Össur i-Digits Quantum Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for i-Digits Quantum:

Technical manual (338 pages)

Instructions for use manual (249 pages)

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197

198

199

200

201

202

203

204

205

206

207

208

209

210

211

212

213

214

215

216

217

218

219

220

221

222

223

224

225

226

227

228

229

230

231

Table Of Contents

232

Table of Contents

Product Description
Indications for Use
Intended Use
Required Devices
Safety Instructions
Maintenance
Troubleshooting
Technical Specifications
Environmental Conditions
Electromagnetic Compatibility
Description of Symbols
Wartung
Fehlerbehebung
Technische Spezifikationen
Elektromagnetische Verträglichkeit
Beschreibung der Symbole
Notice D'utilisation
Description du Produit
Indications D'utilisation
Contre-Indications
Utilisation Prévue
Consignes de Sécurité
Entretien
Dépannage
Caractéristiques Techniques
Conditions Environnementales
Compatibilité Électromagnétique
Mise au Rebut
Description des Symboles
Instrucciones para el Uso
Descripción del Producto
Indicaciones para el Uso
Uso Previsto
Instrucciones de Seguridad
Mantenimiento
Resolución de Problemas
Especificaciones Técnicas
Condiciones Medioambientales
Compatibilidad Electromagnética
Descripción de Símbolos
Istruzioni DI Sicurezza
Manutenzione
Risoluzione Dei Problemi
Specifiche Tecniche
Condizioni Ambientali
Compatibilità Elettromagnetica
Descrizione Dei Simboli
Tekniske Spesifikasjoner
Elektromagnetisk Kompatibilitet
Indikationer for Brug
Tekniske Specifikationer
Indikationer För Användning
Avsedd Användning
Tekniska Specifikationer
Beskrivning Av Symboler
Tekniset Tiedot
Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Symbolien Selitykset
Οδηγιεσ Χρησησ
Προβλεπομενη Χρηση
Contra-Indicaties
Beoogd Gebruik
Problemen Oplossen
Technische Specificaties
Elektromagnetische Compatibiliteit
Beschrijving Van de Symbolen
Instruções de Utilização
Descrição Do Produto
Indicações de Utilização
Utilização Prevista
Instruções de Segurança
Resolução de Problemas
Especificações Técnicas
Condições Ambientais
Compatibilidade Eletromagnética
Descrição Dos Símbolos
Instrukcje Użytkowania
Opis Produktu
Wskazania Do Stosowania
Zasady Bezpieczeństwa
Rozwiązywanie Problemów
Specyfikacje Techniczne
Warunki Otoczenia
Zgodność Elektromagnetyczna
Opis Symboli
Zamýšlené Použití
Bezpečnostní Pokyny
Řešení ProbléMů
Technické Specifikace
Elektromagnetická Kompatibilita
Popis Symbolů
Ürün Tanimi
Kullanim Amaci
Güvenli̇k Tali̇matlari
Sorun Giderme
Teknik Özellikler
Elektromanyeti̇k Uyumluluk
Инструкции По Использованию
Показания К Применению
Предусмотренное Применение
Инструкции По Технике Безопасности
Техническое Обслуживание
Поиск И Устранение Неисправностей
Технические Характеристики
Электромагнитная Совместимость
Описание Символов

Available languages

Quick Links

Download this manual

Instructions for Use

i - DIGITS

Table of Contents

Summary of Contents for Össur i-Digits Quantum

Page 1 Instructions for Use i - DIGITS...
Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες Xρήσης NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
Page 4: Product Description
The product label can be found on the wristband (Fig. 1b). i-Digits Quantum has 20 different grip options available and 12 customizable my grips. All other i-Digits devices have 12 grip options available. The grips can be accessed and programmed through the My i-Limb app. The available grips for the device are displayed on the quick grips page of the My i-Limb app.
Page 5: Required Devices
REQUIRED DEVICES The My i-Limb and Biosim apps can be downloaded from the Apple Store. The two apps require an Apple iOS device supported by the manufacturer, e.g. an iPhone or iPad. See the Apple Store for device compatibility. SAFETY INSTRUCTIONS Warnings i-Digits: –...
Page 6 – Do not use while charging is in progress. – Only use with covers supplied by Össur. – Always use with covers to avoid risk of electrostatic build-up and discharge. – Do not use oil-based lotions on the skin, e.g. Vaseline. –...
Page 7 3. Maintain an open signal until finger twitches 4. Move the hand within 1 second in direction set to access a desired grip 5. i-Digits Quantum will adopt the grip NOTE: Gesture control can also be accessed using co-contraction, depending on the set-up of the i-Digits through the prosthetist.
Page 8: Maintenance
Battery is not rechargeable. – To replace the battery, insert fingernail between upper and lower caps and run around join to release. – Remove battery. Insert new battery under retaining clip, ensuring writing on battery is facing outwards. – Replace the caps by pressing upper and lower caps together. Battery type: CR1616.
Page 9: Environmental Conditions
ENVIRONMENTAL CONDITIONS Do not use, transport or store the i-Digits outside of the boundaries in the table below: Shipping Extended Storage Temperature 0 °C to +40 °C -40 °C to +70 °C -25 °C to +70 °C Relative Humidity 10 % to 100 % 10 % to 100 % 10 % to 100 % Atmospheric pressure...
Page 10 WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity and result in improper operation. In order to regulate the requirements for Electromagnetic Compatibility (EMC) with the aim to prevent unsafe product situations, the BS EN 60601-1-2/ IEC 60601-1-2 standard has been implemented for all Össur Myoelectric Prosthetic Devices.
Page 11 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
Page 12 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
Page 13 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 14: Description Of Symbols
DESCRIPTION OF SYMBOLS BF Applied Part Manufacturer and year of manufacturing (YYYY) Consult Instructions for use Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste IP22 Protected against solid foreign objects of 12.5mm diameter and greater and protected against splashing water.
Page 15 Unterarm passt. Das Produktetikett befindet sich an der Handgelenksmanschette (Abb. 1b). i-Digits Quantum verfügt über 20 verschiedene Griffoptionen und 12 anpassbare My Grips. Alle anderen i-Digits Produkte verfügen über 12 Griffmöglichkeiten. Die Griffe können über die My i-Limb App aufgerufen und programmiert werden.
Page 16 VERWENDUNGSZWECK Die i-Digits sind als Teil eines Prothesensystems gedacht, das die Funktion einer fehlenden oberen Extremität ersetzt. ERFORDERLICHE PRODUKTE Die Apps „My i-Limb” und „Biosim” können im Apple Store heruntergeladen werden. Die beiden Apps erfordern ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad. Informationen zur Gerätekompatibilität finden Sie im Apple Store.
Page 17 Vorsichtsmaßnahmen i-Digits: – Der Anwender müssen die örtlichen Vorschriften für den Betrieb von Autos, Flugzeugen, Segelschiffen jeglicher Art und anderen motorisierten Fahrzeugen oder Vorrichtungen beachten. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers, sich bestätigen zu lassen, dass er körperlich und rechtlich in der Lage ist, die i-Digits zu benutzen.
Page 18 3. Offen Signal beibehalten, bis der Finger zuckt. 4. Hand innerhalb von 1 Sekunde in die eingestellte Richtung bewegen, um den gewünschten Griff zu erreichen. 5. i-Digits Quantum übernimmt den Griff. HINWEIS: Je nach Einstellung der i-Digits durch den Orthopädietechniker kann die Gestenkontrolle auch über Kokontraktion aufgerufen werden.
Page 19: Wartung
Annäherungskontrolle (nicht verfügbar für i-Digits Access) Grip Chips sind kleine Bluetooth -Geräte, die Griffe an der Prothese aktivieren, wenn die Prothese in deren Nähe bewegt wird oder durch Antippen des Grip Chips. Bevor Sie einen Grip Chip zum ersten Mal in Betrieb nehmen, ziehen Sie die Kunststofflasche aus dem Produkt heraus, um die Batterie zu aktivieren Um Grip Chips zu verwenden, stellen Sie sicher, dass das i-Digits Produkt nicht mit der My i-Limb App verbunden ist.
Page 20: Fehlerbehebung
FEHLERBEHEBUNG Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn Probleme bei der Verwendung der i-Digits auftreten. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN i-Digits Spannung 7,4 V (nominal) Max. Strom Wiederaufladbares Lithium-Polymer 7,4 V (nominal); 800 Batteriekapazität mAh Kapazität Maximale Gerätebelastung 20 kg/44 lbs Belastbarkeit der Finger (statische Grenze) 5 kg/11 lbs Zeit von vollständig geöffnet bis vollständig 0,8 Sekunden...
Page 21: Elektromagnetische Verträglichkeit
BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender: Behördliche Typ und Effektive Modell Bescheinigungen Frequenzeigenschaften Strahlungsleistung Bluetooth Low Energy (Dualmodus) Einstellbare Leistung (–23 Dual Mode-Modul dBm bis 10,5 dBm) für Umfasst FCC ID: Version V2.1 + ED (GFSK + geringe bis große Modell BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
Page 22 Im Folgenden finden Sie weitere Angaben zu der EMV-Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden darf: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Page 23 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
Page 24 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
Page 25 Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird.
Page 26: Beschreibung Der Symbole
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Anwendungsteil Typ BF Hersteller und Jahr der Herstellung (JJJJ) Gebrauchsanweisung beachten Das Gerät enthält elektronische Bauteile und/oder Akkus, die nicht in normalen Abfällen entsorgt werden dürfen IP22 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm und geschützt gegen Spritzwasser.
Page 27: Notice D'utilisation
être lâche autour de l'avant-bras distal. L'étiquette du produit se trouve sur le bracelet (Fig. 1b). i-Digits Quantum dispose de 20 options différentes de préhension et de 12 my grips personnalisables. Tous les autres dispositifs i-Digits disposent de 12 options de préhension. Il est possible d'accéder aux préhensions, et de les programmer, via l'application My i-Limb.
Page 28: Utilisation Prévue
UTILISATION PRÉVUE Le dispositif i-Digits fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction d'un membre supérieur manquant. DISPOSITIFS NÉCESSAIRES Les applications My i-Limb et Biosim peuvent être téléchargées à partir de l'Apple Store. Les deux applications nécessitent un appareil Apple iOS pris en charge par le fabricant, par exemple, un iPhone ou un iPad. Voir la compatibilité...
Page 29 Précautions i-Digits : – Les utilisateurs doivent se conformer aux réglementations locales relatives à la conduite d’automobiles, d’aéronefs, de bateaux à voile de toute nature et de tout autre véhicule ou dispositif motorisé. Il est entièrement de la responsabilité de l'utilisateur de demander confirmation de sa capacité physique et légale à...
Page 30 4. Dans un délai de 1 seconde, déplacer la main dans la direction définie pour prendre l'objet souhaité 5. i-Digits Quantum adoptera la préhension REMARQUE : le contrôle des gestes est également accessible à l'aide de la co-contraction, en fonction de la configuration de l'i-Digits réalisée par le prothésiste.
Page 31: Entretien
Pour utiliser les Grip Chips, vérifier que le dispositif i-Digits n'est pas connecté à l'application My i-Limb. • La reconnaissance de proximité est accessible en ouvrant complètement le dispositif i-Digits à proximité (15 cm/6 po) d'une Grip Chip, puis relâchez les muscles. Attendez que l'accès à la prise ait eu lieu, ce qui peut prendre jusqu'à...
Page 32: Caractéristiques Techniques
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES i-Digits Tension 7,4 V (nominale) Courant max. Rechargeable lithium-polymère 7,4 V (nominale) ; Capacité de batterie capacité 800 mAh Charge max. du dispositif 20 kg/44 lb Charge que le doigt peut porter (limite statique) 5 kg/11 lb Délai entre l'ouverture complète et la fermeture 0,8 seconde complète Durée de vie utile attendue...
Page 33: Compatibilité Électromagnétique
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LES MODULES BLUETOOTH Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants : Type et caractéristiques de Puissance rayonnée Modèle Certificats réglementaires fréquence eff icace Module double mode (Mode double) Puissance réglable (-23 Bluetooth basse dBm à 10,5 dBm) courte à consommation Contient l’ID FCC : Version V2.1 + ED (GFSK +...
Page 34 Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Les prothèses myoélectriques Össur sont conçues pour une utilisation dans l' environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
Page 35 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai d’immunité...
Page 36 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs de la prothèse myoélectrique Össur doivent s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai Niveau d'essai Niveau de...
Page 37: Mise Au Rebut
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à...
Page 38: Description Des Symboles
DESCRIPTION DES SYMBOLES Pièce appliquée de type BF Fabricant et année de fabrication (AAAA) Consulter le mode d'emploi pour l'utilisateur Le dispositif contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires. IP22 Protection contre les corps étrangers solides de 12,5 mm de diamètre et plus et contre les éclaboussures d’eau.
Page 39: Instrucciones Para El Uso
En la banda de muñeca también se incluye la etiqueta del producto (Fig. 1b). i-Digits Quantum tiene 20 opciones de agarre diferentes disponibles y 12 my grips personalizables. Todos los demás dispositivos i-Digits tienen 12 opciones de agarre disponibles. A través de la aplicación My i-Limb, se puede acceder a los agarres y programarlos.
Page 40: Uso Previsto
USO PREVISTO i-Digits está diseñado como parte de un sistema protésico que reemplaza la función de una extremidad superior ausente. DISPOSITIVOS REQUERIDOS Las aplicaciones My i-Limb y Biosim se pueden descargar desde Apple Store. La aplicaciones My i-Limb y Biosim requieren un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad.
Page 41 usuario obtener la confirmación de que son física y legalmente capaces de conducir utilizando i-Digits y en la medida permitida por la ley. – Úselo únicamente con accesorios y herramientas aprobados por Össur. – Únicamente técnicos y colaboradores técnicos cualificados de Össur pueden realizar el mantenimiento, las reparaciones y las actualizaciones.
Page 42 4. Mueva la mano en el plazo de 1 segundo en la dirección establecida para accionar al agarre deseado 5. i-Digits Quantum adoptará el agarre NOTA: También se puede acceder al control por gestos mediante co-contracción en función de la configuración de i-Digits que realice el técnico ortopédico.
Page 43: Mantenimiento
• La función de proximidad se activa abriendo completamente la mano i-Limb cerca (15 cm/6") de un Grip Chip y, a continuación, relajando los músculos. Espere hasta que se active al agarre, que puede tardar hasta 3 segundos. Para salir de un agarre al que se accede a través del control por proximidad, proporcione una señal abierta larga.
Page 44: Especificaciones Técnicas
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS i-Digits Voltaje 7,4 V (nominal) Corriente máx. Polímero de litio recargable 7,4 V (nominal); capacidad Capacidad de la batería de 800 mAh Carga máxima del dispositivo 20 kg/44 lb Carga de transporte de dedo (límite estático) 5 kg/11 lb Tiempo de apertura total a cierre completo 0,8 segundos Vida útil esperada...
Page 45: Compatibilidad Electromagnética
INFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia: Características de Modelo Potencia radiada aparente frecuencia y tipo Módulo de modo dual (Modo dual) Potencia ajustable (-23 de baja energía dBm a 10,5 dBm) de corto Bluetooth Contiene Id.
Page 46 Consulte la siguiente guía sobre el entorno de EMC en el que se debe usar el dispositivo: Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.
Page 47 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de IEC 60601 Nivel de...
Page 48 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de IEC 60601 Nivel de...
Page 49 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los...
Page 50: Descripción De Símbolos
DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS Pieza aplicada de tipo BF Fabricante y año de fabricación (AAAA) Consultar las instrucciones para el uso El dispositivo contiene componentes electrónicos y/o baterías que no deben eliminarse como basura común. IP22 Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm de diámetro o mayores y contra salpicaduras de agua.
Page 51 (Fig. 1b). i-Digits Quantum ha 20 diverse opzioni di presa disponibili e 12 My Grips personalizzabili. Tutti gli altri dispositivi i-Digits hanno 12 opzioni di presa disponibili. È possibile accedere alle prese e programmarle tramite l'app My i-Limb.
Page 52: Istruzioni Di Sicurezza
DISPOSITIVI RICHIESTI Le app My i-Limb e Biosim possono essere scaricate dall'Apple Store. Le due app richiedono un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad es. un iPhone o un iPad. Consultare l'Apple Store per verificare la compatibilità del dispositivo. ISTRUZIONI DI SICUREZZA Avvertenze i-Digits:...
Page 53 assistenza in merito alla riparazione del dispositivo. – Non utilizzare un dispositivo i-Digits per azionare dispositivi elettronici collegati a una presa di rete, dato che tale situazione potrebbe influire sul funzionamento. – Si sconsiglia di utilizzare il dispositivo in prossimità di altre apparecchiature elettromedicali. –...
Page 54 3. Mantenere un segnale aperto fino a quando il dito non si contrae 4. Muovere la mano entro 1 secondo nella direzione impostata per accedere alla presa desiderata 5. i-Digits Quantum adotterà la presa NOTA: è anche possibile accedere al controllo dei gesti utilizzando la co-contrazione, a seconda dell'impostazione degli i-Digits da parte del tecnico ortopedico.
Page 55: Manutenzione
I singoli Grip Chips sono programmati utilizzando l'app My i-Limb e possono essere riprogrammati dall'utente in qualsiasi momento. Sostituzione della batteria del Grip Chip Si prevede una durata della batteria di 6 mesi. La durata della batteria si riduce se il Grip Chip viene conservato vicino al dispositivo i-Digits.
Page 56: Condizioni Ambientali
Alimentazione Produttore XP Power N. modello VEP36US12 Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A max Tensione in uscita 12 V CC, 3 A CONDIZIONI AMBIENTALI Non utilizzare, trasportare o conservare il dispositivo i-Digits al di fuori dei limiti di temperatura elencati nella tabella di seguito: Utilizzo Trasporto...
Page 57: Compatibilità Elettromagnetica
INFORMAZIONI REGOLAMENTATE SUI MODULI BLUETOOTH Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori a radiofrequenza: Tipo e caratteristiche delle Modello Potenza irradiata effettiva frequenze Modulo Bluetooth (Dual Mode) Potenza regolabile (da -23 Low Energy a 10,5 dBm) da corta a Dual Mode Contiene ID FCC: Versione V2.1 +ED (GFSK lunga gamma...
Page 58 Fare riferimento alle ulteriori linee guida indicate di seguito per l'ambiente EMC in cui il dispositivo deve essere utilizzato: Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato.
Page 59 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di conformità...
Page 60 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
Page 61 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Page 62: Descrizione Dei Simboli
DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Parte applicata tipo BF Produttore e anno di produzione (AAAA) Consultare le istruzioni d'uso Il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che non possono essere smaltiti con i normali rifiuti IP22 Protetto da corpi estranei solidi di un diametro minimo di 12,5 mm e protetto da spruzzi d'acqua.
Page 63 Den er festet med en spenne og er utformet for å passe løst rundt den distale underarmen. Produktetiketten er å finne på mansjetten (f igur 1b). i-Digits Quantum har 20 forskjellige grepfunksjoner og 12 tilpassbare my grips. Alle andre i-Digits-enheter har 12 grepfunksjoner. Grepene kan velges og programmeres gjennom My i-Limb-appen. De tilgjengelige grepene for enheten vises på...
Page 64 NØDVENDIGE ENHETER My i-Limb- og Biosim-appene kan lastes ned fra Apple Store. De to appene krever en Apple iOS-enhet som støttes av produsenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for enhetskompatibilitet. SIKKERHETSINSTRUKSJONER Advarsler i-Digits: – Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. –...
Page 65 – Det anbefales ikke å bruke enheten mens du er i nærheten av annet elektromedisinsk utstyr. – Må ikke brukes mens lading pågår. – Skal bare brukes med trekk levert av Össur. – Bruk alltid med trekk for å unngå risiko for elektrostatisk oppbygging og emisjon. –...
Page 66 3. Oppretthold et åpent signal til fingeren rykker 4. Flytt hånden i innstilt retning innen 1 sekund for å få tilgang til ønsket grep 5. i-Digits Quantum aktiverer grepet MERK: Det er også mulighet for bevegelsesstyring av i-Digits ved hjelp av sammentrekning, hvis ortopediingeniøren har konfigurert denne funksjonen.
Page 67: Tekniske Spesifikasjoner
De enkelte Grip Chips programmeres ved hjelp av My i-Limb-appen. De kan når som helst omprogrammeres av brukeren. Bytte ut Grip Chip-batteriet Forventet batterilevetid er 6 måneder. Batterilevetiden reduseres hvis Grip Chip oppbevares i nærheten av i-Digits- enheten. Batteriet er ikke oppladbart. –...
Page 68: Elektromagnetisk Kompatibilitet
MILJØBETINGELSER Ikke bruk, transporter eller oppbevar i-Digits utenfor temperaturgrensene i tabellen nedenfor: Bruk Forsendelse Forlenget oppbevaring Temperatur 0 °C til +40 °C -40 °C til +70 °C -25 °C til +70 °C Relativ luftfuktighet 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 % Atmosfærisk trykk 700 hPa til 1060 hPa...
Page 69 ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør, andre omformere og kabler enn dem som er spesifisert eller leveres av produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk emisjon eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og resultere i feil drift. For å regulere kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) med sikte på å forhindre usikre produktsituasjoner, er standarden BS EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 implementert for alle Össur myoelektriske proteseenheter.
Page 70 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Page 71 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
Page 72 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
Page 73 BESKRIVELSE AV SYMBOLER Pasientnær del type BF Produsent og produksjonsår (ÅÅÅÅ) Se bruksanvisningen Enheten inneholder elektroniske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes i vanlig avfall IP22 Beskyttet mot faste fremmedlegemer med en diameter på 12,5 mm og større, samt beskyttet mot vannsprut.
Page 74: Indikationer For Brug
Produktetiketten findes på armbåndet (Figur 1b). I-Digits Quantum har 20 forskellige grebsindstillinger og 12 brugerdefinerede My Grips. Alle andre i-Digits-enheder har 12 grebsindstillinger. Grebene kan tilgås og programmeres via My i-Limb-appen. De tilgængelige greb for enheden er vist på...
Page 75 NØDVENDIGE ENHEDER My i-Limb- og Biosim-appen kan downloades fra Apple Store. De to apps kræver en Apple iOS-enhed, som understøttes af producenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for at få mere at vide om enhedskompatibilitet. SIKKERHEDSINSTRUKTIONER Advarsler i-Digits: –...
Page 76 – Undlad at bruge en i-Digits-enhed til at betjene elektroniske enheder, der er tilsluttet en stikkontakt, da dette kan påvirke funktionen. – Det anbefales ikke at bruge din enhed i nærheden af andet medicinsk elektrisk udstyr. – Må ikke anvendes under opladning. –...
Page 77 3. Oprethold et åbent signal, indtil det rykker i fingeren 4. Flyt hånden inden for 1 sekund i den indstillede retning for at få adgang til et ønsket greb 5. i-Digits Quantum implementerer grebet BEMÆRK: Bevægelseskontrol kan også opnås ved brug af koordineret sammentrækning, afhængigt af konfigurationen af i-Digits hos bandagisten.
Page 78: Tekniske Specifikationer
i-Digits skal være helt åben/fingerproteserne skal stå åbne, for at nærhedskontrol eller tryk kan fuldføres. De enkelte Grip Chips er programmeret ved hjælp af My i-Limb-appen og kan til enhver tid omprogrammeres af brugeren. Udskiftning af Grip Chip-batteriet Batteriet forventes at holde i 6 måneder. Batteriets levetid reduceres, hvis Grip Chip opbevares tæt på i Digits- enheden.
Page 79 Strømforsyning Producent XP Power Modelnummer VEP36US12 Indgangsstrøm 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9 A maks. Udgangsstrøm 12 VDC, 3 A OMGIVENDE FORHOLD i-Digits må ikke anvendes, transporteres eller opbevares uden for grænserne i nedenstående tabel: Anvendelse Forsendelse Langtidsopbevaring Temperatur Fra 0 °C til +40 °C Fra -40 °C til +70 °C Fra -25 °C til +70 °C Relativ luftfugtighed...
Page 80 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET ADVARSEL: Dette udstyr bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på/under andet udstyr, da det kan medføre, at det ikke fungerer normalt. Hvis sådan brug er nødvendigt, bør både dette, samt det andet udstyr kontrolleres, for at sikre at udstyret fungerer normalt. ADVARSEL: Anvendelse af andet tilbehør og andre transducere og kabler end det, der er specificeret eller leveret af producenten, kan føre til øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og medføre, at det ikke fungerer normalt.
Page 81 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. 'Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
Page 82 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
Page 83 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Page 84 BESKRIVELSE AF SYMBOLER Anvendt del af typen BF Producent og produktionsår (ÅÅÅÅ) Se brugsanvisningen Enheden indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke må bortskaffes som almindeligt affald IP22 Beskyttet mod fremmedlegemer på 12,5 mm og større og beskyttet mod vandsprøjt. Serienummer For i-Digits™...
Page 85: Indikationer För Användning
Det fästs med ett spänne och är utformat för att sitta löst runt underarmen. Produktetiketten sitter på armbandet (bild 1b). i-Digits Quantum har 20 olika greppalternativ och 12 anpassningsbara my grips. Alla övriga i-Digits-enheter har 12 greppalternativ. Greppen kan användas och programmeras via appen My i-Limb. De tillgängliga greppen för enheten visas på...
Page 86 ENHETER SOM KRÄVS Apparna My i-Limb och Biosim kan laddas ner från Apple Store. De två apparna kräver en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet med enheten. SÄKERHETSINSTRUKTIONER Varningar i-Digits: –...
Page 87 – Vi rekommenderar att enheten inte används i närheten av annan medicinsk elektrisk utrustning. – Använd inte när laddning pågår. – Använd endast med fingeröverdrag från Össur. – Använd alltid fingeröverdrag för att undvika risken för elektrostatiska stötar. – Använd inte oljebaserade krämer på huden, t.ex. vaselin. –...
Page 88 4. Flytta handen inom 1 sekund i den riktning som är inställd för att använda ett önskat grepp 5. i-Digits Quantum kommer att anta greppet Obs! Geststyrning kan också aktiveras med hjälp av co-kontraktion, beroende på hur ortopedingenjören har ställt in i-Digits.
Page 89: Tekniska Specifikationer
De enskilda Grip Chips programmeras med hjälp av My i-Limb-appen och kan programmeras om av användaren när som helst. Byta ut ett Grip Chip-batteri Batteriet förväntas hålla 6 månader. Batterilivslängden minskas om ett Grip Chip lagras nära i Digits-enheten. Batteriet är inte uppladdningsbart. –...
Page 90 MILJÖFÖRHÅLLANDEN Använd inte, transportera eller förvara inte i-Digits under andra förhållanden än vad som anges i tabellen nedan: Användning Frakt Längre förvaring Temperatur 0 °C till +40 °C -40 °C till +70 °C -25 °C till +70 °C Relativ fuktighet 10 % till 100 % 10 % till 100 % 10 % till 100 %...
Page 91 Varning! Om andra tillbehör, givare och kablar används än vad som specificerats eller tillhandahållits av utrustningens tillverkare kan det leda till att utrustningen avger ökad elektromagnetisk strålning eller får minskad elektromagnetisk immunitet och leda till felaktig drift. För att följa kraven för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i syfte att förhindra osäkra situationer har BS EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2-standarden implementerats för alla myoelektriska protesenheter från Össur.
Page 92 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att de används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Page 93 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
Page 94 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Page 95: Beskrivning Av Symboler
BESKRIVNING AV SYMBOLER BF, patientansluten del Tillverkare och tillverkningsår (YYYY) Se bruksanvisningen Enheten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte ska kastas med vanliga hushållssoporna IP22 Skyddad mot fasta främmande föremål på 12,5 mm diameter och större, samt skyddad mot vattenstänk. Serienummer För i-Digits™-enheter: Det unika serienumret för i-Digits™-enheter är 2 bokstäver följt av 6 siffror.
Page 96 Siinä on solkikiinnitys ja se on suunniteltu istumaan löysästi kyynärvarren distaaliosan ympärillä. Tuotteen etiketti on rannekkeessa (kuva 1b). i-Digits Quantum -proteesissa on valittavissa 20 eri otevaihtoehtoa sekä 12 yksilöllisesti muokattavaa my grips -otetta. Kaikissa muissa i-Digits-laitteissa on valittavissa 12 otevaihtoehtoa. Otteita voi käyttää ja niitä voi ohjelmoida My i-Limb -sovelluksen avulla.
Page 97 TARVITTAVAT LAITTEET My i-Limb- ja Biosim-sovellukset voi ladata Apple Sture -sovelluskaupasta. Nämä kaksi sovellusta edellyttävät valmistajan tukeman Apple iOS laitteen (esim. iPhonea tai iPadiä) käyttöä. Katso laitteen yhteensopivuus Apple Storesta. TURVALLISUUSOHJEITA Varoitukset i-Digits: – Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän vastuussa sen käytöstä. –...
Page 98 – Älä käytä i-Digits-käsiproteesin avulla verkkovirtaan kytkettyjä sähkölaitteita, sillä se voi vaikuttaa proteesin toimintaan. – Laitetta ei suositella käytettäväksi muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden läheisyydessä. – Ei saa käyttää latauksen ollessa kesken. – Käytä laitetta vain Össurin toimittamien suojusten kanssa. – Käytä aina suojuksia staattisen sähkön muodostumisen ja purkautumisen välttämiseksi. –...
Page 99 2. Pidä käsivarsi vaakatasossa (kyynärpää taivutettuna 90°) 3. Ylläpidä auki-signaalia, kunnes sormi värähtää 4. Liikuta kättä 1 sekunnin kuluessa haluamallesi otteelle määritettyyn suuntaan 5. i-Digits Quantum omaksuu otteen. HUOMAUTUS: Eleohjauksen voi ottaa käyttöön myös yhtäaikaisen aktivaation (kokontraktion) avulla apuvälineteknikon i-Digits-laitteeseen tekemien asetusten mukaisesti.
Page 100: Tekniset Tiedot
i-Digits-laitteen on oltava täysin auki / sormet pysäytetty auki-asentoon, jotta lähestyminen tai napauttaminen onnistuisi. Yksittäiset Grip Chip -sirut ohjelmoidaan My i-Limb -sovelluksella. Käyttäjä voi muuttaa niiden ohjelmointia tarvittaessa. Grip Chip -laitteen akunvaihto Akun odotetaan kestävän kuusi kuukautta. Akun käyttöikä lyhenee, jos Grip Chip -laitetta säilytetään lähellä i Digits- proteesia.
Page 101 Virtalähde Valmistaja XP Power Mallinumero VEP36US12 Tulo 100–240 V AC, 50–60 Hz, 0,9 A enint. Lähtö 12 V DC, 3 A KÄYTTÖOLOSUHTEET Älä käytä, kuljeta tai säilytä i-Digits-proteesia seuraavan taulukon raja-arvot ylittävissä olosuhteissa: Käyttö Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys Lämpötila 0–40 °C –40...+70 °C –25...+70 °C Suhteellinen kosteus...
Page 102: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS VAROITUS: Vältä tämän laitteen käyttöä vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen on kuitenkin tarpeen, tätä ja muita laitteita pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa. VAROITUS: Jos tämän laitteen kanssa käytetään muita kuin valmistajan määräämiä tai toimittamia lisätarvikkeita, muuntimia tai johtoja, se voi aiheuttaa laitteen sähkömagneettisen säteilyn lisääntymisen tai sähkömagneettisen häiriönsiedon heikkenemisen, mikä...
Page 103 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet -testitaso Sähköstaattinen ±...
Page 104 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet -testitaso Johtunut Ei ole Ei sovellu Akkuvirta...
Page 105 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
Page 106: Symbolien Selitykset
SYMBOLIEN SELITYKSET BF-tyypin liityntäosa Valmistaja ja valmistusvuosi (VVVV) Perehdy käyttöohjeisiin. Laite sisältää elektronisia osia ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana. IP22 Tuote on suojattu 12,5 mm:n kokoisilta ja sitä suuremmilta vierasesineiltä ja on roiskevedenpitävä. Sarjanumero i-Digits™ -laitteille: i-Digits™-laitteiden yksilöllinen sarjanumero on kaksi kirjainta ja kuusi aakkosnumeerista merkkiä.
Page 107: Οδηγιεσ Χρησησ
από το άπω αντιβράχιο. Η ετικέτα του προϊόντος βρίσκεται στο βραχιολάκι (Εικ. 1β). Το i-Digits Quantum διαθέτει 20 διαφορετικές επιλογές λαβής και 12 προσαρμόσιμες λαβές μου. Όλες οι άλλες συσκευές i-Digits διαθέτουν 12 επιλογές λαβής. Οι λαβές μπορούν να προσπελαστούν και να προγραμματιστούν μέσω της...
Page 108: Προβλεπομενη Χρηση
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το i-Digits προορίζεται ως τμήμα ενός προσθετικού συστήματος που αντικαθιστά τη λειτουργία ενός ελλείποντος άνω άκρου. ΆΠΆΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Η λήψη των εφαρμογών My i-Limb και Biosim είναι δυνατή από το Apple Store. Για τις δύο αυτές εφαρμογές, απαιτείται συσκευή...
Page 109 Προφυλάξεις i-Digits: – Οι χρήστες πρέπει να συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς για τη λειτουργία αυτοκινήτων, αεροσκαφών, πλεούμενων παντός τύπου και οποιουδήποτε άλλου μηχανοκίνητου οχήματος ή συσκευής. Άποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη να αναζητήσει επιβεβαίωση ότι είναι σωματικά και νομικά ικανός να οδηγήσει...
Page 110 4. Μετακινήστε το χέρι μέσα σε 1 δευτερόλεπτο στην κατεύθυνση που έχει οριστεί για να έχετε πρόσβαση σε μια επιθυμητή λαβή 5. Το i-Digits Quantum θα υιοθετήσει τη λαβή ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο έλεγχος χειρονομιών είναι επίσης προσβάσιμος χρησιμοποιώντας συνδιέγερση, ανάλογα με τη ρύθμιση...
Page 111 Πριν χρησιμοποιήσετε το Grip Chip για πρώτη φορά, τραβήξτε την πλαστική γλωττίδα από το προϊόν για να εφαρμοστεί η μπαταρία. Για να χρησιμοποιήσετε τα Grip Chip, βεβαιωθείτε ότι το προϊόν i-Digits δεν είναι συνδεδεμένο στην εφαρμογή My i-Limb. • Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στη λειτουργία εγγύτητας ανοίγοντας πλήρως το i-Digits κοντά (σε απόσταση 15 cm/ 6”) σε...
Page 112 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΆΓΡΆΦΕΣ i-Digits Τάση 7,4 V (ονομαστική) Μέγ. ρεύμα Επαναφορτιζόμενο πολυμερές λιθίου 7,4 V (ονομαστικό). Χωρητικότητα μπαταρίας Χωρητικότητα 800 mAh Μέγιστο φορτίο προϊόντος 20 kg/ 44 lbs Φορτίο μεταφοράς δακτύλων (στατικό όριο) 5 kg/ 11 lbs Χρόνος από πλήρες άνοιγμα έως πλήρες κλείσιμο 0,8 δευτερόλεπτα...
Page 113 Ρυθμιστικά Χαρακτηριστικά τύπου Ενεργή Μοντέλο πιστοποιητικά και συχνότητας ακτινοβολούμενη ισχύς Μονάδα διπλής FCC (Ομοσπονδιακή (Διπλή λειτουργία) Ρυθμιζόμενη ισχύς (-23 λειτουργίας χαμηλής Επιτροπή dBm έως 10,5 dBm) ενέργειας Bluetooth Επικοινωνιών ΗΠΆ) Έκδοση V2.1 + ED (GFSK + βραχείας έως μακράς π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402- εμβέλειας...
Page 114 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Page 115 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του μυοηλεκτρικού προσθετικού προϊόντος της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο an περιβάλλον. Έλεγχος...
Page 116 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών προϊόντων της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Page 117 Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών...
Page 118 ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Εφαρμοζόμενο εξάρτημα BF Κατασκευαστής και έτος κατασκευής (ΕΕΕΕ) Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης Το προϊόν περιέχει ηλεκτρονικά εξαρτήματα ή/και μπαταρίες που δεν πρέπει να απορρίπτονται στα κανονικά απόβλητα IP22 Προστασία έναντι στερεών ξένων σωμάτων διαμέτρου ίσης ή μεγαλύτερης των 12,5 mm και...
Page 119: Contra-Indicaties
(af b. 1b). i-Digits Quantum heeft 20 verschillende grepen en 12 aanpasbare My Grips. Alle andere i-Digits-apparaten hebben 12 grepen. De grepen kunnen via de My i-Limb-app worden geopend en geprogrammeerd. De beschikbare grepen voor het hulpmiddel worden weergegeven op de pagina Quick Grips van de My i-Limb-app.
Page 120: Beoogd Gebruik
BEOOGD GEBRUIK De i-Digits is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de functie van een ontbrekend bovenste ledemaat vervangt. VEREISTE HULPMIDDELEN De My i-Limb- en Biosim-apps kunnen worden gedownload in de Apple Store. Voor de twee apps is een Apple iOS- apparaat nodig dat door de fabrikant wordt ondersteund, bijvoorbeeld een iPhone of iPad.
Page 121 van auto's, vliegtuigen, boten en alle andere gemotoriseerde voertuigen en apparaten. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zelf na te gaan of en in hoeverre hij of zij fysiek in staat is en wettelijk bevoegd is om een voertuig te besturen bij gebruik van de i-Digits. –...
Page 122 3. Houd het signaal open totdat de vinger samentrekt 4. Beweeg de hand binnen 1 seconde in de richting die is ingesteld om een gewenste greep te activeren 5. i-Digits Quantum neemt de greep over OPMERKING: Bewegingsbesturing kan ook worden geopend met co-contracties, afhankelijk van hoe de prothesemaker de i-Digits heeft ingesteld.
Page 123: Problemen Oplossen
Als u Grip Chips wilt gebruiken, moet u ervoor zorgen dat het i-Digits-hulpmiddel niet is verbonden met de My i-Limb-app. • Nabijheid is toegankelijk door de i-Digits volledig te openen in de nabijheid (15 cm/6") van een Grip Chip en vervolgens de spieren te ontspannen.
Page 124: Technische Specificaties
TECHNISCHE SPECIFICATIES i-Digits Spanning 7,4 V (nominaal) Max. stroom Oplaadbare lithium-polymeerbatterij 7,4 V (nominaal); Batterijcapaciteit capaciteit van 800 mAh Maximale belasting van het hulpmiddel 20 kg / 44 lbs Vingerdraagbelasting (statische limiet) 5 kg / 11 lbs Tijd van volledig open tot volledig gesloten 0,8 seconden Verwachte levensduur 5 jaar...
Page 125: Elektromagnetische Compatibiliteit
Type en Effectief uitgestraald Model Wettelijke certif icaten frequentiekenmerken vermogen Bluetooth Low Energy (Dual Mode) Aanpasbaar vermogen (-23 Dual Mode-module dBm tot 10,5 dBm) korte Bevat FCC-ID: Versie V2.1 + ED (GFSK + tot lange afstand Model BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2 π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz Canada Versie V4.0 (GFSK) 2402...
Page 126 Raadpleeg de onderstaande richtlijnen voor meer informatie over de EMC-omgeving waarin het apparaat moet worden gebruikt: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 127 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebuiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
Page 128 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
Page 129 Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo-elektrische prothesen van Össur De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 130: Beschrijving Van De Symbolen
BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN Toegepast onderdeel van type BF Fabrikant en jaar van productie (JJJJ) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Apparaat bevat elektronische componenten en/of batterijen die niet met het gewone afval mogen worden afgevoerd IP22 Beschermd tegen vaste vreemde objecten met een diameter van 12,5 mm en meer en beschermd tegen spatwater.
Page 131: Instruções De Utilização
A etiqueta do produto pode ser encontrada na pulseira (Fig. 1b). O i-Digits Quantum tem 20 opções de aperto diferentes disponíveis e 12 My Grips personalizáveis. Todos os outros dispositivos i-Digits apresentam 12 opções de aperto. Pode aceder aos e programar os apertos através da aplicação My i-Limb.
Page 132: Utilização Prevista
UTILIZAÇÃO PREVISTA O i-Digits destina-se a fazer parte de um sistema protésico que substitui a função de um membro superior em falta. DISPOSITIVOS NECESSÁRIOS As aplicações My i-Limb e Biosim podem ser transferidas a partir da Apple Store. Ambas as aplicações requerem um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, por exemplo, um iPhone ou iPad.
Page 133 Precauções i-Digits: – Os utilizadores devem cumprir as regulamentações locais sobre a condução de automóveis, aeronaves, embarcações à vela de qualquer tipo e outros veículos ou dispositivos a motor. É da inteira responsabilidade do utilizador confirmar que está física e legalmente apto para conduzir com o i-Digits e que tem total permissão legal para tal.
Page 134 4. No espaço de 1 segundo, deslocar a mão na direção definida para aceder ao aperto pretendido 5. O dispositivo i-Digits Quantum adota o aperto NOTA: também é possível aceder ao controlo de gestos mediante co-contração, consoante a configuração do i-Digits definida pelo técnico ortoprotésico.
Page 135: Resolução De Problemas
Antes de utilizar um Grip Chip pela primeira vez, puxar e retirar a lingueta de plástico do dispositivo para acionar a bateria. Para utilizar os Grip Chips, verificar se o dispositivo i-Digits não está ligado à aplicação My i-Limb. • É possível aceder à proximidade abrindo totalmente o i-Digits perto (15 cm/6") de um Grip Chip e posteriormente relaxando os músculos.
Page 136: Especificações Técnicas
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS i-Digits Tensão 7,4 V (nominal) Corrente máx. Polímero de lítio recarregável de 7,4 V (nominal); Capacidade da bateria capacidade de 800 mAh Carga máxima do dispositivo 20 kg/44 lbs Carga de transporte de dedos (limite estático) 5 kg/11 lbs Tempo entre a abertura total e o fecho total 0,8 segundos Vida útil prevista...
Page 137: Compatibilidade Eletromagnética
Tipo e características da Modelo Potência aparente radiada frequência Módulo de modo (Modo duplo) Potência ajustável (-23 duplo de baixa dBm a 10,5 dBm), curta a energia Bluetooth Contém FCC ID: Versão V2.1 + ED (GFSK + longa distância XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 Modelo BR-LE4.0-D2A -2480 MHz...
Page 138 Consultar as orientações suplementares abaixo relativas ao ambiente de EMC em que o dispositivo deve ser usado: Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverá assegurar que cada dispositivo é...
Page 139 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador of dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverá assegurar que cada dispositivo é utilizado nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
Page 140 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou os utilizadores de dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverão assegurar que cada dispositivo é utilizado nesse tipo de ambientes. Teste de IEC 60601 Nível de...
Page 141 Distância de separação recomendada entre equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos da Össur Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiada sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento...
Page 142: Descrição Dos Símbolos
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Peça aplicada do tipo BF Fabricante e ano de fabrico (AAAA) Consultar as instruções de utilização O dispositivo contém componentes eletrónicos e/ou baterias que não devem ser eliminados em conjunto com resíduos regulares IP22 Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com 12,5 mm de diâmetro ou mais e contra salpicos de água.
Page 143: Instrukcje Użytkowania
Etykietę produktu można znaleźć na mankiecie (rys. 1b). i-Digits Quantum ma 20 różnych dostępnych uchwytów i 12 możliwych do dostosowania my grips. Wszystkie inne wyroby i-Digits mają 12 dostępnych uchwytów. Dostęp do uchwytów i ich programowanie można uzyskać za pośrednictwem aplikacji My i-Limb.
Page 144: Zasady Bezpieczeństwa
PRZEZNACZENIE I-Digits jest przeznaczony jako część systemu protetycznego zastępującego funkcję brakującej kończyny górnej. WYMAGANE WYROBU Aplikacje My i-Limb i Biosim można pobrać ze sklepu Apple Store. Do obsługi obu aplikacji wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń...
Page 145 Ostrzeżenia i-Digits: – Użytkownicy muszą przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących eksploatacji samochodów, samolotów, wszelkiego rodzaju żaglowców i wszelkich innych pojazdów silnikowych lub urządzeń. Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za uzyskanie potwierdzenia, że jest on fizycznie i prawnie zdolny do prowadzenia pojazdu przy użyciu i-Digits i w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo. –...
Page 146 3. utrzymać otwarty sygnał, dopóki palec drgnie 4. przesuń dłoń w ciągu 1 sekundy w ustawionym kierunku, aby uzyskać pożądany uchwyt 5. i-Digits Quantum dostosuje uchwyt UWAGA: sterowanie gestami można również uzyskać za pomocą jednoczesnego skurczu, w zależności od konfiguracji i-Digits u protetyka.
Page 147: Rozwiązywanie Problemów
Aby korzystać z chipów Grip Chip, należy upewnić się, że i-Digits nie jest podłączona do aplikacji My i-Limb. • Bliskość uzyskuje się po całkowitym otwarciu i-Digits w pobliżu (15 cm / 6”) chipa Grip Chip i po rozluźnieniu mięśni. Należy poczekać na aktywowanie chwytu, co może potrwać do 3 sekund. Aby zakończyć chwyt, który można aktywować...
Page 148: Specyfikacje Techniczne
SPECYFIKACJE TECHNICZNE i-Digits Napięcie 7,4 V (znamionowe) Maks. natężenie Akumulator litowo-polimerowy 7,4 V (znamionowe); Pojemność akumulatora pojemność 800 mAh Maksymalne obciążenie wyrobu 20 kg / 44 funty Nośność palca (limit obciążenia statycznego) 5 kg / 11 funtów Czas potrzebny na przejście z pozycji w pełni 0,8 s otwartej do w pełni zamkniętej Oczekiwany okres użytkowania...
Page 149: Zgodność Elektromagnetyczna
Rodzaj i charakterystyka Efektywna moc Model Certyf ikaty regulacyjne częstotliwościowa wypromieniowana Moduł podwójnego (Tryb Dual) Regulowana moc (od -23 trybu Bluetooth Low dBm do 10,5 dBm) z Energy Zgodność z Wersja V2.1 + ED (GFSK + zasięgiem krótkim do identyfikatorem FCC: π/4 DQPSK + 8DPSK) dalekiego Model BR-LE4.0-D2A...
Page 150 Poniższe wytyczne dotyczą środowiska elektromagnetycznego, w którym należy używać produktu: Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Mioelektryczne protezy firmy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.
Page 151 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczny wyrób mioelektryczny firmy Össur jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
Page 152 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczny wyrób mioelektryczny firmy Össur jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
Page 153 Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami firmy Össur Mioelektryczne protezy firmy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą...
Page 154: Opis Symboli
OPIS SYMBOLI Część aplikacyjna typu BF Producent, rok produkcji (RRRR) Zapoznać się z treścią instrukcji obsługi Wyrób zawiera elementy elektroniczne i/lub akumulatory, których nie należy wyrzucać wraz z normalnymi odpadami IP22 Ochrona przed obcymi ciałami stałymi o średnicy 12,5 mm oraz przed rozpryskami wody Numer seryjny W przypadku wyrobów i-Digits™:...
Page 155: Zamýšlené Použití
Manžeta se upevňuje pomocí přezky a je navržena tak, aby byla kolem distálního předloktí volná. Na manžetě se nachází štítek výrobku (obr. 1b). Protetická ruka i-Digits Quantum nabízí 20 různých možností úchopu a 12 individuálně upravitelných úchopů my grips. Všechna ostatní zařízení i-Digits nabízí 12 možností úchopu. Úchopy lze aktivovat a naprogramovat pomocí...
Page 156: Bezpečnostní Pokyny
POTŘEBNÁ ZAŘÍZENÍ Aplikace My i-Limb a Biosim lze stáhnout z obchodu Apple Store. Tyto dvě aplikace vyžadují zařízení se systémem Apple iOS podporované výrobcem, např. iPhone nebo iPad. Kompatibilitu zařízení zjistíte v obchodě Apple Store. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Upozornění i-Digits: – Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho používání. –...
Page 157 – Nepoužívejte zařízení i-Digits k obsluze elektronických zařízení připojených k elektrické zásuvce, protože může dojít k ovlivnění funkce. – Nedoporučuje se používat zařízení v těsné blízkosti jiných lékařských elektrických zařízení. – Nepoužívejte zařízení v průběhu nabíjení. – Používejte pouze s návleky dodávanými společností Össur. –...
Page 158 3. Udržujte signál pro otevření až do škubnutí prstem. 4. Do 1 sekundy pohněte protetickou rukou ve směru nastaveném k aktivaci požadovaného úchopu. 5. Protetická ruka i-Digits Quantum provede daný úchop. POZNÁMKA: V závislosti na nastavení protetické ruky i-Digits protetikem lze ovládání gesty aktivovat také...
Page 159: Řešení Problémů
Aby bylo poklepání či bezdotykové použití úspěšné, protetická ruka i-Digits musí být zcela otevřená nebo musí být prsty podrženy v otevřené poloze. Jednotlivé čipy Grip Chip jsou programovány pomocí aplikace My i-Limb a mohou být uživatelem kdykoli přeprogramovány. Výměna baterie čipu Grip Chip Očekávaná...
Page 160 Zdroj napájení Výrobce XP Power Č. modelu VEP36US12 Napájení 100–240 V stříd., 50–60 Hz, 0,9 A max. Výstup 12 V stejn., 3 A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Nepoužívejte, nepřepravujte ani neskladujte protetickou ruku i-Digits mimo limity uvedené v tabulce: Použití Přeprava Dlouhodobé skladování Teplota 0 °C až...
Page 161: Elektromagnetická Kompatibilita
Charakteristika typu a Model Vyzářený výkon antény frekvence Nízkoenergetický (Duální režim) Nastavitelný výkon (−23 bluetooth, modul s dBm až 10,5 dBm), od duálním režimem Obsahuje FCC ID: Verze V2.1 + ED (GFSK + krátkého po dlouhý rozsah XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 Model BR-LE4.0-D2A 402 –...
Page 162 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Zkouška emisí Shoda s normami Elektromagnetické prostředí – pokyny VF emise Neuplatňuje se Myoelektrická...
Page 163 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Zkušební...
Page 164 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny –...
Page 165 Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením a myoelektrickým protetickým zařízením Össur. Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované VF rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení...
Page 166: Popis Symbolů
POPIS SYMBOLŮ Aplikovaná část typu BF Výrobce a rok výroby (RRRR) Nahlédněte do instrukcí pro použití. Zařízení obsahuje elektronické součástky a/nebo baterie, které by neměly být likvidovány spolu s běžným odpadem. IP22 Ochrana před vniknutím pevných cizích těles o průměru 12,5 mm a větších a proti vniknutí...
Page 167: Ürün Tanimi
önkolun distaline gevşek bir şekilde oturması için tasarlanmıştır. Ürün etiketi bileklikte bulunabilir (Şek. 1b). i-Digits Quantum 20 farklı kavrama seçeneğine ve 12 adet özelleştirilebilir my grips seçeneğine sahiptir. Diğer tüm i-Digits ürünlerinin 12 kavrama seçeneği bulunur. Kavramalar My i-Limb uygulaması aracılığıyla erişilebilir ve programlanabilir.
Page 168: Güvenli̇k Tali̇matlari
GEREKLİ CİHAZLAR My i-Limb ve Biosim uygulamaları Apple Store'dan indirilebilir. Bu iki uygulama için, üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazının kullanılması gerekmektedir. Cihazın uyumluluğu için Apple Store'a bakın. GÜVENLİK TALİMATLARI Uyarılar i-Digits: – Ürün, son kullanıcının operatör olacağı şekilde tasarlanmıştır ve ürün kullanımından son kullanıcı sorumludur. –...
Page 169 – İşlevi etkileyebileceğinden, i-Digits ürüni elektrik prizine bağlı elektronik cihazları çalıştırmak için kullanmayın. – Ürününüzü, diğer tıbbi elektrikli ekipmanların yakınındayken kullanmanız önerilmez. – Ürününüzü şarj olurken kullanmayın. – Yalnızca Össur tarafından sağlanan kılıflarla birlikte kullanın. – Elektrostatik birikme ve deşarj riskini önlemek için ürüninizi her zaman kılıflarla birlikte kullanın. –...
Page 170 2. Kolu yere paralel tutun (dirsek 90° bükülür) 3. Parmak seğirene kadar sinyali açık tutun 4. İstenilen kavramaya erişmek için eli 1 saniye içinde belirlenen yönde hareket ettirin 5. i-Digits Quantum kavramayı ayarlayacaktır NOT: Hareket kontrolüne prostetistin i-digits kurulumuna bağlı olarak, ko-kontraksiyon kullanılarak da erişilebilir. Uygulama Kontrolü...
Page 171: Sorun Giderme
Grip Chip'ler My i-Limb uygulaması ile ayrı ayrı programlanır ve kullanıcı dilediği zaman yeniden programlayabilir. Grip Chip pilini değiştirme Pilin 6 ay dayanması beklenmektedir. Grip Chip, i Digits ürünine yakın bir yerde saklanırsa pil ömrü azalır. Pil şarj edilebilir değildir. –...
Page 172: Elektromanyeti̇k Uyumluluk
ÇEVRESEL KOŞULLAR i-Digits'i aşağıdaki tablonun sınırları dışında kullanmayın, taşımayın veya saklamayın: Kullanım Sevkiyat Uzun Süreli Saklama Sıcaklık 0 °C – +40 °C -40 °C – +70 °C -25 °C – +70 °C Bağıl Nem %10 – %100 %10 – %100 %10 –...
Page 173 Güvenli olmayan ürün durumlarını önlemek amacıyla Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) koşullarını düzenlemek üzere, tüm Össur Myoelektrik protez ürünleri için BS EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 standardı uygulanmıştır. Bu standart tıbbi ürünler için elektromanyetik emisyon seviyelerini tanımlar. i-Digits, suya veya başka herhangi bir sıvıya batırılmayacağı ya da yüksek elektrikli ve/veya manyetik alanlara maruz kalamayacağı...
Page 174 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Myoelektrik protez ürünler aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Myoelektrik protez ürün müşterisi veya kullanıcısı ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi Elektrostatik ±8 kV temas...
Page 175 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır Össur Myoelektrik protez ürün müşterileri veya kullanıcıları ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi düzeyi İletilen RF IEC...
Page 176 Taşınabilir ve mobil between RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları...
Page 177 SEMBOLLERİN TANIMI BF Uygulanan Parça Üretici ve üretim yılı (YYYY) Kullanım Talimatlarına bakın Ürün, normal atık olarak atılmaması gereken elektronik bileşenler ve/veya piller içerir. IP22 12,5 mm ve daha büyük çapta katı yabancı nesnelere ve su sıçramasına karşı korunur. Seri Numarası i-Digits™...
Page 178: Инструкции По Использованию
размещаться вокруг дистального отдела предплечья. Этикетка находится на манжете (рис. 1b). Частичный протез кисти i-Digits Quantum имеет 20 различных доступных вариантов захвата и 12 настраиваемых захватов My Grips. Все остальные устройства i-Digits имеют 12 доступных вариантов захвата. Захваты доступны и...
Page 179: Предусмотренное Применение
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Частичный протез кисти i-Digits предназначен для использования в составе протезной системы, которая заменяет функцию отсутствующей верхней конечности. ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА Приложения My i-Limb и Biosim доступны для скачивания в Apple Store. Оба приложения могут быть установлены на устройства Apple iOS, поддерживаемые производителем, например, на iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для...
Page 180 Особые указания Частичный протез кисти i-Digits: – Пользователи должны соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, любых парусных судов и любых других моторизованных транспортных средств и устройств. Ответственность за получение подтверждения того, что пользователь физически и юридически способен управлять транспортным средством с помощью частичного протеза кисти i-Digits в максимально возможной степени, разрешенной законом, полностью...
Page 181 Кроме того, после подключения к приложению номер вашего устройства становится доступен в разделе «О программе». Управление жестами (доступно только для частичного протеза кисти i-Digits Quantum) Обеспечивает автоматический захват плавным движением протеза в одном из четырех направлений (вперед, назад, влево или вправо). Вы можете настроить захват, запрограммированный для каждого направления, используя...
Page 182: Техническое Обслуживание
Проксимальное управление (функция не поддерживается частичным протезом кисти i-Digits Access) Устройства Grip Chips являются небольшими Bluetooth-устройствами. Они активируют захваты на протезе при приближении к ним протеза или касании устройства Grip Chip. Перед первым использованием устройства Grip Chip вытащите из него пластиковую наклейку для контакта с аккумулятором.
Page 183: Технические Характеристики
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Частичный протез кисти i-Digits Напряжение 7,4 В (номинальное) Макс. ток Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор; Емкость аккумулятора напряжение 7,4 В (номинальное); емкость 800 мАч Максимальная нагрузка на устройство 20 кг/ 4 4 фунта Переносимая нагрузка на палец (статический предел) 5 кг/11 фунтов Время...
Page 184: Электромагнитная Совместимость
Нормативные Тип и частотные Эффективная излучаемая Модель сертификаты характеристики мощность Модуль Bluetooth с (Двойной режим) Регулируемая мощность низким (от −23 дБм до 10,5 дБм) в энергопотреблением Содержит FCC ID: Версия V2.1 +ED (GFSK + π диапазоне от и двойным режимом XDULE40-D2 / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–...
Page 185 Ниже приведены дополнительные указания об условиях ЭМС, в которых должно использоваться устройство. Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его...
Page 186 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Миоэлектрические протезы Össur предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь данного миоэлектрического протеза компании Össur (Myoelectric Prosthetic Device) должен обеспечить его использование в соответствующих и допустимых условиях и средах. Испытание...
Page 187 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Миоэлектрические протезы Össur предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезных устройств Össur Myoelectric должны обеспечить их использование в соответствующих условиях. Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная среда — руководство устойчивость...
Page 188 Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным...
Page 189: Описание Символов
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Рабочая часть типа BF Производитель и год выпуска (ГГГГ) Ознакомьтесь с инструкциями по использованию Устройство содержит электронные компоненты и аккумуляторы, которые запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами IP22 Защита от твердых посторонних предметов диаметром от 12,5 мм и защита от брызг...
Page 190 りの指と連動します（図 1 a）。リストバンドには、制御電子機器と取り外し可能なバッテリーが収納されています。バックルを使用して締め付けられ、遠位の前腕の周りに緩くフィットするように設計されています。製品ラベルはリストバンドにあります（図 1 b）。 i-Digits Quantum には 20 種類のグリップオプションがあり、 12 種類のカスタマイズ可能な My Grips があります。他のすべての i-Digits バイスには 12 種類のグリップオプションがあります。グリップは My i-Limb アプリからアクセスしてプログラミングすることができます。デバイスで使用可能なグリップは My i-Limb アプリの quick grips ページに表示されます。...
Page 191 必要なデバイス My i-Limb および Biosim アプリは、Apple Store からダウンロードできます。これらのアプリを使用するには、製造元がサポートしている Apple iOS デバイス（iPhone や iPad など）が必要です。デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。安全に関する注意事項警告 i-Digits： * このデバイスは、エンドユーザーがオペレーターとなることを意図しており、デバイスの使用に関わる責任は、エンドユーザーが負います。 * i-Digits の不適切な取り扱いや調整により誤作動する恐れがあります。 * i-Digits は感覚機能を提供しないため、熱や湿気を感じることはできません。 i-Digits は、低い衝撃度から中程度の衝撃度での活動向けです。 * 必ず承認済みカバーを使用してください。 * 破損したカバーを使用しないでください。 * コンポーネントを分解したり改造したりしないでください。 * 使用中にメンテナンスを実施しないでください。...
Page 192 * i-Digits デバイス装着中に主電源に接続された電子機器を操作しないでください。これを行うと、デバイスの機能が影響を受けることがあります。 * 他の医用電気機器の近くでデバイスを使用することは推奨されません。 * 充電中は使用しないでください。 * カバーは Össur が提供するもの以外使用しないでください。 * 静電気の蓄積や放電のリスクを防ぐため、必ずカバーを着用してください。 * ワセリンなどの油性ローションを肌に使用しないでください。 * 電極を汚れや液体にさらさないでください。バッテリー： * デバイスでは必ず Össur 製バッテリーを使用してください。 * Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。 * バッテリーは装着後に継続して圧力がかからないようにしてください。 * 電池は年に一度交換してください。 * バッテリーが明らかに膨らんでいる場合： • 充電プロセスを直ちに中止する • バッテリーを取り外す • 安全な場所に移動する •...
Page 193 ジェスチャーコントロール（i-Digits ™ Quantum でのみ利用可能） 4 方向（前後左右）のいずれかに義肢を滑らかに動かすことにより、自動グリップにアクセスできます。 My i-Limb アプリを使用して、各方向にプログラムされたグリップをカスタマイズできます。ジェスチャーコントロールにアクセスするには： 1. デバイスは手が完全に開いているモードでなければなりません 2. 腕を地面に水平に保持します（肘関節は 90 度に屈曲） 3. 指がピクピク動くまでオープンの合図を続けます 4. 希望のグリップにアクセスするように設定された方向に 1 秒以内に手を動かします 5. i-Digits Quantum がグリップを採り入れます注：義肢装具士による i-Digits の設定によっては、同時収縮を使用してジェスチャーコントロールにアクセスすることもできます。アプリコントロール My i-Limb アプリ内のアイコンをタッチすると、自動グリップにアクセスできます。これらの自動グリップは、quick grips と呼ばれます。アイコンをもう一度タップするか、別のグリップアイコンを選択して開始すると、i-Digits は現在のグリップを終了します。筋コントロール...
Page 194 個々の Grip Chip は My i-Limb アプリを使用してプログラミングします。ユーザーによる再プログラミングはいつでも可能です。 Grip Chip のバッテリー交換バッテリーは少なくとも 6 か月間使用できるよう設計されています。 Grip Chip を i Digits デバイスのそばで保管すると、バッテリー寿命が短くなります。このバッテリーは再充電式ではありません。 * バッテリーを交換するには、上部キャップと下部キャップの間に手指の爪を挿入し、結合部の周りを切り離します。 * バッテリーを取り外します。保持クリップの下に新しいバッテリーを挿入し、バッテリーに記載された文字が外側になっていることを確認します。 * 上部キャップと下部キャップを一緒に押してキャップを交換します。バッテリータイプ：CR 1616 。交換用バッテリーは、リクエストに応じてカスタマーサポートから入手できます。クリーニング i Digits リストバンド、指、カバー、電極表面は、柔らかい湿った布と中性洗剤で拭いてください。イソプロピルアルコールを使用して消毒を行うこともできます。...
Page 195 環境条件下の表に記載の範囲外で i-Digits を使用、輸送、保管しないでください。使用運搬長期保管温度 0 ° C〜+40 ° C -40 ° C〜+70 ° C -25 ° C〜+70 ° C 相対湿度 10%〜100% 10%〜100% 10%〜100% 気圧 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa 適合性このデバイスは以下の規格に準拠しています。 EN 60601 - 1 /AC 感電からの保護...
Page 196 高出力ラジオ /TV 送信機、無線周波外科機器、 CT および MRI スキャナーなど）を除くすべての環境での使用に適しています。本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。指針および製造業者による宣言 – 電磁エミッション Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、各デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。エミッション試験適合性適合性無線周波エミッションCISPR 11 該当なし Össur筋電義肢デバイスは、その内部機能のためにバッテリー駆動のみ無線周波エネルギーを使用します。そのため、本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く、近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありません。無線周波エミッションクラスB Össur筋電義肢デバイスは、住宅、および家庭用に使 CISPR 11 用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直...
Page 197 指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ Össur筋電義肢デバイスは、以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客およびユーザーは、それぞれがこのような環境で使用されることを保証する必要があります。イミュニティ試験 IEC 60601 試験レベル適合性レベル電磁環境 – 指針伝導性無線周波該当なし該当なし（バッテリ携帯型および移動型無線通信機器を使用する際 IEC 61000-4-6 ー駆動）は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケーブケーブルなしルを含む）、送信機の周波数に適切な式から計算され >3m た推奨分離距離以上離してください。推奨分離距離は次のとおりです。 d = 1.2 √P 放射性無線周波...
Page 198 携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離 Össur筋電義肢デバイスは、放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、携帯型および移動型無線通信機器（送信機）とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距離を確保することで、電磁干渉を防ぐことができます。通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。送信機の定格最大出力送信機の周波数に応じた分離距離（ワット（W）単位）（メートル（m）単位） 150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 800 MHz～2.7GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12...
Page 199 記号の説明 BF形装着部製造元と製造年（西暦4桁）取扱説明書を参照デバイスには、通常の廃棄物として廃棄してはならない電子部品やバッテリーが含まれています IP22 直径12.5 mm以上の固形異物に対する保護、および水はねに対する保護。シリアル番号 i-Digits™デバイスの場合： i-Digits™デバイスの一意のシリアル番号は、 2桁の文字の後に6桁の数字を続けたものになります。欧州規制への準拠医療機器クラスII機器 - 電気ショック防止のため二重絶縁を装備屋内専用リサイクル可能注意...
Page 200 中文使用说明 i-DIGITS 下文中 i - Digits 被称作“本器械” 。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。它适用于本器械的用户。本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后安装及配置。这些“使用说明”涉及： i - Digits Quantum 量子、 i - Digits Access 奥塞斯、 i - Digits France 、模拟电极和主电源充电器。产品描述 i - Digits 是一款完全定制的半掌手假肢，带有独立电机控制的手指。 i - Digits 与其余手指协同工作（图 1a ）。其腕带内有控制电子器件和可拆卸电池。它使用搭扣固定，设计为松散地围绕远端前臂安装。可以在腕带...
Page 201 所需器械 My i - Limb 和 Biosim 应用程序可以从 Apple Store 下载。这两个应用程序需要制造商支持的 Apple iOS 设备，例如 iPhone 或 iPad 。有关器械兼容性，请参见 Apple Store 。安全说明警告 i - Digits ： – 最终用户为本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – 不当操作或调整 i - Digits 可能会导致本器械出现故障。 –...
Page 202 – 仅使用 Össur 提供的封套。 – 始终使用封套来规避静电积聚和放电的风险。 – 请勿在皮肤上使用油性乳液，例如凡士林。 – 请勿将电极暴露在污垢或液体中。电池： – 本器械仅与 Össur 电池配套使用。 – 仅使用 Össur 充电器为 Össur 电池充电。 – 安装后，确保电池不会受到持续的压力。 – 电池每年更换一次。 – 如果电池有明显的起包或膨胀： • 立即停止充电过程 • 断开电池连接 • 拆下以存放到安全区域 • 离开并观察 15 分钟 • 换上新电池 •...
Page 203 应用程序连接到您的 i - Digits 器械。或者，当已连接到应用程序后，在“关于”部分将显示您的器械编号。姿势控制（仅在 i-Digits ™ Quantum 上提供）通过使假肢沿四个方向（前、后、左或右）中的其中一个方向平滑运动，可以实现自动抓握。您可以使用 My i - Limb 应用程序定制针对各个方向编程的抓握。要访问姿势控制，请执行以下操作： 1. 器械必须处于手完全张开模式 2. 将手臂与地面保持平行（肘部弯至 90° ） 3. 保持打开信号，直到手指抽动 4. 在 1 秒内沿设定的方向移动手以访问所需的抓握 5. i - Digits Quantum 将采用该抓握注：也可以使用共同收缩来获取姿势控制，具体取决于通过假肢技师设定的 i - Digits 设置。应用程序控制...
Page 204 维护 – 不使用时，请务必关闭 i - Digits 。 – 使用后请给电池充电。 – 确保 i - Digits 每 12 个月保养一次。 – 有关所有保养或维护，请联系您的假肢技师。故障排除如果出现任何影响 i - Digits 使用的问题，请联系您的临床医生。技术规格 i-Digits 电压 7.4 V（标称）最大电流电池容量可充电锂聚合物 7.4 V（标称）；800 mAh 容量最大器械负载 20 kg/ 44 lbs 手指承重（静态限制） 5 kg/ 11 lbs 从完全打开到完全关闭所用的时间 0.8 秒预期使用寿命 5 年电源...
Page 205 合规本器械符合： EN 60601-1/AC 电击防护 – II 类 ME 设备电击防护等级 – BF 型可提供额外的电击防护防进水等级 – IP22 ( IEC 60529 ) EMI/EMC 符合 BS EN 60601 - 1 - 2 : 2007 / IEC 60601 - 1 - 2 标准无线电频谱事项 (ERM)/ 蓝牙...
Page 206 请参阅以下有关本器械适用的 EMC 环境的进一步指导：指南与制造商声明 – 电磁辐射 Össur 肌电假肢器械旨在以下指定的电磁环境中使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项此类器械。辐射测试合规电磁环境 - 指南射频辐射不适用 Össur 肌电假肢器械仅将 RF 能量用于其内部功 CISPR 11 电池供电能。因此，其射频辐射极低并且不大可能对附近的电子设备造成任何干扰。射频辐射 B 类 Össur 肌电假肢器械适合在所有设施中使用，包括 CISPR 11 国内设施以及直接与公共低压电源网相连的设施，这些公共低压电源网向用于住家用途的建筑供电。谐波辐射 IEC 61000-3-2 不适用电池供电电压波动/闪烁辐射不适用 IEC 61000-3-3 电池供电指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别电磁环境 - 指南测试级别静电放电 (ESD) ±8 kV contact ± 8 kV 触点...
Page 207 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别电磁环境 - 指南测试级别传导性射频 IEC 不适用不适用，电池供电不得在距离任何 Össur 肌电假肢器械部件（包括电 61000-4-6 无缆线缆）小于推荐间距（根据发射器频率的相应公式计算得 >3m 出）的范围内使用任何便携式和移动式射频通讯设备。建议的间距 d = 1.2 √P 辐射性射频 IEC 12 V/m 12 V/m d = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHz 61000-4-3 26 MHz 至 1000 MHz 26 MHz 至 d = 2.3 √P 800 MHz 至 2.7 GHz 1000 MHz 其中 P 是发射器制造商所给出的发射器的最大额定输 10 V/m 出功率（瓦 [W]），d 是推荐间距（米 [m]）。 1000 MHz 至 10 V/m 2700 MHz 1000 MHz 至固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量测定 2700 MHz ，应当小于每个频率范围规定的兼容级别 1 kHz 80% AM 干扰可能发生在标有以下符号的设备附近：注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围。注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。...
Page 208 医疗器械不良事件报告针对定居于欧洲的用户和 / 或患者的重要通知：用户和 / 或患者必须将与设备有关的任何严重事件报告给制造商以及用户和 / 或患者所定居的成员国 / 地区的主管当局。最终处置器械和包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。责任 Össur 不承担以下责任： • 设备未按照使用说明进行维护。 • 设备与其他制造商的零部件组装在一起。 • 设备在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。...
Page 209 符号描述 BF 型应用部分制造商和制造年份（年）查阅使用说明本器械含有不可视作常规垃圾处理的电子零部件和/或电池。 IP22 防范直径在 12.5 mm 及以上的固体异物并可防水泼溅。序列号对于 i-Digits™ 器械： i-Digits™ 器械的唯一序列号是 2 个字母，后跟 6 个数字。符合欧规医疗器械 II 类设备 – 提供双重绝缘以防止电击仅限室内使用可回收注意...
Page 210 이용해 고정되고 원위 팔뚝 주위에 느슨하게 맞도록 설계되었습니다. 제품 레이블은 손목밴드에서 찾을 수 있습니다(그림 1b). i-Digits Quantum에는 20개의 서로 다른 그립 옵션이 제공되고 12개의 맞춤형 내 그립이 제공됩니다. 다른 모든 i-Digits 장치에는 12개의 그립 옵션이 제공됩니다. 그립은 My i-Limb 앱을 통해 액세스하고...
Page 211 필수 장치 My i-Limb 및 Biosim 앱은 Apple Store에서 다운로드할 수 있습니다. 두 앱 모두 사용하려면 제조업체에서 지원하는 Apple iOS 기기(iPhone이나 iPad)가 필요합니다. 기기 호환성은 Apple Store를 참조하십시오. 안전 지침 경고 i-Digits: – 최종 사용자는 장치를 사용하는 사용자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. –...
Page 212 – 기능에 영향을 줄 수 있으므로, i-Digits 장치를 사용하여 주전원 콘센트에 연결된 전자 기기를 작동하지 마십시오. – 장치를 다른 의료용 전기 장비 가까이에서 사용하지 않는 것이 좋습니다. – 충전 중에는 사용하지 마십시오. – Össur에서 제공하는 커버만 사용하십시오. – 정전기 축적 및 방전의 위험을 피하려면 항상 커버를 착용하십시오. –...
Page 213 3. 손가락이 움직일 때까지 열린 신호를 유지합니다 4. 원하는 그립에 액세스하려면 설정된 방향으로 1초 이내에 손을 움직입니다 5. 그러면 i-Digits Quantum이 해당 그립을 적용할 것입니다 참고: 보조기 기사의 i-Digits의 설정에 따라 동시 수축을 사용해 제스쳐 제어에 액세스할 수도 있습니다. 앱 제어...
Page 214 근접 기능 또는 누르기가 제대로 실행되려면 i-Digits가 완전히 펴져 있고 손가락이 펴진 상태로 정지되어 있어야 합니다. 개별 그립 칩은 My i-Limb 앱을 사용하여 프로그래밍되며 언제든지 사용자가 다시 프로그래밍할 수 있습니다. 그립 칩 배터리 교체 배터리의 예상 수명은 6개월입니다. 그립 칩을 i-Digits 장치 가까이에 보관하면 배터리 수명이 단축됩니다. 배터리는...
Page 215 전원 공급 장치 제조업체 XP Power 모델 번호 VEP36US12 입력 100~240Vac, 50~60Hz, 최대 0.9A 출력 12VDC, 3A 환경 조건 아래 표에 나와 있는 경계선을 벗어나서 i-Digits를 사용, 운송 또는 보관하지 마십시오. 사용 배송 장기간 보관 온도 0°C~+40°C -40°C~+70°C -25°C~+70°C 상대 습도 10%~100% 10%~100% 10%~100%...
Page 216 전자기 적합성 경고: 이 장비를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려 놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절한 작동을 유발할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장비와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 경고: 이 장비 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리, 트랜스듀서 및 케이블을 사용하면 전자기 방출이...
Page 217 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전동 의수 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전동 의수 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
Page 218 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전동 의수 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
Page 219 휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리 Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비...
Page 220 기호 설명 BF 적용 부품 제조업체 및 제조 연도(YYYY) 사용 지침 참조 장치에는 일반 쓰레기로 폐기할 수 없는 전자 부품 및/또는 배터리가 포함되어 있습니다. IP22 직경 12.5mm 이상의 고체 이물질 및 액체 튐 방지. 일련 번호 i-Digits™ 장치: i-Digits™ 장치의 고유 일련 번호는 문자 2자리와 숫자 6자리의 순서로 되어 있습니다.
Page 221 .)1b ‫ملصق المنتج على سوار المعصم (الشكل‬ ‫ اال أ خرى على 21 خيار ً ا من‬i-Digits ‫ القابلة للتخصيص. تحتوي جميع أجهزة‬my grips ‫ على 02 خيار ً ا مختل ف ً ا من الح ر كات و21 من ح ر كات‬i-Digits Quantum ‫يحتوي‬...
Page 222 ‫تعليمات السالمة‬ ‫تحذي ر ات‬ :i-Digits .‫المستخدم النهائي هو المشغل المقصود من الجهاز والمسؤول عن استخدامه‬ .‫ إلى حدوث خلل في الجهاز‬i-Digits ‫قد يؤدي التعامل أو الضبط غير الصحيح ليد‬ ‫ مخصص لال أ نشطة الخفيفة والمتوسطة‬i-Digits ‫ القدرة على اال إ حساس، أي أن المستخدم لن يتمكن من اال إ حساس بالح ر ارة والبلل. كما أن‬i-Digits ‫ال يوفر‬ .‫فقط‬...
Page 223 ،‫. أو بد ال ً من ذلك‬i-Digits ‫، يظهر رقم الجهاز على شاشة التوصيل. يؤدي تحديد الرقم إلى توصيل التطبيق بجهاز‬My i-Limb ‫ بتطبيق‬i-Digits ‫عند توصيل جهاز‬ ."about" ‫عند االتصال بالتطبيق، يتم عرض رقم الجهاز في قسم‬ )i-Digits Quantum ‫التحكم باال إ يماءات (يتوفر فقط في أجهزة‬...
Page 224 ‫حافظ على وضع اال إ يماءة المفتوحة حتى تشعر بهزة في اال إ صبع‬ ‫حرك اليد في غضون ثانية 1 في االتجاه المحدد للوصول إلى القبضة المطلوبة‬ ‫ شكل القبضة‬i-Digits Quantum ‫وسوف يتخذ‬ .‫ه‬ .‫ من خالل أخصائي اال أ ط ر اف الصناعية‬i-Digits ‫مالحظة: يمكن أيض ً ا الوصول إلى التحكم باال إ يماءات باستخدام االنقباضات المنسقة، اعتما د ً ا على إعداد‬...
Page 225 ‫الصيانة‬ .‫ في حالة عدم االستخدام‬i-Digits ‫قم دائم ً ا بإيقاف تشغيل‬ .‫اشحن البطارية بعد االستخدام‬ .‫ كل 21 شهر ً ا‬i-Digits ‫تأكد من إج ر اء الصيانة الدورية لجهاز‬ .‫تواصل مع أخصائي اال أ ط ر اف الصناعية بشأن جميع الخدمات أو عمليات الصيانة‬ ‫استكشاف...
Page 226 .EN 301 89-1 V1.9.2 ‫يتوافق مع معيار‬ BLUETOOTH ‫المعلومات التنظيمية لوحدات‬ :‫يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات ال ر اديو التالية‬ ‫الطاقة اال إ شعاعية الفعالة‬ ‫النوع وخصائص التردد‬ Re ‫اللوائح التنظيمية‬ ‫الط ر از‬ ‫ إلى‬dBm -23( ‫طاقة يمكن تعديلها‬ )‫(الوضع...
Page 227 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم على استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها في مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية - اال إ رشاد‬ ‫مستوى...
Page 228 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام � ف ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العمالء أو المستخدمون عىل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ف ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
Page 229 ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل‬Össur ‫المسافة الموىص بها للفصل ب� ي ن أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال� ت ددات ال ر اديوية وأجهزة‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها � ف ي بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم � ف ي التشويش الناتج عن ال� ت دد ال ر اديوي المنبعث. يمكن أن يساعد‬Össur ‫ص ُ ممت أجهزة‬ ‫...
Page 230 ‫وصف الرموز‬ BF ‫قطعة مالمسة للمريض من النوع‬ )YYYY( ‫الشركة المصنعة وسنة التصنيع‬ ‫ر اجع تعليمات االستعمال‬ ‫يحتوي الجهاز على مكونات إلكترونية و / أو بطاريات ال ينبغي التخلص منها في النفايات بالطريقة المعتادة‬ IP22 .‫محمي من اال أ جسام الغريبة الصلبة بقطر 5.21 مم وأكثر ومحمي من رذاذ المياه‬ ‫الرقم...
Page 231 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...

This manual is also suitable for:

I-digits france I-digits access

Össur i-Digits Quantum Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Össur i-Digits Quantum

Summary of Contents for Össur i-Digits Quantum

This manual is also suitable for:

Table of Contents