1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Synthes Kaneda
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Synthes Kaneda Manual

Anterior scoliosis system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Cleaning and Sterilization
  • Limited Warranty and Disclaimer
  • Bezpečnostní Opatření
  • Mulige Bivirkninger
  • Reiniging en Sterilisatie
  • Contra-Indicaties
  • Mogelijke Bijwerkingen
  • Puhdistus Ja Sterilointi
  • Nettoyage Et Stérilisation
  • Contre-Indications
  • Précautions D'emploi
  • Reinigung und Sterilisation
  • Mögliche Nebenwirkungen
  • A Szimbólumok Jelentése
  • Pulizia E Sterilizzazione
  • Rengjøring Og Sterilisering
  • Czyszczenie I Sterylizacja
  • Środki OstrożnośCI
  • Tłumaczenie Symboli
  • Limpeza E Esterilização
  • Contra-Indicações
  • Limpieza y Esterilización
  • Rengöring Och Sterilisering

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
150-050
Rev. N
0086
Kaneda
anterior Scoliosis System
™
Kaneda
SR anterior Spinal System
™
M-2
anterior Plate System
®
UniveRSity Plate
anterior System
®
FRontieR
anterior Scoliosis System
®
PRoFile
anterior thoracolumbar
®
Plate System
aeGiS
anterior lumbar Plate System
®
Bowti
anterior Buttress Staple
®
Spinal System
exPediUM
anterior Spine System
®
Revised July 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Synthes Kaneda and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Synthes Kaneda

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Synthes Kaneda

  • Page 1 150-050 Rev. N 0086 Kaneda anterior Scoliosis System ™ Kaneda SR anterior Spinal System ™ anterior Plate System ® UniveRSity Plate anterior System ® FRontieR anterior Scoliosis System ® PRoFile anterior thoracolumbar ® Plate System aeGiS anterior lumbar Plate System ®...
  • Page 2 Directory . . . . . .  Page   3 . . . . . . .  Str.  10 . . . . . . . Side  17 .
  • Page 3 The KANEDA Anterior Scoliosis System is intended for antero lateral screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with all metal at least 1 cm from a major vessel. Spinal Staple: The KASS spinal staple is available in a single or IMPORTANT NOTE TO two-hole design.
  • Page 4 M-2 Anterior Plate System Distally tapered plates are used at the L4 level to avoid contact with the common iliac vessels. The M-2 Anterior Plate System is a construct which consists of one The UNIVERSITY PLATE Anterior System Bolts and Screws: plate attached to the lateral aspect of the vertebrae by either four The UNIVERSITY PLATE Anterior System screws are fabricated screws or two screws/two bolts.

  • Page 5: Cleaning And Sterilization

    All implant components are manufactured of titanium alloy The ExPEDIUM Anterior Spine System components are manufac- conforming to ASTM F-136 specifications. tured from titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications. The device is intended as a temporary fixation device until fusion is The ExPEDIUM Anterior Spine System is intended for antero lateral achieved.
  • Page 6 Cleaning instructions MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITY Inspect visually for damage or the presence of blood or tissue. If blood or tissue is observed on the implant, it must be thoroughly cleaned The KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, manually using a soft brush and neutral pH detergent or discarded. PROFILE, AEGIS, BOWTI, and ExPEDIUM Anterior Spine Systems •...
  • Page 7 WARNINGS, PRECAUTIONS, AND E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no preoperative test can completely exclude the possibility of ADVERSE EFFECTS CONCERNING sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period of time. TEMPORARY METALLIC INTERNAL F.

  • Page 8: Limited Warranty And Disclaimer

    POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 12. Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula Potential complications and adverse effects with these systems are and possible meningitis. similar to those with other spinal instrumentation systems. These 13.
  • Page 9 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ®...
  • Page 10 POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej těchto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Přední systém pro nápravu Operatér musí být důkladně obeznámen nejen s léčebnými skoliózy KANEDA™ a chirurgickými aspekty chirurgických implantátů, ale musí vzít také v úvahu mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů.
  • Page 11 Otevřené a uzavřené šrouby s tupou špičkou s průměrem 6,25 mm Šroub s maticí M-2: Šroub s maticí M-2 a kulatá matka M-2 jsou k dispozici v několika délkách od 25 mm do 60 mm s různými jsou vyrobeny ze slitiny titanu ASTM F-136, která je určena pro přírůstky v milimetrech.
  • Page 12 • Větší dospívající pacienti s váhou nad 80 kg. cují tělo obratle a zabraňují rotaci a štěrbinu pro šroub ke konečné fixaci. Svorky mají zakřivení 5° a jsou dostupné ve dvou velikostech, • Skolióza spojená s osteoporózou, například pacienti 20 mm a 24 mm. Samořezné spongiózní šrouby mají hlavní průměr s nervosvalovým onemocněním.
  • Page 13 • spinální stenóza s výjimkou předního bederního dlahového Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je možné v řádně systému AEGIS fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru dosáhnout použitím následujících parametrů: • deformity křivek (skoliózy, kyfózy nebo lordózy), • tumor, Parametry pro přední spinální systémy KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE a BOWTI: •...

  • Page 14: Bezpečnostní Opatření

    U mladších pacientů mohou být implantáty vyjmuty, jakmile dojde ke rozdílných kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje zhojení fúzní hmoty, aby se na spojenou kost mohlo začít přenášet proces koroze nerezavějící oceli a dochází k prudšímu napadení. zatížení a mohl se tak zlepšovat její stav. Toto rozhodnutí závisí, Koroze často uspíší...
  • Page 15 (4) ohnutí, uvolnění nebo zlomení implantátu, které by mohlo MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY znemožnit nebo ztížit jeho vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo Tyto systémy mohou způsobit stejné komplikace a vyvolat stejné neobvyklé pocity z důvodu přítomnosti zařízení, (6) možné nežádoucí účinky jako ostatní spinální instrumentační systémy. Tyto zvýšení...
  • Page 16 UPOZORNĚNÍ. DATUM VÝROBY STERILE R VIZ NÁVOD K POUŽITÍ MADE IN Dolní teplotní STERILIZOVÁNO US REP VYROBENO limit = T1 13. Smrt. OMEZENÁ ZÁRUKA A OZÁŘENÍM Horní teplotní ZÁSTUPCE PRO USA 14. Zasažení nebo poškození míchy. ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI limit = T2 STERILE EO NÁSTROJ NA 15.
  • Page 17 tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det brækkede implantat. ANVENDELSE KANEDA™ anteriort skoliosesystem FORSIGTIG: I henhold til gældende lov (USA) må disse anordninger KANEDA™ SR kun forhandles til eller ordineres af en læge. Kirurgen skal have grundig kendskab til ikke blot de medicinske og anteriort spinalsystem kirurgiske aspekter af kirurgiske implantater, men skal også...
  • Page 18 alle åbne skruer. Der er anvendt en ISOLA sætskrue sammen med gevinddiameter på 4,75 mm. M-2 skruen yder op til 15 graders knæk både KASS og ISOLA standardskruerne. Anteriort placerede skruer i hver spalteåbning i M-2 skinnen. M-2 skruen kan anbringes i alle er beregnede til bikortikal fæste af hvirvlen.
  • Page 19 • Større voksne patienter, der vejer over 80 kg. hvirvlerne og forhindrer rotation og en skruespalte til endelig fiksering. Kramperne har en 5-graders bøjning og fås i to størrelser, hhv. • Skoliose associeret med osteoporose 20 mm og 24 mm. De selvskærende spongiosaskruer har en større (f.eks.
  • Page 20 • deformiteter eller krumninger (f.eks. skoliose, kyfose For anteriore KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE og/eller lordose) og BOWTI rygsøjlesystemer: • tumor Cyklus: Prævakuum • pseudarthrose Temperatur: 132 °C (270 °F) • tidligere mislykket fusion Eksponeringstid: 6 minutter Tørretid: 90 minutter BOWTI anteriort system med støttekramper er beregnet på...
  • Page 21 Når først fusionsmassen er helet hos yngre patienter, kan implanta- metaller, der kommer i kontakt med hinanden, såsom titanium terne fjernes for at gøre det muligt for den sammenloddede knogle og rustfrit stål, øger hastigheden på korrosionsprocessen for at overføre belastninger bedre. Som ved al patientbehandling skal rustfrit stål, og flere angreb opstår hurtigt.

  • Page 22: Mulige Bivirkninger

    placering resulterende i læsion. (3) Risiko for yderligere læsion MULIGE BIVIRKNINGER fra postoperativt traume. (4) Bøjning, løsning og/eller brud, som Potentielle komplikationer og bivirkninger med disse systemer svarer kan umulig- eller vanskeliggøre fjernelse. (5) Smerte, ubehag til dem, der gælder for andre spinale instrumenteringssystemer. eller unormale følelser på...
  • Page 23 af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION 13. Død. BEGRÆNSET GARANTI OG grænse = T1 VED BESTRÅLING REPRÆSENTANT 14. Stød mod eller beskadigelse af rygmarven. ANSVARSFRASKRIVELSE Øvre temperatur- I USA STERILE EO INSTRUMENT TIL 15.
  • Page 24 De chirurg kan ervoor kiezen deze implantaten na het optreden van botfusie te verwijderen. De mogelijkheid van een tweede operatie alsmede de risico’s die zijn verbonden aan deze tweede operatie dienen met de patiënt te worden besproken. Indien de implantaten KANEDA™...
  • Page 25 plaatsing van de steunplaat in de constructie. De steunplaat met De met het M-2 anterieur plaatsysteem te behandelen niveaus zijn twee gaten is beschikbaar in drie maten: small, medium en large. niveau T3 tot L3. Voor behandeling van niveau T3 tot L3 worden de platen aangebracht van T2 tot L4.
  • Page 26 lengtematen. Distaal taps toelopende platen worden gebruikt op laterale chirurgische benadering boven de vertakking van de grote niveau L4 om contact met de v. iliaca communis te voorkomen. bloedvaten of via anterieure chirurgische benadering onder de vertakking van de grote bloedvaten. Bouten en schroeven van het UNIVERSITY PLATE anterieur sys- teem: De schroeven van het UNIVERSITY PLATE anterieur systeem De platen zijn uniek vormgegeven overeenstemmend met de...

  • Page 27: Reiniging En Sterilisatie

    LET OP: Niet twee ondersteuningsnieten in één wervellichaam Steriele implantaten aanbrengen. Bij implantaten die steriel worden geleverd, is de inhoud steriel tenzij ExPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem de verpakking is beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksda- tum op het etiket van het apparaat is verstreken. De kwaliteit van de Het ExPEDIUM anterieur wervelkolomsysteem bestaat uit wervelsta- verpakking moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ven, monoaxiale schroeven, steunplaten, ringen en dwarsverbinders.

  • Page 28: Contra-Indicaties

    Voor het anterieure spinale systeem AEGIS: CONTRA-INDICATIES Cyclus: Voorvacuüm Actieve systemische infectie of infectie ter hoogte van de voorge- Temperatuur: 270° F (132° C) stelde operatielocatie vormt een contra-indicatie voor implantatie. Blootstellingsduur: 4 minuten Ernstige osteoporose kan een afdoende fixatie verhinderen, Droogtijd: 30 minuten en zodoende het gebruik van dit of enig ander tijdelijk fixatie-...

  • Page 29: Mogelijke Bijwerkingen

    3. HET COMBINEREN VAN VERSCHILLENDE METALEN KAN 2. CORRECT GEBRUIK VAN HET IMPLANTAAT IS UITERMATE CORROSIE VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van BELANGRIJK. Het bijvormen van metalen implantaten mag beschadiging door corrosie, en verscheidene daarvan doen zich alleen worden uitgevoerd met daartoe geëigende instrumenten. voor bij metalen die operatief geïmplanteerd worden bij mensen.
  • Page 30 7. Zenuwletsel door chirurgisch trauma of de aanwezigheid van 17. Spontaan losdraaien van een schroef, wat mogelijk kan leiden het implan taat. Neurologische problemen, waaronder darm- tot losraken van het implantaat en/of de noodzaak tot operatie en/of blaasstoor nissen, impotentie, retrograde ejaculatie, ter verwijdering van het implantaat.
  • Page 31 XXXX-XX uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic ® Plastic/schuim Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 32 Kirurgi voi päättää poistaa implantaatit luun fuusioitumisen jälkeen. Potilaan kanssa on keskusteltava mahdollisesta uudesta leikkauksesta, samoin kuin uuteen leikkaukseen liittyvistä riskeistä. Rikkoutuneiden implantaattien poistamisesta päättää kirurgi, jonka KANEDA™- on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkoutuneeseen implan- taattiin liittyvät riskit. anteriorinen skolioosijärjestelmä KÄYTTÖ...
  • Page 33 ruuveissa on tylppä kärki hohkaisen osan päässä. Vakiotyyppiset rioristen (etu-) ja posterioristen (taka-) osien tunnistamista varten. ISOLA-avo- ja umpiruuvit ovat toinen selkärankaruuvien tyyppi. Työstetty uurre levyn takaosan alapuolella on tarkoitettu estämään KASS-avoruuvin kansi on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien avo- M-2-pultin rotaatio. ruuvien kanssa.
  • Page 34 FRONTIER- anteriorinen skolioosijärjestelmä on tarkoitettu kiinni- AEGIS -anteriorisen lannelevyjärjestelmän tettäväksi ruuveilla anterolateraalisesti selkärangan T4-L4-tasoille. kontraindikaatiot Metalliosien tulee sijaita vähintään 1 cm:n päässä suurista verisuo- • Suurten verisuonien liiallinen kalkkeutuminen nista. FRONTIER- anteriorista skolioosijärjestelmää voidaan käyttää joko avoimissa tai torakoskooppisissa toimenpiteissä. •...

  • Page 35: Puhdistus Ja Sterilointi

    • huuhtelu • Yli 80 kg painavat nuoret potilaat. • automaattinen puhdistus pesu-desinfiointikoneessa kansi päällä, • Osteoporoosiin liittyvä skolioosi (esim. neuromuskulaarisairauksia jotta implantit pysyvät paikallaan potevat potilaat) • kuivaus. VAROITUS: Selkärankavälilevyjä saa käyttää vain yksireikäisten Vältä iskuja, naarmuja, taivuttamista tai kosketusta pintaan millään hakasten ja monoaksiaaliruuvien kanssa.
  • Page 36 yhteensopivuuden suhteen. Niitä ei ole testattu lämpenemisen eikä koolle, muodolle ja kestävyydelle. Metalliset sisäiset fiksaatiolait- siirtymisen suhteen magneettikuvausympäristössä. teet eivät kestä samaa aktiviteettitasoa kuin normaali, terve luu. Minkään implantaatin ei voida olettaa kestävän täyden ruumiinpai- non kantamista tuetta loputtomiin. LEIKKAUKSEN JÄLKIHOITO JA 2.
  • Page 37 F. Tupakointi. Tupakoivilla potilailla on todettu valenivelen MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA suurempi esiintymistiheys luusiirreleikkausten jälkeen. Lisäksi Kyseisten järjestelmien käyttöön liittyvät mm. seuraavat mahdolliset tupakoinnin on todettu aiheuttavan nikamavälilevyjen haja- komplikaatiot ja haittavaikutukset, jotka ovat samat kuin muilla naista rappeutumista. Tupakoinnin aiheuttama vierekkäisten selkäinstrumentaatiojärjestelmillä.
  • Page 38 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ MADE IN STERILE R KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Page 39 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE STERILOIMATON KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi ® Muovi / vaahtomuovi kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 40 Le chirurgien peut décider de retirer ces implants après la conso- lidation. La possibilité d’une seconde opération chirurgicale doit être envisagée avec le patient, en précisant à ce dernier les risques qu’elle implique. En cas de rupture des implants, la décision de les Système pour scoliose antérieure retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à...
  • Page 41 Vis vertébrales : Les vis vertébrales sont d’un diamètre cellulaire de Plaque M-2 : La plaque antérieure M-2 est fabriquée en alliage 6,25 mm et reçoivent une tige vertébrale d’un diamètre de 4,75 mm de titane ASTM F-136 pour implant. La plaque est profilée sur (3/16 pouce).
  • Page 42 Lorsqu’elle est insérée, la pointe de chaque boulon ou vis doit comprises entre 15 et 25 mm. Les vis autotaraudeuses spongieuses dépasser d’un filet du cortex opposé à la vertèbre afin d’augmenter ont un diamètre principal de 5,2 mm et sont disponibles dans des la puissance de maintien.

  • Page 43: Nettoyage Et Stérilisation

    Système vertébral antérieur ExPEDIUM grité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la stérilité des composants. Retirer les implants de l’emballage à l’aide Le système vertébral antérieur Expedium est constitué de tiges d’une technique aseptique, uniquement après vérification de la taille. vertébrales, de vis monoaxiales, d’agrafes, de rondelles et de PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de l’emballage connecteurs transversaux.

  • Page 44: Contre-Indications

    Le séchage après stérilisation de la charge de stérilisation dans le Tout élément ou état qui exclut totalement la possibilité de fusion, récipient de stérilisation constitue une pratique standard en milieu c’est-à-dire un cancer, une dialyse des reins ou une ostéopénie, hospitalier.

  • Page 45: Précautions D'emploi

    tels que tiges, crochets, fils, etc., qui entrent en contact avec réaction de tissus ou douleur localisée ; (2) déplacement de la d’autres objets métalliques, doivent être composés du même position de l’implant causant une blessure ; (3) risque de bles- métal ou de métaux compatibles.
  • Page 46 10. Dystrophie des réflexes sympathiques. GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE 11. Paralysie. LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ 12. Des déchirures durales en cours d’opération peuvent provoquer LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT le besoin d’une autre opération réparatrice, une fuite de liquide COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE TOUT céphalorachidien chronique ou une fistule artéroveineuse et une DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU AU PROFIT DE...
  • Page 47 XXXX-XX vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique CoCrMo titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® Cobalt chrome molybdène SRSI Ti/HA...
  • Page 48 wird oder sich eine Pseudarthrose entwickelt, oder bei Patienten mit schwerwiegenden oder mehrfach vorhandenen präoperativen Krümmungen. KANEDA™ Die Entscheidung, diese Implantate nach der knöchernen Verstei- fung zu entfernen, obliegt dem Arzt. Der Patient muss über die Anterior-Skoliosesystem Möglichkeit eines eventuellen zweiten chirurgischen Eingriffs und die damit verbundenen Risiken informiert werden.
  • Page 49 Die zweilöchrigen Wirbelsäulenklammern sind mit zwei maschinell M-2 Anterior Plate System bearbeiteten, diagonal versetzten Löchern versehen. Beide Löcher Das M-2 Anterior Plate System besteht aus einer am lateralen können eine offene oder geschlossene Schraube von 6,25 mm Aspekt des Wirbels angebrachten Platte, die entweder mit vier Durchmesser aufnehmen.
  • Page 50 Verschraubung mit der lateralen Seite des Wirbelkörpers vorgesehen montiert wird, und die Platte, falls erwünscht, am Strebentransplantat und DÜRFEN NICHT an der anterioren Seite befestigt werden befestigt. Bei Verwendung sollte die Schraube, nachdem sie (SIEHE VORSICHTSMASSNAHMEN). durch eine Platte montiert wurde, nicht erneut verwendet werden. Die hohen Thorakalplatten werden mittels vier bis sechs Spongio- Die Platten des UNIVERSITY PLATE Anterior System: Die Platten saschrauben, die durch die Schraubenlöcher der Platte montiert...

  • Page 51: Reinigung Und Sterilisation

    • Pseudarthrose Indikationen • Früher nicht erfolgte Heilung Das BOWTI Anterior Buttress Staple System zusammen mit einer traditionellen starren Fixierung ist für Spinalfusionen indiziert, um Das BOWTI Anterior Buttress Staple System ist für die Schrauben- fixierung der anterioren Wirbelkörper in der Wirbel säulenregion von die relative Position des schwachen Knochen gewebes wie z.
  • Page 52 Bei einem ordnungsgemäß funktionierenden, kalibrierten Nach vollständiger Knochenfusion dienen diese Vorrichtungen Dampfsterilisator haben unabhängige Tests erwiesen, dass mithilfe keinem funktionalen Zweck und können entfernt werden. In einigen der folgenden Parameter eine effektive Sterilisation erreicht wird: Fällen ist Entfernung indiziert, weil die Implantate nicht dafür kon- zipiert sind, die bei der Ausübung normaler Aktivitäten entwickelten Bei den anterioren KANEDA-, M-2-, UNIVERSITY-, FRONTIER-, Kräfte zu übertragen oder abzustützen.
  • Page 53 entsprechen, dass es ungestützt einer vollen Gewichtsbelastung F. Rauchen. Bei Rauchern werden nach Knochentrans- auf Dauer widerstehen kann. plantatprozeduren häufiger Pseudoarthroseerscheinungen beobachtet als bei anderen Patienten. Zudem hat sich 2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE DURCH erwiesen, dass Rauchen diffuse Bandscheibendegenerationen EINE VERSPÄTETE BZW.

  • Page 54: Mögliche Nebenwirkungen

    Blutgefäß während des Verfahrens beschädigt oder durchstochen 12. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen, wird, bzw. bei einer späteren Gefäßverletzung, sollte ein Implantat können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um brechen, migrieren oder eine durch die nahe Anbringung des die Dura wieder zu reparieren bzw. um eine chronische Liquor- Implantats verursachte pulsatile Erosion der Gefäße auftreten.
  • Page 55 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan CoCrMo-Titan/ Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff ® Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Page 56 να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα ή εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση ή σε ασθενείς με σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές κάμψεις. Πρόσθιο Σύστημα Σκολίωσης Ο χειρουργός ενδέχεται να επιλέξει την αφαίρεση των εμφυτευμάτων αυτών αφού ολοκληρωθεί η οστική πώρωση. Η πιθανότητα δεύτερης KANEDA™...
  • Page 57 Ο σπονδυλικός σύνδεσμος δύο οπών περιέχει δύο οπές από μηχά- Όλα τα εξαρτήματα εμφυτεύματος είναι κατασκευασμένα από κράμα νημα, τοποθετημένες διαγωνίως η μια από την άλλη. Και οι δύο τιτανίου και προσαρμόζονται στις προδιαγραφές ASTM F-136. οπές έχουν σχεδιαστεί για να διευθετούν μια ανοιχτή ή κλειστή Σύστημα...
  • Page 58 Πρόσθιο Σύστημα UNIVERSITY PLATE που τοποθετούνται διαμέσου των σχισμών για μπουλόνια της πλάκας και σταθεροποιούνται με βίδες και παξιμάδια ασφάλισης, δύο ΠΡΟΣΟΧΗ: πορώδεις βίδες που τοποθετούνται διαμέσου των οπών σπειρωτών Αυτό το σύστημα ενδείκνυται για τη θεραπεία του οπών των βιδών της πλάκας, και μία προαιρετική βίδα μοσχεύματος Τ10 έως...
  • Page 59 • εκφυλιστική ασθένεια δίσκου (εαδ) που χαρακτηρίζεται από άλγος σε δύο μεγέθη, 20 χιλ. και 24 χιλ. Οι πορώδεις κοχλίες τύπου Parker έχουν μέγιστη διάμετρο 6,25 χιλ. και διαθέτονται σε μήκη των 20 στην πλάτη δισκογενούς προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου χιλ., 25 χιλ., και...
  • Page 60 Αποφύγετε την πρόσκρουση, τη δημιουργία χαραγών, την κάμψη ή ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ την επαφή της επιφάνειας με οποιοδήποτε υλικό που ενδέχεται να ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR) επηρεάσει την επιφάνεια ή τη διαμόρφωση του εμφυτεύματος. Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά τις κοιλότητες, Τα...
  • Page 61 ζητήματα που αφορούν ειδικότερα τα μεταλλικά εμφυτεύματα εσω- Το βάρος του ασθενή. Α. Ένας ασθενής με υπερβάλλον τερικής καθήλωσης. Οι γενικοί κίνδυνοι εγχείρησης θα πρέπει να βάρος ή παχύσαρκος μπορεί να δημιουργήσει φορτία στη εξηγηθούν στον ασθενή πριν από την εγχείρηση. συσκευή...
  • Page 62 ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΙΑΣΗ. 4. Λοίμωξη, νωρίς ή αργότερα. Εάν η συσκευή δεν αφαιρεθεί αφού ολοκληρωθεί η ενδεικνυόμενη 5. Μείωση οστικής πυκνότητας λόγω του φαινομένου χρήση της, μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες “stress shielding”. επιπλοκές: (1) Διάβρωση, με αντίδραση στον τοπικό ιστό, ή 6.
  • Page 63 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ προϊόν που έχει υποβλη- θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Page 64 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΌ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX ® / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ ® Τιτάνιο CoCrMo/ ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜...
  • Page 65 A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész az implantátum eltávolí- tása mellett dönthet. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az KANEDA™...
  • Page 66 Gerincrögzítő csavarok: A csavarok spongiosába fúródó átmérője részén található bemélyedés szolgál a szegecs elfordulásának 6,25 mm, és átvezethető rajtuk egy 3/16 collos (4,75 mm átmérőjű) megakadályozására. gerincrögzítő rúd. A KANEDA elülső spongiosarögzítő rendszerhez Az M-2 lemezek 10 mm-enként, 40–100 mm-ig terjedő hat kétféle csavar kapható.
  • Page 67 FRONTIER elülső scoliosisrögzítő rendszer alkatrészeinek kialakítása Az AEGIS elülső ágyéki lemezes rögzítőrendszerre során az eszköz méreteinek lehető legkisebbre történő tervezésekor vonatkozó ellenjavallatok figyelembevételre kerültek az anatómiai korlátozások. • A nagyerek súlyos elmeszesedése Mindegyik lényeges elem az ASTM F-136 előírásoknak megfelelő •...
  • Page 68 JAVALLATOK El kell kerülni az implantátum megütését, megkarcolását, elhajlítását vagy felszínének bármilyen érintkezését olyan anyagokkal, amelyek A DePuy elülső gerincrögzítő rendszerek, kivéve a BOWTI elülső károsíthatják a felszínét vagy az alakját. támasztókapocs-rendszert, alkalmazása a következő esetekben javallt: Különös figyelmet kell fordítani a nehezen hozzáférhető helyekre, •...
  • Page 69 POSZTOPERATÍV GONDOZÁS a csontok formája. A belső rögzítésre szolgáló fémeszközök nem alkalmasak akkora fizikai aktivitás által okozott terhelés ÉS MOBILIZÁLÁS elviselésére, mint a normális emberi csontok. Nem lehet egyetlen implantátumtól sem elvárni, hogy önmagában korlátlan ideig Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges ellenálljon a teljes testtömeg által okozott erőbehatásnak.
  • Page 70 dohányzás a csigolyaközti porckorongok diffúz degenerációját LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK okozhatja. A környező struktúrák dohányzás által okozott A rendszer alkalmazása mellett fellépő szövődmények nemkívánatos progresszív degenerációja sikeres csontos fúzió és a tünetek hatások hasonlóak a más gerincrögzítő rendszerek esetében fellépő kezdeti javulása után is vezethet késői klinikai elégtelenség- nemkívánatos hatásokhoz.

  • Page 71: A Szimbólumok Jelentése

    A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Page 72 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / ACROFLEX / titán Műanyag / hab Rozsdamentes acél / műanyag ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 73 rischi che tale decisione può comportare. Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del paziente ed i rischi associati alla presenza di un impianto rotto. Sistema antiscoliotico anteriore KANEDA™ ATTENZIONE: le leggi statunitensi limitano la vendita di questo Sistema spinale anteriore dispositivo ai medici o a individui in possesso di prescrizione medica.
  • Page 74 KANEDA è possibile utilizzare due tipi di viti spinali. Le viti KASS supplementare centrale per la fissazione dell’innesto. Ciascuna aperte e chiuse presentano una punta smussata all’estremità della scanalatura incavata consente un’angolazione di 15 gradi di una parte spugnosa. Il secondo tipo di vite spinale è costituito dalle viti vite M-2.
  • Page 75 Sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER Il dispositivo è studiato come dispositivo di fissazione temporaneo fino all’ottenimento della fusione. I livelli previsti per il trattamento Il sistema antiscoliotico anteriore FRONTIER è una struttura con il sistema di piastre lombari anteriori AEGIS vanno da L1 a S1. costituita da staffe spinali, viti aperte a punta smussata, rondelle e Indicazioni barre spinali con diametro di 4,75 mm (3/16 poll.).

  • Page 76: Pulizia E Sterilizzazione

    I componenti del sistema spinale anteriore sono realizzati in lega di Impianti non sterili titanio conforme alle specifiche ASTM F-136. Gli impianti forniti non sterili saranno forniti puliti. Seguire le Il sistema spinale anteriore ExPEDIUM è indicato per la fissazione di istruzioni previste dalle normative ISO 8828 o AORN per la sterilizza- viti anterolaterali dal livello T4 al livello L4 della colonna vertebrale, zione ospedaliera di tutti i componenti.
  • Page 77 alle istruzioni del produttore delle buste e degli involucri di chirurgo e spiegate al paziente. Le presenti avvertenze non indicano sterilizzazione oppure dei contenitori di sterilizzazione riutilizzabili gli effetti collaterali associati a tutti gli interventi chirurgici, ma si DePuy Synthes. L’utilizzo dei contenitori di sterilizzazione concentrano su importanti considerazioni specifiche per i dispositivi riutilizzabili DePuy Synthes è...
  • Page 78 caso di completa guarigione, il paziente potrebbe non essere persuaso a ridurre l’attività fisica, in particolare i movimenti che più in grado di svolgere appieno tali attività. implicano torsione o solleva mento di pesi nonché la pratica di qualsiasi tipo di sport. Il paziente deve comprendere che C.
  • Page 79 GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.
  • Page 80 XXXX-XX vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...
  • Page 81 ANVENDELSE FORSIKTIG: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen i USA kun selges av eller på bestilling av lege. KANEDA™ Anterior Scoliosis-system Kirurgen må ikke bare ha full kjennskap til de medisinske og kirur- giske sidene ved bruk av kirurgiske implantater, men må også være KANEDA™...
  • Page 82 De åpne og lukkede skruene med butt spiss (6,25 mm i diameter) hver slisse på M-2-platen. M-2-skruen kan plasseres i alle slissene er tilgjengelige i flere lengder som varierer fra 25 mm til 60 mm på M-2-platen. i ulike millimetertrinn. Standard åpne og lukkede ISOLA-skruer M-2-skruene med 4,75 mm diameter er tilgjengelig i syv lengder som (6,25 mm i diameter) er tilgjengelige i flere lengder fra 20 mm til varierer fra 25 mm til 55 mm i trinn på...
  • Page 83 • Store tenåringspasienter som veier over 80 kilo. mien til den anteriore ryggraden. Den har to tinder som griper tak i virvelen og forhindrer rotasjon, og et skruespor for endelig fiksering. • Skoliose forbundet med osteoporose (dvs. nevromuskulære Stiftene er bøyd 5 grader og finnes i to størrelser: 20 mm og 24 mm. pasienter).

  • Page 84: Rengjøring Og Sterilisering

    • spinal stenose, med unntak av AEGIS Anterior Lumbar Uavhengige tester har vist at effektiv sterilisering kan oppnås i en Plate-systemet egnet og kalibrert dampsterilisator ved hjelp av følgende parametere: • deformiteter eller ryggskjevhet (dvs. skoliose, kyfose og/ For systemene KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE eller lordose) og BOWTI for anterior ryggsøyle: •...
  • Page 85 KONTRAINDIKASJONER øke. Indre fikseringsenheter, for eksempel rør, kroker, metall- tråder osv., som kommer i kontakt med andre metall objekter, må Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon som er lokalisert til det være laget av like eller kompatible metaller. tiltenkte implantasjonsstedet, er kontraindikasjoner for implantasjon. 4.
  • Page 86 ikke. Implantatfjerning må følges opp med adekvat postoperativ 3. Overfølsomhet overfor metaller eller allergiske reaksjoner behandling for å unngå refraktur. Hvis pasienten er eldre og har på fremmedlegemer. et lavt aktivitetsnivå, kan kirurgen velge å ikke fjerne implantatet 4. Infeksjon, tidlig eller sen. og derved eliminere risikoen forbundet med å...
  • Page 87 grense = T1 USA-REPRESENTANT Øvre temperatur- NERVEVEVS- STERILE EO grense = T2 PAKNINGEN EC REP INSTRUMENT STERILISERING MED INNEHOLDER 18. Lungekomplikasjoner. UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM AUTORISERT ETYLENOKSID BRENNBAR VÆSKE 25°C SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED. 19. Tap av normale spinalkonturer. REPRESENTANT I INSTRUMENTER TIL HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/...
  • Page 88 W związku z ograniczeniami zarówno natury anatomicznej, jak i nowoczesnych materiałów chirurgicznych, metalowe implanty nie mogą być efektywne w nieskończoność. Ich celem jest zapewnienie tymczasowego wsparcia podczas zrastania się kości. Implanty te Zestaw do Przedniego Unieru- mogą zawieść, jeśli nie korzysta się z przeszczepu kostnego, jeśli powstanie staw rzekomy lub jeśli implant posiada poważne lub chomienia w Skoliozie KANEDA™...
  • Page 89 Klamra z dwoma otworami zawiera dwa otwory umiejscowione po Płytkowego Zestawu do Przedniego Unieruchomienia M-2 zostały przekątnej w stosunku do siebie. Obydwa otwory umożli wiają wpro- zaprojektowane z myślą o ograniczeniach anatomicznych. wadzenie śruby otwartej lub zamkniętej o średnicy 6,25 mm. Klamra Zalecany zakres poziomów leczenia to T3-L3.
  • Page 90 na poziomie L4 w celu uniknięcia kontaktu ze wspólnymi Płytkowy System do Przedniej Stabilizacji naczyniami biodrowymi. Odcinka Lędźwiowego AEGIS Sworznie i Śruby Zestawu do Przedniego Unieruchomienia Płytkowy System do Przedniej Stabilizacji AEGIS składa się UNIVERSITY PLATE: Śrubki te wyprodukowane są ze stopu tytanowego przeznaczonego do implantów, który jest zgodny ze z płytek i śrub ze stopu tytanowego przeznaczonych do użytku jako specyfikacjami ASTM F-136.

  • Page 91: Czyszczenie I Sterylizacja

    lub przeszczep autoplatyczny. Ten przyrząd nie jest przeznaczony Zestaw do Przedniego Unieruchomienia Kręgów Klamrą Podtrzymu- do zastosowań związanych z utrzymywaniem obciążenia. jącą BOWTI zalecany jest do stabilizacji odcinków od T1 do S1 za pomocą śruby nad jednym trzonem kręgu wychodzącą do sąsiedniej Przeciwwskazania Charakterystyczne dla Zestawu do przestrzeni międzykręgowej.
  • Page 92 W przypadku zestawów do przedniego unieruchamiania KANEDA, i pacjenta biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i poten- M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE, oraz BOWTI: cjalne ryzyko związane z kolejnym zabiegiem chirurgicznym. Cykl: próżnia wstępna U młodszych pacjentów, gdy nastąpi zrośnięcie się kości, implanty Temperatura: 270°F (132°C) można usunąć, by umożliwić...

  • Page 93: Środki Ostrożności

    mogą przyczynić się do nieudanego leczenia. Pacjenci powinni chirurg powinien unikać szczerbienia, zadrapania czy wygięcia być dokładnie poinformowani o ryzyku uszkodzenia implantu. przyrządu do tyłu w czasie jego kształtowania. Zmiany mogą doprowadzić do defektów powierzchni lub wewnętrznych naprę- 3. STOSOWANIE RÓŻNYCH METALI MOŻE SPOWODOWAĆ żeń, co może być...

  • Page 94: Tłumaczenie Symboli

    8. Uszkodzenie naczyń może wywołać katastrofalne lub śmiertelne 18. Powikłania płucne. krwawienie. Nieprawidłowo umiejscowione implanty leżące obok 19. Utrata normalnych obrysów kręgów. dużych tętnic lub żył mogą naruszyć te naczynia i spowodować 20. Zakończenie wzrostu zespolonej części kręgosłupa. katastrofalne krwawienia w okresie pooperacyjnym. 9.
  • Page 95 XXXX-XX być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL...
  • Page 96 probabilidade de falhar caso não se utilize qualquer enxerto ósseo ou caso se desenvolva uma pseudoartrose ou, ainda, em doentes com curvas pré-operatórias graves ou múltiplas. O cirurgião poderá decidir retirar estes implantes depois de a fusão Sistema anterior de escoliose óssea ter ocorrido.
  • Page 97 6,25 mm de diâmetro. O agrafo vertebral de dois furos é contornado com parafusos baseia-se na preferência pessoal do cirurgião. Os num dos planos, para complementar a anatomia vertebral. O agrafo componentes do sistema de placa anterior M-2 foram concebidos vertebral de dois furos é...
  • Page 98 As placas do sistema anterior UNIVERSITY PLATE são tanto rectan- gia com abordagem lateral ou anterolateral, acima da ramificação gulares como de extremidade distal cónica, e existem numa variedade dos grandes vasos ou então, através de cirurgia com abordagem de comprimentos. As placas com extremidade cónica são utilizadas no anterior, abaixo da ramificação dos grandes vasos.

  • Page 99: Limpeza E Esterilização

    • Pacientes com uma história clínica de tratamento com radiação LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO abdominal ou de cirurgia de enxerto vascular abdominal. Os implantes e instrumentos dos sistemas espinais anteriores • Pacientes com cirurgia abdominal anterior, com cicatrização KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, vascular significativa.

  • Page 100: Contra-Indicações

    Para o sistema espinal anterior ExPEDIUM: CONTRA-INDICAÇÕES Ciclo: Pré-vácuo A infecção sistémica activa ou infecção localizada no local preten- Temperatura: 270° F (132° C) dido para o implante, são contra-indicações ao implante. Tempo de exposição: 4 minutos A osteoporose grave poderá impedir uma fixação adequada das Tempo de secagem: 60 minutos âncoras vertebrais, impossibilitando assim o uso deste ou de Para o sistema espinal anterior AEGIS:...
  • Page 101 os metais e ligas implantados. A taxa de ataque corrosivo dos O cirurgião principal deverá evitar quaisquer entalhes, riscos ou dispositivos metálicos implantados normalmente é muito baixa, dobras para trás dos dispositivos ao contorná-los. Quaisquer alte- devido à presença de películas passivas de superfície. Metais rações causarão defeitos no revestimento da superfície e danos dissimilares em contacto, tais como titânio e aço inoxidável, internos que se poderão tornar o ponto fulcral para uma eventual...
  • Page 102 dos intestinos e/ou da bexiga, impotência, ejaculação retró- 17. Recuo do parafuso, possivelmente levando à libertação do grada, dor radicular, adesão dos nervos ao tecido cicatrizante, implante e/ou a uma nova operação para remover o dispositivo. enfraquecimento muscular e parestesia. 18.
  • Page 103 XXXX-XX permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico ® Plástico/Espuma Cobalto Crómio Molibdeno SRSI...
  • Page 104 El cirujano podrá optar por la extracción de estos implantes una vez que tenga lugar la fusión ósea. Debe evaluarse con el paciente la posibilidad de un segundo procedimiento quirúrgico y los riesgos asociados. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de Sistema para escoliosis anterior extraerlos depende del médico, quien deberá...
  • Page 105 Las grapas espinales KASS de uno y dos orificios se han diseñado Los niveles previstos para el tratamiento con el Sistema de placa con cuatro tetra-espigas debajo de la grapa. anterior M-2 son desde T3 hasta L3. A fin de tratar niveles T3 a L3, la fijación de la placa es de T2 hasta L4.
  • Page 106 Pernos y tornillos del Sistema anterior UNIVERSITY PLATE: los un abordaje quirúrgico lateral o anterolateral sobre la bifurcación tornillos del Sistema anterior UNIVERSITY PLATE están hechos de los vasos grandes o mediante un abordaje quirúr gico anterior, debajo de la bifurcación de los vasos grandes. de una aleación de titanio ASTM F-136 de calidad para implante.

  • Page 107: Limpieza Y Esterilización

    • Pacientes con historial de tratamiento de radiación abdominal o LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN cirugía de injerto vascular abdominal. Los implantes e instrumentos de los sistemas espinales anteriores • Pacientes sometidos a cirugía abdominal previa con cicatrización KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, vascular considerable.
  • Page 108 Para el sistema espinal anterior ExPEDIUM: CONTRAINDICACIONES Ciclo: Prevacío El implante está contraindicado en casos de infección sistémica Temperatura: 132 °C activa o infección localizada en el lugar propuesto del implante. Tiempo de exposición: 4 minutos Una osteoporosis severa puede evitar la fijación adecuada de los Tiempo de secado: 60 minutos anclajes espinales e impedir el uso de éstos o de cualquier otro...
  • Page 109 en todas las aleaciones y metales implantados. La proporción del contorno. Las alteraciones producirán defectos en el acabado del ataque corrosivo en dispositivos metálicos de implante de la superficie y esfuerzos internos que pueden convertirse en generalmente es muy baja debido a la presencia de películas el punto céntrico de una rotura futura del implante.
  • Page 110 8. El daño vascular puede resultar en hemorragia catastrófica 18. Complicaciones pulmonares. o mortal. Los implantes en posición incorrecta adyacentes a 19. Pérdida de contornos espinales normales. venas o arterias importantes pueden dañar estos vasos y causar 20. Cesación de crecimiento de la parte fusionada de la columna. hemorragia catastrófica en el último período postoperatorio.
  • Page 111 XXXX-XX la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ®...
  • Page 112 ANVÄNDNING OBS! Enligt amerikansk (USA) lagstiftning får dessa anordningar endast säljas av läkare eller på läkares order. KANEDA™ främre skoliosystem Kirurgen måste inte bara vara väl förtrogen med de medicinska och kirurgiska aspekterna av kirurgiska implantat, utan måste också vara KANEDA™...
  • Page 113 De öppna och slutna skruvarna med trubbig spets, med 6,25 mm M-2-skruv: Den främre M-2-skruven är tillverkad av titanlegering diameter, finns i flera olika längder från 25 mm till 60 mm med olika ASTM F-136 av implantatkvalitet. M-2-skruven har en spongiös steg mellan storlekarna.
  • Page 114 Kontraindikationer som är specifika för BOWTI främre klamringsspiralsystem torakoskopiska förfaranden med stöd • Tidigare kirurgiska förfaranden i brösthålan parallellt med skolios. BOWTI främre klamringsspiralsystem med stöd består av klamrar • Små, unga patienter som väger mindre än 30 kg. och skruvar. Klammern har en unik form som sammanfaller med •...

  • Page 115: Rengöring Och Sterilisering

    • degenererande skivåkomma (ddd) som definieras som ryggsmärta REKOMMENDATIONER FÖR ÅNGSTERILISERING med diskogent ursprung, med skivdegenerering som bekräftas av Förpacka implantaten enligt lokala rutiner och historiken och med röntgenundersökning standardinpackningsmetoder, t.ex. beskrivningen i ANSI/AAMI • spondylolistes ST79:2006. • trauma (d.v.s. fraktur eller luxation) I en korrekt fungerande kalibrerad ångsterilisator har oberoende •...
  • Page 116 Efter massiv fusion har anordningarna inte längre någon funktion landen, att vara avgörande för implantatets livslängd. Hack, repor och kan tas bort. I vissa fall indikeras borttagning eftersom implan- eller böjning av implantatet under det kirurgiska ingreppet kan taten inte är avsedda att klara belastningar som uppkommer vid också...
  • Page 117 2. KORREKT HANTERING AV IMPLANTATET ÄR YTTERST VIK- 7. Nervskador till följd av kirurgiskt trauma eller att anordningen TIGT. Formning av metallimplantat ska endast utföras med rätt sitter på plats. Neurologiska svårigheter innefattande tarm- och/ eller blåsdysfunktion, impo tens, bakvänd ejakulation, radikulär utrustning.
  • Page 118 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF FÖR ENGÅNGSBRUK TILLVERKARE STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Page 119 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING ICKE-STERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Page 120     DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland *For recognized manufacturer, refer to product label. *Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. *For godkendt producent, se produktets mærkning. *Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.

Table of Contents