Page 1
Maquet Legholder Instructions for Use Product No. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 2
INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 БЪЛГАРСКИ ......................... 18 中文简体 ..........................34 HRVATSKI ..........................50 ČESKÝ........................... 65 DANSK..........................80 NEDERLANDS ........................95 DEUTSCH ..........................110 EESTI ........................... 126 SUOMI ..........................141 FRANÇAIS .......................... 156 ΕΛΛΗΝΙΚΑ .......................... 172 MAGYAR ..........................189 ITALIANO ..........................
Page 3
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 1. General Information ..................... 6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
Page 5
INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................13 3.6 Device Maintenance: ..................13 Safety Precautions and General Information:............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............13 4.2 Product Specifications: ..................14 4.3 Sterilization Instruction:..................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:..............15 List of Applicable Standards:..................
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
System components Identification: Support Rod Leg Positioning Handle Table Socket 2.2 Product Code and Description: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Page 10...
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
INSTRUCTIONS FOR USE This Symbol Represent the Patient’s Right foot. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a.
INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The Basic Stirrup is compatible with: b. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 17
Maquet Legholder Инструкции за употреба Продуктов № F-LHPBMAQNP 80028205...
Page 18
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 19
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Обща информация ....................21 1.1 Съобщение за авторското право:..............21 1.2 Търговски марки: ....................21 1.3 Данни за контакт: ....................22 1.4 Съображения за безопасност: ................ 22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......22 1.4.2 Съобщение...
Page 20
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности:.......... 29 3.6 Поддръжка на изделието: ................. 29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ......... 29 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ..... 29 4.2 Спецификации на продукта:................30 4.3 Инструкция...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителят на изделието трябва да се свърже първо със своя доставчик...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва каталожния номер на производителя EN ISO 15223-1 Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба EN ISO 15223-1 за важна предупредителна информация, като предупреждения и предпазни мерки Указва, че изделието не съдържа естествен EN ISO 15223-1 каучук...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.6 Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са приложими. 1.7 Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Производствена...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.2 Код и описание на продукта: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА пациентска популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията. 2.5 Предназначение: Поставката за крака е предназначена позициониране и поддръжка на стъпалото, долната част и горната част на крака на пациента при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Поставете краката на пациента в поставките за крака, като държите петата с едната си ръка и повдигате под коляното с другата. Препоръчва се краката да се поставят едновременно в поставките за крака. 4. Ако е необходимо повторно позициониране, след като пациентът е в поставките...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4.2 Инструкция за отстраняване: a. Отстранете ремъците на ботушите от подложката за стъпала. b. Внимателно извадете краката на пациента от поставките за крака. c. Разхлабете ръкохватките на гнездото на масата и отстранете поставките за крака. 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности: Това...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА странични релси за САЩ. Изпробвайте заключващия механизъм, за да се уверите, че няма движение при издигане или бутане. Пръстите на краката на пациента може да излязат от края на ботуша на поставката за крака. g. Използвайте продукта със съвместими фиксатори. h.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Софтуерни спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Спецификации за съвместимост Описание a. Click-On Socket: F-40023 (ЕU), F-40024 (UK), F-ELS (US) Basic Stirrup е съвместима с: b. Или еквивалентни фиксатори. Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени...
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
Page 33
Maquet Legholder 使用说明 产品编号 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
使用说明 小心: a. 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏,所有修改、升级或维修都必须由经过授权的 专业人员执行。如不遵守本规定,则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格: 机械规格 描述 76.2 cm x 33 cm x 55 cm 产品尺寸 ”) (30”x 13”x 21 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜和低密 材料 度聚乙烯 患者 226 kg (500 磅) 设备安全工作负载 整个设备的总重量 每台 3 kg(6.7 磅) 存放规格...
Page 49
Maquet Legholder Upute za upotrebu Proizvod br. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 50
UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 51
UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Opće informacije ....................... 53 1.1 Obavijest o autorskom pravu:................53 1.2 Žigovi: ........................53 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ..................54 1.4 Sigurnosne napomene: ..................54 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ..........54 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ..........
Page 52
UPUTE ZA UPOTREBU 3.5 Smjernice za rješavanje problema: ..............60 3.6 Održavanje uređaja: ................... 60 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................ 61 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............ 61 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................62 4.3 Upute za sterilizaciju:.................... 62 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: .................
UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. •...
UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
Šipka za oslonac Ručka za pozicioniranje noge Utor stola 2.2 Šifra proizvoda i opis: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Stranica 57...
UPUTE ZA UPOTREBU Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
UPUTE ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda pacijenta ili šteta na uređaju proizašla iz pogrešne uporabe, oštećenja uređaja, opasnosti povezanih s radom ili mehaničkih opasnosti ne mogu se u potpunosti isključiti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a.
UPUTE ZA UPOTREBU 3.3 Kontrole i indikatori uređaja: Ovaj simbol predstavlja lijevu nogu pacijenta. Ovaj simbol predstavlja desnu nogu pacijenta. 3.4 Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.
UPUTE ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nehrđajući čelik, legura čelika, aluminij, polimerni Materijal materijali, bronca i polietilen niske gustoće Sigurno radno opterećenje na uređaju Pacijent –...
UPUTE ZA UPOTREBU • Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola. • Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. • Krpom i otopinom za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternog amonijevog klorida očistite i dezinficirajte uređaj. • Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine.
Page 64
Maquet Legholder Návod k použití Č. výrobku F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 65
NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 66
NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Obecné informace ....................68 1.1 Informace o autorských právech: ..............68 1.2 Ochranné známky: ....................68 1.3 Kontaktní údaje: ....................69 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................69 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ..........69 1.4.2 Upozornění...
Page 67
NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů:................75 3.6 Údržba zařízení: ....................75 Bezpečnostní opatření a obecné informace:............75 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 75 4.2 Specifikace produktu: ..................76 4.3 Pokyny ke sterilizaci: .................... 77 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................77 Seznam platných norem: ...................
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. • YY označuje rok výrobky, tj.
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
Podpěrná tyč Rukojeť pro polohování dolní končetiny Zdířka stolu 2.2 Kód a popis produktu: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Strana 72 Document Number: 80028205...
NÁVOD K POUŽITÍ Název příslušenství Číslo výrobku Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
NÁVOD K POUŽITÍ Tento symbol představuje pravé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: a.
NÁVOD K POUŽITÍ nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. d. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, než ho začnete používat s pacientem. e.
NÁVOD K POUŽITÍ Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Třmen Basic Stirrup je kompatibilní...
NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
Page 79
Maquet Legholder Brugsanvisning Varenr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 80
BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 81
BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Generelle oplysninger ....................83 1.1 Ophavsret: ......................83 1.2 Varemærker: ....................... 83 1.3 Kontaktoplysninger: ..................... 84 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................84 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:..........84 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............84 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter:..........84 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
Page 82
BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................90 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................90 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........91 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........91 4.2 Produktspecifikationer: ..................92 4.3 Steriliseringsanvisninger:..................92 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............93 Liste over relevante standarder: ................93 Side 82 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Støttestang Benlejringsgreb Lejefatning 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Side 87 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten eller beskadigelse af enheden pga. forkert brug enhedsskader, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a.
BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod Dette symbol repræsenterer patientens højre fod 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer.
BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Produktmål (30” x 13” x 21 3/4") Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, Materiale konstruktionspolymerer, bronze og polyethylen med lav densitet Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 lbs) patient Samlet vægt af hele enheden 3 kg (6,7 lbs) pr.
BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • Undlad at nedsænke enheden i vand.
Page 94
Maquet Legholder Gebruiksaanwijzing Productnr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 95
GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 96
GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Algemene informatie ....................98 1.1 Copyrightvermelding: ..................98 1.2 Handelsmerken:....................98 1.3 Contactgegevens: ....................99 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................... 99 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........99 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......99 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........99 1.4.4 Veilig afvoeren: ..................
Page 97
GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........105 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............105 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:..........106 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....106 4.2 Productspecificaties: ..................107 4.3 Instructies voor sterilisatie:.................. 107 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren:............108 Lijst met relevante normen: ..................
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
+1 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Steunstang Hendel voor het positioneren van de benen Tafelhouder 2.2 Productcode en -beschrijving: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Pagina 102 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de patiënt of schade aan het hulpmiddel door verkeerd gebruik, functionele gevaren en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan. Dit symbool geeft de rechtervoet van de patiënt aan. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Roestvrij staal, gelegeerd staal, aluminium, Materiaal engineeringpolymeren, brons en lagedichtheidpolyetheen Veilige werkbelasting op het Patiënt van 226 kg (500 lbs) hulpmiddel Totaal gewicht van compleet 3 kg (6,7 lbs) per stuk...
GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. •...
Page 109
Maquet Legholder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 110
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 111
GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Allgemeine Informationen ..................113 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................113 1.2 Marken: ......................113 1.3 Kontaktinformationen:..................114 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 114 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........114 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 114 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 112
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 120 3.6 Gerätewartung: ....................121 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........121 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............... 121 4.2 Produktspezifikationen:..................122 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:..............123 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........123 Liste der anwendbaren Normen: ................124 Seite 112 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgefü hrt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts, Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urolog./Gyn. Flüssigkeitserfassungssystem F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
GEBRAUCHSANLEITUNG laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patienten- oder Geräteschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Gerätebeschädigung, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG kann der Patient Ihre Aufmerksamkeit auf etwaige Beschwerden lenken. Postoperative Schmerzen können durch eine falsche Positionierung entstehen. 6. Die Überwachung der Beine während des Eingriffs kann durch die Verwendung von transparenten Abdecktüchern wie z. B. Safety Drapes erleichtert werden. 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol stellt den linken Fuß...
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Beinspreizer sollten nicht durch Eintauchen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen von zugelassenem Fachpersonal ausgeführt werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: •...
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 125
Maquet Legholder Kasutusjuhend Toote nr F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 126
KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS. • AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
Süsteemi osade tuvastamine: Tugivarras Sääre positsioneerimise käepide Lauapesa 2.2 Toote kood ja kirjeldus: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Lk 133 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B...
KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: See toode vastab asjaomastele sooritus- ja ohutusstandarditele. Samas ei ole võimalik täielikult välistada patsiendi või seadme kahjustamist väärkasutuse, seadme kahjustuse, funktsiooni või mehaaniliste ohtude tõttu. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
KASUTUSJUHEND 3.3 Seadme juhtseadised ja näidikud: See märk tähistab patsiendi vasakut jalga. See märk tähistab patsiendi paremat jalga. 3.4 Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada.
KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...
KASUTUSJUHEND 4.2 Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Roostevaba teras, terasesulam, alumiinium, tehnilised polümeerid, pronks ja madala Materjal tihedusega polüetüleen Seadme suurim lubatud koormus 226 kg (500 lbs) patsient Komplektse seadme kogukaal à...
KASUTUSJUHEND 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS! • Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusvahendit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. • Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega. • Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. •...
Page 140
Maquet Legholder Käyttöohje Tuotenumero F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 141
KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 142
KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Yleistä tietoa ......................144 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................144 1.2 Tavaramerkit: ..................... 144 1.3 Yhteystiedot: ...................... 145 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 145 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....145 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......145 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 143
KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 151 3.6 Laitteen huolto:....................151 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........152 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........152 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................153 4.3 Sterilointiohjeet:....................153 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ................153 Luettelo sovellettavista standardeista: ..............
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Tukitanko Jalkojen asemointikahva Pöytäpidike 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Sivu 148 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitteen vikaantumisen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien potilasvahinkojen tai laitevaurioiden vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa. Tämä symboli tarkoittaa potilaan oikeaa jalkaa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a.
KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 76,2 x 33 x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini, tekniset Materiaali polymeerit, pronssi ja pientiheyspolyeteeni Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 3 kg(6,7 lbs)/kpl Säilytystä...
KÄYTTÖOHJE • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. • Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi-/puhdistusliuosta. • Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla •...
Page 155
Maquet Legholder Instructions d'utilisation N° de produit F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 156
INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 157
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informations générales ..................... 159 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................159 1.2 Marques de commerce : .................. 159 1.3 Coordonnées : ....................160 1.4 Consignes de sécurité : ..................160 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :......160 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........
Page 158
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................166 3.6 Entretien du dispositif : ..................166 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........167 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ....... 167 4.2 Spécifications du produit : ................168 4.3 Instructions de stérilisation : ................
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...
Identification des composants du système : Tige de support Poignée de positionnement des jambes Raccord de table 2.2 Code produit et description : F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Page 163 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient ou à l'appareil par une mauvaise utilisation, une détérioration, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Ce symbole représente le pied gauche du patient. Ce symbole représente le pied droit du patient. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Acier inoxydable, acier allié, aluminium, Matériau polymères techniques, bronze et polyéthylène basse densité. Charge maximale d'utilisation sur le Patient : 226 kg (500 lbs) dispositif...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
Page 170
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 170 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
Page 172
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
Ράβδος στήριξης Λαβή ρύθμισης θέσης ποδιού Υποδοχή τράπεζας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Stirrup Cart F-30015 Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. c. Αξιολογήστε τον ασθενή για προϋπάρχουσες παθήσεις που μπορεί να αποκλείουν τη χρήση στηριγμάτων, όπως πρόσφατη χειρουργική επέμβαση ισχίου.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτό το σύμβολο αντιπροσωπεύει το δεξί πόδι του ασθενούς. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές...
Page 184
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς σε εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει...
Page 185
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, αλουμίνιο, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος και πολυαιθυλένιο Υλικό χαμηλής πυκνότητας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής...
Page 186
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα μ ε αλκοόλη. Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. •...
Page 187
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς ISTA μεταφοράς) για τους ελέγχους των υλικών συσκευασίας...
Page 189
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 190
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Általános tájékoztató ....................192 1.1 Szerzői jogok:...................... 192 1.2 Védjegyek:......................192 1.3 Elérhetőségek: ....................193 1.4 Biztonsági szempontok: ..................193 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: .................... 193 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ....................
Page 191
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................199 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ................199 3.5 Hibakeresési útmutató:..................199 3.6 Eszköz karbantartása: ..................199 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........200 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ........200 4.2 Termék műszaki adatai:..................201 4.3 Sterilizálási utasítások: ..................
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz természetes EN ISO 15223-1 gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást...
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek vagy az eszköznek a nem megfelelő használatból eredő sérülése, a készülékkár, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülés. Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzései: Ez a szimbólum a beteg bal lábát jelöli. Ez a szimbólum a beteg jobb lábát jelöli. 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.2 Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Rozsdamentes acél, ötvözött acél, alumínium, Anyag műszaki polimerek, bronz és alacsony sűrűségű polietilén Eszköz biztonságos üzemi terhelése 226 kg (500 lbs) súlyú...
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ • Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait. • Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait. Óvatosan járjon el azokon a területeken, ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet. • Tiszta, száraz ruhával törölje át az eszközt. Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze, hogy az eszköz száraz -e.
Page 203
Maquet Legholder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 204
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 205
ISTRUZIONI PER L'USO Indice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informazioni generali ....................207 1.1 Nota sul copyright: .................... 207 1.2 Marchi commerciali: ..................207 1.3 Dettagli di contatto: ..................208 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................208 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........208 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
Page 206
ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............214 3.6 Manutenzione del dispositivo:................214 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............ 215 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........215 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 216 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di sexrie del dispositivo è...
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
Connettore per tavolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Pagina 211...
ISTRUZIONI PER L'USO Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Acciaio inox, acciaio legato, alluminio, polimeri ingegneristici, bronzo e polietilene a bassa Materiale densità...
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 218
Maquet Legholder 使用説明書 製品番号 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 230
使用説明書 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 e. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを 確認してください。装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロッ ク機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 g. 適合するクランプ付きの製品を使用してください。 h. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意: a. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。こ のような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 b. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、変更、アップグレード、修理はすべ て、認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になるこ とがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製 品仕様: 機械仕様 説明 76.2 cm x 33 cm x 55 cm(30 インチ x 13 イ 製品寸法...
Page 232
使用説明書 適 用規格一覧: シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部:ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部:一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部:リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 233
Maquet Legholder 사용 지침 제품 번호 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 234
사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 235
사용 지침 목차 Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 일반 정보 ........................237 1.1 저작권 고지:......................237 1.2 상표: ........................237 1.3 연락처 정보:......................237 1.4 안전 고려 사항: ....................238 1.4.1 안전 위험 기호 고지:................... 238 1.4.2 장비 오용 고지: ..................238 1.4.3 사용자...
Page 236
사용 지침 3.4.2 분리 지침: ....................244 3.5 문제 해결 가이드:....................244 3.6 장치 유지 관리: ....................244 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................244 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................244 4.2 제품 사양: ......................245 4.3 멸균...
사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
Page 239
사용 지침 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다. (앞자리 0 포함). •...
사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
시스템 구성품 식별: 지지대 다리 배치 핸들 테이블 소켓 2.2 제품 코드 및 설명: F-LHPBMAQNP - Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps...
사용 지침 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용 지침: Stirrup 은...
사용 지침 3.2 설정: 1. 테이블 소켓 클램프를 환자의 고관절 옆의 수술대 측면 레일에 배치합니다. 장착 바의 아래쪽 부분을 클램프에 삽입합니다. Stirrup 에 필요한 쇄석위 각도에 따라 클램프를 돌립니다. 클램프 손잡이를 단단히 조입니다. 2. 부츠 잠금 핸들을 반 바퀴 풀고 부츠의 종아리 부분 상단이 환자의 종아리 중간 부분에 올...
사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 발 패드에서 부츠 스트랩을 분리합니다. b. Stirrup 에서 환자의 다리를 조심스럽게 꺼냅니다. c.
사용 지침 환자의 발가락이 스터럽 부츠 밖으로 나올 수 있습니다. g. 호환 클램프와 함께 제품을 사용하십시오. h. 환자의 접촉 압력 지점을 확인하고 사용 전에 의사와 상의하십시오. 조정하기 전에 환자의 다리를 부츠에 고정합니다. 주의: a. Stirrup 을 액체에 담그거나 고압 스프레이를 사용하여 세척하지 마십시오. 이러한 조치는 제품을...
사용 지침 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비...
Page 247
사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료용 전기 장비 - Part 2-46: 수술대의 기본 안전 IEC 60601-2-46 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International ISTA Safe Transit Association)표준 페이지 247 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 248
Maquet Legholder Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 249
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 250
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Vispārīga informācija ....................252 1.1 Autortiesību paziņojums..................252 1.2 Preču zīmes ......................252 1.3 Kontaktinformācija .................... 253 1.4 Drošības apsvērumi.................... 253 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........253 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........253 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem..........
Page 251
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 259 3.6 Ierīces apkope ....................259 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............260 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 260 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................261 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................261 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas..............261 Piemērojamo standartu saraksts ................
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. •...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam vai ierīcei, ko izraisa nepareiza lietošana, ierīces bojājumus, funkciju vai mehāniski apdraudējumi. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šis simbols apzīmē pacienta kreiso pēdu Šis simbols apzīmē pacienta labo pēdu 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 76,2 x 33 x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nerūsošais tērauds, leģētais tērauds, alumīnijs, Materiāls inženiertehniskie polimēri, bronza un zema blīvuma polietilēns Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) pacients Visas ierīces kopējais svars 3 kg (6,7 lbs) katra Glabāšanas specifikācijas...
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā var iekļūt šķidrums. Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu. • • Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 263
„Maquet Legholder“ Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 264
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
Page 265
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Bendroji informacija....................267 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas................ 267 1.2 Prekių ženklai...................... 267 1.3 Kontaktinė informacija: ..................268 1.4 Saugos aspektai ....................268 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............ 268 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą........268 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams.........
Page 266
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ............... 274 3.6 Prietaiso priežiūra ....................274 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............275 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............275 4.2 Gaminio specifikacijos..................276 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................276 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos..............276 Galiojančių...
Page 267
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
Page 268
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.3 Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4 Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
Page 269
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS. YY reiškia pagaminimo metus, t. y. •...
Page 270
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
Page 271
+1 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Atraminis strypas Kojos padėties nustatymo rankena Stalo lizdas 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 271 psl. Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 272
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.3 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Nissen Thigh Straps“ F-NTS „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), „Urology/ Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) „Polymer Gel Boot Pads“...
Page 273
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.6 Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka galiojančius eksploatavimo ir saugos standartus. Tačiau negalima visiškai atmesti žalos pacientui ar prietaiso sugadinimo dėl netinkamo naudojimo, prietaiso, funkcijos ar mechaninių pavojų. Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant.
Page 274
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.3 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šis simbolis žymi paciento kairiąją koją. Šis simbolis žymi paciento dešiniąją koją. 3.4 Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a.
Page 275
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS. a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...
Page 276
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.2 Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas Gaminio matmenys 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nerūdijantis plienas, legiruotas plienas, aliuminis, Medžiaga inžineriniai polimerai, bronzos ir mažo tankio polietilenas Saugi darbinė prietaiso apkrova 226 kg (500 lbs) pacientas Viso prietaiso bendras svoris 3 kg (6,7 lbs) kiekvienas...
Page 277
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA • Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. • Prietaisą valykite ir dezinfekuokite šluoste ir ketvirtinio amoniako dezinfekavimo / valymo tirpalu. • Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos. Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomi s. Būkite atidūs vietose, kur •...
Page 278
Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 279
BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 280
BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Generell informasjon ....................282 1.1 Opphavsrettserklæring:..................282 1.2 Varemerker: ....................... 282 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 283 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 283 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.............. 283 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............283 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:........... 283 1.4.4 Sikker kassering:..................
Page 281
BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking:..................289 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................289 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............290 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:.......... 290 4.2 Produktspesifikasjoner:..................291 4.3 Steriliseringsinstruksjoner:..................291 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............292 Oversikt over anvendbare standarder: ..............292 Side 281 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Støttestang Håndtak for benposisjonering Bordsokkel 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Side 286 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Skade på pasienten eller enheten grunnet feilbruk, enhetsskade, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a.
BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Dette symbolet representerer pasientens venstre fot. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Rustfritt stål, legert stål, aluminium, Materiale ingeniørpolymer, bronse og polyetylen med lav tetthet Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg (500 lbs) pasient Total vekt for hele enheten 3 kg (6,7 lbs) hver Lagringsspesifikasjoner...
BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. • Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann.
Page 293
Maquet Legholder Instrukcja obsługi Nr produktu F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 294
INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i apoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 295
INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informacje ogólne ....................297 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............297 1.2 Znaki towarowe: ....................297 1.3 Dane do kontaktu: .................... 298 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............298 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ....... 298 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:...
Page 296
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........304 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................305 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne:..... 305 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......305 4.2 Parametry techniczne produktu: ..............306 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:............... 307 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:..........
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. • RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub wadliwego działania wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi i mechanicznymi. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Podczas zabiegu nogi można łatwiej monitorować dzięki zastosowaniu przezroczystych serwet, np. Safety Drapes. 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta. Ten symbol oznacza prawą stopę pacjenta. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać...
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3).
INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Nie należy czyścić strzemion poprzez zanurzanie ich w płynie bądź stosowanie natrysku wysokociśnieniowego. Może to spowodować uszkodzenie produktu. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę.
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 309
Maquet Legholder Manual de utilização Produto n.º F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 310
MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 311
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informações gerais ....................313 1.1 Aviso de direitos de autor: ................313 1.2 Marcas comerciais: ................... 313 1.3 Detalhes de contacto: ..................314 1.4 Considerações de segurança: ................. 314 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 314 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
Page 312
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................320 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............320 3.6 Manutenção do dispositivo: ................320 Precauções de segurança e informações gerais: ..........321 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança:........321 4.2 Especificações do produto:................
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
Encaixes da mesa 2.2 Código e descrição do produto: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nome do consumível Número do produto Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Este símbolo representa o pé esquerdo do paciente. Este símbolo representa o pé direito do paciente. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Aço inoxidável, liga de aço, alumínio, polímeros Material de engenharia, bronze e polietileno de baixa densidade Carga de trabalho segura no Paciente 226 kg (500 lbs)
MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
Page 324
Maquet Legholder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 325
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 326
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informaţii generale ....................328 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 328 1.2 Mărci comerciale: ..................... 328 1.3 Detalii de contact: .................... 329 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................329 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....329 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:....
Page 327
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ................... 335 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................335 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............336 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........336 4.2 Specificaţii produs: .................... 337 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................337 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............
Page 328
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 329
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Page 330
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Page 331
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
Page 332
Identificarea componentelor sistemului: Tijă de sprijin Manetă de poziționare a picioarelor Bucșă pentru masă 2.2 Cod produs şi descriere: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Pagina 332 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 333
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Page 334
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
Page 335
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Monitorizarea picioarelor în timpul procedurii poate fi mai ușoară prin utilizarea câmpurilor sterile transparente, cum ar fi Safety Drapes. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului.
Page 336
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 337
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Dimensiuni produs (30” x 13” x 21 ”) Oțel inoxidabil, oțel aliat, aluminiu, polimeri Material tehnici, bronz și polietilenă cu densitate redusă Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă Pacient de 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
Page 338
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitiv ul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
Page 339
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 339 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 340
Maquet Legholder Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 341
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Page 342
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Общие сведения..................... 344 1.1 Уведомление об авторских правах .............. 344 1.2 Товарные знаки ....................345 1.3 Контактныеданные ................... 345 1.4 Требования к безопасности ................345 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ....... 345 1.4.2 Сведения...
Page 343
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ....................352 3.5 Руководство по устранению неполадок ............352 3.6 Техническое обслуживание устройства............352 Правила техники безопасности и общие сведения .......... 353 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ....... 353 4.2 Характеристики изделия ................. 354 4.3 Инструкции...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователь устройства должен сначала обратиться к своему...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.6 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...
стержень Рукоятка для позиционирования ноги Гнездо операционного стола 2.2 Код изделия и описание F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! Повторное использование одноразовых изделий может привести к...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования 3.1 Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Символ, обозначающий левую стопу пациента Символ, обозначающий правую стопу пациента 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя сведения, приведенные в разделе 1.3 «Контактные данные». Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается производить очистку стремян путем погружения в жидкость или применения струи, подаваемой под высоким давлением. Это может привести к повреждению изделия. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание a. Click-On Socket: F-40023 (EU), Стремена Basic Stirrup совместимы F-40024 (UK), F-ELS (US) со следующими изделиями b. Или аналогичные зажимы Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 4.3 Инструкции...
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование медицинских EN 62366-1 изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
Page 357
Maquet Legholder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 358
UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 359
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Opšte informacije ..................... 361 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............361 1.2 Žigovi: ......................... 361 1.3 Kontaktni podaci: ....................362 1.4 Bezbednosne napomene: ................362 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........362 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 360
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 368 3.6 Održavanje uređaja: ..................368 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........369 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........369 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................370 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................370 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............
Page 361
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
Page 362
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Page 363
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.
Page 364
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
Page 365
+1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Potporna šipka Ručica za pozicioniranje noge Priključak na stolu 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Stranica 365 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 366
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Page 367
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta ili štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
Page 368
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ovaj simbol označava desno stopalo pacijenta. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 369
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 370
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, inženjerski polimeri, bronza i polietilen niske Materijal gustine Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg (500 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja Po 3 kg (6,7 lb)
Page 371
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. •...
Page 372
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 372 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 373
Maquet Legholder Návod na použitie Číslo produktu F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 374
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 375
NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Všeobecné informácie .................... 377 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............377 1.2 Ochranné známky: .................... 377 1.3 Kontaktné údaje: ....................378 1.4 Bezpečnostné informácie: ................378 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:..........378 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia:........ 378 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ......
Page 376
NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............384 3.6 Údržba zariadenia: .................... 384 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........385 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........385 4.2 Technické údaje o produkte:................386 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................386 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu:..............
Page 377
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 378
NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 379
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Page 380
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
Page 381
NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
Page 382
NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...
Page 383
NÁVOD NA POUŽITIE 2.5 Určené použitie: Stirrup je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály.
Page 384
NÁVOD NA POUŽITIE 6. Sledovanie nôh počas zákroku je možné uľahčiť použitím priehľadných sterilných fólií, ako sú napríklad bezpečnostné fólie. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...
Page 385
NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
Page 386
NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Rozmery produktu (30 ” x 13 ” x 21 ”) Nehrdzavejúca oceľ, legovaná oceľ, hliník, technické polyméry, bronz a polyetylén nízkej Materiál hustoty.
Page 387
NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Page 388
NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 388 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 389
Maquet Legholder Navodila za uporabo Št. izdelka F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 390
NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 391
NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Splošne informacije ....................393 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 393 1.2 Blagovne znamke: ..................... 393 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 394 1.4 Varnostni vidiki: ....................394 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............394 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:...........
Page 392
NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............400 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 400 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............401 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............. 401 4.2 Specifikacije izdelka: ..................402 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................402 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
Page 393
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljša ti varnost...
Page 394
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Page 395
NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Page 396
NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Page 397
Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Podporni drog Ročaj za prilagoditev položaja noge Vtičnica mize 2.2 Koda izdelka in opis: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Stran 397 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 398
NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
Page 399
NAVODILA ZA UPORABO omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta ali škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti.
Page 400
NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 401
NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Page 402
NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, inženirski polimeri, bronasti in polietilen nizke Material gostote Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku 3 kg (6,7 lb) vsak...
Page 403
NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
Page 404
Maquet Legholder Instrucciones de uso N.º de producto F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 405
INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 406
INSTRUCCIONES DE USO Índice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Información general....................408 1.1 Aviso de copyright:.................... 408 1.2 Marcas comerciales: ..................408 1.3 Información de contacto: ................409 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 409 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........409 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
Page 407
INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ..............415 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 416 Precauciones de seguridad e información general:..........416 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ......... 416 4.2 Especificaciones del producto: ................ 417 4.3 Instrucciones de esterilización: ................. 418 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:............
Page 408
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
Page 409
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 410
INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
Page 411
INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...
Page 412
Identificación de los componentes del sistema: Varilla de soporte Asa de posicionamientode la pierna Receptáculo de la mesa 2.2 Descripción y código del producto: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Página 412 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 413
INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (UE), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System...
Page 414
INSTRUCCIONES DE USO 2.5 Uso previsto: El Stirrup está diseñado para colocar y sujetar la parte superior de la pierna, la parte inferior de la pierna y el pie de los pacientes en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica.
Page 415
INSTRUCCIONES DE USO 5. Para mayor comodidad del paciente, alinee el pie, la rodilla y la cadera con el hombro opuesto. Si es posible, coloque al paciente en los estribos antes de la anestesia. Esto le permitirá al paciente llamar su atención sobre cualquier molestia.
Page 416
INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Page 417
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No limpie el estribo sumergiéndolo en líquido o usando un pulverizador a alta presión. Esta acción puede dañar el producto. b. Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado.
Page 418
INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
Page 419
INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos a utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios. EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos.
Page 420
Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 421
BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 422
BRUKSANVISNING Innehåll Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Allmän information ....................424 1.1 Copyright-meddelande: ................... 424 1.2 Varumärken: ...................... 424 1.3 Kontaktinformation: ................... 425 1.4 Säkerhetsöverväganden:.................. 425 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......425 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ....... 425 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 423
BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide:....................431 3.6 Enhetsunderhåll: ....................431 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............432 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 432 4.2 Produktspecifikationer: ..................433 4.3 Anvisning om sterilisering: .................. 433 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............434 Lista över tillämpliga standarder: ................434 Sida 423 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
Page 424
BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
Page 425
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 426
BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ...
Page 427
BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Page 428
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Stödstång Handtag för benpositionering Bordsfattning 2.2 Produktkod och beskrivning: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Sida 428 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 429
BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 430
BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten och patienter till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a.
Page 431
BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Den här symbolen representerar patientens vänstra fot. Den här symbolen representerar patientens högra fot. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
Page 432
BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 433
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 76,2 x 33 x 55 cm Produktens mått (30” x 13” x 21 3/4") Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons och polyetylen av låg densitet Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs), patient Total vikt för hela enheten 3 kg (6,7 lbs) vardera Förvaringsspecifikationer...
Page 434
BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
Page 435
BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning Sida 435 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 436
Maquet Legholder Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
Page 437
TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Page 438
TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Genel Bilgiler ......................440 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................440 1.2 Ticari Markalar:....................440 1.3 İletişim Bilgileri: ....................441 1.4 Güvenlik Hususları: ..................... 441 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............441 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............441 1.4.3 Kullanıcı...
Page 439
TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu:..................447 3.6 Cihaz Bakımı:...................... 447 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ............... 448 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........448 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ..................449 4.3 Sterilizasyon Talimatı:..................449 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ..............449 Geçerli Standart Listesi: ....................
Page 440
TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Page 441
TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Page 442
TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. • YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Page 443
TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini gösterme EN ISO 15223-1 amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Page 444
Sistem Bileşenleri Kimliği: Destek Çubuğu Bacak Konumlandırma Kolu Masa Soketi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Sayfa 444 Document Number: 80028205...
Page 445
TALİMAT KILAVUZU Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam...
Page 446
TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. c.
Page 447
TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu sembol hastanın sol ayağını temsil eder. Bu sembol hastanın sağ ayağını temsil eder. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.
Page 448
TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürünü tanıyın. c. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için kullanımdan önce cihazı...
Page 449
TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Paslanmaz Çelik, Alaşım Çelik, Alüminyum, Mühendislik Polimerleri, Bronz ve Düşük Malzeme Yoğunluklu Polietilen Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 226 kg (500 lb) hasta Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...
Page 450
TALİMAT KILAVUZU • Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. • Cihazı temizlemek ve dezenfekte etmek için bir bez ve kuaterner amonyum dezenfeksiyon/temizlik solüsyonu kullanın. • Düşük düzeyde dezenfeksiyon için üreticinin önerisini okuyun ve uygulayın. • Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın. Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin.
Need help?
Do you have a question about the F-LHPBMAQNP and is the answer not in the manual?
Questions and answers