Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. F-NTSHD
  6. Nstructions for use

AMATECH F-NTSHD Nstructions For Use

Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Nissen Thigh Straps, Bariatric
Instructions for Use
Product No. F-NTSHD, F-NTSHDE,
& F-NTSHDUK
80028250
Version B

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the F-NTSHD and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for AMATECH F-NTSHD

Summary of Contents for AMATECH F-NTSHD

  • Page 1 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instructions for Use Product No. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................17 中文简体 ................................. 32 HRVATSKI ............................. 46 ČESKÝ ............................60 DANSK ............................74 NEDERLANDS ..........................88 EESTI ............................103 SUOMI ............................117 FRANÇAIS ..........................131 DEUTSCH ............................ 146 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................161 MAGYAR ........................... 176 ITALIANO ...........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. General Information ......................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................7 1.4.4 Safe disposal: ........................ 7 1.5.1 Applicable Symbols: ....................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: ..............13 5. List of Applicable Standards: ....................14 Page 5 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Safety Hazard Symbol Notice

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Applicable Symbols

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Page 10: System

    Buckle Section (7” wide by 31” long) Mounts Product Code and Description: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Page 11: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning.

  • Page 12: Storage And Handling

    INSTRUCTIONS FOR USE c. Position the buckle mount 150mm (6”) from the strap mount on the table rail toward the head end of the table. Tighten. Buckle Section Mount Strap Section Buckle Mount d. Pull the strap through the buckle until it is taut, and the patient is held on the table.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage temperature Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical EN ISO 15223-1 device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1:...
  • Page 16 Nissen Thigh Straps, Bariatric Инструкции за употреба Продуктов № F-NTSHD, F-NTSHDE и F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 17 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Обща информация ......................20 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........21 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ...... 21 1.4.3 Съобщение за потребителите и/или пациентите: ........21 1.4.4 Безопасно...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4. Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........28 5. Списък с приложимите стандарти: ................30 Страница 19 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 20: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната...

  • Page 21: Съобщение За Символа За Риск За Безопасността

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, проверете списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...

  • Page 22: Безопасно Изхвърляне

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителят на изделието трябва да се свърже първо със своя доставчик...

  • Page 23: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с помощта на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни цифри на EN ISO 15223-1 годината, а ddd указва деня от годината. Например датата 4 април 2019 г. ще бъде представена като 19094.

  • Page 24: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават теглото, посочено в полето за безопасно работно натоварване в спецификацията на продукта в раздел 4.2 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система...

  • Page 25: Система

    (7" ширина на 31" дължина) Монтажни елементи Код и описание на продукта: Nissen Thigh Strap, Bariatric, САЩ – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Европа – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Обединеното кралство – F-NTSHDUK Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният...

  • Page 26: Настройка И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предназначение: Ремъкът Nissen е предназначен за позициониране и поддръжка на горната част на крака на пациента при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща и роботизирана хирургия при положение обратен Тренделенбург. Тези изделия са предназначени за използване от медицински специалисти в условията...

  • Page 27: Съхранение И Боравене

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Позиционирайте монтажния елемент на обтегача на 150 mm от монтажния елемент на ремъка върху релсата на масата откъм края за главата на масата. Стегнете. Монтажен елемент на секцията на обтегача Монтажен елемент на Обтегач секцията на ремъка d.
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със своя доставчик. Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте...
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Размер на подложката 78,7 cm x 17,8 cm Размери на продукта (31” x 7”) Алуминий, електропроводима лента, вискоеластична пяна, Fusion 3, черен, Материал Lectrolite Fusion 3HP, черен, Lectrolite Duotone, черен, винил-нитрилов каучук Максимален...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне нараняване или повреда на оборудването.  След всяко използване почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа.  Не поставяйте изделието във вода. Може да възникне повреда на оборудването. ...
  • Page 31 Nissen Thigh Straps, Bariatric 使用说明 产品编号 F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 32 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 32 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 33 使用说明 目录 Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. 一般信息 ...........................35 1.4.1 安全危险符号说明： ....................36 1.4.2 设备误用声明： ......................36 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ..................36 1.4.4 安全处置：........................36 1.5.1 适用符号：........................37 1.5.2 目标用户和患者群体： ....................38 1.5.3 符合医疗设备规定： ....................38 2. 系统 ..........................39 3.
  • Page 34 使用说明 3.4.1 存放和搬运： ........................ 42 3.4.2 拆卸说明：........................42 4. 安全注意事项和一般信息： ....................42 5. 适用标准列表： ........................44 第 34 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 35: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...

  • Page 36: 安全危险符号说明

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 36 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 37: 适用符号

    使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周  数。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...

  • Page 38: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...
  • Page 39 宽、 长） 18 cm [7"] 79 cm [31"] 安装件 产品代码和说明： Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK 第 39 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B...

  • Page 40: 设备安装和使用

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 使用适应症： Nissen Strap 可用于以头高脚低体位进行的各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹 腔镜、常规和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员 或医疗机构确定。 预期用途： Nissen Strap 设计用于在以头高脚低体位进行的各种外科手术中定位和支撑患者的大腿，包 括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环 境中使用。 3. 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 第 40 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 41 使用说明 安装： a. 将 Strap Mount 置于患者大腿旁的手术台导 轨上。拧紧。 b. 拉动患者大腿下方和周围的固定带。衬垫必 须位于大腿与环绕大腿的固定带之间。 c. 将搭扣安装件置于手术台导轨上朝向手术台头端，距离固定带安装件 150 mm (6”)。拧 紧。 搭扣部分安装件 固定带部分安装件 搭扣 d. 拉动固定带穿过搭扣，直至拉紧，并将患者固定在手术台上。将搭扣栓锁按至关闭位置， 以便锁定。 e. 针对其他固定带重复步骤 a 至 d。 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 第 41 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 42 使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从搭扣上松开固定带。 b. 拧松搭扣部分安装件旋钮并取下安装件。 c. 松开患者大腿并取下固定带部分安装件。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 第 42 Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 43 使用说明 d. 因为可能导致患者受伤，所以请勿将固定带连接到任何类型的手术台宽度延伸器。 小心： a. 因为可能导致患者受伤，所以请勿将患者腿部周围的固定带绑得太紧。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 衬垫尺寸 78.7 cm x 17.8 cm (31” x 7”) 铝、导电带、粘弹性泡沫、Fusion 3、黑色 Lectrolite Fusion 3HP、黑色 Lectrolite 材料 Duotone、黑色乙烯基丁腈橡胶 设备安全工作负载 患者 453.5 kg (1,000 磅) 整个设备的总重量 1.6 kg (3.6 磅) 存放规格...
  • Page 44 使用说明 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将衬垫浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Page 45 Nissen Thigh Straps, Bariatric Upute za upotrebu Proizvod br. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 46 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 47 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Opće informacije ......................49 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ............50 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............50 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: ..............50 1.4.4 Sigurno odlaganje: ....................
  • Page 48 UPUTE ZA UPOTREBU 4. Sigurnosne mjere i opće informacije: ................56 5. Popis važećih standarda: ....................58 Stranica 48 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 49: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU 1. Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.

  • Page 50: Simbol Obavijesti O Opasnosti Za Sigurnost

    UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 51: Primjenjivi Simboli

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 52: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod MDR 2017/745 sukladan s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute EN ISO 15223-1...

  • Page 53: Sustav

    Jastučić (7” široko i 31” dugo) Postolja Šifra proizvoda i opis: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem.

  • Page 54: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTE ZA UPOTREBU Ime pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Indikacije za upotrebu: Nissen strap upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, u ginekologiji, urologiji, laparoskopiji te općoj i robotskog kirurgiji pri postavljanju u položaj obrnuti Trendelenburg.

  • Page 55: Skladištenje I Rukovanje

    UPUTE ZA UPOTREBU c. Postavite postolje kopče na 150 mm (6”) od postolja trake na vodilicu stola prema uzglavlju stola. Stegnite. Postolje dijela za kopču Postolje dijela Kopča za traku d. Povlačite traku kroz kopču dok nije zategnuta, a pacijent pričvršćen za stol. Zaključajte pritiskom zatvarača kopče u zatvoreni položaj.
  • Page 56 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati. Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem. Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo. Obratite se tvrtki Allen Medical Systems, Inc. ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem informacija navedenih u odjeljku s pojedinostima o kontaktu (1.3).
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU crni, Lectrolite Duotone, crni, vinil-nitrilna guma Sigurno radno opterećenje na uređaju Pacijent 453,5 kg (1000 lbs) Ukupna težina cijelog uređaja 1,63 kg (3,6 lbs) Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje -29 ᵒC do +60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za 15 % do 85 % skladištenje Radna temperatura...
  • Page 58 UPUTE ZA UPOTREBU OPREZ: JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI IZBJELJIVAČ ILI FENOL NA JASTUČIĆIMA 5. Popis važećih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi - dio 1: Primjena prikladnog EN 62366-1 oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske proizvode.
  • Page 59 Nissen Thigh Straps, Bariatric Návod k použití Č. výrobku F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 60 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 61 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Obecné informace ......................63 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 64 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ................64 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: ............64 1.4.4 Bezpečná likvidace: ....................64 1.5.1 Platné...
  • Page 62 NÁVOD K POUŽITÍ 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............70 5. Seznam platných norem: ....................72 Strana 62 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 63: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování...

  • Page 64: Upozornění Na Bezpečnostním Symbolu

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Page 65: Platné Symboly

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje EN ISO 15223-1 rok 2018.

  • Page 66: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití...

  • Page 67: Systém

    Podložka (šířka 7” a délka 31”) Držáky Kód a popis produktu: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít.

  • Page 68: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Popruh Nissen se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. Účel použití: Popruh Nissen je vytvořen pro polohování...

  • Page 69: Uskladnění Nebo Manipulace

    NÁVOD K POUŽITÍ c. Umístěte držák přezky 150 mm od držáku popruhu na kolejnici stolu směrem k čelní části stolu. Utáhněte. Držák přezkové části Držák popruhové Přezka části d. Protáhněte popruh přezkou tak, aby byl napnutý a připevnil pacienta ke stolu. Zajistěte stisknutím západky přezky, která...
  • Page 70 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte společnost Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 71 NÁVOD K POUŽITÍ Celková hmotnost kompletního 1,63 kg (3,6 lbs) zařízení Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29ᵒ C až +60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní...
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ 5. Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky EN 62366-1 použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik na EN ISO 14971 zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických EN 1041 prostředků...
  • Page 73 Nissen Thigh Straps, Bariatric Brugsanvisning Produktnr. F-NTSHD, F-NTSHDE & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 74 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
  • Page 75 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Generelle oplysninger ......................77 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ............78 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............78 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............78 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ....................78 1.5.1 Relevante symboler: ....................
  • Page 76 BRUGSANVISNING 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............84 5. Liste over relevante standarder: ..................86 Side 76 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 77: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 78: Meddelelse Om Sikkerhedssymbol For Fare

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 79: Relevante Symboler

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 80: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man EN ISO 15223-1 bør se brugsanvisningen 1.5.2...

  • Page 81: System

    Pude (7" bred x 31" lang) Monteringsbeslag Produktkode og beskrivelse: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Page 82: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Navn på tilbehør Varenr. Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Indikationer for anvendelse: Nissen-remmen anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder bl.a. gynækologi, urologi, laparoskopi samt almindelige og robotstyrede operationer under Reverse Trendelenburg-positionering.

  • Page 83: Opbevaring Og Håndtering

    BRUGSANVISNING c. Placer spændemonteringsbeslaget 150 mm (6") fra stropmonteringsbeslaget på lejets skinne i retning mod lejets hovedende. Stram. Monteringsbeslag til spændesektion Monteringsbeslag Spænde til stropsektion d. Træk stroppen gennem spændet, indtil det er spændt, og patienten fastholdes på lejet. Lås ved at trykke spændets lås til låst position. e.
  • Page 84 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 85 BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål Pudens mål 78,7 cm x 17,8 cm (31” x 7”) Aluminium, ledende strop, viskoelastisk skum, fusion 3, sort, Lectrolite Fusion 3HP, Materiale sort, Lectrolite Duotone, sort, vinyl- nitrilgummi Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient på 453,5 kg (1000 lbs) Samlet vægt af hele enheden 1,63 kg (3,6 lbs) Specifikationer for opbevaring...
  • Page 86 BRUGSANVISNING  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.  Aftør enheden med en ren, tør klud.  Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ...
  • Page 87 Nissen Thigh Straps, Bariatric Gebruiksaanwijzing Productnr. F-NTSHD, F-NTSHDE EN F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 88 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 89 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Algemene informatie ......................91 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........92 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........92 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........92 1.4.4 Veilig afvoeren: ......................93 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: .................
  • Page 90 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........98 5. Lijst met relevante normen: .................... 100 Pagina 90 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 91: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...

  • Page 92: Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's

    GEBRUIKSAANWIJZING Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.

  • Page 93: Veilig Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de leverancier voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.

  • Page 94: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum yyddd, waarbij yy de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094. Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan...

  • Page 95: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.

  • Page 96: Installatie En Gebruik Van Product

    GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: Nissen Thigh Strap, Bariatric, VS - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europa - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, VK - F-NTSHDUK Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
  • Page 97 GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: a. Plaats de riembevestiging op de tafelrail naast de dij van de patiënt. Trek vast. b. Trek de riem rond de dij van de patiënt. Het kussen moet zich tussen de dij en de riem bevinden die rond de dij is geplaatst.

  • Page 98: Opslag En Hantering

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a.
  • Page 99 GEBRUIKSAANWIJZING d. Bevestig de riem niet aan een tafelverbreder aangezien dit kan leiden tot letsel bij de patiënt. LET OP: a. Haal de riemen rond de benen van de patiënt niet te strak aan, aangezien dit kan leiden tot letsel. b.
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om gesteriliseerd te worden. Dit kan leiden tot schade aan het product. Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Anders kan lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur ontstaan.
  • Page 101 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische elektrische toestellen - Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen voor ISTA het testen van verpakkingen Pagina 101 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 102 Nissen Thigh Straps, Bariatric Kasutusjuhend Toote nr-d F-NTSHD, F-NTSHDE ja F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 103 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 104 KASUTUSJUHEND Sisukord Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Üldteave ......................... 106 1.4.1 Ohusümboli teatis: ....................107 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ................107 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............. 107 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ................107 1.5.1 Olulised sümbolid: ....................108 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: .................
  • Page 105 KASUTUSJUHEND 4. Ohutusnõuded ja üldteave ....................113 5. Kohaldatavad standardid ....................115 Lk 105 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 106: Üldteave

    KASUTUSJUHEND 1. Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Page 107: Ohusümboli Teatis

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Page 108: Olulised Sümbolid

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on MDR 2017/745 meditsiiniseadmega. Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, EN ISO 15223-1 et seade valmistati aastal 2018.

  • Page 109: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Näitab, et seade ei sisalda kautšukit EN ISO 15223-1 ega kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb EN ISO 15223-1 tutvuda kasutusjuhendiga 1.5.2...

  • Page 110: Süsteem

    Polster (laius 7 tolli, pikkus 31 tolli) Kinnitused Toote kood ja kirjeldus Nissen Thigh Strap, Bariatric, US – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK – F-NTSHDUK Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad.

  • Page 111: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Näidustused Nisseni rihma kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas günekoloogilistes, uroloogilistes, laparoskoopilistes, üld- robotkirurgilistes protseduurides, kui patsient seatakse anti-Trendelenburgi asendisse. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel. Sihtotstarve Nisseni rihm mõeldud patsiendi reie paigutamiseks toetamiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, hulgas...

  • Page 112: Säilitamine Ja Käitlemine

    KASUTUSJUHEND c. Paigutage pandlakinnitus laua siinile 150 mm rihmakinnitusest peatsi poole. Pingutage. Pandlaosa kinnitus Rihmaosa Pannal kinnitus d. Tõmmake rihma läbi pandla, kuni rihm on pingul ja hoiab patsienti laua vastas. Lukustage, vajutades pandla hoova kinni. e. Korrake samme a kuni d teise rihmaga. Seadme juhtseadised ja näidikud Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes.
  • Page 113 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat. Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga. Kui teie seade vajab remonti või see tuleb välja vahetada, võtke ühendust ettevõttega Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 114 KASUTUSJUHEND Komplektse seadme kogukaal 1,63 kg (3,6 lbs) Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus Säilituskeskkonna õhutemperatuur –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse konditsioneeritavas operatsioonisaalis. vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav.
  • Page 115 KASUTUSJUHEND 5. Kohaldatavad standardid Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise EN 62366-1 rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
  • Page 116 Nissen Thigh Straps, Bariatric Käyttöohje Tuotenumero F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 117 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 118 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Yleistä tietoa ........................120 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......121 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........121 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............121 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ..................121 1.5.1 Sovellettavat symbolit: ....................
  • Page 119 KÄYTTÖOHJE 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............127 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................129 Sivu 119 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 120: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 121: Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Page 122: Sovellettavat Symbolit

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, EN ISO 15223-1 jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Page 123: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.

  • Page 124: Järjestelmä

    Pehmuste (leveys 7 tuumaa, pituus 31 tuumaa) Kiinnittimet Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Page 125: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Nissen Strap -hihnaa käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa, joissa potilas on anti-Trendelenburg-asennossa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Nissen Strap -hihna on tarkoitettu potilaan reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa...

  • Page 126: Säilytys Ja Käsittely

    KÄYTTÖOHJE c. Aseta leikkauspöydän kiskossa oleva soljen kiinnitin pääpuolen suuntaan 150 mm:n etäisyydelle hihnan kiinnittimestä. Kiristä. Solkiosan kiinnitin Hihnaosan Solki kiinnitin d. Vedä hihnaa soljen läpi, kunnes hihna on kireä ja potilas pysyy paikallaan pöydällä. Lukitse hihna painamalla soljen salpa kiinni-asentoon. e.
  • Page 127 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
  • Page 128 KÄYTTÖOHJE Laitteen kokonaispaino 1,63 kg (3,6 lbs) Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Bariatric Nissen Thigh Strap on...
  • Page 129 KÄYTTÖOHJE 5. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden EN 1041 ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
  • Page 130 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instructions d'utilisation N° de produit F-NTSHD, F-NTSHDE et F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 131 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Assurez-vous de lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
  • Page 132 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informations générales ....................134 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........135 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........135 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : .............
  • Page 133 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 141 5. Liste des normes applicables : ..................143 Page 133 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 134: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), leader mondial dans la fabrication et la distribution de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 135: Avis Relatif Au Symbole De Danger Pour La Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 136: Symboles Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 137: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Page 138: Système

    Coussin (7 pouces de large sur 31 pouces de long) Raccords Code produit et description : Nissen Thigh Strap, Bariatric, États-Unis - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Royaume-Uni - F-NTSHDUK Page 138 Document Number: 80028250...

  • Page 139: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (États-Unis), F-30010E (UE), Accessory Cart F-30010UK (Royaume-Uni) Nom du consommable Numéro du produit Non applicable...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Placez la fixation de la section sangle sur le rail de la table adjacent à la cuisse du patient. Serrez. b. Tirez la sangle par-dessous et autour de la cuisse du patient. Le coussin doit se trouver entre la cuisse et la sangle entourant la cuisse.

  • Page 141: Stockage Et Manipulation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Page 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Attacher la sangle à une extension de table, quelle qu'elle soit, risque de provoquer des lésions au patient. ATTENTION : a. Serrer exagérément les sangles autour des jambes risque de provoquer des lésions au patient. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.
  • Page 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Des dommages matériels pourraient se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour ISTA...
  • Page 145 Nissen Thigh Straps, Bariatric Gebrauchsanleitung Produktnummer F-NTSHD, F-NTSHDE und F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 146 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 147 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Allgemeine Informationen ....................149 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............150 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 150 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........150 1.4.4 Sichere Entsorgung: ....................151 1.5.1 Zutreffende Symbole: .....................
  • Page 148 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........157 5. Liste der anwendbaren Normen: ..................159 Seite 148 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 149: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Page 150: Hinweis Zum Symbol Für Sicherheitsrisiken

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:...

  • Page 151: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollte der Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst seinen Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Page 152: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.

  • Page 153: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Page 154: System

    Schnalle (7 Zoll breit und 31 Zoll lang) Halterungen Artikelnummer und -beschreibung: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europa – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, GB – F-NTSHDUK Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Page 155: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Nissen Strap dient zur Positionierung und Unterstützung des oberen Beins des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie und allgemeine sowie robotergestützte Eingriffe in der Anti-Trendelenburg-Positionierung. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.

  • Page 156: Lagerung Und Handhabung

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Sie die Schnallenhalterung 150 mm von der Gurthalterung entfernt auf der Tischschiene in Richtung des Kopfendes des Tisches. Festziehen. Schnallenhalterung Gurthalterung Schnalle d. Ziehen Sie den Gurt durch die Schnalle, bis er straff gespannt ist und der Patient auf dem Tisch gehalten wird.
  • Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.
  • Page 158 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Abmessungen des Pads 78,7 cm x 17,8 cm Produktabmessungen (31” x 7”) Aluminium, leitfähiger Gurt, viskoelastischer Schaumstoff, Fusion 3, schwarz, Lektrolite Material Fusion 3HP, schwarz, Lektrolite Duotone, schwarz, Vinyl-Nitril-Kautschuk Patient mit einem Gewicht von 453,5 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (1000 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts...
  • Page 159 GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
  • Page 160 Nissen Thigh Straps, Bariatric Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-NTSHD, F-NTSHDE και F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 161 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 162 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Γενικές πληροφορίες ...................... 164 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........165 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ..........165 1.4.3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς: ............165 1.4.4 Ασφαλής...
  • Page 163 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........172 5. Λίστα ισχύοντων προτύπων: ..................174 Σελίδα 163 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 164: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...

  • Page 165: Σύμβολο Ειδοποίησης Για Κίνδυνο Ασφάλειας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...

  • Page 166: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...

  • Page 167: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094.

  • Page 168: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...

  • Page 169: Σύστημα

    (7” πλάτος επί 31” μήκος) Σημεία στερέωσης Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: Nissen Thigh Strap, Bariatric, ΗΠΑ - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Ευρώπη - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Ην. Βασίλειο - F-NTSHDUK Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...

  • Page 170: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενη χρήση: Ο ιμάντας Nissen έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και την υποστήριξη του μηρού του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων σε αντίστροφη θέση Trendelenburg. Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση...

  • Page 171: Αποθήκευση Και Χειρισμός

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τοποθετήστε τη βάση στερέωσης κουμπώματος σε απόσταση 150 mm από τη βάση στερέωσης ιμάντα στη ράγα της τράπεζας, προς το κεφαλάρι της τράπεζας. Σφίξτε. Βάση στερέωσης τμήματος κουμπώματος Βάση στερέωσης Κούμπωμα τμήματος ιμάντα d. Περάστε τον ιμάντα μέσα από το κούμπωμα μέχρι να τεντώσει και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί...
  • Page 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Page 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις επένδυσης 78,7 cm x 17,8 cm Διαστάσεις προϊόντος (31” x 7”) Αλουμίνιο, αγώγιμος ιμάντας, ιξωδοελαστικός αφρός, Fusion 3, μαύρο, Lectrolite Fusion 3HP, μαύρο, Lectrolite Υλικό Duotone, μαύρο, ελαστικό βινυλίου- νιτριλίου Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής...
  • Page 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.  Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό...
  • Page 175 Nissen Thigh Straps, Bariatric Használati útmutató Termékszám: F-NTSHD, F-NTSHDE és F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 176 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 177 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Általános tájékoztató ...................... 179 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ..180 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ......................180 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......180 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: ..................
  • Page 178 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4. Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............186 5. Vonatkozó szabványok listája: ..................188 . oldal Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 179: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 180: Biztonsággal Kapcsolatos Veszélyjelzésekre Vonatkozó Figyelmeztetés

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Page 181: Alkalmazott Szimbólumok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 182: Tervezett Felhasználó- És Betegcsoport

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati...

  • Page 183: Rendszer

    Párna (17,78 cm széles és 78,74 cm hosszú) Tartók Termékkód és megnevezés: Nissen Thigh Strap, Bariatric combheveder, Egyesült Államok: F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric combheveder, Európa: F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric combheveder, Egyesült Királyság: F-NTSHDUK . oldal Document Number: 80028250...

  • Page 184: Berendezés Beállítása És Használata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Accessory Cart F-30010 (USA), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Segédanyag neve Cikkszám Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Alkalmazási javallat: A Nissen heveder különféle műtéti eljárásokban használatos az anti-Trendelenburg pozicionálás során, beleértve, de nem kizárólagosan a nőgyógyászatot, az urológiát, a laparoszkópiát, az általános és robotműtétet.

  • Page 185: Tárolás És Kezelés

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beállítás: a. Pozicionálja a hevedertartót az asztalsínen, a beteg combja mellett. Rögzítse. b. Húzza a hevedert a beteg combja alá és köré. A párna a comb és a combot körülvevő heveder között legyen. c. Helyezze a csatrögzítést az asztalsínen lévő hevedertartótól 150 mm-re az asztal fejvége felé.

  • Page 186: Eltávolítási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a. Lazítsa meg a hevedert a csatból. b. Lazítsa meg a csatrész rögzítőgombját, és vegye le a rögzítést. c. Engedje ki a beteg combját, és távolítsa el a hevederrész rögzítését. Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató. Az eszköz felhasználójának műszaki támogatásért először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot.
  • Page 187 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FIGYELEM! a. Ne húzza túl szorosra a hevedereket a páciens lábai körül, mert az sérüléshez vezethet. b. Ne lépje túl a termék műszaki adatainak táblázatában látható biztonságos üzemi terhelést. Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei Párnaméret: 78,7 cm x 17,8 cm (31” x 7”) Alumínium, vezetőképes heveder, viszkoelasztikus hab, Fusion 3, Black, Anyag...
  • Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be.  Minden használat után törölje át az eszközt egy alkoholos törlőkendővel.  Ne helyezze az eszközt vízbe. A berendezés károsodása következhet be. ...
  • Page 189 Nissen Thigh Straps, Bariatric Istruzioni per l'uso N. prodotto F-NTSHD, F-NTSHDE e F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 190 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 191 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informazioni generali ...................... 193 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........194 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........194 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ............... 194 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................
  • Page 192 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............200 5. Elenco degli standard applicabili: ................... 202 Pagina 192 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 193: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Page 194: Avviso Con Simbolo Di Pericolo Per La Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 195: Simboli Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 196: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Page 197: Sistema

    Sezione fibbia Imbottitura (7" di larghezza x 31" di lunghezza) Supporti Codice prodotto e descrizione: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Pagina 197 Document Number: 80028250...

  • Page 198: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile...
  • Page 199 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Posizionare lo Strap Mount sulla barra laterale del tavolo in prossimità della coscia del paziente. Serrare. b. Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente. L'imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia.

  • Page 200: Conservazione E Gestione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Page 201 ISTRUZIONI PER L'USO d. Non fissare la cinghia ad alcun tipo di estensore di ampiezza del tavolo poiché ciò potrebbe causare lesioni al paziente. ATTENZIONE: a. Per evitare lesioni, non stringere eccessivamente le cinghie intorno alle gambe del paziente. b. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
  • Page 202 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Page 203 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 203 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 204 Nissen Thigh Straps, Bariatric 使用説明書 製品番号 F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 205 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 205 ページ Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 206 使用説明書 目次 Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. 一般的な情報 ........................208 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ................209 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ..................209 1.4.3 使用者および患者への通知： .................. 209 1.4.4 安全な廃棄： ......................209 1.5.1 適用される記号： ...................... 210 1.5.2 対象使用者および患者： ..................211 1.5.3 医療機器規則の遵守： ....................211 2.
  • Page 207 使用説明書 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................215 5. 適用規格一覧： ......................217 207 ページ Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 208: 一般的な情報

    使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...

  • Page 209: 記号による安全上の問題の通知

    使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 209 ページ Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 210: 適用される記号

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。  YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade Item Number）を示します。...

  • Page 211: 対象使用者および患者

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要 EN ISO 15223-1 があることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU）...

  • Page 212: システム

    （ インチ）、長さ （ インチ）） 18 cm 79 cm マウント 製品コードおよび説明： Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 F-30010 (US)、F-30010E (EU)、 Accessory Cart F-30010UK (UK) 消耗品名...

  • Page 213: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 使用目的： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般お よびロボット外科手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者また は施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般お よびロボット外科手術などを含むさまざまな外科処置において、患者の上腿を位置決めし、 サポートするよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的 としています。 3. 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： a. テーブルレール上の Strap Mount を患者の 大腿付近に位置決めします。締めます。 b. ストラップを引いて、患者の大腿の下と周 囲に取り回します。パッドは、大腿と大腿 を囲んでいるストラップの間になければな りません。 c. バックルマウントをテーブルレール上のストラップマウントからテーブルの頭部側へ 150 mm（6 インチ）移動させます。締めます。 213 ページ Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B...

  • Page 214: 保管および取り扱い

    使用説明書 バックル部マウント ストラップ部マウント バックル d. ストラップをバックルに通して、ストラップがぴんと張り、患者がテーブル上に固定 されるまでストラップを引きます。閉位置までバックルラッチを押してロックします。 e. もう一方のストラップに対して、a. から d. の手順を繰り返します。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. バックルからストラップを緩めます。 b. バックル部マウントノブを緩め、マウントを取り外します。 c. 患者の大腿を開放し、ストラップ部マウントを取り外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 214 ページ Document Number：80028250 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 215 使用説明書 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、 Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者が負傷するおそれがあるため、どのタイプのテーブル幅エクステンダーにもスト ラップを取り付けないでください。 注意： a. 負傷するおそれがあるため、患者の足の周りのストラップをきつく締めすぎないよう にしてください。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 パッド寸法 78.7 cm x 17.8 cm 製品寸法 （31 インチ...
  • Page 216 使用説明書 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲 使用温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と しています。 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Bariatric Nissen Thigh Strap は、次のレール式 手術台との適合性 外科手術台と適合しています： US、UK、EU 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。...
  • Page 217 使用説明書 5. 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療 EN 62366-1 機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情報 EN ISO 15223-1 に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメントプロ EN ISO 10993-1 セスにおける評価及び試験...
  • Page 218 Nissen Thigh Straps, Bariatric 사용 지침 제품 번호 F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 219 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 기타 유형의 의료 기기를 사용하기 전에 을 읽고 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 본 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관한 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Page 220 사용 지침 목차 Nissen Thigh Straps, Bariatric(F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. 일반 정보 ........................222 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ....................223 1.4.2 장비 오용 고지:......................223 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지 사항: ..............223 1.4.4 안전한 폐기: ....................... 223 1.5.1 해당...
  • Page 221 사용 지침 3.4.1 보관 및 취급: ......................228 3.4.2 분리 지침: ........................228 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................229 5. 해당 표준 목록: ....................... 231 페이지 221 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 222: 일반 정보

    사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Page 223: 안전 위험 기호 고지

    사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재의 품질 저하가 발견되면 사용하지 마십시오.

  • Page 224: 해당 기호

    사용 지침 시스템 운영: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.

  • Page 225: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건식 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...

  • Page 226: 시스템

    버클 섹션 패드 (너비 7 인치 x 길이 31 인치) 장착 제품 코드 및 설명: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK 페이지 226 Document Number: 80028250...

  • Page 227: 장비 설정 및 사용

    사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품과 구성품입니다. 부속품 이름 제품 번호 F-30010(미국), F-30010E(유럽), 부속품 카트 F-30010UK(영국) 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 사용 지침: Nissen 스트랩은 역트렌델렌버그 자세에서 진행되는 산부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반...

  • Page 228: 보관 및 취급

    사용 지침 c. 버클 마운트를 테이블 레일의 스트랩 마운트에서 150mm 떨어진 위치에 머리 방향 테이블 끝 쪽으로 놓습니다. 단단히 조입니다. 버클 섹션 마운트 스트랩 섹션 마운트 버클 d. 스트랩이 팽팽해질 때까지 버클을 당기고 환자는 테이블에 고정합니다. 버클 래치를 닫힌 위치로 눌러 잠급니다. e.

  • Page 229: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 4.
  • Page 230 사용 지침 보관 사양 설명 -29ᵒC~ +60ᵒC 보관 온도 15% ~ 85% 보관 상대 습도 범위 사용 온도 이 장치는 제어된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 사용 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당...

  • Page 231: 해당 표준 목록

    사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보 EN 1041 의료...
  • Page 232 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-NTSHD, F-NTSHDE un F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 233 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 234 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Vispārīga informācija ...................... 236 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 237 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ..........237 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............237 1.4.4 Droša likvidēšana ..................... 237 1.5.1 Piemērojamie simboli ....................
  • Page 235 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Drošības pasākumi un vispārīga informācija ..............243 5. Piemērojamo standartu saraksts ..................245 Lappuse 235 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 236: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC).Hill-Rom, Inc. Ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...

  • Page 237: Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 238: Piemērojamie Simboli

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...

  • Page 239: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā...

  • Page 240: Sistēma

    Paliktnis (7 collas plats un 31 collu garš) Stiprinājumi Izstrādājuma kods un apraksts Nissen Thigh Strap, Bariatric, ASV – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Eiropa – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Apvienotā Karaliste – F-NTSHDUK Lappuse 240 Document Number: 80028250...

  • Page 241: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs F-30010 (ASV), F-30010E (ES), F-30010UK Accessory Cart (Apvienotā Karaliste) Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Lietošanas indikācijas...

  • Page 242: Glabāšana Un Rīkošanās

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iestatīšana a. Novietojiet siksnas stiprinājumu uz galda sliedes blakus pacienta augšstilbam. Pievelciet. b. Pavelciet siksnu zem pacienta augšstilba un ap to. Paliktnim jāatrodas starp augšstilbu un augšstilbu apņemošo siksnu. c. Novietojiet sprādzes stiprinājumu 150 mm attālumā no siksnas stiprinājuma uz galda sliedes galda galvgaļa virzienā.

  • Page 243: Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Atbrīvojiet siksnu no sprādzes. b. Atbrīvojiet sprādzes daļas stiprinājuma pogu un noņemiet stiprinājumu. c. Atbrīvojiet pacienta augšstilbu un noņemiet siksnas daļas stiprinājumu. Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājiem vispirms jāsazinās ar piegādātāju.
  • Page 244 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri Paliktņa izmērs 78,7 cm x 17,8 cm (31” x 7”) Alumīnijs, vadoša siksna, viskoelastīgas putas, Fusion 3, melns, Lectrolite Fusion Materiāls 3HP, melns, lektrolīta duotons, melns, vinilnitrilkaučuks Ierīces droša darba slodze 453,5 kg (1000 lbs) smags pacients Visas ierīces kopējais svars 1,63 kg (3,6 lbs)
  • Page 245 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā var iekļūt šķidrums.  Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu.  Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
  • Page 246 „Nissen“ klubų diržai, bariatriniai Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 247 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 248 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Nissen“ klubų diržai, bariatriniai (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Bendroji informacija ......................250 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ..............251 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........251 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ........... 251 1.4.4 Saugus likvidavimas....................251 1.5.1 Galiojantys simboliai ....................
  • Page 249 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4. Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............257 5. Galiojančių standartų sąrašas ..................259 psl. Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 250: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1. Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...

  • Page 251: Pavojaus Saugai Simbolio Pranešimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Page 252: Galiojantys Simboliai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos MDR 2017/745 prietaisas. Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Page 253: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kai naudotojui reikia vadovautis Naudojimo instrukcija, kur pateikiama EN ISO 15223-1 svarbi įspėjamoji informacija, pvz., įspėjimai ir perspėjimai. Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 latekso. Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje.

  • Page 254: Sistema

    Šluostė (7 col. pločio, 31 col. ilgio) Tvirtinimo taškai Gaminio kodas ir aprašymas „Nissen“ klubų diržas, bariatrinis, JAV – F-NTSHD „Nissen“ klubų diržas, bariatrinis, Europai – F-NTSHDE „Nissen“ klubų diržas, bariatrinis, JK – F-NTSHDUK psl. Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 255: Įrangos Parengimas Ir Naudojimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris Reikmenų vežimėlis F-30010 (JAV), F-30010E (ES), F-30010UK (JK) Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Naudojimo indikacijos „NIssen“...

  • Page 256: Sandėliavimas Ir Tvarkymas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas a. Užkabinkite diržą ant stalo bėgelio prie paciento klubo. Priveržkite. b. Diržu apjuoskite paciento klubą. Pagalvėlė turi būti tarp klubo ir diržo, kuriuo yra apjuostas klubas. c. Sagtį nustatykite 150 mm (6 col.) atstumu nuo diržo tvirtinimo vietos ant stalo bėgelio, į...

  • Page 257: Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a. Atfiksuokite diržo sagtį. b. Atlaisvinkite diržo įtempimą ir nuimkite atramą. c. Nuimkite diržą nuo paciento klubo. Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojas turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją. Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti.
  • Page 258 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas Pagalvėlės matmenys 78,7 x 17,8 cm (31 x Gaminio matmenys 7 col.) Aliuminis, kvėpuojančios medžiagos diržas, viskoelastinis porokonas, „Fusion 3“, juodas, lektrolitas „Fusion 3HP“, Medžiaga juodas, duotono lektrolitas, juodas, vinilo-nitrilo guma Saugi darbinė prietaiso apkrova 453,5 kg (1000 sv.) pacientui Viso prietaiso bendrasis svoris 1,63 kg (3,6 svar.)
  • Page 259 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA  Prietaisą valykite ir dezinfekuokite šluoste ir ketvirtinio amoniako dezinfekavimo / valymo tirpalu.  Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos.  Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomis. Būkite atidūs vietose, kur skystis gali patekti į mechanizmą. ...
  • Page 260 Nissen Thigh Straps, Bariatric Bruksanvisning Produktnr. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 261 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 262 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Generell informasjon ...................... 264 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ................265 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................265 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: .............. 265 1.4.4 Sikker kassering: ......................265 1.5.1 Anvendbare symboler: ..................
  • Page 263 BRUKSANVISNING 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 271 5. Oversikt over anvendbare standarder: ................273 Side 263 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 264: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 265: Varsel For Sikkerhetsrisikosymbol

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Page 266: Anvendbare Symboler

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk MDR 2017/745 enhet Indikerer produsenten av den EN ISO 15223-1 medisinske enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 267: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Det europeiske fellesskap Indikerer at den medisinske enheten samsvarer med REGULERING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må...

  • Page 268: System

    Pute (18 cm bred og 79 cm lang) Monterings- anretninger Produktkode og -beskrivelse: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Side 268 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 269: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Indikasjon for bruk: Nissen-stroppen brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi under...

  • Page 270: Lagring Og Håndtering

    BRUKSANVISNING Oppsett: a. Plasser stroppanretningen på bordskinnen ved siden av pasientens lår. Stram til. b. Før stroppen under og rundt pasientens lår. Puten må befinne seg mellom låret og stroppen. c. Plasser spenneanretningen 150 mm fra stroppanretningen på bordskinnen mot hodeenden av bordet.

  • Page 271: Instruksjon For Fjerning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Løsne stroppen fra spennen. b. Løsne monteringsknotten på festedelen, og ta av festet. c. Slipp brukerens lår, og ta av stroppefestedelen. Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør.
  • Page 272 BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål Putemål 78,7 cm x 17,8 cm (31” x 7”) Aluminium, Ledende rem, Viscoelastisk skum, Fusion 3, Svart, Lectrolite Fusion 3 Materiale HK, Svart, Lectrolite Duotone, Svart, Vinylnitrilgummi Sikker arbeidsbelastning på enheten 453,5 kg (1000 lbs) pasient Total vekt for hele enheten 1,63 kg (3,6 lbs) Lagringsspesifikasjoner...
  • Page 273 BRUKSANVISNING  Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen. FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOLER TIL Å RENGJØRE PUTENE 5. Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to...
  • Page 274 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instrukcja obsługi NR PRODUKTU: F-NTSHD, F-NTSHDE I F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 275 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 276 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informacje ogólne ......................278 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ........ 279 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....279 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: ..........279 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: ....................
  • Page 277 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 285 5. Wykaz stosownych norm: ....................287 Strona 277 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 278: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Page 279: Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...

  • Page 280: Bezpieczna Utylizacja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...

  • Page 281: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej EN ISO 15223-1 gumy lateksowej.

  • Page 282: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.

  • Page 283: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Kod i opis produktu: Nissen Thigh Strap, Bariatric, USA – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europa – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Wielka Brytania – F-NTSHDUK Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
  • Page 284 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie: a. Umieścić element mocujący pas na szynie stołu w okolicy uda pacjenta. Docisnąć. b. Przeciągnąć pas pod udem pacjenta i owinąć je nim. Podkładka musi znajdować się między udem a pasem i otaczać udo. c. Umiejscowić element mocujący klamrę w odległości 150 mm od elementu mocującego pas na szynie stołu w kierunku węzgłowia stołu.

  • Page 285: Przechowywanie I Obsługa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Poluzować pas w sprzączce. b.
  • Page 286 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Nie mocować pasa do żadnego typu stołu z segmentem poszerzającym, ponieważ może to prowadzić do obrażeń pacjenta. PRZESTROGA: a. Nie zaciskać nadmiernie pasów wokół nóg pacjenta, ponieważ może to prowadzić do obrażeń pacjenta. b. Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu.
  • Page 287 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
  • Page 288 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część PN-EN ISO 10993-1 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2–46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-EN IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań...
  • Page 289 Nissen Thigh Straps, Bariatric Manual de utilização Produto n.º F-NTSHD, F-NTSHDE e F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 290 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 291 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informações gerais ......................293 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............294 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........294 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............294 1.4.4 Eliminação segura: ....................
  • Page 292 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............300 5. Lista das normas aplicáveis: ..................302 Página 292 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 293: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 294: Aviso Do Símbolo De Perigo De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 295: Símbolos Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 296: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso...

  • Page 297: Sistema

    (7 pol de largura, 31 pol de comprimento) Suportes Código e descrição do produto: Nissen Thigh Strap, Bariatric, EUA - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europa - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Reino Unido - F-NTSHDUK Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados...

  • Page 298: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto F-30010 (EUA), F-30010E (UE), F-30010UK Accessory Cart (Reino Unido) Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Indicações de utilização: A correia Nissen é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, as áreas de ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica durante a posição de Trendelenburg invertida.

  • Page 299: Armazenamento E Manuseamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Coloque o suporte da fivela a 150 mm do suporte da correia na calha da mesa, na direção da cabeceira da mesa. Aperte. Suporte da secção da fivela Suporte da secção Fivela da correia d. Puxe a correia através da fivela até ficar tensa e o paciente ficar imobilizado na mesa.
  • Page 300 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 301 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensão da almofada de 78,7 cm x Dimensões do produto 17,8 cm (31” x 7”) Alumínio, correia condutora, espuma viscoelástica, Fusion 3, Preto, Lectrolite Material Fusion 3 HP, Preto, Lectrolite, bitonal, Preto, borracha de nitrilo de vinil Carga de trabalho segura no Paciente de 453,5 kg (1000 lbs)
  • Page 302 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Page 303 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 304 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 305 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informaţii generale ......................307 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......308 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ..... 308 1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor:........... 308 1.4.4 Eliminare în siguranţă: .....................
  • Page 306 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............314 5. Listă cu standardele aplicabile: ..................316 Pagina 306 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 307: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 308: Notificare Privind Simbolurile De Pericole Pentru Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 309: Simboluri Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 310: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...

  • Page 311: Sistem

    Pernuț ă (18 cm (7”) lățime x 79 cm (31”) lungime) Suporturi Cod produs şi descriere: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Pagina 311 Document Number: 80028250...

  • Page 312: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Page 313: Depozitare Şi Manipulare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: a. Poziționați suportul cu curea pe bara mesei, lângă coapsa pacientului. Strângeți. b. Trageți cureaua pe sub și în jurul coapsei pacientului. Pernuța trebuie să fie între coapsă și cureaua care înconjoară coapsa. c. Poziționați suportul pentru cataramă la 150 mm (6”) de la suportul cu curea de pe bara mesei spre capătul mesei.

  • Page 314: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Slăbiți cureaua din cataramă. b. Slăbiți butonul suportului secțiunii cataramei și scoateți suportul. c. Eliberați coapsa pacientului și scoateți suportul secțiunii curelei. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să...
  • Page 315 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului. Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiune pernuță 78,7 cm x 17,8 cm Dimensiuni produs (31” x 7”) Aluminiu, chingă conductivă, spumă viscoelastică, Fusion 3, negru, Lectrolite Material Fusion 3HP, negru, Lectrolite Duotone,...
  • Page 316 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool.  Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului. ...
  • Page 317 Бариатрические набедренные ремни Nissen Thigh Straps, Bariatric Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-NTSHD, F-NTSHDE и F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 318 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 319 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Бариатрические набедренные ремни Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Общие сведения ......................321 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........322 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........322 1.4.3 Примечание для пользователей и/или пациентов ........322 1.4.4 Безопасная...
  • Page 320 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Правила техники безопасности и общие сведения ............ 328 5. Перечень применимых стандартов ................331 Стр. 320 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 321: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения AMATECH Corporation является дочерней компанией Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерней компанией Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения. Так как наша компания является...

  • Page 322: Символ, Указывающий На Угрозу Безопасности

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к местному поставщику, а также см. каталог. Любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться...

  • Page 323: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователь устройства должен сначала обратиться к местному поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. Эксплуатация...

  • Page 324: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...

  • Page 325: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
  • Page 326 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код изделия и описание Nissen Thigh Strap, Bariatric, US — F-NTSHD Nissen Thigh Straps, Bariatric, Europe — F-NTSHDE Nissen Thigh Straps, Bariatric, UK — F-NTSHDUK Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут...

  • Page 327: Установка И Эксплуатация Оборудования

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Установка и эксплуатация оборудования Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Убедитесь, что перед каждым использованием проводится чистка и дезинфекция...

  • Page 328: Хранение И Транспортировка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы для данного устройства описаны в инструкциях по установке. Хранение, транспортировка и процедура снятия 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения.
  • Page 329 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования осмотрите устройство и боковые направляющие операционного стола на предмет возможного повреждения или...
  • Page 330 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики программного Описание обеспечения Неприменимо Неприменимо Сведения о совместимости Описание Бариатрический набедренный ремень Совместимость с операционным Bariatric Nissen Thigh Strap совместим столом со следующими типами направляющих: США, Великобритания, ЕС Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях...
  • Page 331 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение менеджмента EN ISO 14971 риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 медицинского...
  • Page 332 Nissen Thigh Straps, Bariatric Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 333 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 334 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Opšte informacije ......................336 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti:..........337 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............337 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............. 337 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................337 1.5.1 Primenljivi simboli: .....................
  • Page 335 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........343 5. Lista primenljivih standarda: ................... 345 Stranica 335 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 336: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 337: Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 338: Primenljivi Simboli

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Page 339: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj MDR 2017/745 usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se EN ISO 15223-1...

  • Page 340: Sistem

    Umetak (širine 18 cm (7”) i dužine 79 cm (31”)) Pričvršćivači Šifra i opis proizvoda: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Stranica 340 Document Number: 80028250...

  • Page 341: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Indikacije za upotrebu:...

  • Page 342: Čuvanje I Rukovanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: a. Postavite pričvršćivač za kaiš na šinu stola pored butine pacijenta. Zategnite. b. Izvucite kaiš odozdo i postavite oko butine pacijenta. Obloga mora da je između butine i kaiša koji je postavljen oko butine. c. Postavite pričvršćivač kopče 150 mm (6”) od pričvršćivača kaiša na šini stola prema delu stola za glavu.

  • Page 343: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Otpustite kaiš sa kopče. b. Otpustite dugme pričvršćivača na delu za kopču i uklonite pričvršćivač. c. Oslobodite butinu pacijenta i uklonite pričvršćivač na delu za kaiš. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.
  • Page 344 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekomerno zatežete kaiševe oko nogu pacijenta, jer su moguće povrede. b. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije obloge 78,7 cm x 17,8 cm Dimenzije proizvoda (31”...
  • Page 345 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Page 346 Nissen Thigh Straps, Bariatric Návod na použitie Číslo produktu F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 347 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 348 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Všeobecné informácie ....................350 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............351 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ......... 351 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov:........351 1.4.4 Bezpečná likvidácia: ....................352 1.5.1 Príslušné...
  • Page 349 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............357 5. Zoznam príslušných noriem: ..................359 Strana 349 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 350: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 351: Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Page 352: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 353: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...

  • Page 354: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 355: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...

  • Page 356: Skladovanie A Manipulácia

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Umiestnite úchyt popruhu na držiak stola pri stehne pacienta. Dotiahnite. b. Potiahnite popruh popod a okolo stehna pacienta. Čalúnenie musí byť medzi stehnom a popruhom okolo stehna. c. Umiestnite úchyt pracky 150 mm (6 ”) od úchytu popruhu na držiaku stola smerom k hlavovej časti stola.

  • Page 357: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Uvoľnite popruh z pracky. b. Uvoľnite regulátor úchytu časti s prackou a vyberte úchyt. c. Uvoľnite stehno pacienta a vyberte úchyt časti s popruhom. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú...
  • Page 358 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Popruhy okolo nôh pacienta neuťahujte príliš, mohlo by dôjsť k zraneniu. b. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmer podložky 78,7 cm x 17,8 cm Rozmery produktu (31”...
  • Page 359 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 360 Nissen Thigh Straps, Bariatric Navodila za uporabo Št. izdelka F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 361 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 362 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Splošne informacije ......................364 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............365 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: .............. 365 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............365 1.4.4 Varno odlaganje: ....................
  • Page 363 NAVODILA ZA UPORABO 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 371 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................373 Stran 363 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 364 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 365 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 366 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 367 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...
  • Page 368 (18 cm (7”) široka in 79 cm (31”) dolga) Nosilci Koda izdelka in opis: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
  • Page 369 NAVODILA ZA UPORABO Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Indikacija za uporabo: Nissen Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja.
  • Page 370 NAVODILA ZA UPORABO c. Namestite nosilec sponke 150 mm (6") od nosilca traku na tirnico mize proti koncu vzglavja mize. Zategnite. Nosilec za del sponke Nosilec za del Sponka traku d. Potegnite trak skozi sponko, dokler se ne napne, in pacienta zadržuje na mizi. Zaklenite tako, da zapah zaponke pritisnete v zaprt položaj.
  • Page 371 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
  • Page 372 NAVODILA ZA UPORABO Varna delovna obremenitev na 453,5 kg (1000 lbs) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 1,63 kg (3,6 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v...
  • Page 373 NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe EN 62366-1 pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 374 Bariatric Nissen Thigh Strap Instrucciones de uso N.º de producto: F-NTSHD, F-NTSHDE y F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 375 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 376 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Nissen Thigh Strap (F-NTSHD, F-NTSHDE y F-NTSHDUK) 1. Información general ......................378 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........379 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............379 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ................379 1.4.4 Eliminación segura: ....................
  • Page 377 INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: ............385 5. Lista de normas aplicables: .................... 387 Página 377 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 378 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 379 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 380 INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario...
  • Page 381 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco...
  • Page 382 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Page 383 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: Bariatric Nissen Thigh Strap, EE. UU.: F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Strap, Europa: F-NTSHDE Bariatric Nissen Thigh Strap, Reino Unido: F-NTSHDUK Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 384 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. Coloque el Strap Mount en el raíl de la mesa de operaciones, junto a los muslos del paciente. Ajústelo. b. Coloque de la cinta por debajo y alrededor de los muslos del paciente. La almohadilla debe quedar entre el muslo y la cinta que rodea el muslo.
  • Page 385 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Page 386 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
  • Page 387 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción La Bariatric Nissen Thigh Strap es Compatibilidad de la mesa de compatible con los siguientes tipos de operaciones raíles de mesas de operaciones: de EE. UU., Reino Unido y UE. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 388 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en EN ISO 15223-1 las etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
  • Page 389 Nissen Thigh Straps, Bariatric Bruksanvisning Product No. F-NTSHD, F-NTSHDE och F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 390 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 391 BRUKSANVISNING Innehåll Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Allmän information ......................393 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........394 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........ 394 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........394 1.4.4 Säker kassering: ......................
  • Page 392 BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............400 5. Lista över tillämpliga standarder: ..................402 Sida 392 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 393 BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande...
  • Page 394 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 395 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 396 BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i MDR 2017/745 FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen inför åtgärder...
  • Page 397 Spänne Dyna (18 cm bred och 79 cm lång) Fästen Produktkod och beskrivning: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Sida 397 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 398 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Indikation för användning: Nissen-bandet används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till, gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän- och robotkirurgi vid omvänd Trendelenburg-positionering.
  • Page 399 BRUKSANVISNING Montering: a. Placera remmens fäste på bordsskenan intill patientens lår. Dra åt. b. Dra remmen under och runt patientens lår. Dynan måste ligga mellan låret och den rem som går runt låret. c. Placera spännets fäste 150 mm (6 tum) från remmens fäste på bordsskenan mot bordets huvudände.
  • Page 400 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Lossa remmen från spännet. b. Lossa på vredet för spännfästet och ta bort fästet. c. Frigör patientens lår och ta bort remfästet. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören.
  • Page 401 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått Dynans mått 78,7 cm x 17,8 cm (31” x 7”) Aluminium, ledande rem, viskoelastiskt skum, Fusion 3, svart, Lectrolite Fusion Material 3HP, svart, Lectrolite Duotone, svart, vinyl/nitrilgummi Enhetens säkra arbetsbelastning 453,5 kg (1000 lbs), patient Total vikt för hela enheten 1,63 kg (3,6 lbs), patient Förvaringsspecifikationer...
  • Page 402 BRUKSANVISNING  Torka av enheten med en ren, torr trasa.  Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl.
  • Page 403 Nissen Thigh Straps, Bariatric Talimat Kılavuzu Ürün No. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK 80028250 Version B...
  • Page 404 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 405 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Genel Bilgiler ........................407 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ..............408 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ................ 408 1.4.3 Kullanıcı ve/veya hasta bildirimi: ................408 1.4.4 Güvenli bertaraf: ...................... 408 1.5.1 Geçerli Semboller: ....................
  • Page 406 TALİMAT KILAVUZU 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................414 5. Geçerli Standart Listesi: ....................416 Sayfa 406 Document Number: 80028250 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 407 TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 408 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 409 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 EN ISO 15223-1 yılını...
  • Page 410 TALİMAT KILAVUZU Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal EN ISO 15223-1 kauçuk lateks içermediğini gösterir Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması...
  • Page 411 [18 cm (7”) genişlik x 79 cm (31”) uzunluk] Montaj Aparatları Ürün Kodu ve Açıklaması: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları...
  • Page 412 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar Adı Ürün Numarası Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli değil Geçerli değil Kullanım endikasyonu: Nissen Strap, Ters Trendelenburg konumlandırması sırasında jinekoloji, üroloji, laparoskopi, genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır.
  • Page 413 TALİMAT KILAVUZU c. Toka montaj aparatını masa rayındaki kayış montaj aparatından 150 mm (6") mesafede olacak şekilde masanın baş ucuna doğru konumlandırın. Sıkın. Toka Bölümü Montaj Aparatı Kayış Bölümü Toka Montaj Aparatı d. Kayışı, gergin oluncaya kadar ve hasta masanın üzerinde tutulacak şekilde çekin. Toka mandalını...
  • Page 414 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak Allen Medical Systems, Inc. ile iletişime geçin. 4.
  • Page 415 TALİMAT KILAVUZU Tüm Cihazın Tam Ağırlığı 1,63 kg (3,6 lbs) Saklama Spesifikasyonları Açıklama -29°C ila +60°C Saklama sıcaklığı Saklama bağıl nem aralığı %15 ila %85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz, kontrollü bir Ameliyathane ortamında Çalışma bağıl nem aralığı kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrik Spesifikasyonları...
  • Page 416 TALİMAT KILAVUZU 5. Geçerli Standart Listesi: Seri Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik EN 62366-1 teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi uygulaması. EN ISO 14971 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve EN ISO 15223-1...

This manual is also suitable for:

F-ntshdeF-ntshduk