Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Synthes PIPELINE Access System
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System Manual

Hide thumbs

Advertisement

Quick Links

Download this manual
0902-90-031
Rev. E
0086
PIPELINE
™
Access System
Revised May 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Synthes PIPELINE Access System and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System

  • Page 1 0902-90-031 Rev. E 0086 PIPELINE ™ Access System Revised May 2015 © DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015. All rights reserved.
  • Page 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . . Str . 7 . . . . . . Side 11 .
  • Page 3 POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Risks possibly associated with the use of the PIPELINE Access System are similar to those associated with any PIPELINE Access System ™ surgery to the planned area of instrument use. The most frequently stated risks are bleeding, damage to the sur- rounding soft tissue and infection.
  • Page 4 • Non-sterile components of the system should be thoroughly Non-sterile Instruments inspected during cleaning and prior to surgery for All PIPELINE instruments and components except the possible damage. retraction port, clamp, and incision template are reusable instruments that must be sterilized before use. The incision GENERAL CLEANING INSTRUCTIONS template is a disposable instrument that must be sterilized FOR REUSABLE INSTRUMENTS...
  • Page 5 SYMBOL TRANSLATION STERILE LOT LOT NUMBER STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Page 6 XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silicone Aluminum Polyester...
  • Page 7 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Rizika, která mohou být spojena s použitím přístupového Přístupový systém systému PIPELINE, jsou podobná rizikům spojeným s jakou- koli operací v plánované oblasti použití nástroje. Nejčastěji PIPELINE™ zmiňovanými riziky je krvácení, poškození okolních měkkých tkání a infekce. Všechna tato tři rizika bývají zahrnuta také...
  • Page 8 • K zajištění správné funkce všech aspektů tohoto zařízení Nesterilní nástroje je nutné bezpečné spojení všech jeho komponent. Všechny nástroje a komponenty systému PIPELINE – • Nesterilní komponenty systému je nutné při čištění a před vyjma retrakčního portu, svorky a incizní šablony – jsou operací...
  • Page 9 VYSVE ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚ LOT ČÍSLO ŠARŽE STERILE STERILNÍ REF REF NA JEDNO POUŽITÍ VÝROBCE KATALOGOVÉ ČÍSLO STERILE A NERESTERILIZUJTE Sterilní lékařské zařízení QTY MNOŽSTVÍ zpracované za použití aseptické techniky SZ VELIKOST UPOZORNĚNÍ. DATUM VÝROBY STERILE R VIZ NÁVOD K POUŽITÍ MADE IN Dolní...
  • Page 10 zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX / titan ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon ®...
  • Page 11 POTENTIELLE BIVIRKNINGER Mulige risici forbundet med brugen af PIPELINE adgangs- systemet svarer til de risici, som er forbundet med ethvert PIPELINE™ adgangssystem kirurgisk indgreb i det område, hvor instrumenterne skal anvendes. De hyppigst konstaterede risici er blødning, beskadigelse af omliggende bløddele og infektion. Enhver VIGTIG BEMÆRKNING TIL af disse risici beskriver desuden de risici, som er forbundet OPERERENDE KIRURGER...
  • Page 12 • Systemets usterile komponenter skal inspiceres Usterile instrumenter omhyggeligt under rengøringen og inden operationen for Samtlige PIPELINE instrumenter og komponenter – tegn på skader. med undtagelse af retraktionsporten, klemmen og incisionsskabelonen – er genanvendelige instrumenter, GENERELLE ANVISNINGER TIL som skal steriliseres inden brug. Incisionsskabelonen er et RENGØRING AF GENANVENDELIGE engangsinstrument, som skal steriliseres inden brug.
  • Page 13 SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF PRODUCENT ENGANGSBRUG KATALOGNUMMER STERILE A MÅ IKKE Steril medicinsk RESTERILISERES QTY MÆNGDE anordning, der er behandlet ved hjælp SZ STØRRELSE af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION...
  • Page 14 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...

  • Page 15: Contra-Indicaties

    CONTRA-INDICATIES Klinische en/of radiografische bepalingen die een PIPELINE™- contra-indicatie vormen voor het gebruik van het PIPELINE- toegangssysteem zijn onder meer: toegangssysteem • Infectie – manifest of actief • Koorts > 38 °C • Tekenen van plaatselijke ontsteking BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE OPERERENDE CHIRURG MOGELIJKE BIJWERKINGEN De chirurg dient goed bekend te zijn met de medische en...
  • Page 16 beïnvloeden. Interoperatieve behandeling of hersterilisatie aanwijzingen van de fabrikant. Spoel het instrument grondig kan leiden tot verandering van de kenmerken van het af met warm leidingwater. Spoel alle lumens, inwendige materiaal. Dit kan gevolgen hebben voor de prestaties van delen, schuifmechanismen en scharnierende verbindingen het apparaat en de veiligheid van de patiënt.
  • Page 17 DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen mogen TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE alleen in de Verenigde Staten worden gebruikt en zijn niet OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES, goedgekeurd voor gebruik buiten de Verenigde Staten. EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKT- Voor verdere informatie over het gebruik van dit instrument HEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.
  • Page 18 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Aluminium ®...
  • Page 19 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET PIPELINE-järjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat samat kuin kaikissa instrumentin käyttöalueen PIPELINE™­järjestelmä leikkauksissa. Useimmin ilmoitetut riskit ovat verenvuoto, ympäröivän pehmeän kudoksen vaurioituminen ja infektiot. Nämä kaikki riskit liittyvät myös tavalliseen kirurgiseen TÄRKEÄ HUOMAUTUS HOITAVILLA interventioon. PIPELINE-järjestelmän käyttöön liittyy myös KIRURGEILLE muita riskejä...
  • Page 20 YLEISIÄ OHJEITA UUDELLEEN käyttöä. Viiltomalli on kertakäyttöinen instrumentti, joka pitää steriloida ennen käyttöä. KÄYTETTÄVIEN INSTRUMENTTIEN HÖYRYSTERILOINTISUOSITUKSET: PUHDISTAMISEEN Ohjelma: Esityhjiö Mikrokirurgiset instrumentit on pidettävä erillään muista Lämpötila: 132 °C instrumenteista ennen puhdistusta. Kesto: 6 min Irrota instrumenttien osat toisistaan tarvittaessa. Valmista entsymaattinen puhdistusliuos valmistajan ohjeiden Jotta voidaan varmistaa steriloinnin onnistuminen, on mukaan.
  • Page 21 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ MADE IN STERILE R KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Page 22 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE STERILOIMATON KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 23 • Fièvre > 38 °C • Signes inflammatoires locaux Système d’accès PIPELINE™ EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Les risques éventuellement associés à l’emploi du système REMARQUE IMPORTANTE À d’accès PIPELINE sont semblables à ceux associés à une intervention chirurgicale sur la région d’utilisation prévue L’ATTENTION DU CHIRURGIEN pour les instruments.
  • Page 24 • L’ouverture de rétraction et le clamp sont des instruments Inspecter tous les instruments avant la stérilisation ou le fragiles. Ne pas les laisser choir, les tordre, ni les exposer rangement pour s’assurer qu’ils sont utilisables. à une stérilisation à la vapeur. STÉRILISATION •...
  • Page 25 GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APPLICABILITÉ, SONT REJETÉES PAR LE PRÉSENT DOCUMENT. LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION ET LA DATE DE SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE À...
  • Page 26 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique CoCrMo titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® Cobalt chrome molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL...
  • Page 27 • Infektionen – offen oder aktiv • Fieber von > 38 °C • Lokale Entzündungssymptome PIPELINE™ Zugangssystem MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN WICHTIGER HINWEIS AN DIE Die möglicherweise mit Verwendung des PIPELINE Zugangssystems verbundenen Risiken entsprechen denen, OPERATEURE die generell bei allen chirurgischen Eingriffen in den für Der Chirurg muss über fundierte medizinische und dieses Instrument vorgesehenen Körperbereich vorliegen.
  • Page 28 sicherheit auswirken kann. Die Wiederverwendung von Leitungswasser abspülen. Alle Hohlräume, inneren Bereiche, Einwegpro dukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung Gleitmechanismen und Scharniergelenke gut abspülen und und zu Infektionen der Patienten führen. dabei die Gleitmechanismen und Scharniergelenke betätigen. Instrument nach dem abschließenden Abspülen sofort •...
  • Page 29 Sterilisationsbehältern muss befolgt werden. Die Verwendung GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS von wiederverwendbaren Sterilisationsbehältern von DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH DePuy Synthes ist ausschließlich auf die USA beschränkt und MATERIAL UND VERARBEITUNG SIND. WEITERE ist außerhalb der USA nicht zugelassen. AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN Weitere Informationen über die Verwendung dieses...
  • Page 30 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-Titan/ ACROFLEX /Titan ® Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Page 31 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Στα κλινικά και/ή ακτινογραφικά ευρήματα που αποκλείουν τη χρήση του συστήματος προσπέλασης PIPELINE Σύστημα προσπέλασης περιλαμβάνονται τα εξής: PIPELINE™ • Λοίμωξη – εμφανής ή ενεργή • Πυρετός > 38 °C • Σημεία τοπικής φλεγμονής ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥΣ ΠΙΘΑΝΕΣ...
  • Page 32 επαναχρησιμοποιείτε. Τα εργαλεία μίας χρήσης δεν Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με ζεστό νερό βρύσης. πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Η επαναχρησιμοποίηση Ξεπλύνετε όλους τους αυλούς, τις εσωτερικές περιοχές, μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση της διάταξης και τους συρόμενους μηχανισμούς και τις κινούμενες την...
  • Page 33 επικυρώσει κατάλληλα αυτόν τον κύκλο για το εργαλείο ή τα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ εργαλεία που αποστειρώνονται. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ Μόνον τα νόμιμα πωλούμενα και εγκεκριμένα από την FDA ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. (Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων), περιτύλιγμα αποστείρω- ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ...
  • Page 34 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΌ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Τιτάνιο CoCrMo/ ® ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜ ®...

  • Page 35: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    • Fertőzés – nyilvánvaló vagy aktív • > 38°C-os láz • Helyi gyulladásra utaló tünetek PIPELINE™ behatolási LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS rendszer HATÁSOK A PIPELINE behatolási rendszer alkalmazásával járó FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ lehetséges mellékhatások hasonlóak, mint az eszköz OPERÁLÓ ORVOSOK RÉSZÉRE tervezett használatának helyén végzett bármilyen sebészeti beavatkozással járó...
  • Page 36 újrafelhasználása keresztszennyeződést is okozhat, ami a az rendelkezésre áll. Síkosítsa meg a mozgó alkatrésze- beteg fertőződéséhez vezethet. ket vízoldékony lubrikánssal, amennyiben szükséges. Sterilizálás és tárolás előtt vizsgálja át az összes eszközt, és • Használat előtt győződjön meg arról, hogy a csomagolás győződjön meg arról, hogy felhasználásra alkalmasak.

  • Page 37: A Szimbólumok Jelentése

    A GARANCIA KORLÁTOZÁSA KESÍTHETŐSÉGRE ÉS ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁKAT, EZENNEL ELHÁRÍTUNK. A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIT HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA, AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS ANYAGI ILLETVE A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL TELT EL, FRISS INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A KAP- FORGALMAZZUK.
  • Page 38 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / Rozsdamentes acél / műanyag ACROFLEX / titán Műanyag / hab ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 39 • Febbre > 38 °C • Segni di infiammazione locale Sistema di accesso POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI PIPELINE™ I possibili rischi associati all’utilizzo del sistema di accesso PIPELINE sono simili a quelli associati a qualsiasi intervento eseguito nell’area pianificata per l’utilizzo dello strumento. I NOTA IMPORTANTE PER I CHIRURGHI rischi dichiarati più...
  • Page 40 • Il modello per l’incisione è uno strumento delicato. Non STERILIZZAZIONE lasciarlo cadere né piegarlo ad un angolo troppo acuto. Strumenti sterili • Eseguire collegamenti corretti e sicuri dei componenti per garantire il corretto funzionamento di tutti gli aspetti di La porta di retrazione e la clamp sono strumenti monouso questo dispositivo.
  • Page 41 GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA MERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ, È CON LA PRESENTE DISCONOSCIUTA. ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO VENDUTI ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CON GARANZIA ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, LIMITATA CONTRO I DIFETTI DI PRODUZIONE E DEI CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMA-...
  • Page 42 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...
  • Page 43 MULIGE BIVIRKNINGER Mulig risiko forbundet med bruk av PIPELINE- tilgangssystemet er lik risikoen som er forbundet med PIPELINE™-tilgangssystem alle typer kirurgiske inngrep i området der instrumentet er planlagt brukt. De vanligste risikoene er blødninger, skader på det nærliggende bløtvevet og infeksjoner. Disse risikoene VIKTIG MERKNAD TIL KIRURGENE er de samme som er beskrevet i forbindelse med risiko tilknyttet konvensjonelle kirurgiske inngrep.
  • Page 44 • Ikke-sterile systemkomponenter må undersøkes nøye Ikke­sterile instrumenter under rengjøring og før bruk ved inngrep, for å sikre at Alle PIPELINE-instrumenter og komponenter, med unntak de ikke er skadet. av retraksjonsporten, klemmen og snittsjablongen, er gjenbrukbare instrumenter som må steriliseres før bruk. GENERELLE RENGJØRINGS­...
  • Page 45 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN STERILE R MADE IN PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Page 46 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitan/ ACROFLEX / titan Plast/ skum ® Rustfritt stål/plast Cobalt krom Molybden SRSI Ti/HA Aluminium...
  • Page 47 PRZECIWWSKAZANIA Sytuacje kliniczne i (lub) radiologiczne, które wykluczają zastosowanie Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa System uzyskiwania dostępu PIPELINE, obejmują: do kręgosłupa PIPELINE™ • zakażenie — jawne lub czynne, • gorączkę >38°C, • objawy miejscowego stanu zapalnego. ISTOTNE UWAGI DLA OPERUJĄCYCH CHIRURGÓW MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Chirurg musi posiadać...
  • Page 48 bezpieczeństwo pacjenta. Przygotowanie do ponownego o pH obojętnym, przygotowanym zgodnie z zaleceniami użycia lub ponowna sterylizacja mogą prowadzić do zmian producenta. Dokładnie opłukać narzędzie pod ciepłą, charakterystyki materiału, co może wpłynąć na działanie bieżącą wodą. Opłukać wszelkie światła rurek, powierzchnie urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta.

  • Page 49: Tłumaczenie Symboli

    lub pojemników do sterylizacji wielokrotnego użytku firmy UDZIELANĄ PIERWOTNEMU NABYWCY, DOTYCZĄCĄ DePuy Synthes. Pojemniki do sterylizacji wielokrotnego WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA użytku firmy DePuy Synthes można stosować wyłącznie w SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK Stanach Zjednoczonych i nie zostały zatwierdzone do użycia INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, poza terytorium Stanów Zjednoczonych.
  • Page 50 być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL / Silikon...

  • Page 51: Contra-Indicações

    CONTRA-INDICAÇÕES As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluem o uso do sistema de acesso PIPELINE são: Sistema de acesso • Infecção – declarada ou activa PIPELINE™ • Febre > 38 °C • Sinais inflamatórios locais NOTA IMPORTANTE PARA OS EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS CIRURGIÕES Os riscos possivelmente associados à...
  • Page 52 comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança uniões com dobradiças. Durante o enxaguamento, accione do paciente. A reutilização de dispositivos de utilização os mecanismos deslizantes e as uniões com dobradiças. única pode ainda causar a contaminação cruzada, Seque imediatamente após o último enxaguamento. podendo provocar uma infecção no paciente.
  • Page 53 recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO é limitada ao uso apenas nos Estados Unidos e não estão E MATERIAIS. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS aprovados para uso fora dos Estados Unidos. EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA Para mais informações sobre a utilização deste instrumento, FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE.
  • Page 54 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico Plástico/Espuma ® Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA...
  • Page 55 CONTRAINDICACIONES Entre las determinaciones clínicas y/o radiográficas que excluyen el uso del sistema de acceso PIPELINE pueden Sistema de acceso mencionarse: PIPELINE™ • Infección – evidente o activa • Fiebre > 38 °C • Signos de inflamación locales NOTA IMPORTANTE PARA LOS CIRUJANOS INTERVINIENTES POSIBLES EFECTOS ADVERSOS El cirujano debe encontrarse bien familiarizado con los...
  • Page 56 La reutilización de dispositivos para un solo uso también última vez. Seque las zonas internas con aire comprimido puede producir contaminación cruzada y, como conse- filtrado, si es posible. Lubrique las partes móviles con un cuencia, infecciones al paciente. lubricante a base de agua, si corresponde. Inspeccione todos los instrumentos antes de proceder a su esterilización •...
  • Page 57 Para obtener más información sobre el uso de este MATERIALES. SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA instrumento, póngase en contacto con su representante o EXPRESA O IMPLÍCITA, COMO LAS GARANTÍAS DE distribuidor de DePuy Spine. COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD. EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE RESPONSABILIDAD...
  • Page 58 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/...
  • Page 59 MÖJLIGA BIVERKNINGAR Risker som kan relateras till användningen av PIPELINE infartssystem liknar dem som är relaterade med alla PIPELINE™ infartssystem kirurgiska ingrepp i det planerade användningsområdet för instrumentet. De vanligast angivna riskerna är blödning, skada i den kringliggande mjukvävnaden och infektion. VIKTIGT MEDDELANDE TILL Var och en av dessa risker har även använts för att OPERERANDE KIRURGER...
  • Page 60 • Korrekta, säkra komponentanslutningar måste säkerställas Icke­sterila instrument för att anordningen ska fungera korrekt i alla avseenden. Alla PIPELINE-instrument och -komponenter utom • Systemets icke-sterila komponenter ska inspekteras hakporten, klämman och incisionsmallen är återan- noggrant vid rengöring och före operation så att inga vändningsbara instrument som måste steriliseras före komponenter är skadade.
  • Page 61 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF TILLVERKARE FÖR ENGÅNGSBRUK STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Page 62 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING ICKE-STERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Page 63 63 of 64...
  • Page 64 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland *For recognized manufacturer, refer to product label. *Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. *For godkendt producent, se produktets mærkning. *Zie het productlabel voor erkende fabrikanten. *Katso tuote-etiketistä...