Össur I-LIMB HAND Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Össur Manuals
  4. Medical Equipment
  5. i-limb access hand
  6. Instructions for use manual

Össur I-LIMB HAND Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for I-LIMB HAND:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

I - LIMB
HAND
®

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Össur I-LIMB HAND

Summary of Contents for Össur I-LIMB HAND

  • Page 1 Instructions for Use I - LIMB HAND ®...

  • Page 2: Table Of Contents

    EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Page 5 ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Consult instructions for use Class II equipment - provides double isolation to protect against electric shock Serial Number The unique serial number for i-limb™ quantum devices is a "M" with a 6 digit alpha/ numeric number. The unique serial number for i-limb™...

  • Page 6: Instructions For Use

    While digits are not controlled individually, automated grips allow i-Limb hands users to move certain digits for pinching an object or make a gesture. Training is required to fully utilize the i-Limb hand and fully understand all the functional benefits.

  • Page 7: Safety Instructions

    – The end user is the intended operator of the device and is responsible for its use. – The i-Limb hand does not provide sensation, heat and moisture cannot be felt. The i-Limb hand is for low to moderate impact activities only.
  • Page 8 – Do not push up on fingers (Fig. 9). POWER To charge the i-Limb hand, remove it first from the residual limb. Depending on model, turn either off or to standby by moving power switch to the left position (Fig. 10, 11).
  • Page 9 An automated grip can be accessed at the touch of an icon on the My i-Limb app. These are called quick grips. The i-Limb hand will exit the grip when the icon is tapped again or by selecting another grip icon to enter.
  • Page 10 To use Grip Chips, make sure the i-Limb hand is not connected to the My i-Limb app. Proximity is accessed by holding the i-Limb hand fully opened near (15 cm/ 6”) to a Grip Chip. Wait until the grip is accessed, which may take up to 3 seconds.

  • Page 11: Technical Specifications

    CLEANING Cleaning Instructions The i-Limb hand covering, electrode surface and magnetic charger port can only by cleaned with a soft damp cloth and mild soap. Clean the electrode surface regularly. Clean the cover with isopropyl alcohol once a week to help with disinfection.

  • Page 12: Environmental Conditions

    ENVIRONMENTAL CONDITIONS Do not use, transport or store i-Limb hand outside of the temperature boundaries listed below: Maximum temperature: +45 ˚C Minimum temperature: -10 ˚C BLUETOOTH MODULES REGULATED INFORMATION This device contains the following radio frequency transmitters: Type and Frequency...
  • Page 13 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY In order to regulate the requirements for EMC (Electro Magnetic Compatibility) with the aim to prevent unsafe product situations, the BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007 standard has been implemented. This standard defines levels of electromagnetic emissions for medical devices. The Össur Myoelectric Prosthetic Devices are manufactured by Össur hf.
  • Page 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
  • Page 15 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
  • Page 16 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 17 DEUTSCH BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Gebrauchsanweisung beachten Gerät der Schutzklasse II – Schutz vor Stromschlag durch doppelte Isolierung Seriennummer Die eindeutige Seriennummer für i-Limb Quantum Produkte besteht aus dem Buchstaben „M“, gefolgt von einer sechsstelligen alphanumerischen Kombination. Die eindeutige Seriennummer für i-Limb Ultra Produkte besteht aus dem Buchstaben „U“, gefolgt von einer sechsstelligen alphanumerischen Kombination.
  • Page 18 Auch wenn die Finger nicht einzeln vom Anwender der i-Limb Hand angesteuert werden, ermöglichen automatisierte Griffe, bestimmte Finger zu bewegen, um ein Objekt fest zu greifen oder eine Geste auszuführen. Um die i-Limb Hand vollständig nutzen zu können und alle funktionalen Vorteile vollumfänglich zu verstehen, ist eine Schulung unverzichtbar.
  • Page 19 – Der Anwender ist der vorgesehene Betreiber des Produkts und für dessen Verwendung verantwortlich. – Comment:Die i-Limb Hand verleiht keine Sinneswahrnehmung, Wärme und Feuchtigkeit sind nicht spürbar. Die i-Limb Hand ist nur für Aktivitäten mit geringer bis mittlerer Belastung vorgesehen.
  • Page 20 – Keinesfalls über die Finger hochdrücken (Abb. 9). ENERGIEVERSORGUNG Zum Aufladen der i-Limb Hand diese zunächst vom Stumpf abnehmen. Je nach Modell die Hand durch Umstellen des Ein-/Ausschalters in die linke Position ausschalten oder in den Standby-Modus versetzen (Abb. 10 und 11).
  • Page 21 Flexion Wrist befindet sich die Nummer im Rahmen. Wenn die i-Limb Hand mit der My i-Limb App verbunden wird, wird die Gerätenummer im verbundenen Bildschirm angezeigt. Durch Auswahl der Nummer wird die App mit der i-Limb Hand verbunden. Alternativ kann die Gerätenummer auch nach Herstellen der Verbindung mit der App im Abschnitt „About“...
  • Page 22 Durch Berühren eines Symbols in der My i-Limb App kann ein automatisierter Griff aktiviert werden. Diese werden als „quick grips“ bezeichnet. Die i-Limb Hand löst den Griff, wenn das Symbol erneut berührt oder durch Berühren eines anderen Symbols ein anderer Griff aktiviert wird.
  • Page 23 5. Auf die Finger der i-Limb Hand herunterziehen. 6. Die Daumenöffnung über dem Daumen platzieren. 7. Das Cover vorsichtig über den Rest der i-Limb Hand ziehen, ohne zu viel Druck auf den Daumen auszuüben (Abb. 22). 8. Das Cover auf Stauungen überprüfen und sicherstellen, dass die Spitzen des Covers eng an den Fingerspitzen anliegen.
  • Page 24 Friction 427 g/0,94 lbs 463 g/1,02 lbs 473 g/1,04 lbs UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Die i-Limb Hand nicht außerhalb der nachstehend aufgeführten Temperaturgrenzen verwenden, transportieren oder lagern: Maximale Temperatur: +45 °C Minimale Temperatur: -10 °C BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender: Behördliche...
  • Page 25 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Um die Anforderungen an die EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) mit dem Ziel zu regeln, unsichere Produktsituationen zu vermeiden, wurde die Norm BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007 umgesetzt. Diese Norm definiert die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten. Die von Össur hf.
  • Page 26 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
  • Page 27 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...

  • Page 28: En | Instructions For Use

    Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird.
  • Page 29 FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES Consulter la notice d’utilisation Équipement de classe II – fournit une double isolation pour protéger contre les chocs électriques. Numéro de série Le numéro de série unique des dispositifs i-Limb™ Quantum est composé d’un « M » suivi d’un code à...
  • Page 30 NOTICE D'UTILISATION MAIN I-LIMB Dans le présent document, la main i-Limb est désignée par le terme « dispositif ». Ce document fournit des ® informations sur les indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à l’utilisateur du dispositif.
  • Page 31 APPAREILS NÉCESSAIRES L’application mobile My i-Limb nécessite un appareil Apple iOS pris en charge par le fabricant, par exemple, un iPhone ou un iPad. Voir la compatibilité des dispositifs sur l'Apple Store. CONSIGNES DE SÉCURITÉ Avertissements Main I-Limb : – Ce dispositif est destiné à l’utilisateur final, qui est responsable de son utilisation. –...
  • Page 32 technique Össur qualifié. – La maintenance, les réparations et les mises à niveau peuvent être effectuées uniquement par des techniciens et des partenaires techniques Össur qualifiés. Össur fournira sur demande les informations nécessaires à la réparation du dispositif. – Ne pas utiliser de dispositif i-Limb pour faire fonctionner des appareils électroniques connectés à une prise secteur, cela pourrait affecter le signal EMG.
  • Page 33 Si votre main i-Limb dispose d'une batterie interne et prend en charge le port du chargeur magnétique, procédez comme suit : Mise sous tension/hors tension du dispositif – Appuyez sur le commutateur du port de charge pendant 1 seconde et relâchez-le pour mettre le dispositif sous/hors tension.
  • Page 34 Pour accéder au contrôle gestuel : 1. Tenez la main i-Limb parallèle au sol (coude plié à 90 °) 2. Maintenez un signal d'ouverture jusqu'à ce que l'index tressaute 3. Déplacez la main i-Limb Quantum (délai d'une seconde) dans la direction associée à la préhension souhaitée 4.
  • Page 35 Enf ilage du gant de recouvrement i-Limb Skin Match : 1. Pulvérisez de l'alcool isopropylique sur la surface extérieure (f ig. 19). 2. Retournez le gant de recouvrement au niveau des ouvertures des doigts (fig. 20). 3. Assurez-vous que les doigts du gant de recouvrement sont droits et qu'ils ne forment pas de plis. 4.
  • Page 36 Poids du dispositif (Quantum et Ultra) 472 g/1,04 Lb 512 g/1,13 lb 528 g/1,16 lb 432 g/0,95 lb 472 g/1,04 lb 488 g/1,08 lb Remarque : prévoir 30 g/0,07 lb de plus par main Flexion 572 g/1,26 lb 612 g/1,35 lb 628 g/1,38 lb pour les doigts en titane.
  • Page 37 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE La norme BS EN 60601-1-2:2007/CEI 60601-1-2:2007 a été mise en œuvre pour réglementer les exigences en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) afin de prévenir les situations dangereuses. Cette norme définit les niveaux d'émissions électromagnétiques des dispositifs médicaux. Les prothèses myoélectriques Össur fabriquées par Össur hf. sont conformes à la norme BS EN 60601-1-2:2007/ CEI 60601-1-2:2007 en ce qui concerne l'immunité...
  • Page 38 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur des prothèses myoélectriques Össur doit s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type. Essai d’immunité...
  • Page 39 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs de la prothèse myoélectrique Össur doivent s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai d’immunité...

  • Page 40: De | Gebrauchsanweisung

    Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à...
  • Page 41 ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS Consultar instrucciones de uso Equipo de clase II: proporciona doble aislamiento de protección contra descargas eléctricas. Número de serie El número de serie exclusivo para dispositivos i-limb™ quantum es una "M" con un número alfanumérico de 6 dígitos. El número de serie exclusivo para dispositivos i-limb™...
  • Page 42 INSTRUCCIONES PARA EL USO I-LIMB HAND En el presente documento, el término "dispositivo" hace referencia a la mano i-Limb . Asimismo, en el ® documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está...
  • Page 43 DISPOSITIVOS REQUERIDOS La aplicación para móvil My i-Limb requiere un dispositivo iOS de Apple soportado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o iPad. Consulte la compatibilidad del dispositivo en Apple Store. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Advertencias Mano i-Limb: – El usuario final es el operador previsto del dispositivo y es responsable de su uso. –...
  • Page 44 – No utilice un dispositivo i-Limb para operar dispositivos electrónicos conectados a una toma de corriente, ya que esto puede afectar la señal EMG. – No se recomienda usar el dispositivo mientras se somete a investigaciones o tratamientos específicos cuando se encuentre cerca de otros equipos médicos eléctricos. –...
  • Page 45 – Cuando la apague: la pantalla se iluminará totalmente y, a continuación, se apagará. Comprobación del nivel de carga de la batería – El nivel de carga de la batería se muestra mediante las barras cuando la alimentación está conectada. –...
  • Page 46 Control por aplicación (disponible en todas las manos i-Limb) Es posible acceder a un agarre automatizado con solo tocar un icono en la aplicación My i-Limb. Estos se denominan quick grips. La mano i-Limb saldrá del agarre cuando se vuelva a tocar el icono o seleccionando otro icono de agarre para activarlo.
  • Page 47 Retirada de las cubiertas 1. Ponga la mano en la misma posición que para colocar la funda y apáguela o póngala en pausa. 2. Tire de la funda hacia arriba en cada dígito para aflojarla. 3. Retire con cuidado la funda completa, sin ejercer demasiada presión en el pulgar. 4.
  • Page 48 CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES No use, transporte o almacene la mano i-Limb fuera de los límites de temperatura que se indican a continuación: Temperatura máxima: +45 ˚C Temperatura mínima: -10 ˚C INFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia: Características de Modelo Potencia radiada aparente...
  • Page 49 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Con el fin de regular los requisitos de CEM (compatibilidad electromagnética) para evitar la fabricación de productos inseguros, se ha implementado la norma BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007. Esta norma define los niveles de emisiones electromagnéticas para dispositivos médicos. Los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur fabricados por Össur hf.
  • Page 50 Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética Los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur están indicados para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur debe asegurarse de que se utilizan en un entorno de este tipo. Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de...
  • Page 51 Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética Los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur están indicados para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur deben asegurarse de que se utilizan en un entorno de este tipo. Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de...

  • Page 52: Fr | Notice D'utilisation

    Distancia de separación recomendada entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur Los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur se han diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones producidas por RF estén bajo control. El cliente o los usuarios de los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos protésicos mioeléctricos de Össur recomendadas más abajo, conforme a la...
  • Page 53 ITALIANO DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Consultare le istruzioni per l'uso Apparecchiatura di Classe II: fornisce un doppio isolamento per la protezione da scosse elettriche Numero di serie Il numero di serie univoco per i dispositivi i-Limb™ Quantum è una "M" con 6 cifre alfanumeriche e numeri.
  • Page 54 ISTRUZIONI PER L'USO MANO I-LIMB Nel presente documento la mano i-Limb prende il nome di "dispositivo". Il presente documento contiene ® informazioni riguardanti le indicazioni d'uso e la gestione del dispositivo. È destinato all'utente del dispositivo. Il dispositivo può essere applicato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato la relativa formazione.
  • Page 55 DISPOSITIVI RICHIESTI L'app My i-Limb per dispositivi mobili richiede un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad es. un iPhone o un iPad. Consultare l'Apple Store per verificare la compatibilità del dispositivo. ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA Avvertenze Mano i-Limb: – L'utente finale è l'operatore previsto destinato all'utilizzo del dispositivo ed è responsabile del suo utilizzo. –...
  • Page 56 riparazioni e gli aggiornamenti. Su richiesta, Össur fornirà informazioni per aiutare il personale di assistenza in merito alla riparazione del dispositivo. – Non utilizzare un dispositivo i-Limb per azionare dispositivi elettronici collegati a una presa di rete, dato che tale situazione potrebbe influire sul segnale EMG. –...
  • Page 57 Accensione e spegnimento del dispositivo – Premere l'interruttore sulla porta di ricarica per 1 secondo e rilasciare per accendere/spegnere. – Quando è acceso: il display si illumina completamente e poi si attenua fino a un livello basso. – Quando è spento: il display si illumina completamente e poi si spegne. Verif ica dello stato del livello di carica della batteria –...
  • Page 58 L'impostazione predefinita per il controllo dei gesti è mantenuta aperta, tuttavia in alternativa, è possibile accedervi mediante la co-contrazione. Questa operazione viene modificata utilizzando l'app My i-Limb. Controllo da app (disponibile su tutte le mani i-Limb) È possibile accedere a una presa automatica con il semplice tocco di un'icona sull'app My i-Limb. Questi si chiamano quick grip.
  • Page 59 completamente applicate alle punte delle dita. 9. Controllare il movimento della mano i-Limb e assicurarsi che siano possibili l'apertura e la chiusura complete e che le punte delle dita siano allineate. Rimozione di tutte le coperture 1. Portare la mano i-Limb nella stessa posizione utilizzata per l'applicazione e spegnere/mettere in modalità standby.
  • Page 60 Peso del dispositivo Extra small Small Medium/Large (Access) 432 g/0,95 libbre 468 g/1,03 libbre 478 g/1,05 libbre 392 g/0,86 libbre 428 g/0,94 libbre 438 g/0,97 libbre Nota: le dita in titanio aggiungono 30 g/0,07 libbre Flexion 532 g/1,17 libbre 568 g/1,25 libbre 578 g/1,27 libbre a ogni mano Friction...
  • Page 61 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Al fine di regolamentare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con l'obiettivo di prevenire situazioni non sicure per i prodotti, è stato implementato lo standard BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007. Tale standard definisce i livelli di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici. I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono prodotti da Össur hf.
  • Page 62 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
  • Page 63 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...

  • Page 64: Es | Instrucciones Para El Uso

    Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
  • Page 65 NORSK BESKRIVELSE AV SYMBOLER Se bruksanvisningen Klasse II-utstyr – gir dobbel isolasjon for å beskytte mot elektrisk sjokk Serienummer Det unike serienummeret for i-limb™ Quantum-enheter er en "M" med et 6-sifret alfanumerisk nummer. Det unike serienummeret for i-limb™ Ultra-enheter er en "U" med et 6-sifret alfanumerisk nummer.
  • Page 66 BRUKSANVISNING I-LIMB-HÅND i-Limb -hånden omtales som "enheten" i det følgende dokumentet. Dette dokumentet inneholder informasjon om ® indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det er beregnet på brukeren av enheten. Enheten kan bare tilpasses av kvalifisert helsepersonell autorisert av Össur etter fullført relevant opplæring. Denne "bruksanvisningen"...
  • Page 67 SIKKERHETSINSTRUKSJONER Advarsler i-Limb-hånd: – Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. – i-Limb-hånden gir ikke følsomhet. Varme og fuktighet kan ikke fornemmes. i-Limb-hånden egner seg bare for aktiviteter med lav til moderat intensitet. – Må ikke brukes uten godkjent deksel. –...
  • Page 68 – Bruk alltid med hansker for å unngå risiko for elektrostatisk oppbygging og emisjon. – Ikke bruk oljebaserte lotioner på huden, for eksempel vaselin. – Ikke utsett elektroden for smuss eller væsker. Batterier: – Bare Össur-batterier skal brukes med denne enheten. –...
  • Page 69 i batteriet. – Når batterinivået når 5 %, tennes den røde advarselen for lavt batterinivå (fig. 13). Lyset lyser i 3 minutter. Deretter slår enheten seg av av seg selv. MERK: En nødreserve av strøm forblir tilgjengelig for å kunne slå på og frigjøre enheten fra en gjenstand. Dette sørger for brukerens sikkerhet.
  • Page 70 Nærhetsstyring (bare tilgjengelig på i-Limb Quantum-hender) Grip Chips er små Bluetooth-brikker som forandrer funksjonen til i-Limb Quantum-hånden når hånden kommer nær dem. For å kunne bruke Grip Chips må du kontrollere at i-Limb-hånden ikke er koblet til My i-Limb-appen. Nærhet oppnås ved å holde i-Limb-hånden helt åpen nær (15 cm/6 tommer) en Grip Chip. Vent til grepet er oppnådd.
  • Page 71 RENGJØRING Rengjøringsinstruksjoner i-Limb-hånddekselet, -elektrodeoverflaten og -magnetladerporten kan bare rengjøres med en myk, fuktig klut og mild såpe. Rengjør elektrodeoverflaten regelmessig. Rengjør dekselet med isopropylalkohol én gang i uken for å forenkle desinfeksjon. MERK: Ikke senk i-Limb-hånden, -dekselet, -elektrodeoverflaten eller -magnetladerporten i vann. Ikke bruk sterke kjemikalier.
  • Page 72 MILJØFORHOLD Ikke bruk, transporter eller oppbevar i-Limb-hånden utenfor temperaturgrensene som er oppført nedenfor: Maksimumstemperatur: +45 ˚C Minimumstemperatur: -10 ˚C LOVPÅLAGT INFORMASJON OM BLUETOOTH-MODULER Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere: Type og Modell Effektiv utstrålt effekt frekvenskarakteristika Bluetooth- (Dobbeltmodus) Justerbar effekt (-23 dBm til dobbeltmodusmodul 10,5 dBm) kort til langt med lav energi...
  • Page 73 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET For å imøtekomme kravene for EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med sikte på å forhindre usikre produktsituasjoner er standarden BS EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007 implementert. Denne standarden definerer nivåer av elektromagnetisk emisjon for medisinsk utstyr. Össur myoelektriske proteseenheter er produsert av Össur hf. De samsvarer med denne BS EN 60601-1-2:2007- / IEC 60601-1-2:2007-standarden for både immunitet og emisjon.
  • Page 74 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
  • Page 75 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- testnivå...
  • Page 76 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
  • Page 77 DANSK SKRIVELSE AF SYMBOLER Se brugsanvisningen Klasse II-udstyr – giver dobbelt isolering for at beskytte mod elektrisk stød Serienummer Det unikke serienummer for i-Limb™ Quantum-enheder er et "M" med en sekscifret alfanumerisk talkode. Det unikke serienummer for i-Limb™ Ultra-enheder er et "U" med en sekscifret alfanumerisk talkode.
  • Page 78 Det er nødvendigt med træning for at kunne udnytte i-Limb Hand fuldt ud og få en detaljeret forståelse af alle de funktionelle fordele.
  • Page 79 Det er fuldt ud brugerens ansvar at søge bekræftelse på, at han eller hun fysisk og juridisk er i stand til at køre ved hjælp af i-Limb Hand, og at det i videst muligt omfang er tilladt ved lov.
  • Page 80 – Undlad at skubbe op på fingrene (figur 9). STRØM For at oplade i-Limb Hand skal du først fjerne den fra stumpen. Afhængigt af modellen skal du enten slukke den eller sætte den på standby ved at bevæge afbryderen til venstre (f igur 10, 11).
  • Page 81 Flexion Wrist, er nummeret placeret i chassiset. Når i-Limb Hand forbindes med My i-Limb-appen, vises enhedsnummeret på forbindelsesskærmen. Når du vælger nummeret, forbindes appen til i-Limb Hand. Alternativt vises dit enhedsnummer i afsnittet "About", når der er oprettet forbindelse med appen.
  • Page 82 I-LIMB HAND-DÆKSLER Sådan sættes en handske på For at sætte en handske på skal du sætte i-Limb Hand i den position, der er vist i figur 16, og slukke hånden. Positionen kan også opnås ved at slå quick grip til/fra.
  • Page 83 Aftagning af alle handsker 1. Sæt i-Limb Hand i samme position som ved påsætning, og sluk den/sæt den på standby. 2. Træk handsken opad på hver finger for at løsne den. 3. Træk forsigtigt hele handsken af uden at lægge for meget tryk på tommelfingeren.
  • Page 84 OMGIVELSESFORHOLD i-Limb Hand må ikke anvendes eller transporteres uden for nedenstående temperaturgrænser: Maksimal temperatur: +45 ˚C Minimal temperatur: -10 ˚C REGULEREDE OPLYSNINGER FOR BLUETOOTH-MODULER Denne enhed indeholder følgende radiofrekvenssendere: Type- og Model Regulerende certifikater Effektiv udstrålet effekt frekvenskendetegn Bluetooth Dual Mode-...
  • Page 85 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET For at regulere kravene til EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med henblik på at forhindre usikre produktsituationer er BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2: 2007-standarden blevet implementeret. Denne standard definerer niveauer af elektromagnetiske emissioner for medicinsk udstyr. Össurs myoelektriske proteseenheder er fremstillet af Össur i henhold til denne BS EN 60601-1- 2:2007/IEC 60601-1- 2: 2007-standard for både immunitet og emissioner.
  • Page 86 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
  • Page 87 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø...

  • Page 88: No | Bruksanvisning

    SVENSKA BESKRIVNING AV SYMBOLER Se bruksanvisningen Klass II-utrustning - ger dubbel isolering för att skydda mot elektriska stötar Serienummer Det unika serienumret för i-limb™ Quantum-enheter är ett "M" med ett 6-siffrig alfanumeriskt tal. Det unika serienumret för i-limb™ Ultra-enheter är ett "U" med ett 6-siffrigt alfanumeriskt tal.
  • Page 89 BRUKSANVISNING I-LIMB HAND i-Limb -handen refereras till som “enheten” i följande dokument. Det här dokumentet innehåller viktig information ® om produktens användningsområde och hantering. Den är avsedd för enhetens användare. Enheten får endast monteras av en kvalificerad ortopedingenjör som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.
  • Page 90 SÄKERHETSINSTRUKTIONER Varningar i-Limb-handen: – Slutanvändaren är den tänka användare av enheten och ansvarar för sin användning. – Du kan inte känna beröring, värme eller fukt med i-Limb-handen. i-Limb-handen är endast till för låg till måttlig aktivitet. – Använd inte utan godkänt överdrag. –...
  • Page 91 – Utsätt inte elektroden för smuts eller vätskor. Batterier: – Produkten ska endast användas med batterier från Össur. – Använd endast Össur-laddaren för att ladda Össur-batterier. – Inbyggda batterier får inte bytas ut av slutanvändaren. – Batterierna får endast bytas ut av servicepersonal. Om batteriet har svällt: •...
  • Page 92 Obs! Det finns alltid en nödreserv för att kunna slå på och koppla från enheten från ett föremål och säkerställa säkerheten för användaren. Laddning av batteriet – Anslut laddaren till vägguttaget. Fäst magnetladdaren i laddningsporten på protesen. – När den är i vänteläge visar laddaren ett svagt grönt ljus. –...
  • Page 93 De enskilda greppchipsen programmeras med hjälp av My i-Limb-appen och kan omprogrammeras av användaren när som helst. ÖVERDRAG TILL I-LIMB HAND Påtagning av överdrag Om du vill ta på ett överdrag placerar du i-Limb-handen i den position som visas på bild 16 och stäng av handen.
  • Page 94 Rengör överdraget med isopropylalkohol en gång i veckan för desinfektion. Obs! Sänk inte ned i-Limb-hand, överdraget, elektrodytan och laddporten i vatten. Använd inte starka kemikalier. TEKNISKA SPECIFIKATIONER Spänning Område 6 - 8,4 V Max. ström Uppladdningsbart litiumbatteri 7,4. V (nominellt); Batterikapacitet 2000 mAh kapacitet, 1 300 mAh kapacitet 40 kg (extra liten)
  • Page 95 OBLIGATORISK INFORMATION OM BLUETOOTH-MODULER Denna enhet innehåller följande RF-sändare: Typ och Modell Effektiv utstrålad effekt frekvensegenskaper Bluetooth Low Energy (Dubbelläge) Justerbar effekt (-23 dBm Dual Mode Module till 10,5 dBm) kort till Innehåller FCC ID: Version V2.1 + ED (GFSK + lång intervall Modell BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
  • Page 96 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Standarden SS-EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007 har implementeras för att förhindra osäkra produktsituationer och uppfylla kraven på EMC (Elektromagnetisk kompatibilitet). Den här standarden definierar olika nivåer av elektromagnetiska utsläpp för medicinsk utrustning. Össur myoelektriska protesenheter tillverkas av Össur hf. och uppfyller kraven i SS-EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007 när det gäller både immunitet och utsläpp.
  • Page 97 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i en elektromagnetisk miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
  • Page 98 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i en elektromagnetisk miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
  • Page 99 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektrisk protesenhet. Össur myoelektrisk protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektrisk protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektrisk protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

  • Page 100: Da | Brugsanvisning

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Εξοπλισμός Κλάσης II - παρέχει διπλή μόνωση για προστασία από ηλεκτροπληξία Σειριακός αριθμός Ο μοναδικός σειριακός αριθμός για τις συσκευές i-limb™ Quantum αποτελείται από το γράμμα «M» με 6 αλφαριθμητικά ψηφία. Ο μοναδικός σειριακός αριθμός για τις συσκευές i-limb™ Ultra αποτελείται από το γράμμα «U» με 6 αλφαριθμητικά...
  • Page 101 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΕΡΙ I-LIMB αναφέρεται ως «η συσκευή» στο έγγραφο που ακολουθεί. Το παρόν έγγραφο παρέχει πληροφορίες σχετικά Το χέρι i-Limb ® με τις ενδείξεις χρήσης και τον χειρισμό της συσκευής. Προορίζεται για τον χρήστη της συσκευής. Η συσκευή μπορεί να τοποθετηθεί...
  • Page 102 ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Για την εφαρμογή για κινητές συσκευές My i-Limb απαιτείται συσκευή με λειτουργικό σύστημα Apple iOS που να υποστηρίζεται από τον κατασκευαστή, π.χ. iPhone ή iPad. Άνατρέξτε στο Apple Store για τη συμβατότητα των συσκευών. ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Προειδοποιήσεις Χέρι i-Limb: –...
  • Page 103 συνεργάτη της Össur. – Οι εργασίες συντήρησης, επισκευής και αναβάθμισης επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από ειδικευμένους τεχνικούς και τεχνικούς συνεργάτες της Össur. Η Össur θα παράσχει, κατόπιν αιτήματος, πληροφορίες που θα βοηθήσουν το προσωπικό σέρβις στην επισκευή της συσκευής. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή i-Limb για τον χειρισμό ηλεκτρονικών συσκευών που είναι συνδεδεμένες σε πρίζα, καθώς...
  • Page 104 Μαγνητική θύρα φόρτισης Η μαγνητική θύρα φόρτισης επιτρέπει τη φόρτιση της μπαταρίας, την ενεργοποίηση/απενεργοποίηση της τροφοδοσίας και την παρακολούθηση της εναπομένουσας στάθμης της μπαταρίας, όλα από το ίδιο σημείο ( εικ. 12). Εάν το i-Limb διαθέτει εσωτερική μπαταρία και υποστηρίζει μαγνητική θύρα φόρτισης, ακολουθήστε τα εξής βήματα: Ενεργοποίηση...
  • Page 105 Για να αποκτήσετε πρόσβαση στον έλεγχο χειρονομιών: 1. Κρατήστε το χέρι i-Limb παράλληλα προς το έδαφος (δηλαδή με τον αγκώνα λυγισμένο κατά 90°) 2. Διατηρήστε ανοιχτό σήμα μέχρι να παρατηρήσετε σύσπαση του δείκτη 3. Μετακινήστε το χέρι i-Limb Quantum (εντός 1 δευτερολέπτου) προς την κατεύθυνση που αντιστοιχεί στην επιθυμητή λαβή...
  • Page 106 5. Μην τραβάτε το κάλυμμα ώστε να εφαρμόσει πολύ σφιχτά επάνω στο χέρι. Για την εφαρμογή του καλύμματος i-Limb Skin Match: 1. Ψεκάστε την εξωτερική επιφάνεια με ισοπροπυλική αλκοόλη ( εικ. 19). 2. Άναστρέψτε το κάλυμμα έως το επίπεδο των ανοιγμάτων των δακτύλων ( εικ. 20). 3.
  • Page 107 Βάρος συσκευής Πολύ μικρό Μικρό Μεσαίο/μεγάλο (Quantum και Ultra) 472 g / 1,04 lb 512 g / 1,13 lb 528 g / 1,16 lb Σημείωση: Τα δάκτυλα 432 g / 0,95 lb 472 g / 1,04 lb 488 g / 1,08 lb τιτανίου...
  • Page 108 ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Προκειμένου να ρυθμιστούν οι απαιτήσεις για ΗΜΣ (Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα) με στόχο την αποφυγή επικίνδυνων καταστάσεων προϊόντος, εφαρμόστηκε το πρότυπο BS EN 60601-1-2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007. Άυτό το πρότυπο καθορίζει τα επίπεδα των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι...
  • Page 109 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μυοηλεκτρικής προσθετικής συσκευής της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Page 110 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Page 111 Προτεινόμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών...
  • Page 112 SUOMI MERKKIEN SELITYKSET Lue käyttöohjeet Luokan II laite – kaksinkertainen eristys sähköiskua vastaan Sarjanumero i-limb™ Quantum -laitteiden yksilöllinen sarjanumero koostuu M-kirjaimesta sekä kuudesta aakkosnumeerisesta merkistä. i-limb™ Ultra -laitteiden yksilöllinen sarjanumero koostuu U-kirjaimesta sekä kuudesta aakkosnumeerisesta merkistä. i-limb™ Access -laitteiden yksilöllinen sarjanumero koostuu A-kirjaimesta sekä kuudesta aakkosnumeerisesta merkistä.
  • Page 113 KÄYTTÖOHJEET I-LIMB-KÄSIPROTEESI i-Limb -käsiproteesiin viitataan tässä asiakirjassa laitteena. Tässä asiakirjassa on tietoa laitteen käyttöaiheista ja ® käsittelystä. Se on tarkoitettu laitteen käyttäjälle. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhuollon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Nämä käyttöohjeet liittyvät: i-Limb Quantum-, i-Limb Ultra- ja i-Limb Access -käsiproteeseihin, analogisiin elektrodeihin, magneettiseen latausliittimeen, verkko- ja autolaturiin.

  • Page 114: It | Istruzioni Per L'uso

    TURVALLISUUSOHJEITA Varoitukset i-Limb-käsiproteesi: – Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän on vastuussa sen käytöstä. – i-Limb-käsi ei anna tuntoaistimuksia, joten sillä ei voi tuntea lämpöä ja kosteutta. i-Limb-käsiproteesi on tarkoitettu vain matalan ja keskimääräisen iskukuormitustason aktiviteetteihin. – Ei saa käyttää ilman hyväksyttyä käsinettä. –...
  • Page 115 – Käytä aina käsineitä staattisen sähkön muodostumisen ja purkautumisen välttämiseksi. – Iholla ei saa käyttää öljypohjaisia voiteita, kuten vaseliinia. – Elektrodia ei saa altistaa lialle tai nesteille. Akut: – Laitetta saa käyttää vain Össurin akkujen kanssa. – Össur-akkujen lataamiseen saa käyttää vain Össur-laturia. –...
  • Page 116 – Kun akun lataustaso on 5 %, punainen varoitusvalo syttyy (kuva 13). Valo palaa kolmen minuutin ajan. Sen jälkeen laitteen virta katkeaa. HUOMAUTUS: varavirta on edelleen käytettävissä käyttäjän turvallisuuden takaamiseksi, jotta laitteen virta voidaan kytkeä ja ote esineestä voidaan vapauttaa. Akun lataaminen –...
  • Page 117 Lähestymisohjaus (vain i-Limb Quantum -käsiproteeseissa) Grip Chips -sirut ovat pieniä Bluetooth-siruja, jotka pystyvät muuttamaan i-Limb Quantum -käsiproteesin ohjelmointia, kun käsiproteesi viedään sirun lähelle. Jos haluat käyttää Grip Chip -siruja, varmista, että i-Limb-käsiproteesi ei ole yhteydessä My i-limb -sovellukseen. Lähestymisohjauksen otteeseen siirrytään pitämällä i-Limb-käsiproteesia täysin avoimena lähellä (15 cm / 6”) Grip Chip -sirua.
  • Page 118 kostealla liinalla ja miedolla saippualla. Puhdista elektrodin pinta säännöllisesti. Puhdista käsine kerran viikossa isopropanolilla, sillä se auttaa desinfioinnissa. HUOMAUTUS: älä upota i-Limb-käsiproteesia, käsinettä, elektrodin pintaa tai magneettista latausliitintä veteen. Älä käytä mitään vahvoja kemikaaleja. TEKNISET TIEDOT Jännite Alue 6–8,4 V Enimmäisvirta Ladattava litiumpolymeeri 7,4.
  • Page 119 YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Älä käytä, kuljeta tai säilytä i-Limb-käsiproteesia seuraavien lämpötilarajojen ulkopuolella: Lämpötilan yläraja: +45 ˚C Lämpötilan alaraja: –10 ˚C BLUETOOTH-MODUULIEN SÄÄNTELYN ALAISET TIEDOT Tämä laite sisältää seuraavat radiotaajuuslähettimet: Tyyppi ja Malli Viranomaissertifikaatit Efektiivinen säteilyteho taajuusominaisuudet Pienienergiainen (Kaksoistila) Säädettävä teho (–23 Bluetooth- dBm...10,5 dBm) lyhyestä...
  • Page 120 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevien vaatimusten sääntelemiseksi ja tuotteen vaarallisten käyttötilanteiden estämiseksi on noudatettu standardia BS EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2: 2007. Tässä standardissa määritellään lääkintälaitteiden sähkömagneettisten päästöjen tasot. Össur hf:n valmistamat Össurin myoelektristen proteesien häiriönsieto ja päästöt ovat tämän standardin BS EN 60601-1-2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007 mukaisia.
  • Page 121 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvoja ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät -testitaso ohjeet Sähköstaattinen ±6 kV ±4 kV kosketuksessa...
  • Page 122 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvoja ylittävässä ympäristössä Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät -testitaso ohjeet Johtunut Ei ole Ei ole...
  • Page 123 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
  • Page 124 NEDERLANDS BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Klasse II-apparatuur - biedt dubbele isolatie ter bescherming tegen elektrische schokken Serienummer Het unieke serienummer voor i-limb™ Quantum-hulpmiddelen is een M met een zescijferig alfanumeriek getal. Het unieke serienummer voor i-limb™ Ultra-hulpmiddelen is een U met een zescijferig alfanumeriek getal.
  • Page 125 GEBRUIKSAANWIJZING I-LIMB HAND De i-Limb -hand wordt in het volgende document het hulpmiddel genoemd. Dit document bevat informatie over ® de gebruiksindicaties en het omgaan met het hulpmiddel. Het is bedoeld voor de gebruiker van het hulpmiddel. Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde behandelaar, na het doorlopen van de desbetreffende training.
  • Page 126 – Alleen gebruiken met goedgekeurde Össur-accessoires en -gereedschappen.
  • Page 127 – Onderhoud, reparaties en upgrades mogen alleen worden uitgevoerd door gekwalificeerde Össur-technici en technische partners. Össur verstrekt op verzoek informatie om servicepersoneel te helpen bij het repareren van het hulpmiddel. – Gebruik geen i-Limb-hulpmiddel voor het bedienen van elektronische apparaten die op een stopcontact zijn aangesloten, omdat hierdoor het EMG-signaal kan worden beïnvloed.
  • Page 128 Als uw i-Limb een interne batterij heeft en de magnetische oplaadpoort ondersteunt, voert u de volgende stappen uit: Het hulpmiddel in- en uitschakelen – Druk gedurende 1 seconde op de schakelaar van de oplaadpoort en laat deze los om het hulpmiddel in/uit te schakelen.
  • Page 129 3. Verplaats de i-Limb Quantum-hand (binnen 1 seconde) in de richting die aan de gewenste greep is toegewezen 4. De i-Limb Quantum-hand neemt de greep over 5. Voor het afsluiten van de greep houdt u het signaal open totdat de hand de greep loslaat De standaardinstelling voor bewegingsbesturing is openhouden, maar kan deze ook worden geopend met co-contracties.
  • Page 130 7. Trek de overtrek voorzichtig over de rest van de i-Limb-hand, zonder te veel druk uit te oefenen op de duim (af b. 22). 8. Controleer de overtrek op kreukels en zorg ervoor dat de overtrekuiteinden volledig op de vingertoppen zijn aangebracht.
  • Page 131 Gewicht van het hulpmiddel Extra klein Klein Normaal/groot (Access) 432 g/0,95 lb. 468 g/1,03 lb. 478 g/1,05 lb. 392 g/0,86 lb. 428 g/0,94 lb. 438 g/0,97 lb. Opmerking: voor titanium vingers geldt een extra Flexion 532 g/1,17 lb. 568 g/1,25 lb. 578 g/1,27 lb.
  • Page 132 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Voor het reguleren van de vereisten voor EMC (elektromagnetische compatibiliteit) om onveilige productsituaties te voorkomen, is de norm BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007 geïmplementeerd. In deze norm zijn niveaus van elektromagnetische emissies voor medische apparaten gedefinieerd. De myo-elektrische prothesen van Össur worden vervaardigd door Össur hf. conform deze norm BS EN 60601-1- 2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007 voor zowel immuniteit als emissies.
  • Page 133 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601 Conformiteitsniveau...
  • Page 134 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601 Conformiteitsniveau...

  • Page 135: Fi | Käyttöohjeet

    Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo- elektrische prothesen van Össur De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur te bewaren, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Page 136 PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Consulte as instruções de utilização Equipamento Classe II - oferece isolamento duplo para proteção contra choque elétrico Número de série O número de série exclusivo para dispositivos i-limb™ quantum é um "M" com 6 dígitos alfa/numérico. O número de série exclusivo para dispositivos i-limb™...
  • Page 137 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MÃO I-LIMB A mão i-Limb é designada “o dispositivo” no documento seguinte. Este documento fornece informações sobre as ® indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Destina-se ao utilizador do dispositivo. O dispositivo só pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente. Estas “Instruções de utilização”...
  • Page 138 ou iPad. Procure informações sobre a compatibilidade de dispositivos na Apple Store. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA Avisos Mão i-Limb: – O utilizador final é o operador previsto do dispositivo, que é responsável pelo seu uso. – A mão i-Limb não fornece sensações; não é possível sentir calor e humidade. A mão i-Limb destina-se apenas a atividades de impacto baixo a moderado.
  • Page 139 pode afetar o sinal EMG. – Não é recomendado utilizar o dispositivo durante a realização de investigações ou tratamentos específicos, quando estiver próximo de outro equipamento médico elétrico. – Não utilizar durante o carregamento. – Utilizar apenas com luvas fornecidas pela Össur. –...
  • Page 140 – Quando estiver desligado: o visor acende-se completamente e depois desliga-se. Verif icação do estado do nível de carga da bateria – O nível de carga da bateria é indicado pelas barras quando a energia está ligada. – Cada barra de luz representa um nível de carga de 20%. O número de barras acesas mostra quanta energia resta na bateria.
  • Page 141 Controlo por aplicação (disponível em todas as mãos i-Limb) Para se aceder a um aperto automatizado, basta tocar num ícone na aplicação My i-Limb. Estes denominam-se quick grips. A mão i-Limb abandona o aperto quando se toca novamente no ícone ou se seleciona outro ícone de aperto.
  • Page 142 e que as pontas dos dígitos estão alinhadas. Retirar todas as coberturas 1. Coloque a mão i-Limb na mesma posição que para colocar as coberturas e desligar/colocar em espera. 2. Puxe a cobertura para cima em cada dígito para a retirar. 3.
  • Page 143 Peso do dispositivo Extra pequena Pequena Média/grande (Acesso) 432 g/0,95 libras 468 g/1,03 libras 478 g/1,05 libras 392 g/0,86 libras 428 g/0,94 libras 438 g/0,97 libras Nota: os dígitos em titânio acrescem 30 g/0,07 libras Flexion 532 g/1,17 libras 568 g/1,25 libras 578 g/1,27 libras por mão Friction...
  • Page 144 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Para regulamentar os requisitos de Compatibilidade Eletromagnética (EMC - Electro Magnetic Compatibility) com o objetivo de evitar situações com produtos não seguros, implementou-se a norma BS EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007. Esta norma define os níveis de emissões eletromagnéticas para dispositivos médicos. Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur são fabricados pela Össur hf.
  • Page 145 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados em baixo. O cliente ou utilizador dos dispositivos protéticos miolétricos Össur deverá garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
  • Page 146 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados em baixo. Os clientes ou utilizadores dos dispositivos protéticos miolétricos Össur deverão garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
  • Page 147 Distância de separação recomendada entre o equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiadas sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de...
  • Page 148 POLSKI OPIS SYMBOLI Zapoznaj się z instrukcją obsługi Sprzęt klasy II — zapewnia podwójną izolację w celu ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym. Numer seryjny Unikalny numer seryjny protez i-Limb™ Quantum składa się z 6 znaków alfanumerycznych poprzedzonych literą „M”. Unikalny numer seryjny protez i-Limb™ Ultra składa się...
  • Page 149 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA PROTEZA DŁONI I-LIMB Proteza dłoni i-Limb jest w niniejszym dokumencie określana mianem produktu. Niniejszy dokument zawiera ® informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi produktu. Jest przeznaczony dla użytkownika produktu. Dopasowanie produktu powinno być dokonywane wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia autoryzowanego przez firmę...
  • Page 150 WYMAGANE URZĄDZENIA Do działania aplikacji mobilnej My i-Limb wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń można sprawdzić w sklepie Apple Store. ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Ostrzeżenia Proteza dłoni i-Limb: – Użytkownik końcowy jest domyślnym operatorem produktu i jest odpowiedzialny za jego użycie. –...
  • Page 151 – Uszkodzone pokrycia muszą być wymienione lub naprawione przez wykwalifikowanego technika lub partnera technicznego firmy Össur. – Konserwacja, naprawy i aktualizacje mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanych techników i partnerów technicznych firmy Össur. Firma Össur dostarczy na żądanie informacje, aby pomóc personelowi serwisowemu w naprawie produktu.
  • Page 152 Jeśli proteza dłoni i-Limb ma wbudowany akumulator i obsługuje port ładowarki magnetycznej, należy wykonać następujące kroki: Włączanie i wyłączanie produktu – Naciskać przełącznik na porcie ładowania przez 1 sekundę, a następnie zwolnić, aby włączyć/wyłączyć. – Po włączeniu: wyświetlacz w pełni podświetli się, a następnie przyciemni się do niskiego poziomu. –...
  • Page 153 Aby uzyskać dostęp do sterowania gestami: 1. Trzymać protezę dłoni i-Limb równolegle do ziemi (łokieć zgięty pod kątem 90°). 2. Utrzymywać otwarty sygnał do momentu, aż palec wskazujący drgnie. 3. Przesunąć protezę dłoni i-Limb Quantum (w ciągu 1 sekundy) w kierunku przypisanym do żądanego chwytu. 4.
  • Page 154 Zakładanie pokrycia i-Limb Skin Match: 1. Spryskać zewnętrzną powierzchnię alkoholem izopropylowym (Rys. 19). 2. Odwinąć pokrycie na lewą stronę do wysokości otworów na palce (Rys. 20). 3. Upewnić się, że palce są proste i nie są splątane. 4. Dopasować otwory na palce w pokryciu do palców protezy (Rys. 21). 5.
  • Page 155 Masa produktu Bardzo małe Małe Średnie/duże (modele Quantum i Ultra) 472 g/ 1.04 funta 512 g/ 1.13 funta 528 g/ 1.16 funta 432 g/ 0.95 funta 472 g/ 1.04 funta 488 g/ 1.08 funta Uwaga: palce wykonane z tytanu stanowią dodatkową Flexion 572 g/ 1.26 funta 612 g/ 1.35 funta...
  • Page 156 ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA W celu uregulowania wymagań dotyczących zgodności elektromagnetycznej (ang. electromagnetic compatibility, EMC) pod kątem zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom wynikającym z użycia produktu wdrożono normę BS EN 60601-1-2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007. Norma ta określa poziomy emisji elektromagnetycznych dla urządzeń medycznych.
  • Page 157 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności Poziom testu wg Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
  • Page 158 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywcy lub użytkownicy mioelektrycznych protez Össur powinni dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wg normy wytyczne IEC 60601...
  • Page 159 Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami Össur Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą...
  • Page 160 ČESKÝ POPIS SYMBOLŮ Nahlédněte do návodu k použití. Zařízení třídy II – poskytuje dvojitou izolaci, která chrání před zásahem elektrickým proudem. Výrobní číslo Jedinečné výrobní číslo pro protetické prostředky i-limb™ Quantum je „M” se šestimístným alfanumerickým kódem. Jedinečné výrobní číslo pro protetické prostředky i-limb™ Ultra je „U” se šestimístným alfanumerickým kódem.
  • Page 161 NÁVOD K POUŽITÍ PROTETICKÁ RUKA I-LIMB Protetická ruka i-Limb je v následujícím textu označována jako „prostředek”. Tento dokument poskytuje informace ® o indikacích k použití a manipulaci s tímto prostředkem. Je určen pro uživatele prostředku. Prostředek smí upevňovat pouze kvalifikovaný lékař autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. Tento „návod k použití”...
  • Page 162 BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Varování Protetická ruka i-Limb: – Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho užívání. – Protetická ruka i-Limb neposkytuje cit a neumožňuje vnímání tepla ani vlhkosti. Protetická ruka i-Limb je určena pouze pro činnosti s nízkým až středně vysokým zatížením. –...
  • Page 163 – Nepoužívejte prostředek v průběhu nabíjení. – Používejte pouze s rukavicemi dodávanými společností Össur. – Vždy používejte rukavice, abyste zabránili vzniku elektrostatického náboje a výboje. – Na pokožku nenanášejte krémy na bázi ropy, například vazelínu. – Nevystavujte elektrodu nečistotám ani kapalinám. Baterie: –...
  • Page 164 – Každý sloupec označuje 20 % úrovně nabití. Počet zobrazených sloupců ukazuje, kolik energie v baterii zbývá. – Když úroveň nabití baterie dosáhne 5 %, rozsvítí se červený indikátor nízkého nabití baterie (Obr. 13). Světlo svítí 3 minuty a poté se prostředek sám vypne. POZNÁMKA: k dispozici zůstává...
  • Page 165 jiného úchopu. Ovládání pomocí svalu (dostupné u všech protetických rukou i-Limb) Spouštěče jsou specifické svalové signály, které je možné používat pro přístup k automatizovaným úchopům. Existují 4 možné svalové spouštěče: podržení otevřené ruky, dvojitý impulz, trojitý impulz a společná kontrakce agonisty a antagonisty.
  • Page 166 ČIŠTĚNÍ Pokyny k čištění Návlek na protetickou ruku i-Limb, povrch elektrody a vstup pro magnetickou nabíječku je možné čistit pouze měkkou navlhčenou utěrkou a slabým mýdlem. Pravidelně čistěte povrch elektrody. Čistěte návlek isopropylalkoholem jednou týdně, abyste napomohli při jeho desinfekci. POZNÁMKA: Neponořujte protetickou ruku i-Limb, návlek, povrch elektrody ani vstup pro magnetickou nabíječku do vody.
  • Page 167 PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Nepoužívejte, nepřepravujte ani neskladujte protetickou ruku i-Limb mimo rozsah teplot uvedený níže: Maximální teplota: +45 ˚C Minimální teplota: -10 ˚C REGULOVANÉ INFORMACE BLUETOOTH MODULŮ Tento prostředek obsahuje následující vysokofrekvenční vysílače: Charakteristika typu a Model Vyzářený výkon antény frekvence Nízkoenergetický...
  • Page 168 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA Aby bylo možné regulovat požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) s cílem zabránit vzniku nebezpečných situací, byla implementována norma BS EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007. Tato norma definuje úrovně elektromagnetických emisí pro zdravotnické přístroje. Myoelektrické protetické prostředky vyráběné společností Össur vyhovují normě BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601- 1-2:2007 pro elektromagnetickou odolnost a emise.
  • Page 169 Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou určeny k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických prostředků Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny zkušební...
  • Page 170 Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou určeny k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických prostředků Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny zkušební...

  • Page 171: Pl | Instrukcja Użytkowania

    Doporučená oddělovací vzdálenost mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním vybavením a myoelektrickými protetickými prostředky Össur. Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou určeny pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických prostředků Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním přístrojem (vysílači) a myoelektrickými protetickými prostředky Össur, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního přístroje.

  • Page 172: Nl | Gebruiksaanwijzing

    TÜRKÇE SEMBOLLERİN TANIMI Kullanım talimatlarına başvurun Sınıf II ekipman - elektrik çarpmasına karşı koruma sağlamak için çift izolasyon sağlar Seri Numarası i-limb™ Quantum cihazlarının benzersiz seri numarası, "M" ve 6 haneli alfa sayısal sayıdan oluşur. i-limb™ Ultra cihazlarının benzersiz seri numarası, "U" ve 6 haneli alfa sayısal sayıdan oluşur.
  • Page 173 KULLANIM TALİMATLARI I-LİMB EL i-Limb el, aşağıdaki belgede “cihaz” olarak anılmaktadır. Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları ve kullanımı ile ® ilgili bilgiler sağlamaktadır. Cihazın kullanıcısı için hazırlanmıştır. Cihaz yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından sertifikalandırılmış bir sağlık uzmanı tarafından takılabilir. Bu "Kullanım Talimatları"...
  • Page 174 KULLANIM AMACI Üst ekstremite protezini kullanma potansiyeli bulunan, üst ekstremite eksikliği olan bireyler. GEREKLİ CİHAZLAR My i-Limb mobil uygulaması üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazı gerektirir. Cihaz uyumluluğu için Apple Store'a bakın. GÜVENLİK TALİMATLARI Uyarılar i-Limb El: –...
  • Page 175 – Yalnızca onaylanmış Össur aksesuarları ve takımları ile kullanın. – Hasarlı kılıflar, yetkili bir Össür teknisteni ya da teknik iş ortağı tarafından değiştirilmeli veya onarılmalıdır. – Bakım, onarım ve yükseltmeler yalnızca yetkili Össur teknisyenleri ve teknik iş ortakları tarafından gerçekleştirilebilir. Össur, cihaz onarımında servis personeline yardımcı olması için talep üzerine bilgi sağlayacaktır.
  • Page 176 Manyetik Şarj Portu Manyetik şarj portu pilin şarj edilmesini, gücün açılmasını/kapatılmasını ve kalan pil seviyesinin tek bir yerden izlenmesini sağlar (şekil 12). i-Limb cihazınızın dahili bir pili varsa ve manyetik şarj portunu destekliyorsa lütfen aşağıdaki adımları uygulayın: Cihazı Açma ve Kapatma –...
  • Page 177 3. i-Limb Quantum eli (1 saniye içinde) istenen kavramaya atanmış yönde hareket ettirin 4. i-Limb Quantum el o kavramaya geçiş yapacaktır 5. Kavramadan çıkmak için, el kavramadan çıkana kadar açma sinyali üretin Varsayılan kavrama olarak hold open "tüm parmakları aç kapa" atanmıştır. Ancak, alternatif olarak ko-kontraksiyon hareketi ile geçiş...
  • Page 178 Tüm Kılıfları Çıkarma 1. i-Limb eli giyme ile aynı pozisyona getirin ve kapatın/bekleme durumuna alın. 2. Serbest bırakmak için kılıfı her bir parmaktan yukarı doğru çekin. 3. Başparmağa fazla baskı uygulamadan tüm kılıfı dikkatli bir şekilde gevşetin. 4. Tamamen çıkana dek kılıfı yukarı doğru çekmeye devam edin. TEMİZLİK Temizlik talimatları...
  • Page 180 ÇEVRESEL KOŞULLAR i-Limb eli aşağıda listelenen sıcaklık sınırları dışında kullanmayın, taşımayın veya saklamayın: Maksimum sıcaklık: +45 ˚C Minimum sıcaklık: -10 ˚C BLUETOOTH MODÜLLERİ DÜZENLENMİŞ BİLGİLERİ Bu cihaz aşağıdaki radyo frekansı transmiterlerini içerir: Model Tipi ve Frekans Özellikleri Etkili Yayılım Gücü Bluetooth Düşük (Çift Mod) Ayarlanabilir Güç...
  • Page 181 ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK Güvenli olmayan ürün durumlarını önlemek amacıyla EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) gereksinimlerini düzenlemek için, BS EN 60601-1-2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007 standardı uygulanmıştır. Bu standart tıbbi cihazlar için elektromanyetik emisyon seviyelerini tanımlar. Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar Össur hf tarafından üretilmektedir. Bağışıklık ve emisyonlar için bu BS EN 60601-1-2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007 standardına uygundur.
  • Page 182 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi Elektrostatik deşarj ±6 kV temas...
  • Page 183 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterileri veya kullanıcıları cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi İletilen RF Geçerli değil...
  • Page 184 Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri. Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (transmiterler) ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
  • Page 185 РУССКИЙ ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Ознакомьтесь с инструкцией по применению Оборудование класса II — обеспечивает двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током Серийный номер Уникальный серийный номер устройств i-Limb™ Quantum представляет собой 6-символьный буквенно/цифровой номер, перед которым стоит буква «M». Уникальный серийный номер устройств i-Limb™ Ultra представляет собой 6-символьный буквенно/цифровой...
  • Page 186 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КИСТЬ I-LIMB далее в тексте документа именуется «устройством». Данный документ содержит информацию по Кисть i-Limb ® показаниям к применению и эксплуатации устройства. Он предназначен для пользователя устройства. Установку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения соответствующего обучения. Данная...
  • Page 187 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Известных нет. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Лица с отсутствием верхней конечности с возможностью использования протеза верхней конечности. ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА Мобильное приложение My i-Limb требует устройства Apple iOS, поддерживаемого производителем, например iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для определения совместимости устройств. ИНСТРУКЦИИ...
  • Page 188 – Не храните батареи внутри автомобиля. – Утилизируйте батареи в соответствии с требованиями США, европейскими или местными требованиями.
  • Page 189 Предостережения Кисть i-Limb – Пользователи должны соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, любых парусных судов и любых других моторизованных транспортных средств или устройств. Ответственность за получение подтверждения того, что пользователь физически и юридически способен управлять транспортным средством с помощью кисти i-Limb в максимально возможной степени, разрешенной законом, полностью...
  • Page 190 – Не толкайте вверх пальцами (Рис. 9). ПИТАНИЕ Для зарядки кисти i-Limb снимите ее с культи конечности. В зависимости от модели, выключите устройство или переведите в режим ожидания, сдвинув переключатель питания в левое положение (Рис. 10, 11). Магнитный зарядный порт Магнитный...
  • Page 191 устройства отображается в разделе About. Управление жестами (доступно только для кистей i-Limb Quantum) Обеспечивает доступ к автоматическому захвату посредством плавного движения протеза в одном из четырех направлений (вперед, назад, влево или вправо). Захваты программируются для каждого направления и настраиваются в соответствии с требованиями пользователя с помощью приложения My i-Limb. Получение...
  • Page 192 ОБОЛОЧКИ КИСТИ I-LIMB Надевание оболочки Чтобы надеть оболочку, установите кисть i-Limb в положение, показанное на рис. 16, и выключите кисть. Положение также может быть достигнуто с использованием quick grip don/doff. Надевание оболочек i-Limb Skin Active, i-Limb Skin Contour и i-Limb Skin Natural 1.
  • Page 193 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение Диапазон 6 – 8,4 В Макс. ток Заряжаемый литий-полимерный аккумулятор 7,4 В Емкость батареи (номинальное); емкость 2000 мА·ч; емкость 1300 мА·ч 40 кг / 88 фунтов (сверхмалый размер) Максимальный предел нагрузки кисти (статический предел) 90 кг / 198 фунтов (малый/средний/большой размер) 20 кг...
  • Page 194 НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МОДУЛЯХ BLUETOOTH Это устройство содержит следующие радиочастотные передатчики. Нормативные Тип и частотные Эффективная Модель сертификаты характеристики излучаемая мощность Модуль Bluetooth (Двойной режим) Регулируемая мощность с низким (от −23 дБм до 10,5 дБм) энергопотреблением Содержит FCC ID: Версия V2.1 + ED (GFSK + в...
  • Page 195 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Для регулирования требований к электромагнитной совместимости (ЭМС) с целью предотвращения небезопасных ситуаций с изделием был применен стандарт BS EN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007. Данный стандарт определяет уровни электромагнитных излучений для медицинских изделий. Протезные устройства Össur Myoelectric, изготовленные Össur hf., соответствует данному стандарту BS EN 60601-1- 2: 2007 / IEC 60601-1-2: 2007 как...
  • Page 196 Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная...
  • Page 197 Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезного устройства Össur Myoelectric должны обеспечить его использование в соответствующих условиях Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная...
  • Page 198 Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние...
  • Page 199 日本語 記号の説明 使用説明書を参照 クラスII機器 - 感電から保護するために二重絶縁を提供 シリアル番号 i-Limb™ Quantumデバイス固有のシリアル番号は、 「 M」 が付いた6桁の 英数字です。 i-Limb™ Ultraデバイス固有のシリアル番号は、 「 U」 が付いた6桁の 英数字です。 i-Limb™ Accessデバイス固有のシリアル番号は、 「 A」 が付いた6桁の 英数字です。 WEEE適合性: 製品、 包装、 アクセサリ、 または付属資料に付いているこのマークは、 その耐用期間の終了 時に一般廃 棄物として廃棄してはならない電子部品またはバッテリーが製品に含まれていることを示します。 無 秩序な廃棄物処理によって環境や人の健康に有害な影響が及ばないようにするため、 ユーザーはこ れらの品目を他の種類の廃棄物と分別してリサイクルし、 責任を持って物的資源の持続可能な再利 用に貢献する必要があります。 これらの品目をリサイクルまたは環境に優しい方法で廃棄する方法の 詳細については、...
  • Page 200 使用説明書 I-LIMB ハンド ® 本書では、これ以降、i-Limb ハンドのことを「デバイス」と呼びます。本書には、本デバイスの適応や取り扱いに関する 情報が記載されています。本書は本デバイスのユーザーの方にご使用いただくためのものです。本デバイスの調整は、対 応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。 この「使用説明書」は、i-Limb Quantum、i-Limb Ultra、i-Limb Access、アナログ電極、マグネット式充電ポート、主電源、 車載充電器に関連するものです。 製品説明 i-Limb ハンドは、個別の電動指、ストール検知、Apple iOS デバイス専用コントロールアプリからなる上肢用義肢のライ ンナップです（図 1 ） 。 ユーザーはさまざまな自動グリップとジェスチャーを選択して毎日の生活に活用できます。モデルによってはグリップを カスタマイズして自動化し、追加のコントロールを実現できます。使用可能なコントロールオプションの概要は、以下の 機能比較表をご覧ください。 機能の比較 i-Limb Quantum i-Limb Ultra i-Limb Access コントロールオプシ ョン ジェスチャーコントロール あり アプリによるコントロール あり あり...
  • Page 201 必要なデバイス My i-Limb モバイルアプリを使用するには、製造元がサポートしている Apple iOS デバイス（iPhone や iPad など）が必 要です。デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。 安全に関する注意事項 警告 i-Limb ハンド： * 本デバイスを操作するのはエンドユーザーを想定しており、エンドユーザーが使用に責任を負います。 * i-Limb ハンドは感覚を生じさせるものではなく、熱と湿気は感じられません。i-Limb ハンドは、衝撃度が低から 中程度の活動に適しています。 * 認定されたカバーを付けることなく使用しないでください。 * 損傷したカバーを付けて使用しないでください。 * 部品を分解したり、改造したりしないでください。 * 使用中は点検やメンテナンスを行わないでください。 * 指先だけで物体を運ばないでください。物体を運ぶときは、指関節や手のひらの近くで指全体に重量が均等に分 散するようにして運んでください。 * 重い物体を持ち上げるために使用しないでください。 * 怪我や損傷の原因となる可動部品がある機械と一緒に使用しないでください。 * 生身の手を負傷する恐れのある極端な活動では使用しないでください。 * 振動をかけないでください。...
  • Page 202 * EMG 信号に影響する可能性があるため、電源コンセントに接続された電子機器を i-Limb デバイスを使用して操 作しないでください。 * 他の医療用電気機器の付近で特定の検査や治療を受けている間は、本デバイスを使用することはお勧めしません。 * 充電中は使用しないでください。 * Össur が提供するグローブを着用して使用してください。 * 静電気の蓄積や放電の危険を避けるため、必ずグローブを着用してください。 * 油性のローション（例：ワセリン）を皮膚に使用しないでください。 * 電極を汚れや液体にさらさないでください。 バッテリー： * 本デバイスでは必ず Össur 製バッテリーを使用してください。 * Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。 * 内蔵バッテリーをエンドユーザーが交換しないでください。 * バッテリーの交換はサービス担当者のみが行い、年に一度交換してください。 バッテリーが明らかに膨らんでいる場合： • すぐに充電を中止します • バッテリーを取り外します • 安全な場所に移動させます •...
  • Page 203 * 電源をオフにすると、ディスプレイが明るく点灯した後にスイッチが切れます。 バッテリー残量ステータスの確認 * バッテリー残量は、電源がオンのときにバーで表示されます。 * ランプの各バーが 20 ％の残量を示します。点灯しているバーの数でバッテリー充電の残量がわかります。 * バッテリー残量が 5 ％になると、バッテリー残量低下を知らせる赤色の警告が点灯します（図 13 ） 。ランプが 3 分 間光り、デバイスの電源が自動的にオフになります。 注：ユーザーの安全を確保するために非常用の電力が確保されており、デバイスの電源をオンにしてデバイスを物体から 離すために利用できます。 バッテリーの充電 * 充電器を電源コンセントに差し込みます。マグネット式充電器を義肢の充電ポートに接続します。 * スタンバイ状態では、充電器のランプが淡い緑色になります。 * 充電中は、ランプが赤色に点灯します。 * フル充電されると、ランプが緑色に点灯します。 * 充電時間： 90 分〜 3 時間。 * 車載充電器も利用できます。 外付けバッテリー * 外付けのバッテリーがある場合は、義肢からバッテリーを取り外し、充電器のベースユニットに挿入します （図...
  • Page 204 筋肉によるコントロール（すべての i-Limb ハンドで利用可能） 特定の筋信号を刺激として使用することで、自動グリップを操作できます。ホールドオープン、ダブルインパルス、トリ プルインパルス、同時収縮という 4 つの筋肉刺激を使用できます。 近接コントロール（i-Limb Quantum ハンドでのみ利用可能） Grip Chip は小さな Bluetooth 対応チップで、手が近づくと i-Limb Quantum ハンドの機能を変更させます。 Grip Chip を使用する場合は、i-Limb ハンドと My i-Limb アプリを接続しないようにしてください。 近接は、 Grip Chip 付近 （ 15 cm/ 6 インチの距離） で完全に開いた状態の i-Limb ハンドを保持することで開始できます。 グリッ プを操作できるようになるまで待ちます（最大 3 秒かかる場合があります） 。近接コントロールによるグリップの操作を 終了するには、長いオープンの合図をします。...
  • Page 205 クリーニング クリーニング方法 i-Limb ハンドのカバー、電極表面、マグネット式充電ポートを洗うときは、柔らかく湿った布と低刺激の石鹸を使用し、 それ以外は使用しないでください。 定期的に電極表面をきれいにしてください。 カバーはイソプロピルアルコールで 1 週間に 1 回クリーニングし、消毒を行います。 注：i-Limb ハンド、カバー、電極表面、マグネット式充電ポートを水に浸さないでください。刺激の強い化学薬品を使用 しないでください。 技術仕様 電圧 範囲 6〜8.4 V 最大電流 バッテリー容量 充電式リチウムポリマー7.4 V （公称） 、 容量2000 mAh、 容量1,300 mAh 40 kg/ 88ポンド （超小型） 最大ハンド荷重限界 （静的限界） 90 kg/ 198ポンド （小型/中型/大型） 20 kg/ 44ポンド （超小型） 指運搬荷重...
  • Page 206 BLUETOOTHモジュールの規制情報 本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。 モデル 規制 種類と周波数特性 実効放射電力 Bluetooth Low Energy （デュアルモード） 短距離から長距離の調整可能 デュアルモードモジュー な電力 （-23 dBm〜10.5 dBm） ル FCC ID ： XDULE40-D2を表示 バージョンV2.1 +ED （GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK） 2402 モデルBR-LE4.0-D2A カナダ 〜2480 MHz IC ： 8456A-LE4D2を表示 バージョンV4.0 （ GFSK） 2402 〜2480 MHz 日本...
  • Page 207 指針および製造元による宣言 – 電磁イミ ュニティ Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー ザーは、 本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。 イミュニティ試験 IEC 60601 適合性レベル 電磁環境 - 指針 試験レベル 静電放電 （ESD） ±6 kV （接触） ±4 kV （接触） 床材には木材、 コンクリート、 またはセラミック ±8 kV （気中） ±8 kV （気中） タイルを使用してください。 床が合成材料で IEC 61000-4-2 覆われている場合は、 相対湿度が30％以上で あることが望まれます。...
  • Page 208 指針および製造元による宣言 – 電磁イミ ュニティ Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー ザーは、 本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。 イミュニティ試験 IEC 60601 適合性レベル 電磁環境 - 指針 試験レベル 伝導性無線周波 IEC 該当なし 該当なし バッテリー 携帯型および移動型無線通信機器を使用す 61000-4-6 駆動 る際は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分 ケーブルなし からも （ケーブルを含む） 、 送信機の周波数に 3m超 適用される式から計算された推奨分離距離 以上離してください。 放射性無線周波 IEC 3 V/m 3 V/m 61000-4-3 80 MHz〜...
  • Page 209 携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離 Össur筋電義肢デバイスは、 放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢 デバイスの顧客またはユーザーは、 携帯型および移動型無線通信機器 （送信機） とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の 距離を確保することで、 電磁干渉を防ぐことができます。 通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。 送信機の定格最大出力 （ワ 送信機の周波数に応じた分離距離 （メートル） ッ ト） 150 kHz〜80 MHz 80 MHz〜800 MHz 800 MHz〜2.5 GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38...
  • Page 210 中文 符号描述 查阅使用说明 II 类设备 - 提供双重绝缘以防止电击 序列号 i-Limb™ 量子器械的唯一序列号是带有 6 位 字母/数字编号的“M”。 i-Limb™ 奥创器械的唯一序列号是带有 6 位 字母/数字编号的“U”。 i-limb™ 奥塞斯器械的唯一序列号是带有 6 位 字母/数字编号的“A”。 WEEE 合规 ： 在产品、包装、附件或文字上的这个标记指示产品包含电子组件以及 / 或 者电池，而不应在其可用生命末期弃置于常规废品中。为防止未受控的废品处理对环境 或人体健康造成可能的伤害，要求用户将这些物品与其他类型废品分开，并以负责的方 式回收，以支持可持续的材料资源重用。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以 环保的方式回收或弃置这些物品。 为保护自然资源并倡导材料重新使用，请将电池与电气组件与其他类型废品分离，并通 过您当地的免费电子器件回收系统回收。 制造商和制造年份 符合欧规 BF 型应用部分...
  • Page 211 使用说明 I-LIMB HAND ® 下文中， i - Limb Hand 被称作“本器械” 。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。 它适用于本器械的用户。本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后安装。 这些“使用说明”涉及 ： i - Limb Quantum 、 i - Limb Ultra 、 i - Limb Access 、模拟电极、磁性充电器端口、主 电源和车载充电器。 产品描述 i - Limb Hand 是一系列假手产品，它包括单独的机动手指、停顿感应以及 Apple iOS 器械的专用控制应用程 序（图 1 ）...
  • Page 212 安全说明 警告 I-Limb Hand ： – 最终用户是本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – i - Limb Hand 不能提供感觉，其用户不能感受湿和热。 i - Limb Hand 仅用于低到中度的冲击性活动。 – 请务必与许可的封套配合使用。 – 请勿使用破损的封套。 – 请勿拆卸组件或进行任何形式的改装。 – 请勿在使用过程中进行保养或维护。 – 请勿仅用指尖来携带物品。提起和携带物体时，应将重量均匀分散在五指，使物体尽量靠近指关节和 手掌。 – 请勿用于提起重物。 – 请勿将其用于带有活动部件的机器，这可能导致人身伤害或损失。 – 请勿用于可能造成自然手受伤的极端行为。 – 请勿暴露在振动中。 – 请勿使其受到过多或过大的力量，特别是指尖和手指侧面。 –...
  • Page 213 – 请勿在皮肤上使用油性乳液，例如凡士林。 – 请勿将电极暴露在污垢或液体中。 电池 ： – 本器械仅应与 Össur 电池配套使用。 – 仅使用 Össur 充电器为 Össur 电池充电。 – 最终用户不得自行更换内置电池。 – 电池仅可每年由保修人员更换。 如果电池有明显的起包或膨胀 ： • 立即停止充电过程 • 断开电池 • 拆下以存放到安全区域 • 离开并观察 15 分钟 • 换上新电池 • 请勿重新使用 • 以适当的方式处理任何泄漏的电池 如果较长时间不使用本器械，则建议从假体上取下电池。请联系您的临床医生以完成此操作。 安全使用指南 –...
  • Page 214 注 ： 仍然可以使用紧急备用电源，以开启和从物体上释放本器械，确保用户的安全。 给电池充电 – 将主电源充电器插入电源插座。将磁性充电器连接到假肢上的充电器端口。 – 处于待机模式时，充电器单元将显示微弱绿光。 – 在充电期间，将显示红灯。 – 充满电后，将显示绿灯。 – 充电时间 ： 90 分钟至 3 小时。 – 此外还提供车载充电器。 外接电池 – 如果您有外接电池，请从假肢上取下电池，并插入充电器底座单元（图 14 ） 。将充电器底座单元与电 源线相连。将电源线插入电源插座。 – 在底座单元背面指示充电状态 ： – 中间灯亮起 ： 已插入充电器 – 第 2 盏和第 5 盏灯呈绿色闪烁 ： 电池正在充电 –...
  • Page 215 通过在 Grip Chip 附近 ( 15 cm / 6 “) 使 i - Limb Hand 处于完全打开状态，取得接近。在取得抓握前，等 待大约 3 秒。要退出通过接近控制来取得的抓握状态，请给出一个长时间的打开信号。 轻拍两下 Grip Chip 将激活抓握。就像双击电脑鼠标一样，快速轻拍 Grip Chip 两次。轻拍成功时， Grip Chip 上的 LED 会闪烁一次。 注 ： 在每次双击之间需要暂停 3 秒。 i - Limb 必须完全打开...
  • Page 216 技术规格 电压 范围 6 - 8.4 V 最大电流 可充电锂聚合物 7.4。V（名义）；2000 mAh 容量；1,300 电池容量 mAh 容量 40 kg/88 lb.（特小） 最大手动负载限制（静态限制） 90 kg/ 198 lb.（小/中/大） 20 kg/ 44 lb.（特小） 手指负载（静态限制） 32 kg/71 lb.（小/中/大） 从手完全打开到完全闭合所用的时间 0.8 秒 预期使用寿命 5 年 器械重量 特小 小 中/大 （量子和奥创） 快接腕 472 g/1.04 lb. 512 g/1.13 lb. 528 g/1.16 lb. 腕离断 432 g/0.95 lb. 472 g/1.04 lb. 488 g/1.08 lb. 注：对于钛制手指，每手额 外增加 30 g/0.07 lbs 屈曲腕 572 g/1.26 lb. 612 g/1.35 lb. 628 g/1.38 lb. 摩擦腕 467 g/1.03 lb. 507 g/1.12 lb. 523 g/1.15 lb. 器械重量...
  • Page 217 蓝牙模块管控信息 本器械中有以下射频发射器 ： 型号 类型和频率特性 有效辐射功率 蓝牙低功耗双模模块 （双模式） 可调功率（-23 dBm 至 10.5 dBm）短至长距离 型号：BR-LE4.0-D2A I包含 FCC 版本 V2.1 + ED（GFSK + ID：XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK） 2402 -2480 MHz 加拿大 版本 V4.0（GFSK）2402 包含 IC：8456A-LE4D2 -2480 MHz 日本 包含带证件号的发射器 205-160268 电磁兼容性 为了规范 EMC （电磁兼容性）的要求，以防出现产品不安全的情况，现已实施 BS EN ＃ 60601 - 1 - 2 : 2007 / IEC 60601 - 1 - 2 : 2007 标准。此标准定义了医疗设备的电磁辐射水平。...
  • Page 218 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur Myoelectric Prosthetic Devices 的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。 抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别 电磁环境 - 指南 测试级别 静电放电 (ESD) ±6 kV 触点 ±4 kV 触点 地面应为木制、混凝土或瓷砖。如果 IEC 61000-4-2 ±8 kV 空气 ±8 kV 空气 地板覆有合成材料，则相对湿度应至 少为 30％。 在距离 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 的任何部件短 于推荐间距（根据发射器频率的适用 公式计算）的范围内，不得使用含电 缆在内的任何便携式和移动式射频通 讯设备 电快速瞬变/脉冲群 不适用 不适用 不适用 IEC 61000-4-4 电池供电 电池供电 没有缆线 > 3 m 电涌 不适用 不适用 不适用 IEC 61000-4-5 电池供电 电池供电 电源电压瞬降、短时 不适用 不适用...
  • Page 219 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur Myoelectric Prosthetic Devices 的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。 抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别 电磁环境 - 指南 测试级别 传导性射频 IEC 不适用 不适用于电池供电 使用便携式和移动式射频通讯设备时，设备 61000-4-6 没有缆线 >3m 与包含电缆在内的任何 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 部件之间的距离不得 辐射性射频 IEC 3 V/m 3 V/m 小于根据适用于发射器频率的公式计算得出 61000-4-3 80 MHz 到 80 MHz 至 2700 MHz 的推荐间距。 2.5 GHz 建议的间距 d = 1.2 √P 1kHz 80% AM d = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz 至 2.5 GHz 频率上限扩展到 其中"P"是发射器制造商所给出的发射器的 2700MHz 最大额定输出功率（瓦 [W]），d 是建议的 间隔距离（米 [m]）。 固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁 测量测定 ，应当小于每个频率范围规定的 兼容级别 干扰可能发生在标有以下符号的设备附近： 注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围。...
  • Page 220 便携式可移动射频通信设备与 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 之间的建议间距。 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 适于用在产生辐射的射频干扰得到控制的电磁环境中。Össur Myoelectric Prosthetic Devices 的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动 射频 (RF) 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将 Össur Myoelectric Prosthetic Devices 和此器械之间保持最小距离。 发射器的额定最大输出 按发射器频率确定的级间分离间距（米） 功率（瓦 [W]） 150 KHz 到 80 MHz 80 MHz 到 800 MHz 800 MHz 至 2.5GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于以上未列出其额定最大输出功率的发射器，可通过适用于发射器频率的等式估算建议间距 d（单位为 米 (m)），其中 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（单位为瓦 (W)）。 注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围的间距。 注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。 最终处置 应依据本地环保条例来弃置产品和包装的所有组件。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方 式弃置这些物品。...
  • Page 221 한국말 기호 설명 사용 지침 참조 Class II 장비 - 감전 방지를 위한 이중 절연 제공 일련 번호 i-limb™ Quantum 장치의 고유한 일련 번호는 "M"과 6자리 영숫자 번호입니다. i-limb™ Ultra 장치의 고유한 일련 번호는 "U"와 6자리 영숫자 번호입니다. i-limb™ Access 장치의 고유한 일련 번호는 "A"와 6자리 영숫자 번호입니다. WEEE 규정...
  • Page 222 인체 손 모드 예 예 손가락은 개별적으로 제어되지 않지만, 자동화 그립을 사용하면 i-Limb hands 사용자가 특정 손가락을 움직여 물체를 집거나 동작을 취할 수 있습니다. i-Limb hand를 완전히 활용하고 모든 기능적 이점을 완전히 이해하려면 교육이 필요합니다. 사용 예시 상지가 결손된 개인.
  • Page 223 경고 i-Limb Hand: – 최종 사용자는 장치의 의도된 조작자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. – i-Limb hand는 감각을 제공하지 않으므로 열과 습기는 느낄 수 없습니다. i-Limb hand는 충격이 적거나 중간 정도의 활동에만 적합합니다. – 인가된 커버 없이 사용하지 마십시오. – 손상된 커버와 함께 사용하지 마십시오.
  • Page 224 – 손가락 관절에 힘을 가하여 완전히 주먹 쥔 상태에서 밀어올리십시오(그림 8). – 손가락을 대고 밀어 올리지 마십시오(그림 9). 전원 i-Limb hand를 충전하려면 먼저 잔존 사지에서 제거하십시오. 모델에 따라 전원 스위치를 왼쪽 위치로 이동하여 끄거나 대기 상태로 전환하십시오(그림 10, 11). 자기 충전 포트...
  • Page 225 장치 번호는 엄지손가락 아래 부분 근처에서 찾을 수 있습니다(그림 15). 손이 아주 작거나 Flexion Wrist인 경우, 번호가 섀시 안에 위치해 있습니다. i-Limb hand를 My i-Limb 앱과 연결할 때 장치 번호가 연결 화면에 표시됩니다. 번호를 선택하면 앱이 i-Limb hand에 연결됩니다. 반대로, 앱에 연결되면 장치 번호가 'about' 섹션에 표시됩니다.
  • Page 226 그립 칩(Grip Chip)을 사용하려면 i-Limb hand가 My i-Limb 앱에 연결되어 있지 않아야 합니다. 근접 기능은 그립 칩(Grip Chip) 근처에서(15 cm/6”) i-Limb hand를 완전히 편 상태로 유지하여 접근할 수 있습니다. 그립에 접근할 때까지 기다리십시오(최대 3초까지 걸릴 수 있습니다). 근접 제어를 통해 접근한...
  • Page 227 청소 청소 지침 i-Limb hand 커버, 전극 표면 및 자기 충전기 포트는 순한 비누에 적신 부드러운 헝겊으로만 닦을 수 있습니다. 정기적으로 전극 표면을 청소하십시오. 소독을 돕기 위해 일주일에 한 번 이소프로필 알코올로 커버를 닦으십시오. 참고: i-Limb hand, 커버, 전극 표면 또는 자기 충전기 포트를 물에 담그지 마십시오. 강한 화학물질을...
  • Page 228 환경 조건 아래에 나열된 온도 범위 밖에서 i-Limb hand를 사용, 운송 또는 보관하지 마십시오. 최대 온도: +45˚C 최소 온도: -10˚C 블루투스 모듈 규제 정보 이 장치는 다음과 같은 무선 주파수 송신기를 포함합니다. 모델 규제 인증 종류 및 주파수 특성 유효 방사 전력...
  • Page 229 전자기 적합성 안전하지 않은 제품 상황을 방지하기 위한 목적으로 EMC(전자기 적합성)에 대한 요건을 규제하기 위해 BEN 60601-1-2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007 표준이 시행되었습니다. 이 표준은 의료 기기의 전자파 방출 수준을 정의합니다. Össur hf.에 의해 제조된 Össur 근전기 보철 장치는 내성과 방출에 대해 모두 이 BS EN 60601-1- 2:2007/ IEC 60601-1-2: 2007 표준을...
  • Page 230 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
  • Page 231 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 – 지침 시험...
  • Page 232 휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리 Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용...
  • Page 233 ‫عربي‬ ‫وصف الرموز‬ ‫ر اجع تعليمات االستعمال‬ ‫جهاز من الفئة 2 - يوفر عز ال ً مزدوج ً ا للحماية من الصدمات الكهربائية‬ ‫الرقم التسلسل ي‬ ‫" مع رقم من 6 خانات‬M" ‫ هو حرف‬i-limb™ quantum ‫الرقم التسلسل ي المم� ي ز ال أ جهزة‬ .‫من...
  • Page 234 ‫تعليمات االستعمال‬ I-LIMB ‫يد‬ ‫في هذا المستند باسم "الجهاز". يوفر هذا المستند معلومات عن دواعي استخدام الجهاز وكيفية ا ر تدائه واستخدامه، وهو مخصص‬ i-Limb ‫ي ُ شار إلى يد‬ ® .‫ بعد استكمال التدريب المناسب‬Össur ‫لمستخدمي الجهاز. يجب عدم تركيب الجهاز إال بمعرفة أحد اال أ طباء الممارسين المؤهلين المعتمدين من‬ ‫) ومنفذ...
  • Page 235 ‫تعليمات السالمة‬ ‫تحذي ر ات‬ :i-Limb ‫يد‬ .‫المستخدم النهائي هو المشغل المقصود من الجهاز والمسؤول عن استخدامه‬ ‫ مخصصة لال أ نشطة الخفيفة‬I-Limb ‫ القدرة على اال إ حساس، أي أن المستخدم لن يتمكن من اال إ حساس بالح ر ارة والبلل. كما أن يد‬I-Limb ‫ال توفر يد‬ .‫والمتوسطة...
  • Page 236 :‫البطاريات‬ .‫ فقط مع هذا الجهاز‬Össur ‫يجب عدم استخدام سوى بطاريات‬ .‫ فقط‬Össur ‫ إال باستخدام شاحن‬Össur ‫ال تشحن بطاريات‬ .‫يجب عدم قيام المستخدم النهائي باستبدال البطاريات الداخلية‬ .‫يجب استبدال البطاريات سنو ي ً ا بمعرفة موظفي الصيانة فقط‬ :‫إذا كانت البطارية منتفخة أو متضخمة بشكل واضح‬ ‫أوقف...
  • Page 237 .‫أثناء الشحن، يظهر ضوء أحمر‬ .‫عند انتهاء الشحن بالكامل، يضيء الشاحن بلون أخضر‬ .‫زمن الشحن: من 09 دقيقة إلى 3 ساعات‬ .‫يتوفر أيض ً ا شاحن للسيارة‬ ‫البطارية الخارجية‬ ‫إذا كانت لديك بطاريات خارجية، فقم بإخ ر اج البطاريات من الجهاز وأدخلها في الوحدة اال أ ساسية للشاحن (شكل رقم 41). وص ّ ل الوحدة اال أ ساسية‬ .‫للشاحن...
  • Page 238 .‫ مفتوحة بالكامل / اال أ صابع مفتوحة حتى يكون التقارب أو النقر ناجح ً ا‬i-Limb ‫يجب أن تكون‬ .‫ ويمكن للمستخدم إعادة برمجتها في أي وقت‬My i-Limb app ‫ الفردية باستخدام تطبيق‬Grip Chips ‫تم برمجة‬ I-LIMB ‫أغطية يد‬ ‫ا ر تداء غطاء‬ ‫...
  • Page 239 ‫المواصفات الفنية‬ ‫المجال 6 4.8 فولت‬ ‫الجهد الكهر� ب ي‬ ‫6 أمب� ي‬ ‫أقىص تيار كهر� ب ي‬ 2000 ‫ليثيوم بوليمر يمكن إعادة شحنها 4.7 فولت (اسمي)؛ قدرة‬ ‫قدرة البطارية‬ ‫ملل ي أمب� ي /ساعة؛ قدرة 003,1 ملل ي أمب� ي /ساعة‬ )‫04 كجم/ 88 رطل...
  • Page 240 ‫المعلومات التنظيمية لوحدات بلوتوث‬ :‫يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات ال ر اديو التالية‬ ‫النوع وخصائص ال� ت دد‬ ‫الطاقة اال إ شعاعية الفعالة‬ Re ‫اللوائح التنظيمية‬ ‫الط ر از‬ ‫طاقة يمكن تعديلها‬ )‫(الوضع المزدوج‬ ‫هيئة االتصاالت الفيد ر الية‬ ‫وحدة...
  • Page 241 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام � ز ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم عل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ز ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
  • Page 242 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام � ز ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العمالء أو المستخدمون عل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ز ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
  • Page 243 ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل‬Össur ‫المسافة الموىص بها للفصل ب� ي ز أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال� ت ددات ال ر اديوية وأجهزة‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها � ز ي بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم � ز ي التشويش الناتج عن ال� ت دد ال ر اديوي المنبعث. يمكن أن يساعد‬Össur ‫ص ُ ممت أجهزة‬ ‫...
  • Page 244 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
  • Page 245 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
  • Page 246 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...

Table of Contents