English
Български
- Обща Информация
- Съобщение За Авторското Право
- Данни За Контакт
- Съображения За Безопасност
- Съобщение За Неправилно Използване На Оборудването
- Съобщение За Потребителите И/Или Пациентите
- Съобщение За Символа За Риск За Безопасността
- Търговски Марки
- Безопасно Изхвърляне
- Приложими Символи
- Работа Със Системата
- Целева Потребителска И Пациентска Популация
- Производствена Информация
- Съображения За ЕМС
- Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
- Упълномощен Представител За ЕО
- Идентификация На Компонентите На Системата
- Код И Описание На Продукта
- Система
- Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
- Настройване И Използване На Оборудването
- Остатъчен Риск
- Показание За Употреба
- Преди Употреба
- Предназначение
- Настройка
- Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
- Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
- Инструкция За Отстраняване
- Поддръжка На Изделието
- Ръководство За Отстраняване На Неизправности
- Съхранение И Боравене
- Общи Предупреждения За Безопасност И Сигнали За Внимание
- Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
- Спецификации На Продукта
- Инструкция За Почистване И Дезинфекция
- Инструкция За Стерилизиране
- Списък С Приложимите Стандарти
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险符号说明
- 安全处置
- 安全注意事项
- 用户和/或患者注意事项
- 联系信息
- 设备误用声明
- 操作系统
- 适用符号
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 目标用户和患者群体
- 符合医疗设备规定
- 产品代码和说明
- 制造信息
- 系统组件标识
- 使用适应症
- 残留风险
- 附件列表和耗材组件表
- 预期用途
- 使用前
- 设备安装和使用
- 设备控件和指示器
- 一般安全警告和警示
- 存放、搬运和拆卸说明
- 存放和搬运
- 安全注意事项和一般信息
- 拆卸说明
- 故障排除指南
- 设备维护
- 产品规格
- 清洁和消毒说明
- 灭菌说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 使用者和/或病患須知
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 安全處置
- 聯絡詳細資訊
- 設備誤用提示
- 操作系統
- 適用的符號
- Emc 注意事項
- 歐共體授權代表
- 符合醫療器械法規
- 預期使用者和病患群體
- 系統元件標識
- 製造資訊
- 使用說明
- 產品代碼和說明
- 配件和消耗元件表清單
- 預期用途
- 使用前
- 其他風險
- 設備的設定和使用
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 疑難排解指南
- 裝置控制裝置和指示器
- 裝置維護
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 滅菌說明
- 適用標準清單
Hrvatski
- Obavijest O Autorskom Pravu
- Opće Informacije
- Žigovi
- Napomena O Pogrešnoj Upotrebi Opreme
- Napomena Za Korisnike I/Ili Pacijente
- Podaci Za Kontakt
- Sigurno Odlaganje
- Sigurnosne Napomene
- Simbol Obavijesti O Opasnosti Za Sigurnost
- Primjenjivi Simboli
- Upravljanje Sustavom
- Ovlašteni Predstavnik Za EU
- Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
- Razmatranja O Elektromagnetskoj Kompatibilnosti
- Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima
- Identifikacija Komponenti Sustava
- Podaci O Proizvođaču
- Sustav
- Šifra Proizvoda I Opis
- Indikacije Za Upotrebu
- Namjena
- Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova
- Preostali Rizik
- Postavljanje
- Postavljanje I Upotreba Opreme
- Prije Upotrebe
- Kontrole I Indikatori Uređaja
- Održavanje Uređaja
- Skladištenje I Rukovanje
- Smjernice Za Rješavanje Problema
- Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju
- Upute Za Uklanjanje
- Opća Sigurnosna Upozorenja I Mjere Opreza
- Sigurnosne Mjere I Opće Informacije
- Specifikacije Proizvoda
- Upute Za Sterilizaciju
- Popis Važećih Standarda
- Upute Za ČIšćenje I Dezinfekciju
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Considérations Relatives à la CEM
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Code Produit et Description
- Identification des Composants du Système
- Informations de Fabrication
- Système
- Indication D'utilisation
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Usage Prévu
- Avant L'emploi
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Risque Résiduel
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Instructions de Stérilisation
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Liste des Normes Applicables
Deutsch
- Allgemeine Informationen
- Marken
- Urheberrechtsvermerk
- Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
- Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
- Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
- Kontaktinformationen
- Sichere Entsorgung
- Sicherheitshinweise
- Systemverwendung
- Zutreffende Symbole
- Autorisierte EC-Vertretung
- Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
- Hinweise zur EMV
- Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
- Artikelnummer und -Beschreibung
- Herstellerdaten
- System
- Systemkomponenten
- Anwendungsbereich
- Indikation für die Anwendung
- Zubehörliste und Liste des Verbrauchsmaterials
- Einrichtung und Verwendung des Geräts
- Restrisiko
- Vor der Verwendung
- Vorbereitung
- Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
- Allgemeine Sicherheitshinweise
- Anleitung zur Fehlerbehebung
- Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
- Anweisungen zum Entfernen des Geräts
- Gerätewartung
- Lagerung und Handhabung
- Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
- Anweisungen für die Sterilisation
- Produktspezifikationen
- Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- Liste der Anwendbaren Normen
Bahasa Indonesia
- Informasi Umum
- Merek Dagang
- Pemberitahuan Hak Cipta
- Detail Kontak
- Pemberitahuan Kepada Pengguna Dan/Atau Pasien
- Pemberitahuan Penyalahgunaan Peralatan
- Pemberitahuan Simbol Bahaya Keselamatan
- Pembuangan Yang Aman
- Pertimbangan Keselamatan
- Mengoperasikan Sistem
- Simbol Yang Berlaku
- Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis
- Pertimbangan EMC
- Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
- Identifikasi Komponen Sistem
- Informasi Produsen
- Perwakilan Resmi EC
- Sistem
- Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai
- Indikasi Penggunaan
- Kode Dan Deskripsi Produk
- Penggunaan Yang Ditujukan
- Penyiapan
- Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
- Risiko Residual
- Sebelum Digunakan
- Kontrol Dan Indikator Perangkat
- Panduan Pemecahan Masalah
- Pemeliharaan Perangkat
- Penyimpanan Dan Penanganan
- Petunjuk Pelepasan
- Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, Dan Pelepasan
- Peringatan Dan Perhatian Keselamatan Umum
- Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum
- Spesifikasi Produk
- Daftar Standar Yang Berlaku
- Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi
- Petunjuk Sterilisasi

Available languages

Quick Links

Download this manual

Siemens Cysto Lift Knee Crutch

Instructions for Use

Product No. I-CLKSMNS

80028306

Version D

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the I-CLKSMNS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for AMATECH I-CLKSMNS

Page 1 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Instructions for Use Product No. I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................19 中文简体 ............................37 中文繁體 ............................53 HRVATSKI ............................70 FRANÇAIS ............................ 87 DEUTSCH ............................ 104 BAHASA INDONESIA ........................ 121 ITALIANO ........................... 138 日本語版 ............................154 한국어 ............................170 POLSKI ............................186 ROMÂNESC ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ..................... 15 Sterilization Instruction: ....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............16 List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
Page 10: Manufacturing Information
System components Identification: Boot System Knob 2 Release Handle Gas Spring Knob 1 Product Code and Description: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Page 10 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 12: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 13: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE g. If the patient is anesthetized, obtain adequate help to place both legs into the Knee Crutch boots simultaneously; this significantly reduces risk of patient injury. h. Adjust the boot position by placing a supporting hand near the mount underneath the boot.
Page 14: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Remove the Cysto Knee Crutch straps over the foot pad. b.
Page 15: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE e. Additional positioning devices should be used when using the stirrup in Trendelenburg or reverse Trendelenburg. f. Keep patient and caregivers away from the area between the gas spring and the main support tube. Possible pinch point hazard when in extreme high lithotomy.
Page 16: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On Blade Clam F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) The Cysto Lift Knee Crutch is b. Rail Clamps: F-RC2, F-RC29X32MM, compatible with: F-RC2XD(Denyer), F-RC2XUK (UK/Euro) c. 3 Way Adjustment Clamp: F-TCP2, F-TCP2(EU) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 17: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 18 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Инструкции за употреба Продуктов № I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Обща информация ....................... 22 Съобщение за авторското право: ............... 22 Търговски марки: ...................... 23 Данни за контакт: ..................... 23 Съображения за безопасност: ................23 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......23 1.4.2 Съобщение...
Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........31 Поддръжка на изделието: ..................31 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........32 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ....32 Спецификации на продукта: ................33 Инструкция за стерилизиране: ................34 Инструкция...
Page 22: Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
Page 23: Търговски Марки
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за каквито и да били патенти. Данни за контакт: За...
Page 24: Безопасно Изхвърляне
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
Page 25: Целева Потребителска И Пациентска Популация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата 4 април 2019 г. -ти ще...
Page 26: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на Регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са...
Page 27: Система
Ръкохватка за освобождаване Дръжка 1 Газов амортисьор Код и описание на продукта: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие.
Page 28: Показание За Употреба
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще...
Page 29: Настройка
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и избърсан до сухо състояние преди всяко използване. Настройка: a. Поставете пациента на масата в удобна позиция. b. Монтирайте Cysto-Lift Knee Crutch в предоставените фиксатори. Разположете...
Page 30: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА h. Регулирайте положението на ботуша, като поддържате с ръка близо до стойката под ботуша. Разхлабете ръкохватка 2. Подравнете пръстите на краката, коляното, бедрото и противоположното рамо. Затегнете отново ръкохватка 2. Уверете се, че всички фиксатори са здраво заключени. Фиксирайте...
Page 31: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...
Page 32: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането...
Page 33: Спецификации На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВНИМАНИЕ: a. Не вдигайте бедрото по-близо от 90º спрямо торса, тъй като пациентът може да претърпи увреждане на нерв. b. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването: всички модификации, надстройки или ремонти трябва...
Page 34: Инструкция За Стерилизиране
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за стерилизиране: Това изделие не е предназначено да бъде стерилизирано. Може да възникне повреда на оборудването. Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.
Page 35: Списък С Приложимите Стандарти
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Sl. № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
Page 36 Siemens Cysto Lift Knee Crutch 使用说明产品编号 I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 37 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 37 页第 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 38 使用说明目录 Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) 一般信息 ..........................40 版权声明： ........................40 商标： ........................... 40 联系信息： ........................41 安全注意事项： ......................41 1.4.1 安全危险符号说明：................... 41 1.4.2 设备误用声明： ....................41 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 41 1.4.4 安全处置： ......................41 操作系统： ........................42 1.5.1 适用符号： ......................42 1.5.2 目标用户和患者群体：...
Page 39 使用说明设备安装和使用： ........................ 46 使用前： ........................46 安装： ........................... 46 设备控件和指示器： ..................... 47 存放、搬运和拆卸说明： ....................48 3.4.1 存放和搬运：...................... 48 3.4.2 拆卸说明： ......................48 故障排除指南： ......................48 设备维护： ........................48 安全注意事项和一般信息：....................48 一般安全警告和警示： ....................48 产品规格： ........................49 灭菌说明： ........................50 清洁和消毒说明：...
Page 40: 一般信息
使用说明一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...
Page 41: 联系信息
使用说明联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 41 页第 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 42: 操作系统
使用说明操作系统：适用符号： 1.5.1 使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。（包 • 括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...
Page 43: 目标用户和患者群体
使用说明表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项：...
Page 44: 制造信息
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） 978-266-4200（国际）系统系统组件标识：腿靴系统旋钮 2 释放手柄旋钮 1 气弹簧产品代码和说明： I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch 44 页第 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 45: 附件列表和耗材组件表
使用说明附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。附件名称产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 注意...
Page 46: 设备安装和使用
使用说明设备安装和使用：使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。安装： a. 将患者以舒服的体位安置在手术台上。 b. 将 Cysto-Lift Knee Crutch 安装到提供的固定夹。将这些固定夹放在患者髋关节附近。 c. 将 Knee Crutch 安装到固定夹。将这些固定夹放在患者髋关节附近。 d. 通过拧紧旋钮 1，以所需的外展角度放入 Knee Crutch，然后将固定夹牢固锁定就位。 e. Knee Crutch 大约位于患者小腿的所需位置后，拧紧旋钮 2。 f. 确保已安装且调整好 Knee Crutch 垫。应将 Knee Crutch 固定带拿开。 g.
Page 47: 设备控件和指示器
使用说明 h. 将支撑的手放到腿靴支架下方，以调整腿靴位置。拧紧旋钮 2。使脚趾、膝、髋和对侧肩成一条直线。重新拧紧旋钮 2。确保所有座夹均已牢固锁紧。固定 Knee Crutch 固定带。避免将这些固定带束紧在腿上。您应该能够在最紧的位置将手指滑入腿部和固定带之间。如果需要更牢固地固定腿部，则应在固定带和腿之间使用足够的衬垫。检查以确保没有对腿部施加过大的压力。任何时候都不要让任何人或任何物件靠在患者的腿部。重要说明：只要在可行的情况下，应在麻醉前将患者双腿置于 Knee Crutch 中。警觉的患者可告知正常的运动受限范围，在某种程度上，此类患者的拮抗肌可以防止异常的关节移动和伸展。患者的疼痛和压力感受器被麻醉中和后，患者更容易受到肌肉和韧带过度拉伸以及与压力相关的伤害。建议不要将 Knee Crutch 用于长时间手术，这会对腘窝产生压力。设备控件和指示器：在每只腿靴的底部有以下标志。此符号表示患者的右脚。此符号表示患者的左脚。 47 页第 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 48: 存放、搬运和拆卸说明
使用说明存放、搬运和拆卸说明：存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放规格。拆卸说明： 3.4.2 a. 拆下绑在脚垫上的 Cysto Knee Crutch。 b. 轻轻地将患者双腿从 Stirrup 中取出。 c. 松开固定夹手柄并从中取出 Knee Crutch。故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和警示：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 48 页...
Page 49: 产品规格
使用说明 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 f. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 g. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 h. 本产品必须与兼容的座夹配合使用。使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。警告用户不要使用未经批准的衬垫。 k. 在进行调整之前，应将患者的双腿固定在腿靴中。本设备应包含为期 2 年的马镫型腿架保修期。 m. 腿靴垫应包含为期 1 年的马镫型腿架衬垫保修期。小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 d. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。产品规格：机械规格描述...
Page 50: 灭菌说明
使用说明存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 a. Clip-On Blade Clam F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) b. Rail Clamp：F-RC2, F-RC29X32MM, Cysto Lift Knee Crutch 兼容： F-RC2XD(Denyer), F-RC2XUK (UK/Euro) c.
Page 51: 适用标准列表
使用说明请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将衬垫浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价...
Page 52 Siemens Cysto Lift Knee Crutch 使用說明產品編號 I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 53 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 53 頁 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 54 使用說明目錄 Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) 一般資訊 ..........................56 版權聲明： ........................56 商標： ........................... 56 聯絡詳細資訊： ......................57 安全注意事項： ......................57 1.4.1 安全危險符號提示：................... 57 1.4.2 設備誤用提示： ....................57 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................57 1.4.4 安全處置： ......................57 操作系統： ........................58 1.5.1 適用的符號：...................... 58 1.5.2 預期使用者和病患群體：...
Page 55 使用說明設備的設定和使用：......................62 使用前： ........................62 設定： ........................... 62 裝置控制裝置和指示器： ....................64 儲存、處理和拆除說明： ....................64 3.4.1 儲存和處理：...................... 64 3.4.2 拆除說明： ......................64 疑難排解指南： ......................64 裝置維護： ........................64 安全預防措施和一般資訊：....................65 一般安全警告和注意事項： ..................65 產品規格： ........................66 滅菌說明： ........................67 清潔和消毒說明： ......................67 適用標準清單：...
Page 56: 一般資訊
使用說明一般資訊公司是的子公司，是 AMATECH Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過...
Page 57: 聯絡詳細資訊
使用說明聯絡詳細資訊：有關投訴或訂購資訊，請聯絡您的供應商並參閱目錄。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞和材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應透過本使用說明第 1.3 部分中提供的聯絡方式，向使用者和/ 或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡其供應商，以獲得安全處置協定的指導。第 57 頁 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 58: 操作系統
使用說明操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 18 • 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。（包括 • 前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 • 21 CFR 830 表示醫療器械的全球貿易項目編號 MDR 2017/745 表示該醫療器械的生產日期...
Page 59: 預期使用者和病患群體
使用說明表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 旨在表明何時應參考 IFU 以備使用 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項：...
Page 60: 製造資訊
使用說明 FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） 978-266-4200（國際）系統系統元件標識：靴子系統旋鈕 2 釋放手柄旋鈕 1 氣壓彈簧第 60 頁 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 61: 產品代碼和說明
使用說明產品代碼和說明： I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名稱...
Page 62: 其他風險
使用說明其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞、功能或機械危險對使用者或病患造成的傷害。設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： a. 將病患以舒服的體位安置在手術台上。 b. 將 Cysto-Lift Knee Crutch 安裝到提供的夾具中。將這些夾具放置在病患髖關節附近。 c. 將 Knee Crutch 安裝到夾具中。將這些夾具放置在病患髖關節附近。 d. 將 Knee Crutch 調整到理想的外展度，然後擰緊旋鈕 1，將夾具牢固鎖定到位。 e. 一旦 Knee Crutch 定位到近似病患小腿的理想部位，擰緊旋鈕 2。第 62 頁 Document Number: 80028306 Issue Date：...
Page 63 使用說明 f. 確保已安裝且調整好 Knee Crutch 墊。應將 Knee Crutch 固定帶拆下。 g. 如果病患處於麻醉狀態，應獲得足夠的協助，以便將雙腿同時放入 Knee Crutch 腿靴中，這可顯著降低病患受傷的風險。 h. 在腿靴下方的安裝件旁邊用手支撐，調整腿靴的位置。鬆開旋鈕 2。使腳趾、膝、髖和對側肩成一條直線。重新擰緊旋鈕 2。確保所有座夾均已牢固鎖緊。固定 Knee Crutch 固定帶。請勿用這些固定帶將腿束緊。在最緊的位置手指應該能夠滑入腿部和固定帶之間。如果需要更牢固地固定腿部，則應在固定帶和腿之間使用足夠的襯墊。檢查以確保沒有對腿部施加過大的壓力。任何時候都不要讓任何人或任何東西倚靠在病患腿上。重要說明：只要可行，就應在麻醉前將病患安置到 Knee Crutch 內。警惕的病患可以傳達正常的活動受限範圍，並且在某種程度上，這類病患的對側肌肉可防範異常的關節運動和伸展。一旦病患的疼痛和壓覺感受器被麻醉中和，病患就更容易受到肌肉和韌帶過度拉伸的影響以及形成壓力相關損傷。對於需要考慮對膕窩壓力的長時間手術，不建議使用 Knee Crutch。第 63 頁...
Page 64: 裝置控制裝置和指示器
使用說明裝置控制裝置和指示器：在每只腿靴的底部有以下標誌。此標誌代表病患的右腳。此標誌代表病患的左腳。儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 a. 取下腳墊上的 Cysto Knee Crutch 固定帶。 b. 輕輕地將病患的腿從腳蹬上移開。 c. 鬆開鎖緊手柄並從其上拆下 Knee Crutch。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先與其供應商聯絡。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。第 64 頁 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 65: 安全預防措施和一般資訊
使用說明安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 在頭低腳高位或頭高腳低位使用腳鐙時，應使用額外的定位裝置。 f. 保持病患和護理人員遠離氣壓彈簧和主支撐管之間的區域。在極端高截石位時，可能會有夾點危險。 g. 病患的腳趾可能會延伸超過腳鐙靴的末端。 h. 該產品必須與相容的夾具一起使用。檢查病患接觸的壓力點，並且使用前諮詢醫生。警告使用者不要使用未經核准的護墊。 k. 在調整之前，要將病患的腿固定在靴子中。該裝置的腳蹬具有 2 年保固期。 m. 腳蹬護墊的靴墊具有 1 年保固期。小心： a. 抬升大腿靠近軀幹時請勿超過 90º，因為病患可能會出現神經損傷。 b.
Page 66: 產品規格
使用說明 d. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。產品規格：機械規格描述 66.6 cm x 34 cm x 39.5 cm 產品尺寸 (26 ¼” X 13 ” X 15 ” ) 材料不銹鋼、合金鋼、鋁、工程聚合物、青銅裝置的安全工作負荷 159 kg (350 lbs) 完整裝置的總重量每個7.4 kg (16.5 lbs) 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
Page 67: 滅菌說明
使用說明滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質第 67 頁 Document Number: 80028306 Issue Date： 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 68: 適用標準清單
使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試...
Page 69 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Upute za upotrebu Proizvod br. I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 70 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE OBAVIJESTI Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. Prije upotrebe na pacijentu s razumijevanjem pročitajte sva upozorenja • navedena u ovom priručniku i na samom uređaju. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 71 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Opće informacije ......................73 Obavijest o autorskom pravu: .................. 73 Žigovi: ........................... 73 Podaci za kontakt: ..................... 74 Sigurnosne napomene: ..................... 74 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost:........... 74 1.4.2 Napomena o pogrešnoj upotrebi opreme: ..........74 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: ............
Page 72 UPUTE ZA UPOTREBU Smjernice za rješavanje problema: ................. 81 Održavanje uređaja: ....................81 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................82 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............82 Specifikacije proizvoda: .................... 83 Upute za sterilizaciju: ....................83 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................84 Popis važećih standarda: ....................
Page 73: Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja te ujedno povećati učinkovitost naših klijenata.
Page 74: Podaci Za Kontakt
UPUTE ZA UPOTREBU Podaci za kontakt: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke mora obaviti ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Page 75: Upravljanje Sustavom
UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. •...
Page 76: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan s MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
Page 77: Podaci O Proizvođaču
Sustav čizme Kotačić 2 Ručka za otpuštanje Plinska opruga Kotačić 1 Šifra proizvoda i opis: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Stranica 77 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 78: Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova
UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalaze pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 79: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTE ZA UPOTREBU oštećenja uređaja, opasnosti povezane s radom, kao i mehaničke opasnosti ne mogu se u potpunosti isključiti. Postavljanje i upotreba opreme: Prije upotrebe: a. Pregledajte ima li na proizvodu vidljivih oštećenja ili oštrih rubova koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b.
Page 80 UPUTE ZA UPOTREBU g. Ako je pacijent pod anestezijom, zatražite odgovarajuću pomoć da biste istodobno postavili obje noge u posebne čizme uređaja Knee Crutch. Time se znatno smanjuje rizik od ozljede pacijenta. h. Podesite položaj posebne čizme tako da rukom poduprete montažni element ispod nastavka.
Page 81: Kontrole I Indikatori Uređaja
UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Indikatori u nastavku postavljeni su na potplate svake čizme. Ovaj simbol predstavlja desnu nogu pacijenta. Ovaj simbol predstavlja lijevu nogu pacijenta. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
Page 82: Sigurnosne Mjere I Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Prije upotrebe ovog proizvoda pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Prije korištenja na pacijentu upoznajte se s proizvodom. c.
Page 83: Specifikacije Proizvoda
UPUTE ZA UPOTREBU c. Oslonac za stopala nemojte čistiti uranjanjem u tekućinu ili upotrebom visokotlačnog raspršivača. Time možete oštetiti proizvod. d. Nemojte prekoračiti sigurno radno opterećenje prikazano u tablici sa specifikacijama proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 66,6 cm × 34 cm × 39,5 cm (26 ¼” × 13 ”...
Page 84: Upute Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTE ZA UPOTREBU Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola. • Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. •...
Page 85 UPUTE ZA UPOTREBU Red. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA siguran transport (International Safe Transit Association, ISTA) za testiranje ambalaže Stranica 85 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 86 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Instructions d'utilisation Nº de produit I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Assurez-vous de lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Informations générales ..................... 90 Avis de droits d'auteur : ..................... 90 Marques de commerce : ..................90 Coordonnées :......................91 Consignes de sécurité : ..................... 91 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........91 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : .................... 98 Entretien du dispositif : ....................98 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........98 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........98 Spécifications du produit : ..................100 Instructions de stérilisation : ..................
Page 90: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), leader mondial dans la fabrication et la distribution de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 91: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 92: Utilisation Du Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Page 93: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Indique un avertissement. IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation.
Page 94: Informations De Fabrication
Molette 2 Poignée de déverrouillage Ressort à gaz Molette 1 Code produit et description : I-CLKSMNS - Cysto Lift Knee Crutch Siemens Page 94 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 95: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (ÉTATS-UNIS), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (ROYAUME-UNI), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (JAPON)
Page 96: Risque Résiduel
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performance et de sécurité applicables. Toutefois, des blessures de l'utilisateur ou du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
Page 97: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION f. Assurez-vous que les coussins du Knee Crutch sont en place et disposés correctement. Les sangles du Knee Crutch doivent être tenues à l'écart. g. Si le patient est anesthésié, demandez une aide adaptée pour placer les deux jambes simultanément dans les cale-pieds du Knee Crutch, ce qui réduit considérablement le risque de blessure du patient.
Page 98: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter que le patient ou l'utilisateur se blesse et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage afin de s’assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu’il est élevé...
Page 100: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 66,6 cm x 34 cm x 39,5 cm Dimensions du produit (26 ¼” X 13 3/8” X 15 5/8”) Acier inoxydable, acier allié, aluminium, Matériau polymères techniques, bronze Charge maximale d'utilisation sur le 159 kg (350 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...
Page 101: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Des blessures corporelles ou des dommages matériels pourraient se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 102 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 103 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Gebrauchsanleitung Produktnummer: I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 104 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Allgemeine Informationen ..................... 107 Urheberrechtsvermerk: .................... 107 Marken: ........................107 Kontaktinformationen: ..................... 108 Sicherheitshinweise: ....................108 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........108 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......108 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........108 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
Page 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung:................115 Gerätewartung: ....................... 115 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........115 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................115 Produktspezifikationen: ................... 117 Anweisungen für die Sterilisation: ................117 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 118 Liste der anwendbaren Normen: .................. 118 Seite 106 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 107: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...
Page 108: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 109: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 110: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung EN ISO 15223-1 für den Einsatz zurate gezogen werden sollte.
Page 111: Herstellerdaten
+1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Manschetten- system Knopf 2 Freigabegriff Gasfeder Knopf 1 Artikelnummer und -beschreibung: I-CLKSMNS – Siemens Cysto Lift Knee Crutch Seite 111 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 112: Zubehörliste Und Liste Des Verbrauchsmaterials
GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste des Verbrauchsmaterials: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
Page 113: Restrisiko
GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung Benutzern oder Patienten durch Missbrauch, Gerätebeschädigung, funktionellen oder mechanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a.
Page 114: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG f. Stellen Sie sicher, dass die Knee Crutch-Polster korrekt angebracht und ausgerichtet sind. Die Knee Crutch-Riemen dürfen nicht im Weg sein. g. Wenn der Patient anästhesiert wird, holen Sie sich ausreichend Hilfe, um beide Beine gleichzeitig in die Knee Crutch-Manschetten zu legen. Dies verringert das Risiko von Patientenverletzungen erheblich.
Page 115: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“.
Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...
Page 117: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 66,6 cm x 34 cm x 39,5 cm Produktabmessungen (26 ¼” X 13 3/8” X 15 5/8”) Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Material technische Polymere, Bronze Sichere Arbeitslast des Geräts...
Page 118: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
Page 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der ISTA International Safe Transit Association Seite 119 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 120 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Petunjuk Penggunaan Produk No. I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 121 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 122 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Informasi Umum ....................... 124 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................124 Merek Dagang: ......................124 Detail Kontak: ......................125 Pertimbangan Keselamatan: ................. 125 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 125 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 125 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 123 PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: ................132 Pemeliharaan Perangkat: ..................132 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........133 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........133 Spesifikasi Produk: ....................134 Petunjuk Sterilisasi: ....................135 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............135 Daftar Standar yang Berlaku: ..................
Page 124: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 125: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.
Page 126: Mengoperasikan Sistem
PETUNJUK PENGGUNAAN Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah MDR 2017/745 perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1 Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS. YY menunjukkan tahun pembuatan. Yaitu •...
Page 127: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet EN ISO 15223-1 alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1 Komunitas Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai MDR 2017/745 dengan PERATURAN (UE) 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU EN ISO 15223-1 harus dirujuk untuk penggunaan...
Page 128: Perwakilan Resmi Ec
PETUNJUK PENGGUNAAN Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) Sistem Identifikasi komponen sistem: Sistem Boot...
Page 129: Kode Dan Deskripsi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN Kode dan Deskripsi Produk: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Nissen Thigh Strap F-NTS...
Page 130: Risiko Residual
PETUNJUK PENGGUNAAN Risiko residual: Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap pengguna atau pasien akibat penyalahgunaan, kerusakan perangkat, bahaya fungsi atau mekanis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan.
Page 131 PETUNJUK PENGGUNAAN f. Pastikan bantalan Knee Crutch berada di tempatnya dan disusun dengan benar. Tali Knee Crutch harus tidak menghalangi jalan. g. Jika pasien dikenai tindakan anestesi, dapatkan bantuan yang memadai untuk menempatkan kedua kaki ke dalam boot Knee Crutch secara bersamaan; hal ini mengurangi risiko cedera pada pasien secara signifikan.
Page 132: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Indikator di bawah ditempatkan di setiap boot. KANAN Simbol ini mewakili kaki kanan pasien. KIRI Simbol ini Mewakili Kaki kiri Pasien. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk.
Page 133: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Page 134: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN c. Jangan bersihkan sanggurdi dengan membenamkannya dalam cairan atau menggunakan semprotan bertekanan tinggi. Tindakan tersebut dapat merusak produk. d. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk. Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi 66,6 cm x 34 cm x 39,5 cm Dimensi Produk (26 ¼”...
Page 135: Petunjuk Sterilisasi
PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. •...
Page 136 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: IEC 60601-2-46 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama meja operasi Standar International Safe Transit Association ISTA untuk pengujian kemasan Halaman 136 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 137 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Istruzioni per l'uso N. prodotto I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 138 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Informazioni generali ....................... 141 Nota sul copyright: ....................141 Marchi commerciali: ....................141 Dettagli di contatto: ....................142 Considerazioni sulla sicurezza:................142 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........142 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 140 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ..............149 Manutenzione del dispositivo: ................149 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............149 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 149 Specifiche del prodotto: ..................150 Istruzioni per la sterilizzazione: ................. 151 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
Page 141: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 142: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Page 143: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Page 144: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.
Page 145: Informazioni Sulla Produzione
Sistema stivale Manopola 2 Maniglia di rilascio Ammortizzatore pneumatico Manopola 1 Codice prodotto e descrizione: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Pagina 145 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 146: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Giappone) Polymer Gel Boot Pads...
Page 147: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 148: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO g. Se il paziente è anestetizzato, procurarsi l'aiuto necessario per collocare entrambe le gambe del paziente contemporaneamente negli stivali Knee Crutch; ciò riduce significativamente il rischio di lesioni al paziente. h. Regolare la posizione dello stivale mentre lo si sostiene con una mano collocata in prossimità...
Page 149: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Page 150: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e. Quando si utilizza la staffa in posizione Trendelenburg o Trendelenburg inversa è necessario utilizzare dispositivi di posizionamento supplementari. f.
Page 151: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato.
Page 152: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO • Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. • Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto. • Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULLE IMBOTTITURE Elenco degli standard applicabili:...
Page 153 Siemens Cysto Lift Knee Crutch 使用説明書製品番号 I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 154 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 154 ページ Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 155 使用説明書目次 Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) 一般的な情報........................157 著作権情報： ......................157 商標： ......................... 157 連絡先： ........................158 安全上の配慮： ......................158 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............158 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................158 1.4.3 使用者および患者への通知： ................158 1.4.4 安全な廃棄：....................158 システムの操作： ....................... 159 1.5.1 適用される記号： .................... 159 1.5.2 対象使用者および患者：...
Page 156 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................165 トラブルシューティングガイド： ................165 機器の保守： ......................165 安全上の注意および一般的な情報： ................. 165 一般的な安全上の警告および注意： ................. 165 製品仕様： ........................166 滅菌の手順： ......................167 清掃と消毒の手順： ....................167 適用規格一覧： ........................168 156 ページ Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 157: 一般的な情報
使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、の子会社です。 Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま...
Page 158: 連絡先
使用説明書連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 158 ページ Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 159: システムの操作
使用説明書システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...
Page 160: 対象使用者および患者
使用説明書欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象使用者および患者：対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。...
Page 161: 製造情報
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル）システムシステム構成部品の確認：ブーツシステムノブ 2 リリースハンドルノブ 1 ガススプリング製品コードおよび説明： I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch 161 ページ Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
Page 162: 付属品および消耗品一覧表
使用説明書付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名製品番号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
Page 163: 機器のセットアップと使用
使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： a. 患者を楽な姿勢でテーブルに乗せます。 b. Cysto-Lift Knee Crutch を付属のクランプに取り付けます。これらのクランプを患者の股関節の近くに設置します。 c. Knee Crutch をクランプに取り付けます。これらのクランプを患者の股関節の近くに設置します。 d. Knee Crutch を適切な外転角度に配置し、ノブ 1 を締め付けて、クランプを所定の位置にしっかりと固定します。 e. Knee Crutch が患者のふくらはぎの適切な位置の辺りに配置されたら、ノブ 2 を締め付けます。 f. Knee Crutch のパッドが所定の位置で適切に配置されていることを確認します。 Knee Crutch のストラップが邪魔にならないようにします。...
Page 164: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 g. 患者に麻酔がかかっている場合、他のスタッフとともに両脚を同時に Knee Crutch のブーツに乗せます。これにより、患者が障害を受ける危険性が大幅に低下します。 h. ブーツの下のマウントの近くに手を置いて支えながら、ブーツの位置を調整します。ノブ 2 を緩めます。つま先、膝、臀部、および反対側の肩の位置を合わせます。ノブ 2 を再度締め付けます。すべてのクランプがしっかりと固定されていることを確認します。 Knee Crutch のストラップを固定します。これらのストラップで足を締め付けないでください。ストラップが最もきつく締め付けられている箇所と脚の間に指が入るようにしてください。足をしっかりと押さえる必要がある場合、ストラップと足の間に適切なパッドを入れてください。足に過度の圧力がかかっていないことを確認してください。いかなる場合においても、患者の足に人や物がもたれかからないようにしてください。重要な注：可能な限り、麻酔をかける前に患者を Knee Crutch に乗せてください。患者の意識があれば、標準的な動作制限範囲を伝えることができ、そのような患者の場合、対立筋によって正常でない関節の動きや伸びをある程度防ぐことができます。麻酔によって患者の痛覚受容体や圧受容体が無力化されると、患者が筋や靱帯の過伸展をはるかに生じやすくなり、また圧迫関連の負傷が生じやすくなります。Knee Crutch は、膝窩への圧迫が懸念される可能性のある伸長処置には推奨されません。機器のコントロールおよび表示器：次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。この記号は患者の右足を示します。この記号は患者の左足を示します。 164 ページ Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D...
Page 165: 保管、取り扱い、取り外しの手順
使用説明書保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. フットパッドの Cysto Knee Crutch ストラップを外します。 b. 患者の脚をスターラップからゆっくり外します。 c. クランプハンドルを緩め、Knee Crutch をクランプハンドルから取り外します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。...
Page 166 使用説明書 e. スターラップをトレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグで使用する場合は、追加の位置決め装置を使用してください。 f. ガススプリングと主要サポートチューブの間の領域に患者および介護者を近付けないようにしてください。極高位切石術の場合、ピンチポイントの危険性があります。 g. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 h. 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。承認されていないパッドの使用について、ユーザーに警告してください。 k. 調整を行う前に、患者の脚がブーツに固定されていることを確認します。. 本機器のスターラップは、2 年間保証されています。 m. ブーツパッドのスターラップパッドは、1 年間保証されています。注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるまで大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。 c. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。このような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 d. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 66.6 cm x 34 cm x 39.5 cm 製品寸法...
Page 167 使用説明書電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 a. Clip-On Blade Clam F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) Cysto Lift Knee Crutch に適合する製 b. Rail Clamps：F-RC2、F-RC29X32MM、品：: F-RC2XD(Denyer), F-RC2XUK (UK/Euro) c. 3 Way Adjustment Clamp: F-TCP2, F-TCP2(EU) 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：...
Page 168 使用説明書適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 169 Siemens Cysto Lift Knee Crutch 사용 지침 제품 번호 I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 170 사용 지침 중요 고지 사항 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 171 사용 지침 목차 Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) 일반 정보 ..........................173 저작권 고지: ........................ 173 상표: ..........................173 연락처 정보: ........................ 173 안전 고려 사항: ......................174 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................174 1.4.2 장비 오용 고지: ....................174 1.4.3 사용자...
Page 172 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ......................180 문제 해결 가이드: ....................... 181 장치 유지 관리: ......................181 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 181 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................181 제품 사양: ........................182 멸균 지침: ........................183 청소...
Page 173 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
Page 174 사용 지침 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
Page 175 사용 지침 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다. • YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다. (앞자리 0 포함.) • SSSSSSS는 순차적인 고유 번호입니다. 21 CFR 830 의료...
Page 176 사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
Page 177 손잡이 2 릴리스 핸들 손잡이 1 가스 스프링 제품 코드 및 설명: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 페이지 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 178 사용 지침 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 참고...
Page 179 사용 지침 설정: a. 환자를 편안한 자세로 수술대에 눕힙니다. b. 제공된 클램프에 Cysto-Lift Knee Crutch를 장착합니다. 이러한 클램프를 환자의 고관절에 인접한 위치에 둡니다. c. 클램프에 Knee Crutch를 장착합니다. 이러한 클램프를 환자의 고관절에 인접한 위치에 둡니다. d. Knee Crutch를 원하는 만큼 외전시킨 다음 손잡이 1을 조여 클램프를 단단히 잠급니다. e.
Page 180: 분리 지침
사용 지침 Knee Crutch 스트랩을 고정합니다. 스트랩이 다리를 조이지 않게 하십시오. 가장 단단하게 조여진 지점의 다리와 스트랩 사이에 손가락이 들어갈 수 있어야 합니다. 다리를 더 단단히 고정해야 한다면, 스트랩과 다리 사이에 적절한 패딩을 대어야 합니다. 다리에 과도한 압력이 가해지지 않는지 확인하십시오. 사람이나 물체가 절대 환자의 다리에...
Page 181: 문제 해결 가이드
사용 지침 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
Page 182: 제품 사양
사용 지침 주의: a. 환자가 신경 손상을 입을 수 있으므로 허벅지를 90º 이상 몸통 쪽으로 가깝게 올리지 마십시오. b. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 보증이 무효화될 수...
Page 183: 멸균 지침
사용 지침 F-TCP2, F-TCP2(EU) 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비...
Page 184 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 EN ISO 10993-1 프로세스 내 평가 및 검사 의료용 전기 장비 - Part 2-46: 수술대의 기본 안전 IEC 60601-2-46 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 포장...
Page 185 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Instrukcja obsługi Nr prod. I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 186 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
Page 187 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Informacje ogólne ......................189 Informacja o prawach autorskich: ................ 189 Znaki towarowe: ....................... 190 Dane do kontaktu: ....................190 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem ............190 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......190 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 188 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 198 Konserwacja wyrobu: ....................198 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 198 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......198 Parametry techniczne produktu: ................200 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................200 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........201 Wykaz stosownych norm: ....................
Page 189: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
Page 190: Znaki Towarowe
INSTRUKCJA OBSŁUGI Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się...
Page 191: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznej utylizacji. Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...
Page 192: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy EN ISO 15223-1 ani suchego lateksu naturalnego.
Page 193: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745). Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 194: System
Pokrętło 2 Uchwyt zwalniający Siłownik Pokrętło 1 Kod i opis produktu: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...
Page 195: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia lub awarii wyrobu.
Page 196: Przygotowanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przygotowanie: a. Ułożyć pacjenta na stole w wygodnej pozycji. b. Zamocować Cysto-Lift Knee Crutch dostarczonych zaciskach. Przymocować zaciski obok stawu biodrowego pacjenta. c. Zamocować podpórkę pod nogi Knee Crutch w zaciskach. Przymocować zaciski obok stawu biodrowego pacjenta. d. Umieścić podpórkę pod nogi Knee Crutch pod kątem zapewniającym odpowiednie odwodzenie, a następnie zablokować...
Page 197: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Sprawdzić, czy wszystkie zaciski są odpowiednio zablokowane. Zamocować pasy podpórki pod nogi Knee Crutch. Należy uważać, aby nie zacisnąć pasów na nodze zbyt mocno. W najciaśniejszym miejscu musi być na tyle luźno, by móc wsunąć palec między pas a nogę. Jeśli konieczne jest mocniejsze zaciśnięcia pasa, między pasy a nogę...
Page 198: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Zdjąć pasy Cysto Knee Crutch znajdujące się nad podkładką pod stopę. b.
Page 199 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, podczas podnoszenia bądź nacisku doszło przemieszczenia wyrobu. e.
Page 200: Parametry Techniczne Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis 66,6 cm x 34 cm x 39,5 cm (26 ¼ cala X 13 Wymiary produktu cala X 15 cala) Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium, Materiał polimery techniczne i brąz Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 159 kg (350 funtów) Całkowita masa kompletnego wyrobu 7,4 kg (16,5 funta) każdy...
Page 201: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. • Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. •...
Page 202: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne – Część 1: zastosowanie EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne – zastosowanie zarządzania EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne –...
Page 203 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Instrucţiuni de utilizare Nr. produs I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 204 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 205 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Informaţii generale ......................207 Notificare privind drepturile de autor: ..............207 Mărci comerciale: ....................207 Detalii de contact: ....................208 Consideraţii privind siguranţa: ................208 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....208 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 206 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................215 Întreţinere dispozitiv: ....................215 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 216 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........216 Specificaţii produs:....................217 Instrucţiuni de sterilizare: ..................218 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 218 Listă...
Page 207: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 208: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 209: Operarea Sistemului
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Page 210: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...
Page 211: Informaţii De Fabricaţie
Sistem cizmă Buton 2 Manetă de deblocare Resort cu gaz Buton 1 Cod produs şi descriere: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Pagina 211 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 212: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 213: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE necorespunzătoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b.
Page 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Asigurați-vă că pernuțele Knee Crutch sunt la locul lor și sunt aranjate corespunzător. Curelele Knee Crutch trebuie date la o parte. g. Dacă pacientul este anesteziat, obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în cizmele Knee Crutch; acest lucru reduce semnificativ riscul de rănire a pacientului.
Page 215: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Indicatoarele de mai jos sunt amplasate pe talpa fiecărei cizme. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.
Page 216: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 217: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Nu curățați suportul scufundându-l în lichid sau folosind spray sub presiune. O astfel de acțiune poate deteriora produsul. d. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului. Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 66,6 cm x 34 cm x 39,5 cm...
Page 218: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Page 219 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale...
Page 220 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 221 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Page 222 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Общие сведения ......................224 Уведомление об авторских правах ..............224 Товарные знаки ....................... 225 Контактныеданные ....................225 Требования к безопасности ................225 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 225 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ........225 1.4.3 Примечание...
Page 223 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ...................... 233 Руководство по устранению неполадок ............233 Техническое обслуживание устройства............233 Правила техники безопасности и общие сведения ..........234 Предупреждения и предостережения общего характера ......234 Характеристики изделия ..................235 Инструкции по стерилизации ................236 Инструкция...
Page 224: Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
Page 225: Товарные Знаки
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
Page 226: Безопасная Утилизация
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...
Page 227: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где yy — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ddd — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094». Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
Page 228: 1.5.3 Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
Page 229: Система
Рукоятка 2 Ручка-фиксатор Газовая пружина Рукоятка 1 Код изделия и описание I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Табличный перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
Page 230: Показания К Применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ОСТОРОЖНО! Повторное использование одноразовых изделий может привести...
Page 231: Подготовка И Эксплуатация Оборудования
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Подготовка и эксплуатация оборудования Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
Page 232 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ f. Убедитесь, что накладки опор для коленей Knee Crutch на месте и установлены правильно. Ремни опор для коленей Knee Crutch не должны мешать. g. Если пациент находится под наркозом, попросите, чтобы вам помогли расположить обе его ноги в башмаках опор для коленей Knee Crutch одновременно;...
Page 233: Элементы Управления И Индикаторы Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Элементы управления и индикаторы устройства Указатели, показанные на рисунках ниже, размещены на нижней части каждого башмака. Символ, обозначающий правую стопу пациента. Символ, обозначающий левую стопу пациента. Инструкции по хранению, транспортировке и демонтажу 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения.
Page 234: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием устройства ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c.
Page 235: Характеристики Изделия
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ОСТОРОЖНО! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу во избежание повреждения нервов. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение...
Page 236: Инструкции По Стерилизации
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ a. Clip-On Blade Clam F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) Опора для колена Cysto Lift Knee b. Rail Clamps: F-RC2, F-RC29X32MM, Crutch совместима со следующими F-RC2XD(Denyer), F-RC2XUK (UK/Euro) изделиями: c. 3 Way Adjustment Clamp: F-TCP2, F-TCP2(EU) Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях...
Page 237: Перечень Применимых Стандартов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
Page 238 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Uputstva za upotrebu Br. proizvoda I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 239 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 240 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Opšte informacije ......................242 Obaveštenje o autorskom pravu: ................242 Žigovi: ......................... 242 Kontaktni podaci: ....................243 Bezbednosne napomene: ..................243 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........243 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............243 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 241 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................250 Održavanje uređaja: ....................250 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 250 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........250 Specifikacije proizvoda: ..................251 Uputstva za sterilizaciju: ................... 252 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 252 Lista primenljivih standarda: ...................
Page 242: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
Page 243: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Page 244: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
Page 245: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
Page 246: Informacije O Proizvodnji
Sistem čizme 2. dugme Ručica za otpuštanje 1. dugme Gasna opruga Šifra i opis proizvoda: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch a 246 Stranic Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 247: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 248: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja.
Page 249: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU g. Ako je pacijent pod anestezijom, zatražite pomoć drugih lica da biste istovremeno postavili obe noge u čizme uređaja Knee Crutch; time se u velikoj meri smanjuje rizik od povrede pacijenta. h. Prilagodite položaj čizme tako što ćete postaviti jednu šaku u blizini pričvršćivača ispod čizme.
Page 250: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
Page 251: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Potrebno je da koristite dodatne uređaje za pozicioniranje kada koristite držač za noge u Trendelenburgovom ili obrnutom Trendelenburgovom položaju. f. Udaljite pacijenta i zdravstvene radnike od područja između gasne opruge i glavne potporne cevi. Prisutna je opasnost od priklještenja u izuzetno visokom litotomijskom položaju.
Page 252: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...
Page 253: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji –...
Page 254 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Návod na použitie Číslo produktu I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 255 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 256 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Všeobecné informácie ....................258 Oznámenie o autorských právach: ..............258 Ochranné známky: ....................258 Kontaktné údaje: ..................... 259 Bezpečnostné informácie: ..................259 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........259 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........259 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
Page 257 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................267 Údržba zariadenia: ....................267 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........267 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........267 Technické údaje o produkte: ................. 268 Pokyny na sterilizáciu: ....................269 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 269 Zoznam príslušných noriem: ...................
Page 258: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 259: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 260: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Page 261: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
Page 262: Informácie O Emc
NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...
Page 263: Systém
Regulátor č. 2 Uvoľňovacia rukoväť Pneumatická pružina Regulátor č. 1 Kód a opis produktu: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...
Page 264: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Page 265: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Umiestnite pacienta na stôl do pohodlnej polohy. b. Uchyťte podperu pod koleno Cysto-Lift do dodaných svoriek. Umiestnite tieto svorky k bedrovému kĺbu pacienta. c. Uchyťte podperu pod koleno do svoriek. Umiestnite tieto svorky k bedrovému kĺbu pacienta.
Page 266: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Zaistite popruhy na podpere pod koleno. Nedoťahujte ich o nohu. Pri najsilnejšom utiahnutí by ste mali dokázať medzi nohu a popruh vložiť prst. Ak je potrebné nohu ešte viac zaistiť, použite medzi popruhmi a nohou vhodné podložky. Skontrolujte, či na nohu nepôsobí...
Page 267: Pokyny Na Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Zložte popruhy podpery pod koleno Cysto Knee Crutch z podložky na chodidlo. b. Opatrne vyberte nohy pacienta zo strmeňov. c. Uvoľnite rukoväť svorky a podperu pod koleno vyberte zo svorky. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá...
Page 268: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE f. Pacienta a zdravotníkov udržiavajte mimo priestoru medzi pneumatickou pružinou a hlavnou nosnou rúrkou. Pri litotómii v mimoriadne vysokej polohe hrozí prípadné riziko zovretia. g. Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa. h. Používajte výrobok s kompatibilnými svorkami. Skontrolujte kontaktné...
Page 269: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis a. Clip-On Blade Clamp F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) Podpera pod kolená Cysto Lift Knee b.
Page 270: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 271 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Navodila za uporabo Št. izdelka I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 272 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 273 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Splošne informacije ......................275 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................275 Blagovne znamke: ....................275 Kontaktni podatki: ....................276 Varnostni vidiki: ......................276 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............276 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............276 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
Page 274 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................283 Vzdrževanje pripomočka: ..................283 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 283 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............283 Specifikacije izdelka: ....................284 Navodila za sterilizacijo: ..................285 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............285 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Page 275: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
Page 276: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Page 277: Uporaba Sistema
NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Page 278: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Page 279: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
Page 280: Koda Izdelka In Opis
NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
Page 281: Preostala Tveganja
NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb uporabnika ali pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Page 282: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO f. Prepričajte se, da so blazine Knee Crutch nameščene in pravilno razporejene. Trakovi Knee Crutch naj ne bodo na poti. g. Če je pacient pod anastezijo, poiščite ustrezno pomoč, da obe nogi istočasno položite v škornje Knee Crutch; to znatno zmanjša tveganje za poškodbe pacienta.
Page 283: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Page 284: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene.
Page 285: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Skupna teža celotnega pripomočka 7,4 kg (16,5 lb) vsak Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v Območje delovne relativne vlažnosti operacijski sobi z nadzorovano temperaturo.
Page 286: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih...
Page 287 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Instrucciones de uso N.º de producto I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 288 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 289 INSTRUCCIONES DE USO Índice Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Información general ....................... 291 Aviso de copyright: ....................291 Marcas comerciales: ....................291 Información de contacto: ..................292 Consideraciones de seguridad: ................292 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........292 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 290 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................299 Mantenimiento del dispositivo: ................299 Precauciones de seguridad e información general: ..........300 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........300 Especificaciones del producto: ................301 Instrucciones de esterilización:................302 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............
Page 291: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
Page 292: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 293: Funcionamiento Del Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
Page 294: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados
INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios y tipos de paciente indicados:...
Page 295: Información De Fabricación
Sistema de bota Perilla 2 Asa de liberación Resorte neumático Perilla 1 Descripción y código del producto: I-CLKSMNS: Siemens Cysto Lift Knee Crutch Página 295 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 296: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/Gyn Fluid Collection System (Reino Unido), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japón)
Page 297: Riesgo Residual
INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no es posible descartar por completo lesiones en el paciente o el usuario debidos a un mal uso, a daños en el dispositivo, o a riesgos mecanicos o debidos al funcionamiento.
Page 298 INSTRUCCIONES DE USO e. Una vez que las Knee Crutch estén colocadas, aproximadamente, en la posición deseada de las pantorrillas del paciente, apriete la perilla 2. f. Asegúrese de que las almohadillas de las Knee Crutch estén en su lugar y correctamente dispuestas.
Page 299: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los siguientes indicadores se encuentran en la suela de cada bota. Este símbolo representa el pie derecho del paciente. Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en...
Page 300: Precauciones De Seguridad E Información General
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Page 301: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO b. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen. El incumplimiento de esta indicación puede anular la garantía. c.
Page 302: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. •...
Page 303 INSTRUCCIONES DE USO N.º Normas Descripción Evaluación biológica de productos sanitarios. EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación.
Page 304 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Bruksanvisning Produktnr I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 305 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 306 BRUKSANVISNING Innehåll Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Allmän information ......................308 Copyright-meddelande:..................308 Varumärken: ......................308 Kontaktinformation: ....................309 Säkerhetsöverväganden: ..................309 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......309 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......309 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........309 1.4.4 Säker kassering: ....................
Page 307 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: ..................... 316 Enhetsunderhåll: ....................... 316 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 316 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 316 Produktspecifikationer: .................... 317 Anvisning om sterilisering: ..................318 Anvisning om rengöring och desinficering: ............318 Lista över tillämpliga standarder: .................. 319 Sida 307 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 308: Allmän Information
BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
Page 309: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 310: Använda Systemet
BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
Page 311: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
Page 312: Tillverkningsinformation
+1 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Stövelsystem Vred 2 Frigöringshandtag Gasfjäder Vred 1 Produktkod och beskrivning: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Sida 312 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 313: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
Page 314: Montering Och Användning Av Utrustningen
BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 315: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING g. Om patienten är anesteserad kan du behöva ta hjälp av någon annan för att placera båda benen i Knee Crutch-stövlarna samtidigt. På så sätt minskar risken för att patienten skadas. h. Placera en hand som stöd nära fästet under stöveln när du justerar stövelpositionen.
Page 316: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Ta bort remmarna till Cysto Knee Crutch över fotdynan. b.
Page 317: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING e. Ytterligare positioneringsenheter ska användas vid användning av fotstödet i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg. f. Patient och medhjälpare ska hållas borta från området mellan gasfjädern och huvudstödröret. Klämrisk kan förekomma vid starkt förhöjt gynläge. g. Patientens tår kan sträcka sig utanför fotstödets stövel. h.
Page 318: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Den här enheten är avsedd att användas i en Relativ luftfuktighet vid drift kontrollerad operationssalsmiljö. Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning a. Clip-On Blade Clam F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP) Cysto Lift Knee Crutch är kompatibel b.
Page 319: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 320 Siemens Cysto Lift Knee Crutch Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm I-CLKSMNS 80028306 Version D...
Page 321 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 322 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Cysto Knee Crutch (I-CLKSMNS) Thông tin Chung ........................324 Thông báo Bản quyền: ....................324 Nhãn hiệu: ........................324 Chi tiết Liên hệ: ......................324 Cân nhắc về An toàn:..................... 325 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............325 1.4.2 Thông báo sử...
Page 323 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................331 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................331 Bảo trì Thiết bị: ......................332 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............332 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: ..............332 Thông số...
Page 324: Thông Tin Chung
Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.
Page 325: Cân Nhắc Về An Toàn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG VÀ CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG. 1.4.2 Thông báo sử dụng sai thiết bị: Không sử...
Page 326 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số sê-ri của nhà sản xuất. Số sê-ri của thiết bị được mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS. • YY cho biết năm sản xuất, tức là 118WWSSSSSSS trong đó...
Page 327: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử EN ISO 15223-1 dụng 1.5.2 Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân: Người dùng Dự kiến: Bác sĩ phẫu thuật, Y tá, Bác sĩ, Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị...
Page 328: Hệ Thống
Lò xo khí Mã Sản phẩm và Mô tả: I-CLKSMNS - Siemens Cysto Lift Knee Crutch Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 329: Chỉ Định Sử Dụng
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. THẬN TRỌNG: Việc tái sử...
Page 330 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Gắn Cysto-Lift Knee Crutch vào các kẹp được cung cấp. Đặt các kẹp này tiếp giáp với khớp háng của bệnh nhân. c. Gắn Knee Crutch vào các kẹp. Đặt các kẹp này tiếp giáp với khớp háng của bệnh nhân. d.
Page 331: Các Nút Điều Khiển Và Đèn Báo Của Thiết Bị
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG LƯU Ý QUAN TRỌNG: Trên thực tế, bệnh nhân nên được đặt trong Knee Crutches trước khi gây mê. Bệnh nhân tỉnh táo có thể thông báo về những hạn chế chuyển động bình thường và ở một mức độ nào đó, những bệnh nhân chống được các cơ...
Page 332: Bảo Trì Thiết Bị
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảo trì Thiết bị: Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được. Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ...
Page 333: Thông Số Kỹ Thuật Sản Phẩm
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Để tránh thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hại thiết bị: tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải do một chuyên gia được Allen ủy quyền thực hiện. Không tuân thủ...
Page 334: Hướng Dẫn Tiệt Trùng
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư...
Page 335 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Các tiêu chuẩn kiểm tra bao bì của Hiệp hội Vận tải An ISTA toàn Quốc tế Trang 335 Document Number: 80028306 Issue Date: 19 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

AMATECH I-CLKSMNS Instructions For Use Manual

English

Български

汉语

漢語

Hrvatski

Français

Deutsch

Bahasa Indonesia