Download
Share
Print this page
AMATECH F-70801 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. F-70801
  6. Instructions for use manual

AMATECH F-70801 Instructions For Use Manual

Radiolucent spine surgery frame
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Radiolucent Spine Surgery Frame
Instructions for Use
Product No. F-70801
80028263
Version B

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the F-70801 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for AMATECH F-70801

Summary of Contents for AMATECH F-70801

  • Page 1 Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions for Use Product No. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................23 中文简体 ............................43 HRVATSKI ............................65 ČESKÝ ............................88 DANSK ............................108 NEDERLANDS ..........................128 EESTI ............................148 SUOMI ............................168 FRANÇAIS ........................... 188 DEUTSCH ............................. 208 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................228 MAGYAR ............................ 248 ITALIANO ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................18 Safety Precautions and General Information:............... 19 General Safety Warnings and Cautions: ..............19 Product Specifications: ....................20 Sterilization Instruction: .....................20 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............20 List of Applicable Standards: ................... 21 Page 5 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Page 10: System

    Radiolucent Spine Surgery Frame: Front Catch Pads Rail Rod Connectors Buttons Velcro Straps Crank Handle Product Code and Description: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Page 10 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Name of Consumable Product number Spine Surgery Frame Skin Care Covers...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. Place Velcro straps through OR Table Rails. 6. Bring Velcro straps around rails and secure back to Radiolucent Spine Surgery Frame. Device controls and indicators: To Adjust Pad Height: 1. Insert Crank Handle into Radiolucent Spine Surgery Frame as shown.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Support Crank Handle Rod with one hand and grab handle with other. To Adjust Pad height: To raise Radiolucent Spine Surgery • Frame pads, turn handle counterclockwise. To lower Radiolucent Spine Surgery • Frame pads, turn handle clockwise.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2. To release band, press inward at free end of band while pulling upward at center of band. 3. Pull band out from Pad Band Catch. To adjust pad width: 4. Locate Pad Width Adjustment Button at opposite end of frame.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 6. Shift rail laterally to desired location and release button. To adjust pad width: 7. Lower rail to front catch. 8. Press firmly inwards and tuck into Pad Band Catch. Loading the Patient: Note: The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE  (Optional/Recommended) Place moisture absorbing / friction reducing covers over the supports.  Prior to transferring the patient, crank frame to highest setting. After transferring the patient, lower to desired level.  Position the patient to reduce nerve contact and subsequent injury. ...

  • Page 18: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: To remove from table 1. Remove Velcro strap from Radiolucent Spine Surgery Frame and unwrap from rail.

  • Page 19: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 20: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 28 ½” X 21” X 9 ¼” Product Dimensions (724 mm × 533 mm × 235 mm) (L×W×H) ABS Plastic, UHMW – PE, Stainless Steel, Material Engineering Composites, High Density Foam, Low Density, Foam, Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs.

  • Page 21: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Page 22 Radiolucent Spine Surgery Frame Инструкции за употреба Продуктов № F-70801 80028263 Version B...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Обща информация ....................... 26 Съобщение за авторското право: ................26 Търговски марки: .....................26 Данни за контакт: .....................27 Съображения за безопасност: ................27 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........27 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......27 1.4.3 Съобщение...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................38 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........39 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......39 Спецификации на продукта: ...................40 Инструкция за стерилизиране: ................40 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............41 Списък с приложимите стандарти: ................41 Страница...

  • Page 26: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...

  • Page 27: Данни За Контакт

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист. Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА...

  • Page 28: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско MDR 2017/745 изделие Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...

  • Page 29: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва упълномощения представител в EN ISO 15223-1 Европейската общност Указва, че медицинското изделие MDR 2017/745 съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен да показва кога трябва да се направи справка с инструкциите EN ISO 15223-1 за...

  • Page 30: Производствена Информация

    Предна закопчалка Подложки Конектори на пръта на релсата Бутони Velcro ремъци Манивела Код и описание на продукта: F-70801 – Radiolucent Spine Surgery Frame Страница 30 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 31: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Име...

  • Page 32: Настройване И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване и използване на оборудването: Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ъгли, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както...

  • Page 33: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 5. Поставете Velcro ремъците през Table Rails на операционната маса. 6. Обвийте Velcro ремъците около релсите и ги фиксирайте обратно на Radiolucent Spine Surgery Frame. Контролни елементи и индикатори на изделието: За регулиране на височината на подложката: 1.
  • Page 34 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Поддържайте Crank Handle Rod с една ръка и хванете ръкохватката с другата. За регулиране на височината на подложката: За повдигане на подложките на • Radiolucent Spine Surgery Frame завъртете ръкохватката обратно на часовниковата стрелка. За снижаване на подложките на •...
  • Page 35 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2. За освобождаване на лентата натиснете навътре при свободния край на лентата, докато дърпате нагоре в центъра на лентата. 3. Издърпайте лентата от Pad Band Catch. За регулиране на ширината на подложката: 4. Намерете Pad Width Adjustment Button при срещуположния...
  • Page 36 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 6. Изместете релсата странично до желаното местоположение и освободете бутона. За регулиране на ширината на подложката: 7. Снижете релсата до предната закопчалка. 8. Натиснете здраво навътре и закопчейте в Pad Band Catch. Качване на пациента: Забележка: Техниките, описани в това...
  • Page 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  (Незадължително/ препоръчително) поставете влагоабсорбиращи/ намаляващи триенето покрития върху подложките.  Преди прехвърляне на пациента вдигнете рамката с манивелата до най-високата настройка. След прехвърляне на пациента снижете до желаното ниво.  Разположете пациента за намаляване на контакт с нерв и последващо увреждане.

  • Page 38: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. 3.4.2 Инструкция за сваляне: За сваляне от масата 1. Свалете Velcro ремъка...

  • Page 39: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането...

  • Page 40: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание 724 mm × 533 mm × 235 mm Размери на продукта (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (Д×Ш×В) ABS пластмаса, UHMW – PE, неръждаема стомана, технически Материал композитни материали, пяна с висока плътност, пяна...

  • Page 41: Инструкция За Почистване И Дезинфекция

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
  • Page 42 Radiolucent Spine Surgery Frame 使用说明 产品编号 F-70801 80028263 Version B...
  • Page 43 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 43 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 44 使用说明 目录 Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) 一般信息 ..........................46 版权声明： ........................46 商标： ........................46 联系信息： ........................47 安全注意事项： ......................47 1.4.1 安全危险符号说明： ..................47 1.4.2 设备误用声明： ....................47 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ................47 1.4.4 安全处置： ......................47 操作系统： ........................48 1.5.1 适用符号： ......................48 1.5.2 目标用户和患者群体： ..................49 1.5.3 符合医疗设备规定： ..................49 EMC 注意事项：...
  • Page 45 使用说明 设备安装和使用： ........................ 52 使用前： ........................52 安装： ........................52 设备控件和指示器： ....................53 存放、搬运和拆卸说明： ...................59 3.4.1 存放和搬运： ....................59 3.4.2 拆卸说明： ......................59 故障排除指南： ......................59 设备维护： ........................60 安全注意事项和一般信息：....................60 一般安全警告和警示： ....................60 产品规格： ........................61 灭菌说明： ........................62 清洁和消毒说明： .....................62 适用标准列表： ........................62 第 45 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.

  • Page 46: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何...

  • Page 47: 联系信息

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须 由经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用声明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者注意事项： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 提示: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 47 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 48: 操作系统

    使用说明 操作系统： 1.5.1 适用符号： 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。（包  括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...

  • Page 49: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 目标用户和患者群体： 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P.

  • Page 50: 系统组件标识

    使用说明 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： Radiolucent Spine Surgery Frame： 前抓手 衬垫 轨道杆连接器 按钮 Velcro 束带 曲柄 产品代码和说明： F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame 第 50 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 51: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 耗材名称 产品编号 Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 提示 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 使用适应症： Spine Surgery Frame 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的...

  • Page 52: 残留风险

    使用说明 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备运行、设备损坏或机 械危险对设备或患者造成的伤害。 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利 边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 c. 请确保钩环带状态良好。 d. 请确保 Radiolucent Spine Surgery Frame 下的手术台可以支撑患者体重。（如果 没有此方面信息，则应在加载患者之前向手术台制造商确认）。 e. 请确保 Velcro 束带状态良好。 安装： 1. 将 Radiolucent Spine Surgery Frame 置于手术台上方，并确保有 足够的空间降低该设备。 2. 将该设备置于手术台上，按钮侧朝 向手术台的头端。 3. 确保为头部定位器留有足够的空间。 第 52 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B...

  • Page 53: 设备控件和指示器

    使用说明 4. 确保设备位于手术台轨道的中间。 5. 将 Velcro 束带穿过手术台轨道。 6. 将 Velcro 束带缠绕在轨道上并固定 住 Radiolucent Spine Surgery Frame。 设备控件和指示器： 调整衬垫高度： 第 53 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 54 使用说明 1. 如图所示将曲柄插入 Radiolucent Spine Surgery Frame。 2. 按下曲柄直至完全接合。 3. 用一只手扶住曲柄杆，另一只手抓 住手柄。 第 54 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 55 使用说明 调整衬垫高度： 要 抬 升 Radiolucent Spine Surgery • Frame 衬垫，可逆时针转动手柄。 要 降 低 Radiolucent Spine Surgery • Frame 衬垫，可顺时针转动手柄。 调整衬垫宽度： 1. 确保衬垫位于最低处。 2. 要释放衬带，向内按压衬带两端，同时 将衬带中间向上拉。 第 55 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 56 使用说明 3. 将衬带从衬带抓手上拉出。 调整衬垫宽度： 4. 找到 设备另一端的衬垫宽度调整 按钮。 5. 紧紧按住按钮。 6. 将导轨横向移到所需位置，然后 释放按钮。 第 56 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 57 使用说明 调整衬垫宽度： 7. 将轨道降至前抓手处。 8. 用力向内按压，将其塞进衬带抓手处。 承载患者： 提示: 本手册中详细介绍的技术仅作为制 造商的建议。主治医师最终负责本设备患 者治疗方面的问题。 第 57 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 58 使用说明 （可选/建议）将吸湿/减摩罩放在支  架上。 转移患者之前，将设备旋到最高位置。转移完患者之后，将其降至所需高度。  小心放置患者，减少神经触碰和后续损伤。  必须为头部、手臂和腿部提供额外支撑。  检查与患者接触的所有表面，确保不会触及任何坚硬或尖锐表面。需要检查的关键区 域在以下高亮部分显示。  盖 住 前 抓 手  使 用 一 体 式 横 杆 覆 盖 物 或 使 用 其 他 垫 料 盖 住 横 杆 盖...

  • Page 59: 存放、搬运和拆卸说明

    使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运： 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。 3.4.2 拆卸说明： 从手术台上移除 1. 将 Velcro 束带从 Radiolucent Spine Surgery Frame 上移除并 从轨道上解开。 2. 从手术台上移除并存放设备。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 第 59 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Page 60: 设备维护

    使用说明 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 f. 为降低患者组织损伤的几率，应小心操作，确保支撑装置的方向和位置正确无误。 g. 为降低皮肤浸渍和粘粘撕裂的概率，需要在患者与衬垫之间使用一次性罩单。 h. 为避免对患者造成严重伤害，须使用额外约束装置，以便在倾斜系统之前将患者安全地 固定在手术台上。 手术台上有弓形支架时，不要倾斜或弯曲手术台。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 60 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.

  • Page 61: 产品规格

    使用说明 产品规格： 机械规格 描述 72.4 cm × 53.3 cm × 23.5 cm 产品尺寸 × 21 × 9 ¼ (28 ½ )（长×宽×高） ” ” ” ABS 塑料、UHMW – PE、不锈钢、工程复合材 材料 料、高密度泡沫、低密度泡沫、泡沫、Garolite 设备安全工作负载 226 kg (500 磅) 整个设备的总重量 13.2 kg (29 磅) 存放规格...

  • Page 62: 灭菌说明

    使用说明 提示 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将衬垫浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Page 63 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 EN ISO 15223-1 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验 医疗电子器械 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性 IEC 60601-2-46 能特殊要求 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 63 Document Number: 80028263 Issue Date：25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 64 Radiolucent Spine Surgery Frame Upute za upotrebu Proizvod br. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 65 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Opće informacije ......................68 Obavijest o autorskom pravu: ..................68 Žigovi: ........................68 Pojedinosti o kontaktu: ....................69 Sigurnosne napomene: .....................69 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............69 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............69 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............69...
  • Page 67 UPUTE ZA UPOTREBU Smjernice za rješavanje problema: ................82 Održavanje uređaja: ....................82 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................83 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............83 Specifikacije proizvoda: .....................84 Upute za sterilizaciju: ....................84 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................85 Popis važećih standarda: ....................85 Stranica 67 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 68: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.

  • Page 69: Pojedinosti O Kontaktu

    UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 70: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 71: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.

  • Page 72: Podaci O Proizvođaču

    UPUTE ZA UPOTREBU Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Sustav Identifikacija komponenti sustava: Radiolucent Spine Surgery Frame: Prednji hvatač Jastučići Priključci za vodilicu Gumbi Čičak-trake Velcro Ručka za podešavanje Stranica 72 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 73: Šifra Proizvoda I Opis

    UPUTE ZA UPOTREBU Šifra proizvoda i opis: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Foam Head Block Stand...

  • Page 74: Namjena

    UPUTE ZA UPOTREBU Namjena: Spine Surgery Frame osmišljen je za pozicioniranje prsa i abdomena pacijenta te kao oslonac za prsa i abdomen pacijenta u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, operaciju kralježnice. Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima.
  • Page 75 UPUTE ZA UPOTREBU 2. Frame stavite na operacijski stol tako da gumbi gledaju prema uzglavlju operacijskog stola. 3. Provjerite ima li dovoljno mjesta za dodatak za pozicioniranje glave. 4. Provjerite je li okvir centriran između vodilica na operacijskom stolu. 5. Čičak-trake Velcro stavite kroz vodilice operacijskog stola.

  • Page 76: Kontrole I Indikatori Uređaja

    UPUTE ZA UPOTREBU 6. Čičak-trake Velcro povucite oko vodilica i pričvrstite ih na okvir Radiolucent Spine Surgery Frame. Kontrole i indikatori uređaja: Podešavanje visine jastučića: 1. Umetnite Crank Handle u Radiolucent Spine Surgery Frame kako je prikazano. 2. Pritisnite Crank Handle dok u potpunosti ne sjedne na mjesto.
  • Page 77 UPUTE ZA UPOTREBU 3. Jednom rukom pridržite Crank Handle Rod, a drugom rukom primite ručku. Podešavanje visine jastučića: Kako biste podignuli jastučiće • okvira Radiolucent Spine Surgery Frame, ručku okrenite ulijevo. Kako biste spustili jastučiće okvira • Radiolucent Spine Surgery Frame, ručku okrenite udesno.
  • Page 78 UPUTE ZA UPOTREBU 2. Kako biste otpustili ploču, pritisnite prema unutra na slobodnom dijelu ploče dok povlačite prema gore na sredini ploče. 3. Izvucite ploču iz hvatača Pad Band Catch. Podešavanje širine jastučića: 4. Pronađite Pad Width Adjustment Button na suprotnoj strani okvira.
  • Page 79 UPUTE ZA UPOTREBU 5. Čvrsto pritisnite gumb. 6. Pomaknite vodilicu bočno na željenu lokaciju i otpustite gumb. Podešavanje širine jastučića: 7. Spustite vodilicu na prednji hvatač. 8. Čvrsto pritisnite prema unutra i uvucite u Pad Band Catch. Stranica 79 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 80 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta: Napomena: Tehnike navedene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača. Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik.  (Po izboru / preporučeno) Preko oslonaca stavite prekrivače koji upijaju vlagu / smanjuju trenje. ...
  • Page 81 UPUTE ZA UPOTREBU Stranica 81 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 82: Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju

    UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. 3.4.2 Upute za uklanjanje: Uklanjanje sa stola 1. Uklonite čičak-trake Velcro s okvira Radiolucent Spine Surgery Frame i odmotajte s...

  • Page 83: Sigurnosne Mjere I Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Obratite se tvrtki Allen Medical Systems, Inc. ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem informacija navedenih u odjeljku s pojedinostima o kontaktu (1.3). Sigurnosne mjere i opće informacije: Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b.

  • Page 84: Specifikacije Proizvoda

    UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimenzije proizvoda (28 ½” X 21” X 9 ¼”) (D׊×V) ABS plastika, UHMW – PE, nehrđajući čelik, Materijal kompozitni materijali, pjena visoke gustoće, pjena niske gustoće, Garolite Sigurno radno opterećenje na uređaju 226 kg (500 Ibs) Ukupna težina cijelog uređaja...

  • Page 85: Upute Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTE ZA UPOTREBU Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola.  Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. ...
  • Page 86 UPUTE ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Medicinska električna oprema - dio 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za siguran ISTA transport (International Safe Transit Association, ISTA) za testiranje ambalaže Stranica 86 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 87 Radiolucent Spine Surgery Frame Návod k použití Č. výrobku F-70801 80028263 Version B...
  • Page 88 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 89 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Obecné informace ......................91 Informace o autorských právech: ................91 Ochranné známky: ....................91 Kontaktní údaje: ......................92 Bezpečnostní opatření: .....................92 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............92 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............92 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............92 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 90 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ...................... 103 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 104 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 104 Specifikace produktu: ....................105 Pokyny ke sterilizaci: ....................105 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 106 Seznam platných norem: ....................106 Strana 90 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 91: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...

  • Page 92: Kontaktní Údaje

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Page 93: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.

  • Page 94: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí...

  • Page 95: Systém

    Přední západka Podložky Tyčové konektory kolejnic Tlačítko Popruhy ze Klika suchého zipu Kód a popis produktu: F-70801 - Rám Radiolucent Spine Surgery Frame Strana 95 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 96: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Pěnový blok Foam Head Block Stand F-70825 Vozík Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Roušky Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810...

  • Page 97: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.

  • Page 98: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ 5. Umístěte popruhy se suchým zipem skrz kolejnice operačního stolu. 6. Veďte popruhy se suchým zipem kolem kolejnic a zajistěte je zpět k rámu Radiolucent Spine Surgery Frame. Ovládací prvky a indikátory zařízení: Upravení výšky podložky: 1. Vložte kliku rámu Radiolucent Spine Surgery Frame, jak je znázorněno na obrázku.
  • Page 99 NÁVOD K POUŽITÍ 3. Jednou rukou přidržte tyč kliky a druhou rukou ji uchopte. Upravení výšky podložky: Chcete-li zvednout podložky rámu • Radiolucent Spine Surgery Frame, otočte klikou proti směru hodinových ručiček. Chcete-li snížit podložky rámu • Radiolucent Spine Surgery Frame, otočte klikou ve směru hodinových ručiček.
  • Page 100 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Chcete-li pás uvolnit, zatlačte na volný konec pásu směrem dovnitř a současně táhněte směrem nahoru ve středu pásu. 3. Vytáhněte pás ze západky pásu podložky. Upravení tloušťky podložky: 4. Vyhledejte tlačítko nastavení šířky podložky na opačné straně rámu. 5.
  • Page 101 NÁVOD K POUŽITÍ 6. Posuňte kolejnici požadované polohy a pusťte tlačítko. Upravení tloušťky podložky: 7. Spusťte kolejnici k přední západce. 8. Pevně zatlačte dovnitř a zasuňte ji do západky pásu podložky. Uložení pacienta: Poznámka: Techniky uváděné v této příručce slouží pouze jako doporučení ze strany výrobce.
  • Page 102 NÁVOD K POUŽITÍ  (Volitelné/doporučené) Umístěte přes podpěry roušky absorbující vlhkost / snižující tření.  Před přenesením pacienta nastavte rám do nejvyšší polohy. Teprve po přeložení pacienta jej snižte na požadovanou úroveň.  Umístěte pacienta tak, aby se snížil nervový kontakt a následné poranění. ...

  • Page 103: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: Odstranění ze stolu 1. Odepněte popruhy ze suchého zipu z rámu Radiolucent Spine Surgery Frame...

  • Page 104: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.

  • Page 105: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis 724 mm× 533 mm×235 mm Rozměry výrobku (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (D׊×V) ABS Plast, UHMW – PE, nerezová ocel, Materiál technické kompozity, pěna s vysokou hustotou, pěna s nízkou hustotou, Garolit Bezpečné...

  • Page 106: Pokyny K Čištění A Dezinfekci

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
  • Page 107 Radiolucent Spine Surgery Frame Brugsanvisning Varenr. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 108 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 109 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Generelle oplysninger ..................... 111 Ophavsret: ......................111 Varemærker: ......................111 Kontaktoplysninger: ....................112 Sikkerhedsovervejelser: ..................112 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ........... 112 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: .............. 112 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............112 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
  • Page 110 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ................... 123 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........124 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 124 Produktspecifikationer: .................... 125 Steriliseringsanvisninger: ..................125 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 126 Liste over relevante standarder: ..................126 Side 110 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 111: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 112: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 113: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 114: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.

  • Page 115: System

    Radiolucent Spine Surgery Frame: Forreste kant Puder Konnektorer for skinnestænger Knapper Velcro-stropper Håndsving Produktkode og beskrivelse: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Side 115 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 116: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Navn på forbrugsmateriale Varenummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805...

  • Page 117: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c.

  • Page 118: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 7. Før velcro-stropperne gennem det kirurgiske lejes skinner. 8. Før velcro-stropperne omkring skinnerne, og fastgør dem på bagsiden af Radiolucent Spine Surgery Frame. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Sådan justeres højden for puder: 1. Indsæt Crank Handle i Radiolucent Spine Surgery Frame som vist.
  • Page 119 BRUGSANVISNING 3. Understøt Crank Handle Rod med den ene hånd, og tag fat i håndtagsgrebet med den anden. Sådan justeres højden for puder: Pads til Radiolucent Spine Surgery • Frame hæves dreje håndtaget mod uret. Pads til Radiolucent Spine Surgery •...
  • Page 120 BRUGSANVISNING 2. Sådan løsnes båndet: Tryk indad for frigøre enden båndet, samtidig med at midten af båndet trækkes opad. 3. Træk båndet ud over Pad Band Catch. Sådan justeres bredden for pads: 4. Find Pad Width Adjustment Button i den modsatte ende af rammen.
  • Page 121 BRUGSANVISNING 6. Flyt skinnen sidelæns til den ønskede position, slip knappen. Sådan justeres bredden for pads: 7. Sænk skinnen til den forreste kant. 8. Tryk fast indad, og stop ind over Pad Band Catch. Overflytning af patienten: Bemærk: De teknikker, der beskrives i manualen, er udelukkende producentens anbefalinger.
  • Page 122 BRUGSANVISNING  (Valgfrit/anbefales) Læg absorberende/ friktionshæmmende afdækning over alle støtteunderlag.  Kør rammen op til den højeste indstilling, inden patienten overføres. Sænk rammen til det ønskede niveau, når patienten er overført.  Læg patienten således, at nervekontakt og efterfølgende skade begrænses. ...

  • Page 123: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Afmontering af lejet 1. Fjern velcro-stroppen fra Radiolucent Spine Surgery Frame og fra skinnen. 2.

  • Page 124: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Page 125: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 724 mm × 533 mm × 235 mm Produktmål (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L × B × H) ABS-plast, UHMW-PE, rustfrit stål, tekniske Materiale kompositmaterialer, skum med høj densitet, skum med lav densitet, Garolite Sikker arbejdsbelastning på...

  • Page 126: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
  • Page 127 Radiolucent Spine Surgery Frame Gebruiksaanwijzing productnummer F-70801 80028263 Version B...
  • Page 128 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 129 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Algemene informatie ...................... 131 Copyrightinformatie: ....................131 Handelsmerken: ...................... 131 Contactgegevens: ....................132 Veiligheidsoverwegingen: ..................132 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 132 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........132 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........132 1.4.4 Veilig afvoeren: .....................
  • Page 130 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................143 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 144 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ........144 Productspecificaties: ....................145 Instructies voor sterilisatie: ..................145 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............146 Lijst met relevante normen: .................... 146 Pagina 130 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 131: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...

  • Page 132: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Page 133: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Page 134: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.

  • Page 135: Systeem

    Draadstangaansluitingen Knoppen Velcro Straps Handslinger Productcode en -beschrijving: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Pagina 135 Document Number: 80028263...

  • Page 136: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

  • Page 137: Installatie En Gebruik Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van het hulpmiddel: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Page 138: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 5. Haal de klittenbanden door de rails van de operatietafel. 6. Breng de klittenbanden aan rond de rails en zet ze vast op het Radiolucent Spine Surgery Frame. Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: De hoogte van het kussen aanpassen: 1.
  • Page 139 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Ondersteun de Crank Handle Rod met de ene hand en pak de handgreep vast met de andere hand. De hoogte van het kussen aanpassen: Om de kussens van het • Radiolucent Spine Surgery Frame omhoog te brengen, draait u de hendel linksom.
  • Page 140 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Om de band los te maken, drukt u deze aan het vrije uiteinde naar binnen terwijl u het midden van de band omhoog tilt. 3. Trek de band uit de Pad Band Catch. De breedte van het kussen aanpassen: 4.
  • Page 141 GEBRUIKSAANWIJZING 6. Verplaats de rail zijwaarts naar de gewenste locatie en laat de knop los. De breedte van het kussen aanpassen: 7. Breng de rail omlaag naar de vergrendeling aan de voorzijde. 8. Druk de rail stevig naar binnen en schuif deze in de Pad Band Catch.
  • Page 142 GEBRUIKSAANWIJZING  (Optioneel/aanbevolen) Plaats vochtabsorberende/ wrijvingverminderende hoezen over de steunen.  Zet het frame in de hoogste stand voordat u de patiënt verplaatst. Breng het frame omlaag naar het gewenste niveau nadat de patiënt is verplaatst.  Positioneer de patiënt zodanig dat contact met de zenuwen en het daarmee gepaard gaande risico op letsel worden vermeden.

  • Page 143: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: Het frame van de tafel verwijderen 1.

  • Page 144: Veiligheidsmaatregelen En Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van dit hulpmiddel voordat u het gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.

  • Page 145: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 724 mm x 533 mm x 235 mm Afmetingen van product (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (l × b × h) ABS-kunststof, UHMW – PE, roestvrij staal, engineeringcomposieten, schuim met Materiaal hoge dichtheid, schuim met lage dichtheid, garoliet Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg (500 Ibs) Totaal gewicht van compleet...

  • Page 146: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. ...
  • Page 147 Radiolucent Spine Surgery Frame Kasutusjuhend tootele nr F-70801 80028263 Version B...
  • Page 148 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 149 KASUTUSJUHEND Sisukord Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Üldteave ........................... 151 Autoriõigus: ......................151 Kaubamärgid: ......................151 Kontaktandmed: ...................... 152 Ohutus: ........................152 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................152 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............152 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............152 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
  • Page 150 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................163 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................164 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........164 Toote tehnilised andmed: ..................165 Steriliseerimisjuhised: ..................... 165 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 166 Kohaldatavad standardid: .................... 166 Lk 150 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 151: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Page 152: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Page 153: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.

  • Page 154: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks.

  • Page 155: Süsteem

    Radiolucent Spine Surgery Frame: Eesmine pesa Polstrid Varda siinihoidikud Nupud Takjaribad Vänt Toote kood ja kirjeldus: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Lk 155 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 156: Tarvikute Ja Kuluosade Tabel

    KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Kuluosa nimi Tootenumber Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862...

  • Page 157: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.

  • Page 158: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND 5. Pistke takjarihmad operatsioonilaua siinide vahele. 6. Tõmmake takjaribad siinide vahelt läbi kinnitage fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame külge. Seadme juhtseadised ja näidikud: Polstri kõrguse reguleerimine: 1. Sisestage vänt kujutatud viisil fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame. 2. Suruge vändale, kuni see haakub.
  • Page 159 KASUTUSJUHEND 3. Hoidke ühe käega vända teljest ja teisega käepidemest. Polstri kõrguse reguleerimine: Fikseerimisraami Radiolucent Spine • Surgery Frame polstrite tõstmiseks keerake vänta vastupäeva. Fikseerimisraami Radiolucent Spine • Surgery Frame polstrite langetamiseks keerake vänta päipäeva. Polstri laiuse reguleerimine: 1. Langetage polstrid täielikult. Lk 159 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 160 KASUTUSJUHEND 2. Polstritiiva vabastamiseks suruge tiiva vaba otsa sisse ja tõmmake tiiva keskosa üles. 3. Tõmmake polstritiib pesast välja. Polstri laiuse reguleerimine: 4. Leidke raami vastasotsas polstri laiuse reguleerimisnupp. 5. Vajutage nuppu tugevalt. Lk 160 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 161 KASUTUSJUHEND 6. Nihutage siin külgsihis soovitud kohta ja vabastage nupp. Polstri laiuse reguleerimine: 7. Langetage siin eesmise pesani. 8. Tõmmake tugevalt sissepoole ja pistke polstritiiva otsasiin pesasse. Patsiendi teisaldamine: Märkus. Käesoleva juhendi juhised on tootja soovitused. Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil.
  • Page 162 KASUTUSJUHEND  (Valikuline/soovitatav) Katke toed imavate / hõõrdumist vähendavate katetega.  Enne patsiendi teisaldamist vändake raam kõrgeimasse asendisse. Pärast patsiendi teisaldamist langetage soovitud kõrgusele.  Paigutage patsient nii, et surve närvidele ja närvivigastuste oht oleks minimaalne.  Pead, käsivarsi ja jalgu tuleb täiendavalt toetada. Kontrollige, et patsient ei puutuks kokku jäikade ega teravate pindadega.

  • Page 163: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised

    KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Laualt eemaldamine 1. Eemaldage takjariba fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame küljest ja tõmmake see siini ümbert ära.

  • Page 164: Ohutusnõuded Ja Üldteave

    KASUTUSJUHEND Kui teie seade vajab remonti või tuleb välja vahetada, võtke ettevõttega Allen Medical Systems, Inc. ühendust kontaktandmete jaotises (1.3) olevatel andmetel. Ohutusnõuded ja üldteave: Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised.

  • Page 165: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus 724 mm × 533 mm × 235 mm Toote mõõtmed (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (P × L × K) ABS-plast, UHMW-polüetüleen, roostevaba Materjal teras, konstruktsiooniplastid, raske vahtplast, kerge vahtplast, Garolite Seadme suurim lubatud koormus 226 kg (500 Ibs) Komplektse seadme kogukaal...

  • Page 166: Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised

    KASUTUSJUHEND Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega.  Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib viga saada. ...
  • Page 167 Radiolucent Spine Surgery Frame Käyttöohje Tuotenumero F-70801 80028263 Version B...
  • Page 168 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 169 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Yleistä tietoa ........................171 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 171 Tavaramerkit: ......................171 Yhteystiedot: ......................172 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................172 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......172 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........172 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Page 170 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 183 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 184 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........184 Tuotteen tekniset tiedot: ..................185 Sterilointiohjeet: ...................... 185 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 186 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 186 Sivu 170 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...

  • Page 171: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 172: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Page 173: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Page 174: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön.

  • Page 175: Järjestelmä

    Radiolucent Spine Surgery Frame: Etuosan pidin Pehmusteet Kiskojen kiinnitystangot Painikkeet Velcro-tarranauhat Kampi Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Sivu 175 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 176: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Kulutusosan nimi Tuotenumero Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805...

  • Page 177: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. c.

  • Page 178: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE 5. Vie Velcro-tarranauhat leikkauspöydän kiskojen välistä. 6. Vie Velcro-tarranauhat kiskojen ympäri ja kiinnitä ne Radiolucent Spine Surgery Frame -kehikkoon. Laitteen säätimet ja merkinnät: Pehmusteen korkeuden säätäminen: 1. Aseta Crank Handle -kampi Radiolucent Spine Surgery Frame -kehikkoon kuvan osoittamalla tavalla. 2.
  • Page 179 KÄYTTÖOHJE 3. Tue Crank Handle Rod -tankoa toisella kädellä ja tartu kahvaosaan toisella. Pehmusteen korkeuden säätäminen: Voit nostaa Radiolucent Spine • Surgery Frame -kehikon pehmusteita pyörittämällä kahvaa vastapäivään. Voit laskea Radiolucent Spine • Surgery Frame -kehikon pehmusteita pyörittämällä kahvaa myötäpäivään. Pehmusteiden leveyden säätäminen: 1.
  • Page 180 KÄYTTÖOHJE 2. Kiskon vapauttaminen: paina kiskon vapaata päätä sisään samalla, nostat kiskon keskiosaa ylös. 3. Vedä kisko pois Pad Band Catch -pitimestään. Pehmusteiden leveyden säätäminen: 4. Etsi kehikon toisessa päässä oleva leveydensäätöpainike. 5. Paina painiketta tiukasti. Sivu 180 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 181 KÄYTTÖOHJE 6. Siirrä kiskoa sivusuunnassa haluttuun kohtaan ja vapauta painike. Pehmusteiden leveyden säätäminen: 7. Laske kisko etuosan pitimeen. 8. Paina kiskoa tiukasti sisäänpäin ja työnnä se Pad Band Catch -pitimeensä. Potilaan siirtäminen: Huomautus: Tässä käyttöoppaassa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia. Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä...
  • Page 182 KÄYTTÖOHJE  (Vaihtoehto/suositus) Aseta kosteutta imevät ja kitkaa vähentävät suojat tukien päälle.  Nosta kehikko yläasentoon ennen potilaan siirtämistä. Kun potilas on siirretty, laske kehikko tarvittavalle korkeudelle.  Asettele potilas vammojen välttämiseksi siten, ettei hermoja jäisi puristuksiin.  Päälle, käsivarsille ja jaloille tarvitaan erilliset tuet. Tarkista kaikki potilaaseen kosketuksissa olevat pinnat ja varmista, ettei mikään kova tai terävä...

  • Page 183: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: Irrottaminen pöydästä 1. Irrota Velcro-tarranauha Radiolucent Spine Surgery Frame -kehikosta ja kiskosta. 2. Poista kehikko pöydältä ja siirrä se säilytyspaikkaansa. Vianmääritysopas: Tällä...

  • Page 184: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Page 185: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 724 mm × 533 mm × 235 mm Tuotteen mitat (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (P×L×K) ABS-muovi, UHMW – PE, ruostumaton teräs, Materiaali tekniset komposiitit, tiivis vaahtomuovi, pehmeä vaahtomuovi, garoliitti Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 Ibs) Laitteen kokonaispaino 13,2 kg (29 Ibs)

  • Page 186: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

    KÄYTTÖOHJE Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
  • Page 187 Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions d'utilisation du produit n° F-70801 80028263 Version B...
  • Page 188 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Vous devez lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et •...
  • Page 189 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informations générales ....................191 Avis de droits d'auteur : ................... 191 Marques de commerce : ..................191 Coordonnées : ......................192 Consignes de sécurité : ................... 192 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........192 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 190 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 203 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........204 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........204 Spécifications du produit : ..................205 Instructions de stérilisation : ..................205 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............

  • Page 191: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 192: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 193: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 194: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé...

  • Page 195: Système

    Coussinets Raccords à la tige du rail Boutons Bandes Velcro Manivelle Code produit et description : F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Page 195 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 196: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nom du consommable Référence du produit...

  • Page 197: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Page 198: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placer les bandes Velcro à travers les rails de la table d'opération. 6. Amener bandes Velcro autour des rails et bien attacher cadre Radiolucent Spine Surgery Frame. Commandes et indicateurs du dispositif : Pour régler la hauteur des coussinets : 1.
  • Page 199 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Tenir la tige de la manivelle d'une main et saisir la poignée de l'autre. Pour régler la hauteur des coussinets : Pour lever les coussinets du cadre • Radiolucent Spine Surgery Frame, tourner la poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
  • Page 200 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Pour libérer la bande, appuyer vers l'intérieur à l'extrémité libre de la bande tout en tirant vers le haut au centre de la bande. 3. Extraire la bande du Pad Band Catch. Pour régler la largeur des coussinets : 4.
  • Page 201 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Déplacer le rail latéralement jusqu'à l'emplacement souhaité relâcher bouton. Pour régler la largeur des coussinets : 7. Abaisser le rail vers le cliquet avant. 8. Appuyer fermement vers l'intérieur et faire rentrer dans le Pad Band Catch. Positionnement du patient : Remarque : Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des...
  • Page 202 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  (Optionnel/Recommandé) Placer un tissu absorbant l'humidité/antidérapant sur les unités de maintien.  Avant de transférer le patient, remonter le support à la manivelle au réglage le plus haut. Une fois le patient transféré, abaisser au niveau souhaité. ...

  • Page 203: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Pour enlever de la table 1.

  • Page 204: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Page 205: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimensions du produit (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L × l × H) Plastique ABS, UHMW – PE, acier inoxydable, matériaux composites pour l'ingénierie, Matériau mousse haute densité, mousse faible densité, Garolite...

  • Page 206: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 207 Radiolucent Spine Surgery Frame Gebrauchsanleitung Produktnr. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 208 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 209 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Allgemeine Informationen ..................... 211 Urheberrechtsvermerk:.................... 211 Marken: ........................211 Kontaktinformationen: ..................... 212 Sicherheitshinweise: ....................212 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........212 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 212 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 212 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 210 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 223 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........224 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................224 Produktspezifikationen: ................... 225 Anweisungen für die Sterilisation: ................225 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............226 Liste der anwendbaren Normen: .................. 226 Seite 210 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 211: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Page 212: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 213: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 214: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für den Einsatz EN ISO 15223-1 zurate gezogen werden sollte.

  • Page 215: Herstellerdaten

    System Systemkomponenten: Radiolucent Spine Surgery Frame: Vordere Arretierung Pads Rohrschienenverbinder Knöpfe Klettverschlüsse Handkurbel Artikelnummer und -beschreibung: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Seite 215 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 216: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805...

  • Page 217: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Page 218: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Führen Sie die Klettverschlüsse durch die Schienen des OP- Tisches. 6. Legen Sie die Klettverschlüsse um die Schienen und befestigen Sie sie wieder am Radiolucent Spine Surgery Frame. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Einstellen der Polsterhöhe: 1. Führen Sie die Handkurbel wie dargestellt in den Radiolucent Spine Surgery Frame ein.
  • Page 219 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Stützen Sie die Stange der Handkurbel mit der einen Hand und nehmen Sie den Griff in die andere. Einstellen der Polsterhöhe: Zum Anheben der Polster des • Radiolucent Spine Surgery Frame drehen Sie die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn. Zum Absenken der Polster des •...
  • Page 220 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Drücken Sie zum Lösen des Bands das freie Ende des Bands nach innen, während Sie die Mitte des Bands nach oben ziehen. 3. Ziehen Sie das Band aus der Pad Band Catch. Einstellen des Polsterabstands: 4. Lokalisieren Sie den Pad Width Adjustment Button am gegenüberliegenden Ende des Rahmens.
  • Page 221 GEBRAUCHSANLEITUNG 6. Verschieben Sie die Schiene seitlich in die gewünschte Position und lassen Sie den Knopf los. Einstellen des Polsterabstands: 7. Senken Sie die Schiene in die vordere Arretierung ab. 8. Drücken Sie sie fest nach innen und stecken Sie sie in die Pad Band Catch.
  • Page 222 GEBRAUCHSANLEITUNG  (Optional/Empfohlen) Feuchtigkeitsaufsaugende/ reibungsvermindernde Abdeckungen über die Stützen legen.  Kurbeln Sie den Rahmen in die höchste Position, bevor Sie den Patienten umlagern. Senken Sie ihn nach der Umlagerung des Patienten auf die gewünschte Höhe ab.  Lagern Sie den Patienten um, um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden.

  • Page 223: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernen vom Tisch 1.

  • Page 224: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 225: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 724 mm × 533 mm × 235 mm Produktabmessungen (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L×B×H) ABS-Kunststoff, UHMW - PE, Edelstahl, technische Verbundstoffe, hochdichter Material Schaumstoff, niedrige Dichte, Schaumstoff, Garolit Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 13,2 kg (29 Ibs)

  • Page 226: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
  • Page 227 Radiolucent Spine Surgery Frame Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-70801 80028263 Version B...
  • Page 228 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 229 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Γενικές πληροφορίες ....................... 231 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................231 Εμπορικά σήματα: ....................231 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 232 Θέματα ασφάλειας: ....................232 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........232 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 232 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 230 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 243 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 244 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 244 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................245 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................245 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............246 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................246 Σελίδα...

  • Page 231: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Page 232: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και ανατρέξτε στον κατάλογο. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό. Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ...

  • Page 233: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...

  • Page 234: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο EN ISO 15223-1 αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) MDR 2017/745 2017/745 Υποδεικνύει...

  • Page 235: Πληροφορίες Κατασκευής

    Radiolucent Spine Surgery Frame: Μπροστινή ασφάλεια Υποθέματα Σύνδεσμοι ράβδου ράγας Κουμπιά Ιμάντες βέλκρο Λαβή στροφάλου Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Σελίδα 235 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 236: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός...

  • Page 237: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι...

  • Page 238: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Περάστε τους ιμάντες βέλκρο μέσα από τις ράγες της τράπεζας. 6. Τυλίξτε τους ιμάντες βέλκρο γύρω από τις ράγες και στερεώστε τους στο Radiolucent Spine Surgery Frame. Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Προσαρμογή ύψους υποθέματος: 1. Εισαγάγετε τον στρόφαλο μέσα στο...
  • Page 239 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Στηρίξτε τη ράβδο του στροφάλου με το ένα χέρι και πιάστε τον στρόφαλο με το άλλο χέρι. Προσαρμογή ύψους υποθέματος: Για να ανυψώσετε τα υποθέματα • του Radiolucent Spine Surgery Frame, γυρίστε τον στρόφαλο αριστερόστροφα. Για να χαμηλώσετε τα υποθέματα •...
  • Page 240 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Για να απελευθερώσετε την πλατφόρμα, πιέστε προς τα μέσα το ελεύθερο άκρο ενώ τραβάτε την πλατφόρμα προς τα πάνω από το κεντρικό μέρος της. 3. Τραβήξτε την πλατφόρμα έξω από την ασφάλεια πλατφόρμας υποθέματος. Προσαρμογή πλάτους υποθέματος: 4.
  • Page 241 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 6. Μετακινήστε πλευρικά τη ράγα στην επιθυμητή θέση και απελευθερώστε το κουμπί. Προσαρμογή πλάτους υποθέματος: 7. Χαμηλώστε τη ράγα στην μπροστινή ασφάλεια. 8. Πιέστε με δύναμη προς τα μέσα και κουμπώστε μέσα στην ασφάλεια της πλατφόρμας του υποθέματος. Τοποθέτηση...
  • Page 242 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  (Προαιρετικό/Συνιστάται) Τοποθετήστε καλύμματα που απορροφούν την υγρασία/ ελαττώνουν την τριβή πάνω από τα στηρίγματα.  Προτού μεταφέρετε τον ασθενή, τοποθετήστε το πλαίσιο στην υψηλότερη ρύθμιση. Μόλις μεταφέρετε τον ασθενή, χαμηλώστε στο επιθυμητό επίπεδο.  Τοποθετήστε τον ασθενή με τρόπο που διασφαλίζει τη μείωση της επαφής με...

  • Page 243: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: Αφαίρεση από την τράπεζα 1. Αφαιρέστε τον ιμάντα βέλκρο από το...

  • Page 244: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή.

  • Page 245: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 72,4 cm× 53,3 cm×23,5 cm Διαστάσεις προϊόντος (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (Μ×Π×Υ) Πλαστικό ABS, UHMW – PE, Ανοξείδωτος χάλυβας, Σύνθετα υλικά τεχνικών Υλικό εφαρμογών, Αφρός υψηλής πυκνότητας, Αφρός χαμηλής πυκνότητας, Garolite Ασφαλές...

  • Page 246: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη. ...
  • Page 247 Radiolucent Spine Surgery Frame Használati útmutató cikkszám: F-70801 80028263 Version B...
  • Page 248 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 249 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Általános tájékoztató ...................... 251 Szerzői jogok: ......................251 Védjegyek: ......................251 Elérhetőségek: ......................252 Biztonsági szempontok: ..................252 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..252 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..252 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 250 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 263 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........264 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........264 Termék műszaki adatai: ..................265 Sterilizálási utasítások: .................... 265 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 266 Vonatkozó szabványok listája: ..................266 250. oldal Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...

  • Page 251: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. A betegpozicionálás területén piacvezető vállalatként arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 252: Elérhetőségek

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Page 253: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Leírás Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...

  • Page 254: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció: Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű...

  • Page 255: Rendszer

    Rail Rod csatlakozók Gombok Tépőzáras hevederek Forgatókar Termékkód és megnevezés: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. 255. oldal Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 256: Alkalmazási Javallat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozék neve Cikkszám Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Fogyóeszköz neve Cikkszám Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.

  • Page 257: Berendezés Beállítása És Használata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket, hogy nincsenek-e rajta látható sérülések vagy éles szélek, amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki. b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e.

  • Page 258: Eszköz Vezérlői És Jelzései

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 5. A tépőzáras hevedereket helyezze a műtőasztal sínei közé. 6. Vezesse el a tépőzáras hevedereket a sínek körül, és rögzítse vissza a Radiolucent Spine Surgery Frame-re. Eszköz vezérlői és jelzései: Párnázás magasságának beállítása 1. Az ábrán látható módon helyezze a Crank Handle-t a Radiolucent Spine Surgery Frame eszközbe.
  • Page 259 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3. Az egyik kezével tartsa a Crank Handle Rod eszközt, miközben a másik kezével megragadja a kart. Párnázás magasságának beállításához: A Radiolucent Spine Surgery Frame • párnázás felemeléséhez forgassa a kart az óramutató járásával ellenkező irányba. A Radiolucent Spine Surgery Frame •...
  • Page 260 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2. A szegély kiszabadításához nyomja befelé a szegély szabad végét, miközben felfelé húzza a szegély közepét. 3. Húzza ki a szegélyt a Pad Band Catch-ből. A párnázás szélességének beállításához: 4. Keresse meg a Pad Width Adjustment gombot a keret ellenkező...
  • Page 261 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 6. Mozdítsa el a sínt oldalirányban a kívánt helyre, és engedje fel a gombot. A párnázás szélességének beállításához: 7. Eressze le a sínt az elülső reteszhez. 8. Erősen nyomja befelé a Pad Band Catch eszközbe. A beteg felhelyezése: Megjegyzés: Az ebben a kézikönyvben részletezett technikák csak a gyártó...
  • Page 262 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ  (Opcionális/ajánlott) Helyezzen a nedvességet felszívó / a súrlódást csökkentő borítást a tartókra.  A beteg áthelyezése előtt tekerje a keretet a legmagasabb állásba. A beteg áthelyezése után eressze le a kívánt helyzetbe.  Igazítsa be a beteget úgy, hogy minél kisebb legyen az irritáció és az ebből fakadó...

  • Page 263: A Tárolásra, Kezelésre És Eltávolításra Vonatkozó Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: Levétel az asztalról 1. Vegye le a tépőzáras hevedereket a Radiolucent Spine Surgery Frame eszközrőll, és tekerje le a sínről is.

  • Page 264: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja a terméket, ha az láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.

  • Page 265: Termék Műszaki Adatai

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Leírás 724 mm × 533 mm × 235 mm Termék méretei (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (H × Sz × M) ABS műanyag, UHMW-polietilén, rozsdamentes acél, műszaki minőségű Anyag kompozitok, nagy sűrűségű hideghab, alacsony sűrűségű...

  • Page 266: Tisztítási És Fertőtlenítési Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT!  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be.  Minden használat után törölje át az eszközt egy alkoholos törlőkendővel.  Ne helyezze az eszközt vízbe. A berendezés károsodása következhet be. ...
  • Page 267 Radiolucent Spine Surgery Frame Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70801 80028263 Version B...
  • Page 268 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 269 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informazioni generali ....................... 271 Nota sul copyright: ....................271 Marchi commerciali: ....................271 Dettagli di contatto: ....................272 Considerazioni sulla sicurezza: ................272 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........272 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 270 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 283 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............284 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........284 Specifiche del prodotto: ................... 285 Istruzioni per la sterilizzazione:................285 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................286 Elenco degli standard applicabili: ................

  • Page 271: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 272: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Page 273: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 274: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 275: Sistema

    Fermo anteriore Imbottiture Connettori asta barra laterale Pulsanti Cinghie in velcro Manovella Codice prodotto e descrizione: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Pagina 275 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 276: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto...

  • Page 277: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 278: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Far passare le cinghie in velcro attraverso le barre laterali del tavolo operatorio. 6. Far girare le cinghie in velcro attorno alle barre laterali e fissarle Radiolucent Spine Surgery Frame. Controlli e indicatori del dispositivo: Per regolare l'altezza delle imbottiture: 1.
  • Page 279 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Sostenere l'asta della manovella con una mano e afferrare la maniglia con l'altra. Per regolare l'altezza delle imbottiture: Per sollevare le imbottiture del • Radiolucent Spine Surgery Frame, girare manovella senso antiorario. Per abbassare le imbottiture del •...
  • Page 280 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Per sganciare la fascia, premere verso l'interno sull'estremità libera della fascia e contemporaneamente tirare verso l'alto dal centro della fascia. 3. Estrarre la fascia dal Pad Band Catch. Per regolare la larghezza delle imbottiture: 4. Individuare il pulsante di regolazione della larghezza delle imbottiture all'estremità...
  • Page 281 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Spostare lateralmente la barra nella posizione desiderata e rilasciare il pulsante. Per regolare la larghezza delle imbottiture: 7. Abbassare la barra al fermo anteriore. 8. Premere con decisione verso l'interno e inserire nel Pad Band Catch. Caricamento del paziente: Nota: le tecniche descritte in questo manuale sono solo suggerimenti del...
  • Page 282 ISTRUZIONI PER L'USO  (Opzionale/consigliato) Posizionare le coperture antiumidità/antiattrito sui supporti.  Prima di trasferire il paziente, regolare il frame alla massima altezza. Dopo aver trasferito il paziente, abbassarlo fino al livello desiderato.  Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni.

  • Page 283: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Per rimuovere dal tavolo 1. Rimuovere la cinghia in velcro dal Radiolucent Spine Surgery Frame e srotolarla dalla barra laterale.

  • Page 284: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 285: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimensioni del prodotto (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (Lu × La × A) Plastica ABS, UHMW - PE, acciaio inox, Materiale compositi tecnici, espanso ad alta densità, schiuma a bassa densità, Garolite Carico di lavoro sicuro sul dispositivo...

  • Page 286: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 287 Radiolucent Spine Surgery Frame 使用説明書 製品番号 F-70801 80028263 Version B...
  • Page 288 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 288 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 289 使用説明書 目次 Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) 一般的な情報........................291 著作権情報： ......................291 商標： ........................291 連絡先： ......................... 292 安全上の配慮： ....................... 292 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............292 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................292 1.4.3 使用者および患者への通知： ................ 292 1.4.4 安全な廃棄： ....................292 システムの操作： ....................293 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 290 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 303 トラブルシューティングガイド： ................303 機器の保守： ......................303 安全上の注意および一般的な情報： ................. 304 一般的な安全上の警告および注意： ............... 304 製品仕様： ......................305 滅菌の手順： ......................305 清掃と消毒の手順： ....................306 適用規格一覧： ........................306 290 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 291 使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音...
  • Page 292 使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照し てください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くだ さい。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくださ い。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 292 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 293 使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...
  • Page 294 使用説明書 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者 に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人：...
  • Page 295 使用説明書 システム システム構成部品の確認： Radiolucent Spine Surgery Frame: フロントキャッチ パッド レールロッドコネクター ボタン ベルクロストラップ クランクハンドル 製品コードおよび説明： F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame 295 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 296 使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 商品番号 Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 消耗品名 商品番号 Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながりま す。 使用目的： この Spine Surgery Frame は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。 本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使...
  • Page 297 使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品 を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. フック/ループストラップが良好な状態であることを確認します。 d. Radiolucent Spine Surgery Frame の下の手術台が患者の体重に対応するもので あることを確認します。（この情報がない場合は、患者を乗せる前に、手術台の メーカーに定格重量を確認します。） e. ベルクロストラップが良好な状態であることを確認します。 セットアップ： 1. 手 術 台 の 上 方 で Radiolucent Spine Surgery Frame を保持し、 フレームを下ろすのに十分な空間 があることを確認します。 2. ボタンが手術台の頭部側に向くよ うにして、フレームを手術台に載 せます。 3.
  • Page 298 使用説明書 5. ベルクロストラップを手術台のレ ールに通します。 6. ベルクロストラップをレールの周 りに取り回し、Radiolucent Spine Surgery Frame に戻ったところで 固定します。 機器のコントロールおよび表示器： パッド高さの調整： 1. 図のようにクランクハンドルを Radiolucent Spine Surgery Frame に挿入します。 2. クランクハンドルを完全にはまる まで押し込みます。 298 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 299 使用説明書 3. 片手でクランクハンドルのロッド を支え、もう一方の手でハンドル を握ります。 パッド高さの調整： Radiolucent Spine Surgery Frame の • パッドを上げるには、ハンドルを反時 計回りにまわします。 Radiolucent Spine Surgery Frame の • パッドを下げるには、ハンドルを時計 回りにまわします。 パッド幅の調整： 1. パッド高さが最も低い状態であることを 確認します。 299 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 300 使用説明書 バンドを 外すために、バンドの中央 を引き上げながら、固定されていない 側のバンドの端を内側に押します。 3. バンドを Pad Band Catch から引き 出します。 パッド幅の調整： 4. フレームの反対側の端にパッド 幅調整ボタンを配置します。 5. ボタンをしっかりと押します。 300 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 301 使用説明書 6. レールを横方向に希望の位置ま でずらして、ボタンから手を放 します。 パッド幅の調整： 7. レールをフロントキャッチまで下げま す。 8. しっかりと内側に押して、Pad Band Catch に押し込みます。 患者の配置： 注：この説明書に示されている方法は、 メーカーによる提案にすぎません。本機 器に関する患者のケアへの最終的な責任 は、主治医にあります。 301 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 302 使用説明書  （任意/推奨）水分吸収/摩擦低減カバ ーをサポート上に置きます。  患者を搬送する前に、フレームを最も高い設定にします。患者の搬送後、 望ましいレベルに下げます。  患者の神経への接触や負傷が少ないレベルに位置を設定します。  頭部、腕部、脚部に追加のサポートを提供する必要があります。 患者に触れる面をすべてチェックし、硬い面や鋭利な面との接触がないことを確認 します。重要なチェックエリアは以下に示されています。  フ ロ ン ト キ ャ ッ チ の 保 護  デ ィ ス ポ ー ザ ブ ル ク ロ ス ロ ッ ド カ バ ー ま た は 他 の パ ッ ド を 使...
  • Page 303 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 手術台からの取り外し 1. Radiolucent Spine Surgery Frame からベルクロストラップ を取り外して、レールの周りか ら外します。 2. 手術台から取り外し、保管しま す。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な 場合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 303 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 304 使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。 ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してくださ い。 e. 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 f. 患者の皮膚組織に損傷を与えるリスクを低減するため、サポートの方向と位置が適切 であることを確認してください。 g. 皮膚の浸軟とせん断のリスクを低減するため、患者とパッドの間に使い捨てのカバー を使用する必要があります。 h. 患者に重大な怪我が発生するのを避けるため、システムを傾斜する前に、患者を手術 台に安全に固定する拘束器具を追加で使用する必要があります。 Bow Frame が手術台上にある間は、手術台を傾けたり、曲げたりしないでください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 304 ページ ： Document Number: 80028263 Issue Date 25 MAR 2020 Version：B...
  • Page 305 使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 72.4 cm × 53.3 cm × 23.5 cm × 21 × 9 ¼ 製品寸法 （28 ½ ）（ インチ インチ インチ 長さ×幅×高さ） ABS プラスチック、UHMW – PE、ステンレス 材料 スチール、エンジニアリング複合材料、高密度 フォーム、低密度フォーム、ガロライト 226 kg（500 ポンド） 機器の安全使用荷重 13,2 kg（29 ポンド） 付属品を装備した機器全体の重量 保管仕様...
  • Page 306 使用説明書 清掃と消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
  • Page 307 Radiolucent Spine Surgery Frame 사용 지침 제품 번호 F-70801 80028263 Version B...
  • Page 308 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 309 사용 지침 목차 Radiolucent Spine Surgery Frame(F-70801) 일반 정보 ..........................311 저작권 고지: ......................311 상표:........................311 연락처 정보: ......................312 안전 고려 사항: ....................... 312 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................312 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 312 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ..............312 1.4.4 안전한...
  • Page 310 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ..................324 3.4.1 보관 및 취급: ....................324 3.4.2 분리 지침: ..................... 324 문제 해결 가이드: ....................324 장치 유지 관리: ....................... 324 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 325 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 325 제품...

  • Page 311: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Page 312: 연락처 정보

    사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...

  • Page 313: 시스템 작동

    사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.

  • Page 314: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 하는 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...

  • Page 315: 제조 정보

    사용 지침 제조 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(해외) 시스템 시스템 구성품 식별: Radiolucent Spine Surgery Frame: 앞쪽 고정쇠 패드 레일 로드 커넥터 버튼 Velcro 스트랩 크랭크 핸들 페이지 315 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 316: 제품 코드 및 설명

    사용 지침 제품 코드 및 설명: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품 목록입니다. 부속품명 제품 번호 Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 소모품명...

  • Page 317: 잔존 위험

    사용 지침 용도: Spine Surgery Frame 은 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 흉부와 복부를 배치하고 지지하도록 설계되었습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 잔존 위험: 이 제품은 관련 성능, 안전 표준을 준수합니다. 그러나 오용, 장치, 기능, 장치 손상 또는 기계적...

  • Page 318: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3. 헤드 포지셔너를 놓을 충분한 공간을 확보하십시오. 4. 프레임이 수술대 레일 사이의 중앙에 위치하는지 확인합니다. 5. Velcro 스트랩을 수술대 레일 안으로 넣습니다. 6. Velcro 스트랩을 레일에 감아 올려 Radiolucent Spine Surgery Frame 에 다시 고정합니다. 장치 컨트롤 및 표지: 패드...
  • Page 319 사용 지침 1. 그림과 같이 Crank Handle 을 Radiolucent Spine Surgery Frame 에 삽입합니다. 2. 완전히 맞물릴 때까지 Crank Handle 을 밀어 넣습니다. 3. 한 손으로 Crank Handle Rod 를 지지한 채 다른 손으로 핸들을 잡습니다. 페이지 319 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 320 사용 지침 패드 높이 조정: Radiolucent Spine Surgery Frame • 패드를 올리려면 핸들을 시계 반대 방향으로 돌립니다. Radiolucent Spine Surgery Frame • 패드를 내리려면 핸들을 시계 방향으로 돌립니다. 패드 폭 조정: 1. 패드가 가장 낮은 높이에 있는지 확인하십시오. 2. 밴드를 분리하려면 밴드 가운데 부분을 위로...
  • Page 321 사용 지침 3. Pad Band Catch에서 밴드를 빼냅니다. 패드 폭 조정: 4. 프레임 반대쪽에 있는 Width Adjustment Button의 위치를 확인합니다. 5. 버튼을 꾹 누릅니다. 6. 원하는 위치로 레일을 수평 이동하고 버튼을 놓습니다. 페이지 321 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 322 사용 지침 패드 너비 조정: 7. 레일을 앞쪽 고정쇠까지 내립니다. 8. 안쪽으로 꾹 눌러 패드 밴드 고정쇠 안으로 밀어 넣습니다. 환자 눕히기: 참고: 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다. 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다. 페이지...
  • Page 323 사용 지침  (선택 사항/권장) 지지대를 수분 흡수/마찰 감소 커버로 덮습니다.  환자를 옮기기 전에 크랭크를 돌려 프레임을 최대 높이로 설정합니다. 환자를 옮긴 후, 원하는 높이로 낮춥니다.  신경 접촉과 그에 따른 부상을 줄일 수 있도록 환자를 배치합니다.  머리, 팔, 다리를 추가로 지지해야 합니다. 환자가...

  • Page 324: 보관, 취급 및 분리 지침

    사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: 수술대에서 분리하기 3. Radiolucent Spine Surgery Frame 에서 Velcro 스트랩을 분리하고 레일에서 풉니다. 4. 수술대에서 분리하여 보관합니다. 문제...

  • Page 325: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. k. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에...

  • Page 326: 제품 사양

    사용 지침 제품 사양: 기계적 사양 설명 724mm× 533mm×235mm 제품 치수 (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L×W×H) ABS 플라스틱, UHMW – PE, 스테인리스강, 소재 엔지니어링 복합재, 고밀도 폼, 저밀도 폼, Garolite 226kg (500Ibs) 장치의 안전 사용 하중 13.2kg (29Ibs) 전체...

  • Page 327: 청소 및 소독 지침

    사용 지침 청소 및 소독 지침: 경고:  이 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
  • Page 328 Radiolucent Spine Surgery Frame Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 329 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 330 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Vispārīga informācija ...................... 332 Autortiesību paziņojums ..................332 Preču zīmes ......................332 Kontaktinformācija ....................333 Drošības apsvērumi ....................333 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........333 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 333 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 331 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................344 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............345 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........345 Izstrādājuma specifikācijas ..................346 Sterilizācijas instrukcijas ..................346 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............347 Piemērojamo standartu saraksts ................... 347 331.

  • Page 332: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas, savukārt, ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) meitasuzņēmums, kurš ir pasaules vadošais medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot...

  • Page 333: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas izmaiņas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 334: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...

  • Page 335: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, kad saistībā ar lietošanu ir jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.

  • Page 336: Sistēma

    Radiolucent Spine Surgery Frame Priekšējais fiksators Paliktņi Aizmugurējie stieņa savienotāj Pogas Velkro siksnas Kloķa rokturis Izstrādājuma kods un apraksts F-70801 — Radiolucent Spine Surgery Frame 336. lappuse Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 337: Piederumu Saraksts Un Komponentu Tabula

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Foam Head Block F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805...

  • Page 338: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. c.

  • Page 339: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Izvelciet Velcro siksnas cauri operāciju zālēs Table Rails. 6. Aptiniet Velcro siksnas sliedēm nostipriniet Radiolucent Spine Surgery Frame. Ierīces vadīklas un indikatori Paliktņa augstuma regulēšana 1. Ievietojiet Crank Handle ķirurģiskajā rāmī Radiolucent Spine Surgery Frame, kā parādīts attēlā. 2.
  • Page 340 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Ar vienu roku turiet Crank Handle Rod, bet ar otru — satveriet rokturi. Paliktņa augstuma regulēšana paceltu Radiolucent Spine • Surgery Frame paliktņus, pagrieziet rokturi pretēji pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam. nolaistu Radiolucent Spine • Surgery Frame paliktņus, pagrieziet rokturi pulksteņrādītāju kustības...
  • Page 341 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lai atbrīvotu bandāžu, brīvajā galā iespiediet to uz iekšu, vienlaikus pavelkot augšu bandāžas centrā 3. Izvelciet bandāžu no Pad Band Catch. Paliktņa platuma regulēšana 4. Rāmja pretējā pusē atrodiet Pad Width Adjustment Button. 5. Stingri nospiediet pogu. 341. lappuse Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 342 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. Pārbīdiet sliedi vēlamajā atrašanās vietā un atlaidiet pogu. Paliktņa platuma regulēšana 7. Nolaidiet sliedi līdz Front Catch. 8. Stingri piespiediet uz iekšu un ievietojiet Pad Band Catch. Pacienta novietošana Piezīme. Šajā rokasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi.
  • Page 343 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  (Neobligāti/bet ieteicams) Novietojiet mitruma absorbēšanas/berzes novēršanas pārsegus virs balstiem.  Pirms pacienta novietošanas novietojiet rāmi iespējami viaugstākajā vietā. Pēc pacienta pārvietošanas nolaidiet to vēlamajā līmenī.  Novietojiet pacientu, lai samazinātu nervu saskari un izrietošās traumas.  Papildu atbalsts ir jānodrošina galvai, rokām un kājām. Pārbaudiet, vai visas virsmas, kas nonāk saskarē...

  • Page 344: Glabāšanas, Apstrādes Un Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Noņemšana no galda 1. Noņemiet Velcro siksnu no Radiolucent Spine Surgery Frame un notiniet to no sliedes. 2.

  • Page 345: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.

  • Page 346: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts 724 mm x 533 mm x 235 mm Izstrādājuma izmēri (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (G x PL x A) ABS plastmasa, UHMW —PE, nerūsējošais tērauds, inženiertehniskie Materiāls kompozītmateriāli, putuplasts ar lielu blīvumu, putuplasts ar mazu blīvumu, Garolite Ierīces droša darba slodze...

  • Page 347: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. ...
  • Page 348 Radiolucent Spine Surgery Frame Produkto nr. F-70801 naudojimo instrukcija 80028263 Version B...
  • Page 349 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 350 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Rentgeno spindulius praleidžiantis stuburo operacijų rėmas (F-70801) Bendroji informacija ......................352 Autorių teisės apsaugos ženklas ................352 Prekių ženklai ......................352 Kontaktinė informacija: .................... 353 Saugos veiksniai ..................... 353 1.4.1 Saugos simbolio pranešimas ................ 353 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........353 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 351 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................364 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 365 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............365 Gaminio specifikacijos ..................... 366 Sterilizavimo instrukcijos ..................366 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 367 Galiojančių standartų sąrašas ..................367 Psl. 351 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...

  • Page 352: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija „AMATECH Corporation“ yra dukterinė bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra dukterinė bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių srityje, mūsų...

  • Page 353: Kontaktinė Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Saugos simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Page 354: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas Aprašymas Nuoroda simbolis Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Page 355: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.

  • Page 356: Sistema

    Priekinis fiksatorius Pagalvėlės Bėgelio strypo jungtys Mygtukai „Velcro“ diržai Rankena Gaminio kodas ir aprašymas F-70801 – Rentgeno spindulius praleidžiantis stuburo operacijų rėmas Psl. 356 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 357: Priedų Sąrašas Ir Vienkartinių Komponentų Lentelė

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris Putų galvos bloko stovas F-70825 Rentgeno spindulius praleidžiančio stuburo F-70815 operacijų rėmo vežimėlis Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Stuburo operacijų...

  • Page 358: Įrangos Parengimas Ir Naudojimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant. b. Patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostykite kiekvieną kartą prieš naudodami. c. Patikrinkite, ar kablys / kilpiniai diržai yra geros būklės d.

  • Page 359: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 5. Įstatykite „Velcro“ diržus ties operacinio stalo bėgeliais. 6. Perkiškite „Velcro“ diržus per bėgelius ir pritvirtinkite prie rentgeno spindulius praleidžiančio stuburo operacijų rėmo. Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Pagalvėlės aukščio koregavimas: 4. Įstatykite rankeną į rentgeno spindulius praleidžiantį stuburo operacijų...
  • Page 360 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 6. Prilaikykite sukamos rankenos strypą viena ranka ir pagriebkite rankeną kita ranka. Pagalvėlės aukščio koregavimas: Norėdami kelti rentgeno spindulius • praleidžiančio stuburo operacijų rėmo pagalvėles sukite rankeną prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami nuleisti rentgeno • spindulius praleidžiančio stuburo operacijų rėmo pagalvėles sukite rankeną...
  • Page 361 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2. Norėdami atleisti juostą, nuspauskite laisvą juostos galą į vidų traukdami į juostos centrą. 3. Ištraukite juostą iš pagalvėlės juostos fiksatoriaus. Pagalvėlės pločio koregavimas: 4. Aptikite pagalvėlės pločio koregavimo mygtuką kitame rėmo gale. 5. Stipriai nuspauskite mygtuką. Psl. 361 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 362 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 6. Perkelkite bėgelį šonu į pageidaujamą padėtį ir atleiskite mygtuką. Pagalvėlės pločio koregavimas: 7. Nuleiskite bėgelį iki priekinio fiksatoriaus. 8. Stipriai spauskite į vidų ir įkiškite į pagalvėlės juostos fiksatorių. Paciento paguldymas: Pastaba. Šiame vadove aprašyti metodai yra tik gamintojo pasiūlymai. Už...
  • Page 363 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA  (Pasirenkama / rekomenduojama) Ant atramų uždėkite drėgmę sugeriančius / trintį mažinančius apdangalus.  Prieš perkeldami pacientą, pakelkite rėmą į aukščiausią padėtį. Paguldę pacientą, nuleiskite į pageidaujamą lygį.  Paguldykite pacientą taip, kad sumažintumėte nervų kontaktų ir papildomų sužeidimų tikimybę. ...

  • Page 364: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos Nuėmimas nuo stalo 1. Nuimkite „Velcro“ diržus rentgeno spindulius praleidžiančio stuburo operacijų rėmo atvyniokite juos nuo bėgelio. 2.

  • Page 365: Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...

  • Page 366: Gaminio Specifikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas (I × P × A) Gaminio matmenys 724 mm × 533 mm × 235 mm (28 ½” x 21” x 9 ¼”) ABS plastikas, UHMW – PE, nerūdijantis Medžiaga plienas, inžinerinės dalys, aukšto tankio putos, žemas tankis, putos, „Garolite“...

  • Page 367: Valymo Ir Dezinfekavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.  Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis.  Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. ...
  • Page 368 Radiolucent Spine Surgery Frame Bruksanvisning for produktnr. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 369 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 370 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Generell informasjon ....................... 372 Opphavsrettserklæring: ................... 372 Varemerker: ......................372 Kontaktinformasjon: ....................373 Overveielser for sikkerhet: ..................373 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............373 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 373 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............373 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Page 371 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................384 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............385 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........385 Produktspesifikasjoner: ................... 386 Steriliseringsinstruksjoner: ..................386 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 387 Oversikt over gjeldende standarder: ................387 Side 371 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 372: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 373: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Page 374: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 375: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Page 376: System

    Identifikasjon for systemkomponenter: Radiolucent Spine Surgery Frame: Lukkemekanisme foran Puter Skinnestan gkoblinger Knapper Borrelåsstropper Sveivehåndtak Produktkode og -beskrivelse: F-70801 – Radiolucent Spine Surgery Frame Side 376 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 377: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers...

  • Page 378: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert, og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Page 379: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 5. Før borrelåsstroppene gjennom skinnene på operasjonsbordet. 6. Før borrelåsstroppene rundt skinnene, fest på Radiolucent Spine Surgery Frame. Enhetskontroller og indikatorer: Slik justerer du putehøyden: 1. Sett sveivehåndtaket i Radiolucent Spine Surgery Frame som vist. 2. Trykk på sveivehåndtaket til det er godt festet.
  • Page 380 BRUKSANVISNING 3. Støtt stangen for sveivehåndtaket med den ene hånden, og ta tak i håndtaket med den andre. Slik justerer du putehøyden: For å heve putene på Radiolucent • Spine Surgery Frame vrir håndtaket mot klokken. For å senke putene på Radiolucent •...
  • Page 381 BRUKSANVISNING 2. For å frigjøre båndet: trykk innover på den ledige enden av båndet, og trekk samtidig oppover midt på båndet. 3. Trekk båndet ut fra Pad Band Catch. Slik justerer du putebredden: 4. Finn Pad Width Adjustment- knappen på motsatt ende av rammen.
  • Page 382 BRUKSANVISNING 6. Flytt skinnen lateralt til ønsket stilling, slipp deretter knappen. Slik justerer du putebredden: 7. Senk skinnen til lukkemekanismen foran. 8. Trykk bestemt innover, og skyv inn i Pad Band Catch. Plassere pasienten: Merknad: Teknikkene som er angitt i denne håndboken, er bare forslag fra produsenten.
  • Page 383 BRUKSANVISNING  (Valgfritt/anbefalt) Plasser absorberende/ friksjonshemmende trekk over støttene.  Hev rammen til høyeste innstilling før pasienten plasseres. Etter at du har plassert pasienten, senker du til ønsket nivå.  Plasser pasienten for å unngå nervekontakt og påfølgende skade.  Ekstra støtte er nødvendig til hodet, armene og bena.

  • Page 384: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Slik fjerner du enheten fra bordet: 1. Fjern borrelåsstroppen fra Radiolucent Spine Surgery Frame, og trekk den ut av skinnen.

  • Page 385: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.

  • Page 386: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse 724 mm x 533 mm x 235 mm Produktmål (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L×B×H) ABS-plast, UHMW – PE, rustfritt stål, Materiale konstruksjonskompositter, skum med høy tetthet, skum med lav tetthet, Garolite Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg (500 Ibs) Totalvekt for hele enheten 13,2 kg (29 Ibs)

  • Page 387: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
  • Page 388 Radiolucent Spine Surgery Frame Instrukcja obsługi, nr produktu F-70801 80028263 Version B...
  • Page 389 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 390 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informacje ogólne ......................392 Informacja o prawach autorskich: ................392 Znaki towarowe: ...................... 392 Dane do kontaktu: ....................393 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................393 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 393 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 391 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................404 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 405 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........405 Parametry techniczne produktu: ................406 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................406 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............407 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Page 392: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Page 393: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Page 394: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu medycznego PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Page 395: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Page 396: System

    Przedni zatrzask Podkładki Złącza mocujące Przyciski Pasy z rzepami Velcro Uchwyt korbowy Kod i opis produktu: F-70801 – Radiolucent Spine Surgery Frame Strona 396 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 397: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810...

  • Page 398: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. c.

  • Page 399: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wsunąć pasy Velcro Strap w szyny stołu operacyjnego. 6. Owinąć szyny pasami i przymocować je do ramy Radiolucent Spine Surgery Frame. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Regulacja wysokości podkładki: 1. Wsunąć w przedstawiony sposób uchwyt korbowy Crank Handle do otworu w ramie Radiolucent Spine Surgery Frame.
  • Page 400 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Przytrzymać jedną ręką pręt uchwytu korbowego Crank Handle, a drugą chwycić rączkę. Regulacja wysokości podkładki: Aby podnieść podkładki ramy • Radiolucent Spine Surgery Frame, należy przekręcić uchwyt w lewo. Aby obniżyć podkładki ramy • Radiolucent Spine Surgery Frame, należy przekręcić...
  • Page 401 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Aby zwolnić taśmę, docisnąć do wewnątrz wolny koniec taśmy, jednocześnie ciągnąc w górę jej środkową część. 3. Wyjąć taśmę z zatrzasku taśmy podkładki Pad Band Catch. Regulacja szerokości podkładki: 4. Znaleźć przycisk regulacji szerokości podkładki po drugiej stronie ramy. 5.
  • Page 402 INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Przesunąć szynę poziomo do żądanego położenia i zwolnić przycisk. Regulacja szerokości podkładki: 7. Obniżyć szynę do poziomu przedniego zacisku. 8. Mocno docisnąć wewnątrz i wcisnąć w zatrzask taśmy podkładki Pad Band Catch. Ułożenie pacjenta: Uwaga: Techniki opisane w niniejszej instrukcji są...
  • Page 403 INSTRUKCJA OBSŁUGI  (Opcja/zalecenie) Umieścić na podpórkach osłony pochłaniające wilgoć i zmniejszające tarcie.  Przed przeniesieniem pacjenta, za pomocą korby ustawić ramę w najwyższym położeniu. Po przeniesieniu pacjenta opuścić ramę do żądanej wysokości.  Ułożyć pacjenta w sposób ograniczający nacisk na nerwy i zmniejszający ryzyko wystąpienia związanych z tym obrażeń.

  • Page 404: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: Demontaż ze stołu 1. Odpiąć pas Velcro Strap od ramy Radiolucent Spine Surgery Frame i odwinąć...

  • Page 405: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...

  • Page 406: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis 724 mm × 533 mm × 235 mm Wymiary produktu (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (dł. × szer. × wys.) Tworzywo ABS, UHMW – PE, stal nierdzewna, Materiał materiały kompozytowe, pianka o wysokiej gęstości, pianka o niskiej gęstości, Garolite Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg (500 Ibs)

  • Page 407: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 408 Radiolucent Spine Surgery Frame Manual de utilização do produto n.º F-70801 80028263 Version B...
  • Page 409 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 410 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informações gerais ......................412 Aviso de direitos de autor: ..................412 Marcas comerciais: ....................412 Detalhes de contacto: ..................... 413 Considerações de segurança: ................. 413 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 413 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 411 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................424 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 425 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........425 Especificações do produto: ..................426 Instruções de esterilização: ..................426 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 427 Lista das normas aplicáveis: ..................

  • Page 412: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 413: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 414: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 415: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do EN ISO 15223-1 produto 1.5.2 Utilizadores previstos e população de pacientes: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.

  • Page 416: Informações De Fabrico

    Almofadas Conectores da haste da calha Botões Correias de velcro Manivela Código e descrição do produto: F-70801 – Radiolucent Spine Surgery Frame Página 416 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 417: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nome do consumível Número do produto...

  • Page 418: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Page 419: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Coloque as correias de velcro através das calhas da mesa de operações. 6. Ajuste as correias de velcro à volta das calhas e fixe-as novamente na Radiolucent Spine Surgery Frame. Indicadores e controlos do dispositivo: Para ajustar a altura da almofada: 1.
  • Page 420 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Apoie a haste da manivela com uma mão e agarre na manivela com a outra. Para ajustar a altura da almofada: Para levantar as almofadas da • Radiolucent Spine Surgery Frame, rode a manivela no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
  • Page 421 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Para libertar a banda, pressione a extremidade livre da banda para dentro, puxando para cima no centro da banda. para 3. Puxe a banda fora do trinco da banda da almofada. Para ajustar a largura da almofada: 4.
  • Page 422 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 6. Desloque a calha lateralmente para a posição pretendida e solte o botão. Para ajustar a largura da almofada: 7. Baixe a calha até ao fecho frontal. 8. Pressione firmemente para dentro e introduza-a no trinco da banda da almofada.
  • Page 423 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  (Opcional/recomendado) Coloque coberturas de absorção de humidade/redução de fricção sobre os suportes.  Antes de transferir o paciente, coloque a estrutura na definição mais alta com a manivela. Após transferir o paciente, baixe para o nível pretendido. ...

  • Page 424: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: Para remover a estrutura da mesa 1. Retire a correia de velcro da Radiolucent Spine Surgery Frame e desenrole-a da calha.

  • Page 425: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Page 426: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimensões do produto (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (C×L×A) Plástico ABS, UHMW – PE, aço inoxidável, compostos de engenharia, espuma de Material alta densidade, espuma de baixa densidade, Garolite...

  • Page 427: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Page 428 Radiolucent Spine Surgery Frame Instrucț iuni de utilizare Nr. produs F-70801 80028263 Version B...
  • Page 429 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 430 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informaţii generale ......................432 Notificare privind drepturile de autor: ............... 432 Mărci comerciale: ....................432 Detalii de contact:....................433 Consideraţii privind siguranţa: ................. 433 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......433 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 431 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................445 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 446 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 446 Specificaţii produs: ....................447 Instrucţiuni de sterilizare: ..................447 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............448 Listă cu standardele aplicabile: ..................448 Pagina 431 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 432: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 433: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 434: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...

  • Page 435: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Page 436: Informaţii De Fabricaţie

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Radiolucent Spine Surgery Frame: Mecanism frontal de prindere Pernuț Conectori pentru tija barei Butoane Curele Velcro...

  • Page 437: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Foam Head Block Stand...

  • Page 438: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă. Cu toate acestea, deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, dispozitivului, daunelor funcț...

  • Page 439: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Asiguraț i-vă că există spaț iu suficient pentru Head Positioner. 4. Asiguraț i-vă că aț i centrat cadrul între barele mesei pentru sala de operaț ii. 5. Amplasaț i curelele Velcro printre barele mesei pentru sala de operaț...
  • Page 440 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Introduceț i manivela în Radiolucent Spine Surgery Frame, conform imaginii. 2. Apăsaț i Crank Handle până la angajarea completă a acesteia. 3. Sprijiniț i Crank Handle Rod cu o mână ș i apucaț i maneta cu cealaltă.
  • Page 441 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a regla înălț imea pernuț ei: Pentru ridica pernuț ele • Radiolucent Spine Surgery Frame, rotiț i maneta în sens anti-orar. Pentru coborî pernuț ele • Radiolucent Spine Surgery Frame, rotiț i maneta în sens orar. Pentru a regla lăț...
  • Page 442 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Trageț i banda din Pad Band Catch. Pentru a regla lăț imea pernuț ei: 4. Localizaț i butonul de reglare lăț ime pernuț ei capătul opus al cadrului. 5. Apăsaț i ferm butonul. 6. Deplasaț i bara în lateral, în locul dorit, apoi...
  • Page 443 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a regla lăț imea pernuț ei: 7. Coborâț i bara pe mecanismul frontal de prindere. 8. Apăsaț i ferm spre interior ș i fixaț i-o în Pad Band Catch. Încărcarea pacientului: Notă: Tehnicile descrise în acest manual sunt doar sugestiile producătorului.
  • Page 444 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Înainte de a transfera pacientul, manevraț i cadrul la cea mai de sus setare. După transferul pacientului, coborâț i-l la nivelul dorit.  Poziț ionaț i pacientul pentru a reduce contactul cu nervii ș i leziunile ulterioare.

  • Page 445: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Pentru scoaterea de pe masă 1. Scoateț i cureaua Velcro din Radiolucent Spine Surgery...
  • Page 446 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
  • Page 447 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimensiuni produs (28 ½” X 21” X 9 ¼”) (L×l×h) Plastic ABS, UHMW-PE, oț el inoxidabil, compozite tehnice, spumă de înaltă Material densitate, spumă cu densitate joasă, Garolite Sarcină...
  • Page 448 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 449 Radiolucent Spine Surgery Frame Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-70801 80028263 Version B...
  • Page 450 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 451 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Общие сведения ......................453 Уведомление об авторских правах ..............453 Товарные знаки ..................... 453 Контактные данные ....................454 Требования к безопасности .................. 454 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........454 1.4.2 Сведения...
  • Page 452 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства ............... 465 Правила техники безопасности и общие сведения ..........466 Предупреждения и предостережения общего характера ........466 Характеристики изделия ..................467 Инструкции по стерилизации ................467 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............468 Перечень применимых стандартов ................468 Стр.

  • Page 453: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Page 454: Контактные Данные

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также см. каталог. Любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом. Требования к безопасности 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ПРИ НАЛИЧИИ ВИДИМЫХ ПРИЗНАКОВ ПОВРЕЖДЕНИЙ ИЛИ ИЗНОСА МАТЕРИАЛА...

  • Page 455: Эксплуатация Системы

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Эксплуатация системы 1.5.1 Применимые условные обозначения Используемый Описание Ссылка символ Изделие является медицинским MDR 2017/745 устройством Производитель медицинского устройства EN ISO 15223-1 Серийный номер, указанный производителем. Серийный номер устройства указывается в формате 1YYWWSSSSSSS,  где YY — год производства, например, в...

  • Page 456: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Медицинское устройство соответствует MDR 2017/745 требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/745 Предупреждение IEC 60601-1 Необходимо изучить инструкции по EN ISO 15223-1 эксплуатации перед использованием 1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал, врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское устройство...

  • Page 457: Сведения О Производителе

    Передний фиксатор Накладки Соединительные элементы стержня направляющей Кнопки Фиксирующие Рукоятка ремни Velcro Код изделия и описание F-70801 — Radiolucent Spine Surgery Frame Стр. 457 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 458: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Название расходного компонента Номер...

  • Page 459: Установка И Эксплуатация Оборудования

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...

  • Page 460: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Проденьте фиксирующие ремни Velcro через направляющие операционного стола. 6. Оберните фиксирующие ремни Velcro вокруг направляющих и закрепите на раме Radiolucent Spine Surgery Frame. Элементы управления и индикаторы устройства Регулировка высоты накладки 1. Вставьте рукоятку Crank Handle в...
  • Page 461 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Одной рукой придерживайте стержень рукоятки Crank Handle Rod, а другой рукой возьмитесь за рукоятку. Регулировка высоты накладки Для подъема накладок рамы • Radiolucent Spine Surgery Frame поверните рукоятку против часовой стрелки. Для опускания накладок рамы • Radiolucent Spine Surgery Frame поверните...
  • Page 462 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2. Чтобы вытащить валик, надавите на свободный конец валика, одновременно вытягивая центральную часть валика. 3. Вытяните валик из фиксатора Pad Band Catch. Регулировка ширины накладки 4. Найдите кнопки регулировки ширины накладки Pad Width Adjustment Button на противоположном конце...
  • Page 463 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 6. Переместите направляющую вбок до необходимого положения и отпустите кнопку. Регулировка ширины накладки 7. Опустите направляющую к переднему фиксатору. 8. С усилием надавите и вставьте валик в фиксатор Band Catch. Укладка пациента Примечание. Методы, описанные в настоящем руководстве, представляют...
  • Page 464 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ  (дополнительно/ рекомендуется) Разместите поверх опор влагопоглощающие простыни/простыни, уменьшающие давление.  Перед перемещением пациента поднимите раму на самый высокий уровень с помощью рукоятки. После перемещения пациента опустите раму до необходимого уровня.  Расположите пациента таким образом, чтобы уменьшить давление на нервы...

  • Page 465: Хранение, Транспортировка И Демонтаж

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. 3.4.2 Демонтаж Снятие со стола 1. Отсоедините фиксирующие ремни Velcro от рамы Radiolucent Spine Surgery Frame и от направляющей. 2.

  • Page 466: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c.

  • Page 467: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики изделия Технические характеристики Описание 724 x 533 x 235 мм (28 ½” x 21” x 9 ¼”) Габариты изделия (Д×Ш×В) АБС-пластик, СВМПЭ, нержавеющая сталь, конструкционные композиты, Материал вспененный материал высокой плотности, вспененный материал низкой плотности, гаролит Безопасная...

  • Page 468: Инструкция По Чистке И Дезинфекции

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
  • Page 469 Radiolucent Spine Surgery Frame Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70801 80028263 Version B...
  • Page 470 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 471 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Opšte informacije ......................473 Obaveštenje o autorskom pravu: ................473 Žigovi: ........................473 Kontaktni podaci:..................... 474 Bezbednosne napomene: ..................474 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 474 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 474 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 472 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................486 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 487 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............487 Specifikacije proizvoda: ................... 488 Uputstva za sterilizaciju: ..................488 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 488 Lista primenljivih standarda: ................... 489 Stranica 472 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 473 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 474 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 475 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
  • Page 476 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
  • Page 477 Radiolucent Spine Surgery Frame: Prednja reza Podloge Priključci šipke šine Dugmad Čičak trake Okretna ručka Šifra i opis proizvoda: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Stranica 477 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 478 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810...
  • Page 479 UPUTSTVA ZA UPOTREBU povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, neispravan, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja.
  • Page 480 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Uverite se da je okvir nacentriran između šina operacionog stola. 5. Provucite čičak trake kroz šine operacionog stola. 6. Postavite čičak trake oko šina i pričvrstite uređaj Radiolucent Spine Surgery Frame. Komande i indikatori uređaja: Podešavanje visine oslonca: 1.
  • Page 481 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Utisnite okretnu ručicu Crank Handle ka unutra dok potpuno ne nalegne u ležište. 3. Pridržite šipku Crank Handle Rod jednom rukom, a drugom uhvatite ručicu. Podešavanje visine oslonca: Da biste podigli oslonce uređaja • Radiolucent Spine Surgery Frame, okrenite ručicu nalevo.
  • Page 482 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje širine oslonca: 1. Uverite se da su oslonci potpuno spušteni. 2. Da biste otpustili traku, pritisnite slobodni kraj trake ka unutra dok vučete sredinu trake prema gore. 3. Izvucite traku iz reze Pad Band Catch. Stranica 482 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 483 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje širine oslonca: 4. Pronađite oslonac dugmetom za podešavanje na suprotnom kraju okvira. 5. Čvrsto pritisnite dugme. 6. Pomerite šinu bočno željeno mesto i pustite dugme. Stranica 483 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 484 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje širine oslonca: 7. Spustite šinu na prednju rezu. 8. Pritisnite čvrsto prema unutra i uvucite u Pad Band Catch. Postavljanje pacijenta: Napomena: Tehnike koje su detaljno opisane u ovom priručniku predstavljaju samo predloge proizvođača. Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru.
  • Page 485 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Pre prenošenja pacijenta, postavite okvir na najviše podešavanje pomoću ručice. Posle prenošenja pacijenta spustite okvir na željeni nivo.  Postavite pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledične povrede.  Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu, ruke i noge. Proverite sve površine na koje se pacijent oslanja da biste se uverili da nije u kontaktu sa čvrstim ili oštrim površinama.
  • Page 486 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklanjanje sa stola 1. Uklonite čičak traku uređaja Radiolucent Spine...
  • Page 487 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b.
  • Page 488 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 724 mm× 533 mm×235 mm (28 ½” X 21” X 9 ¼”) Dimenzije proizvoda (D׊×V) ABS plastika, UHMW – PE, nerđajući čelik, Materijal inženjerski kompozitni materijali, pena visoke gustine, pena niske gustine, Garolite Bezbedno radno opterećenje 226 kg (500 lbs) uređaja...
  • Page 489 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme. ...
  • Page 490 Radiolucent Spine Surgery Frame Návod na použitie Číslo produktu F-70801 80028263 Version B...
  • Page 491 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 492 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Všeobecné informácie ....................494 Oznámenie o autorských právach: ................494 Ochranné známky: ....................494 Kontaktné údaje: ..................... 495 Bezpečnostné informácie: ..................495 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............495 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........495 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 493 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................507 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........508 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........508 Technické údaje o produkte: ................... 509 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 509 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................509 Zoznam príslušných noriem: ................... 510 Strana 493 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 494 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 495 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Page 496 NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...
  • Page 497 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.
  • Page 498 Radiolucent Spine Surgery Frame: Predný úchyt Podložky Prípojky koľajnicovej tyče Tlačidlá Popruhy Velcro Držadlo kľuky Kód a opis produktu: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Strana 498 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 499 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Názov spotrebnej súčasti Výrobné...
  • Page 500 NÁVOD NA POUŽITIE Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie pomôcky, zranenie používateľa alebo pacienta v dôsledku nesprávneho používania, poškodenia pomôcky, funkčných alebo mechanických rizík. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a.
  • Page 501 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Uistite sa, že opierka je v strede medzi operačným stolom koľajnicami. 5. Popruhy Velcro umiestnite na koľajnice operačného stola. 6. Popruhy Velcro oviňte okolo koľajníc zaistite ráme Radiolucent Spine Surgery Frame. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Nastavenie výšky podložky: 1.
  • Page 502 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Držadlo kľuky zatlačte smerom dovnútra, kým celkom nezapadne. 3. Tyč držadla kľuky podoprite jednou rukou a druhou rukou uchopte držadlo. Nastavenie výšky podložky: Podložky rámu Radiolucent Spine • Surgery Frame nadvihnite otočením rukoväte proti smeru hodinových ručičiek. Podložky rámu Radiolucent Spine •...
  • Page 503 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie šírky podložky: 1. Uistite sa, že sú podložky v najnižšej polohe. 2. Pás uvoľnite zatlačením voľného konca pásu smerom dovnútra a potiahnutím stredu pásu smerom nahor. 3. Pás vytiahnite z úchytu podložky. Strana 503 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 504 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie šírky podložky: 4. Vyhľadajte tlačidlo nastavenie šírky podložky na opačnom konci rámu. 5. Tlačidlo pevne stlačte. 6. Koľajnicu posuňte priečne do požadovanej polohy a pusťte tlačidlo. Strana 504 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 505 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie šírky podložky: 7. Koľajnicu znížte k prednému úchytu. 8. Pevne zatlačte smerom dovnútra a zahnite do úchytu podložky. Uloženie pacienta: Poznámka: Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu. Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi.
  • Page 506 NÁVOD NA POUŽITIE  Pred prenosom pacienta ohnite rám do najvyššej polohy. Po prenose pacienta spustite na požadovanú úroveň.  Upravte polohu pacienta tak, aby sa znížil nervový kontakt a následne riziko poranenia.  Na hlavu, ruky a nohy je potrebná dodatočná opora. Skontrolujte všetky povrchy, s ktorými prichádza pacient do kontaktu a ubezpečte sa, že nedochádza ku kontaktu so žiadnymi tvrdými alebo ostrými povrchmi.
  • Page 507 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Odmontovanie zo stola 1. Popruh Velcro odstráňte z rámu Radiolucent Spine Surgery Frame a odviňte z koľajnice.
  • Page 508 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Page 509 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 724 mm × 533 mm × 235 mm Rozmery produktu (28 ½” × 21” × 9 ¼”) (D × Š × V) ABS plast, UHMW – PE, nerezová oceľ, Materiál technické...
  • Page 510 NÁVOD NA POUŽITIE  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
  • Page 511 Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions for Use Product No. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 512 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 513 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Splošne informacije ......................515 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................515 Blagovne znamke: ....................515 Kontaktni podatki:....................516 Varnostni vidiki: ....................... 516 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 516 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............516 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 514 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................529 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 530 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............530 Specifikacije izdelka: ....................531 Navodila za sterilizacijo: ..................531 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............532 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 532 Stran 514 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 515 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 516 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 517 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka, morate obvestiti kontaktno osebo, navedeno v razdelku 1.3 teh navodil za uporabo, in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in/ali pacienta. Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize.
  • Page 518 NAVODILA ZA UPORABO  Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka. Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko 21 CFR 830 številko medicinskega pripomočka MDR 2017/745 Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta EN ISO 15223-1 zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v...
  • Page 519 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
  • Page 520 Trakovi Velcro Zagonska ročica Koda izdelka in opis: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 521 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. POZOR: večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in/ali okvaro pripomočka.
  • Page 522 NAVODILA ZA UPORABO c. Preverite, ali so trakovi za zanko/kavelj v dobrem stanju. d. Preverite, ali je miza pod Radiolucent Spine Surgery Frame ocenjena glede na težo pacienta. (Če te informacije niso na voljo, pred nalaganjem pacienta potrdite oceno pri proizvajalcu mize). e.
  • Page 523 NAVODILA ZA UPORABO 6. Napeljite trakove Velcro okoli tirnic, da pritrdite zadnji del na Radiolucent Spine Surgery Frame. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Prilagoditev višine blazine: 1. Zagonsko ročico vstavite na Radiolucent Spine Surgery Frame kot je prikazano. 2. Pritisnite na Crank Handle, da se povsem zaskoči.
  • Page 524 NAVODILA ZA UPORABO 3. Podpirajte Crank Handle Rod z eno roko in primite ročico z drugo. Prilagoditev višine blazine: Za dvig blazin Radiolucent Spine • Surgery Frame, zavrtite ročaj v nasprotni smeri urnega kazalca. znižanje blazin Radiolucent • Spine Surgery Frame, zavrtite ročaj v smeri urnega kazalca.
  • Page 525 NAVODILA ZA UPORABO 1. Prepričajte se, da so blazine na najnižji višini. 2. Če želite sprostiti trak, pritisnite navznoter na prostem koncu pasu, medtem ko vlečete navzgor na sredini pasu. 3. Izvlecite trak iz Pad Band Catch. Prilagoditev širine blazine: Stran 525 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 526 NAVODILA ZA UPORABO 4. Najdite gumbi za prilagoditev širine blazine na nasprotni strani okvirja. 5. Trdno pritisnite gumb. 6. Tirnico potisnite lateralno na želeno mesto spustite gumb. Stran 526 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 527 NAVODILA ZA UPORABO Prilagoditev širine blazine: 7. Znižajte tirnico do sprednje pritrditve. 8. Trdno pritisnite in potlačite v Pad Band Catch. Nalaganje pacienta: Opomba: Tehnike, ki so opisane v tem priročniku, so samo predlogi proizvajalca. Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik.
  • Page 528 NAVODILA ZA UPORABO  Preden pacienta prenesete, potisnite okvir na najvišjo nastavitev. Po prenosu pacienta, znižajte na želeno raven.  Namestite pacienta, da zmanjšate stik z živci in posledične poškodbe.  Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo, roke in noge. Preverite vse površine, izpostavljene pacientu, in se prepričajte, da ni stika s trdo ali ostro površino.
  • Page 529 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: Odstranjevanje z mize 1. Odstranite trakove Velcro s Radiolucent Spine Surgery...
  • Page 530 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Page 531 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 724 mm × 533 mm × 235 mm Mere izdelka (28 ½" × 21" × 9 ¼") (D׊×V) ABS plastika, UHMW – PE, nerjaveče jeklo, Material inženirski kompoziti, pena visoke gostote, pena nizke gostote, garolit Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku...
  • Page 532 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 533 Radiolucent Spine Surgery Frame Instrucciones de uso N.º de producto F-70801 80028263 Version B...
  • Page 534 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 535 INSTRUCCIONES DE USO Índice Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Información general ....................... 537 Aviso de copyright: ....................537 Marcas comerciales: ....................537 Información de contacto: ..................538 Consideraciones de seguridad: ................538 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........538 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 536 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................549 Precauciones de seguridad e información general: ..........550 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........550 Especificaciones del producto: ................551 Instrucciones de esterilización:................551 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............552 Lista de normas aplicables: ...................
  • Page 537 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 538 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 539 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia MDR 2017/745 Indica que se trata de un producto sanitario Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 540 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 Reglamento (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica que deben consultarse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo.
  • Page 541 Almohadillas Conectores de la varilla del raíl Botones Cintas de velcro Manivela Descripción y código del producto: F-70801: Radiolucent Spine Surgery Frame Página 541 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 542 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nombre del consumible...
  • Page 543 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 544 INSTRUCCIONES DE USO 5. Introduzca las cintas de velcro entre los raíles de la mesa quirúrgica. 6. Coloque las cintas de velcro alrededor de los raíles y fíjelas a la Radiolucent Spine Surgery Frame. Controles e indicadores del dispositivo: Para ajustar la altura de la almohadilla: 1.
  • Page 545 INSTRUCCIONES DE USO 3. Sostenga la Crank Handle Rod con una mano y sujete la manivela con la otra. Para ajustar la altura de la almohadilla: Para elevar las almohadillas de la • Radiolucent Spine Surgery Frame, gire la manivela hacia la izquierda. Para bajar las almohadillas de la •...
  • Page 546 INSTRUCCIONES DE USO 2. Para soltar la banda, presione hacia dentro el extremo libre de la banda mientras tira hacia arriba desde el centro de la banda. 3. Retire la banda del Pad Band Catch. Para ajustar la anchura de la almohadilla: 4.
  • Page 547 INSTRUCCIONES DE USO 6. Desplace el raíl lateralmente hasta la ubicación deseada y suelte el botón. Para ajustar la anchura de la almohadilla: 7. Baje el raíl al retén frontal. 8. Presiónelo firmemente hacia dentro e introdúzcalo en el Pad Band Catch.
  • Page 548 INSTRUCCIONES DE USO  (Opcional/Recomendado) Coloque cubiertas de absorción de humedad/reducción de fricción sobre los soportes.  Antes de trasladar al paciente, gire la manivela hasta alcanzar el ajuste más alto. Después de trasladar al paciente, baje al nivel deseado. ...
  • Page 549 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Para la retirada de la mesa quirúrgica: 1.
  • Page 550 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
  • Page 551 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 724 mm × 533 mm × 235 mm Dimensiones del producto (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L × An × Al) Plástico ABS, polietileno de peso molecular ultra alto, acero inoxidable, materiales Material compuestos, espuma de alta densidad, espuma de baja densidad, Garolite...
  • Page 552 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 553 Radiolucent Spine Surgery Frame Bruksanvisning Produktnr F-70801 80028263 Version B...
  • Page 554 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 555 BRUKSANVISNING Innehåll Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Allmän information ......................557 Copyright-meddelande: ................... 557 Varumärken: ......................557 Kontaktinformation: ....................558 Säkerhetsöverväganden: ..................558 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........558 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........558 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 556 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 569 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 570 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........570 Produktspecifikationer: .................... 571 Anvisning om sterilisering: ..................571 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 571 Lista över tillämpliga standarder: .................. 572 Sida 556 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 557 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 558 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 559 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 560 BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
  • Page 561 Kuddar Skenkopplingar Knappar Kardborrband Vevhandtag Produktkod och beskrivning: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Sida 561 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 562 BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering och/eller att enheten inte fungerar som den ska.
  • Page 563 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Page 564 BRUKSANVISNING 5. Dra kardborrbanden genom operationsbordskenorna. 6. Dra kardborrbanden runt skenorna och fäst dem på Radiolucent Spine Surgery Frame igen. Enhetens reglage och indikatorer: Justering av kuddhöjd: 1. Placera vevhandtaget i Radiolucent Spine Surgery Frame enligt bilden. 2. Tryck in vevhandtaget så att det är helt inkopplat.
  • Page 565 BRUKSANVISNING 3. Stöd vevhandtaget med ena handen och ta tag i handtaget med den andra. Justering av kuddhöjd: Vrid handtaget moturs för att höja • kuddarna på Radiolucent Spine Surgery Frame. Vrid handtaget medurs för att • sänka kuddarna på Radiolucent Spine Surgery Frame.
  • Page 566 BRUKSANVISNING 2. Lossa bandet genom att trycka inåt på bandets fria ände medan du drar mitten av bandet uppåt. 3. Dra ut bandet ur kuddbandsspärren. Justering av kuddbredd: 4. Lokalisera justeringsknappen för kuddbredd på motsatt sida av ramen. 5. Tryck hårt på knappen. Sida 566 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 567 BRUKSANVISNING 6. Flytta skenan till önskad plats och släpp knappen. Justering av kuddbredd: 7. Sänk skenan till främre låset. 8. Tryck hårt inåt och fäst i kuddbandsspärren. Placera patienten: Obs! De tekniska metoder som beskrivs i denna handbok är endast tillverkarens förslag.
  • Page 568 BRUKSANVISNING  (Alternativ/rekommenderat) Placera fuktabsorberande/ friktionssänkande höljen över stöden.  Veva upp ramen till högsta läget innan patienten flyttas över. När patienten flyttats över, sänk till önskad nivå.  Placera patienten så att nervkontakt och åtföljande skador minskas.  Ytterligare stöd måste ges huvud, armar och ben. Kontrollera att ytorna som kommer i kontakt med patienten inte är hårda eller vassa.
  • Page 569 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Demontering från bord 1. Lossa kardborrbandet från Radiolucent Spine Surgery Frame och linda av det från skenan. 2.
  • Page 570 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 571 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 724 mm × 533 mm × 235 mm Produktens mått (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (L × B × H) ABS-plast, UHMW - PE, rostfritt stål, Material kompositmaterial, högdensitetsskum, lågdensitetsskum, garolit Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg, patient (500 Ibs) Total vikt för hela enheten 13,2 kg, patient (29 Ibs)
  • Page 572 BRUKSANVISNING  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen.  Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings-/ rengöringslösning med kvartär ammonium.  Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering.  Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.
  • Page 573 Radiolucent Spine Surgery Frame Talimat Kılavuzu Ürün No. F-70801 80028263 Version B...
  • Page 574 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 575 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Genel Bilgiler ........................577 Telif Hakkı Bildirimi: ....................577 Ticari Markalar: ....................... 577 İletişim Bilgileri: ....................... 578 Güvenlik Hususları: ....................578 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 578 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............578 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 576 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................589 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................590 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 590 Ürün Spesifikasyonları: ................... 591 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 591 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 592 Geçerli Standart Listesi: ....................592 Sayfa 576 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 577 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 578 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 579 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 580 TALİMAT KILAVUZU Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik değildir. Hedef Popülasyonlar: Bu cihaz;...
  • Page 581 Ray Çubuğu Konektörleri Düğmeler Velcro Kayışlar Çevirme Kolu Ürün Kodu ve Açıklaması: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Sayfa 581 Document Number: 80028263 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 582 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar Adı Ürün numarası Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Sarf Malzemesi Adı Ürün numarası Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. DİKKAT: Tek kullanımlık unsurların tekrar kullanılması, çapraz hasta kontaminasyonuna ve/veya cihazın arızalanmasına neden olur.
  • Page 583 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. c. Kancanın/Halka Kayışların iyi durumda olduğunu doğrulayın d.
  • Page 584 TALİMAT KILAVUZU 5. Velcro kayışları Ameliyat Masası Raylarından geçirerek yerleştirin. 6. Velcro kayışları rayların etrafına getirin ve Radiolucent Spine Surgery Frame'in arkasına sabitleyin. Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Ped yüksekliğini ayarlamak için: 1. Çevirme Kolunu gösterilen şekilde Radiolucent Spine Surgery Frame'in içine yerleştirin. 2.
  • Page 585 TALİMAT KILAVUZU 3. Çevirme Kolu Çubuğunu bir elinizle desteklerken diğer elinizle kolu kavrayın. Ped yüksekliğini ayarlamak için: Radiolucent Spine Surgery Frame'i • pedlerden kaldırmak için kolu saat yönünün tersine çevirin. Radiolucent Spine Surgery Frame • pedlerini indirmek için kolu saat yönünde çevirin.
  • Page 586 TALİMAT KILAVUZU 2. Bandı serbest bırakmak için bandın orta kısmını yukarı doğru kaldırırken bandın serbest ucunu içe doğru bastırın. 3. Bandı, Ped Bandı Mandalından çekin. Ped genişliğini ayarlamak için: 4. Çerçevenin karşı ucunda yer alan Ped Genişliği Ayarlama Düğmesinin yerini tespit edin. 5.
  • Page 587 TALİMAT KILAVUZU 6. Rayı yanal olarak dilediğiniz konuma getirin ve düğmeyi serbest bırakın. Ped genişliğini ayarlamak için: 7. Rayı ön mandala indirin. 8. İçe doğru sıkıca bastırın ve Ped Bandı Mandalının içine sokun. Hastayı Yükleme: Not: Bu kılavuzda ayrıntılı bir şekilde açıklanan teknikler, yalnızca üreticinin önerileridir.
  • Page 588 TALİMAT KILAVUZU  (İsteğe Bağlı/Önerilen) Nem emici/sürtünme azaltıcı örtüleri desteklerin üzerine yerleştirin.  Hastayı taşımadan önce çerçeveyi en yüksek ayara getirin. Hastayı taşıdıktan sonra dilediğiniz seviyeye indirin.  Hastayı sinir temasını ve buna bağlı yaralanmayı azaltacak şekilde konumlandırın.  Baş, kollar ve bacaklar için ek destek sağlanmalıdır. Hastanın maruz kaldığı...
  • Page 589 TALİMAT KILAVUZU Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. 3.4.2 Sökme Talimatı: Masadan çıkarmak için 1. Velcro kayışı Radiolucent Spine Surgery Frame'den çıkarın ve raydan çözün. 2.
  • Page 590 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için kullanımdan önce cihazı...
  • Page 591 TALİMAT KILAVUZU Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama 724 mm X 533 mm X 235 mm Ürün Boyutları (28 ½” x 21” x 9 ¼”) (U x G x Y) ABS Plastik, UHMW – PE, Paslanmaz Çelik, Malzeme Mühendislik Kompozitleri, Yüksek Yoğunluklu Köpük, Düşük Yoğunluklu, Köpük, Garolit Cihazın Güvenli Çalışma Yükü...
  • Page 592 TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...