Download
Share
Print this page
AMATECH F-ABMT1 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. F-ABMT1
  6. Instructions for use manual

AMATECH F-ABMT1 Instructions For Use Manual

Multi-task armboard
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
80028232
Version B
Multi-Task Armboard
Instructions for Use
Product No. F-ABMT1

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the F-ABMT1 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for AMATECH F-ABMT1

Summary of Contents for AMATECH F-ABMT1

  • Page 1 Multi-Task Armboard Instructions for Use Product No. F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................63 FRANÇAIS ............................. 77 DEUTSCH ............................93 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................108 ITALIANO ............................ 124 日本語版 ............................140 한국어............................154 NORSK ............................168 POLSKI ............................182 PORTUGUÊS ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. General Information......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: ............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: .....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 5. List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer I Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Page 10: Ec Authorized Representative

    Clamp Armboard with Extension Support Sleeve Board Clamp Handle Clip-on™ Socket 2.2 Product Code and Description: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Page 10 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Name of Consumable Product Number...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Page 16 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 17 Multi-Task Armboard 使用说明 产品编号 F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 18 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 19: Document Number: 80028232 第

    使用说明 目录 Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. 一般信息 .......................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 1.5 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗设备法规符合性：...
  • Page 20 使用说明 3.1 使用之前： ........................26 3.2 设置： ........................27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................27 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 4. 安全注意事项和一般信息： ..................... 28 4.1 一般安全警告和小心： ....................28 4.2 产品规格： ........................29 4.3 灭菌说明： ........................30 4.4 清洁与消毒说明： .....................30 5.

  • Page 21: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 AMATECH Corporation 是 Allen Medical Systems, Inc. 的子公司，而 Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）的子公司，Hill-Rom, Inc. 是一家全球 领先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何...

  • Page 22: 联系信息

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 页 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 23: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 I 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周  制造。（包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Page 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 所用符号 描述 参考 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...

  • Page 25: Ec 授权代表

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2. 系统 系统组件标识： 臂夹板夹 带伸缩套筒的 臂夹板 支撑杆 夹板夹手柄 Clip-on™ 座 2.2 产品代码和描述： F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 第 25 页 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 26: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 F-30010（美国）、F-30010E（欧盟）、 Accessory Cart F-30010UK（英国） Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 耗材名称 产品编号 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广 泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于脊 柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 在使用 Advanced Arm Support 之前，确保患者已安全固定在手术台上。 第...

  • Page 27: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.2 设置： 安装方式：将 Support Rod 插入 Clip-on™ Socket 夹中。牢固拧紧 Accessory  Lock Knob，以防止 Support Rod 旋转。 调整长度：拉动 Armboard Extension Sleeve。  调整径向角度：解锁 Board Clamp Handle 并将臂夹板移动到所需位置。重新拧紧  Board Clamp Handle，将夹板固定在新位置。 调整高度：调整插入 Clip-on™ Socket 夹中 Support Rod 的长度。  设备使用 扶手...

  • Page 28: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从 Armboard 上取下患者手臂。 b. 松开 Clip-on™ Socket 上的 Power Grip 并抓住座夹的下半部将其松开。 座夹 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a.

  • Page 29: 产品规格

    使用说明 小心： a. 使用漂白剂清洁本产品可能会造成损坏。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 长度：43 cm (17") 产品尺寸 宽度：15.24 cm (6") 材料 Norplex 酚醛纤维树脂、尼龙、铝、不锈钢、ABS 226 kg (500 lbs) 患者 设备安全承重能力 整套设备的总重量 4.5 kg (10 lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29 ᵒC 到 +60 ᵒC 存储相对湿度范围...

  • Page 30: 灭菌说明

    使用说明 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 第 30 页 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 31: 适用标准列表

    使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验...
  • Page 32 Multi-Task Armboard Brugsanvisning Produktnummer F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 33 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 34 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Generelle oplysninger ....................36 1.1 Ophavsret: ........................36 1.2 Varemærker: ......................36 1.3 Kontaktoplysninger: ....................37 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............37 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................37...
  • Page 35 BRUGSANVISNING 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........43 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............43 4.2 Produktspecifikationer: ....................44 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................45 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............45 5. Liste over relevante standarder: .................. 45 Side 35 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 36: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 37: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 38: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr I angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ...

  • Page 39: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man EN ISO 15223-1 bør se brugsanvisningen...

  • Page 40: Autoriseret Repræsentant I Eu

    Identifikation af systemkomponenter: Armstøtte- klampe Armstøtte med forlængermuffe Støtte- stang Armstøtteklampe- håndtag Clip-on™ holder 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Side 40 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 41: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Page 42: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING 3. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c.

  • Page 43: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætning- svejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.

  • Page 44: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING d. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres, at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes.

  • Page 45: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: "Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
  • Page 46 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav til IEC 60601-2-46 grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde International Safe Transit Associations' standarder for ISTA test af emballage...
  • Page 47 Multi-Task Armboard Gebruiksaanwijzing Productnr. F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 48 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Multi-Task Armboard 1. Algemene informatie ....................51 1.1 Copyrightinformatie: ....................51 1.2 Handelsmerken: ......................51 1.3 Contactgegevens: .....................52 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........52 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........52 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................52 1.5 Het systeem bedienen: .....................53 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ..............53...
  • Page 50 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........58 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........58 4.2 Productspecificaties: ....................59 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................60 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............60 5. Lijst met relevante normen: ..................60 Pagina 50 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 51: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Page 52: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DEZE ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Page 53: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Page 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING MDR 2017/745 (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de...

  • Page 55: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    Klem van armboard Hoes verlengstuk armsteun Steunstang Handgreep van de klemplaat CLIP-on™- aansluiting 2.2 Productcode en -beschrijving: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Pagina 55 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 56: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart F-30010 (VS), F-30010E (EU), Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing...

  • Page 57: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 3. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Page 58: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Page 59: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING d. Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatiestoel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen.

  • Page 60: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen.
  • Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Biologische evaluatie van medische EN ISO 10993-1 hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen voor ISTA het testen van verpakkingen Pagina 61...
  • Page 62 Multi-Task Armboard Käyttöohje Tuotenumero F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 63 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 64 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Yleistä tietoa ........................66 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................66 1.2 Tavaramerkit: ......................66 1.3 Yhteystiedot: ......................67 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................67 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......67 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........67 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............67 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................67...
  • Page 65 KÄYTTÖOHJE 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........73 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........73 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................74 4.3 Sterilointiohjeet: ......................75 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................75 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................ 75 Sivu 65 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 66: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 67: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Page 68: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Page 69: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Symboli Kuvaus Viite Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.

  • Page 70: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    Käsituen kiinnitin Käsituki, jossa jatke Tukitanko Käsituen kiinnittimen kahva Clip-on™- pidike 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Sivu 70 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 71: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamshell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Kulutusosan nimi Tuotenumero – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.

  • Page 72: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 3. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.

  • Page 73: Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot

    KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkkivalot: Tämän laitteen säätimet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Nosta potilaan käsivarsi pois Armboard-käsituen päältä. b. Löysää Clip-on™-pidikkeen lukituskahva ja vapauta Kiskolukko kiskolukko vetämällä...

  • Page 74: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. HUOMIO: a. Tuotteen puhdistaminen valkaisuaineella voi aiheuttaa vaurioita. b.

  • Page 75: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
  • Page 76 Multi-Task Armboard Instructions d'utilisation N° de produit : F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informations générales ....................80 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................80 1.2 Marques de commerce : ....................80 1.3 Coordonnées : ......................81 1.4 Consignes de sécurité : .....................81 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........81 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........81...
  • Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........89 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........89 4.2 Spécifications du produit : ..................90 4.3 Instructions de stérilisation : ..................90 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............90 5.

  • Page 80: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 81: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Page 82: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 83: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de...

  • Page 84: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...

  • Page 85: Système

    Clip-On™ 2.2 Code produit et description : F-ABMT1 – LATERAL ARMBOARD AVEC COUSSIN, 1" 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif...

  • Page 86: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Armboard est utilisé...

  • Page 87: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b.

  • Page 88: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Si un dispositif de positionnement supplémentaire est nécessaire une fois le patient positionné, assurez-vous que le bras est bien supporté pendant le mouvement. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Page 89: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Page 90: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur : 43 cm (17") Dimensions du produit Largeur : 15,24 cm (6") Résine de fibres phénolique Norplex, nylon, Matériau aluminium, acier inoxydable, ABS Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet 4,5 kg (10 lbs)

  • Page 91: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé.  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.
  • Page 92 Multi-Task Armboard Gebrauchsanleitung Produktnummer F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 93 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 94 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Allgemeine Informationen ................... 96 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................96 1.2 Marken: ........................96 1.3 Kontaktinformationen: ....................97 1.4 Sicherheitshinweise: ....................97 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............97 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........97 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........97 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................97...
  • Page 95 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........103 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................103 4.2 Produktspezifikationen: ................... 104 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................105 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............105 5. Liste der anwendbaren Normen: ................106 Seite 95 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 96: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Page 97: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 98: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts I Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 99: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht.

  • Page 100: Autorisierte Ec-Vertretung

    2. System Systemkomponenten: Armauflagenklemme Armauflage mit Erweiterungshülse Stützstange Griff der Auflagenklemme Clip-on™ Sockel 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-ABMT1 – LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Seite 100 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 101: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 102: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Page 103: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 104: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden.

  • Page 105: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), Die Advanced Arm Support ist ® F-40024 (UK), F-40030 (Japan) kompatibel mit Folgende Schienentypen: Kompatibilität mit Operationstischen US, UK, EU, JP Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 106: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Page 107 Multi-Task Armboard Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Γενικές πληροφορίες ....................111 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................111 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................112 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 112 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................112 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........112 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ..........112 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες:..........119 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 119 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................120 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 120 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............121 5. Λίστα προτύπων που ισχύουν: ...................121 Σελίδα...

  • Page 111: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση...

  • Page 112: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία...

  • Page 113: Ασφαλής Διάθεση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΑΙΘΟΥΣΑΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε...
  • Page 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του...

  • Page 115: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος...

  • Page 116: Σύστημα

    Λαβή σφιγκτήρα υποβραχιόνιου Υποδοχή Clip-on™ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος...

  • Page 117: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Armboard χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως, ενδεικτικά, σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ποικιλία ασθενών, σύμφωνα με την κρίση του νοσηλευτή ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το...

  • Page 118: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρήσεις εξοπλισμού Στήριγμα βραχίονα Υποβραχιόνιο Ασθενής σε πλάγια θέση σε πρηνή θέση Στήριγμα βραχίονα Βραχίονας σε Νευροχειρουργικό σε ύπτια θέση πλάγια θέση στήριγμα βραχίονα Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής και η συσκευή υποστηρίζονται πλήρως πριν ρυθμίσετε τις αρθρώσεις. Εάν απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της θέσης μετά την τοποθέτηση του...

  • Page 119: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, οι χρήστες της συσκευής επικοινωνούν πρώτα με τον προμηθευτή τους. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες κατά περίπτωση χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την...

  • Page 120: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και χρήστη, καθώς και βλάβη του εξοπλισμού: οποιαδήποτε τροποποίηση, αναβάθμιση ή επισκευή πρέπει να εκτελείται από εξουσιοδοτημένο ειδικό της Allen. Η μη συμμόρφωση μπορεί να ακυρώσει την εγγύηση. c. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο λειτουργίας που εμφανίζεται στον πίνακα προδιαγραφών...

  • Page 121: Οδηγία Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Page 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: IEC 60601-2-46 Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη...
  • Page 123 Multi-Task Armboard Istruzioni per l'uso N. prodotto F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 124 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 125 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informazioni generali ....................127 1.1 Nota sul copyright: ....................127 1.2 Marchi commerciali: ....................127 1.3 Dettagli di contatto: ....................128 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................128 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........128 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 126 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............135 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........135 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 136 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................137 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................137 5.

  • Page 127: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 128: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Page 129: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.

  • Page 130: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Page 131: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...

  • Page 132: Sistema

    Innesto Clip-on™ 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo...

  • Page 133: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Page 134: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Impieghi dell'apparecchiatura Supporto braccio in Reggibraccio Paziente laterale posizione prona Supporto braccio per Supporto braccio in Braccio laterale neurochirurgia posizione supina Accertarsi che il paziente e il dispositivo siano pienamente supportati prima di regolare eventuali giunti. Se è necessario l'ulteriore posizionamento del dispositivo dopo il posizionamento del paziente, assicurarsi che il braccio sia in movimento.

  • Page 135: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Page 136: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Potrebbero verificarsi danni se il prodotto viene pulito con candeggina. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia.

  • Page 137: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può...

  • Page 138: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 139 Multi-Task Armboard 使用説明書 製品番号 F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 140 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を利用者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 利用者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく 読み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 • このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 140 ページ Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 141 使用説明書 目次 Multi-Task Armboard（ F-ABMT1） 1. 一般的な情報 ........................143 1.1 著作権情報： ......................143 1.2 商標： ........................143 1.3 連絡先： ......................... 144 1.4 安全上の配慮： ....................... 144 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............144 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................144 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： ..............144 1.4.4 安全な廃棄： ....................144 1.5 システムの操作：...
  • Page 142 使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド： ................150 3.6 機器の保守： ......................150 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................150 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 150 4.2 製品仕様： ......................151 4.3 滅菌の手順： ......................151 4.4 クリーニングと消毒の手順： .................. 152 5. 適用規格一覧： ......................152 142 ページ Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 143: 一般的な情報

    使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation は、Allen Medical Systems, Inc. の子会社です。Allen Medical Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。利用者の位置決めに関わる業界 リーダーとして、利用者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を 向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られ た発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、 そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。利用者 の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位 に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、 特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、...

  • Page 144: 連絡先

    使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユー ザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 144 ページ Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 145: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機 器 の シ リ ア ル ナ ン バ ー は 、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化され ています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の 場 合 、18 は EN ISO 15223-1 2018 年を表しています。...

  • Page 146: 対象ユーザーおよび利用者

    使用説明書 使用する記号 説明 照会先 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医 療 機 器 が 医 療 機 器 規 則 REGULATION MDR 2017/745 （EU） 2017/745 に適合していることを示 します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび利用者：...

  • Page 147: Ec 指定代理人

    2. システム システム構成部品の確認： アームボー ドクランプ 延長スリーブ 付きアームボ サポート ード ロッド ボードクランプ ハンドル Clip-on™ ソケット 2.2 製品コードおよび説明： F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 147 ページ Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 148: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010（米国）、F-30010E（EU）、 Accessory Cart F-30010UK（英国） Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 消耗品名 商品番号 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： この Armboard は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： この Armboard は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側であ る患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、 手術室での医療従事者による使用を目的としています。 148 ページ Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 149: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検 します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. Advanced Arm Support を使用する前に、患者が安全に手術台の上に位置しているこ とを確認します。 3.2 セットアップ：  設置：Support Rod を Clip-on™ Socket のクランプに差し込みます。Support Rod が回転しないように、Accessory Lock Knob をしっかりと締めます。  長さの調整：Armboard の Extension Sleeve を引き出します。  放射状の角度の調整：Board Clamp Handle のロックを解除し、アームボードを 希望の位置に移動します。Board Clamp Handle を再度締めて、ボードを新しい...

  • Page 150: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 。 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. Armboard から患者の腕を外します。 b. Clip-on™ Socket の Power Grip を緩め、 クランプの顎の底面を握って解放します。 クランプ 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機 器 の 修 理 また は 交 換が 必 要 な 場 合は 、 （1.3） 項 「 連 絡 先」 の 記 載に 従 い 、 Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 151: 製品仕様

    使用説明書 注意： a. 製品を漂白剤で清掃すると、損傷が起こる可能性があります。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保 証の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 長さ：43 cm (17") 製品寸法 幅：15.24 cm (6") Norplex 製 フ ェ ノ ー ル 樹 脂 フ ァ イ バ ー 、 ナ 材質 イ ロ ン 、 ア ル ミ ニ ウ ム 、 ス テ ン レ ス ス チ ー ル、ABS 患者の重量制限：226 kg (500 lbs) 機器の安全作業荷重...

  • Page 152: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 4.4 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5. 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用 医療機器...
  • Page 153 Multi-Task Armboard 사용 지침 제품 번호 F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 154 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 155 사용 지침 목차 Multi-Task Armboard(F-ABMT1) 1. 일반 정보 ........................157 1.1 저작권 고지: ......................157 1.2 상표:........................157 1.3 연락처 정보: ......................158 1.4 안전 고려 사항: ....................... 158 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................158 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 158 1.4.3 사용자...
  • Page 156 사용 지침 3.4.1 보관 및 취급: ....................164 3.4.2 분리 지침: ..................... 164 3.5 문제 해결 설명서: ....................164 3.6 장치 유지 관리: ....................... 164 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ...................164 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 164 4.2 제품...

  • Page 157: 일반 정보

    사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Page 158: 연락처 정보

    사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오.

  • Page 159: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Page 160: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 EN ISO 15223-1 경우에 표시됩니다. 대상 사용자 및 환자군: 1.5.2 대상...

  • Page 161: Ec 공인 대리점

    Clamp Armboard with Extension Support Sleeve Board Clamp Handle Clip-on™ Socket 2.2 제품 코드 및 설명: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 페이지 161 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 162: 부속품 및 소모성 구성품 목록 표

    사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-30010(미국), F-30010E(유럽), Accessory Cart F-30010UK(영국) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 소모품명 제품 번호 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 2.4 사용...

  • Page 163: 장비 설정 및 사용

    사용 지침 3. 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.

  • Page 164: 장치 컨트롤 및 표시등

    사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표시등: 이 장치의 컨트롤 및 표시등은 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 보관 및 취급: 3.4.1 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 분리 지침: 3.4.2 a. 환자의 팔을 Armboard에서 분리합니다.
  • Page 165 사용 지침 c. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오. 손상된 부분이 보이거나 부품이 없거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오. d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대...
  • Page 166 사용 지침 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. ...
  • Page 167 Multi-Task Armboard Bruksanvisning Produktnr. F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 168 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 169 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Generell informasjon ....................171 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 171 1.2 Varemerker: ......................171 1.3 Kontaktinformasjon: ....................172 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................172 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............172 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 172 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 170 BRUKSANVISNING 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............178 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........178 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 179 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................180 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 180 5. Oversikt over anvendbare standarder: ..............180 Side 170 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 171: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 172: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Page 173: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk MDR 2017/745 enhet Indikerer produsenten av den EN ISO 15223-1 medisinske enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 174: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Indikerer den autoriserte EN ISO 15223-1 representanten i EU Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk 1.5.2...

  • Page 175: Eu-Autorisert Representant

    Identifikasjon for systemkomponenter: Armplateklemme Armplate med forlengelseshylse Støttestang Klemmehåndtak for brett Clip-on™- kontakt 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-ABMT1 – LATERAL ARMPLATE MED 1" PUTE Side 175 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 176: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i...

  • Page 177: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Page 178: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.

  • Page 179: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves.

  • Page 180: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
  • Page 181 Multi-Task Armboard Instrukcja obsługi Nr produktu F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 182 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 183 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informacje ogólne .......................185 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................185 1.2 Znaki towarowe: ...................... 185 1.3 Dane do kontaktu: ....................186 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................186 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 186 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 184 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....192 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........192 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 193 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................194 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............194 5. Wykaz stosownych norm: ....................195 Strona 184 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Page 185: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Page 186: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Page 187: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Page 188: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE) MDR 2017/745 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności EN ISO 15223-1...

  • Page 189: Autoryzowany Przedstawiciel W We

    Podpórka pod rękę z elementem przedłużającym Pręt podpierający Uchwyt zacisku podpórki Gniazdo Clip-on™ 2.2 Kod i opis produktu: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Strona 189 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 190: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu F-30010 (USA), F-30010E (UE), F-30010UK Accessory Cart (Wielka Brytania) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu...

  • Page 191: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.

  • Page 192: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.

  • Page 193: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie nastąpiło przemieszczenie. PRZESTROGA: a.

  • Page 194: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: ...

  • Page 195: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę EN 1041-1 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 196 Multi-Task Armboard Manual de utilização Nº do produto: F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 197 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 198 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informações gerais ......................200 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................200 1.2 Marcas comerciais: ....................200 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 201 1.4 Considerações de segurança: ................. 201 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 201 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 199 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Precauções de segurança e informações gerais:............207 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........207 4.2 Especificações do produto: ..................208 4.3 Instruções de esterilização: ..................209 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 209 5.

  • Page 200: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 201: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 202: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Page 203: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso...

  • Page 204: Representante Autorizado Na Ce

    Haste de extensão suporte Pega do suporte do apoio Encaixe Clip-on 2.2 Código e descrição do produto: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Página 204 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 205: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-30010 (EUA), F-30010E (UE), F-30010UK Accessory Cart (Reino Unido) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S...

  • Page 206: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Page 207: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a.

  • Page 208: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.

  • Page 209: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de compatibilidade Descrição Clip-on Socket: F-ELS (EUA), F-40023 (UE), ® O Advanced Arm Support é compatível F-40024 (Reino Unido), F-40030 (Japão) Seguintes estilos de calha: Compatibilidade da mesa de bloco EUA, Reino Unido, UE, JP operatório Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.

  • Page 210: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
  • Page 211 Multi-Task Armboard Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 212 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 213 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informaţii generale ......................215 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 215 1.2 Mărci comerciale: ....................215 1.3 Detalii de contact:....................216 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 216 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......216 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............223 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 223 4.2 Specificaţii produs: ....................223 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................224 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............224 5. Listă cu standardele aplicabile: .................225 Pagina 214 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Page 215: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Page 216: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Page 217: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică...

  • Page 218: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...

  • Page 219: Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 220: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs...

  • Page 221: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Page 222: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asiguraț i-vă că pacientul ș i dispozitivul sunt sprijiniț i complet înainte de a regla articulaț iile. Dacă este necesară o poziț ionare suplimentară după aș ezarea pacientului, asiguraț i-vă că braț ul este complet sprijinit în timpul miș...

  • Page 223: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.

  • Page 224: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere -29 ᵒC - +60 ᵒC Temperatură de depozitare Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...

  • Page 225: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041...
  • Page 226 Multi-Task Armboard Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 227 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Перед использованием этого или какого-либо еще типа медицинского изделия при работе с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации, чтобы ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Данный...
  • Page 228 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Общие сведения ......................230 1.1 Уведомление об авторском праве ............... 230 1.2 Товарные знаки ..................... 231 1.3 Контактные данные ....................231 1.4 Меры предосторожности ..................231 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........231 1.4.2 Уведомление...
  • Page 229 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Меры предосторожности и общие сведения .............238 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........238 4.2 Характеристики изделия ..................239 4.3 Инструкции по стерилизации ................240 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............240 5. Перечень применимых стандартов ...............241 Стр.

  • Page 230: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения AMATECH Corporation является дочерней компанией Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерней компанией Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ведущего мирового производителя и поставщика медицинских технологий и сопутствующих услуг в сфере здравоохранения. Так как наша компания...

  • Page 231: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Информация о товарных знаках представлена по ссылке www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. Контактные данные При возникновении жалоб или для получения информации о заказе обращайтесь к своему...

  • Page 232: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
  • Page 233 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Символ Описание Ссылка Указывает на дату производства EN ISO 15223-1 медицинского устройства Обозначает код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг обозначает две последние цифры EN ISO 15223-1 года, а ддд — день года, то есть 4 апреля...

  • Page 234: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал, врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское устройство по назначению в операционной. Не предназначено для использования неспециалистами. Категории пациентов Это устройство предназначено для оказания медицинской помощи пациентам, масса...

  • Page 235: Система

    рукоятка основания Гнездо Clip-on™ 2.2 Код изделия и описание F-ABMT1 — LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Список принадлежностей и расходных материалов В данном списке указаны принадлежности и компоненты, которые могут быть использованы совместно с этим устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...

  • Page 236: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.4 Показания к применению Опора для руки Armboard используется при различных хирургических процедурах, включая, помимо прочего, операции на позвоночнике. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. 2.5 Назначение Опора...

  • Page 237: Управление Устройством И Индикаторы

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Варианты использования оборудования Опора для руки в Опора для руки в Опора для руки положении на боку положении лежа на животе Опора для руки в Боковая опора Опора для руки при положении лежа на спине для руки нейрохирургических...

  • Page 238: Руководство По Устранению Неполадок

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.5 Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику. 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены и могут быть прочитаны. При необходимости...

  • Page 239: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение этих требований может привести к аннулированию гарантии. c. Не превышайте допустимую рабочую нагрузку, указанную в таблице с техническими...

  • Page 240: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.3 Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.

  • Page 241: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Перечень применимых стандартов Номер Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем Изделия...
  • Page 242 Multi-Task Armboard Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 243 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 244 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Opšte informacije ......................246 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................246 1.2 Žigovi: ........................247 1.3 Kontaktni podaci:..................... 247 1.4 Bezbednosne napomene: ..................247 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 247 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 247 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 245 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........254 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............254 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 255 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................256 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 256 5. Lista primenljivih standarda: ..................256 Stranica 245 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Page 246: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 247: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Page 248: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Page 249: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Page 250: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 251: Sistem

    Priključak Clip-on™ 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Page 252: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Armboard se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Page 253: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Podešavanje radijalne angulacije: Deblokirajte Board Clamp Handle i pomerite Armboard na željeno mesto. Ponovo zategnite Board Clamp Handle da biste pričvrstili ploču u novom položaju.  Podešavanje visine: Prilagodite deo potporne šipke Support Rod koji je ubačen u stezaljku Clip-on™...

  • Page 254: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Uklonite ruku pacijenta sa uređaja Armboard. b. Otpustite ručku Power Grip na priključku Clip-on™ Socket i Stezaljka uhvatite stezaljku za donju čeljust da biste je otvorili. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku.

  • Page 255: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Ukoliko proizvod čistite izbeljivačem može doći do oštećenja. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, moguće je poništenje garancije.

  • Page 256: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Page 257 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA...
  • Page 258 Multi-Task Armboard Návod na použitie Číslo produktu F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 259 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 260 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Všeobecné informácie ....................262 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................262 1.2 Ochranné známky: ....................263 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 263 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................263 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............263 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 261 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........269 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........269 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 270 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 271 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................271 5. Zoznam príslušných noriem: ..................271 Strana 261 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Page 262: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Page 263: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.2 Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Page 264: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 265: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...

  • Page 266: Informácie O Emc

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...

  • Page 267: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart...

  • Page 268: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý...

  • Page 269: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na odobratie: a.

  • Page 270: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú...

  • Page 271: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Nasledujúce štýly líšt: Kompatibilita stola do operačnej sály US, UK, EU, JP Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
  • Page 272 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie EN ISO 15223-1 a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
  • Page 273 Multi-Task Armboard Navodila za uporabo Št. izdelka F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 274 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 275 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Splošne informacije .....................277 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................277 1.2 Blagovne znamke: ....................277 1.3 Kontaktni podatki:....................278 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 278 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 278 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 276 NAVODILA ZA UPORABO 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............284 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............284 4.2 Specifikacije izdelka: ....................285 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................286 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............286 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............286 Stran 276 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 277 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 278 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 279 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 280 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...
  • Page 281 Plošča za roko s podaljškom Podporni drog Ročaj objemke plošče Vtičnica Clip-on™ 2.2 Koda izdelka in opis: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Stran 281 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 282 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Ime potrošnega materiala...
  • Page 283 NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. c.
  • Page 284 NAVODILA ZA UPORABO Če je po namestitvi pacienta potrebno nadaljnje prilagajanje položaja pripomočka, zagotovite, da je roka med gibanjem popolnoma podprta. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.
  • Page 285 NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d.
  • Page 286 NAVODILA ZA UPORABO Naslednje vrste tirnic: Združljivost z operacijsko mizo US, UK, EU, JP Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo.
  • Page 287 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, EN ISO 15223-1 označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje EN ISO 10993-1 znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46.
  • Page 288 Multi-Task Armboard Instrucciones de uso N.° de producto: F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 289 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 290 INSTRUCCIONES DE USO Índice Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Información general ....................292 1.1 Aviso de copyright: ....................292 1.2 Marcas comerciales: ....................292 1.3 Información de contacto: ..................293 1.4 Consideraciones de seguridad: ................293 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........293 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 291 INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........299 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........299 4.2 Especificaciones del producto: ................300 4.3 Instrucciones de esterilización:................301 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............301 5. Lista de normas aplicables: ..................301 Página 291 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 292 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la...
  • Page 293 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 294 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 295 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en EN ISO 15223-1 la Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...
  • Page 296 INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información del fabricante:...
  • Page 297 INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-ABMT1: LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
  • Page 298 INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser resultado de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 299 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 300 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
  • Page 301 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: ...
  • Page 302 INSTRUCCIONES DE USO N.º Normas Descripción Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, EN ISO 15223-1 el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
  • Page 303 Multi-Task Armboard Bruksanvisning Produktnummer F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 304 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 305 BRUKSANVISNING Innehåll Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Allmän information ......................307 1.1 Copyright-meddelande: ................... 307 1.2 Varumärken: ......................307 1.3 Kontaktinformation: ....................308 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................308 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........308 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........308 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 306 BRUKSANVISNING 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............314 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........314 4.2 Produktspecifikationer: .................... 315 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................316 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 316 5. Lista över tillämpliga standarder: ................316 Sida 306 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B...

  • Page 307: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Page 308: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 309: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Page 310: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder...

  • Page 311: Auktoriserad Eg-Representant

    Armboard- klämma Armboard med förlängningsficka Stödstång Handtag till bordsklämma Clip-on™- hållare 2.2 Produktkod och beskrivning: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD MED 1" DYNA Sida 311 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 312: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.

  • Page 313: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING 3. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.

  • Page 314: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.

  • Page 315: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. FÖRSIKTIGHET: a.

  • Page 316: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
  • Page 317 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del IEC 60601-2-46 2-46: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning...
  • Page 318 Multi-Task Armboard Talimat Kılavuzu Ürün No. F-ABMT1 80028232 Version B...
  • Page 319 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 320 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Genel Bilgiler ........................322 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................322 1.2 Ticari Markalar: ....................... 322 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 323 1.4 Güvenlik Hususları: ....................323 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 323 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............323 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 321 TALİMAT KILAVUZU 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................329 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 329 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 330 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 331 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 331 5. Geçerli Standart Listesi: ....................331 Sayfa 321 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 322 TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 323 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 324 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 325 TALİMAT KILAVUZU Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal EN ISO 15223-1 kauçuk lateks içermediğini gösterir Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME MDR 2017/745 (AB) ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması...
  • Page 326 Uzatma Manşonlu Kol Destek Tablası Çubuğu Tabla Klampı Kolu Clip-on™ Socket 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Sayfa 326 Document Number: 80028232 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 327 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.
  • Page 328 TALİMAT KILAVUZU 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. c.
  • Page 329 TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. 3.4.2 Sökme Talimatı: a.
  • Page 330 TALİMAT KILAVUZU d. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihaz tutturma klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun. Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit mekanizmasını test edin. DİKKAT: a.
  • Page 331 TALİMAT KILAVUZU 4.3 Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir. 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin. ...

This manual is also suitable for:

80028232