FujiFilm S Series User Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. FujiFilm Manuals
  4. Medical Equipment
  5. S Series
  6. User manual
FujiFilm S Series User Manual

FujiFilm S Series User Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
S SERIES ULTRASOUND SYSTEM
User Guide Supplement P15865-04

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the S Series and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for FujiFilm S Series

Summary of Contents for FujiFilm S Series

  • Page 1 S SERIES ULTRASOUND SYSTEM User Guide Supplement P15865-04...
  • Page 3 Suplemento al Manual para el usuario P15865-04 Supplément au guide d’utilisation P15865-04 Supplemento al manuale dell’utente P15865-04 Suplemento do Manual do Usuário P15865-04 S Series ultrasoon systeem P15865-04 Tillæg til brugervejledning P15865-04 Tillegg til brukerhåndbok P15865-04 Tillägg till användarhandbok P15865-04 Συμπλήρωμα...
  • Page 4 United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. S Series, V-Universal, SiteLink, SonoSite, and the SonoSite logo are trademarks or registered trademarks of FUJIFILM SonoSite, Inc. in various jurisdictions. FUJIFILM is a registered trademark of FUJIFILM Corporation. Value from Innovation is a trademark of FUJIFILM Holdings America Corporation.

  • Page 5: Table Of Contents

    • Updates the list of compatible accessories and peripherals Introduction The user guide is intended for a reader familiar with ultrasound techniques and who has received training in sonography and clinical practices. Before using the S Series ultrasound system, you must receive such training. Intended uses The clinician is positioned beside the patient and places the transducer onto (or into for invasive procedures) the patient’s body where needed to obtain the desired ultrasound image.

  • Page 6: Saving Images And Clips

    All maintenance requirements are described in this user guide. Performing maintenance procedures not described in the user guide may void the product warranty. WARNING: Do not modify the S Series ultrasound system. Troubleshooting Maintenance icon appears on-screen. Restart the system. If the issue recurs, system maintenance may be required.

  • Page 7: Electrical Safety

    Electromagnetic compatibility WARNING: The S Series ultrasound system should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If such use occurs, verify that the S Series ultrasound system operates normally in that configuration.
  • Page 8 Caution: To avoid the risk of increased electromagnetic emissions or decreased immunity, use only accessories and peripherals recommended by SonoSite. Connection of accessories and peripherals not recommended by SonoSite to the ultrasound system may result in malfunction of the ultrasound system or other medical electrical devices in the area.

  • Page 9: Separation Distance

    Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the S Series ultrasound system The S Series ultrasound system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated radio frequency (RF) disturbances are controlled. The customer or the user of the...

  • Page 10: Compatible Accessories And Peripherals

    Compatible accessories and peripherals SonoSite has tested the S Series ultrasound system with the following accessories and peripherals and has demonstrated compliance to the requirements of IEC60601-1-2:2007. You may use these SonoSite accessories and third-party peripherals with the S Series ultrasound system.

  • Page 11: Guidance And Manufacturer's Declaration

    Other equipment, even equipment that complies with CISPR emission requirements, can interfere with the S Series ultrasound system. The S Series ultrasound system uses an IEEE 802.11 receiver and transmitter that utilizes the ISM frequency band from 2.412 to 2.4835 GHz and implements three methods of transmission: •...
  • Page 12 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions The S Series ultrasound system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the S Series ultrasound system should assure that it is used in such an environment.
  • Page 13 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity (Continued) The S Series ultrasound system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the S Series ultrasound system should assure that it is used in such an environment.
  • Page 14 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity (Continued) The S Series ultrasound system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the S Series ultrasound system should assure that it is used in such an environment.
  • Page 15 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity (Continued) The S Series ultrasound system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the S Series ultrasound system should assure that it is used in such an environment.

  • Page 16: Labeling Symbols

    Immunity testing requirements The S Series ultrasound system complies with the essential performance requirements specified in IEC 60601-1-2 and IEC 60601-2-37. Results of immunity testing show that the S Series ultrasound system meets these requirements and is free from the following: •...

  • Page 17: Standards

    Authorized representative in European Community Attention, see the user guide Follow instructions for use. Standards Electrical safety standards IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 18 Acoustic standards NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. Biocompatibility standards AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 19: Einführung

    Das Benutzerhandbuch ist für Leser konzipiert, die mit Ultraschallverfahren vertraut sind und in Ultraschalldiagnostik und klinischen Verfahren geschult sind. Vor dem Gebrauch des S Series-Ultraschallsystems sollten Sie eine solche Schulung absolviert haben. Verwendungszweck Der Arzt befindet sich neben dem Patienten und platziert den Schallkopf an der erforderlichen Stelle auf (bzw.

  • Page 20: Speichern Von Bildern Und Clips

    Alle Wartungsanforderungen werden in diesem Benutzerhandbuch beschrieben. Durch die Durchführung von Wartungsarbeiten, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind, kann die Produktgarantie erlöschen. WARNUNG: Das S Series-Ultraschallsystem darf nicht modifiziert werden. Fehlersuche Das Wartungssymbol erscheint auf dem Bildschirm. Das System neu starten. Tritt das Problem erneut auf, ist möglicherweise eine Systemwartung erforderlich.

  • Page 21: Elektrische Sicherheit

    Das System gibt die Warnung „Maximalzahl an Verfahrenseinträgen erreicht“ aus, wenn Sie versuchen, ein Patientendaten-Formular zu erstellen. Internen Speicherplatz freigeben, indem Sie Patientenuntersuchungen archivieren oder exportieren und dann vom System löschen. Das System gibt die Warnung „Bild oder Clip kann nicht gespeichert werden. Die für einen Patienten zulässige Höchstzahl wurde erreicht.“...

  • Page 22: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit WARNUNG: Das S Series-Ultraschallsystem sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden. Im Falle einer solchen Verwendung ist zu überprüfen, ob das S Series-Ultraschallsystem in dieser Konfiguration normal arbeitet. Vorsicht: Um das Risiko erhöhter elektromagnetischer Emissionen oder verringerter Störfestigkeit zu vermeiden, sollten nur von SonoSite empfohlene Peripheriegeräte...
  • Page 23 Das S Series-Ultraschallsystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch hochfrequente Strahlung kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des S Series-Ultraschallsystems kann durch die Einhaltung der nachstehend empfohlenen Mindestabstände zwischen tragbaren oder mobilen Hochfrequenzgeräten zur Datenübertragung (Sender) und dem S Series-Ultraschallsystem gemäß...

  • Page 24: Kompatible Zubehörteile Und Peripheriegeräte

    Kompatible Zubehörteile und Peripheriegeräte SonoSite hat das S Series-Ultraschallsystem mit den folgenden Zubehörteilen und Peripheriegeräten getestet und nachgewiesen, dass sie die Anforderungen nach IEC60601-1-2:2007 erfüllen. Diese Zubehörteile von SonoSite und Peripheriegeräte von Drittanbietern können mit dem S Series-Ultraschallsystem verwendet werden.

  • Page 25: Leitlinien Und Herstellererklärung

    Andere Geräte – auch Geräte, die die CISPR-Anforderungen für Emissionen erfüllen – können das S Series-Ultraschallsystem störend beeinflussen. Das S Series-Ultraschallsystem enthält einen Sender nach IEEE 802.11, der das ISM-Frequenzband von 2,412 bis 2,4835 GHz nutzt und drei Übertragungsverfahren anwendet: •...
  • Page 26 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das S Series-Ultraschallsystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Der Kunde oder der Benutzer des S Series-Ultraschallsystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Page 27 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Das S Series-Ultraschallsystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Der Kunde oder der Benutzer des S Series-Ultraschallsystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Page 28 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Das S Series-Ultraschallsystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Der Kunde oder der Benutzer des S Series-Ultraschallsystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Page 29 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Das S Series-Ultraschallsystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Der Kunde oder der Benutzer des S Series-Ultraschallsystems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Page 30: Kennzeichnungssymbole

    Das S Series-Ultraschallsystem entspricht den wesentlichen Leistungsanforderungen, die in IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-37 festgelegt sind. Die Ergebnisse der Störfestigkeitsprüfungen zeigen, dass das S Series-Ultraschallsystem diese Anforderungen erfüllt und frei von Folgendem ist: • Rauschen auf Kurvenformen, Artefakte oder Verzerrung in Bildern oder Fehler angezeigter numerischer Werte, die nicht auf eine physiologische Wirkung zurückzuführen sind und die...

  • Page 31: Normen

    Hersteller Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Achtung, siehe Benutzerhandbuch Bitte Gebrauchsanweisungen befolgen. Normen Elektrische Sicherheitsnormen IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 32 CISPR 11, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio Interference. Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Equipment - Radio-Frequency Disturbance Characteristics-Limits and Methods of Measurement. Classification for the ultrasound system, docking system, accessories, and peripherals when configured together: Group 1, Class A. Lärmschutznormen NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment.

  • Page 33: Introducción

    El manual para el usuario se ha concebido para las personas familiarizadas con las técnicas de ecografía que hayan recibido formación relacionada con dichas técnicas y sobre la práctica clínica. Antes de utilizar el sistema de ecografía S Series, debe recibir la formación adecuada. Usos previstos El médico se coloca al lado del paciente y coloca el transductor sobre (o en el interior, en el caso de...

  • Page 34: Almacenamiento De Imágenes Y Clips

    ¡ADVERTENCIA!: No modifique el sistema de ecografía S Series. Solución de problemas En la pantalla aparece un icono de mantenimiento . Reinicie el sistema. Si el problema aparece de nuevo, es posible que el sistema requiera mantenimiento.

  • Page 35: Seguridad Eléctrica

    El sistema muestra la alerta “Se ha alcanzado el número máximo de entradas de intervenciones” al tratar de crear un formulario de información del paciente. Archive o exporte los exámenes del paciente y, seguidamente, elimínelos del sistema para liberar espacio de almacenamiento interno.

  • Page 36: Compatibilidad Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética ¡ADVERTENCIA!: El sistema de ecografía S Series no debe utilizarse al lado de otros equipos ni apilado sobre otros equipos. Si se produjese tal uso, compruebe que el sistema de ecografía S Series funciona normalmente en esa configuración.
  • Page 37 El sistema de ecografía S Series está diseñado para su utilización en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones de radiofrecuencia (RF). El cliente o el usuario del sistema de ecografía S Series pueden contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el sistema de ecografía...

  • Page 38: Accesorios Y Periféricos Compatibles

    Accesorios y periféricos compatibles SonoSite ha probado el sistema de ecografía S Series con los siguientes accesorios y periféricos, y ha demostrado el cumplimiento de los requisitos de la norma IEC60601-1-2:2007. Puede utilizar estos accesorios de SonoSite y periféricos de terceros con el sistema de ecografía S Series.
  • Page 39 S Series. El sistema de ecografía S Series utiliza un receptor y un transmisor IEEE 802.11 que utiliza la banda de frecuencia ISM de 2,412 a 2,4835 GHz e implementa tres métodos de transmisión: •...
  • Page 40 Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El sistema de ecografía S Series ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de ecografía S Series deberán asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 41 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (continuación) El sistema de ecografía S Series ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de ecografía S Series deberán asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 42 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (continuación) El sistema de ecografía S Series ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de ecografía S Series deberán asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 43 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (continuación) El sistema de ecografía S Series ha sido diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de ecografía S Series deberán asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

  • Page 44: Símbolos Del Etiquetado

    IEC 60601-1-2 y IEC 60601-2-37. Los resultados de las pruebas de inmunidad muestran que el sistema de ecografía S Series cumple con estos requisitos y está exento de los siguientes: • Ruido en una forma de onda, artefactos o distorsión en una imagen, o un error en un valor numérico mostrado que no se puedan atribuir a un efecto fisiológico y que puedan alterar el...

  • Page 45: Normas

    Acción prohibida: no empujar Acción obligatoria: posición de transporte requerida Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Atención, ver instrucciones de uso. Seguir las instrucciones de uso. Normas Normas de seguridad eléctrica IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety.

  • Page 46: Normas Acústicas

    Clasificación con respecto a las normas de CEM IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. CISPR 11, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio Interference.

  • Page 47: Introduction

    Le guide d’utilisation est destiné à informer les personnes familiarisées avec les techniques échographiques et ayant reçu une formation sur l’échographie et les pratiques cliniques. Avant d’utiliser l’échographe S Series, vous devez avoir reçu la formation appropriée. Utilisations prévues Le médecin se tient à côté du patient et place la sonde sur (ou dans, lors d’interventions invasives)

  • Page 48: Enregistrement Des Images Et Des Clips Vidéo

    Toutes les exigences en matière de maintenance sont décrites dans ce guide d’utilisation. La réalisation d’autres opérations de maintenance peut annuler la garantie du produit. AVERTISSEMENT : Ne pas modifier l’échographe S Series. Dépannage L’icône de maintenance apparaît à l’écran. Redémarrez l’échographe. Si ce problème se reproduit, la maintenance de l’échographe peut être nécessaire.

  • Page 49: Sécurité Électrique

    L’échographe affiche l’alerte « Impossible d’enregistrer l’image ou le clip. Vous avez atteint le nombre maximal d’images/clips permis pour un patient ». Supprimez de l’examen de patient tous les clips et images non désirés. Pour obtenir des instructions, se reporter au guide d’utilisation de l’échographe.

  • Page 50: Compatibilité Électromagnétique

    Compatibilité électromagnétique AVERTISSEMENT : L’échographe S Series ne doit pas être utilisé à proximité d’un autre matériel ni être empilé sur un autre équipement. Si cela est le cas, vérifiez que l’échographe S Series fonctionne normalement dans cette configuration. Attention : Pour éviter tout risque d’augmentation des émissions électromagnétiques ou...

  • Page 51: Distance De Sécurité

    L’échographe S Series doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques (RF) rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’échographe S Series peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en gardant une certaine distance entre le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile (émetteurs) et l’échographe S Series, tel que recommandée ci-dessous, en fonction de la...

  • Page 52: Accessoires Et Périphériques Compatibles

    Accessoires et périphériques compatibles SonoSite a testé l’échographe S Series avec les accessoires et périphériques suivants et a démontré la conformité aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007. Vous pouvez utilisez ces accessoires SonoSite et ces périphériques tiers avec l’échographe S Series AVERTISSEMENT : L’utilisation de ces accessoires avec des systèmes médicaux autres que...
  • Page 53 Tout autre matériel, même s’il est conforme aux exigences d’émission CISPR, peut perturber l’échographe S Series. L’échographe S Series comporte un émetteur-récepteur IEEE 802.11 qui utilise la bande de fréquences ISM de 2,412 à 2,4835 GHz et émet de trois façons différentes : •...
  • Page 54 Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques L’échographe S Series doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’échographe S Series doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Tests d’émission Conformité Environnement électromagnétique Émissions...
  • Page 55 Conseils et déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite) L’échographe S Series doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’échographe S Series doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test CEI 60601...
  • Page 56 Conseils et déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite) L’échographe S Series doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’échographe S Series doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test CEI 60601...
  • Page 57 Conseils et déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite) L’échographe S Series doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’échographe S Series doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test CEI 60601...

  • Page 58: Symboles D'étiquetage

    CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-37. Les résultats des tests d’insensibilité indiquent que l’échographe S Series satisfait à ces conditions et qu’il ne présente pas les éléments suivants : • Bruit sur onde ou artéfact ou déformation d’une image ou erreur d’un chiffre affiché qui ne peut pas être attribuée à...

  • Page 59: Normes

    Représentant agréé auprès de la Communauté Européenne Attention, se reporter au guide d’utilisation. Suivre les instructions d’utilisation. Normes Normes de sécurité électrique IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 60: Normes Acoustiques

    Normes acoustiques NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. Normes de biocompatibilité AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 61: Introduzione

    Il manuale dell’utente è rivolto a coloro che conoscono già le tecniche di base dell’ecografia e che abbiano ricevuto addestramento in tali tecniche e in altre procedure cliniche. Per poter usare il sistema ecografico S Series, è necessario aver già ricevuto tale addestramento. Usi previsti Il medico è...

  • Page 62: Salvataggio Immagini E Filmati

    Tutti i requisiti di manutenzione sono descritti in questo Manuale dell’utente. L’esecuzione di procedure di manutenzione non descritte nel Manuale dell’utente potrebbe annullare la garanzia del prodotto. AVVERTENZA: Non modificare il sistema per ecografia S Series. Risoluzione dei problemi L’icona di manutenzione viene visualizzata sullo schermo. Riavviare il sistema. Se il problema si ripresenta, potrebbe essere necessaria la manutenzione del sistema.

  • Page 63: Sicurezza Elettrica

    Il sistema visualizza “Impossibile salvare un’immagine o un filmato. È stato raggiunto il numero massimo di immagini/filmati consentiti per un singolo paziente”. Eliminare le immagini o filmati indesiderati dall’esame del paziente. Per istruzioni, consultare il manuale dell’utente del sistema per ecografia.

  • Page 64: Compatibilità Elettromagnetica

    Compatibilità elettromagnetica AVVERTENZA: Il sistema ecografico S Series non deve essere utilizzato in prossimità di dispositivi o impilato su altri dispositivi. Se tale utilizzo si verifica, controllare che il sistema ecografico S Series funzioni normalmente in quella configurazione Precauzione: Per evitare il rischio di aumento delle emissioni elettromagnetiche o di riduzione dell’immunità, utilizzare solo accessori e periferiche consigliati da SonoSite.
  • Page 65 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema ecografico S Series Il sistema ecografico S Series è previsto per l’utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati a radiofrequenza (RF) sono controllati. Il cliente o l’utente del sistema ecografico S Series può...

  • Page 66: Accessori E Periferiche Compatibili

    Accessori e periferiche compatibili SonoSite ha testato il sistema ecografico S Series con i seguenti accessori e periferiche ed ha dimostrato conformità ai requisiti di IEC60601-1-2:2007. È possibile utilizzare questi accessori SonoSite e periferiche di terze parti con il sistema ecografico S Series.
  • Page 67 Altre attrezzature, anche le attrezzature conformi ai requisiti di emissione CISPR, possono interferire con il sistema ecografico S Series. Il sistema ecografico S Series utilizza un ricevitore e un trasmettitore IEEE 802.11 che utilizza la banda di frequenza ISM da 2,412 a 2,4835 GHz e implementa tre modalità di trasmissione: •...
  • Page 68 Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema ecografico S Series è previsto per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema ecografico S Series dovrebbe garantire che venga usato in tale ambiente. Test di emissione Conformità...
  • Page 69 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica (continua) Il sistema ecografico S Series è previsto per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema ecografico S Series dovrebbe garantire che venga usato in tale ambiente. Test di...
  • Page 70 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica (continua) Il sistema ecografico S Series è previsto per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema ecografico S Series dovrebbe garantire che venga usato in tale ambiente. Test di...
  • Page 71 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica (continua) Il sistema ecografico S Series è previsto per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema ecografico S Series dovrebbe garantire che venga usato in tale ambiente. Test di...

  • Page 72: Simboli Sull'etichetta

    Requisiti del test di immunità Il sistema ecografico S Series è conforme ai requisiti essenziali delle prestazioni specificati nelle norme IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-37. I risultati dei test mostrano immunità che il sistema ecografico S Series risponde a questi requisiti ed è...

  • Page 73: Norme

    Azione obbligatoria: Posizione di trasporto richiesta Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Attenzione: consultare il Manuale dell’utente Seguire le istruzioni per l’uso. Norme Norme sulla sicurezza elettrica IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 74: Norme Acustiche

    Norme per le apparecchiature ECG IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. CISPR 11, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio Interference.

  • Page 75: Introdução

    O manual do usuário destina-se a leitores que já conheçam as técnicas de ultrassom e que tenham recebido treinamento em práticas clínicas ou ultrassonográficas. Antes de usar o sistema de ultrassom S Series, é preciso ter passado por tal treinamento. Utilizações previstas O médico fica posicionado ao lado do paciente e coloca o transdutor sobre (ou dentro, em...

  • Page 76: Salvar Imagens E Clipes

    AVISO: Não modifique o sistema de ultrassom S Series. Solução de problemas O ícone de manutenção aparece na tela. Reinicie o sistema. Se o problema persistir, pode ser necessário fazer manutenção no sistema.

  • Page 77: Segurança Elétrica

    O sistema exibe o alerta “Não é possível salvar a imagem ou o clipe. Você alcançou o número máximo de imagens/clipes permitidos para um único paciente.” Exclua quaisquer imagens ou clipes não desejados do exame do paciente. Para obter instruções, consulte o manual do usuário do sistema de ultrassom.

  • Page 78: Compatibilidade Eletromagnética

    Compatibilidade eletromagnética AVISO: O sistema de ultrassom S Series não deve ser usado próximo ou empilhado sobre outro equipamento. Se isso ocorrer, verifique se o sistema de ultrassom S Series funciona normalmente nessa configuração. Cuidado Para evitar o risco de aumento das emissões eletromagnéticas ou de redução da imunidade, use somente acessórios e periféricos recomendados pela SonoSite.
  • Page 79 Recomendamos distâncias de separação entre os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o sistema de ultrassom S Series O sistema de ultrassom S Series destina-se a uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de radiofrequência (RF) irradiados são controlados. O cliente ou o usuário do sistema de ultrassom S Series pode evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância...

  • Page 80: Acessórios E Periféricos Compatíveis

    Acessórios e periféricos compatíveis A SonoSite testou o sistema de ultrassom S Series com os seguintes acessórios e periféricos e demonstrou conformidade com os requisitos de IEC60601-1-2:2007. Você pode usar esses acessórios SonoSite e periféricos de terceiros com o sistema de ultrassom S Series.
  • Page 81 CISPR, podem interferir no sistema de ultrassom S Series. O sistema de ultrassom S Series contém um transmissor e receptor IEEE 802.11 que utiliza a banda de frequência ISM de 2,412 a 2,4835 GHz e implanta três métodos de transmissão: •...
  • Page 82 Instruções e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas O sistema de ultrassom S Series deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de ultrassom S Series deve garantir seu uso em tal ambiente.
  • Page 83 Instruções e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (continuação) O sistema de ultrassom S Series deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de ultrassom S Series deve garantir seu uso em tal ambiente.
  • Page 84 Instruções e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (continuação) O sistema de ultrassom S Series deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de ultrassom S Series deve garantir seu uso em tal ambiente.
  • Page 85 Instruções e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética (continuação) O sistema de ultrassom S Series deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de ultrassom S Series deve garantir seu uso em tal ambiente.

  • Page 86: Identificação Dos Símbolos

    Requisitos de teste de imunidade O sistema de ultrassom S Series está em conformidade com os requisitos essenciais de desempenho especificados em IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-37. Os resultados de testes de imunidade mostram que o sistema de ultrassom S Series atende a esses requisitos e está livre de: •...

  • Page 87: Padrões

    Representante autorizado na Comunidade Europeia Atenção, consulte o manual do usuário Siga as instruções de uso. Padrões Padrões de segurança elétrica IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 88: Padrões Acústicos

    Padrões acústicos NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. Padrões de biocompatibilidade AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 89: Introductie

    Introductie De gebruikershandleiding is bedoeld voor lezers die bekend zijn met ultrasone technieken en die training in sonografie en klinische praktijken hebben gevolgd. Voordat u het S Series ultrasone systeem gaat gebruiken, moet u een dergelijke training voltooien. Beoogd gebruik De arts bevindt zich naast de patiënt en plaatst de transducer op het lichaam van de patiënt (of in het...

  • Page 90: Beelden En Clips Opslaan

    WAARSCHUWING: U mag geen aanpassingen aan het S Series ultrasone systeem maken. Probleemoplossing Onderhoudspictogram verschijnt op het scherm. Start het systeem opnieuw op. Als dit probleem opnieuw optreedt, is mogelijk systeemonderhoud nodig.

  • Page 91: Elektrische Veiligheid

    Systeem toont de waarschuwing 'Maximum number of procedure entries reached' (Maxmimumaantal procedure-items bereikt) wanneer er geprobeerd wordt om een patiëntgegevensformulier aan te maken. Maak ruimte vrij op de interne opslaglocatie door patiëntonderzoeken te archiveren en exporteren en ze vervolgens te verwijderen van het systeem. Systeem toont de waarschuwing 'Unable to save image or clip.

  • Page 92: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Elektromagnetische compatibiliteit WAARSCHUWING: Het S Series ultrasone systeem mag niet gebruikt worden terwijl deze naast of op andere apparatuur staat. Mocht dit toch voorkomen, dient u te controleren of het S Series ultrasone systeem normaal werkt in deze opstelling. Let op:...
  • Page 93 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het S Series ultrasone systeem Het S Series ultrasone systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde radiofrequente storing worden beheerst. De klant of gebruiker van het S Series ultrasone systeem kan helpen om elektromagnetische storing te voorkomen door een...

  • Page 94: Compatibele Accessoires En Randapparatuur

    Compatibele accessoires en randapparatuur SonoSite heeft het S Series ultrasone systeem met de volgende accessoires en randapparatuur getest en geeft de naleving van de vereisten van IEC60601-1-2:2007 aangetoond. U kunt deze SonoSite-accessoires en randapparatuur van derden gebruiken met het S Series ultrasone systeem.
  • Page 95 Accessoires en randapparatuur die compatibel zijn met het S Series ultrasone systeem Kabel zwart-witprinter USB-kabel zwart-witprinter 3,3 m Kleurenprinter — Voedingskabel kleurenprinter Videokabel kleurenprinter 1,8 m V-Universal-standaard — Petite-muis 1,8 m Voedingskabel (systeem) Voedingsbron met DC-kabel Voedingsbron met AC-kabel PowerPark —...
  • Page 96 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies Het S Series ultrasone systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het S Series ultrasoon systeem dient ervoor te zorgen dat het gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
  • Page 97 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit (Vervolg) Het S Series ultrasone systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het S Series ultrasoon systeem dient ervoor te zorgen dat het gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
  • Page 98 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit (Vervolg) Het S Series ultrasone systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het S Series ultrasoon systeem dient ervoor te zorgen dat het gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
  • Page 99 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit (Vervolg) Het S Series ultrasone systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het S Series ultrasoon systeem dient ervoor te zorgen dat het gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.
  • Page 100 Het S Series ultrasone systeem voldoen aan de vereisten voor essentiële prestaties die worden vermeld in IEC 60601-1-2 en IEC 60601-2-37. Resultaten van immuniteitstests tonen dat het S Series ultrasone systeem voldoet aan deze vereisten en vrij is van het volgende: •...

  • Page 101: Symbolen Op Labels

    Symbolen op labels Symbool Definitie Temperatuurbeperking Limiet atmosferische druk Vochtigheidsbeperking RF-ontvanger Verboden handeling: Niet duwen Verplichte handeling: Vereiste transportpositie Fabrikant Erkende vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap Let op, raadpleeg de gebruikershandleiding Volg de gebruiksaanwijzing.

  • Page 102: Normen

    Normen Normen voor elektrische veiligheid IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medische elektrische apparatuur - Deel 1. Algemene vereisten voor veiligheid. IEC 60601-1:2005, Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties AAMI/ANSI ES 60601-1:2005, Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1-1:2000, Medische elektrische apparatuur - Deel 1-1.
  • Page 103 Bio-compatibiliteitsnormen AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biologische beoordeling van medische apparaten - Deel 1: Beoordeling en testen (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Biologische beoordeling van medische apparaten - Deel 5: Testen op in-vitro cytotoxines (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Biologische beoordeling van medische apparaten - Deel 10: Testen op irritatie en vertraagde hypergevoeligheid (2002).

  • Page 105: Introduktion

    Brugervejledningen er udformet med henblik på læsere, som har kendskab til ultralydsteknikker og som har modtaget uddannelse i sonografi og kliniske procedurer. Brugeren skal have modtaget en sådan uddannelse inden brugen af S Series ultralydssystemet. Påtænkt anvendelse Klinikeren er placeret ved siden af patienten og anbringer transduceren på (eller i, ved invasive...

  • Page 106: Lagring Af Billeder Og Klip

    Alle krav til vedligeholdelse er beskrevet i denne brugervejledning. Udførelse af vedligeholdelses- procedurer, der ikke er beskrevet i brugervejledningen, kan annullere produktets garanti. ADVARSEL: S Series ultralydssystemet må ikke modificeres. Fejlfinding Vedligeholdelsesikonet vises på skærmen. Genstart systemet. Hvis problemet opstår igen, er systemvedligeholdelse muligvis påkrævet.

  • Page 107: Sikkerhedskrav Vedrørende Elektrisk Udstyr

    Systemet viser advarslen “Maximum number of procedure entries reached” (Det maksimale antal procedureposter er nået), når man forsøger at oprette et patientoplysningsskema. Frigør intern lagringsplads ved at arkivere eller eksportere patientundersøgelser og derefter slette dem fra systemet. Systemet viser advarslen “Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient”...

  • Page 108: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Elektromagnetisk kompatibilitet ADVARSEL: S Series ultralydssystemet må ikke anvendes ved siden af eller stablet med andet udstyr. Hvis en sådan brug forekommer, skal det kontrolleres, at S Series ultralydssystemet fungerer normalt i den pågældende konfiguration. Forsigtig: Anvend kun tilbehør og eksternt udstyr, der anbefales af SonoSite, for at undgå...
  • Page 109 Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og S Series ultralydssystemet S Series ultralydssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede radiofrekvens (RF)-forstyrrelser er kontrollerede. Kunden eller brugeren af S Series ultralydssystemet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og S Series...

  • Page 110: Kompatibelt Tilbehør Og Eksternt Udstyr

    Kompatibelt tilbehør og eksternt udstyr SonoSite har testet S Series ultralydssystemet med følgende tilbehørsdele og eksterne enheder, og har påvist overholdelse af kravene i IEC60601-1-2:2007. Det er muligt at anvende disse SonoSite tilbehørsdele og tredjeparts eksterne enheder med S Series ultralydssystemet. ADVARSEL: Brug af tilbehøret med andre medicinske systemer end S Series...
  • Page 111 Andet udstyr, selv udstyr som overholder CISPRs emmisionskrav, kan interferere med S Series ultralydssystemet. S Series ultralydssystemet bruger en IEEE 802.11-modtager og -sender, som benytter ISM-frekvensbåndet fra 2,412 til 2,4835 GHz og implementerer tre transmissionsmetoder: • IEEE 802.11b med CCK (Complementary Code Keying), DQPSK (Differential Quaternary Phase Shift Keying) og DBPSK (Differential Binary Phase Shift Keying) ved 17 dBm •...
  • Page 112 Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetiske emissioner S Series ultralydssystemet er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af S Series ultralydssystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Overens- Emissionstest Elektromagnetisk miljø...
  • Page 113 Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet (fortsat) S Series ultralydssystemet er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af S Series ultralydssystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets-...
  • Page 114 Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet (fortsat) S Series ultralydssystemet er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af S Series ultralydssystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets-...
  • Page 115 Vejledning og fabrikantens erklæring - elektromagnetisk immunitet (fortsat) S Series ultralydssystemet er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af S Series ultralydssystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets-...

  • Page 116: Mærkningssymboler

    Krav til immunitetstestning S Series ultralydssystemet overholder de generelle krav til ydeevne, som er specificeret i IEC 60601-1-2 og IEC 60601-2-37. Resultater af immunitetstestning viser, at S Series ultralydssystemet overholder disse krav og er frit for følgende • Støj på en bølgeform eller artefakter eller forvrængning i et billede eller fejl i en vist numerisk værdi, som ikke kan tilskrives en fysiologisk effekt, og som kan ændre diagnosen...

  • Page 117: Standarder

    Autoriseret repræsentant i EU OBS! Læs brugervejledningen Følg brugsanvisningen Standarder Standarder vedrørende elektrisk sikkerhed IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 118 Akustiske standarder NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. Standarder vedrørende biokompatibilitet AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 119: Innledning

    Brukerhåndboken er beregnet på lesere som har kjennskap til ultralydteknikker, som har fått opplæring i sonografi, og som har klinisk praksis. Du må ha gjennomgått en slik opplæring før du bruker ultralydsystemet S Series. Tiltenkt bruk Legen skal stå bak pasienten og plassere transduseren oppå (eller inni ved invasiv bruk) pasientens...

  • Page 120: Lagring Av Bilder Og Klipp

    Alle krav til vedlikehold er beskrevet i denne brukerhåndboken. Hvis det blir utført vedlikeholdsprosedyrer som ikke er beskrevet i brukerhåndboken, kan produktgarantien bli annullert. ADVARSEL: Ultralydsystemet S Series må ikke endres. Feilsøking Et vedlikeholdsikon vises på skjermen. Start systemet på nytt. Hvis problemet vender tilbake, kan det være behov for vedlikehold av systemet.

  • Page 121: Elektrisk Sikkerhet

    Systemet viser advarselen “Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient.” (Bilde eller klipp kan ikke lagres. Du har nådd maks. antall bilder/klipp som er tillatt for en pasient.) Slett unødvendige bilder eller klipp fra pasientundersøkelsen.

  • Page 122: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Elektromagnetisk kompatibilitet ADVARSEL: Ultralydsystemet S Series bør ikke brukes ved siden av eller oppå annet utstyr. Kontroller at S Series-systemet fungerer normalt hvis det likevel må plasseres slik. Viktig: Bruk bare tilbehør og eksterne enheter som er anbefalt av SonoSite, for å unngå...
  • Page 123 Kunden eller brukeren av S Series-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom det bærbare og mobile radiokommunikasjonsutstyret (sendere) og S Series, slik det er angitt under, i henhold til maks. utgangseffekt til kommunikasjonsutstyret.

  • Page 124: Kompatibelt Tilbehør Og Eksterne Enheter

    Kompatibelt tilbehør og eksterne enheter SonoSite har testet ultralydsystemet S Series med følgende tilbehør og eksterne enheter, og har vist samsvar med kravene i IEC60601-1-2:2007. Du kan bruke SonoSite-tilbehør og tredjepartsutstyr angitt under sammen med S Series-systemet. ADVARSEL: Bruk av tilbehør med andre medisinske systemer enn ultralydsystemet S Series kan føre til økt utslipp eller redusert immunitet for det medisinske systemet.

  • Page 125: Veiledning Og Produsenterklæring

    Annet utstyr, også utstyr som samsvarer med CISPR sine krav til utslipp, kan virke forstyrrende på ultralydsystemet S Series. Ultralydsystemet S Series har en IEEE 802.11-mottaker og -sender som bruker ISM-frekvensbånd fra 2,412 til 2,4835 GHz, og implementerer tre overføringsmetoder: •...
  • Page 126 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling Ultralydsystemet S Series er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av S Series-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø. Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø Radiostråling Gruppe 1 Ultralydsystemet S Series benytter bare radiofrekvensenergi til interne funksjoner.
  • Page 127 Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet (forts.) Ultralydsystemet S Series er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av S Series-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø...
  • Page 128 Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet (forts.) Ultralydsystemet S Series er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av S Series-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø...
  • Page 129 • Utstyret må godta eventuell mottatt interferens, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift. Krav til immunitetstesting Ultralydsystemet S Series samsvarer med nødvendige krav til ytelse som er angitt i IEC 60601-1-2 og IEC 60601-2-37. Resultater fra immunitetstester viser at S Series-systemet oppfyller disse kravene og er uten: •...

  • Page 130: Merkesymboler

    Merkesymboler Symbol Definisjon Temperaturgrense Atmosfærisk trykkbegrensning Luftfuktighetsbegrensning Radiosender Forbudt handling: Ikke trykk Obligatorisk handling: Transportposisjon nødvendig Produsent Autorisert representant i EU OBS! Se brukerveiledningen Følg bruksanvisningen...

  • Page 131: Standarder

    Standarder Elektriske sikkerhetsstandarder IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. AAMI / ANSI ES 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 132: Dicom-Standard

    Standarder for biokompatibilitet AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for In Vitro cytotoxicity (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (2002).

  • Page 133: Inledning

    • Uppdaterar listan med kompatibla tillbehör och kringutrustning Inledning Användarhandboken är avsedd för läsare som har kunskap om ultraljudstekniker och utbildning i ultraljudsteknik och kliniska förfaranden. Den som använder S Series ultraljudssystem måste ha adekvat utbildning. Användningsområden Klinikern står bredvid patienten och placerar transduktorn på (eller i för invärtes procedurer)

  • Page 134: Spara Bilder Och Videoklipp

    Underhåll Alla underhållskrav beskrivs i den här användarhandboken. Underhållsåtgärder som inte beskrivs i användarhandboken kan göra garantin ogiltig. VARNING! Ändra inte ultraljudssystemet S Series. Felsökning Underhållsikonen visas på skärmen. Starta om systemet. Om problemet uppstår igen kan det vara dags för systemunderhåll. Anteckna siffran som visas inom parentes på raden C: och kontakta SonoSite eller den lokala representanten för SonoSite.

  • Page 135: Elektrisk Säkerhet

    Varningen ”Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient.” (Det går inte att spara bilden eller videoklippet. Du har nått det högsta antalet bilder/videoklipp för en patient.) visas. Ta bort oönskade bilder eller klipp från patientundersökningen.

  • Page 136: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Elektromagnetisk kompatibilitet VARNING! Ultraljudssystemet S Series ska inte användas bredvid eller staplat på annan utrustning. Om sådan användning sker kontrollerar du att ultraljudssystemet S Series fungerar som det ska i den konfigurationen. Viktigt: För att undvika risken för elektromagnetisk strålning eller nedsatt immunitet ska endast tillbehör och kringutrustning som rekommenderas av SonoSite användas.
  • Page 137 Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning och ultraljudssystemet S Series Ultraljudssystemet S Series är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där störningar som strålar ut med radiofrekvens är kontrollerade. Kunden eller användaren av ultraljudssystemet S Series kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare)

  • Page 138: Kompatibla Tillbehör Och Kringutrustning

    Kompatibla tillbehör och kringutrustning SonoSite har testat ultraljudssystemet S Series med följande tillbehör och kringutrustningar och de har visat sig följa kraven i IEC60601-1-2:2007. Du kan använda dessa SonoSite-tillbehör och kringutrustningar från tredje part med ultraljudssystemet S Series. VARNING! Användning av tillbehören med andra medicinska system än ultraljudssystemet S Series kan leda till ökad emission eller minskad immunitet för det medicinska...
  • Page 139 Tillbehör och kringutrustning som är kompatibla med ultraljudssystemet S Series (forts.) Kabel för svartvit skrivare USB-kabel till svartvit skrivare 3,3 m Färgskrivare — Strömkabel till färgskrivare Videokabel till färgskrivare 1,8 m V-universalstativ — Liten mus 1,8 m Strömkabel (systemet) Strömförsörjning med likströmskabel...
  • Page 140 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission Ultraljudssystemet S Series är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ultraljudssystemet S Series ansvarar för att det används i en sådan miljö. Kravöverens- Emissionstest Elektromagnetisk miljö...
  • Page 141 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet (forts.) Ultraljudssystemet S Series är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ultraljudssystemet S Series ansvarar för att det används i en sådan miljö. Nivå av...
  • Page 142 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet (forts.) Ultraljudssystemet S Series är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ultraljudssystemet S Series ansvarar för att det används i en sådan miljö. Nivå av...
  • Page 143 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet (forts.) Ultraljudssystemet S Series är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ultraljudssystemet S Series ansvarar för att det används i en sådan miljö. Nivå av...

  • Page 144: Märkningssymboler

    Krav för immunitetstest Ultraljudssystemet S Series följer de viktiga prestandakraven som anges i IEC 60601-1-2 och IEC 60601-2-37. Resultaten av immunitetstesten visar att ultraljudssystemet S Series uppfyller dessa krav och är fritt från följande: • Buller på en vågform eller artefakter eller förvrängning i en bild eller fel i ett visat numeriskt värde som inte kan tillskrivas en fysiologisk effekt och som kan ändra diagnosen...

  • Page 145: Standarder

    Auktoriserad representant i Europeiska Unionen Obs! Se användarhandboken Följ bruksanvisningen. Standarder Elektrisk säkerhetsstandard IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 146: Akustiska Standarder

    Akustiska standarder NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. Standarder för biologisk kompatibilitet AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 147: Εισαγωγή

    Ο οδηγός χρήσης προορίζεται για αναγνώστες που είναι εξοικειωµένοι µε τις τεχνικές υπερήχων έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της υπερηχογραφίας και στις κλινικές πρακτικές. Πριν από τη χρήση του συστήµατος υπερήχων S Series, πρέπει να προηγείται τέτοιου είδους εκπαίδευση. Προοριζόµενες χρήσεις...

  • Page 148: Αποθήκευση Εικόνων Και Κλιπ

    Όλες οι απαιτήσεις συντήρησης περιγράφονται σε αυτόν τον οδηγό χρήσης. Εάν εκτελέσετε εργασίες συντήρησης που δεν περιγράφονται στον οδηγό χρήσης, η εγγύηση του προϊόντος ενδέχεται να ακυρωθεί. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μην τροποποιείτε το σύστηµα υπερήχων S Series. Αντιµετώπιση προβληµάτων Το εικονίδιο συντήρησης εµφανίζεται στην οθόνη. Επανεκκινήστε το σύστηµα. Εάν το...

  • Page 149: Ηλεκτρική Ασφάλεια

    Το σύστηµα εµφανίζει την ειδοποίηση «Maximum number of procedure entries reached» (Επήλθε ο µέγιστος αριθµός καταχωρίσεων διαδικασίας) όταν προσπαθείτε να δηµιουργήσετε µια φόρµα πληροφοριών ασθενούς. Ελευθερώστε χώρο εσωτερικής αποθήκευσης αρχειοθετώντας ή εξάγοντας εξετάσεις ασθενών και, στη συνέχεια, διαγράψτε τις από το σύστηµα. Το...

  • Page 150: Ηλεκτροµαγνητική Συµβατότητα

    Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστηµα υπερήχων S Series δεν πρέπει να χρησιµοποιείται δίπλα ή σε στοίβα µε άλλον εξοπλισµό. Εάν συµβεί κάτι τέτοιο, βεβαιωθείτε ότι το σύστηµα υπερήχων S Series λειτουργεί κανονικά σε αυτήν τη διαµόρφωση. Προφύλαξη: Για να αποφύγετε τον κίνδυνο αυξηµένων ηλεκτροµαγνητικών εκποµπών ή...
  • Page 151 ηλεκτροµαγνητικών παρεµβολών διατηρώντας µία ελάχιστη απόσταση µεταξύ των συσκευών επικοινωνίας που χρησιµοποιούν ραδιοσυχνότητες (ποµπών) και του συστήµατος υπερήχων S Series, όπως συνιστάται παρακάτω, σύµφωνα µε τη µέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισµού επικοινωνίας. Απόσταση διαχωρισµού σύµφωνα µε τη συχνότητα του ποµπού...
  • Page 152 Συµβατά βοηθητικά εξαρτήµατα και περιφερειακές συσκευές Η SonoSite έχει ελέγξει το σύστηµα υπερήχων S Series µε τα ακόλουθα βοηθητικά εξαρτήµατα και περιφερειακές συσκευές και έχει αποδείξει τη συµµόρφωσή τους µε τις απαιτήσεις του προτύπου IEC60601-1-2:2007. Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτά τα βοηθητικά εξαρτήµατα της SonoSite και περιφερειακές...
  • Page 153 Περιφερειακές συσκευές και βοηθητικά εξαρτήµατα συµβατά µε το σύστηµα υπερήχων S Series (συνέχεια) ∆ιάταξη µπαταρίας — Μπαταρία PowerPack — Ασπρόµαυρος εκτυπωτής — Καλώδιο ασπρόµαυρου εκτυπωτή Καλώδιο USB ασπρόµαυρου 3,3 m εκτυπωτή Έγχρωµος εκτυπωτής — Καλώδιο τροφοδοσίας έγχρωµου εκτυπωτή Καλώδιο βίντεο έγχρωµου...
  • Page 154 Άλλος εξοπλισµός ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το σύστηµα υπερήχων S Series, ακόµα και αν συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις εκποµπών CISPR. Το σύστηµα υπερήχων S Series περιλαµβάνει έναν ποµπό IEEE 802.11 που χρησιµοποιεί τη ζώνη συχνότητας ISM µεταξύ 2,412 και 2,4835 GHz και εφαρµόζει τρεις µεθόδους µετάδοσης: •...
  • Page 155 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτροµαγνητική ατρωσία Το σύστηµα υπερήχων S Series προορίζεται για χρήση στο ηλεκτροµαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήµατος υπερήχων S Series πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
  • Page 156 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτροµαγνητική ατρωσία (συνέχεια) Το σύστηµα υπερήχων S Series προορίζεται για χρήση στο ηλεκτροµαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήµατος υπερήχων S Series πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
  • Page 157 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτροµαγνητική ατρωσία (συνέχεια) Το σύστηµα υπερήχων S Series προορίζεται για χρήση στο ηλεκτροµαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήµατος υπερήχων S Series πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
  • Page 158 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτροµαγνητική ατρωσία (συνέχεια) Το σύστηµα υπερήχων S Series προορίζεται για χρήση στο ηλεκτροµαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήµατος υπερήχων S Series πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.
  • Page 159 Το σύστηµα υπερήχων S Series συµµορφώνεται µε τις στοιχειώδεις απαιτήσεις απόδοσης που καθορίζονται από τα πρότυπα IEC 60601-1-2 και IEC 60601-2-37. Τα αποτελέσµατα των δοκιµών ατρωσίας υποδεικνύουν ότι το σύστηµα υπερήχων S Series πληροί αυτές τις απαιτήσεις και δεν ευθύνεται για τα ακόλουθα: •...

  • Page 160: Σύµβολα Επισήµανσης

    Σύµβολα επισήµανσης Σύµβολο Ορισµός Περιορισµός θερµοκρασίας Περιορισµός ατµοσφαιρικής πίεσης Περιορισµός υγρασίας Ποµπός ραδιοσυχνοτήτων Απαγορευµένη ενέργεια: Μην σπρώχνετε τον εξοπλισµό Υποχρεωτική ενέργεια: Απαιτείται θέση µεταφοράς Κατασκευαστής Εξουσιοδοτηµένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Προσοχή, δείτε τον οδηγό χρήσης Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.

  • Page 161: Πρότυπα

    Πρότυπα Πρότυπα ηλεκτρικής ασφάλειας IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. AAMI / ANSI ES 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 162 Πρότυπα βιοσυµβατότητας AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for In Vitro cytotoxicity (2009). AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (2002).

  • Page 163: Введение

    Введение Руководство пользователя предназначено для пользователей, знакомых с методами ультразвуковых исследований и прошедших обучение ультразвуковой диагностике и клиническим методикам. Перед началом работы с системой S Series необходимо пройти указанное обучение. Предусмотренное применение Врач располагается возле пациента и размещает датчик на теле пациента (или внутри тела при...

  • Page 164: Сохранение Изображений И Видеороликов

    Все требования к техническому обслуживанию описаны в этом руководстве пользователя. Техническое обслуживание, не предусмотренное руководством пользователя, может аннулировать гарантию на изделие. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не модифицируйте ультразвуковую систему S Series. Устранение неполадок На экране системы отображается значок технического обслуживания . Перезапустите систему. При повторном возникновении неполадки может потребоваться техническое...

  • Page 165: Электробезопасность

    В системе отображается предупреждение: «Maximum number of procedure entries reached» (Достигнуто максимальное количество записей процедур) при создании формы информации о пациенте. Заархивируйте или экспортируйте исследования пациентов и затем удалите их из системы, чтобы освободить пространство на внутреннем накопителе. В системе отображается предупреждение: «Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient.»...

  • Page 166: Электромагнитная Совместимость

    Электромагнитная совместимость ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ультразвуковую систему S Series не следует использовать рядом с другим оборудованием или установленной на нем. В случае подобного использования убедитесь, что ультразвуковая система S Series функционирует нормально в этой конфигурации. Внимание! Во избежание риска повышенного уровня электромагнитных излучений...
  • Page 167 Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием и ультразвуковой системой S Series Ультразвуковая система S Series предназначена для использования в электромагнитной обстановке, где контролируются радиочастотные помехи. Владелец или пользователь ультразвуковой системы S Series может предотвратить влияние электромагнитных помех, сохраняя...

  • Page 168: Совместимые Принадлежности И Периферийное Оборудование

    Совместимые принадлежности и периферийное оборудование Компания SonoSite проверила работу ультразвуковой системы S Series со следующими принадлежностями и периферийным оборудованием, подтвердив соответствие требованиям IEC60601-1-2:2007. Эти принадлежности SonoSite и стороннее периферийное оборудование разрешается использовать с ультразвуковой системой S Series. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Применение принадлежностей с медицинскими системами, помимо...
  • Page 169 Принадлежности и периферийное оборудование, совместимые с ультразвуковой системой S Series (продолжение) Аккумуляторный блок — Аккумуляторный блок — PowerPack Черно-белый принтер — Шнур питания черно-белого 1 м принтера Кабель USB черно-белого 3,3 м принтера Цветной принтер — Шнур питания цветного 1 м...
  • Page 170 излучению CISPR, может нарушать работу ультразвуковой системы S Series. Ультразвуковая система S Series содержит приемник и передатчик IEEE 802.11, работающий в диапазоне частот ISM от 2,412 до 2,4835 ГГц и осуществляющий передачу тремя способами: • IEEE 802.11b с использованием Complementary Code Keying (CCK), Differential Quaternary Phase Shift Keying (DQPSK) и...
  • Page 171 Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость Ультразвуковая система S Series предназначена для работы в описанной ниже электромагнитной обстановке. Владелец или пользователь ультразвуковой системы S Series должен обеспечить ее использование именно в этой обстановке. IEC 60601 Тестирование Уровень Электромагнитная Контрольный...
  • Page 172 Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость Ультразвуковая система S Series предназначена для работы в описанной ниже электромагнитной обстановке. Владелец или пользователь ультразвуковой системы S Series должен обеспечить ее использование именно в этой обстановке. IEC 60601 Тестирование Уровень Электромагнитная Контрольный...
  • Page 173 Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость Ультразвуковая система S Series предназначена для работы в описанной ниже электромагнитной обстановке. Владелец или пользователь ультразвуковой системы S Series должен обеспечить ее использование именно в этой обстановке. IEC 60601 Тестирование Уровень Электромагнитная Контрольный...
  • Page 174 Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость Ультразвуковая система S Series предназначена для работы в описанной ниже электромагнитной обстановке. Владелец или пользователь ультразвуковой системы S Series должен обеспечить ее использование именно в этой обстановке. IEC 60601 Тестирование Уровень Электромагнитная Контрольный...

  • Page 175: Знаки Маркировки

    • оборудование должно быть устойчивым к восприятию помех, включая помехи, которые могут вызывать сбои в его работе. Требования к тестированию устойчивости Ультразвуковая система S Series соответствует основным требованиям по эксплуатации, установленным стандартами IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-37. Результаты тестирования устойчивости показывают, что ультразвуковая система S Series соответствует этим...

  • Page 176: Стандарты

    РЧ передатчик Запрещенное действие: не толкать Обязательное действие: необходимое положение при транспортировке Производитель Уполномоченное представительство в Европейском сообществе Внимание! См. руководство пользователя. Следуйте инструкциям по эксплуатации. Стандарты Стандарты электрической безопасности IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 177: Акустические Стандарты

    CAN/CSA C22.2, No. 60601-1:08, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance. IEC 61157, International Electrotechnical Commission, Standard Means for the Reporting of the Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment. Классификация стандартов ЭMC IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests.
  • Page 178 Стандарт HIPAA Health Insurance and Portability and Accountability Act, Pub.L. No. 104-191. 45 CFR 160, General Administrative Requirements. 45 CFR 164, Security and Privacy.

  • Page 179: Giriş

    • Uyumlu aksesuar ve yan birimler listesi güncellenmiştir Giriş Kullanıcı kılavuzu sonografi veya klinik uygulamalar hakkında eğitim almış ultrason tekniklerini bilen bir okuyucu için tasarlanmıştır. S Series ultrason sistemini kullanmadan önce, böyle bir eğitimi almış olmanız gerekmektedir. Kullanım amaçları Hekim hastanın arkasında bulunur ve dönüştürücüyü hastanın vücudunda (invazif prosedürler için...

  • Page 180: Resimlerin Ve Kliplerin Kaydedilmesi

    Bakım Tüm bakım gereksinimleri bu kullanıcı kılavuzunda açıklanmıştır. Kullanıcı kılavuzunda anlatılanlar dışındaki bakım prosedürlerinin gerçekleştirilmesi ürün garantisini geçersiz kılabilir. UYARI: S Series ultrason sistemini değiştirmeyin. Sorun Giderme Ekran üzerinde bakım simgesi görüntüleniyor. Sistemi yeniden başlatın. Sorun tekrarlanırsa, sistem bakımı gerekli olabilir. C: satırında parantez içerisinde görüntülenen sayıları not alın ve SonoSite ile veya kendi SonoSite temsilcinizle bağlantı...

  • Page 181: Elektrik Güvenliği

    Sistem “Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient.” (Resim ya da klip kaydedilemiyor. Tek bir hasta için izin verilen maksimum resim/klip sayısına ulaştınız) uyarısını görüntülüyor. Hasta muayenesinden istenmeyen görüntü ya da klipleri silin. Talimatlar için, ultrason sistemi kullanıcı kılavuzuna bakın. Elektrik güvenliği UYARI: Elektrik çarpması...

  • Page 182: Elektromanyetik Uyumluluk

    Elektromanyetik uyumluluk UYARI: S Series ultrason sistemi başka bir cihazla yan yana veya üst üste kullanılmamalıdır. Böyle bir kullanımda S Series ultrason sisteminin normal şekilde çalıştığını doğrulayın. Dikkat: Artan elektromanyetik emilim veya azalan bağışıklık riskinden kaçınmak için yalnızca SonoSite tarafından tavsiye edilen aksesuarlar ve yan birimleri kullanın. SonoSite tarafından tavsiye edilmeyen aksesuarların ve yan birimlerinin ultrason sistemine...
  • Page 183 Ara uzaklığı Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları ve S Series ultrason sistemi arasındaki önerilen ayırma uzaklıkları S Series ultrason sistemi, yayılan radyo frekansı parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım için amaçlanmıştır. S Series ultrason sistemi müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları...

  • Page 184: Uyumlu Aksesuarlar Ve Yan Birimler

    Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler SonoSite, aşağıdaki aksesuar ve yan birimlere sahip S Series ultrason sistemini test etmiş ve IEC60601-1-2:2007 gereksinimlerine uygunluğunu göstermiştir. S Series ultrason sistemiyle SonoSite aksesuarlarını ve üçüncü taraf yan birimleri kullanabilirsiniz. UYARI: Aksesuarların S Series ultrason sistemi dışındaki medikal sistemlerle kullanılması, medikal sistemden artan salıma veya azalan korumaya neden...
  • Page 185 Diğer cihazlar hatta CISPR emisyon gereksinimleriyle uyumlu cihazlar bile S Series ultrason sistemiyle girişimde bulunabilir. S Series ultrason sistemi, 2.412 ila 2.4835 GHz arası ISM frekansı bandını kullanan ve üç iletim yöntemi uygulayan bir IEEE 802.11 verici kullanır: • 17 dBm’de Tamamlayıcı Kod Anahtarlama (CCK), Farksal Dörtlü Faz Kaydırmalı Anahtarlama (DQPSK) ve Farksal İkili Faz Kaydırmalı...
  • Page 186 Kılavuz ve Üretici Bildirimi - Elektromanyetik Salımlar S Series ultrason sistemi, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. S Series ultrason sisteminin müşteri ya da kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Salımlar Testi Uygunluk Elektromanyetik Ortam RF salımları 1. Grup S Series ultrason sistemi iç...
  • Page 187 Kılavuz ve Üretici Bildirimi - Elektromanyetik Koruma (Devam) S Series ultrason sistemi, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. S Series ultrason sisteminin müşteri ya da kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. IEC 60601 Bağışıklık Testi Uygunluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam...
  • Page 188 Kılavuz ve Üretici Bildirimi - Elektromanyetik Koruma (Devam) S Series ultrason sistemi, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. S Series ultrason sisteminin müşteri ya da kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. IEC 60601 Bağışıklık Testi Uygunluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam Test Seviyesi Yayılan RF...

  • Page 189: Etiketleme Sembolleri

    • Bu cihaz, istenmeyen çalıştırma koşullarına yol açabilen girişim dahil olmak üzere, alınan girişimleri kabul etmelidir. Koruma testi gereksinimleri S Series ultrason sistemi, IEC 60601-1-2 ve IEC 60601-2-37’de belirtilen önemli performans gereksinimleriyle uyumludur. Koruma testi sonuçları S Series ultrason sisteminin gereksinimleri karşıladığını ve aşağıdakilerden bağımsız olduğunu göstermektedir: •...

  • Page 190: Standartlar

    Zorunlu işlem: Taşıma konumu gerekir Üretici Avrupa Topluluğunda yetkili temsilci Dikkat, kullanıcı kılavuzuna bakın Kullanım talimatlarını uygulayın. Standartlar Elektriksel güvenlik standartları IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

  • Page 191: Akustik Standartlar

    EMC sınıflandırma standartları IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. CISPR 11, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio Interference. Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Equipment - Radio-Frequency Disturbance Characteristics-Limits and Methods of Measurement.

  • Page 193: 设计用途

    连通性设置 ....................... 190 维护 .......................... 190 故障排除 ........................190 电气安全 ........................191 电池安全性 ....................... 191 有害材料 ........................191 电磁兼容性 ....................... 191 标示符号 ........................198 标准 .......................... 199 此用户指南补充说明如下所述： • 提供额外安全信息 • 更新兼容附件和外围设备列表 简介 本用户指南旨在供熟知超声技术且接受过超声检查和临床实践培训的读者使用。使用 S Series 超 声仪之前，您必须接受此类培训。 设计用途 临床医生位于患者旁并将换能器置于患者身体上 （或者在介入操作中置于患者体内）需要获得 所需超声图像的位置。...

  • Page 194: 保存图像和短片

    连通性设置 有关 SiteLink™ 问题，请参阅 SiteLink Image Manager 用户指南。有关 DICOM® 问题，如存储确 认、归档和 MPPS，请参阅 在 SonoSite 系统上发送和接收 DICOM 数据。 维护 本用户指南中介绍了所有维护要求。执行 《用户指南》中未介绍的维护步骤可能会使产品保修 失效。 切勿修改 S Series 超声仪。 警告 : 故障排除 。重启系统。如果问题重复出现，可能需要进行超声仪维护。将 C: 行 屏幕上出现维护图标 括号中的数字记录下来，并联系 SonoSite 或您的 SonoSite 代表。 超声仪提示您 “ensure the USB device is valid（确保 USB 设备有效） 。” 确保 USB 存储设备未启...

  • Page 195: 电气安全

    请勿在没有收到 SonoSite 技术支持指示的情况下运输已损坏的电池。 警告 : 有害材料 警告 : 产品和附件可能包含有害材料。确保按照对环境负责任的方式处置产品和附件， 并满足联邦和当地有关处置有害材料的法规要求。 电磁兼容性 S Series 超声仪不应在其他设备邻近区域使用或与其他设备堆叠。如果在这类情 警告 : 形下使用，应当对 S Series 超声仪在此配置下能否正常运行进行验证。 为避免增大电磁辐射或减小抗扰性的风险，只能使用 SonoSite 推荐的附件和外 注意 : 围设备。连接非 SonoSite 建议的附件和外围设备可能会导致超声仪或区域内的 其他医疗电气设备发生故障。请与 SonoSite 或您当地的代表联系索取 SonoSite 可提供或推荐的附件和外围设备的清单。 静电放电 (ESD) 或静电冲击属于自然现象。 ESD 常见于低湿的条件下，也可由加 注意 : 热或空调造成。ESD 是从带电体向更弱带电体或非带电体的一种电能释放。放电...
  • Page 196 间隔距离 便携式、移动 RF 通信设备和 S Series 超声仪间的建议距离 S Series 超声仪设计用于辐射射频 (RF) 干扰受到控制的电磁环境。 Edge 超声仪的客户或用 户可以根据通信设备的最大输出功率，按照以下建议值保持便携式、移动 RF 通信设备和 S Series 超声仪间最小距离，帮助预防电磁干扰。 根据发射机频率的间隔距离 米 (m) 发射机额定最大 输出功率 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz 瓦...
  • Page 197 兼容的附件和外围设备 SonoSite 已经对 S Series 超声仪与下列附件和外围设备配合使用进行了测试，结果显示符合 IEC60601-1-2:2007 的要求。 您可以将这些 SonoSite 附件以及第三方外围设备与 S Series 超声仪配合使用。 将这些附件与 S Series 超声仪以外的医疗系统配合使用时，可能导致医疗系 警告 : 统辐射增加及抗扰性降低。 警告 : 使用上述指定外的附件，可能导致超声仪辐射增加或抗扰性降低。 与 S Series 超声仪兼容的附件和外围设备 说明 最大电缆长度 2.0 m C11x 换能器 1.8 m C60x 换能器 1.8 m HFL38x 换能器...
  • Page 198 USB 无线适配器 指导原则与制造商声明 其他设备，甚至是符合 CISPR 辐射要求的设备，也可能干扰 S Series 超声仪。 警告 : S Series 超声仪使用 IEEE 802.11 接收机和发射机。 该接收机和发射机使用 2.412 GHz 至 2.4835 GHz 的 ISM 频带并实施三种发射方法： • 具有 17 dBm 下补码键控 (CCK)、 四元差分相移键控 (DQPSK) 和差分二进制移相键控 (DBPSK) 的 IEEE 802.11b • 具有 14 dBm 下正交频分复用技术 (OFDM) 的 IEEE 802.11g...
  • Page 199 指导原则与制造商声明 - 电磁辐射 S Series 超声仪设计用于下述指定的电磁环境。 S Series 超声仪的客户或用户应当确保在此环 境下使用本系统。 辐射测试 符合规范 电磁环境 Group 1 RF 辐射 S Series 超声仪仅为其内部功能使用 RF 能量。 （1 组） ClSPR 11 因此，其 RF 辐射非常低，且不太可能对邻近的电 子设备产生干扰。 Class A RF 辐射 S Series 超声仪适合在所有电路设施中使用，但家 （A 类） ClSPR 11 用电路设施和直接连接到公共低供电网（为民用用...
  • Page 200 0.5 周期 0.5 周期 和电压变化 断期间继续操 作，建议配备 40% U 40% U IEC 61000-4-11 一只不间断电 源或电池，以 便为 S Series 超 声 仪 持 续 供 (60% 暂降 U (60% 暂降 U 电。 5 周期 5 周期 70% U 70% U (30% 暂降 U (30% 暂降...
  • Page 201 指导原则与制造商声明 - 电磁抗扰性 （续） S Series 超声仪设计用于下述指定的电磁环境。 S Series 超声仪的客户或用户应当确保在此环 境下使用本系统。 IEC 60601 抗扰性测试 符合水平 电磁环境 测试级别 3 V/m 3 V/m 辐射射频 d = 1,2 IEC 61000-4-3 80 MHz 至 2.5 GHz 80 MHz 至 800 MHz d = 2,3 800 MHz 至...

  • Page 202: 标示符号

    抗扰性测试要求 S Series 超声仪符合 IEC 60601-1-2 和 IEC 60601-2-37 中指定的基本性能要求。抗扰性测试的结果 显示 S Series 超声仪满足这些要求且不存在以下问题： • 图像中出现波形、伪影或失真的噪音，或者显示的数字值出现错误，这些问题均不能归因于 生理效应且可能改变诊断结论。 • 与要执行的诊断相关联的数字值显示不正确 • 与安全性有关的指征显示不正确 • 产生非预期或过度超声输出 • 产生非预期或过度换能器组件表面温度 • 供体内使用时产生非预期或不受控制的换能器组件移动 标示符号 符号标志 定义 温度限制 气压限制 湿度限制 RF 发射机 禁止动作：切勿推动 强制动作：要求的运输位置 制造商 欧共体授权代表...
  • Page 203 注意事项，请参阅 《用户指南》 请遵照使用说明。 标准 电气安全标准 IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. AAMI / ANSI ES 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 204 声学标准 NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. 生物相容性标准 AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).

  • Page 205: 設計用途

    保養維修 ........................202 疑難排解 ........................202 電氣安全 ........................203 電池安全 ........................203 危險物質 ........................203 電磁相容性 ....................... 204 標示符號 ........................210 標準 .......................... 211 本 《使用者手冊補充說明》內容如下： • 提供進一步安全性資訊。 • 更新相容配件與周邊設備清單。 簡介 本 《使用者手冊》的讀者，應為熟悉超音波技術、且已受過超音波檢查和臨床操作訓練的人員。 您必須先接受前述訓練，才可使用 S Series 超音波儀器。 設計用途 臨床醫師在患者身旁，將轉換器置於患者身體相關部位的表面 （或伸入患者體內以進行侵入性 檢查） ，以取得所需之超音波影像。...

  • Page 206: 儲存影像及影片

    關於 SiteLink™ 的問題，請參考 《SiteLink Image Manager 使用者手冊》 。關於 DICOM® 的問題， 例如儲存確認 (storage commitment)、檔案庫 (archivers) 及 MPPS，請參考 在 SonoSite 系統傳送與 接受 DICOM 資料。 保養維修 本 《使用者手冊》中已說明保養維修的各項要求。採取本 《使用者手冊》中未提及的保養維修 步驟，可能導致產品保固失效。 請勿修改 S Series 超音波儀器。 警告 : 疑難排解 儀器畫面出現保養維修圖示 。請重新開機。如果問題一再發生，系統可能需要維修。請記下 C: 行括號內顯示的數字，並聯絡 SonoSite 或當地 SonoSite 業務代表。...

  • Page 207: 電氣安全

    系統 出現 警示 訊息 Unable to save image or clip. You have reached the maximum number of images/clips allowed for a single patient. （無法儲存影像或影片，單一患者可使用的影像或影 片數量已達上限） 。請刪除患者檢查結果中不需要的影像或影片。關於操作說明，請參考 《超 音波儀器使用者手冊》 。 電氣安全 警告 : 為避免電擊危險： • 本裝置務必連接具有保護性接地線的主電源。 • 條碼掃描器請勿接觸到患者。 • 電源供應器或接頭請勿接觸到患者。 • 請勿同時碰觸電源供應器與患者。 電池安全...

  • Page 208: 電磁相容性

    靜電放電 (ESD) 或靜電電擊為一種自然現象。靜電放電在低濕度的環境中較為常 注意 : 見，可能是使用暖氣或空調所造成。靜電放電是帶電物體向電荷較少或不帶電物 體釋放電能的現象。放電程度可能足以損壞轉換器或超音波儀器。下列預防措施 有助於減少靜電放電現象，例如以防靜電噴劑噴灑於地毯或油布，以及使用防靜 電墊。 間距 攜帶型及移動式射頻通訊裝置與 S Series 超音波儀器間的建議間距 S Series 超音波儀器應使用於發射射頻 (RF) 干擾受到控制的電磁環境。S Series 超音波儀器的客 戶或使用者可根據該通訊裝置的最大輸出功率，讓攜帶型及移動式射頻通訊裝置 （發射器）與 S Series 超音波儀器的間距至少保持下列的建議標準，以防止電磁干擾。 根據發射器頻率所定之間距 公尺 發射器的額定最 大輸出功率 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至...
  • Page 209 相容配件與周邊設備 SonoSite 已針對下列配件或周邊設備與 S Series 超音波儀器的相容性進行過測試，結果顯示皆符 合 IEC 60601-1-2:2007 規定。 S Series 超音波儀器可以搭配這些 SonoSite 配件與協力廠商的周邊設備使用。 以這些配件搭配 S Series 超音波儀器以外的醫療儀器使用，可能導致該醫療 警告 : 儀器的輻射升高或抗擾性降低。 警告 : 使用非指定配件，可能導致超音波儀器的輻射升高或抗擾性降低。 相容於 S Series 超音波儀器的配件與周邊設備 說明 連接線最大長度 C11x 轉換器 2.0 公尺 C60x 轉換器 1.8 公尺 HFL38x 轉換器...
  • Page 210 — USB 無線變壓器 準則與製造廠商聲明 即使是符合 CISPR 射頻規定的設備，仍有可能干擾超音波儀器。 警告 : S Series 超音波儀器內含符合 IEEE 802.11 標準的接收器及發射器，這些裝置利用 2.412 至 2.4835 GHz 的 ISM 頻段，並以三種方式進行傳輸： • IEEE 802.11b，在 17 dBm 使用互補碼調變 (CCK)、差分四相位鍵移調變 (DQPSK)，以及差分二 相位鍵移調變 (DBPSK) 技術。 • IEEE 802.11g，在 14 dBm 使用正交分頻多工技術 (OFDM)。...
  • Page 211 準則與製造廠商聲明－電磁射頻 S Series 超音波儀器應使用於下文指定的電磁環境。S Series 超音波儀器的客戶或使用者應確 認本儀器的使用環境符合規定。 輻射測試 符合 電磁環境 第 1 組 S Series 超音波儀器僅將射頻能量應用於其內部運 射頻輻射 ClSPR 11 作， 因此，射頻輻射量非常低，不太可能對鄰近的電子 裝置產生干擾。 A 類 S Series 超音波儀器適合在所有電路設施中使用 ， 但 射頻輻射 ClSPR 11 家用電路設施與直接連接公共低電壓供電網路（供 應家用建築）的電路設施除外。 A 類 諧波輻射 IEC 61000-3-2 電壓波動 / 符合...
  • Page 212 電力頻率磁場應與一般商用 IEC 61000-4-8 或醫院環境中典型處所的等 級相同。 3 Vrms 3 Vrms 傳導射頻 使用攜帶型或移動式射頻通 訊裝置時 ， 與 S Series 超音波 IEC 61000-4-6 150 kHz 至 80 MHz 儀 器 任 一 部 分 （包 括 連 接 線）的間距，不得低於依適 用於發射器頻率的公式計算 所得之建議間距。 建議間距 d = 1.2...
  • Page 213 準則與製造廠商聲明－電磁抗擾性 （續） S Series 超音波儀器應使用於下文指定的電磁環境。S Series 超音波儀器的客戶或使用者應確 認本儀器的使用環境符合規定。 IEC 60601 抗擾性測試 符合等級 電磁環境 測試等級 3 V/m 3 V/m 發射射頻 d = 1.2 IEC 61000-4-3 80 MHz 至 2.5 GHz 80 MHz 至 800 MHz d = 2.3 800 MHz 至 2.5 GHz 其中...

  • Page 214: 標示符號

    抗擾性測試要求 S Series 超音波儀器符合 IEC 60601-1-2 及 IEC 60601-2-37 所規定的基本性能要求。抗擾性測試的 結果顯示，S Series 超音波儀器符合前述要求，且無下列問題： • 無法歸因於生理影響且可能改變診斷的波形干擾、假影、影像失真或顯示數值錯誤。 • 顯示與預定進行之診斷有關的錯誤數值。 • 顯示錯誤的安全相關指標。 • 產生意外或額外的超音波輸出。 • 轉換器總成表面出現意外或額外的溫度。 • 在體內使用的轉換器總成出現意外或失控的動作。 標示符號 符號 定義 溫度範圍 氣壓範圍 濕度範圍 射頻發射器 禁止行為：不可推動 強制性處置：必須先放置於適當位置再進行運送 製造商 歐盟授權代表...
  • Page 215 注意！請參考使用者手冊。 請依照使用說明操作。 標準 電氣安全標準 IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical Commission, Medical Electrical Equipment-Part 1. General Requirements for Safety. IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. AAMI / ANSI ES 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  • Page 216 音響標準 NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine. 生物相容性標準 AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (2009).
  • Page 218 P15865-04 *P15865-04*...

Table of Contents