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Summary of Contents for ResMed Nasal Mask Mirage Activa
- Page 1 ResMed Masks Disinfection/Sterilization Guide English Deutsch Français Italiano • • • Mirage Vista™ NASAL MASK Mirage Activa™ NASAL MASK Mirage Kidsta™ NASAL MASK Mirage Swift™ NASAL PILLOWS SYSTEM Mirage Swift™ II NASAL PILLOWS SYSTEM Ultra Mirage™ II NASAL MASK Ultra Mirage™...
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Page 2: Warnings And Cautions
The mask must be disassembled and cleaned prior to disinfection or sterilization. The mask must also be inspected after disinfection/sterilization. See the section "Inspection after Disinfection/Sterilization" for inspection details. * References to mask/s in this guide refer to ResMed masks and nasal pillows system. Clinical Use Only... - Page 3 3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality water (5 litres per mask) and allow them to air dry out of direct sunlight. ResMed has tested the detergents Aniosyme DDI (diluted at 0.5% for 15 minutes) and Alconox (diluted at 1%).
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Page 4: European Standards
• 93°C for 10 minutes. Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15 cycles of thermal disinfection using the above temperature-time combinations. The device used for testing was Branson water bath. - Page 5 Sterilize the sterilizable mask components as described in the manufacturer’s instructions for the STERRAD Sterilization System (eg, Sterrad 100S or Sterrad NX). Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15 cycles of the STERRAD 100S Sterilization System, when using the tray method.
- Page 6 Note: Parts that cannot be disinfected or sterilized should be replaced when using between patients. Note: Different disinfectants and detergents are available in each country. For this reason, ResMed has identified alternatives as examples and has validated the disinfectants and detergents listed in this guide. Clinical Use Only...
- Page 7 Clinical Use Only...
- Page 8 Teile, die nicht desinfiziert/sterilisiert werden können, sind in der Tabelle auf Seite 11 aufgeführt. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN • ResMed gibt keinerlei Garantie, dass Abweichungen von den unten genannten Verfahren und die damit einhergehenden Auswirkungen auf die Produktleistung annehmbar sein werden. •...
- Page 9 Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt trocknen. Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile 15 Reinigungszyklen mit Lösungen aus Peressigsäure (0,15 % Anioxyde 1000; 30 Minuten), ortho-Phthalaldehyd (0,55 % CIDEX OPA; 20 Minuten) oder Glutaraldehyd (3,4 % CIDEX Plus;...
- Page 10 Zeit-Temperatur-Kombinationen auf Desinfektion getestet: • 93 °C – 10 Minuten Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile unter Einhaltung der obigen Temperatur-Zeit-Kombinationen 15 thermalen Desinfektionszyklen standhalten können. Für die Tests wurde das Branson LTH 1828-24 Heißwasserbad verwendet.
- Page 11 Sterilisieren Sie die sterilisierbaren Maskenteile gemäß den Anweisungen des Herstellers des STERRAD Sterilisationssystems (z. B. Sterrad 100S oder Sterrad NX). Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile 15 Desinfektionszyklen im STERRAD 100S Sterilisationssystem unter Anwendung der Tablett-Methode standhalten können.
- Page 12 Hinweis: Teile, die nicht desinfiziert oder sterilisiert werden können, sollten beim Wechsel auf einen anderen Patienten ausgewechselt werden. Hinweis: Die verfügbaren Desinfektions- und Reinigungsmittel sind in von Land zu Land verschieden. Deshalb hat ResMed Alternativen als Beispiele herausge- stellt und die geeigneten Desinfektions- und Reinigungsmittel in dieser Anleitung aufgelistet.
- Page 13 Nur zur klinischen Behandlung...
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Page 14: Avertissements Et Precautions
Les composants qui ne peuvent être ni désinfectés ni stérilisés sont indiqués dans le tableau de la page 17. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS • ResMed ne peut en aucun cas garantir que la modification des procédures listées ci-dessous et ses conséquences sur la performance du produit seront acceptables. •... - Page 15 3 Rincez les composants deux fois en les agitant vigoureusement dans de l’eau bouillante (5 litres par masque), puis laissez-les sécher à l’abri de la lumière directe du soleil. ResMed a testé les détergents Aniosyme DDI (dilué à 0,5 % pendant 15 minutes) et Alconox (dilué à 1 %). Désinfection 1 Faites tremper les composants du masque pouvant être désinfectés dans...
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Page 16: Normes Européennes
3 Rincez les composants deux fois en les agitant vigoureusement dans de l’eau bouillante, puis laissez-les sécher à l’abri de la lumière directe du soleil. ResMed a testé les détergents Neodisher Medizyme (dilué à 2 % pendant 30 minutes) et Alconox (dilué à 1 %). - Page 17 STERRAD (p. ex. Sterrad 100S ou Sterrad NX). Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants du masque peuvent résister à 15 cycles de stérilisation avec le STERRAD 100S lorsque le plateau est utilisé.
- Page 18 être remplacés entre chaque patient. Remarque : les désinfectants et détergents disponibles peuvent varier d’un pays à l’autre. Pour cette raison, ResMed a identifié différents produits à titre d’exemple et validé les désinfectants et les détergents mentionnés dans ce guide.
- Page 19 Utilisation clinique uniquement...
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Page 20: Avvertenze E Precauzioni
23. AVVERTENZE E PRECAUZIONI • ResMed non fornisce alcuna garanzia che eventuali scostamenti dalle procedure sottoelencate e i loro effetti sull'affidabilità del prodotto risultino accettabili. • I componenti della maschera non vanno sottoposti a sterilizzazione tramite autoclave o gas ossido di etilene. - Page 21 3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua potabile (5 litri per maschera) e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta. ResMed ha testato i detergenti Aniosyme DDI (diluito allo 0,5% per 15 minuti) e Alconox (diluito all’1%). Disinfezione 1 Immergere i componenti disinfettabili della maschera in una soluzione disponibile in commercio di acido peracetico allo 0,15% (ad es.
- Page 22 • 93°C per 10 minuti. I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera sono in grado di sopportare 15 cicli di disinfezione termica a una delle combinazioni di temperatura e tempo indicate. Il dispositivo usato per il collaudo è...
- Page 23 STERRAD (es. Sterrad 100S o Sterrad NX). I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera sono in grado di sopportare 15 cicli di sterilizzazione tramite il sistema STERRAD 100S, quando si fa uso del metodo su vassoio.
- Page 24 Nota: Nei vari Paesi sono disponibili disinfettanti e detergenti diversi. Per questa ragione, ResMed ha identificato esempi alternativi e ha approvato i disinfettanti e i detergenti elencati in questa guida. Solo per uso clinico...
- Page 25 Solo per uso clinico...
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Page 26: Advertencias Y Precauciones
29. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • ResMed no puede de ningún modo garantizar la aceptabilidad de cualquier desviación con respecto a los procedimientos que se detallan a continuación y sus efectos sobre el rendimiento del producto. - Page 27 3 Enjuague los componentes dos veces agitándolos vigorosamente en agua potable (5 litros por mascarilla) y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol. ResMed ha probado los detergentes Aniosyme DDI (diluido al 0,5 % durante 15 minutos) y Alconox (diluido al 1 %). Desinfección 1 Sumerja los componentes de la mascarilla que se pueden desinfectar en una solución comercial de ácido peracético al 0,15 % (por ej.:...
- Page 28 3 Enjuague los componentes dos veces agitándolos vigorosamente en agua potable y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol. ResMed ha probado los detergentes Neodisher Medizyme (al 2 % durante 30 minutos) y Alconox (diluido al 1 %).
- Page 29 Dichas piezas tendrán que ser remplazadas por piezas nuevas para usar la mascarilla con otro paciente. Consulte la tarjeta de componentes en el sitio web www.resmed.com para obtener una lista de las piezas de recambio disponibles para cada sistema de mascarilla.
- Page 30 Nota: cada país tiene desinfectantes y detergentes diferentes. Por este motivo, ResMed ha identificado alternativas a título de ejemplo y ha validado los desinfec- tantes y detergentes enumerados en la presente guía. Piezas que no puede ser...
- Page 31 Solamente para uso clínico...
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Page 32: Avisos E Precauções
Os componentes que não podem ser desinfectados/esterilizados são listados na tabela na page 35. AVISOS E PRECAUÇÕES • A ResMed não pode dar qualquer garantia de que o efeito sobre o desempenho do produto devido a alterações aos procedimentos listados abaixo será aceitável. •... - Page 33 3 Enxagúe todas as peças da máscara duas vezes agitando-as vigorosamente em água (5 litros por cada máscara) e deixe-as secar fora da luz directa do sol. A ResMed testou os detergentes Aniosyme DDI (diluído a 0,5% durante 15 minutos) e Alconox (diluído a 1%). Desinfecção 1 Ponha os componentes da máscara passíveis de serem desinfectados de...
- Page 34 • 93°C durante 10 minutos. Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos de desinfecção térmica seguindo as combinações de temperatura/tempo acima mencionadas. O dispositivo usado nos testes foi a bacia de água quente Branson...
- Page 35 Sistema de Esterilização STERRAD (ex.: Sterrad 100S ou Sterrad NX). Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara podem resistir até 15 ciclos de esterilização com o Sistema de Esterilização STERRAD 100S, quando se utiliza o método de bandeja.
- Page 36 Nota: A disponibilidade de desinfectantes e detergentes varia de país para país. Por esta razão, a ResMed identificou alternativas e forneceu-as como exemplos no presente guia de desinfectantes e detergentes validados. Componentes que não podem ser desinfectados ou esterilizados Peça giratória, tubo curto...
- Page 37 Apenas para uso clínico...
- Page 38 De reinigingsprocedure wordt beschreven in de gebruikershandleiding. * Verwijzingen naar (een) masker(s) in deze handleiding zijn naar ResMed maskers en neuskussentjes. in een kliniek of...
- Page 39 2 Spoel de onderdelen af in water van drinkkwaliteit (5 liter per masker) en laat ze drogen, maar niet in direct zonlicht. Testen door ResMed hebben aangetoond dat de maskeronderdelen 15 cycli kunnen weerstaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van oplossingen van...
- Page 40 • 93°C gedurende 10 minuten. Testen door ResMed hebben aangetoond dat de onderdelen van het masker 15 cycli van thermische desinfectie kunnen weerstaan wanneer de bovenstaande temperatuur-tijd combinaties worden aangehouden. Er werd gebruik gemaakt van het Branson LTH 1828-24 heetwaterbad.
- Page 41 – volgens de instructies van de fabrikant voor het STERRAD 100S sterilisatiesysteem (zoals Sterrad 100S of Sterrad NX). Testen door ResMed hebben aangetoond dat de maskeronderdelen 15 cycli van het STERRAD 100S sterilisatiesysteem kunnen doorstaan bij gebruik van plateaus.
- Page 42 N.B.: In ieder land zijn verschillende desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen verkrijgbaar. Daarom heeft ResMed alternatieven als voorbeeld vastgesteld en de desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen goedgekeurd die op deze lijst staan. Onderdelen die niet kunnen worden...
- Page 43 Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie...
- Page 44 New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK, USA (see www.resmed.com for contact details). Mirage, Mirage Activa, Mirage Kidsta, Mirage Swift, Mirage Vista and Ultra Mirage are trademarks of ResMed Ltd and Mirage, Activa, Kidsta, Swift and Vista are Registered in U.S. Patent and Trademark Office.