Declaração Do Fabricante E Orientação Da Devilbiss - DeVilbiss 525 Series Instruction Manual

Número do catálogo
Condições de armazenamento
Classe e tipo do equipamento
órgão de aprovação e Padrão de
segurança
Conformidade de EmC a
*OBSERVAçãO- Desempenho do OSD de 5°C a 40 °C, 95 % R.H. ao longo da faixa de voltagem no 525DS verificado a 670 m.
As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
DEcLARAÇãO DO FABRIcANTE E ORIENTAÇãO DA DEvILBISS
cuIDADO
Equipamentos médicos elétricos estão sujeitos a precauções especiais referentes à compatibilidade eletromagnética (EmC) e devem ser instalados e operados de
acordo com as informações de EmC fornecidas nos documentos que acompanham o produto.
Equipamentos de comunicação de radiofrequência, portáteis e móveis, podem afetar equipamentos médicos elétricos.
O equipamento ou sistema não deve ser usado ao lado nem colocado sobre outro equipamento. Se for necessário usar ao lado ou sobre outro equipamento, será
preciso observar o equipamento ou sistema para verificar se está funcionando normalmente na configuração em que for usado.
OBSERVAçãO– As tabelas de compatibilidade eletromagnética e outras orientações contêm informações ao cliente ou usuário que são essenciais na determinação da
adequação do equipamento ou sistema para o ambiente eletromagnético onde será usado, e na gestão do ambiente eletromagnético onde será usado, a fim de permitir que
o equipamento ou sistema tenha um desempenho de acordo com o uso para o qual foi projetado, sem interferir em outros equipamentos, sistemas ou equipamentos elétricos
não-médicos.
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O Concentrador de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare foi projetado para ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Concentrador
de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare deve certificar-se de que o aparelho seja usado em tal ambiente.
Teste de emissões
Emissões de radiofreqüência CISPR 11 Grupo 1
Emissões de radiofreqüência CISPR 11 Classe B
Emissões de harmônicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/cintilação (flicker) Em conformidade
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O Concentrador de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare foi projetado para ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Concentrador
de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare deve certificar-se de que o aparelho seja usado em tal ambiente.
Teste de imunidade
Descarga eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
RF irradiada IEC 61000-4-3
RF conduzida IEC 61000-4-6
Transiente elétrico rápido
IEC 61000-4-4
Surto IEC 61000-4-5
Imunidade a campo magnético
IEC 61000-4-8
Quedas de tensão, breves interrupções
e variações de tensão em linhas de
alimentação elétrica IEC 61000-4-11
SE-525K
525DS
-40 °C a 70 °C, faixa de umidade de 10
% a 100 %, incluindo condensação
Equipamento duplamente isolado
classe II;
Peça aplicada tipo B
Equipamento Comum, IPX0
CSA
CAN/CSA-C22 .2 No . 601 .1-M90
EN60601-1-2
conformidade às normas Diretrizes sobre o ambiente eletromagnético
Classe B
Nível de teste IEc60601
±6 kV – contato
±8 kV – ar
3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms 150 kHz a 80 MHz
±2kV - linha elétrica
±1kV - linhas de entrada/saída
±1kV - diferencial
±2kV - comum
3 A/m
>95% de queda por 0,5 ciclo
60% de queda por 5 ciclos
70% de queda por 25 ciclos
95% de queda em 5 s
525kS
-40 °C a 70 °C, faixa de umidade de 10
% a 100 %, incluindo condensação
Equipamento duplamente isolado
classe II;
Peça aplicada tipo B
Equipamento Comum, IPX0
TUV aprovado para 50 Hz somente para:
EN 60601+A1+A2
ISO 8359: 1996/Amd .1:2012
EN60601-1-2
O Concentrador de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare usa energia de radiofrequência somente
para funções internas . Portanto, suas emissões de RF são muito reduzidas, com pouca
probabilidade de provocar qualquer interferência a equipamentos eletrônicos próximos .
O Concentrador de Oxigênio da DeVilbiss Healthcare é adequado para o uso em qualquer
estabelecimento, incluindo ambientes residenciais e aqueles ligados diretamente à rede
pública de baixa tensão que alimenta construções residenciais .
Nível de
conformidade Diretrizes sobre o ambiente eletromagnético
Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica . Se o piso for
Em conformidade revestido com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo
menos 30% .
As intensidades de campo fora do local com isolamento de transmissores
Em conformidade
RF fixos, determinadas por uma análise eletromagnética local, devem ser
inferiores a 3 V/m . Pode ocorrer interferência nas proximidades de
equipamentos marcados com o símbolo:
Em conformidade
Em conformidade
A qualidade da rede pública deve ser a de um estabelecimento comercial
ou ambiente hospitalar normais .
Em conformidade
Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem situar-se
Em conformidade em níveis característicos de um local típico de ambiente comercial ou
hospitalar .
A qualidade da rede pública deve ser a de um estabelecimento comercial
ou ambiente hospitalar normais . Se o usuário do Concentrador de
Oxigênio 525 da DeVilbiss Healthcare precisar de funcionamento
Em conformidade
constante mesmo durante interrupções de força, recomenda-se que o
Concentrador de Oxigênio 525 da DeVilbiss Healthcare esteja ligado a
uma fonte de alimentação ininterrupta (gerador) ou bateria .
525PS
-40 °C a 70 °C, faixa de umidade de 10
% a 100 %, incluindo condensação
Equipamento duplamente isolado
classe II;
Peça aplicada tipo B
Equipamento Comum, IPX0
TUV
EN 60601+A1+A2
ISO 8359: 1996/Amd .1:2012
EN60601-1-2
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