1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. F-LH350
  6. Instructions for use manual

AMATECH F-LH350 Instructions For Use Manual

Standard stirrups with lift assist
Hide thumbs
1
2
3
Table Of Contents
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624
Standard Stirrups
with Lift Assist
Instructions for Use
Product No. F-LH350, F-LH350AA,
F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL
80028301
Version G

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the F-LH350 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for AMATECH F-LH350

Summary of Contents for AMATECH F-LH350

  • Page 1 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Instructions for Use Product No. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 2 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................. 3 БЪЛГАРСКИ ..........................20 中文简体 ........................... 39 中文繁體 ........................... 56 HRVATSKI ..........................74 ČESKÝ ............................91 DANSK ............................ 108 NEDERLANDS ......................... 125 SUOMI ............................ 143 FRANÇAIS ..........................161 DEUTSCH ..........................179 ΕΛΛΗΝΙΚΑ...
  • Page 3 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................
  • Page 5 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................16 4.3 Sterilization Instruction: .....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 5. List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Boot Lift Assist Rail Clamp 2.2 Product Code and Description: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Page 10...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System...

  • Page 12: Residual Risk

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a.
  • Page 13 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf.

  • Page 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a.

  • Page 16: Product Specifications

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. f. Device function should be checked prior to each usage. g.

  • Page 17: Sterilization Instruction

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) The Power Assisted Leg holders are b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM compatible with: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).
  • Page 18 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General...

  • Page 19: Инструкции За Употреба

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Инструкции за употреба Продуктов № F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 20 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по •...
  • Page 21 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Обща информация ......................23 1.1 Съобщение за авторското право: ................23 1.2 Търговски марки: .....................24 1.3 Данни за контакт: .....................24 1.4 Съображения за безопасност: ................24 1.4.1 Съобщение...
  • Page 22 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................33 4. Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........33 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......33 4.2 Спецификации на продукта: ...................35 4.3 Инструкция за стерилизиране: ................35 4.4 Инструкция...

  • Page 23: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната...

  • Page 24: Търговски Марки

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патенти. 1.3 Данни...

  • Page 25: Безопасно Изхвърляне

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне...

  • Page 26: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни цифри на годината, а ddd (2 цифри) EN ISO 15223-1 указва деня от годината (3 цифри) например...

  • Page 27: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на Регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) 1.6 Съображения...

  • Page 28: Система

    средство за Релсова скоба повдигане 2.2 Код и описание на продукта: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният...

  • Page 29: Показание За Употреба

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще...

  • Page 30: Настройване И Използване На Оборудването

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Настройване и използване на оборудването: 3.1 Преди употреба: a. Проверете продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар...
  • Page 31 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА сгънете коленете. Когато сте удовлетворени от позицията, затегнете наново ръкохватката за заключване на ботуша. 4. Глезенът, коляното и срещуположното рамо трябва да се поддържат в относително права линия по време на позиционирането. Имайте предвид, че...

  • Page 32: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.3 Контролни елементи и индикатори на изделието: Разхлабете Поставете релсовия фиксатор ръкохватката за при тазобедрената става на управление, за да пациента и монтирайте регулирате сгъването, поставката за крака. обтягането, абдукцията, Ръкохватките трябва да се...

  • Page 33: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела...
  • Page 34 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете устройството и страничните релси на хирургическата маса за възможни повреди или износване преди употреба. Не използвайте изделието, ако повредата е видима, ако липсват части или ако...

  • Page 35: Спецификации На Продукта

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.2 Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание 90,8 cm x 46 cm x 30 cm Размери на продукта (35,8" X 18,1" X 11,8") Неръждаема стомана, алуминий, Материал легирана стомана, инженерни полимери, бронз Максимален товар за безопасна 159 kg (350 lbs) работа...

  • Page 36: Инструкция За Почистване И Дезинфекция

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.4 Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването. • След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. •...

  • Page 37: Списък С Приложимите Стандарти

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 5. Списък с приложимите стандарти: Sl. № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия.
  • Page 38 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist 使用说明 产品编号 F-LH350、F-LH350AA、 F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 39 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 39 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 40 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 目录 Standard Stirrups with Lift Assist（F-LH350、F-LH350AA、F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL） 1. 一般信息 ...........................42 1.1 版权声明： ........................42 1.2 商标： ........................42 1.3 联系信息： ........................43 1.4 安全注意事项： ......................43 1.4.1 安全危险标志说明： ..................43 1.4.2 设备误用说明： ....................43 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................43 1.4.4 安全弃置： ......................43 1.5 操作系统： ........................44 1.5.1 适用符号：...
  • Page 41 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 3. 设备设置与使用： ......................48 3.1 使用之前： ........................48 3.2 设置： ........................48 3.3 设备控制键和指示灯： ....................50 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................51 3.4.1 存储和操作处置： ...................51 3.4.2 拆卸说明： ......................51 3.5 故障排除指南： ......................51 3.6 设备维护： ........................51 4. 安全注意事项和一般信息: ....................51 4.1 一般安全警告和小心： ....................51 4.2 产品规格： ........................52 4.3 灭菌说明：...

  • Page 42: 一般信息

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Page 43: 联系信息

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 43 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 44: 操作系统

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其 • 中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含 • 前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...

  • Page 45: 适用用户和患者人群

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...

  • Page 46: 制造信息

    腿靴板 腿靴锁定装置 腿靴 移位辅助装置 导轨夹 2.2 产品代码和描述： F-LH350 - Leg Holder，薄型，带 Assist 和 Pad F-LH350AA - AneticAid Stirups F-LHDSCBEL - Belmont Leg Holder，带 Assist/Pad/RC2（日语） F-LHMAQBL - Maquet Leg Holder，Power Assist with Blade 第 46 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 47: 附件列表和耗材组件表

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 F-UC4UK（英国）、F-UC4DEN (Denyer)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4J（日本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate 泡沫...

  • Page 48: 残留风险

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危险对患 者造成的伤害 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 1. 托腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨上。 2. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。 第 48 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 49 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 3. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入托腿架，并根据患者的腿长进行调整， 松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向下滑动，同时稍微弯曲膝部。位置 调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 4. 定位过程中，脚踝、膝和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于一般患者，股 部和足部的外展角度应大致相同。 5. 扭转手柄的使用：重新定位托腿架时，请手掌向下握住手柄，用拇指向上朝天花板方向 扭转。到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。 第 49 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 50: 设备控制键和指示灯

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 将导轨夹安装在患者髋关 松开控制手柄以调整弯曲、 节处，然后安装托腿架。 外展、内收以及旋转状态。 手柄应安装在外侧。应将 小腿上部搁在腿靴上。 确保拧紧控制手柄。 逆时针挤压一键式控制手 柄，可解锁和控制托腿架 确保安装了托腿架的导轨夹 的外展、内收和截石术控 与患者髋部对齐。脚尖、膝 件。 和对侧肩应对齐。 此符号表示患者的右脚 此符号表示患者的左脚 此刻度表示截石术角度（仅供参考）。 第 50 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 51: 存储、操作处置和拆卸说明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 通过扭转释放手柄降低托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者的双腿从托腿架上移出。 c. 托腿架从插槽中取出时应处于水平位置。松开固定夹/插槽并拆下托腿架。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d.

  • Page 52: 产品规格

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 f. 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 k. 进行调整前，确保患者双腿已固定在腿靴中。 只能使用经批准的衬垫。 小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 90.8cm x 46cm x 30cm (35.8" x 18.1" x 11.8") 材料...

  • Page 53: 灭菌说明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) b. Rail Clamp： F-RC2 (US), F-RC29X32MM Power Assisted Leg 托架兼容： (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. 或等效夹具。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明：...

  • Page 54: 适用标准列表

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南...
  • Page 55 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist 使用說明 產品編號 F-LH350、F-LH350AA、 F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 56 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第56 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 57 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 目錄 Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. 一般資訊 ...........................59 1.1 版權聲明： ........................59 1.2 商標： ........................59 1.3 聯絡詳細資訊： ......................60 1.4 安全注意事項： ......................60 1.4.1 安全危險符號提示： ..................60 1.4.2 設備誤用提示： ....................60 1.4.3 使用者和/或病患須知： ...................60 1.4.4 安全處置： ......................60 1.5 操作系統：...
  • Page 58 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 3. 設備的設定和使用： ......................65 3.1 使用前： ........................65 3.2 設定： ........................65 3.3 裝置控制裝置和指示器： ...................67 3.4 儲存、處理和拆除說明： ...................68 3.4.1 儲存和處理： ....................68 3.4.2 拆除說明： ......................68 3.5 疑難排解指南： ......................68 3.6 裝置維護： ........................69 4. 安全預防措施和一般資訊： ....................69 4.1 一般安全警告和注意事項： ..................69 4.2 產品規格： ........................70 4.3 滅菌說明：...

  • Page 59: 一般資訊

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 1. 一般資訊 公司是 的子公司， 是 AMATECH Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業 相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、 保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供 創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他 們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個 系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的 產品。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。...

  • Page 60: 聯絡詳細資訊

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 1.3 聯絡詳細資訊： 有關投訴或訂購資訊，請聯絡您的供應商並參閱目錄。所有的修改、升級或維修必須由授 權的專家進行。 1.4 安全注意事項： 1.4.1 安全危險符號提示： 如果產品出現明顯的損壞和材料變質，請勿使用。 1.4.2 設備誤用提示： 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 1.4.3 使用者和/或病患須知： 任何與裝置有關的嚴重事件都應透過本使用說明第 1.3 部分中提供的聯絡方式，向使用者和/ 或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 1.4.4 安全處置： 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如果有疑問，裝置使用者應首先聯絡其供應商，以獲取安全處置協定的指導。 第60 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 61: 操作系統

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 1.5 操作系統： 1.5.1 適用的符號： 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 • 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 （包 • 括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 •...

  • Page 62: 預期使用者和病患群體

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠乳膠 EN ISO 15223-1 表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 旨在表明何時應參考 IFU 以備使用 EN ISO 15223-1 1.5.2 預期使用者和病患群體： 預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員。不適合非專業人士使用。 適用人群： 本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患 1.5.3 符合醫療器械法規： 本產品為無創...

  • Page 63: 歐共體授權代表

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） 978-266-4200（國際） 2. 系統 系統元件標識：...

  • Page 64: 產品代碼和說明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 2.2 產品代碼和說明： F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件 配件名稱 產品編號...

  • Page 65: 使用說明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 2.4 使用說明： Leg Holder 用於各種外科手術，包括但不限於婦科、泌尿科、腹腔鏡、常規手術和機器人手 術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Leg Holder 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患的腳、小腿和大腿，包括但不限於婦 科、泌尿科、腹腔鏡、常規手術和機器人手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環 境中使用。 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置、功能或機械危險對 病患造成的傷害 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： 1. 使用標準的軌道夾將腳蹬安裝在手術台軌道上。 第65 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 66 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 2. 將夾具放在病患髖關節附近。靴子（在底部）標有病患的左側和右側。 3. 在有充分幫助的條件下，將病患兩條腿同時放入腳蹬，根據病患的腿長進行調整，鬆開 靴子鎖定手柄，輕輕地將靴子沿桿上下滑動，輕微彎曲病患膝蓋。當達到滿意位置時， 重新緊固靴子鎖定手柄。 4. 在定位過程中，腳踝、膝蓋和對側肩應保持在一條相對的直線上。注意，對於一個典型 病患，大腿和腳的外展角度大致相同。 第66 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 67: 裝置控制裝置和指示器

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 5. 對於 Twist Handle： 如要重新定位腳蹬，手掌向下握住手柄，用拇指向天花板方向扭 動。當達到所需的截石位或外展程度時，放開手柄。 3.3 裝置控制裝置和指示器： 鬆開控制手柄，調整屈曲、 在病患髖關節處安裝 Rail 伸展、外展、內收和旋轉。 Clamp，並安裝腳鐙。手 柄應安裝在外側。靴子應 支撐小腿上部。 確保 Control Handles 緊固。 逆時針擠壓一鍵式控制手 柄，可解鎖並控制腳鐙的 確保安裝有腳鐙的 Rail 外展、內收和截石位控制 Clamp 與病患的臀部對齊。 裝置。 腳趾、膝蓋和對側肩應該對 齊。 此符號代表病患的右腳。 第67 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 68: 儲存、處理和拆除說明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 。 此符號代表病患的左腳 此刻度代表截石位角度（僅作參考）。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 3.4.1 儲存和處理： 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 3.4.2 拆除說明： a. 扭動釋放手柄降低腳蹬，同時將腿部慢慢下移至所需水平。 b. 輕輕地將病患的腿從腳蹬上移開。 c. 腳蹬應處於水平位置，以便從插座中取出。鬆開夾具/插座，取出腳蹬。 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先與其供應商聯絡。 第68 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 69: 裝置維護

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側 軌，並牢固地安裝到位。 測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 f. 每次使用前都應檢查裝置功能。 g. 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。 h. 病患的腳趾可能會延伸超過腳鐙靴的末端。 該產品必須與相容的夾具一起使用。 檢查病患接觸的壓力點，並且使用前諮詢醫生。...

  • Page 70: 產品規格

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 小心： a. 抬升大腿靠近軀幹時請勿超過 90º，因為病患可能會出現神經損傷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行。如果不遵守，可能會導致保固失效。 c. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格： 機械規格 描述 產品尺寸 91 cm x 46 cm x 30 cm（35.8" X 18.1" X 11.8"） 材料 不銹鋼、鋁、合金鋼、工程聚合物、青銅 裝置的安全工作負荷 159 kg (350 lbs) 每個...

  • Page 71: 滅菌說明

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 第71 頁 Document Number: 80028301 Issue Date：18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 72: 適用標準清單

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用說明 5. 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試...

  • Page 73: Upute Za Upotrebu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Upute za upotrebu Proizvod br. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 74 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE OBAVIJESTI Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. Prije upotrebe na pacijentu s razumijevanjem pročitajte sva upozorenja •...
  • Page 75 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Opće informacije ......................77 1.1 Obavijest o autorskom pravu: ..................77 1.2 Žigovi: ........................77 1.3 Podaci za kontakt: .....................78 1.4 Sigurnosne napomene: .....................78 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............78 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............78...
  • Page 76 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................86 4. Sigurnosne mjere i opće informacije: ................86 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............86 4.2 Specifikacije proizvoda: .....................87 4.3 Upute za sterilizaciju: ....................88 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................88 5.

  • Page 77: Opće Informacije

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 1. Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i...

  • Page 78: Podaci Za Kontakt

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Podaci za kontakt: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke mora obaviti ovlašteni stručnjak. 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 79: Upravljanje Sustavom

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 80: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici...

  • Page 81: Podaci O Proizvođaču

    Pomoć pri podizanju Stezaljka za vodilicu 2.2 Šifra proizvoda i opis: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Stranica 81...

  • Page 82: Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalaze pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)

  • Page 83: Preostali Rizik

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda pacijenta nastala kao posljedica pogrešne upotrebe, opasnosti povezanih s uređajem i radom ili mehaničkih opasnosti ne može se potpuno isključiti 3.
  • Page 84 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 3. Potražite odgovarajuću pomoć kako biste istodobno postavili obje noge u oslonce za stopala. Za prilagodbu prema duljini pacijentovih nogu otpustite ručku za zaključavanje čizme i nježno povucite čizmu prema gore ili dolje duž šipke uz lagano savijanje koljena.

  • Page 85: Kontrole I Indikatori Uređaja

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 3.3 Kontrole i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite stezaljku ručku kako biste vodilicu uz zglob kuka namjestili savijanje, pacijenta montirajte rastezanje, abdukciju, oslonac za stopalo. Ručke adukciju i rotaciju. treba postaviti s vanjske strane.

  • Page 86: Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4 Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. Pogledajte dio Specifikacije u odjeljku Specifikacije proizvoda. 3.4.2 Upute za uklanjanje: a.

  • Page 87: Specifikacije Proizvoda

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU d. Kako biste spriječili ozljedu pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, provjerite leže li stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti na bočnim šipkama stola i jesu li dobro učvršćene. Provjerite blokirni mehanizam kako biste se uvjerili da ne dolazi do pomicanja pri podizanju ili guranju.

  • Page 88: Upute Za Sterilizaciju

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU Električne specifikacije Opis Ne primjenjuje se. Ne primjenjuje se. Specifikacije softvera Opis Ne primjenjuje se. Ne primjenjuje se. Specifikacije kompatibilnosti Opis d. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Držači Power Assisted Leg holders e.

  • Page 89: Popis Važećih Standarda

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTE ZA UPOTREBU 5. Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena EN 62366-1 prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač...

  • Page 90: Návod K Použití

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Návod k použití Výrobek č. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 91 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ OZNÁMENÍ Před použitím tohoto nebo jakéhokoli jiného typu lékařského přístroje s pacientem se doporučuje přečíst si návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na přístroji dříve, •...
  • Page 92 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Obecné informace ......................94 1.1 Informace o autorských právech: ................94 1.2 Ochranné známky: ....................94 1.3 Kontaktní údaje: ......................95 1.4 Bezpečnostní opatření: .....................95 1.4.1 Oznámení na bezpečnostním symbolu: ............95 1.4.2 Oznámení...
  • Page 93 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ...................... 103 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............103 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 103 4.2 Specifikace produktu: ....................104 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................105 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 105 5.

  • Page 94: Obecné Informace

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...

  • Page 95: Kontaktní Údaje

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré úpravy, upgrady nebo opravy musí provádět autorizovaný specialista. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Oznámení na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Page 96: Operační Systém

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku. EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. •...

  • Page 97: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze. 1.5.2 Cílová...

  • Page 98: Informace O Výrobci

    Pomocný zvedák Svorka kolejnice 2.2 Kód a popis produktu: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Strana 98...

  • Page 99: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku F-NTS Popruhy Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 100: Zbytkové Riziko

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 2.6 Zbytkové riziko: Tento výrobek splňuje příslušné výkonnostní a bezpečnostní normy. Poranění pacienta v důsledku nesprávného použití, zařízení, funkce nebo mechanických rizik však nelze zcela vyloučit 3. Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a.
  • Page 101 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 3. Chcete-li obě nohy umístit do třmenů současně, aby bylo možné upravit délku dolních končetin pacienta, uvolněte aretační rukojeť bot a opatrně botu posuňte nahoru nebo dolů, přičemž mírně pokrčte kolena. Jakmile dosáhnete požadované...

  • Page 102: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Povolte ovládací rukojeť Připevněte svorku pro nastavení flexe, kolejnic na kyčelní kloub extenze, abdukce, pacienta a nasaďte addukce a rotace. třmen. Rukojeti by měly být montovány na vnější stranu.

  • Page 103: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: a.

  • Page 104: Specifikace Produktu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ jsou pevně uchycené. Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se, že se při zatlačení nebo zatáhnutí nepohybuje. e. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, než ho začnete používat s pacientem. f.

  • Page 105: Pokyny Ke Sterilizaci

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis a.

  • Page 106: Seznam Platných Norem

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD K POUŽITÍ 5. Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků...
  • Page 107 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Brugsanvisning Varenr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 108 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 109 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Generelle oplysninger ....................111 1.1 Ophavsret: ......................111 1.2 Varemærker: ......................111 1.3 Kontaktoplysninger: ....................112 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ..................112 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ..........112 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............
  • Page 110 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................... 120 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............. 120 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 120 4.2 Produktspecifikationer: .................... 121 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................122 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 122 5.

  • Page 111: Generelle Oplysninger

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at...

  • Page 112: Kontaktoplysninger

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 113: Betjening Af Systemet

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. •...

  • Page 114: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...

  • Page 115: Produktionsoplysninger

    Støvle Løftehjælp Skinneklampe 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Side 115 Document Number: 80028301...

  • Page 116: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 117: Restrisiko

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen. 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. 3.
  • Page 118 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 3. Sørg for at få hjælp til at placere begge ben i stigbøjlerne samtidig. For at justere for patientens benlængde skal du løsne støvlens låsegreb og forsigtigt skubbe støvlen op eller ned på stangen, så knæene bøjes let. Når patienten er lejret tilfredsstillende, strammes støvlens låsegreb igen.

  • Page 119: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Fastgør skinneklampen ved Løsn kontrolgrebet for at patientens hofteled, justere fleksion, ekstension, montér stigbøjlen. abduktion, adduktion og Grebene skal monteres på rotation. ydersiden. Støvlen skal omkranse den øverste del af læggen. Sørg for, at kontrolgrebene er strammet.

  • Page 120: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Sænk stigbøjlerne ved at dreje udløsergrebet og samtidig langsomt sænke benene gradvist til det ønskede niveau.

  • Page 121: Produktspecifikationer

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes. e. Læs og forstå alle advarsler i denne brugsanvisning og på selve enheden, før den anvendes til en patient.

  • Page 122: Steriliseringsanvisninger

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg holders er b.

  • Page 123: Liste Over Relevante Standarder

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse EN ISO 14971 i forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr...
  • Page 124 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Gebruiksaanwijzing ARTIKELNUMMER F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 125 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 126 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Algemene informatie ...................... 128 1.1 Copyrightinformatie: ....................128 1.2 Handelsmerken: ...................... 128 1.3 Contactgegevens: ....................129 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................129 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 129 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........
  • Page 127 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................138 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........138 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......138 4.2 Productspecificaties: ....................139 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................140 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............140 5.

  • Page 128: Algemene Informatie

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Page 129: Contactgegevens

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Page 130: Het Systeem Bedienen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Page 131: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1...

  • Page 132: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    Beenhouder beenhouder Hefhulp Railklem 2.2 Productcode en -beschrijving: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, met Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid-Stirrups Pagina 132 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 133: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING F-LHDSCBEL - Leg Holder, met Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist met Blade 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer...

  • Page 134: Beoogd Gebruik

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 2.5 Beoogd gebruik: De beenhouder is ontworpen om de voet, het onderbeen en het bovenbeen van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene en robotchirurgie.
  • Page 135 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Schakel voldoende hulp in om beide benen tegelijkertijd in de beugels te plaatsen. Maak de vergrendelingshandgreep van de voetsteunen losser, schuif de voetsteunen voorzichtig omhoog en omlaag over de balk zodat de knieën licht worden gebogen, om de beugels aan te passen aan de beenlengte van de patiënt.

  • Page 136: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Voor draaihandgreep: pak de handgreep met uw handpalmen naar beneden vast en draai met uw duimen omhoog richting het plafond om de beugels opnieuw te positioneren. Laat de handgreep los als u de gewenste mate van lithotomie of verplaatsing hebt bereikt.

  • Page 137: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan Deze schaal vertegenwoordigt de lithotomiehoek (alleen voor referentie). 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Page 138: Onderhoud Van Het Hulpmiddel

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.

  • Page 139: Productspecificaties

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING k. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de voetsteun voordat u aanpassingen uitvoert. Gebruik uitsluitend kussens die zijn goedgekeurd. LET OP: a. Breng de dij niet dichter bij de torso dan in een hoek van 90º, aangezien dit mogelijk kan leiden tot zenuwbeschadiging bij de patiënt.e.

  • Page 140: Instructies Voor Sterilisatie

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) De elektrische beenhouders zijn b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM compatibel met: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. Of gelijkwaardige klemmen. Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
  • Page 141 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant van EN 1041-1 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische EN ISO 15223-1 hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene...
  • Page 142 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Käyttöohje Tuotenumerot F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 143 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Page 144 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Yleistä tietoa ........................146 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 146 1.2 Tavaramerkit: ......................146 1.3 Yhteystiedot: ......................147 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................147 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......147 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
  • Page 145 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ....................... 156 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............156 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........156 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................157 4.3 Sterilointiohjeet: ...................... 158 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 158 5.

  • Page 146: Yleistä Tietoa

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 147: Yhteystiedot

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Page 148: Järjestelmän Käyttö

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Page 149: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä...

  • Page 150: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    Saappaan lukitusmekanismi Saapas Nostoavustin Kiskolukko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Sivu 150 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 151: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...

  • Page 152: Käyttötarkoitus

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 2.5 Käyttötarkoitus: Leg Holder on tarkoitettu potilaan jalan, säären ja reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.6 Jäännösriski: Tämä...
  • Page 153 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 3. Pyydä apua potilaan molempien jalkojen asettamiseen jalkatukiin samanaikaisesti. Tee potilaan säären pituuden vaatimat säädöt löysäämällä saappaan lukituskahvaa, liu’uttamalla saapasta varovasti ylös- tai alaspäin palkissa ja taivuttamalla hieman polvia. Kun asento on hyvä, kiristä saappaan lukituskahva uudelleen.

  • Page 154: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 5. Kääntökahva: Muuta jalkatukien asentoa tarttumalla kahvaan kämmenet alaspäin ja kääntämällä peukaloita ylöspäin kohti kattoa. Kun haluttu litotomia- ja/tai abduktiokulma on saavutettu, vapauta kahva. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Kiinnitä kiskolukko potilaan Löysää ohjauskahvaa, kun lonkkanivelen kohdalle ja haluat säätää...

  • Page 155: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa. Tämän asteikon lukemat tarkoittavat litotomiakulmia (vain viitteeksi). 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a.

  • Page 156: Laitteen Huolto

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. 4.

  • Page 157: Tuotteen Tekniset Tiedot

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE b. Potilas- ja käyttäjävahinkojen sekä laitevaurioiden välttämiseksi kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. c. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta. 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus...

  • Page 158: Sterilointiohjeet

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.
  • Page 159 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus ISTA (International Safe Transit Association) ISTA -standardit pakkausten testaamiseen Sivu 159 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 160: Instructions D'utilisation

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Instructions d'utilisation Numéros de produit F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 161 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 162 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informations générales ....................164 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 164 1.2 Marques de commerce : ..................164 1.3 Coordonnées : ......................165 1.4 Consignes de sécurité...
  • Page 163 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 174 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 174 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........174 4.2 Spécifications du produit : ..................175 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Page 164: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 165: Coordonnées

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité...

  • Page 166: Utilisation Du Système

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 167: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement.

  • Page 168: Représentant Autorisé Dans La Ce

    Porte-jambe Assistance au levage Attache du rail 2.2 Code produit et description : F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Page 168 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 169: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japonais), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit...

  • Page 170: Usage Prévu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Usage prévu : Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir le pied, la jambe et la cuisse du patient lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs sont destinés à...
  • Page 171 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Obtenez l'aide nécessaire pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, ajuster l'ensemble en fonction de la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du porte-jambe et faire glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Page 172: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour tourner la poignée : pour repositionner les étriers, saisissez la poignée, la paume des mains vers le bas, et tournez vos pouces vers le plafond. Lorsque vous avez atteint le degré souhaité de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.

  • Page 173: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 174: Entretien Du Dispositif

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Page 175: Spécifications Du Produit

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à...

  • Page 176: Instructions De Stérilisation

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Le Leg Holder à assistance électrique b. Rail Clamp : F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK est compatible avec : (EU/UK).

  • Page 177: Liste Des Normes Applicables

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à...
  • Page 178 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 179 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und •...
  • Page 180 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Standard Stirrups mit Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Allgemeine Informationen ....................182 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 182 1.2 Marken: ........................182 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 183 1.4 Sicherheitshinweise: ....................183 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........183 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........
  • Page 181 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 192 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........192 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................192 4.2 Produktspezifikationen: ................... 193 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................194 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............194 5.

  • Page 182: Allgemeine Informationen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Page 183: Kontaktinformationen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Page 184: Sichere Entsorgung

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten.

  • Page 185: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Page 186: Hinweise Zur Emv

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 187: Artikelnummer Und -Beschreibung

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, mit Assist und Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, mit Assist/Pad/RC2(Japan), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist mit Blade 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät...

  • Page 188: Anwendungsbereich

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. 2.5 Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie.
  • Page 189 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Page 190: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Für Twist Handle: Um die Beinspreizer neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los.

  • Page 191: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 192: Gerätewartung

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.

  • Page 193: Produktspezifikationen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie nur zugelassene Polster. VORSICHT: a. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden.

  • Page 194: Anweisungen Für Die Sterilisation

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Die Power Assisted Leg Holders sind b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM kompatibel mit: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. Oder einer gleichwertigen Klemme. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 195: Liste Der Anwendbaren Normen

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und...

  • Page 196: Οδηγίες Χρήσης

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 197 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 198 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Γενικές πληροφορίες ...................... 200 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................200 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................200 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 201 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................201 1.4.1 Σύμβολο...
  • Page 199 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 210 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........210 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 210 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................212 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................212 4.4 Οδηγίες...

  • Page 200: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...

  • Page 201: Στοιχεία Επικοινωνίας

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...

  • Page 202: Ασφαλής Απόρριψη

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...

  • Page 203: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα τελευταία δύο ψηφία του έτους και το ηηη (2 EN ISO 15223-1 ψηφία) υποδεικνύει την ημέρα του έτους (3 ψηφία), δηλ.

  • Page 204: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων...

  • Page 205: Σύστημα

    Σφιγκτήρας ανύψωσης ράγας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (Ιαπωνικό), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο...

  • Page 206: Ενδείξεις Χρήσης

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες...

  • Page 207: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b.
  • Page 208 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ελαφρώς τα γόνατα. Όταν επιτευχθεί ικανοποιητική θέση, σφίξτε ξανά τη λαβή ασφάλισης της μπότας. 4. Ο αστράγαλος, το γόνατο και ο αντίθετος ώμος θα πρέπει να διατηρούνται σε σχετικά ευθεία γραμμή κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Επισημαίνεται ότι, για έναν...

  • Page 209: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Χαλαρώστε τη λαβή ελέγχου για να Προσαρτήστε το Rail προσαρμόσετε την κάμψη, Clamp στην ισχιακή την έκταση, την απαγωγή, άρθρωση του ασθενούς την προσαγωγή και την και στερεώστε το στήριγμα. περιστροφή.

  • Page 210: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες...
  • Page 211 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά, αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η λειτουργία δεν είναι η αναμενόμενη. d. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως...

  • Page 212: Προδιαγραφές Προϊόντος

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 90,8 cm x 46 cm x 30 cm Διαστάσεις προϊόντος (35,8" x 18,1" x 11,8") Ανοξείδωτος χάλυβας, αλουμίνιο, κράμα Υλικό χάλυβα, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) έκαστη...

  • Page 213: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Page 214 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την...

  • Page 215: Használati Útmutató

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Használati útmutató Termékszám: F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 216 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt vagy bármilyen más orvosi berendezést egy beteg kezelése során használni kezdene, ajánlott elolvasnia a Használati útmutatót, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen •...
  • Page 217 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Általános tájékoztató ...................... 219 1.1 Szerzői jogok: ......................219 1.2 Védjegyek: ......................219 1.3 Elérhetőségek: ......................220 1.4 Biztonsági szempontok: ..................220 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..220 1.4.2 A berendezés nem megfelelő...
  • Page 218 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: ..................... 229 4. Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............229 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........229 4.2 Termék műszaki adatai: ..................230 4.3 Sterilizálási utasítások: .................... 231 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 231 5.

  • Page 219: Általános Tájékoztató

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Piacvezetőként a betegpozicionálás területén arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 220: Elérhetőségek

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, bővítést, korszerűsítést vagy javítást csak arra felhatalmazott szakember végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Page 221: A Rendszer Működtetése

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 222: Tervezett Felhasználói És Betegpopuláció

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit vagy száraz természetes EN ISO 15223-1 latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai EN ISO 15223-1 Közösségben Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást...

  • Page 223: Ek Meghatalmazott Képviselő

    Rögzítőcsizma mechanizmus Emelési segéd Sínrögzítő 2.2 Termékkód és megnevezés: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups 223. oldal Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 224: Tartozéklista És Segédanyagok Táblázata

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...

  • Page 225: Rendeltetésszerű Használat

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.5 Rendeltetésszerű használat: A Leg Holder úgy lett kialakítva, hogy pozicionálja és megtartsa a páciens lábát, alsó lábszárát és combját a különböző műtéti eljárások során, beleértve, de nem kizárólagosan a nőgyógyászati, az urológiai, a laparoszkópos, az általános és robotműtétet.
  • Page 226 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3. Kérjen megfelelő segítséget, ha mindkét lábat egyidejűleg helyezi a kengyelbe, állítsa be a beteg lábhosszát, lazítsa meg a rögzítőcsizma-reteszelő fogantyút, és óvatosan csúsztassa felfelé vagy lefelé a rögzítőcsizmát a rúdon, a térdeket enyhén behajlítva. Ezután, ha elégedett a pozícióval, szorítsa meg újra a rögzítőcsizma-reteszelő...

  • Page 227: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 5. Elfordítható fogantyú esetén: A kengyelek mozgatásához fogja meg a fogantyút tenyerével lefelé, és fordítsa el, miközben a hüvelykujjai felfelé mozdulnak a mennyezet felé. Amikor elérte a kívánt mértékű lithotomiát és/vagy abdukciót, egyszerűen engedje el a fogantyút. 3.3 Eszköz vezérlői és jelzőfényei: Lazítsa meg a Csatlakoztassa...

  • Page 228: Tárolási, Kezelési És Eltávolítási Utasítások

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Ez a szimbólum a beteg bal lábát jelöli Ez a skála a lithotomiás szöget képviseli (csak tájékoztató jellegű). 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.

  • Page 229: Eszköz Karbantartása

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: Ellenőrizze, hogy minden címke az eszközön van és olvasható. Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva. A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni. Az elérhetőségek részben (1.3) található információ segítségével tud kapcsolatba lépni velünk, ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége.

  • Page 230: Termék Műszaki Adatai

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ VIGYÁZAT! a. A beteg combját ne emelje 90º-nál közelebb a törzshöz, mivel a beteg idegkárosodást szenvedhet. b. A páciensek és/vagy felhasználók sérülésének és/vagy az eszköz károsodásának elkerülése érdekében minden átalakítást, korszerűsítést, bővítést és javítást az Allen által jóváhagyott szakembernek kell elvégeznie.

  • Page 231: Sterilizálási Utasítások

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Vagy egyenértékű szorítókapcsok. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. 4.3 Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: FIGYELMEZTETÉS! •...
  • Page 232 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és EN ISO 15223-1 tájékoztatóiban használandó szimbólumok – 1. rész: Általános követelmények Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – EN ISO 10993-1 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül Gyógyászati villamos készülékek - 2- 46.

  • Page 233: Petunjuk Penggunaan

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Petunjuk Penggunaan Produk No. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 234 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada •...
  • Page 235 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informasi Umum ......................237 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................237 1.2 Merek Dagang: ....................... 237 1.3 Detail Kontak: ......................238 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................... 238 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........
  • Page 236 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................246 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........... 247 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ............247 4.2 Spesifikasi Produk: ....................248 4.3 Petunjuk Sterilisasi: ....................248 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............249 5.

  • Page 237: Informasi Umum

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan.

  • Page 238: Detail Kontak

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.

  • Page 239: Mengoperasikan Sistem

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5 Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah MDR 2017/745 perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1 Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 240: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet EN ISO 15223-1 alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1 Komunitas Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis MDR 2017/745 sesuai dengan PERATURAN (UE) 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU...

  • Page 241: Perwakilan Resmi Ec

    Boot Bantuan Angkat Klem Rel 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Halaman 241...

  • Page 242: Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini Nama Aksesori Nomor Produk Nissen Thigh Strap F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 243: Risiko Residual

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.6 Risiko residual: Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap pasien akibat penyalahgunaan, bahaya perangkat, fungsi, atau mekanis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan 3. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a.
  • Page 244 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Dapatkan bantuan yang memadai untuk menempatkan kedua kaki ke dalam sanggurdi secara bersamaan, untuk menyesuaikan panjang kaki pasien, dan kendurkan gagang kunci boot serta geser secara perlahan boot ke atas atau ke bawah batang, dengan menekuk lutut sedikit. Kemudian pastikan posisinya, kencangkan kembali gagang kunci boot.

  • Page 245: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kendurkan Gagang Pasang Klem Rel di Sendi Kontrol untuk Pinggul Pasien Menyesuaikan Pasang Sanggurdi. Fleksibilitas, Gagang Harus Perpanjangan, Abduksi, Dipasang di Luar. Boot Adduksi, dan Rotasi. Harus Menyangga Betis Atas Pastikan Gagang Kontrol Kencang.

  • Page 246: Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, Dan Pelepasan

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN Skala ini mewakili sudut Litotomi (Hanya Untuk Referensi). 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.

  • Page 247: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan.

  • Page 248: Spesifikasi Produk

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.2 Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x 11,8") Baja Tahan Karat, Aluminium, Baja Aloi, Material Polimer Rekayasa, perunggu Beban Kerja yang Aman pada 159 kg (350 lbs) perangkat Masing-masing 7,5 kg (16,5 lbs)

  • Page 249: Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air.
  • Page 250 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 251 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 252 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Standard Stirrups con Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informazioni generali ...................... 254 1.1 Nota sul copyright: ....................254 1.2 Marchi commerciali: ....................254 1.3 Dettagli di contatto: ....................255 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................255 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........
  • Page 253 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 264 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............264 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........264 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 265 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................266 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Page 254: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 255: Dettagli Di Contatto

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Page 256: Funzionamento Del Sistema

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 257: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Page 258: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Sollevamento assistito Morsetto della barra 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Pagina 258 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 259: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (giapponese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto...

  • Page 260: Uso Previsto

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
  • Page 261 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Page 262: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto. Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e/o l'abduzione desiderata, è sufficiente rilasciare la maniglia.

  • Page 263: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Page 264: Manutenzione Del Dispositivo

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.

  • Page 265: Specifiche Del Prodotto

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sollevare la coscia del paziente a più di 90 gradi rispetto al tronco, in quanto i nervi del paziente potrebbero subire danni. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.

  • Page 266: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Giappone) Power Assisted Leg Holders sono b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM compatibili con: (Giappone), F-RC2XD (Denyer), F- RC2XUK (EU/UK) c. In alternativa, morsetto equivalente Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Page 267 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, EN ISO 15223-1 nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte EN ISO 10993-1 1: Valutazione e prove all'interno di un processo...
  • Page 268 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist 使用説明書 商品番号 F-LH350、F-LH350AA, F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 269 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユ ーザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 269 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 270 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 目次 Standard Stirrups with Lift Assist（F-LH350、F-LH350AA、F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL） 1. 一般的な情報 ........................272 1.1 著作権情報： ......................272 1.2 商標： ........................272 1.3 連絡先： ......................... 273 1.4 安全上の配慮： ....................... 273 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............273 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................273 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............273 1.4.4 安全な廃棄：...
  • Page 271 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 281 3.5 トラブルシューティングガイド： ................281 3.6 機器の保守： ......................281 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................281 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 281 4.2 製品仕様： ......................282 4.3 滅菌の手順： ......................283 4.4 清掃と消毒の手順： ....................283 5. 適用規格一覧： ......................284 271 ページ...

  • Page 272: 一般的な情報

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ： ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに 対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に 立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切 に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外 科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築の いずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Page 273: 連絡先

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 273 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 274: システムの操作

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。...

  • Page 275: 対象ユーザーおよび患者

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Page 276: 製造情報

    ブーツパッド ブーツロック機構 ブーツ リフトアシスト レールクランプ 2.2 製品コードおよび説明： F-LH350 - Leg Holder、Low-Profile、 with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder、with Assist/Pad/RC2(Japanese)、 Belmont F-LHMAQBL - Leg Holder、Maquet、Power Assist with Blade 276 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 277: 付属品および消耗品一覧表

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、f-UC4UK（ Urology/ Gyn Fluid Collection System 英国）、F-UC4DEN（Denyer）、F-UC4J（日 本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate foam F-10150...

  • Page 278: 残留リスク

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 2.6 残留リスク： 本製品は、該当する性能および安全性の規格に準拠しています。ただし、誤用や機器の 危険性、機能的または機械的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳では ありません。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1. 標準的なレールクランプを使用して、スターラップをテーブルレールに取り付けます。 2. クランプを患者の股関節の近くに設置します。ブーツの底には患者の左と右の印が付 いています。 278 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 279 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 3. 他のスタッフとともに両足を同時にスターラップに挿入し、患者の脚長に対する調整 を行います。ブーツロックハンドルを緩め、膝を若干曲げてブーツをバーの上または 下にゆっくりスライドさせます。位置が確定したら、ブーツロックハンドルを再び締 めます。 4. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が比較的まっすぐになるように維持し てください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転することに注意し てください。 5. ツイストハンドルについて以下を行います：スターラップの位置を変えるには、手 のひらを下にしてハンドルを持ち親指が天井方向に向くように回します。切石術また は外転の適切な角度に達したら、ハンドルを離します。 279 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 280: 機器のコントロールおよび表示器

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 制御ハンドルを緩めて レールクランプを患者の 屈曲、伸長、外転、内 股 関 節 位 置 に 付 け 、 ス 転、および回転を調整 ターラップを取り付けま します。 す。ハンドルは外側に取 り付けます。ブーツがふ くらはぎ上部を支えてい 制御ハンドルが締まって る必要があります。 いることを確認します。 ワンタッチ制御ハンドル スターラップが取り付けら を反時計方向に回して、 れたレールクランプが、患 スターラップの外転、内 者の臀部の位置に合ってい 転、および切石術制御の ることを確認します。つま ロック解除と制御を行い 先、膝、および反対側の肩 ます。 の位置を合わせます。...

  • Page 281: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 解除ハンドルを回してスターラップを下げ、同時に足を適切なレベルまで段階的に下 げます。 b. 患者の足をスターラップからゆっくり外します。 c. ソケットから取り外す際は、スターラップを水平な状態にしてください。クランプ/ソ ケットを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。...
  • Page 282 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したり する際に動かないことを確認してください。 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 f. 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 承認されているパッドのみを使用してください。 注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 90.8cm x 46cm x 30cm (35.8" x 18.1" x 11.8") 製品寸法...
  • Page 283 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg holders は、次と適合 b. Rail Clamp： F-RC2 (US), F-RC29X32MM しています： (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).
  • Page 284 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 使用説明書 5. 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価...
  • Page 285 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist 사용 지침 제품 번호 F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 286 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오.
  • Page 287 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 목차 Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. 일반 정보 ........................289 1.1 저작권 고지: ......................289 1.2 상표:........................289 1.3 연락처: 정보: ......................289 1.4 안전 고려 사항: ....................... 290 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................290 1.4.2 장비...
  • Page 288 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................298 3.4.1 보관 및 취급: ....................298 3.4.2 분리 지침: ..................... 298 3.5 문제 해결 설명서: ....................298 3.6 장치 유지 관리: ....................... 298 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................298 4.1 일반...

  • Page 289: 일반 정보

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Page 290: 안전 고려 사항

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든...
  • Page 291 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW 는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다...

  • Page 292: 대상 사용자 및 환자군

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상...

  • Page 293: 시스템

    부츠 리프트 보조 장치 레일 클램프 2.2 제품 코드 및 설명: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, Assist & Pad 포함 F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, Assist/Pad/RC2(일본어) 포함, Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음...

  • Page 294: 사용 지침

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 소모품명 제품 번호 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate 폼 F-10150 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용...
  • Page 295 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 3.2 설정: 1. 표준 레일 클램프를 사용하여 Stirrup 을 수술대 레일에 장착합니다. 2. 클램프를 환자의 고관절에 인접한 위치에 둡니다. 부츠의 (바닥에는) 환자의 왼쪽과 오른쪽이 표시되어 있습니다. 3. 적절한 도움을 받아 두 다리를 동시에 Stirrup 안으로 넣고, 환자 다리 길이에 맞게 조정하고, 부츠...
  • Page 296 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 4. 위치를 잡는 동안 발목, 무릎 및 반대쪽 어깨는 상대적으로 직선으로 유지되어야 합니다. 일반적인 환자의 경우 허벅지와 발이 거의 같은 각도로 외전됩니다. 5. 트위스트 핸들: Stirrup 을 다시 배치하려면 핸들을 아래로 잡고 엄지 손가락이 천장을 향하게...

  • Page 297: 장치 컨트롤 및 표지

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 컨트롤 핸들을 풀어 굴곡, 환자 고관절 위치에 레일 확장, 외전, 내전 및 회전 클램프를 부착하고 정도를 조정합니다. Stirrup 을 장착합니다. 핸들은 바깥쪽에 장착해야 합니다. 부츠가 종아리 위쪽을 받쳐야 합니다. 컨트롤...
  • Page 298 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 릴리스 핸들을 비틀어 Stirrup을 낮추고 두 다리를 동시에 원하는 높이로 천천히 내립니다.
  • Page 299 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. e. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. f.
  • Page 300 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg 홀더는 다음과 b.
  • Page 301 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료...

  • Page 302: Naudojimo Instrukcija

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 303 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Prieš naudodami prietaisą paciento padėčiai nustatyti, perskaitykite ir • supraskite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus įspėjimus. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 304 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Standard Stirrups with Lift Assist“ (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Bendroji informacija ......................306 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas ................306 1.2 Prekių ženklai ......................306 1.3 Kontaktinė informacija ..................... 307 1.4 Saugos veiksniai ..................... 307 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............
  • Page 305 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.6 Prietaiso priežiūra ....................316 4. Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............316 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............316 4.2 Gaminio specifikacijos ..................... 317 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................318 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 318 5.

  • Page 306: Bendroji Informacija

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1. Bendroji informacija „AMATECH Corporation“ yra dukterinė bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra dukterinė bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja.

  • Page 307: Kontaktinė Informacija

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.3 Kontaktinė informacija Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4 Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI.

  • Page 308: Sistemos Eksploatavimas

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 309: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 latekso. Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje. Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1...

  • Page 310: Eb Įgaliotasis Atstovas

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.7 EB įgaliotasis atstovas HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) +1 978-266-4200 (TARPTAUTINIS) 2.

  • Page 311: Gaminio Kodas Ir Aprašymas

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė...

  • Page 312: Numatytoji Paskirtis

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.5 Numatytoji paskirtis „Leg Holder“ skirtas užfiksuoti paciento pėdą ir blauzdos viršutinę bei apatinę dalis ir jas palaikyti per įvairias chirurgines procedūras, įskaitant, bet jomis neapsiribojant, ginekologijos, urologijos, laparoskopijos, bendrąsias ir robotų atliekamas operacijas. Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje.
  • Page 313 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2. Suraskite šalia paciento klubo sąnario esančius spaustukus. Kojų atramų apačioje pažymėta, kuriam – kairiosios ar dešiniosios – paciento kojos batui ji skirta. 3. Paprašykite pagalbos, kad abi kojas į kilpas įkištumėte tuo pačiu metu, tada sureguliuokite ilgį...
  • Page 314 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4. Čiurna, kelis ir priešais esantis petys padėties metu turi būti sudaryti santykinai tiesią liniją. Atkreipkite dėmesį, kad paciento šlaunis ir pėda dažniausiai atitraukiami maždaug tuo pačiu kampu. 5. Rankenėlės sukimas: norėdami pakeisti kojų kilpų padėtį, suimkite rankenėlę žemyn nuleistais delnais ir nykščiais pasukite ją...

  • Page 315: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.3 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Atlaisvinkite valdymo Pritvirtinkite bėgelio rankeną, kad spaustuką prie paciento sureguliuotumėte klubo sąnario lenkimą, prailginimą, tvirtinimo kilpos. nukreipimą į šoną, Rankenos turėtų būti suvedimą ir pasukimą. sumontuotos išorėje. Batas turėtų uždengti viršutinę...

  • Page 316: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.4 Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a. Nuleiskite kilpas suimdami ir suspausdami atfiksavimo rankeną ir tuo pačiu metu lėtai nuleiskite kojas iki norimo lygio.

  • Page 317: Gaminio Specifikacijos

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA d. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas, ir (arba) nebūtų sugadinta įranga, patikrinkite, ar prietaiso tvirtinimo spaustukai visiškai priglunda prie stalo šoninių bėgelių ir užsifiksuoja. Įsitikinkite, kad pakėlus ar pastūmus fiksavimo mechanizmą prietaisas nejuda. e.

  • Page 318: Sterilizavimo Instrukcijos

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Darbinė temperatūra Šis prietaisas skirtas naudoti kontroliuojamoje Operacinės patalpos santykinės operacinės patalpos aplinkoje. drėgmės diapazonas Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) „Power Assisted Leg Holders“...

  • Page 319: Galiojančių Standartų Sąrašas

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 5. Galiojančių standartų sąrašas Serijos Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis. panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija.
  • Page 320 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Bruksanvisning Produktnr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 321 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før •...
  • Page 322 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Generell informasjon ...................... 324 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 324 1.2 Varemerker: ......................324 1.3 Kontaktinformasjon: ....................325 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................325 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............325 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ...............
  • Page 323 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................333 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 333 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........333 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 334 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................335 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 335 5.

  • Page 324: Generell Informasjon

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å...

  • Page 325: Kontaktinformasjon

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ...

  • Page 326: Betjening Av Systemet

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 327: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er...

  • Page 328: Produksjonsinformasjon

    Låsemekanisme for sko Løfteassistent Skinneklemme 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, med Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, med Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist med Blade Side 328 Document Number: 80028301...

  • Page 329: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Storbritannia), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)

  • Page 330: Restrisiko

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen. 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3.
  • Page 331 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3. Få nødvendig hjelp til å plassere begge ben i benholderne samtidig. Juster for pasientens benlengde. Løsne skolåshåndtaket, og skyv forsiktig opp eller ned langs skinnen med litt bøy i knærne. Når du er fornøyd med posisjonen, strammer du til skolåshåndtaket på...

  • Page 332: Enhetskontroller Og Indikatorer

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Fest skinneklemmen ved Løsne kontrollhåndtaket pasientens hofteledd og for å justere fleksjon, benholderens ekstensjon, abduksjon, monteringsanretning. adduksjon og rotasjon. Håndtakene skal monteres på utsiden. Skoen skal støtte den øvre delen av Påse at leggen.

  • Page 333: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.

  • Page 334: Produktspesifikasjoner

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves. e. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes på...

  • Page 335: Steriliseringsinstruksjoner

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg Holders er b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK kompatible med: (EU/UK).

  • Page 336: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 5. Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...

  • Page 337: Instrukcja Obsługi

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Instrukcja obsługi Nr prod. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 338 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 339 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informacje ogólne ......................341 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................341 1.2 Znaki towarowe: ...................... 341 1.3 Dane do kontaktu: ....................342 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................342 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: .........
  • Page 340 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................350 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 350 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........350 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 351 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................352 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............

  • Page 341: Informacje Ogólne

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia.

  • Page 342: Dane Do Kontaktu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO...

  • Page 343: Obsługa Systemu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.

  • Page 344: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Page 345: Informacje Dotyczące Produkcji

    Podnośnik Zacisk szyny 2.2 Kod i opis produktu: F-LH350 — Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA — AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL — Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL — Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Strona 345...

  • Page 346: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), f-UC4UK (Wielka Urology/Gyn Fluid Collection System Brytania), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonia) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 347: Ryzyko Resztkowe

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. 3.
  • Page 348 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Z pomocą innych osób włożyć w strzemiona jednocześnie obie nogi pacjenta. Następnie należy dopasować je do długości nóg pacjenta, poluzować mocowanie butów i delikatnie przesunąć but na pasku w górę lub w dół, lekko zginając kolana pacjenta.

  • Page 349: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Zamocować zacisk szyny Poluzować uchwyt do stawu biodrowego sterujący, aby pacjenta i strzemienia wyregulować zgięcie, montażowego. Uchwyty wyprost, przywodzenie, powinny być montowane odwodzenie i rotację. na zewnątrz. But powinien otaczać...

  • Page 350: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a.

  • Page 351: Specyfikacja Produktu

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy klamry mocujące urządzenie całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie nastąpiło przemieszczenie. e.

  • Page 352: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. pracy Specyfikacja elektryczna Opis...

  • Page 353: Wykaz Stosownych Norm

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu. • Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką. • Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.

  • Page 354: Manual De Utilização

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Manual de utilização Produto n.º F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 355 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 356 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informações gerais ......................358 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................358 1.2 Marcas comerciais: ....................358 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 359 1.4 Considerações de segurança: .................
  • Page 357 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................367 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............367 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........367 4.2 Especificações do produto: ..................368 4.3 Instruções de esterilização: ..................369 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
  • Page 358 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 359 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 360 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 361 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 362 Braçadeira de calha 2.2 Código e descrição do produto: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Página 362...
  • Page 363 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...
  • Page 364 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos 3.
  • Page 365 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos estribos simultaneamente, para os ajustar ao comprimento das pernas do paciente, solte a alavanca de bloqueio da bota e deslize suavemente a bota para cima ou para baixo na barra, fletindo ligeiramente os joelhos.
  • Page 366 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de calha de controlo para ajustar na articulação da anca do a flexão, extensão, paciente e no estribo de abdução, adução e montagem.
  • Page 367 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
  • Page 368 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 369 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado.
  • Page 370 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo. • Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. • Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente.

  • Page 371: Instrucţiuni De Utilizare

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 372 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 373 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informaţii generale ......................375 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 375 1.2 Mărci comerciale: ....................375 1.3 Detalii de contact:....................376 1.4 Consideraţii privind siguranţa: .................
  • Page 374 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................385 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............385 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 385 4.2 Specificaţii produs: ....................386 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................387 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............

  • Page 375: Mărci Comerciale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 376 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Page 377 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 378 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 379 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A.
  • Page 380 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile:...
  • Page 381 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE generală și robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție. 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
  • Page 382 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Amplasați clemele lângă articulația șoldului pacientului. Cizmele sunt marcate (în partea de jos) pentru piciorul stâng și cel drept ale pacientului. 3. Obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.
  • Page 383 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Glezna, genunchiul și umărul opus trebuie menținute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziționării. Observați că, pentru un pacient tipic, abducția coapsei și a piciorului sunt realizate la aproximativ același unghi. 5. Pentru răsucirea manetei: Pentru a repoziționa suporturile, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan.
  • Page 384 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiți maneta de Atașați clema barei la control pentru a regla articulația șoldului flexia, extensia, pacientului și montați abducția, aducția și suportul. Manetele rotația. trebuie montate pe exterior. Cizma trebuie Asigurați-vă...
  • Page 385 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a.
  • Page 386 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă...
  • Page 387 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Temperatură de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...
  • Page 388 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr.
  • Page 389 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 390 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и •...
  • Page 391 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Общие сведения ......................393 1.1 Уведомление об авторских правах ..............393 1.2 Товарные знаки ..................... 394 1.3 Контактные данные ....................394 1.4 Требования к безопасности .................. 394 1.4.1 Символ, указывающий...
  • Page 392 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 403 4. Правила техники безопасности и общие сведения ............ 404 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........404 4.2 Характеристики изделия ..................405 4.3 Инструкции по стерилизации ................406 4.4 Инструкции...

  • Page 393: Инструкции По Эксплуатации

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Page 394: Товарные Знаки

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Page 395: Эксплуатация Системы

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователь устройства должен сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация системы 1.5.1 Применимые условные обозначения Используемый Описание Ссылка...

  • Page 396: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223-1 латекс Уполномоченный представитель в EN ISO 15223-1 Европейском...

  • Page 397: Уполномоченный Представитель В Ес

    Башмак башмака Подъемник Зажим для направляющей 2.2 Код изделия и описание F-LH350 — Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA — AneticAid Stirrups Стр. 397 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version G Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 398: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ F-LHDSCBEL — Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL — Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название...

  • Page 399: Остаточные Риски

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ лапароскопической, общей и роботизированной хирургии. Данное устройство предназначено для использования квалифицированными медицинскими специалистами в условиях операционной. 2.6 Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда здоровью пациента...
  • Page 400 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Попросите, чтобы вам помогли уложить обе ноги пациента в стремена одновременно, и отрегулируйте их в соответствии с длиной ног пациента. Для этого ослабьте стопорную рукоятку башмака и осторожно сдвиньте башмак вверх или вниз по стержню, слегка сгибая ноги пациента в коленных...
  • Page 401 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Поворотная рукоятка: чтобы изменить положение стремян, возьмитесь за рукоятку ладонями вниз и поверните ее таким образом, чтобы большие пальцы рук были направлены в сторону потолка. После того как будет достигнуто необходимое литотомическое положение и/или угол абдукции, просто...

  • Page 402: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Закрепите зажим Для регулировки направляющей на сгибания, разгибания, уровне тазобедренного абдукции, аддукции и сустава пациента и ротации ослабьте выполните установку рукоятку управления. стремени. Рукоятки должны быть установлены Убедитесь, что...

  • Page 403: Хранение, Транспортировка И Демонтаж

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Данная шкала обозначает угол наклона при литотомическом положении (только для справки) 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».

  • Page 404: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед...

  • Page 405: Характеристики Изделия

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу во избежание повреждения нервов. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение...

  • Page 406: Инструкции По Стерилизации

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 Держатели для ног с (Japan) пневмоприводом Power Assisted Leg b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM Holder совместимы со следующими (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK изделиями...

  • Page 407: Перечень Применимых Стандартов

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем...
  • Page 408 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 409 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 410 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Opšte informacije ......................412 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................412 1.2 Žigovi: ........................412 1.3 Kontaktni podaci:..................... 413 1.4 Bezbednosne napomene: ..................413 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........
  • Page 411 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................422 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........422 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............422 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 423 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................424 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: .................
  • Page 412 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege.

  • Page 413: Bezbednosne Napomene

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 414 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. •...
  • Page 415 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu.
  • Page 416 Stezaljka za podizanje šinu 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem...
  • Page 417 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda...
  • Page 418 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
  • Page 419 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.
  • Page 420 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu.
  • Page 421 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 422 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
  • Page 423 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.
  • Page 424 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač...
  • Page 425 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za...

  • Page 426: Návod Na Použitie

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Návod na použitie Číslo produktu F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 427 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako •...
  • Page 428 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Všeobecné informácie ....................430 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................430 1.2 Ochranné známky: ....................430 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 431 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................431 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............
  • Page 429 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................440 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............440 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........440 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 441 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 442 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................
  • Page 430 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 431 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.
  • Page 432 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...
  • Page 433 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý...
  • Page 434 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...

  • Page 435: Indikácie Na Použitie

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí:...
  • Page 436 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené použitie: Držiak nôh Leg Holder je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie.
  • Page 437 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť...
  • Page 438 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. Strana 438 Document Number: 80028301 Issue Date 18 MAR 2020 Version G...
  • Page 439 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú svorku rukoväť na nastavenie bedrovom kĺbe ohybu, natiahnutia, pacienta a namontujte odtiahnutia, pritiahnutia strmeň. Rukoväte a rotácie. potrebné namontovať na vonkajšiu stranu. V Zabezpečte dlahe mala...
  • Page 440 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
  • Page 441 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné...
  • Page 442 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 90,8 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x Rozmery produktu 11,8") Nehrdzavejúca oceľ, hliník, legovaná oceľ, Materiál technické polyméry, bronz Bezpečné pracovné zaťaženie 159 kg (350 lbs) zariadenia 7,4 kg (16,5 lbs) každé Celková...
  • Page 443 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. •...

  • Page 444: Navodila Za Uporabo

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Navodila za uporabo Št. izdelka F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 445 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa •...
  • Page 446 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Splošne informacije ......................448 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................448 1.2 Blagovne znamke: ....................448 1.3 Kontaktni podatki:....................449 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 449 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ...............
  • Page 447 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................457 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 457 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............457 4.2 Specifikacije izdelka: ....................458 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................459 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............459 5.
  • Page 448 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva.
  • Page 449 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 450 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 451 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...
  • Page 452 Pripomoček za dviganje Objemka tirnice 2.2 Koda izdelka in opis: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Stran 452...

  • Page 453: Predvidena Uporaba

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...

  • Page 454: Preostala Tveganja

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a.
  • Page 455 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. Ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja. 4. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji.
  • Page 456 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, Pritrdite objemko na da prilagodite pacientov kolčni sklep upogibanje, in pritrdite stremena. podaljšanje, odklop, Ročaje je treba pritrditi priklop in obračanje. na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča.
  • Page 457 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
  • Page 458 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku.
  • Page 459 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg Holders so združljivi z: b.
  • Page 460 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih.

  • Page 461: Instrucciones De Uso

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Instrucciones de uso N.º de producto F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 462 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 463 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO Índice Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Información general ......................465 1.1 Aviso de copyright: ....................465 1.2 Marcas comerciales: ....................465 1.3 Información de contacto: ..................466 1.4 Consideraciones de seguridad: ................466 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........
  • Page 464 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................474 4. Precauciones de seguridad e información general: ............474 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........474 4.2 Especificaciones del producto: ................475 4.3 Instrucciones de esterilización:................476 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............
  • Page 465 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 466 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 467: Funcionamiento Del Sistema

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Page 468 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 469: Información De Fabricación

    Asistencia de elevación Abrazadera de raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(japonés), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Página 469...

  • Page 470: Indicación De Uso

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.
  • Page 471 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales o mecánicos. 3.
  • Page 472 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
  • Page 473 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a Afloje el mango de control articulación para ajustar la flexión, la cadera del paciente y extensión, la abducción, monte estribo. la aducción y la rotación. mangos deben montarse en el exterior.
  • Page 474 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.

  • Page 475: Especificaciones Del Producto

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Page 476: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado.
  • Page 477 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 INSTRUCCIONES DE USO • Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco. • Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.
  • Page 478 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Bruksanvisning Produktnr F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 479 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva •...
  • Page 480 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Innehåll Standard Stirrups med Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Allmän information ......................482 1.1 Copyright-meddelande: ................... 482 1.2 Varumärken: ......................482 1.3 Kontaktinformation: ....................483 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................483 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........483 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........
  • Page 481 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 491 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............491 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........491 4.2 Produktspecifikationer: .................... 492 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................493 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 493 5.
  • Page 482 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas...
  • Page 483 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 484 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. •...
  • Page 485 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:...
  • Page 486 Stövel Lyfthjälp Skenklämma 2.2 Produktkod och beskrivning: F-LH350 – Leg Holder, Low-Profile, med Assist & Pad F-LH350AA – AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL – Leg Holder, med Assist/Pad/RC2(japansk), Belmont F-LHMAQBL – Legholder, Maquet, Power Assist med Blade Sida 486 Document Number: 80028301...

  • Page 487: Avsedd Användning

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 488 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt 3. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a.
  • Page 489 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3. Ta hjälp med att placera båda benen i fotstöden samtidigt. Anpassa efter längden på patientens ben genom att lossa på stövelns låshandtag och försiktigt dra stöveln uppåt eller nedåt på stången medan knäna böjs lätt. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts.
  • Page 490 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Lossa styrhandtaget för Fäst Rail Clamp vid att justera böjning, patientens höftled förlängning, fram- och och montera Stirrup. tillbakadragande och Handtagen ska rotation. monteras på utsidan. Stöveln ska stödja den övre delen av Kontrollera att vaden.
  • Page 491 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
  • Page 492 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. e.
  • Page 493 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
  • Page 494 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter.
  • Page 495 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 496 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 497 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Lift Destekli Standard Stirrups (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Genel Bilgiler ........................499 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................499 1.2 Ticari Markalar: ....................... 499 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 500 1.4 Güvenlik Hususları: ....................500 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü...
  • Page 498 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................508 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................508 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 508 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 509 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 510 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 510 5.
  • Page 499 TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 500 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 501 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. •...
  • Page 502 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 503 Bot Kilit Mekanizması Lift Desteği Ray Klampı 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LH350 - Leg Holder, Düşük Profilli, Destekli ve Pedli F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, Destekli/Pedli/RC2'li (Japonya), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Bıçaklı Güç Desteği Sayfa 503...
  • Page 504 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 505: Kullanmadan Önce

    DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartlarına uygundur. Ancak yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a.
  • Page 506 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 3. Her iki bacağı da aynı anda bacak tutuculara yerleştirmek ve hastanın bacak uzunluğunu ayarlamak için yeterli yardımı alın, bot kilidi kolunu gevşetin ve dizleri hafifçe esneterek botu çubuğun hafifçe yukarısına veya aşağısına kaydırın. Ardından, bu konumdan memnun olduğunuzda bot kilidi kolunu tekrar sıkın.
  • Page 507 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Ray Klampını Hastanın Bükülme, Uzatma, Kalça Eklemine Tutturun Abdüksiyon, Adüksiyon ve Bacak ve Rotasyonu Pozisyonlandırma Ayarlamak için Kontrol Botunu Takın. Kollar Kolunu Gevşetin. Dışarıya Monte Edilmelidir. Bot, Üst Kontrol Kollarının Sıkı Baldıra Geçmelidir.
  • Page 508 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın. 3.4.2 Sökme Talimatı: a. Serbest bırakma kollarını çevirerek bacak pozisyonlandırma botlarını alçaltın ve aynı...
  • Page 509 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU d. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihazın klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun. Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit mekanizmasını test edin. e.
  • Page 510 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU Bu cihaz, kontrollü ameliyathane ortamlarında Çalışma bağıl nem aralığı kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Güç...
  • Page 511 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 TALİMAT KILAVUZU 5. Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, EN ISO 15223-1...
  • Page 512 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 Standard Stirrups with Lift Assist Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version G...
  • Page 513 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 514 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Thông tin Chung ......................516 1.1 Thông báo Bản quyền:....................516 1.2 Nhãn hiệu: ........................ 516 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................516 1.4 Cân nhắc về...
  • Page 515 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................525 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................525 4. Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ..........525 4.1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: ..............525 4.2 Thông số...
  • Page 516 1. Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.
  • Page 517 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG VÀ CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG. 1.4.2 Thông báo sử...
  • Page 518 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
  • Page 519 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1 Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử EN ISO 15223-1 dụng 1.5.2...
  • Page 520 Bộ đỡ nâng chân Vòng kẹp thanh ray Mã Sản phẩm và Mô tả: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Bảng Danh sách Phụ...
  • Page 521 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...
  • Page 522 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Rủi ro còn lại: Sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu suất có liên quan. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn tổn hại cho bệnh nhân do sử dụng sai mục đích, hư hỏng thiết bị, chức năng hoặc các nguy cơ...
  • Page 523 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Nhờ người khác trợ giúp để đặt đồng thời cả hai chân vào ủng nẹp, để điều chỉnh chiều dài chân của bệnh nhân, đồng thời nới lỏng tay cầm khóa ủng và nhẹ nhàng trượt lên hoặc xuống thanh chống, hơi gập đầu gối.
  • Page 524 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Nới lỏng Tay cầm Điều khiển để Điều chỉnh Độ uốn, Mở Gắn Vòng kẹp Thanh ray vào rộng, Giạng ra, Khép vào và Khớp hông của Bệnh nhân và...
  • Page 525 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số...
  • Page 526 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Đọc và hiểu tất cả các cảnh báo trong sách hướng dẫn này và trên chính thiết bị trước khi sử dụng cho bệnh nhân. Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng. g.
  • Page 527 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Phần mềm Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Power Assisted Leg Holders tương thích với: b.
  • Page 528 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử EN 62366-1 dụng cho thiết bị y tế Thiết bị...
  • Page 529 DocuSign Envelope ID: 9ACB4349-21B1-4AD5-B23F-6430A7A13624...

This manual is also suitable for:

F-lh350aaF-lhdscbelF-lhmaqbl

Table of Contents