfen, dass der Fistelgang leer und/oder offen ist. Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators sondieren (wobei die Krümmung des Dilatators nach unten zeigen muss) und das Produkt langsam und vorsichtig einführen, bis die Kerbe vor dem Griff erreicht ist (Abbildungen 5 –...
  • Page 23 Entfernung nicht gelingen, muss sofort der Arzt verständigt werden. Professioneller Einsatz: Die Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen. Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators mit dem passenden Durchmesser sondieren, wobei die Krümmung des Dilatators nach unten zeigen muss. Das Produkt vorsichtig bis zur Kerbe am Griff einführen.
  • Page 24 vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Vorsicht: Es dürfen keine anderen Methoden zur Reinigung und Desinfektion angewendet werden, da Schäden am Produkt und Verletzungen möglich sind. Professioneller Einsatz: Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung w e r d e n i n d e r „ R e i n i g u n g s - u n d Sterilisierungsanleitung“...
  • Page 25 Bestellinformationen Siehe letzte Seite dieses Handbuchs. Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs.

  • Page 26: Français

    Le système de prothèse phonatoire Provox est destiné à être utilisé dans la réhabilitation phonatoire après une laryngectomie totale. Les dilatateurs Provox Dilator 17 et Provox Dilator 20 servent à dilater les fistules trachéo- œsophagiennes qui rétrécissent rapidement ou qui sont trop étroites pour insérer la prothèse phonatoire Provox sélectionnée.
  • Page 27 1.6 : Extrémité La taille est indiquée sur le médaillon. Dimensions : Dilatateur Provox Dilator 17 : Le diamètre est de 11,5 Fr à l’extrémité et augmente jusqu’à 19 Fr. Dilatateur Provox Dilator 20 : Le diamètre est de 13 Fr à l’extrémité et augmente jusqu’à 22 Fr.
  • Page 28 Lubrifiants recommandés Les lubrifiants solubles dans l’eau suivants sont recommandés pour l’utilisation du dilatateur : KY Jelly ® SurgiLube ® Gel anesthésiant recommandé Le gel anesthésiant suivant est recommandé pour l’utilisation du dilatateur : Gel Xylocaine /(Lidocaïne). ® ATTENTION : Les gels lubrifiants ou anesthésiants qui ne sont pas solubles dans l’eau ne doivent jamais être utilisés.
  • Page 29 l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Utilisation à domicile : • Ne jamais forcer de manière excessive l’insertion ou le retrait du dilatateur de la fistule. Si vous ne parvenez pas à insérer ou retirer le dilatateur avec délicatesse, contacter immédiatement votre praticien. MISES EN GARDE Généralités : •...
  • Page 30 Utilisation à domicile : Pour réduire le risque d’infection : • S’assurer d’avoir les mains entièrement propres et sèches avant de les utiliser dans la zone du trachéostome et avant de manipuler votre prothèse phonatoire et/ou des accessoires. • Nettoyer et désinfecter le dispositif après chaque utilisation conformément...
  • Page 31 stenting de la fistule pendant une plus longue période. Un délogement accidentel dans ces circonstances peut (ou pas) être suivi d’un rétrécissement de la fistule puis d’une fermeture. • une réaction allergique apparaît avec le gel lubrifiant (anesthésiant). Lire le mode d’emploi accompagnant le lubrifiant utilisé.
  • Page 32 immédiatement après avoir mangé risque de causer des haut-le-cœur et/ou des vomissements. S’assurer d’avoir bien compris et entièrement réalisé toutes les procédures sous la supervision du praticien avant de les effectuer tout seul. Rincer le dilatateur à l’eau potable avant utilisation (figure 3).
  • Page 33 déformation de la fistule. Si cela se produit, ne jamais forcer l’insertion du dilatateur. Contacter immédiatement votre praticien. Si vous avez inséré le dilatateur trop loin dans la fistule, il se peut que vous ayez utilisé le produit d’une manière inappropriée ou que la fistule se soit agrandie.
  • Page 34 Désinfecter le dilatateur en le plongeant dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène pendant 60 minutes, une solution à 70 % d’éthanol pendant 10 minutes ou une solution à 70 % d’alcool isopropylique pendant 10 minutes (figure 13). Après avoir nettoyé...
  • Page 35 le premier. Vérifier l’intégrité mécanique du dispositif avant chaque utilisation, conformément aux procédures d’inspection. Élimination des déchets Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations nationales applicables.

  • Page 36: Italiano

    Il sistema Provox è previsto per l’uso nella riabilitazione vocale mediante protesi fonatoria in seguito a laringectomia totale. I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 vengono usati per dilatare le fistole tracheoesofagee (TE) che si restringono rapidamente o che sono troppo strette per consentire l’inserimento della protesi...
  • Page 37 Descrizione del dispositivo I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 sono barre coniche curve in silicone usate per la dilatazione (aumento del diametro) delle fistole TE. Il dilatatore Provox Dilator 17 deve essere...
  • Page 38 Lubrificanti consigliati Per l’utilizzo con il dilatatore sono consigliati i seguenti lubrificanti idrosolubili: KY Jelly ® SurgiLube ® Gel anestetizzante consigliato Si consiglia il seguente gel anestetizzante per l’utilizzo con il dilatatore: Xylocaine /(lidocaina) in gel. ® ATTENZIONE - Non utilizzare mai lubrificanti o gel anestetizzanti che non siano idrosolubili.
  • Page 39 Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Uso domiciliare: • Non esercitare mai una forza eccessiva durante l’inserimento o la rimozione del dilatatore nella/dalla fistola. Qualora non si riuscisse a inserire o rimuovere il dilatatore agendo con delicatezza, rivolgersi immediatamente al proprio medico.
  • Page 40 Utilizzo professionale: • Prima di dilatare la fistola TE, i pazienti in terapia anticoagulante devono essere sottoposti ad attenta valutazione per escludere il rischio di emorragia. Uso domiciliare: Per ridurre il rischio di infezioni: • Assicurarsi che le mani siano perfettamente pulite e asciutte prima di toccare l’area del tracheostoma e prima di maneggiare la protesi fonatoria e/o gli accessori.
  • Page 41 normale. Nel caso in cui il sanguinamento, per quanto ridotto, non si arrestasse, rivolgersi al proprio medico. • il dispositivo fuoriesce accidentalmente dalla propria sede. Il dilatatore può essere usato per mantenere pervia la fistola per un periodo di tempo più lungo. La fuoriuscita accidentale del dispositivo in queste circostanze può...
  • Page 42 di accessi di tosse. Tenere la bocca aperta può aiutare a evitare di deglutire per brevi periodi di tempo. Non pulire, rimuovere o manipolare in alcun altro modo la protesi fonatoria Provox NID (né tantomeno utilizzare il dilatatore Provox Dilator) subito dopo i pasti, dato che la stimolazione della fistola subito dopo avere mangiato può...
  • Page 43 (Figura 9). Non tirare il medaglione di sicurezza. Inserire la protesi fonatoria Provox NID seguendo la procedura standard. Risoluzione dei problemi: L’inserimento del dilatatore può risultare impossibile per diverse ragioni, tra cui un errato orientamento/angolazione di inserimento o il restringimento o la deformazione della fistola. In questi casi, non forzare mai l’inserimento del dilatatore, ma rivolgersi immediatamente al proprio medico.
  • Page 44 122 °F-212 °F). Immergere il dilatatore nella soluzione (Figura 10). Strofinare delicatamente il dilatatore per 15 secondi per asportare il muco e i residui di cibo (Figura 11). Sciacquare con acqua potabile (Figura 12). Disinfettare il dilatatore immergendolo in perossido di idrogeno al 3% per 60 minuti, etanolo al 70% per 10 minuti o alcool isopropilico al 70% per 10 minuti (Figura 13).
  • Page 45 Durata del dispositivo Attenzione – I dilatatori devono essere sostituiti ogni 2 anni o dopo 50 cicli di sterilizzazione, a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima. Prima di ciascun uso verificare l’integrità meccanica del dispositivo come indicato nella sezione Controlli prima dell’uso.

  • Page 46: Español

    El sistema de prótesis de voz está indicado para la restauración protésica de la voz después de una laringectomía total. Los dilatadores Provox Dilator 17 y Provox Dilator 20 se utilizan para dilatar punciones traqueoesofágicas que se encogen muy rápido o que son demasiado estrechas para introducir la prótesis de voz Provox seleccionada.
  • Page 47 Dilator 20 son vástagos de silicona cónicos y curvados que se utilizan para dilatar (aumentar el diámetro de) punciones transesofágicas. El Provox Dilator 17 debe utilizarse con prótesis de voz Provox de 17 Fr de diámetro exterior, y el Provox Dilator 20, con prótesis de voz Provox de 20 Fr de diámetro exterior.
  • Page 48 Lubricantes recomendados Se recomienda utilizar el dilatador con los siguientes lubricantes hidrosolubles: KY Jelly ® SurgiLube ® Gel anestésico recomendado Se recomienda utilizar el dilatador con el siguiente gel anestésico: Gel Xylocaine /(lidocaína). ® PRECAUCIÓN: Nunca utilice lubricantes o geles anestésicos no hidrosolubles. ADVERTENCIAS Indicaciones generales: •...
  • Page 49 Uso para cuidado domiciliario: • Nunca utilice una fuerza excesiva para insertar el dilatador en la punción o para retirarlo de ella. Si no puede insertar o retirar el dilatador con una fuerza suave, consulte inmediatamente a su médico. PRECAUCIONES Indicaciones generales: •...
  • Page 50 Uso para cuidado domiciliario: Para reducir el riesgo de infección: • Asegúrese de que sus manos estén bien limpias y secas antes de utilizarlas en la zona de su traqueostoma y antes de manipular la prótesis de voz o sus accesorios. •...
  • Page 51 accidental durante estas circunstancias puede o no ser seguido de encogimiento y cierre posterior de la punción. • experimenta una reacción alérgica al lubricante (anestésico). instrucciones de uso suministradas con el lubricante utilizado. Instrucciones de uso Procedimientos de inspección Indicaciones generales: Manipule siempre el dilatador con las manos limpias o con guantes limpios y evite tocar partes que vayan a introducirse en la punción.
  • Page 52 Asegúrese de haber entendido por completo y haber practicado suficientemente todos los procedimientos bajo la supervisión de su médico antes de realizar algún procedimiento por su cuenta. Enjuague el dilatador en agua potable antes de su uso (figura 3). Si es necesario, lubrique la parte del dilatador que vaya a introducirse en la punción utilizando una fina capa de gel (anestésico) hidrosoluble (figura 4).
  • Page 53 inserción, por encogimiento de la punción o por deformación del tracto de la punción. En estos casos, nunca utilice la fuerza para insertar el dilatador; consulte inmediatamente a su médico. Si ha insertado el dilatador a demasiada profundidad en el tracto de la punción, es posible que haya utilizado el producto de forma incorrecta o que haya agrandado el tracto de la punción.
  • Page 54 en agua oxigenada al 3 % durante 60 minutos, en etanol al 70 % durante 10 minutos o en alcohol isopropílico al 70 % durante 10 minutos (figura 13). Después de limpiar y desinfectar el dispositivo, coloque el dilatador sobre una gasa limpia y déjelo secar al aire (figura 14).
  • Page 55 dispositivo antes de cada uso según el apartado «Procedimientos de inspección». Desecho Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional pertinente. Información para pedidos Consulte la última página de este manual.

  • Page 56: Português

    O sistema de prótese fonatória Provox destina-se a ser utilizado para a restauração da voz através de prótese após laringectomia total. Os dilatadores Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 são utilizados para dilatar as punções traqueoesofágicas (TE) que encolham muito rapidamente ou sejam demasiado estreitas para inserir a prótese fonatória Provox selecionada.
  • Page 57 Descrição do dispositivo O dilatador Provox Dilator 17 e o dilatador Provox Dilator 20 consistem em hastes curvas cónicas em silicone, utilizadas para dilatar (aumentar o diâmetro de) as punções TE. O dilatador Provox Dilator 17 tem de ser utilizado com próteses fonatórias Provox com um diâmetro...
  • Page 58 Lubrificantes recomendados Recomendam-se os seguintes lubrificantes solúveis em água para utilização com o dilatador: KY Jelly ® SurgiLube ® Gel anestésico recomendado Recomenda-se o seguinte gel anestésico para utilização com o dilatador: Gel Xylocaine /(Lidocaína). ® ATENÇÃO: Os lubrificantes ou géis anestésicos que não sejam solúveis em água não podem ser utilizados em nenhuma altura.
  • Page 59 durante 18 minutos. Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. Utilização para cuidados no domicílio: • Nunca utilize força excessiva para inserir ou remover o dilatador da punção. Se não for capaz de inserir ou remover o dilatador aplicando uma força suave, consulte imediatamente o seu profissional de saúde.
  • Page 60 Utilização profissional: • Os doentes submetidos a terapêutica anticoagulante devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de hemorragia antes da dilação da punção TE. Utilização para cuidados no domicílio: Para reduzir o risco de infeção: • Certifique-se de que as suas mãos estão bem limpas e secas antes de as utilizar na área do traqueostoma e antes de manusear a sua prótese fonatória e/ou acessórios.
  • Page 61 • desalojar acidentalmente dilatador. O dilatador pode ser utilizado para manter aberta a punção durante um período de tempo mais prolongado. O desalojamento acidental nestas circunstâncias pode ou não ser seguido pelo encolhimento da punção e subsequente oclusão. • sentir uma reação alérgica contra o gel lubrificante (anestésico).
  • Page 62 Não limpe, remova ou manipule de outro modo a prótese fonatória Provox NID (ou utilize o dilatador Provox Dilator) imediatamente após uma refeição, pois a estimulação do trato da punção imediatamente após comer pode levar ao engasgamento e/ou vómito. C e r t i f i q u e - s e d e q u e c o m p r e e n d e u completamente todos os procedimentos e de que os praticou totalmente sob a supervisão do seu profissional de saúde antes de efetuar...
  • Page 63 Resolução de problemas: Poderão existir diversas causas possíveis para a incapacidade de inserção do dilatador, tais como ângulo e/ou direção errados ao inserir, encolhimento da punção ou deformação do trato da punção. Caso isto ocorra, nunca aplique força para inserir o dilatador; tem de consultar imediatamente o seu profissional de saúde.
  • Page 64 Desinfete o dilatador submergindo-o em água oxigenada a 3% durante 60 minutos ou em etanol a 70% durante 10 minutos ou em álcool isopropílico a 70% durante 10 minutos (figura 13). Após limpar e desinfetar o dispositivo, coloque o dilatador em gaze limpa e deixe-o secar ao ar (figura 14).
  • Page 65 Eliminação Após a utilização, o produto pode constituir um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e legislações nacionais aplicáveis. Informação para encomenda Consulte a última página deste manual. Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual.

  • Page 66: Eesti

    Kavandatud kasutus Hääleproteesi süsteem Provox on ette nähtud kasutamiseks hääle proteetilises taastamises pärast täielikku larüngektoomiat. Dilataatoreid Provox Dilator 17 ja Provox Dilator 20 kasutatakse kiiresti kokkutõmbuvate või valitud hääleproteesi Provox sisestamiseks liiga kitsaste trahheo-ösofageaalsete (tracheo- esophageal – TE) pun ktsioonikohtade laiendamiseks.
  • Page 67 • Ärge kasutage seadet väikese trahheostoomi korral, kus dilataator võib hingamist takistada. Seadme kirjeldus Provox Dilator 17 ja Provox Dilator 20 on kitseneva otsaga kõverad silikoonvardad, mida kasutatakse TE-punktsioonikohtade dilateerimiseks (läbimõõdu suurendamiseks). Provox Dilator 17 on ette nähtud kasutamiseks koos hääleproteesidega Provox välisläbimõõduga 17 Fr ning Provox Dilator 20 vastavalt välisläbimõõduga 20 Fr.
  • Page 68 Soovitatavad libestusained Kasutamiseks koos antud dilataatoriga on soovitatavad järgmised vees lahustuvad libestusained: KY Jelly ® SurgiLube ® Soovitatav anesteseeriv geel Kasutamiseks koos antud dilataatoriga on soovitatav järgmine anesteseeriv geel: geel Xylocaine /(lidokaiin). ® ETTEVAATUST: Mitte kunagi ei tohi kasutada vees mittelahustuvaid libestusaineid ega anesteseerivaid geele.
  • Page 69 Kasutamine koduses hoolduses: • Ärge kunagi kasutage liigset jõudu dilataatori punktsioonikohta sisestamisel või sealt eemaldamisel. Kui teil ei õnnestu dilataatorit õrnalt sisestada või eemaldada, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. ETTEVAATUSABINÕUD Üldised: • Soovitatav on dilataator enne protseduuri libestada. Kasutage ainult vees lahustuvaid libestusaineid sobivas koguses.
  • Page 70 trahheostoomi või punktsioonikoha juures kasutamist ning enne oma hääleproteesi ja/ või lisatarvikute käsitsemist. • Puhastage ja desinfitseerige seade pärast igat kasutamist vastavalt allpool puhastamise ja steriliseerimise jaotises toodud juhistele. • Kui dilataator näib määrdunud või kui seda kuivatati õhu käes saastumisohuga kohas, tuleb dilataator enne kasutamist nii puhastada kui ka desinfitseerida.
  • Page 71 Kasutusjuhised Ülevaatusprotseduurid Üldised: Käsitsege dilataatorit alati puhaste kätega või kinnastes ning vältige punktsioonikohta sisenevate osade puudutamist. Enne igat kasutamist kontrollige turvarihma, tõmmates ühe käega kergelt medaljonist ning hoides samal ajal teise käega seadme käepidemest (joonis 2). Kõrvaldage seade kasutusest mis tahes kahjustuste ilmnemisel. Soovitatav on libestada dilataator enne kasutamist mõne vees lahustuva (anesteseeriva) geeliga.
  • Page 72 Vajaduse korral libestage dilataatori punktsioonikohta sisenevat osa õhukese kihi vees lahustuva (anesteseeriva) geeliga (joonis 4). Enne dilataatori sisestamist eemaldage TE-punktsioonikohast hääleprotees Provox NID. Veenduge, et punktsioonitee on tühi ja/ või avatud. Hoides dilataatorit kõverusega allapoole, sondeerige punktsioonikohta dilataatori koonusja otsaga ning sisestage seade aeglaselt ja õrnalt kuni käepideme ees asuva tõkestini (joonised 5–7).
  • Page 73 Kutseline kasutus: Eemaldage hääleprotees TE-punktsioonikohast. Sondeerige punktsioonikohta sobiva läbimõõduga dilataatori koonusja otsaga, hoides dilataatorit kõverusega allapoole. Sisestage seade õrnalt kuni käepidemel asuva tõkestini. Hoidke dilataatorit selles asendis nõutava aja jooksul. Dilateerimiseks vajalik ooteaeg võib olla erinev. Teipige medaljon ooteajaks nahale. Puhastamine ja steriliseerimine Kasutamine koduses hoolduses: Puhastage ja desinfitseerige dilataator pärast...
  • Page 74 pöörduge oma varustaja poole või külastage meie veebisaiti aadressil www.atosmedical.com. Provox Dilatori material peab vastu 50-le puhastamise ja auruga steriliseerimise protseduurile temperatuuril 137 °C/278 °F 3 minuti või 134 °C/273 °F 18 minuti jooksul. Veenduge enne igat kasutamist alati seadme mehaanilises terviklikkuses.

  • Page 75: Magyar

    ő e n a h a ng ké pz é s prosz t et i k u s helyreállítására szolgál. A Provox Dilator 17 és a Provox Dilator 20 tágítók olyan tracheoezofagális (TE) nyílások tágítására szolgálnak, melyek nagyon gyorsan beszűkülnek, illetve melyek túl szűkek a Provox...
  • Page 76 A Provox Dilator 17 és a Provox Dilator 20 tágítók kúpos, görbített, a TE nyílások tágítására (az átmérő növelésére) használt szilikon rudak. A Provox Dilator 17 tágító 17 Fr külső átmérőjű , a Provox Dilator 20 tágító pedig 20 Fr külső átmérőjű Provox hangprotézisekkel használandó.
  • Page 77 Javasolt anesztetikus gél Az alábbi anesztetikus gél használata javasolt a tágítóval: Xylocaine /(lidokain) gél. ® FIGYELEM: Nem vízoldékony síkosítók vagy anesztetikus gélek használata tilos. FIGYELMEZTETÉSEK Általános: • Ne használja az eszközt, ha bármely szerkezeti károsodás jele látható rajta. A sérült eszköz eltörhet és részei a légutakba kerülhetnek, amelyeket azonnal el kell távolítani a betegből.
  • Page 78 ÓVINTÉZKEDÉSEK Általános: • Az eljárás előtt javasolt a tágítót síkosítóval kezelni. Csak vízoldékony síkosítót használjon, megfelelő mennyiségben. Ne használjon semmiféle olajat vagy kenőcsöt az eljárás során. Az olaj alapú síkosítók (pl. vazelin) gyengíthetik, károsíthatják vagy tönkretehetik a terméket, és azokat ezért mindenkor tilos használni.
  • Page 79 • Minden használat után tisztítsa meg és fertőtlenítse az eszközt az alábbi, Tisztítás és sterilizáció részben található utasítások szerint. • Ha a tágító piszkosnak tűnik, vagy olyan helyen száradt meg levegőn, ahol fennáll a fertőzés kockázata, a tágítót használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.
  • Page 80 Használati útmutató Ellenőrzési folyamat Általános: A tágítót mindig tiszta kézzel vagy kesztyűvel érintse meg, és kerülje azoknak a részeknek a megérintését, melyek a nyílásba jutnak. Minden használat előtt ellenőrizze a biztonsági szíj épségét úgy, hogy enyhén húzza meg egyik kezével a biztonsági medált, míg a másik kezével tartja az eszközt (2.
  • Page 81 Használat előtt ivóvízben öblítse el a tágítót (3. ábra). A tágítónak azt a részét, mely a nyílásba fog jutni, szükség esetén síkosítsa be egy vékony réteg vízoldékony (anesztetikus) géllel (4. ábra). A tágító bevezetése előtt távolítsa el a Provox NID hangprotézist a TE nyílásból. Bizonyosodjon meg róla, hogy a nyílás járat üres és/vagy nyitott.
  • Page 82 a medálnál húzva azt. Soha ne alkalmazzon túlzott erőt. Ha nem tudja kihúzni az eszközt, azonnal konzultáljon orvosával. Professzionális alkalmazás: Távolítsa el a hangprotézist a TE nyílásból. Tapogassa ki a nyílást a megfelelő átmérőjű tágító elkeskenyedő végével, úgy, hogy a görbület lefelé...
  • Page 83 Professzionális alkalmazás: A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási utasítások”- ban található. Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. A Provox Dilator tágító anyaga 50 tisztítási és sterilizálási eljárást bír ki 137 °C/278 °F hőmérsékleten 3 percig vagy 134 °C/273 °F hőmérsékleten 18 percig.
  • Page 84 Felhasználói tudnivalók A men nyiben további segítség re vag y információra van szüksége, kérjük használja a jelen kézi köny v hátlapján t alál ható kapcsolattartási információt.

  • Page 85: Polski

    Przeznaczenie urządzenia System P rovox jest pr zez naczony do przywrócenia głosu po całkowitej laryngektomii. Rozszerzacz Provox Dilator 17 i rozszerzacz Provox Dilator 20 są stosowane do rozszerzania przetok tchawiczo-przełykowych, które bardzo szybko się kurczą lub są zbyt wąskie, aby umieścić...
  • Page 86 Dilator 20 są zwężającymi się, zakrzywionymi, silikonowymi prętami stosowanymi do rozszerzania (zwiększania średnicy) przetok tchawiczo-przełykowych. Rozszerzacz Provox Dilator 17 należy używać z protezami głosowymi Provox o średnicy zewnętrznej 17 F, a rozszerzacz Provox Dilator 20 – z protezami o średnicy zewnętrznej 20 F. Rozszerzacz może być...
  • Page 87 Długość pomiędzy końcówką i rowkiem: 60 mm/2,5 cala; długość pomiędzy kryzą a rowkiem: 20 mm Zalecane środki poślizgowe Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujące środki smarujące rozpuszczalne w wodzie: KY Jelly ® SurgiLube ® Zalecany żel znieczulający Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujący żel znieczulający: Xylocaine /(Lidokaina) żel.
  • Page 88 • Materiał rozszerzacza Provox Dilator może wytrzymać 50 czyszczeń i sterylizacji parowych w temperaturze 137 °C/278 °F przez 3 minuty lub w temperaturze 134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Samodzielne użycie przez pacjenta: •...
  • Page 89 Zastosowanie specjalistyczne: • Pacjenci przyjmujący leki przeciwza- krzepowe powinni być dokładnie oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed rozszerzaniem otworu tchawiczo-przełykowego. Samodzielne użycie przez pacjenta: Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia: • Przed użyciem przez pacjenta rąk w okolicy tracheostomy i przed manipulacją protezy głosowej i(lub) akcesoriów, należy upewnić...
  • Page 90 przełyku. Niewielkie krwawienie podczas rozszerzania jest normalne. Jeśli niewielkie krwawienie nie ulega zatrzymaniu, należy skontaktować się z lekarzem. • nastąpiło przypadkowe przemieszczenie rozszerzacza. Rozszerzacz może być użyty do stentowania otworu w dłuższym okresie czasu. Przypadkowemu przemieszczeniu w takich okolicznościach może, ale nie musi, towarzyszyć...
  • Page 91 Po wyjęciu protezy głosowej i otwarciu otworu należy unikać przełykania, ponieważ może to prowadzić do zassania śliny i(lub) kaszlu. Utrzymywanie otwartej jamy ustnej pomaga w uniknięciu przełykania przez krótkie okresy czasu. Nie czyścić, nie wyjmować ani w inny sposób nie manipulować protezą głosową Provox NID (ani nie używać...
  • Page 92 Po pozostawieniu rozszerzacza w kanale otworu przez wymaganą ilość czasu, delikatnie wyjąć rozszerzacz pociągając za uchwyt (Rys. 9). Nie ciągnąć za tarczę bezpieczeństwa. Włożyć protezę głosową Provox NID za pomocą standardowej procedury. Dostępny tylko w niektórych rejonach świata. Nie jest stosowany w Polsce.
  • Page 93 Czyszczenie i sterylizacja Samodzielne użycie przez pacjenta: Po każdym użyciu oczyścić i zdezynfekować rozszerzacz. W celu wyczyszczenia rozszerzacza wymieszać 2 krople płynu do mycia naczyń w 250 ml (8,5 uncji objętości) ciepłej wody pitnej o temp. 50 °C-100 °C/122 °F-212 °F. Umieścić rozszerzacz w mieszaninie (Rys.
  • Page 94 lub w temperaturze 134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Opakowanie Przyrząd jest produkowany w warunkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie sterylnym. Okres eksploatacji Uwaga: Rozszerzacz(e) należy wymieniać co 2 lata lub po 50 czyszczeniach i sterylizacjach, zależnie które z nich nastąpi wcześniej.

  • Page 95: Pycck

    Система голосового п ротеза Provox предназначена для восстановления голоса с применением протеза у пациентов, перенесших полную ларингэктомию. Дилататоры Provox Dilator 17 и Provox Dilator 20 применяются для расширения трахеопищеводных фистул, которые затягиваются слишком быстро или слишком узки для введения выбранного голосового...
  • Page 96 хирургическим путем. • Не применяйте устройство в случае небольшой трахеостомы, где дилататор может воспрепятствовать дыханию. Дилататоры Provox Dilator 17 и Provox Dilator 20 представляют собой изогнутые силиконовые стержни конической формы и применяются для расширения (увеличения диаметра) трахеопищеводной фистулы. Provox Dilator 17 следует применять с...
  • Page 97 Размеры: Provox Dilator 17: Диаметр составляет 11,5 Fr у кончика и увеличивается до 19 Fr. Provox Dilator 20: Диаметр составляет 13 Fr у кончика и увеличивается до 22 Fr. Длина от кончика до паза: 60 мм (2,5 дюйма); длина от удерживающего бортика до паза: 20 мм...
  • Page 98 Профессиональное применение: • Чтобы избежать перекрестного загрязнения, применяйте надлежащие гигиенические процедуры и обязательно очистите, дезинфицируйте, высушите и простерилизуйте паром каждое использованное устройство. • Материал, из которого изготовлен дилататор Provox Dilator, выдерживает 50 процедур очистки и стерилизации паром при 137 °C (278 °F) в течение 3 минут или при...
  • Page 99 • При введении или извлечении дилататора из фистулы никогда не применяйте чрезмерное усилие, это может привести к кровотечению или к созданию ложного канала. • Не пользуйтесь загрязненным дилата- тором. Загрязненный дилататор может вызвать инфекцию и воспаление. • При извлечении дилататора не тяните за...
  • Page 100 другому сильному загрязнению, или же в доме имеется носитель респираторной инфекции. • При госпитализации важно как очищать, так и дезинфицировать дилататор не только после применения, но также и перед применением, поскольку имеется повышенный риск инфекции и загрязнения. В больнице при очистке и полоскании...
  • Page 101 Общие положения: Всегда прикасайтесь к дилататору чистыми руками или руками в перчатках и избегайте прикосновения к местам, предназначенным для введения в фистулу. Перед каждым применением проверьте целостность полоски безопасности, несильно потянув за медальон одной рукой и держа ручку устройства другой рукой (рис. 2). При наличии...
  • Page 102 Перед самостоятельным выполнением процедуры обязательно полностью изучите все процедуры и попрактикуйтесь в их выполнении под руководством медицинского работника. Перед применением ополосните дилататор питьевой водой (рис. 3). При необходимости смажьте часть дилататора, которая будет введена в фистулу, тонким слоем водорастворимого (анестезирующего) геля (рис. 4). Перед...
  • Page 103 углом или в неправильном направлении, сужение фистулы или ее деформация. Если это произойдет, никогда не пытайтесь применить усилие при введении дилататора, вы должны немедленно обратиться к вашему медицинскому работнику. Если вы ввели дилататор в фистулу слишком далеко, возможно, вы ввели его в...
  • Page 104 Осторожно прот рите дилататор в течение 15 секунд, чтобы удалить мокроту и загрязнения (рис. 11). Прополощите его питьевой водой (рис. 12). Дезинфицируйте дилататор путем его погружения в 3%-ный раствор перекиси водорода на 60 мин, 70%-ный раствор этилового спирта на 10 минут или 70%-ный раствор...
  • Page 105 Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Предостережение: Дилататор(-ы) следует заменять каждые два года или после 50 циклов стерилизации паром, в зависимости от того, что наступит раньше. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности устройства согласно разделу «Процедуры проверки». По...

  • Page 106: 日本語版

    日本語版 本製品に同梱されている取扱説明書は時 折改訂されることがありますので、 本製品 をご使用される前に、 必ずご一読ください。 使用目的 Provoxヴォイスプロテーゼシステムは、 喉頭 全摘出術後に人工喉頭を用いた音声リハビリ に使用します。 Provox Dilator 17及びProvox Dilator 20 は、 シャント孔が極めて早く縮小する、 あるい は極めて狭いため選択したProvoxヴォイスプ ロテーゼが挿入できない場合に、 シャント孔 を拡大することを目的に使用します。 ダイ レーターはシャント孔の一時的な閉鎖又は 開口の維持にも使用することができます。 在宅治療用の１つのダイレーターは、 1名の 患者につき、 再使用でき、 Provox NIDシステ ムの一部としてのみ使用します。 在宅治療 用のダイレーターは、 手先が十分使え、 満 足な視力と良好な認知能力のある患者にの みの使用が推奨されます。 医家向けのダイレーターは、 医療機関の1名...
  • Page 107 製品概要 Provox Dilator 17及びProvox Dilator 20は、 先端が細い、 湾曲したシリコー ン製のロッ ド で、 シャント孔の拡大 （シャント孔の直径を 広げること） のために使用します。 Provox Dilator 17は外側の直径が17 Fr のProvoxヴ ォイスプロテーゼに使用し、 Provox Dilator 20は外側の直径が20 FrのProvoxヴォイスプ ロテーゼに使用すること。 ダイレーターは、 喉頭切除患者の治療とリハビリテーション のトレーニングを受けた医師の使用及び患 者用の処方のみに使用します。 本製品と包装にはラテックスは使用し ておりません。 Provox Dilator図1 1.1 ： メダリオン 1.2： セー フティストラップ...
  • Page 108 推奨する麻酔ジェル ダイレーター使用の際には、 以下の麻酔ジェ ルを推奨します: Xylocaine® ／ （リ ドカイン） ジェル。 注意： 水溶性以外の潤滑剤又は麻酔ジェル は、 いかなる場合でも使用しないでください。 警告 一般的警告 ： • 構造上の損傷の徴候が認められた場合 は、 本機器を使用しないでください。 損 傷した機器は破損し、 その一部が気道に 入る恐れがあります。 入った場合は直ち に除去してください。 • 患者が潤滑 （麻酔） ジェルの成分に対す るアレルギーがある場合は、 その潤滑 （麻酔） ジェルを使用しないでください。 • 本機器からメダリオンを絶対に取り外さ ないでください。 メダリオンは患者の安 全性において極めて重要なものです。 メ ダリオンは本機器が誤って気管内に落ち...
  • Page 109 使用上の注意 一般的警告 ： • 挿入や抜去の前にダイレーターに潤滑剤 を塗付することを推奨します。 適切な量 の水溶性潤滑剤のみを使用します。 挿入 や抜去の際にオイル又は軟膏などの類は いずれも使用しないでください。 オイル ベースの潤滑剤 （ワセリンなど） は本機器 を劣化、 損傷、 又は破損させる恐れがある ため、 使用しないでください。 • ダイレーターの直径がシャント孔に適合 していることを確認してください。 過度 に拡大するとヴォイスプロテーゼの周囲 から漏れが発生する恐れがあります。 • 過度の力をかけて、 ダイレーターをシャ ント孔へ挿入したりシャント孔から抜去 することは、 絶対に行わないでください。 出血や誤った方向への挿入の原因とな る恐れがあります。 • 汚染されたダイレーターは使用しないで ください。 汚染されたダイレーターを使 用すると、 感染や炎症を引き起こす恐れ があります。...
  • Page 110 • 使用後は、 以下の洗浄及び滅菌の項の説 明に従って、 毎回機器を洗浄し消毒して ください。 • ダイレーターが汚れていたり、 汚染の危 険性がある領域が自然乾燥の状態にな っている場合は、 使用前にダイレーター を洗浄し、 消毒してください。 本機器がペ ッ トと接触したり、 床に落としたりなど、 大 量に汚染した場合、 又は呼吸器感染症に 罹患している人がいた場合は、 汚染の危 険性があります。 • 入院している場合は感染と汚染の危険 性が増えるため、 使用前後のダイレータ ーの洗浄及び消毒が重要です。 医療機 関では、 飲料水ではなく、 滅菌済みの水 を使用して洗浄及びすすぎを行ってくだ さい。 有害事象 以下の場合は、 担当医に連絡してください ： • シャント孔形成した気管から出血した場 合出血は、...
  • Page 111 使用方法 使用する前の点検 一般的警告 ： 必ず清潔な手又はグロー ブでダイレーターを 取扱い、 シャント孔に挿入する部分には触れ ないようにしてください。 毎回使用する前に、 片方の手で本機器のハ ンドルを持ち、 もう一方の手でメダリオンを軽 く引いてセー フティストラップが完全な状態で あることを確認してください （図2） 。 損傷が 認められた場合は本品を廃棄してください。 使用する前に水溶性の （麻酔） ジェルでダイ レーターを潤滑処理することを推奨します。 操作の説明 在宅治療用： 拡大ミラーを使用し、 気管孔に十分に光が当 たっていることを確認してください。 ヴォイスプロテーゼを取り外し、 シャント 孔を開口した時に飲みこまないようにして ください。 飲みこんだ場合は、 唾液の誤嚥及 び／又は咳嗽を引き起こす恐れがあります。 口を開いたままにすると、 短期間ですが、 飲 みこむのを防ぎ易く します。 食後直ちにProvox NIDヴォイスプロテーゼ...
  • Page 112 必要な場合は、 水溶性 （麻酔） ジェルを薄 く塗り、 シャント孔に入れるダイレーターの一 部を潤滑処理してください （図4） 。 ダイレーターを挿入する前に、 シャント孔 からProvox NIDヴォイスプロテーゼを取り 外してください。 シャント路は空いている、 状態にしてください。 ダイレーターの先が細くなった先端でシ ャント孔を探り、 ダイレーターの曲線部分を 下方へ進め、 ハンドルの正面にあるノッチに 達するまで本機器をゆっく りと静かに挿入し ます （図5～7） 。 必要とする時間、 ダイレーターをこの位 置で保持します。 ヴォイスプロテーゼの挿 入しやすくするためにシャント路を十分に拡 大するのに必要な時間は、 患者によって異 なります。 待機時間に皮膚に安全性メダリオンを慎 重にテー プで貼ります （図8） 。 必要な時間をかけてダイレーターをシャ ント路に保持し終わったら、...
  • Page 113 オンを引きながら本品を取り出すようにして ください。 無理に取り出すことは絶対にし ないでください。 本品を取り出すことがで きない場合は、 すみやかに担当医に連絡し てください。 医家向け： ヴォイスプロテーゼをシャント孔から取り出 してください。 適切な直径のダイレーターの先が細くな った先端でシャント孔を探り、 ダイレーター の湾曲部分を下方へ進めてください。 本品 をハンドルのノッチまで静かに挿入します。 必要とする時間、 ダイレーターをこの位置 で保持します。 拡張に必要な待機時間は一 様ではありません。 待機時間にメダリオンを 皮膚にテー プで貼ってください。 洗浄及び滅菌 在宅治療用： 毎回使用後には、 ダイレーターを洗浄、 消毒 してください。 ダ イ レ ー タ ー の 洗 浄 に は、...
  • Page 114 注意： 他の方法で洗浄又は消毒を行わないで ください。 本品を損傷する恐れがあります。 医家向け： 洗浄、 消毒及び滅菌については、 「洗浄及び滅 菌方法」 に記載してあります。 説明書が見当た らない場合は、 供給元にご連絡いただくか、 弊 社のホームページ （www.atosmedical.com） をご覧ください。 Provox Dilatorの素材は、 洗浄及び 137° C/278° Fで3分間、 又は134° C/273° Fで 18分間の滅菌に50回耐えられます。 毎回 使用する前に、 必ず機械的に完全であるこ とを確認してください。 提供方法 本機器はクリー ンルームで製造され、 未滅菌 （製品） として提供されます。 製品の寿命 注意： ダイレーターは、 2年ごと、 又は50回 滅菌した後の、...
  • Page 115 印刷日 本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載さ れています。 ユーザ支援情報 追加支援や追加情報については、 本取扱説 明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。...

  • Page 116: 한국어

    한국어 본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로 개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는 각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다. 용도 Provox 인공 성대 시스템은 전체 후두절개술 후에 인공 성대 복원을 위해 사용합니다. Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20 은 너무 빠르게 수축되거나 선택한 Provox 인공...
  • Page 117 장치 설명 Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20은 TE 천자의 확장(직경 늘림)에 사용되는 끝이 가는 곡선형 실리콘 로드입니다. Provox 확장기 17 은 외부 직경 17 Fr의 Provox 인공 성대 및 외부 직경 20 Fr의 Provox 확장기 20과 함께 사용해야 합니다. 확장기는 후두절개 환자의 치료와...
  • Page 118 주의: 수용성이 아닌 윤활제 또는 마취용 겔은 절대 사용하지 않아야 합니다. 경고 일반 사항: • 구조적 손상의 징후가 있을 경우 장치를 사용하지 마십시오. 손상된 장치가 부러지고 그 일부가 기도에 들어갈 수 있으므로 즉시 제거해야 합니다. • 환자에게 다음 물질에 관련된 알레르기가...
  • Page 119 사전주의 일반 사항: • 시술 전에 확장기를 윤활하는 것이 좋습니다. 적절한 양의 수용성 윤활제만 사용하십시오. 시술 동안에 오일이나 연고 종류를 사용하지 마십시오. 오일 성분의 윤활제(예: Vaseline)는 장치를 약화시키거나 손상을 주거나 못쓰게 만들 수 있으므로 절대 사용하지 않아야 합니다. • 확장기 직경이...
  • Page 120 확장기를 사용 전에 세척하고 살균해야 합니다. 장치가 애완동물과 접촉할 경우, 바닥에 떨어뜨릴 경우 또는 다른 전반적인 오염이 있을 경우 또는 누군가 호흡기 감염이 있을 경우 오염의 위험이 존재할 수 있습니다. • 감염과 오염의 위험이 높기 때문에 입원 동안에 사용 후 뿐 아니라 사용 전에...
  • Page 121 손잡이를 잡은 상태에서 안전끈의 무결성을 확인하십시오(그림 2). 손상의 징후가 있을 경우 장치를 폐기하십시오. 사용 전에 일부 수용성(마취용) 겔로 확장기를 윤활하는 것이 좋습니다. 작동 지침 가정용: 확대경과 기관창을 비추기 위해 충분한 조명이 있는지 확인하십시오. 인공 성대가 제거되고 천자가 열리면 침 삼킴 및/또는 기침이 일어날 수 있기 때문에 삼키지...
  • Page 122 기다리는 동안 안전 원형 양각을 피부에 조심스럽게 테이프로 붙여야 합니다(그림 8). 확장기가 원하는 시간 동안에 천자관 안에 있었다면 손잡이를 당겨 가볍게 제거하십시오 (그림 9). 안전 원형 양각을 잡아 당기지 마십시오. 표준 절차를 사용하여 Provox NID 인공 성대를 삽입하십시오. 문제 해결: 확장기를...
  • Page 123 섞으십시오. 혼합액에 확장기를 넣으십시오 (그림 10). 확장기를 15초 동안 가볍게 문질러 점액 및 잔류물을 제거하십시오(그림 11). 음료수로 확장기를 헹구십시오(그림 12). 확장기를 과산화수소 3%에 60 분 동안, 에탄올 70%에 10분 동안 또는 이소프로필 알코올 70%에 10분 동안 담궈 살균하십시오 (그림 13). 장치의...
  • Page 124 폐기 사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다. 주문 정보 본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오. 인쇄 날짜 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면...

  • Page 125: 繁體中文

    的患者使用。 • 裝置並不適於用來在外科手術形成穿刺 口時進行穿刺口擴張。 • 如果是小型氣切造口，請勿使用裝置， 因為它可能阻礙呼吸。 裝置說明 Provox Dilator 17 和 Provox Dilator 20 是 具有錐形曲線的矽棒， 用於擴張氣管食道穿 刺口 （增加其直徑） 。 Provox Dilator 17 應與 尺寸為 17 Fr的 Provox 人工發聲瓣一起使 用， Provox Dilator 20 則應與尺寸為 20 Fr 的Provox Dilator 人工發聲瓣一起使用。...
  • Page 126 1.3： 裝置手柄 1.4： 凹口 1.5： 固定護圈 1.6： 尖端 尺寸標示在吊牌上。 規格： Provox Dilator 17： 尖端直徑為 11.5 Fr， 並 增加至 19 Fr。 Provox Dilator 20： 尖端直徑為 13 Fr， 並 增加至 22 Fr。 尖端至凹口長度： 60 毫米 （2.5 吋） ； 固定護 圈至凹口長度： 20 毫米...
  • Page 127 專業人員使用： • 為避免交叉污染，請採用合適的衛生程 序並確保每一個使用的裝置都已經過清 潔、消毒、乾燥和滅菌處理。 • Provox Dilator 內的材料經測試可耐受 50 次清潔和蒸氣滅菌處理程序（在137 °C/ 278 °F 下 3 分鐘，在 134 °C/273 °F 下 18 分鐘）。在每次使用前，始終確保 機械完整性。 家居護理使用： • 千萬不要過度用力從穿刺口插入或取出 擴張器。若無法用輕巧力道插入或取出 擴張器，請立即諮詢您的醫生。 預防措施 一般規定： • 操作程序前，建議潤滑擴張器。只能使 用適量的水溶性潤滑劑。過程中不要 使用任何類型的油或軟膏。油性潤滑劑 （如凡士林）會減弱、損壞或毀壞裝 置，任何時候均不得使用。 • 確保擴張器的直徑適合穿刺口。過度擴 張可能導致人工發聲瓣的周圍漏氣。 •...
  • Page 128 家居護理使用： 為了減少感染風險： • 您的雙手接觸氣切造口區域之前以及處 理您的人工發聲瓣和／或配件前，確保 您的雙手徹底清潔和擦乾。 • 每次使用後，請根據下面的「清潔和滅 菌處理」部份清潔和消毒裝置。 • 如果擴張器看起來髒了或是在一個存在 污染風險的區域風乾，在使用該擴張器 前，應加以清潔並消毒。如果裝置接觸 到寵物、掉落在地板上或其他的明顯污 染物上，或如果有人患有呼吸道感染， 污染的風險可能存在。 • 在住院期間，由於受到感染和污染的風 險增加，因此擴張器使用後和使用前加 以清潔和消毒是很重要的。在醫院，最 好以無菌水（而非飲用水）清潔和沖洗。 不良事件 若您發生下列情形， 請諮詢醫生： • 穿刺道出血 穿刺道受損、食道壁受損或 食道血管出血都可能造成出血。擴張過 程中的輕微出血屬正常現象。如果輕微 出血不止，您應該諮詢醫生。 • 擴張器意外移位。擴張器可以用來在較 長的期間撐開穿刺口。在這些情況期 間，意外移位可能會也可能不會造成穿 刺口萎縮和隨後的閉合。 • 對麻醉凝膠或潤滑（麻醉）凝膠產生過 敏反應。閱讀所使用潤滑劑隨附的使用 說明。 使用說明 檢查程序...
  • Page 129 完整性 （圖 2） 。 裝置若出現任何損壞跡象， 應將其丟棄。 使用前建議用一些水溶性 （麻醉） 凝膠潤滑 擴張器。 操作說明 家居護理使用： 請確保您有放大鏡和充足的光線可照亮氣 切造口。 一旦取出人工發聲瓣且穿刺口處於開放 狀態， 應避免吞嚥， 因為這可能導致吸入唾 液和／或咳嗽。 保持嘴巴張開可幫助您在短 時間內避免吞嚥。 飯後不要立即清潔、 取出或以任何方式操 作 Provox NID 人工發聲瓣 （或使用 Provox Dilator） ， 因為吃完東西後立即刺激穿刺道 可能導致作嘔和／或嘔吐。 自行施行任何程序之前， 請確保您已經完全 了解， 並在醫生的監督下充分練習所有程序。 使用前， 以飲用水沖洗擴張器 （圖 3） 。 如有需要，...
  • Page 130 問題解決方法： 有幾種原因可能導致無法插入擴張器， 例 如插入的角度／方向錯誤、 穿刺口萎縮以及 穿刺道變形。 若發生這種情況， 千萬不要用 力插入擴張器， 您必須立即諮詢您的醫生。 如果您已將擴張器插入穿刺道過深， 可能是 您使用產品的方式不正確或穿刺道已經變大。 若發生這種情況， 嘗試輕輕拉動吊牌取回裝 置。 千萬不要用力。 如果無法取回裝置， 請立 即諮詢醫生。 專業人員使用： 從氣管食道穿刺口取出人工發聲瓣。 用直徑適中的擴張器 （其曲面朝下） 的錐 形尖端探查穿刺口。 輕輕插入裝置， 直至到 達手柄的凹口為止。 將擴張器維持在這個位置並達至所需的 時間。 擴張所需的等待時間可能有所不同。 在等待期間， 用膠布將吊牌貼在皮膚上。 清潔和滅菌處理 家居護理使用： 每次使用後請清潔和消毒擴張器。 如欲清潔擴張器， 將 2 滴洗碗精和 250 毫 升...
  • Page 131 專業人員使用： 清 潔 、消 毒 和 滅 菌 處 理 如「 清 潔 和 滅 菌處 理說明」所 述。 如果 此資訊 遺 失， 請聯絡您的供應商或瀏覽我們的網站： www.atosmedical.com。 Provox Dilator 內的物料經測試可耐受 50 次的清潔和蒸汽滅菌處理程序 （在137 ° C/ 278 ° F 下 3 分鐘， 或在 134 ° C/273 ° F 下 18 分鐘）...

  • Page 132: Ordering Information

    Ordering information Name Provox Dilator 17 7122 Provox Dilator 20 7123 Caution United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identi ed herein with the symbol “Rx”.
  • Page 140 Atos Medical AB, Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden. 201201A, REF 10322...

This manual is also suitable for:

Provox dilator 2071227123

Table of Contents