Elektromagnetisk Kompatibilitet - Össur i-DIGITS Quantum Instructions For Use Manual

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, fordi det kan føre til feil
drift. Hvis slik bruk er nødvendig, må dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å verifisere at alt utstyret
fungerer normalt.
ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør og andre omformere og kabler enn de som er spesifisert eller leveres av
produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk emisjon eller redusert elektromagnetisk immunitet
for dette utstyret og resultere i feil drift.
For å imøtekomme kravene for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) med sikte på å forhindre usikre
produktsituasjoner er standarden BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2015 implementert. Denne standarden
definerer nivåer av elektromagnetisk emisjon for medisinsk utstyr.
Össur myoelektriske proteseenheter er produsert av Össur hf. De samsvarer med denne BS EN 60601-1-2:2015- /
IEC 60601-1-2:2015-standarden for både immunitet og emisjon.
i-Digits-hånden er egnet for bruk i alle miljøer, unntatt der nedsenking i vann eller andre væsker er mulig, eller
eksponering for kraftige elektriske og/eller magnetiske felt kan forekomme (f.eks. elektriske transformatorer,
høyfrekvente radio/TV-sendere, radiofrekvent kirurgisk utstyr, CT- og MR-skannere).
Se ytterligere veiledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet der enheten skal brukes:
Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk emisjon
Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et
slikt miljø.
Emisjonstest
RF-emisjon
CISPR 11
RF-emisjon
CISPR 11
Harmonisk emisjon
IEC 61000-3-2
Spenningssvingninger/
flimmeremisjon
IEC 61000-3-3
Samsvar
Ikke aktuelt
Batteridrevet
Klasse B
Ikke aktuelt
Batteridrevet
Ikke aktuelt
Batteridrevet
Elektromagnetisk miljø – Veiledning
Össur myoelektriske proteseenheter bruker
RF-energi bare for den interne funksjonaliteten.
RF-emisjonsnivået er derfor svært lavt og vil ikke
forårsake interferens i elektronisk utstyr i
nærheten.
Össur myoelektriske proteseenheter er egnet for
bruk i alle bruksmiljøer, inkludert i husholdninger
og installasjoner direkte forbundet med det
offentlige lavspenningsforsyningsnettet som
leverer strøm til bygninger for
husholdningsformål.
74