Page 1 Instructions for Use i - DIGITS...
Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες Xρήσης NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
Page 4: Description Of Symbols
ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Consult instructions for use Class II equipment - provides double isolation to protect against electric shock Protected against solid foreign objects of 12.5mm diameter and greater and protected IP22 against splashing water. Serial Number For i-digits™ devices: The unique serial number for i-digits™...
Page 5: Indications For Use
(Fig. 1a). The product label can be found on the wristband (Fig. 1b). i-Digits Quantum has 20 different grip options available and 12 customizable my grips. All other i-Digits devices have 12 grip options available. The grips can be accessed and programmed through the My i-Limb app. The available grips for the device are displayed on the quick grips page of the My i-Limb app.
Page 6: Safety Instructions
SAFETY INSTRUCTIONS Warnings i-Digits: – The end user is the intended operator of the device and is responsible for its use. – The i-Digits do not provide sensation, heat and moisture cannot be felt. The i-Digits is for low to moderate impact activities only.
Page 7: Device Components
Batteries: – Only use Össur batteries with this device. – Only use the Össur charger to charge Össur batteries. – Make sure the battery is not subject to continued pressure once fitted. – Batteries are to be replaced annually by service personnel only. If the battery has visibly ballooned or swelled: •...
Page 8 You can use the app to activate and program muscle control. Proximity Control (not available on i-Digits Access) Grip Chips are small Bluetooth devices which change the function of the i-Digits Quantum when the device wristband comes close to them.
Page 9: Maintenance
The individual Grip Chips are programmed using the My i-Limb app and can be reprogrammed by the user at any time. CLEANING Clean i-Digits wristband, digits, cover and electrode surface can only be cleaned with a soft damp cloth and mild soap.
Page 10: List Of Parts
LIST OF PARTS i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 Digit i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 Digit...
Page 11: Environmental Conditions
ENVIRONMENTAL CONDITIONS Do not use, transport or store the i-Digits outside of the boundaries in the table below: Shipping Extended Storage Temperature -0 °C to +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C Relative Humidity 10 % to 100 % 10 % to 100 % 10 % to 100 % Atmospheric pressure...
Page 12: Electromagnetic Compatibility
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity and result in improper operation.
Page 13 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
Page 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
Page 15 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 16: Beschreibung Der Symbole
DEUTSCH BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Gebrauchsanweisung beachten Gerät der Schutzklasse II – Schutz vor Stromschlag durch doppelte Isolierung IP22 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm und geschützt gegen Spritzwasser. Seriennummer Für i-digits™-Produkte: Die eindeutige Seriennummer für i-digits™-Produkte besteht aus zwei Buchstaben, gefolgt von 6 alphanumerischen Ziffern.
Page 17 Fingern zusammen (Abb. 1a). Das Produktetikett befindet sich am Armband (Abb. 1b). i-Digits Quantum bietet 20 verschiedene Griffoptionen und 12 benutzerdefinierte my grips. Für alle anderen i-Digits-Produkte stehen 12 Griffoptionen zur Verfügung. Die Griffe können über die My i-Limb-App aufgerufen und programmiert werden.
Page 18 BENÖTIGTE GERÄTE Die mobile My i-Limb App erfordert ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad. Informationen zur Gerätekompatibilität finden Sie im Apple Store. SICHERHEITSHINWEISE Warnhinweise i-Digits: – Der Anwender ist der vorgesehene Betreiber des Produkts und für dessen Verwendung verantwortlich. –...
Page 19 – Wartung, Reparaturen und Upgrades dürfen nur von qualifizierten Össur Technikern und technischen Partnern durchgeführt werden. Auf Anfrage stellt Össur Informationen zur Verfügung, um das Service- Personal bei der Reparatur des Produkts zu unterstützen. – Das i-Digits-Produkt nicht für die Bedienung von an das Stromnetz angeschlossenen Geräten verwenden, da diese das EMG-Signal stören können.
Page 20 – Bewegen Sie die Hand innerhalb einer Sekunde in die eingestellte Richtung, um auf einen gewünschten Griff zuzugreifen – i-Digits Quantum übernimmt den Griff HINWEIS: Abhängig von der Einstellung von i-Digits durch den Orthopädietechniker, kann auf die Gestensteuerung auch mit Kokontraktion zugegriffen werden.
Page 21: Wartung
Die Muskelkontrolle kann über die App aktiviert und programmiert werden. Annäherungskontrolle (nicht verfügbar für i-Digits Access) Grip Chips sind kleine Bluetooth-Geräte, die die Funktion der i-Digits Quantum verändern, wenn die Handgelenksmanschette des Produkts sich in ihrer Nähe befindet. Um Grip Chips zu verwenden, ist sicherzustellen, dass das i-Digits-Produkt nicht mit der My i-Limb App verbunden ist.
Page 22: Technische Spezifikationen
VEP36US12 Eingang 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,9 A max Ausgang 12 VDC, 3 A TEILELISTE i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 Digit...
Page 23 TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 Digit TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 Digit i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50492 PK4 i-Digits France 4 Digit TBX50493 PK5 i-Digits France 5 Digit Teilenr. Beschreibung SA069313 Akku 800 mAh PL069340 Ladegerätebasis für Akku UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Die i-Digits nicht außerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Grenzwerte verwenden, transportieren...
Page 24 BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender: Behördliche Typ und Effektive Modell Bescheinigungen Frequenzeigenschaften Strahlungsleistung Bluetooth Low Energy (Dualmodus) Einstellbare Leistung Dual Mode-Modul (-23 dBm bis 10,5 dBm) Umfasst FCC ID: Version V2.1 + ED (GFSK + für geringe bis große Modell BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
Page 25: Elektromagnetische Verträglichkeit
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT WARNUNG: Das vorliegende Produkt sollte nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Falls sich eine solche Verwendung nicht vermeiden lässt, sollten das Produkt und die anderen Geräte hinsichtlich ihres Betriebsverhaltens beobachtet werden. WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Produkts angegeben oder zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit des Produkts und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.
Page 26 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
Page 27 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
Page 28 Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird.
Page 29 FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES RÉGLEMENTAIRES Consulter la notice d’utilisation Équipement de classe II – fournit une double isolation pour protéger contre les chocs électriques Protection contre les corps étrangers solides de 12,5 mm de diamètre et plus et contre les IP22 éclaboussures d’eau.
Page 30: Notice D'utilisation
L'étiquette du produit se trouve sur le bracelet (Fig. 1b). i-Digits Quantum dispose de 20 options différentes de préhension et de 12 my grips personnalisables. Tous les autres dispositifs i-Digits disposent de 12 options de préhension. Il est possible d'accéder aux préhensions, et de les programmer, via l'application My i-Limb.
Page 31: Consignes De Sécurité
APPAREILS NÉCESSAIRES L’application mobile My i-Limb nécessite un appareil iOS conforme aux normes du fabricant Apple, par ex. un iPhone ou un iPad. Voir l'Apple Store pour la compatibilité de l'appareil. CONSIGNES DE SÉCURITÉ Avertissements i-Digits : – L'utilisateur final est l'opérateur cible du dispositif et il est responsable de son utilisation. –...
Page 32 – Les tâches d'entretien, de réparation et de mise à niveau doivent être effectuées uniquement par des partenaires techniques ou des techniciens Össur qualifiés. Sur demande, Össur fournira des informations pour aider le personnel d'entretien à réparer le dispositif. – Ne pas utiliser un dispositif i-Digits pour actionner des appareils électroniques connectés à une prise secteur ;...
Page 33 – Dans un délai de 1 seconde, déplacer la main dans la direction définie pour prendre l'objet souhaité – i-Digits Quantum adoptera la préhension REMARQUE : le contrôle des gestes est également accessible à l'aide de la cocontraction, en fonction de la configuration de l'i-digits réalisée par le prothésiste.
Page 34: Entretien
Contrôle de proximité (non disponible sur i-Digits Access) Les Grip Chips sont de petits dispositifs Bluetooth qui modifient la fonction de l'i-Digits Quantum lorsque le bracelet du dispositif s'approche de ces derniers. Pour utiliser les Grip Chips, vérifier que le dispositif i-Digits n'est pas connecté à l'application My i-Limb. La reconnaissance de proximité...
Page 35: Spécifications Techniques
100-240 V ca, 50-60 Hz, 0,9 A max. Sortie 12 V cc, 3 A LISTE DES PIÈCES i-Digits Quantum TBX50008 Pack PK1 i-Digits Quantum 1 doigt TBX50016 Pack PK2 i-Digits Quantum 2 doigts TBX50024 Pack PK3 i-Digits Quantum 3 doigts TBX50032 Pack PK4 i-Digits Quantum 4 doigts...
Page 36: Conditions Ambiantes
TBX50466 Pack PK2 i-Digits AD2 Access 2 doigts TBX50467 Pack PK3 i-Digits AD2 Access 3 doigts TBX50468 Pack PK4 i-Digits AD2 Access 4 doigts TBX50469 Pack PK5 i-Digits AD2 Access 5 doigts i-Digits France TBX50491 Pack PK3 i-Digits France 3 doigts TBX50492 Pack PK4 i-Digits France 4 doigts TBX50493...
Page 37: Compatibilité Électromagnétique
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LES MODULES BLUETOOTH Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants : Type et caractéristiques de Puissance rayonnée Modèle Certificats réglementaires fréquence eff icace Module de double (Double mode) Puissance réglable mode Bluetooth (-23 dBm à 10,5 dBm) basse énergie Contient l’ID FCC : Version V2.1 + ED (GFSK +...
Page 38 Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Les prothèses myoélectriques Össur sont conçues pour une utilisation dans l' environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
Page 39 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai d’immunité...
Page 40 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs de la prothèse myoélectrique Össur doivent s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai d’immunité...
Page 41: Mise Au Rebut
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à...
Page 42 ESPAÑOL MARCAS REGLAMENTARIAS Consultar instrucciones de uso Equipo de clase II: proporciona doble aislamiento para proteger contra descargas eléctricas Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm de diámetro o mayores y contra IP22 salpicaduras de agua. Número de serie Para dispositivos i-digits™: El número de serie único para dispositivos i-digits™...
Page 43: Instrucciones Para El Uso
(Fig. 1b). i-Digits Quantum tiene 20 opciones de agarre diferentes disponibles y 12 my grips personalizables. Todos los demás dispositivos i-Digits tienen 12 opciones de agarre disponibles. A través de la aplicación My i-Limb, se puede acceder a los agarres y programarlos.
Page 44: Instrucciones De Seguridad
DISPOSITIVOS REQUERIDOS La aplicación para móvil My i-Limb requiere un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad. Consulte la compatibilidad del dispositivo en Apple Store. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Advertencias i-Digits: – El usuario final es el operador previsto del dispositivo y es responsable de su uso. –...
Page 45 – No se recomienda el uso del dispositivo mientras se están realizando investigaciones o tratamientos específicos cerca de otros equipos médicos eléctricos. – No lo use mientras se está cargando. – Úselo únicamente solo con guantes suministrados por Össur. – Úselo siempre con guantes para evitar riesgos de acumulación y descarga electrostática. –...
Page 46 Puede usar la aplicación para activar y programar el control por músculo. Control por proximidad (no disponible en i-Digits Access) Los Grip Chips son pequeños dispositivos con conexión Bluetooth que cambian la función de i-Digits Quantum cuando la banda de muñeca del dispositivo se aproxima a ellos.
Page 47: Mantenimiento
La función de proximidad se activa manteniendo los i-Digits completamente abiertos cerca (15 cm / 6") de un Grip Chip. Espere hasta que se active al agarre, que puede tardar hasta 3 segundos. Para salir de un agarre al que se accede a través del control por proximidad, ofrezca una señal abierta larga.
Page 48: Lista De Piezas
VEP36US12 Entrada 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A máx. Salida 12 V CC, 3 A LISTA DE PIEZAS i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 dígito TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 dígitos TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 dígitos TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 dígitos TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 dígitos...
Page 49: Condiciones Medioambientales
CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES No use, transporte ni almacene los i-Digits fuera de los límites de la tabla a continuación: Almacenamiento Envío prolongado Temperatura -0 °C a +40 °C -25 °C a +70 °C -25 °C a +70 °C Humedad relativa 10 % a 100 % 10 % a 100 % 10 % a 100 % Presión atmosférica...
Page 50: Compatibilidad Electromagnética
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ADVERTENCIA: debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado sobre ellos puesto que ello podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos equipos para verificar el funcionamiento correcto de los mismos. ADVERTENCIA: el uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética y provocar un funcionamiento incorrecto.
Page 51 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de...
Page 52 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de...
Page 53 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los...
Page 54 ITALIANO MARCATURE NORMATIVE Consultare le istruzioni per l'uso Apparecchiatura di Classe II: fornisce un doppio isolamento per la protezione da scosse elettriche Protetto da corpi estranei solidi di un diametro minimo di 12,5 mm e protetto da spruzzi IP22 d'acqua. Numero di serie Per i dispositivi i-digits™: Il numero di serie univoco per i dispositivi i-digits™...
Page 55: Istruzioni Per L'uso
(Fig. 1b). i-Digits Quantum ha 20 diverse opzioni di presa disponibili e 12 my grips personalizzabili. Tutti gli altri dispositivi i-Digits hanno 12 opzioni di presa disponibili. È possibile accedere alle prese e programmarle tramite l'app My i-Limb.
Page 56: Istruzioni Sulla Sicurezza
ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA Avvertenze i-Digits: – Il funzionamento del dispositivo è di competenza dell'utente finale, che è responsabile del suo utilizzo. – Gli i-Digits non veicolano sensazioni, e non si possono percepire calore e umidità. L'i-Digits è adatto esclusivamente per attività a impatto da basso a moderato. –...
Page 57 – Non usare lozioni a base oleosa sulla pelle, ad es. la vaselina. – Non esporre l'elettrodo a sporco o liquidi. Batterie: – Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente batterie Össur. – Utilizzare esclusivamente il caricabatterie Össur per caricare le batterie Össur. –...
Page 58 È possibile usare l'app per attivare e programmare il controllo muscolare. Controllo di prossimità (non disponibile su i-Digits Access) I Grip Chips sono piccoli dispositivi Bluetooth che modificano la funzione dell'i-Digits Quantum all'avvicinarsi del bracciale del dispositivo. Per utilizzare i Grip Chips, assicurarsi che il dispositivo i-Digits non sia connesso all'app My i-Limb.
Page 59: Manutenzione
Doppio tocco: un Grip Chip attiva la presa. Toccare rapidamente un Grip Chip due volte, proprio come un doppio clic sul mouse di un computer. Il LED sul Grip Chip lampeggia una volta quando il tocco è stato eseguito correttamente. NOTA: è...
Page 60: Elenco Dei Componenti
Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A max Tensione in uscita 12 V CC, 3 A ELENCO DEI COMPONENTI i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum dito 1 TBX50016 PK2 i-Digits Quantum dito 2 TBX50024 PK3 i-Digits Quantum dito 3 TBX50032 PK4 i-Digits Quantum dito 4...
Page 61: Condizioni Ambientali
CONDIZIONI AMBIENTALI Non utilizzare, trasportare o conservare la mano i-Digits al di fuori dei limiti di temperatura elencati nella tabella di seguito: Utilizzo Trasporto Stoccaggio esteso Temperatura Da -0 °C a +40 °C Da -25 °C +70 °C Da -25 °C +70 °C Umidità relativa Da 10% a 100% Da 10% a 100% Da 10% a 100% Pressione atmosferica...
Page 62: Compatibilità Elettromagnetica
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA AVVERTENZA: l'utilizzo di questa apparecchiatura adiacente a o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto. Qualora il suddetto impiego fosse necessario, è opportuno osservare questa e le altre apparecchiature per verificarne il normale funzionamento. AVVERTENZA: l'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbero provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell'immunità...
Page 63 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
Page 64 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
Page 65 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Page 66 NORSK REGULATORISK MERKING Se bruksanvisningen Klasse II-utstyr – gir dobbel isolasjon for å beskytte mot elektrisk støt Beskyttet mot faste fremmedlegemer med en diameter på 12,5 mm og større, samt beskyttet IP22 mot vannsprut. Serienummer For i-digits™-enheter: Det unike serienummeret for i-digits™-enheter er 2 bokstaver etterfulgt av 6 sifre, alfa-/ numerisk nummer.
Page 67: Indikasjoner For Bruk
øvrige fingre (Figur 1a). Produktetiketten er å finne på mansjetten (Figur 1b). i-Digits Quantum har 20 forskjellige grepfunksjoner og 12 tilpassbare my grips. Alle andre i-Digits-enheter har 12 grepfunksjoner. Grepene kan velges og programmeres gjennom My i-Limb-appen. De tilgjengelige grepene for enheten vises på...
Page 68 SIKKERHETSINSTRUKSJONER Advarsler i-Digits: – Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. – i-Digits gir ikke følsomhet. Varme og fuktighet kan ikke fornemmes. i-Digits egner seg bare for aktiviteter med lav til moderat intensitet. – Må ikke brukes uten godkjent deksel. –...
Page 69 Batterier: – Bare Össur-batterier skal brukes med denne enheten. – Bare Össur-laderen skal brukes til å lade Össur-batterier. – Pass på at batteriet ikke er utsatt for fortsatt trykk når det er montert. – Batterier må byttes ut årlig, men bare av servicepersonell. Hvis batteriet får synlig ballongform eller blir oppsvulmet: •...
Page 70 Du kan bruke appen til å aktivere og programmere muskelkontroll. Nærhetsstyring (ikke tilgjengelig på i-Digits Access) Grip Chips er små Bluetooth-enheter som skifter funksjon for i-Digits Quantum når enhetens mansjett nærmer seg dem. For å kunne bruke Grip Chips må du kontrollere at i-Digits-enheten ikke er koblet til My i-Limb-appen.
Page 71: Tekniske Spesifikasjoner
De enkelte Grip Chips programmeres ved hjelp av My i-Limb-appen. De kan når som helst omprogrammeres av brukeren. RENGJØRING i-Digits-enhetens mansjett, fingre, deksel og elektrodeoverflate må bare rengjøres med en myk, fuktig klut og mild såpe. Rengjør elektrodeoverflaten regelmessig. Ikke bruk sterke kjemikalier. MERK: Ikke senk i-Digits, mansjetten, dekselet, elektrodeoverflaten eller laderen i vann.
Page 72 DELELISTE i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 finger TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 fingre TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 fingre TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 fingre TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 fingre i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 finger...
Page 73 MILJØFORHOLD Ikke bruk, transporter eller oppbevar i-Digits utenfor temperaturgrensene i tabellen nedenfor: Bruk Forsendelse Forlenget oppbevaring Temperatur -0 °C til +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C Relativ luftfuktighet 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 % Atmosfærisk trykk 700 hPa til 1060 hPa...
Page 74: Elektromagnetisk Kompatibilitet
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, fordi det kan føre til feil drift. Hvis slik bruk er nødvendig, må dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å verifisere at alt utstyret fungerer normalt.
Page 75 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Page 76 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Page 77 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
Page 78 DANSK OVERENSSTEMMELSESMÆRKNINGER Se brugsanvisningen Klasse II-udstyr – dobbeltisolering beskytter mod elektrisk stød IP22 Beskyttet mod fremmedlegemer på 12,5 mm og større og beskyttet mod vandsprøjt. Serienummer i-Digits™-enheder: i-Digits™-enheders unikke serienummer er et alfanumerisk nummer bestående af to bogstaver efterfulgt af 6 cifre. WEEE-overensstemmelse: Denne mærkning på...
Page 79: Indikationer For Brug
øvrige fingre (Fig. 1a). Produktetiketten sidder på armbåndet (Fig. 1b). i-Digits Quantum har 20 forskellige grebfunktioner og 12 såkaldte "my grips", der kan tilpasses. Alle øvrige i-Digits- enheder har 12 grebfunktioner. Grebene kan vælges og programmeres via My i-Limb-appen. De greb, der er mulighed for at vælge til enheden, kan ses på...
Page 80 SIKKERHEDSANVISNINGER Advarsler i-Digits: – Slutbrugeren er den tilsigtede bruger af enheden og er ansvarlig for dens anvendelse. – i-Digits giver ikke følelse, og varme og fugt kan ikke mærkes. i-Digits er kun beregnet til aktiviteter med lav til moderat påvirkning. –...
Page 81 – Brug ikke oliebaserede cremer på huden, f.eks. vaseline. – Udsæt ikke elektroden for snavs eller væske. Batterier: – Brug kun Össur batterier til denne enhed. – Brug kun Össur-opladeren til at oplade Össur-batterierne. – Sørg for, at et isat batteri ikke udsættes for vedvarende tryk. –...
Page 82 Du kan bruge appen til at aktivere og programmere muskelstyring. Nærhedsstyring (ikke tilgængelig med i-Digits Access) Grip Chips er små Bluetooth-enheder, som skifter funktion for i-Digits Quantum, når enhedens håndledsrem nærmer sig dem. Grip Chips kan kun bruges, når i-Digits-enheden ikke er forbundet med My i-Limb-appen.
Page 83: Tekniske Specifikationer
BEMÆRK: Der skal være en pause på tre sekunder mellem hvert dobbelttryk. Pausen forhindrer, at Grip Chippen fejlagtigt registrerer flere tryk på meget kort tid. Dette kan medføre, at hånden aktiverer et greb og derefter straks deaktiverer det igen. Det er kun muligt at aktivere nærhedsstyring eller dobbelttryk, når i-Digits-enheden er helt åben (med fingerproteserne i åben position).
Page 84 100-240 VAC, 50-60 Hz, 0,9 A, maks. Output 12 VDC, 3 A LISTE OVER DELE i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum med én fingerprotese TBX50016 PK2 i-Digits Quantum med to fingerproteser TBX50024 PK3 i-Digits Quantum med tre fingerproteser TBX50032 PK4 i-Digits Quantum med fire fingerproteser...
Page 85 OMGIVELSESFORHOLD i-Digits må ikke anvendes eller transporteres uden for temperaturgrænser i nedenstående tabel: Anvendelse Forsendelse Langtidsopbevaring Temperatur Fra -0 °C til +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C Relativ luftfugtighed 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 % Atmosfærisk tryk 700 hPa til 1060 hPa...
Page 86 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET ADVARSEL: Dette udstyr bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på/under andet udstyr, da det kan medføre, at det ikke fungerer normalt. Hvis sådan brug er nødvendigt, bør både dette, samt det andet udstyr kontrolleres, for at sikre at udstyret fungerer normalt. ADVARSEL: Anvendelse af andet tilbehør og andre transducere og kabler end det, der er specificeret eller leveret af producenten, kan føre til øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet og medføre, at det ikke fungerer normalt...
Page 87 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 Overensstemmelsesniveau...
Page 88 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 - Overensstemmelsesniveau...
Page 89 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Page 90: Beskrivning Av Symboler
SVENSKA BESKRIVNING AV SYMBOLER Se bruksanvisningen Klass II-utrustning – ger dubbel isolering för att skydda mot elektriska stötar Skyddad mot fasta främmande föremål på 12,5 mm diameter och större, samt skyddad mot IP22 vattenstänk. Serienummer För i-Digits™-enheter: Det unika serienumret för i-Digits™-enheter är 2 bokstäver följt av 6 siffror, alfanumeriska nummer.
Page 91: Avsedd Användning
återstående riktiga fingrarna (Bild 1a). Produktetiketten sitter på armbandet (Bild 1b). i-Digits Quantum har 20 olika greppalternativ och 12 anpassningsbara my grips. Alla övriga i-Digits-enheter har 12 greppalternativ. Greppen kan användas och programmeras via appen My i-Limb. De tillgängliga greppen för enheten visas på...
Page 92 ENHETER SOM KRÄVS Appen My i-Limb kräver en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet med enheten. SÄKERHETSINSTRUKTIONER Varningar i-Digits: – Slutanvändaren är den avsedda användaren av enheten och är ansvarig för dess användning. –...
Page 93 – Använd endast med fingeröverdrag från Össur. – Använd alltid fingeröverdrag för att undvika risken för elektrostatiska stötar. – Använd inte oljebaserade krämer på huden, t.ex. vaselin. – Utsätt inte elektroden för smuts eller vätska. Batterier: – Använd endast batterier från Össur med denna enhet. –...
Page 94 Du kan använda appen för att aktivera och programmera muskelkontrollen. Proximity Control (ej tillgänglig på i-Digits Access) Grip Chips är små Bluetooth-enheter som ändrar funktionen för i-Digits Quantum när enhetsarmbandet kommer nära dem. Om du vill använda Grip Chips ska du se till att i-Digits-enheten inte är ansluten till My i-Limb-appen.
Page 95: Tekniska Specifikationer
OBS! En 3 sekunders paus mellan varje dubbeltryck krävs. Pausen hindrar greppchipet från att felaktigt uppfatta flera tryck på mycket kort tid. Detta skulle kunna leda till att handen börjar utföra ett grepp och sedan omedelbart släpper det igen. i-Digits måste vara helt öppen/fingrarna i öppet läge för att aktivera lagrat grepp från Grip Chip. De enskilda Grip Chips programmeras med hjälp av My i-Limb-appen och kan programmeras om av användaren när som helst.
Page 96: Lista Över Delar
LISTA ÖVER DELAR i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum finger 1 TBX50016 PK2 i-Digits Quantum finger 2 TBX50024 PK3 i-Digits Quantum finger 3 TBX50032 PK4 i-Digits Quantum finger 4 TBX50040 PK5 i-Digits Quantum finger 5 i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access finger 1...
Page 97 MILJÖFÖRHÅLLANDEN Använd inte, transportera eller förvara inte i-Digits under andra förhållanden än vad som anges i tabellen nedan: Användning Frakt Längre förvaring Temperatur -0 °C till +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C Relativ fuktighet 10 % till 100 % 10 % till 100 % 10 % till 100 % Atmosfärstryck...
Page 98 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET VARNING! Undvik att använda utrustningen intill eller staplad på annan utrustning eftersom det kan medföra felaktig drift. Om sådan användning krävs observerar du att denna utrustning och den andra utrustningen fungerar normalt. VARNING! Om andra tillbehör, givare och kablar används än vad som specificerats eller tillhandahållits av utrustningens tillverkare kan det leda till att utrustningen avger ökad elektromagnetisk strålning eller får minskad elektromagnetisk immunitet och leda till felaktig drift.
Page 99 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att de används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Page 100 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Page 101 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Page 102 SUOMI SÄÄNTELYMERKINNÄT Lue käyttöohjeet Luokan II laite – kaksinkertainen eristys sähköiskua vastaan Suojattu kiinteiltä halkaisijaltaan 12,5 mm:n kokoisilta ja sitä suuremmilta vierasesineiltä ja IP22 suojattu roiskevedeltä. Sarjanumero i-digits™-laitteille: i-digits™-laitteiden yksilöllinen sarjanumero on 2 kirjainta ja 6 aakkosnumeerista merkkiä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan WEEE-direktiivin vaatimustenmukaisuus: Tämä merkintä...
Page 103 (Kuva 1a). Tuotteen etiketti on rannekkeessa (Kuva 1b). i-Digits Quantum -proteesissa on valittavissa 20 eri otevaihtoehtoa sekä 12 räätälöitävää my grips -otetta. Kaikissa muissa i-Digits-laitteissa on valittavissa 12 otevaihtoehtoa. Otteita voi käyttää ja niitä voi ohjelmoida My i-Limb -sovelluksen avulla.
Page 104 TURVALLISUUSOHJEITA Varoitukset i-Digits: – Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän vastuussa sen käytöstä. – i-Digits ei anna tuntoaistimuksia, joten sillä ei voi tuntea lämpöä ja kosteutta. i-Digits-proteesi on tarkoitettu vain matalan ja keskimääräisen iskukuormitustason aktiviteetteihin. – Ei saa käyttää ilman hyväksyttyä suojusta. –...
Page 105: Laitteen Osat
Akut: – Käytä tämän laitteen kanssa vain Össur-akkuja. – Össur-akkujen lataamiseen saa käyttää vain Össur-laturia. – Varmista, että akkuun ei kohdistu jatkuvaa painetta, kun se on asetettu paikoilleen. – Huoltohenkilöstön on vaihdettava akut kerran vuodessa. Vaihdon saa tehdä vain huoltohenkilöstö. Jos akku on selvästi pullistunut tai turvonnut: •...
Page 106 Voit käyttää sovellusta lihasohjauksen käyttöön ottamiseen ja ohjelmoimiseen. Lähestymisohjaus (ei saatavilla i-Digits Accessiin) Grip Chips -sirut ovat pieniä Bluetooth-laitteita, jotka muuttavat i-Digits Quantum -käsiproteesin toimintaa, kun laitteen ranneke viedään sirun lähelle. Jos haluat käyttää Grip Chip -siruja, varmista, että i-Digits-laite ei ole yhteydessä My i-Limb -sovellukseen.
Page 107: Tekniset Tiedot
i-Digits-laitteen on oltava täysin auki / sormet pysäytetty auki-asentoon, jotta lähestyminen tai napauttaminen onnistuisi. Yksittäiset Grip Chip -sirut ohjelmoidaan My i-Limb -sovelluksella. Käyttäjä voi muuttaa niiden ohjelmointia tarvittaessa. PUHDISTAMINEN Puhdista i-Digits-ranneke, sormet, suojus ja elektrodipinta vain kostealla liinalla ja miedolla saippualla. Puhdista elektrodin pinta säännöllisesti.
Page 108 OSALUETTELO i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 sormi TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 sormea TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 sormea TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 sormea TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 sormea i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 sormi...
Page 109 YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Älä käytä, kuljeta tai säilytä i-Digits-proteesia seuraavan taulukon rajojen ulkopuolella: Käyttö Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys Lämpötila –0 °C...+40 °C –25 °C...+70 °C –25 °C...+70 °C Suhteellinen kosteus 10 % – 100 % 10 % – 100 % 10 % – 100 % Ilmanpaine 700 hPa –...
Page 110: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS VAROITUS: Laitetta ei pidä käyttää vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen on kuitenkin tarpeen, tätä ja muita laitteita pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa. VAROITUS: Jos tämän laitteen kanssa käytetään muita kuin valmistajan määräämiä tai toimittamia lisätarvikkeita, muuntimia tai johtoja, se voi aiheuttaa laitteen sähkömagneettisen säteilyn lisääntymisen tai sähkömagneettisen häiriönsiedon heikkenemisen, mikä...
Page 111 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön -testitaso liittyvät ohjeet Sähköstaattinen ±...
Page 112 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön -testitaso liittyvät ohjeete Johtunut radiotaajuus Ei ole Ei sovellu Akkuvirta...
Page 113 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
Page 114 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΈΣ ΣΗΜΆΝΣΈΙΣ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Εξοπλισμός κατηγορίας II – παρέχει διπλή μόνωση για προστασία από ηλεκτροπληξία IP22 Προστασία έναντι στερεών ξένων σωμάτων διαμέτρου ίσης ή μεγαλύτερης των 12,5 mm και προστασία έναντι της εκτόξευσης νερού. Σειριακός αριθμός Για συσκευές i-digits™: Ο...
Page 115: Οδηγιεσ Χρησησ
κινείται ανεξάρτητα και λειτουργεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα δάκτυλα (Έικ. 1a). Η ετικέτα του προϊόντος βρίσκεται στο περικάρπιο (Έικ. 1b). Το i-Digits Quantum διαθέτει 20 διαφορετικές επιλογές λαβής και 12 λειτουργίες my grips με δυνατότητα προσαρμογής. Όλες οι άλλες συσκευές i-Digits διαθέτουν 12 επιλογές λαβής. Η πρόσβαση και ο προγραμματισμός των λαβών μπορεί να...
Page 116 ΆΠΆΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Για την εφαρμογή για κινητές συσκευές My i-Limb απαιτείται συσκευή με λειτουργικό σύστημα Apple iOS που να υποστηρίζεται από τον κατασκευαστή, π.χ. iPhone ή iPad. Άνατρέξτε στο Apple Store για τη συμβατότητα των συσκευών. ΟΔΗΓΙΕΣ ΆΣΦΆΛΕΙΆΣ Προειδοποιήσεις i-Digits: –...
Page 117 – Οι εργασίες συντήρησης, επισκευής και αναβάθμισης επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από ειδικευμένους τεχνικούς και τεχνικούς συνεργάτες της Össur. Η Össur θα παράσχει, κατόπιν αιτήματος, πληροφορίες που θα βοηθήσουν το προσωπικό τεχνικής εξυπηρέτησης κατά την επισκευή της συσκευής. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή i-Digits για τον χειρισμό ηλεκτρονικών συσκευών που είναι συνδεδεμένες σε πρίζα, καθώς...
Page 118 – Μετακινήστε το χέρι εντός 1 δευτερολέπτου στην κατεύθυνση που έχει οριστεί για πρόσβαση στην επιθυμητή λαβή – Το i-Digits Quantum θα πραγματοποιήσει τη λαβή ΣΗΜΈΙΩΣΗ: Η πρόσβαση στον έλεγχο των χειρονομιών μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί με συνδιέγερση, ανάλογα με...
Page 119 Έλεγχος Έγγύτητας (δεν διατίθεται στο i-Digits Access) Τα Grip Chips είναι μικρές συσκευές Bluetooth που αλλάζουν τη λειτουργία του i-Digits Quantum όταν το περικάρπιο της συσκευής πλησιάζει προς αυτά. Για να χρησιμοποιήσετε τα Grip Chips, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή i-Digits δεν είναι συνδεδεμένη στην εφαρμογή My i-Limb.
Page 120 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9 A Μέγ. Έξοδος 12 VDC, 3 Ά ΆΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΆΤΩΝ i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit...
Page 121 TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 Digit TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 Digit i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50492 PK4 i-Digits France 4 Digit TBX50493 PK5 i-Digits France 5 Digit Κωδικός εξαρτήματος Περιγραφή SA069313 Μπαταρία 800 mAh PL069340 Μονάδα...
Page 122 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΟΝΆΔΩΝ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΜΕΣΩ BLUETOOTH Άυτή η συσκευή περιέχει τους παρακάτω πομπούς ραδιοσυχνοτήτων: Χαρακτηριστικά τύπου και Ένεργή Μοντέλο Ρυθμιστικά πιστοποιητικά συχνότητας ακτινοβολούμενη ισχύς Μονάδα διπλής (Διπλή λειτουργία) Ρυθμιζόμενη ισχύς λειτουργίας χαμηλής (-23 dBm έως 10,5 dBm) ενέργειας Bluetooth Περιέχει FCC ID: XDULE40-D2 Έκδοση...
Page 123 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Page 124 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Page 125 Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών...
Page 126 NEDERLANDS BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Klasse II-apparatuur – biedt dubbele isolatie ter bescherming tegen elektrische schokken IP22 Beschermd tegen vaste vreemde objecten met een diameter van 12,5 mm en meer en beschermd tegen spatwater. Serienummer Voor i-digits™-hulpmiddelen: Het unieke alfanumerieke serienummer voor i-digits™-hulpmiddelen is 2 letters gevolgd door 6 cijfers.
Page 127: Contra-Indicaties
(Fig. 1a). Het productlabel bevindt zich op de polsband (Fig. 1b). i-Digits Quantum heeft 20 verschillende greepopties en 12 aanpasbare My grips. Alle andere i-Digits-hulpmiddelen hebben 12 greepopties. De grepen kunnen via de My i-Limb-app worden geactiveerd en geprogrammeerd. De beschikbare grepen voor het hulpmiddel worden weergegeven op de pagina Quick Grips van de My i-Limb-app.
Page 128: Vereiste Apparatuur
VEREISTE APPARATUUR Voor de mobiele app My i-Limb is een Apple iOS-apparaat nodig dat door de fabrikant wordt ondersteund, bijvoorbeeld een iPhone of iPad. Zie de Apple Store voor de compatibiliteit van apparaten. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES Waarschuwingen i-Digits: – De eindgebruiker is de beoogde gebruiker van het hulpmiddel en is verantwoordelijk voor het gebruik ervan. –...
Page 129 – Gebruik geen i-Digits-hulpmiddel voor het bedienen van elektronische apparaten die op een stopcontact zijn aangesloten, omdat hierdoor het EMG-signaal kan worden beïnvloed. – Het wordt niet aanbevolen om uw hulpmiddel te gebruiken terwijl u specifieke onderzoeken of behandelingen ondergaat in de nabijheid van andere medische elektrische apparatuur. –...
Page 130 Spiercontrole kan worden geactiveerd en geprogrammeerd met behulp van de app. Nabijheidsbesturing (niet beschikbaar op i-Digits Access) Grip Chips zijn kleine Bluetooth-apparaten die de functie van de i-Digits Quantum overnemen wanneer de polsband van het apparaat er dichtbij komt. Om Grip chips te gebruiken, zorg er dan voor dat het i-Digits-hulpmiddel niet is verbonden met de My i-Limb-app.
Page 131: Problemen Oplossen
Nabijheid wordt geopend door de i-Digits volledig geopend vlak bij (15 cm/6 inch) een grip chip te houden. Wacht tot de greep is geactiveerd; dit kan tot drie seconden duren. Als u een greep via de nabijheidsbesturing wilt losmaken, geeft u een lang opensignaal. Dubbeltikken op een grip chip activeert de greep.
Page 132: Technische Specificaties
VEP36US12 Input 100-240Vac, 50-60Hz, 0,9A Max Output 12 VDC, 3A ONDERDELENLIJSTS i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 vinger TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 vingers TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 vingers TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 vingers TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 vingers...
Page 133 TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access 3 vingers TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 vingers TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 vingers i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 vingers TBX50492 PK4 i-Digits France 4 vingers TBX50493 PK5 i-Digits France 5 vingers Onderdeelcode Beschrijving SA069313...
Page 134 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE OVER BLUETOOTH-MODULES Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders: Type en Effectief uitgestraald Model Wettelijke certif icaten frequentiekenmerken vermogen Bluetooth Low Energy (Dual Mode) Aanpasbaar vermogen Dual Mode-module (-23 dBm tot 10,5 dBm) Bevat FCC-ID: Versie V2.1 + ED (GFSK + korte tot lange afstand Model BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
Page 135: Elektromagnetische Compatibiliteit
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT WAARSCHUWING: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit een onjuiste werking tot gevolg kan hebben. Als dergelijk gebruik toch nodig is, moet deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden gehouden om te verifiëren of ze normaal werken. WAARSCHUWING: gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan door de fabrikant van deze apparatuur zijn gespecificeerd of geleverd, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan een onjuiste werking tot gevolg hebben.
Page 136 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 137 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
Page 138 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo- elektrische prothesen van Össur De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 139 PORTUGUÊS MARCAS REGULAMENTARES Consulte as instruções de utilização Equipamento Classe II - oferece isolamento duplo para proteção contra choque elétrico Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com 12,5 mm de diâmetro ou mais IP22 e contra salpicos de água. Número de série Para dispositivos i-digits™: O número de série exclusivo para dispositivos i-digits™...
Page 140: Instruções De Utilização
(Fig. 1a). A etiqueta do produto pode ser encontrada na pulseira (Fig. 1b). O i-Digits Quantum tem 20 opções de aperto diferentes disponíveis e 12 My Grips passíveis de ser adaptados ao utilizador. Todos os outros dispositivos i-Digits apresentam 12 opções de aperto disponíveis. Pode aceder aos e programar os apertos através da aplicação My i-Limb.
Page 141: Instruções De Segurança
DISPOSITIVOS NECESSÁRIOS A aplicação móvel My i-Limb requer um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, por exemplo, um iPhone ou iPad. Procure informações sobre a compatibilidade de dispositivos na Apple Store. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA AVISOS i-Digits: – O utilizador final é o operador previsto do dispositivo, que é responsável pelo seu uso. –...
Page 142 – Não é recomendado utilizar o dispositivo durante a realização de investigações ou tratamentos específicos, quando estiver próximo de outro equipamento médico elétrico. – Não utilizar durante o carregamento. – Utilizar apenas com luvas fornecidas pela Össur. – Utilizar sempre com luvas para evitar o risco de acumulação e descarga eletrostática. –...
Page 143 É possível utilizar a aplicação para ativar e programar o controlo muscular. Controle de proximidade (não disponível no i-Digits Access) Os Grip Chips são pequenos dispositivos Bluetooth que mudam a função da i-Digits Quantum quando a pulseira do dispositivo se aproxima dos mesmos.
Page 144: Resolução De Problemas
Acede-se à Proximidade mantendo o i-Digits totalmente aberto junto (15 cm/6 polegadas) a um Grip Chip. Espere até que se aceda ao aperto, o que pode levar até 3 segundos. Para sair de um aperto a que se acedeu pelo controlo por proximidade, emita um sinal aberto longo.
Page 145: Especificações Técnicas
100-240 VCA, 50-60 Hz, 0,9 A Máx. Saída 12 VCC, 3 A LISTA DE PEÇAS i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit...
Page 146: Condições Ambientais
TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access 3 Digit TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 Digit TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 Digit i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50492 PK4 i-Digits France 4 Digit TBX50493 PK5 i-Digits France 5 Digit Código da peça Descrição SA069313...
Page 147 INFORMAÇÃO REGULADA SOBRE OS MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contém os seguintes transmissores de radiofrequência: Certificados Tipo e características da Modelo Potência aparente radiada regulamentares frequência Módulo de modo (Modo duplo) Potência ajustável (-23 duplo de baixa dBm a 10.5dBm), curta energia Bluetooth Contém FCC ID: Versão V2.1 + ED (GFSK +...
Page 148: Compatibilidade Eletromagnética
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA AVISO: deve ser evitada a utilização deste equipamento próximo de ou pousado sobre outro equipamento, dado que tal pode prejudicar a sua operação. Se tal utilização for necessária, deve confirmar se este e outro equipamento estão a funcionar normalmente. AVISO: se utilizar acessórios, transdutores e cabos que não os especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode contribuir para o aumento de emissões eletromagnéticas ou para a redução da imunidade eletromagnética e prejudicar o funcionamento do mesmo.
Page 149 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur devem assegurar que são utilizados nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
Page 150 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou utilizadores dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur deverão garantir que são utilizados nesse tipo de ambiente. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
Page 151 Distância de separação recomendada entre o equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiadas sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de...
Page 152: Opis Symboli
POLSKI OPIS SYMBOLI Zapoznaj się z instrukcją obsługi Sprzęt klasy II — zapewnia podwójną izolację w celu ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym. IP22 Ochrona przed obcymi ciałami stałymi o średnicy od 12,5 mm oraz przed rozpryskami wody. Numer seryjny Dla urządzeń i-digits™: unikatowy numer seryjny urządzeń...
Page 153: Instrukcja Użytkowania
Palce i-Digits poruszają się niezależnie i działają we współpracy z pozostałymi palcami pacjenta (Rys. 1a). Etykieta produktu znajduje się na mankiecie (Rys. 1b). Proteza i-Digits Quantum oferowana jest z 20 różnymi opcjami chwytu i 12 uchwytami niestandardowymi „my grips”. Pozostałe urządzenia i-Digits zapewniają 12 opcji chwytu. Dostęp do chwytów i możliwość ich programowania zapewnia aplikacja My i-Limb.
Page 154: Zasady Bezpieczeństwa
WYMAGANE URZĄDZENIA Do działania aplikacji mobilnej My i-Limb wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń można sprawdzić w sklepie Apple Store. ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Ostrzeżenia i-Digits: – Użytkownik końcowy jest domyślnym operatorem produktu i jest odpowiedzialny za jego użycie. –...
Page 155: Elementy Urządzenia
– Nie używać urządzenia i-Digits do obsługi urządzeń elektronicznych podłączonych do gniazda sieciowego, ponieważ może to wpłynąć na sygnał elektromiograficzny. – Nie zaleca się używania produktu podczas przeprowadzania określonych badań lub zabiegów w pobliżu innego medycznego sprzętu elektrycznego. – Nie używać podczas ładowania. –...
Page 156 Można użyć aplikacji w celu włączenia i zaprogramowania sterowania za pomocą mięśni. Sterowanie zbliżeniowe (niedostępne w urządzeniu i-Digits Access) Grip Chips to małe urządzenia aktywowane za pomocą technologii Bluetooth, które zmieniają funkcję protezy i-Digits Quantum, gdy zbliża się do nich mankiet urządzenia.
Page 157: Czyszczenie I Pielęgnacja
Aby korzystać z układów Grip Chips, należy upewnić się, że proteza i-Digits nie jest połączona z aplikacją My i-Limb. Sterowanie zbliżeniowe jest dostępne poprzez utrzymywanie całkowicie otwartej protezy i-Digits w pobliżu (15 cm / 6 cali) układu Grip Chip. Należy poczekać na aktywowanie chwytu, co może potrwać do 3 sekund. Aby zakończyć chwyt, który można aktywować...
Page 158: Specyfikacje Techniczne
100-240Vac, 50-60Hz, 0,9A Max Prąd wyjściowy 12VDC, 3A LISTA CZĘŚCI i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum — 1 palec TBX50016 PK2 i-Digits Quantum — 2 palce TBX50024 PK3 i-Digits Quantum — 3 palce TBX50032 PK4 i-Digits Quantum — 4 palce TBX50040 PK5 i-Digits Quantum —...
Page 159: Warunki Otoczenia
TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access — 3 palce TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access — 4 palce TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access — 5 palców i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France — 3 palce TBX50492 PK4 i-Digits France — 4 palce TBX50493 PK5 i-Digits France —...
Page 160: Zgodność Elektromagnetyczna
INFORMACJE O PRZEPISACH DOTYCZĄCYCH MODUŁÓW BLUETOOTH Wyrób zawiera następujące nadajniki o częstotliwości radiowej: Rodzaj i charakterystyka Efektywna moc Model Certyf ikaty regulacyjne częstotliwościowa wypromieniowana Moduł podwójnego (Tryb Dual) Regulowana moc trybu Bluetooth Low (od -23 dBm do 10,5 dBm) Energy Zgodność...
Page 161 Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej . Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne Emisja fal o częstotliwości radiowej Nie dotyczy Mioelektryczne protezy Össur wykorzystują...
Page 162 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wg normy wytyczne IEC 60601...
Page 163 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywcy lub użytkownicy mioelektrycznych protez Össur powinni dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności Poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wg normy IEC 60601 wytyczne Przewodzone...
Page 164 Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami Össur Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą...
Page 165 ČESKÝ REGULAČNÍ OZNAČENÍ Nahlédněte do návodu k použití. Zařízení třídy II – poskytuje dvojitou izolaci, která chrání před zásahem elektrickým proudem. Ochrana před vniknutím pevných cizích těles o průměru 12,5 mm a větších a před vniknutím IP22 stříkající vody. Výrobní číslo Pro zařízení i-Digits™: Jedinečné...
Page 166: Návod K Použití
Je určen pro uživatele zařízení. Zařízení smí konfigurovat a zapojovat pouze kvalifikovaný lékař autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. Tento „Návod k použití“ se vztahuje k výrobkům i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analogovým elektrodám, síťové nabíječce a automobilové nabíječce.
Page 167: Bezpečnostní Pokyny
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Varování i-Digits: – Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho užívání. – Protéza i-Digits neposkytuje cit a neumožňuje vnímání tepla ani vlhkosti. Protéza i-Digits je určena pouze pro činnosti s nízkým až středně vysokým zatížením. – Nepoužívejte protetickou ruku bez schváleného návleku. –...
Page 168: Součásti Zařízení
– Vždy používejte rukavice, abyste zabránili vzniku elektrostatického náboje a výboje. – Na pokožku nenanášejte krémy na bázi ropy, například vazelínu. – Nevystavujte elektrodu nečistotám ani kapalinám. Baterie: – S tímto zařízením používejte pouze baterie Össur. – K nabíjení baterií používejte pouze nabíječku společnosti Össur. –...
Page 169 Aplikaci můžete použít k aktivaci a programování svalové kontroly. Bezdotykové ovládání (není k dispozici u produktu i-Digits Access) Čipy Grip Chip jsou malá zařízení s rozhraním Bluetooth, která mění funkci protézy i-Digits Quantum, když se k nim přiblíží náramek zařízení. Aby bylo možné použít čipy Grip Chips, nesmí být zařízení i-Digits připojeno k aplikaci My i-Limb.
Page 170: Řešení Problémů
POZNÁMKA: Po každém dvojitém poklepání musí být pauza 3 sekundy. Pauza zabraňuje tomu, aby čip Grip Chip nesprávně detekoval více klepnutí ve velmi krátkém čase. To může způsobit, že ruka provede úchop a okamžitě jej zase ukončí. Bezdotykové ovládání a poklepání proběhne úspěšně pouze tehdy, když je protéza i-Digits ve zcela otevřeném stavu.
Page 171: Seznam Součástí
100–240 V AC, 50–60 Hz, 0,9 A max Výstup 12 V DC, 3 A SEZNAM SOUČÁSTÍ i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum – 1 prst TBX50016 PK2 i-Digits Quantum – 2 prsty TBX50024 PK3 i-Digits Quantum – 3 prsty TBX50032 PK4 i-Digits Quantum – 4 prsty TBX50040 PK5 i-Digits Quantum –...
Page 172: Podmínky Prostředí
PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Nepoužívejte, nepřepravujte ani neskladujte protézu i-Digits v prostředí s teplotami mimo níže uvedený rozsah: Použití Přeprava Dlouhodobé skladování Teplota –0 °C až +40 °C –25 °C +70 °C –25 °C +70 °C Relativní vlhkost 10 % až 100 % 10 % až 100 % 10 % až 100 % Atmosférický tlak 700 hPa až...
Page 173: Elektromagnetická Kompatibilita
ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA VAROVÁNÍ: Toto vybavení nepoužívejte v blízkosti jiného vybavení ani položené na jiném vybavení, neboť to může zapříčinit nesprávnou funkci. Pokud je takový způsob používání nutný, je nutno sledovat, zda toto i ostatní vybavení funguje normálně. VAROVÁNÍ: Používání příslušenství, převodníků a kabelů, které nejsou uvedeny nebo nejsou poskytnuty výrobcem tohoto vybavení, může způsobit zvýšení...
Page 174 Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň...
Page 175 Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň...
Page 176 Doporučená oddělovací vzdálenost mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním vybavením a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním přístrojem (vysílači) a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního přístroje.
Page 177 TÜRKÇE DÜZENLEYICI IŞARETLER Kullanım talimatlarına başvurun Sınıf II ekipman – elektrik çarpmasına karşı koruma sağlamak için çift izolasyon sağlar IP22 12,5 mm ve daha büyük çapta katı yabancı nesnelere ve su sıçramasına karşı korunur. Seri Numarası i-digits™ cihazlar için: i-digits™ cihazları için benzersiz seri numarası 2 harf, ardından 6 basamak, alfa / sayısal sayıdır.
Page 178: Kullanim Tali̇matlari
çalışır (Şekil 1a). Ürün etiketi bileklikte bulunabilir (Şek. 1b). i-Digits Quantum 20 farklı kavrama seçeneğine ve 12 adet özelleştirilebilir my grips seçeneğine sahiptir. Diğer tüm i-Digits cihazlarının 12 kavrama seçeneği bulunur. Kavramalar My i-Limb uygulaması aracılığıyla erişilebilir ve programlanabilir.
Page 179: Güvenli̇k Tali̇matlari
GÜVENLİK TALİMATLARI Uyarılar i-Digits: – Cihaz, son kullanıcının operatör olacağı şekilde tasarlanmıştır ve cihazın kullanımından son kullanıcı sorumludur. – i-Digits his duyusu sağlamaz ve bu cihaz kullanıldığında ısı ve nem hissedilemez. i-Digits yalnızca düşük ila orta şiddette darbe aktivitelerine yöneliktir. –...
Page 180: Ci̇haz Bi̇leşenleri̇
– Elektrostatik birikme ve deşarj riskini önlemek için cihazınızı her zaman eldivenlerle birlikte kullanın. – Cildinizde Vazelin gibi yağ bazlı losyonlar kullanmayın. – Elektrodu kire veya sıvıya maruz bırakmayın. Piller: – Bu cihazla sadece Össur pillerini kullanın. – Össur pilleri şarj etmek için yalnızca Össur şarj cihazını kullanın. –...
Page 181 Uygulamayı kas kontrolünü etkinleştirmek ve programlamak için kullanabilirsiniz. Yakınlık Kontrolü (i-Digits Access'te bulunmaz) Grip Chip'ler, bileklik kendilerine yaklaştığında i-Digits Quantum'un işlevini değiştiren küçük Bluetooth cihazlarıdır. Grip Chips özelliğini kullanmak için i-Digits cihazının My i-Limb uygulamasına bağlı olmadığından emin olun. Yakınlık özelliğine, i-Digits bir Grip Chip'in yanında (15 cm/ 6”) tamamen açık tutularak erişilir. Kavramaya erişene kadar bekleyin;...
Page 182: Sorun Giderme
NOT: Her çift dokunma arasında 3 saniye duraklamak gerekmektedir. Duraklama, kavrama çipinin çok kısa bir süre içinde gerçekleştirilen çoklu dokunmaları yanlış algılamasını önler. Bu, elin bir kavrama bölgesine girip ardından hemen çıkmasına neden olabilir. Yakınlık veya dokunmanın başarılı olabilmesi için i-Digits tamamen açık/parmaklar açık tutulmalıdır. Grip Chips özelliği My i-Limb uygulaması...
Page 183: Parça Li̇stesi̇
PARÇA LİSTESİ i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Parmak TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Parmak TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Parmak TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Parmak TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 Parmak i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 Parmak...
Page 184 ÇEVRESEL KOŞULLAR i-Digits'i aşağıdaki tablonun sınırları dışında kullanmayın, taşımayın veya saklamayın: Kullanım Sevkiyat Uzun Süreli Saklama Sıcaklık -0 °C ila +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C Bağıl Nem %10 ila %100 %10 ila %100 %10 ila %100 Atmosfer basıncı...
Page 185: Elektromanyeti̇k Uyumluluk
ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK UYARI: Yanlış çalışmayla sonuçlanabileceği için bu ekipmanın başka bir ekipmanla bitişik veya üst üste şekilde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu şekilde kullanılması gerekirse, bu ekipmanın ve diğer ekipmanların normal şekilde çalışıyor oldukları gözlemlenmelidir. UYARI: Bu ekipmanın üreticisi tarafından belirtilen veya sağlananın dışındaki aksesuarların, güç çeviricilerin veya kabloların kullanımı, artan elektromanyetik emisyonlara veya azalan elektromanyetik bağışıklığa neden olarak yanlış...
Page 186 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi Elektrostatik deşarj ±8 kV temas...
Page 187 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterileri veya kullanıcıları cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi İletilen RF Geçerli değil...
Page 188 Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (transmiterler) ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
Page 189 РУССКИЙ НОРМАТИВНЫЕ МАРКИРОВКИ Ознакомьтесь с инструкцией по применению Оборудование класса II — обеспечивает двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током IP22 Защита от твердых посторонних предметов диаметром от 12,5 мм и защита от брызг воды. Серийный номер Для устройств i-Digits™: Уникальный...
Page 190: Инструкция По Применению
пальцами. i-Digits функционирует независимо и работает совместно с сохранившимися пальцами (Рис. 1a). Этикетка находится на браслете (Рис. 1b). i-Digits Quantum имеет 20 различных доступных вариантов захвата и 12 настраиваемых захватов. Все прочие устройства i-Digits имеют 12 доступных вариантов захвата. Доступ к захватам возможен и программируется через...
Page 191: Инструкции По Технике Безопасности
ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА Мобильное приложение My i-Limb требует устройства Apple iOS, поддерживаемого производителем, например iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для определения совместимости устройств. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ Предупреждения i-Digits: – Конечный пользователь является предполагаемым оператором устройства и несет ответственность за его использование.
Page 192: Компоненты Устройства
– Техническое обслуживание, ремонт и обновление могут выполняться только квалифицированными техниками Össur и техническими партнерами. Компания Össur по запросу предоставит информацию для оказания помощи обслуживающему персоналу при ремонте устройства. – Не используйте устройство i-Digits для работы с электронными устройствами, подключенными к сетевой розетке, так...
Page 193 – Удерживайте сигнал открытия, пока указательный палец не дернется. – Переместите руку в течение 1 секунды в направлении, установленном для доступа к желаемому захвату. – i-Digits Quantum примет нужный захват. ПРИМЕЧАНИЕ. Доступ к контролю жестами также можно получить с помощью одновременного сокращения в...
Page 194: Техническое Обслуживание
Управление приближением (недоступно в устройстве i-Digits Access) Grip Chips — это небольшие устройства Bluetooth, способные при приближении к ним браслета устройства i-Digits Quantum менять функцию пальцев. Для использования Grip Chips убедитесь, что устройство i-Digits не подключено к приложению My i-Limb. Управление...
Page 195: Технические Характеристики
100–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 0,9 А макс. Выход 12 В постоянного тока, 3 А СПИСОК ДЕТАЛЕЙ i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit...
Page 196: Условия Окружающей Среды
TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access 3 Digit TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 Digit TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 Digit i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50492 PK4 i-Digits France 4 Digit TBX50493 PK5 i-Digits France 5 Digit Код...
Page 197: Электромагнитная Совместимость
НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МОДУЛЯХ BLUETOOTH Это устройство содержит следующие радиочастотные передатчики. Тип и частотные Эффективная излучаемая Модель Нормативы характеристики мощность Модуль Bluetooth с (Двойной режим) Регулируемая мощность низким (от −23 дБм до 10,5 дБм) в энергопотреблением и Содержит FCC ID: XDULE40-D2 Версия...
Page 198 Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях. Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда — руководство нормативным...
Page 199 Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезных устройств Össur Myoelectric должны обеспечить их использование в соответствующих условиях. Испытание на Уровень испытания Уровень Электромагнитная...
Page 200 Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным...
Page 201 日本語規制マーク使用説明書を参照クラス II 機器 – 感電から保護するために二重絶縁を提供 IP22 直径 12 . 5 mm 以上の固形異物に対する保護、および水はねに対する保護。シリアル番号 i-Digits ™デバイスの場合： i-Digits ™デバイス固有のシリアル番号は、英字 2 文字の後に数字 6 桁が続く英数字です。 WEEE 適合性 : 製品、包装、アクセサリ、または付属資料に付いているこのマークは、その耐用期間の終了時に一般廃棄物として廃棄してはならない電子部品またはバッテリーが製品に含まれていることを示します。無秩序な廃棄物処理によって環境や人の健康に有害な影響が及ばないようにするため、ユーザーはこれらの品目を他の種類の廃棄物と分別してリサイクルし、責任を持って物的資源の持続可能な再利用に貢献する必要があります。これらの品目をリサイクルまたは環境に優しい方法で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。天然資源を保護するため、および資源の再利用を促進するために、バッテリーおよび電子部品は他の種類の廃棄物と分別し、各地域の無料の電子部品返却システムを通じてリサイクルしてください。...
Page 202 この「使用説明書」は、i-Digits Quantum、i-Digits Access、i-Digits France、アナログ電極、主電源、車載充電器に関連するものです。製品説明 i-Digits は、個別に動力を供給される指の付いた、完全にカスタマイズされた手部義手です。i-Digits は個別に動かすことができ、残っている指と連動して動作します（図 1 a）。製品ラベルはリストバンドにあります（図 1 b）。 i-Digits Quantum では、 20 種類のグリップオプションと 12 種類のカスタマイズ可能な my grips を使用できます。その他の i-Digits デバイスでは、 12 種類のグリップオプションを使用できます。グリップは My i-Limb アプリからアクセスしてプログラミングすることができます。デバイスに使用可能なグリップは、My i-Limb アプリの quick grip ページに表示されます。機能の比較...
Page 203 安全に関する注意事項警告 i-Digits： * 本デバイスを操作するのはエンドユーザーを想定しており、エンドユーザーが使用に責任を負います。 * i-Digits は感覚を生じさせるものではなく、熱と湿気は感じられません。i-Digits は、衝撃度が低から中程度の活動に適しています。 * 認定されたカバーを付けることなく使用しないでください。 * 損傷したカバーを付けて使用しないでください。 * 部品を分解したり、改造したりしないでください。 * 使用中は点検やメンテナンスを行わないでください。 * 指先だけで物体を運ばないでください。物体を運ぶときは、指関節や手のひらの近くで指全体に重量が均等に分散するようにして運んでください（図 2 ）。 * 重い物体を持ち上げるために使用しないでください。 * 怪我や損傷の原因となる可動部品がある機械と一緒に使用しないでください。 * 生身の手を負傷する恐れのある極端な活動では使用しないでください。 * 振動をかけないでください。 * 強い力（特に指先や指の側面に対して）をかけないでください。 * 水をかけないでください。 * 過度の湿気、液体、埃、高温、衝撃にさらさないでください。 * 危険な環境では使用しないでください。 * 高温にさらさないでください。...
Page 204 * 電極を汚れや液体にさらさないでください。バッテリー： * 本デバイスでは Össur 製バッテリーのみを使用してください。 * Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。 * バッテリーには装着後に継続して圧力がかからないようにしてください。 * バッテリーの交換はサービス担当者のみが行い、年に一度交換してください。バッテリーが明らかに膨らんでいる場合： * すぐに充電を中止します * バッテリーを取り外します * 安全な場所に移動させます * 15 分間放置して様子を観察します * 新しいバッテリーと交換します * 再利用しないでください * 液漏れしているバッテリーは適切に廃棄してください本デバイスを長期間使用しない場合は、義肢からバッテリーを取り外すことをお勧めします。本デバイスの部品リストバンドにはマイクロプロセッサーとバッテリーユニットが収納されます。リストバンドはバックルを使用して固定し、遠位の前腕に緩くフィットするように設計されています。リストバンドは前腕に緩くフィットするように設計されています。義肢を懸垂したり、電極を皮膚に固定したりするために使用するようには設計されていません。デバイスの電源を入れるにはボタンを押します。LED が点灯し、デバイスの電源が入っていることが示されます。電源を切るにはボタンをもう一度押します。LED が短時間点灯します。...
Page 205 アイコンをもう一度タップするか、別のグリップアイコンを選択して開始すると、 i-Digits は現在のグリップを終了します。筋肉によるコントロール特定の筋肉信号を刺激として使用することで、自動グリップを利用できます。ホールドオープン、ダブルインパルス、トリプルインパルス、同時収縮という 4 つの刺激を使用できます。アプリを使用して、筋肉によるコントロールを作動させたりプログラミングしたりできます。近接コントロール（i-Digits Access では使用できません） Grip Chips は小さな Bluetooth 対応デバイスで、デバイスのリストバンドが近づくと i-Digits Quantum の機能を変更させます。 Grip Chips を使用する場合は、i-Digits デバイスと My i-Limb アプリを接続しないようにしてください。近接は、Grip Chip 付近（ 15 cm/ 6 インチの距離）で完全に開いた状態の i-Digits を保持することで開始できます。グリップを利用できるようになるまで待ちます（最大 3 秒かかる場合があります）。近接コントロールによるグリップの操作を終了するには、長いオープンの合図をします。...
Page 206 全開から全閉までの時間 0.8秒予想耐用年数 5年電源装置製造元 XP Power モデル番号 VEP36US12 入力 100～240 VAC、 50～60 Hz、最大0.9 A 出力 12 VDC、 3 A 部品一覧 i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum （指1本） TBX50016 PK2 i-Digits Quantum （指2本） TBX50024 PK3 i-Digits Quantum （指3本）...
Page 207 TBX50032 PK4 i-Digits Quantum （指4本） TBX50040 PK5 i-Digits Quantum （指5本） i-Digits Access TBX50006 PK1 i-Digits Access （指1本） TBX50014 PK2 i-Digits Access （指2本） TBX50022 PK3 i-Digits Access （指3本） TBX50030 PK4 i-Digits Access （指4本） TBX50038 PK5 i-Digits Access （指5本）...
Page 208 適合性本デバイスは以下に準拠しています。 EN 60601 - 1 : 2006 /AC: 2010 * 感電からの保護 – クラス II ME 機器 * 感電に対する保護の程度 – BF 形により、感電に対する追加保護を提供 * 水の侵入に対する保護の程度 – IP 22 （IEC 60529 : 2001 ） EMI/EMC BS EN 60601 - 1 - 2 : 2007 /IEC 60601 - 1 - 2 : 2007 規格に準拠周波数問題（ERM）/Bluetooth EN 301 489 - 1 V 1 .
Page 209 指針および製造元による宣言 – 電磁エミッション Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。エミッション試験適合性電磁環境 - 指針無線周波エミッション該当なし Össur筋電義肢デバイスはその内部機能のためにのみ CISPR 11 バッテリー駆動無線周波エネルギーを使用します。そのため、本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く、近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありません。無線周波エミッションクラスB Össur筋電義肢デバイスは、住宅、および家庭用に使用 CISPR 11 される建物に給電する公共の低電圧配電網に直接接続されている建造物を含むすべての建造物での使用に適高調波エミッションIEC 61000-3-2 該当なししています。バッテリ駆動電圧変動/フリッカエミッション...
Page 210 指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。イミュニティ試験 IEC 60601 適合性レベル電磁環境 - 指針試験レベル伝導性無線周波該当なし該当なしバッテリー携帯型および移動型無線通信機器を使用す IEC 61000-4-6 駆動る際は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分ケーブルなしからも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に 3 m超適用される式から計算された推奨分離距離以上離してください。放射性無線周波 12 V/m 12 V/m IEC 61000-4-3 26 MHz～1000 MHz 26 MHz～1000 MHz...
Page 211 携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離 Össur筋電義肢デバイスは、放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、携帯型および移動型無線通信機器（送信機）とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距離を確保することで、電磁干渉を防ぐことができます。通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。送信機の定格最大出力（ワ送信機の周波数に応じた分離距離（メートル）ット） 150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 800 MHz～2.7 GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38...
Page 212 中文监管标志查阅使用说明 II 类设备 – 提供双重绝缘以防止电击 IP22 防范直径在 12 . 5 mm 及以上的固体异物并可防水泼溅。序列号对于 i - digits™ 器械： i - digits™ 器械的唯一序列号是 2 个字母，后跟 6 个数字、字母 / 数字编号。 WEEE 合规 : 在产品、包装、附件或文字上的这个标记指示产品包含电子组件以及 / 或者电池，而不应在其可用生命末期弃置于常规废品中。为防止未受控的废品处理对环境或人体健康造成可能的伤害，要求用户将这些物品与其他类型废品分开，并以负责的方式回收，以支持可持续的材料资源重用。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方式回收或弃置这些物品。...
Page 213 使用说明 I-DIGITS 下文中 i - Digits 被称作“本器械” 。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。它适用于本器械的用户。本器械仅可由经 Ö ssur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后配置及安装。这些“使用说明”涉及： i - Digits Quantum 、 i - Digits Access 、 i - Digits France 、模拟电极、主电源和车载充电器。产品描述 i - Digits 是一款完全定制的半掌手假肢，带有独立供电的手指。 i - Digits 独立移动并与剩余的手指一起工作（图 1a ）...
Page 214 安全说明警告 i-Digits ： – 最终用户是本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – i - Digits 不能提供感觉，其用户不能感受湿和热。 i - Digits 仅用于低到中度的冲击性活动。 – 请务必与许可的封套配合使用。 – 请勿使用破损的封套。 – 请勿拆卸组件或进行任何形式的改装。 – 请勿在使用过程中进行保养或维护。 – 请勿仅用指尖来携带物品。提起和携带物体时，应将重量均匀分散在指尖，使物体尽量靠近指关节和手掌（图 2 ）。 – 请勿用于提起重物。 – 请勿将其用于带有活动部件的机器，这可能导致人身伤害或损失。 – 请勿用于可能造成自然手受伤的极端行为。 – 请勿暴露在振动中。 – 请勿使其受到过多或过大的力量，特别是指尖和手指侧面。 – 请勿接触水。 –...
Page 215 电池： – 本器械仅与 Össur 电池配套使用。 – 仅使用 Össur 充电器为 Össur 电池充电。 – 安装后确保电池不会受到持续的压力。 – 电池仅可每年由保修人员更换。如果电池有明显的起包或膨胀： • 立即停止充电过程 • 断开电池 • 拆下以存放到安全区域 • 离开并观察 15 分钟 • 换上新电池 • 请勿重新使用 • 以适当的方式处理任何泄漏的电池如果较长时间不使用本器械，则建议从假体上取下电池。器械组件腕带配备微处理器和电池单元。它使用搭扣固定，设计为松散地围绕远端前臂安装。腕带设计为松散地围绕前臂安装。它并不设计用于悬挂假体或将电极保持在皮肤上。按下按钮可开启器械。 LED 将亮起，表示器械已开启。要关闭，请再次按下按钮。 LED 会短暂亮起。电源...
Page 216 识别器械编号：每个 i - Digits 都具有用于识别器械的唯一器械编号，位于腕带上的电池下方（图 5 ）。在将 i - Digits 器械与 My i - Limb 应用程序相连时，在连接屏幕上将出现您的器械编号。选择该编号会将该应用程序连接到您的 i - Digits 器械。或者，当已连接到应用程序后，在“关于”部分将显示您的器械编号。手势控制（仅在 i-Digits ™ Quantum 上提供）通过使假肢沿四个方向（前、后、左或右）中的其中一个方向平滑运动，可以实现自动抓握。您可以使用 My i - Limb 应用程序定制针对各个方向编程的抓握。要访问手势控制，请执行以下操作： –...
Page 217 每周用异丙醇清洁封套一次，以帮助消毒。维护 – 不使用时，请务必关闭 i - Digits 。 – 使用后请给电池充电。 – 确保 i - Digits 每 12 个月保养一次。 – 有关所有保养或维护，请联系您的假肢技师。故障排除如果出现任何影响 i - Digits 使用的问题，请联系您的临床医生。技术规格 i-Digits 电压 7.4 V（名义）最大电流电池容量可充电锂聚合物 7.4 V（名义）；800 mAh 容量最大器械负载 20 kg 手指负载（静态限制） 5 kg 从完全打开到完全关闭所用的时间 0.8 秒预期使用寿命 5 年...
Page 218 TBX50038 PK5 i-Digits Access 5 Digit TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 Digit TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access 2 Digit TBX50462 PK3 i-Digits AD1 Access 3 Digit TBX50463 PK4 i-Digits AD1 Access 4 Digit TBX50464 PK5 i-Digits AD1 Access 5 Digit TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access 1 Digit TBX50466 PK2 i-Digits AD2 Access 2 Digit TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access 3 Digit TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access 4 Digit TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access 5 Digit i-Digits France TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50492 PK4 i-Digits France 4 Digit TBX50493 PK5 i-Digits France 5 Digit 零件代码描述 SA069313 电池 800 mAh PL069340 电池充电器底座环境条件请勿在下表所列范围之外使用、运输或存放 i - Digits ：使用...
Page 219 蓝牙模块管控信息本器械中有以下射频发射器：型号监管机构证书类型和频率特性有效辐射功率蓝牙低功耗双模模块（双模式）可调功率型号：BR-LE4.0-D2A （-23 dBm 至 10.5 包含 FCC 版本 V2.1 + ED（GFSK + dBm）短至长距离 ID：XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK）2402 -2480 MHz 加拿大版本 V4.0（GFSK）2402 包含 IC：8456A-LE4D2 -2480 MHz 日本包含带证件号的发射器 205-160268 电磁兼容性警告：应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备，因为这可能导致不当运作。如果此类使用必不可少，应观察此设备和其他设备，以确认它们正在正常运作。警告：使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，并导致不当运作。为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，已实施 BS EN ＃ 60601 - 1 - 2 : 2015 / IEC 60601 - 1 - 2 : 2015 标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。...
Page 220 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别电磁环境 - 指南测试级别静电放电 (ESD) ±8 kV 触点 ±8 kV 触点地面应为木制、混凝土或瓷砖。如果地 IEC 61000-4-2 ±15 kV 空气 ±15 kV 空气板覆有合成材料，则相对湿度应至少为 30％。在距离 Össur 肌电假肢器械, 的任何部件短于推荐间距（根据发射器频率的适用公式计算）的范围内，不得使用含电缆在内的任何便携式和移动式射频通讯设备电快速瞬变/脉冲群不适用不适用于不适用于 IEC 61000-4-4 电池供电电池供电没有缆线 > 3 m 电涌不适用不适用于不适用于 IEC 61000-4-5 电池供电电池供电电源电压瞬降、不适用不适用于不适用...
Page 221 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别电磁环境 - 指南测试级别传导性射频 IEC 不适用不适用于电池供电使用便携式和移动式射频通讯设备时， 61000-4-6 设备与包含电缆在内的任何 Össur 肌没有缆线 >3m 电假肢器械部件之间的距离不得小于根据适用于发射器频率的公式计算得出的辐射性射频 IEC 12 V/m 12 V/m 推荐间距。 61000-4-3 26 MHz 至 26 MHz 至 1000 MHz 1000 MHz 建议的间距 d = 1.2 √P 10 V/m 10 V/m d = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHz 1000 MHz 至 1000 MHz 至 d = 2.3 √P 800 MHz 至 2.7 GHz 2700 MHz 2700 MHz 其中"P"是发射器制造商所给出的发射 1 kHz 80% AM 器的最大额定输出功率（瓦 [W]），d 是建议的间隔距离（米 [m]）。固定的射频发射器的场强，可通过现场...
Page 222 便携式可移动射频通信设备与 Össur 肌电假肢器械之间的建议间距 Össur 肌电假肢器械适于用在产生辐射的射频干扰得到控制的电磁环境中。Össur 肌电假肢器械的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动射频 (RF) 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将 Össur 肌电假肢器械和此器械之间保持最小距离。发射器的额定最大输出按发射器频率确定的级间分离间距（米）功率（瓦 [W]） 150 KHz 到 80 MHz 80 MHz 到 800 MHz 800 MHz 至 2.7GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 对于以上未列出其额定最大输出功率的发射器，可通过适用于发射器频率的等式估算建议间距 d（单位为米 (m)），其中 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（单位为瓦 (W)）。注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围的间距。注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。处置应依据本地环保条例来弃置产品和包装的所有组件。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方式弃置这些物品。...
Page 223 한국말 규제 표시 사용 지침 참조 Class II 장비 - 감전 방지를 위한 이중 절연 제공 IP22 직경 12.5mm 이상의 고체 이물질 및 액체 튐 방지. 일련 번호 i-digits™ 장치의 경우: i-digits™ 장치의 고유한 일련 번호는 문자 2개, 숫자, 영문자/숫자 6개로 구성됩니다. WEEE 규정...
Page 224 제공합니다. 이것은 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 진료의만 구성 및 장착할 수 있습니다. 이 '사용 설명서'에서는 i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, 아날로그 전극, 주전원, 차량 충전기에 대해 다룹니다. 제품 설명...
Page 225 안전 지침 경고 i-Digits: – 최종 사용자는 장치의 의도된 조작자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. – i-Digits는 감각을 제공하지 않으므로 열과 습기는 느낄 수 없습니다. i-Digits는 충격이 적거나 중간 정도의 활동에만 적합합니다. – 인가된 커버 없이 사용하지 마십시오. – 손상된 커버와 함께 사용하지 마십시오. –...
Page 226 – 바셀린(Vaseline)과 같은 유성 로션을 피부에 사용하지 마십시오. – 전극을 먼지나 액체에 노출시키지 마십시오. 배터리: – 본 장치에는 반드시 Össur 배터리만 사용해야 합니다. – Össur 충전기만 사용하여 Össur 배터리를 충전하십시오. – 배터리를 장착한 후에는 지속적인 압력을 가해서는 안 됩니다. – 배터리는 매년 서비스 요원만이 교체해야 합니다. 배터리가...
Page 227 유지, 이중 자극, 삼중 자극, 동시 수축이 있습니다. 앱을 사용하여 근육 제어를 활성화 및 프로그래밍할 수 있습니다. 근접 제어(i-Digits Access에서는 지원되지 않음) Grip Chips는 소형 블루투스 장치로, 장치 손목밴드를 가까이 가져가면 i-Digits Quantum의 기능을 바꿉니다. Grip Chips를 사용하려면 i-Digits 장치가 My i-Limb 앱에 연결되어 있지 않아야 합니다.
Page 228 그립 칩(Grip Chip)을 두 번 누르면 그립이 작동합니다. 마치 컴퓨터 마우스를 더블 클릭하는 것처럼 그립 칩 (Grip Chip)을 빠르게 두 번 누릅니다. 누르기가 성공적으로 수행되면 그립 칩(Grip Chip)의 LED가 한 번 깜박입니다. 참고: 두 번 두드릴 때마다 3초간 일시 정지해야 합니다. 일시 정지는 그립 칩이 매우 짧은 시간 안에 여러 번 두드리는...
Page 229 VEP36US12 입력 100-240Vac, 50-60Hz, 최대 0.9A 출력 12VDC, 3A 부품 목록 i-Digits Quantum TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50024 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50032 PK4 i-Digits Quantum 4 Digit TBX50040 PK5 i-Digits Quantum 5 Digit...
Page 230 환경 조건 아래 표에 나와 있는 경계선을 벗어나서 i-Digits를 사용, 운송 또는 보관하지 마십시오. 사용 배송 장기간 보관 온도 -0°C~+40°C -25°C~+70°C -25°C~+70°C 상대 습도 10%~100% 10%~100% 10%~100% 기압 700hPa~1060hPa 700hPa~1060hPa 700hPa~1060hPa 규정 준수 이 장치는 다음 규정을 준수합니다. EN 60601-1:2006/AC:2010 –...
Page 231 전자기 적합성 경고: 이 장비를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려 놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절하게 작동할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장비와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 경고: 이 장비 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리, 트랜스듀서 및 케이블을 사용하면 전자기 방출이...
Page 232 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
Page 233 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 – 지침 시험...
Page 234 휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리 Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비...
Page 235 ‫عربي‬ ‫العالمات التنظيمية‬ ‫ر اجع تعليمات االستعمال‬ ‫جهاز من الفئة 2 – يوفر عز ال ً مزدوج ً ا للحماية من الصدمات الكهربائية‬ .‫محمي من اال أ جسام الغريبة الصلبة بقطر 5.21 مم وأك� ث ومحمي من رذاذ المياه‬ IP22 ‫االرقم...
Page 236 .)1b ‫العثور على ملصق المنتج التعريفي على سوار المعصم (الشكل‬ 12 ‫ اال أ خرى على‬i-Digits ‫ القابلة للتخصيص. تحتوي جميع أجهزة‬my grips ‫ على 02 خيار ً ا مختل ف ً ا من الوضعيات و21 اخرى من خيا ر ات‬i-Digits Quantum ‫يحتوي‬...
Page 237 ‫ مخصص لل أ نشطة الخفيفة والمتوسطة‬i-Digits ‫ القدرة على اال إ حساس، أي أن المستخدم لن يتمكن من اال إ حساس بالح ر ارة والبلل. كما أن‬i-Digits ‫ال يوفر‬ – .‫فقط‬ .‫ال تستخدمه بدون غطاء معتمد‬ – .‫ال تستخدمه مع غطاء تالف‬ –...
Page 238 :‫إذا كانت البطارية منتفخة أو متضخمة بشكل واضح‬ ‫أوقف الشحن فور ً ا‬ ‫افصل البطارية‬ ‫ضعها في منطقة آمنة‬ ‫اتركها و ر اقبها لمدة 51 دقيقة‬ ‫استبدلها ببطارية جديدة‬ ‫ال تستخدمها مرة أخرى‬ ‫تخلص من أي بطارية بها تسريب بطريقة صحيحة‬ .‫إذا...
Page 239 .‫يمكنك استخدام التطبيق لتنشيط التحكم بواسطة العضلت وبرمجته‬ )i-Digits Access ‫التحكم بالتقارب (غير متوفر في‬ .‫ عندما يقترب سوار المعصم الخاص بالجهاز منها‬i-Digits Quantum ‫ صغيرة تغير وظيفة‬Bluetooth ‫ هي أجهزة‬Grip Chips .My i-Limb ‫ متص ل ً بتطبيق‬i-Digits ‫، احرص على أال يكون جهاز‬Grip Chips ‫الستخدام‬...
Page 240 ‫001 -042 فولت من التيار الم� ت دد، 06-05 ه ر تز، 9.0 أمب� ي كحد أقىص‬ ‫المدخل‬ ‫21 فولت من التيار المستمر، 3 أمب� ي‬ ‫المخرج‬ ‫قائمة اال أ ج ز اء‬ i-Digits Quantum PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50008 PK2 i-Digits Quantum 2 Digit TBX50016 PK3 i-Digits Quantum 3 Digit TBX50024...
Page 241 PK1 i-Digits AD1 Access 1 Digit TBX50460 PK2 i-Digits AD1 Access 2 Digit TBX50461 PK3 i-Digits AD1 Access 3 Digit TBX50462 PK4 i-Digits AD1 Access 4 Digit TBX50463 PK5 i-Digits AD1 Access 5 Digit TBX50464 PK1 i-Digits AD2 Access 1 Digit TBX50465 PK2 i-Digits AD2 Access 2 Digit TBX50466...
Page 242 BLUETOOTH ‫المعلومات التنظيمية لوحدات‬ :‫يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات ال ر اديو التالية‬ ‫النوع وخصائص ال� ت دد‬ ‫الطاقة اال إ شعاعية الفعالة‬ Re ‫اللوائح التنظيمية‬ ‫الط ر از‬ ‫ إىل‬dBm -23( ‫طاقة يمكن تعديلها‬ )‫(الوضع المزدوج‬ ‫هيئة االتصاالت الفيد ر الية‬ ‫وحدة...
Page 243 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة للستخدام � ن ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم عل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ن ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
Page 244 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة للستخدام � ن ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العملء أو المستخدمون عل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ن ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
Page 245 ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل‬Össur ‫المسافة الموىص بها للفصل ب� ي ن أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال� ت ددات ال ر اديوية وأجهزة‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها � ن ي بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم � ن ي التشويش الناتج عن ال� ت دد ال ر اديوي المنبعث. يمكن أن يساعد‬Össur ‫ص ُ ممت أجهزة‬ ‫...
Page 246 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
Page 247 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
Page 248 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...

This manual is also suitable for:

I-digits access, i-digits france

Össur i-DIGITS Quantum Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Össur i-DIGITS Quantum

Summary of Contents for Össur i-DIGITS Quantum

This manual is also suitable for:

Table of Contents