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Advanced Bionics Platinum Series Instructions For Use Manual

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Platinum Series™
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AB-7300
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Questions and answers

Related Manuals for Advanced Bionics Platinum Series

Summary of Contents for Advanced Bionics Platinum Series

  • Page 1 Platinum Series™ Headpieces AB-7300 Instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
  • Page 3 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2000 Model Number Date of manufacture 2000-00 Serial Number Manufacturer Fragile Type of protection: B See Instructions for Use Store at tempertures between -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Pressure tolerance is between 70.0 kPa and 106 kPa.
  • Page 4 European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device...
  • Page 5 Warning. Small Parts Hazard: Parents and caregivers should be counseled that the external implant system contains small parts. The Platinum Series Headpieces may contain parts that could cause choking if swallowed. Warning: If headpiece magnets are swallowed, seek immediate medical attention.
  • Page 6 In the event that irritation, pressure or redness occurs, remove the headpiece and contact your cochlear implant center. Figure 1. Platinum Series Headpiece (HR90K HP Shown)
  • Page 7 Adjusting Magnetic Strength In order to adjust magnet strength, you or your audiologist may remove the PHP color cap by inserting the wooden HP cap removal tool and gently prying up on the color cap (Figure 2). Figure 2...
  • Page 8 In cases of irritation, pressure or redness, the felt spacer which normally adheres to the topmost PHP magnet in the HP may be placed underneath the magnet as shown (Figure 3). This will decrease the magnetic attraction. Figure 3...
  • Page 9 In cases of insufficient magnetic attraction, additional magnets may be placed inside the well of the headpiece after removing the color cap. Use the least number of additional magnets possible to assure sufficient magnetic attraction. The dot on the magnet should be placed face up inside the well. Magnets should not be placed on the outside of the headpiece directly against the skin.
  • Page 10 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) The Platinum Series headpieces meet the temperature safety requirements of IEC 60601-1:2005 in ambient temperatures up to 33°C. Related products: Platinum Sound Processor AB-7250 Headpiece Cables MMT-540XXX Note: X’s denote model number variants related to product color and/or length.
  • Page 11 Cleaning The Platinum Series headpieces can be cleaned with a slightly dampened cloth. Do not use soap or solvents. Compatibility The following tables display the compatibility between products in the HiResolution Bionic Ear System family and/or previous generation product.
  • Page 12 Table 1 Implant Type HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Platinum Sound Processor (PSP) ✓ ✓ ✓ Requires SoundWave 2.1 or later Requires SoundWave 2.0 or later Requires SoundWave 1.4 or later Requires SClin2000...
  • Page 13 Table 2 Implant Type HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (versions 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ Only on Harmony...
  • Page 14 Table 3 Processor Type Neptune Harmony Auria Universal Headpiece (UHP) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ HR 90K Auria Headpiece – – ✓ ✓ Platinum Headpiece – ✓ ✓ ✓...
  • Page 15 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2000 Numéro de modèle Date de fabrication 2000-00 Numéro de série Fabricant Fragile Type de protection : B Consultez les instructions d’utilisation À...
  • Page 16 Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical...
  • Page 17 Avertissement. Danger provenant des petites pièces : Les parents et soignants doivent être informés que le système d’implant externe contient des petites pièces. Les antennes Platinum Series contiennent de petites pièces présentant un risque de suffocation si elles sont avalées.
  • Page 18 être nécessaires. Dans tous les cas, les aimants supplé mentaires doivent être insérés sous la supervision d'un audiologiste spécialiste de l'implantation cochléaire. En cas d'irritation, de pression ou de rougeurs, retirez l'antenne et contactez votre centre d'implantation cochléaire. Figure 1. Antenne Platinum Series (ici antenne HR90K)
  • Page 19 Réglage de l'intensité du champ magnétique Pour pouvoir régler l'intensité du champ magnétique, vous ou votre audiologiste devez retirer le cache coloré de la PHP en introduisant l'outil de retrait en bois fourni et en faisant délicatement levier sur le cache coloré (Figure 2). Figure 2...
  • Page 20 En cas d'irritation, de pression ou de rougeurs, vous pouvez placer l'espaceur en feutre, qui normalement adhère à la partie supérieure de l'aimant de la PHP dans l'antenne, sous l'aimant, comme indiqué ci-dessous (Figure 3). Cela diminue l'attraction magnétique. Figure 3...
  • Page 21 En cas d'attraction magnétique insuffisante, vous pouvez placer des aimants supplémentaires dans le logement de l'antenne après le retrait du cache coloré. Utilisez le moins d'aimants supplémentaires possible afin de garantir une attraction magnétique suffisante. Le point sur l'aimant doit se trouver vers le haut dans le logement.
  • Page 22 Température de stockage -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Les antennes Platinum Series sont conformes aux exigences de sécurité relatives à la température de la norme CEI 60601-1:2005 à des températures ambiantes jusqu’à 33 °C. Produits associés :...
  • Page 23 Nettoyage Les antennes Platinum Series peuvent être nettoyées à l’aide d’un chiffon légèrement humide. N’utilisez pas de savon ou de solvants. Compatibilité Les tableaux ci-dessous présentent la compatibilité entre les produits de la famille du HiResolution Bionic Ear System et/ou les produits de la précédente génération.
  • Page 24 Tableau 1 Type d'implant HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Processeur de Son Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 2.0 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 1.4 ou une version ultérieure Nécessite SClin2000...
  • Page 25 Tableau 2 Type d'implant HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (versions 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ Seulement avec Harmony...
  • Page 26 Tableau 3 Type de processeur Neptune Harmony Auria Antenne universelle (AU) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ Antenne HR 90K Auria – – ✓ ✓ Antenne Platinum – ✓ ✓ ✓...
  • Page 27 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2000 Número de modelo Fecha de fabricación 2000-00 Número de serie Fabricante Frágil Tipo de protección: B Consultar instrucciones de uso Almacenar a temperaturas entre -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) Tolerancia a la presión entre 70,0 kPa y 106 kPa.
  • Page 28 Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico...
  • Page 29 Advertencia. Peligro por la presencia de piezas pequeñas: los padres y los cuidadores deben saber que el sistema externo del implante incluye piezas pequeñas. Las antenas receptoras de Platinum Series pueden contener piezas pequeñas que pueden provocar asfixia si se ingieren.
  • Page 30 Si se produce cualquier irritación, presión o rojez, retire la antena receptora y póngase en contacto con el centro de su implante coclear. Figura 1. Antena receptora Platinum Series (se muestra la antena receptora HR90K)
  • Page 31 Ajuste de la intensidad magnética Para ajustar la intensidad del imán, usted o su audio protesista pueden extraer la carcasa de color de la PHP insertando la herramienta de extracción de madera de la antena receptora y haciendo palanca hacia arriba suavemente en la carcasa de color (Figura 2). Figura 2...
  • Page 32 En caso de producirse irritación, presión o enro jecimiento, el separador de fieltro, que normalmente se adhiere al imán de la PHP superior en la antena receptora, puede colocarse por debajo del imán como se muestra en la Figura 3. Con esto se reducirá la atracción magnética.
  • Page 33 Si la atracción magnética no es suficiente, pueden colocarse imanes adicionales dentro de la cavidad de la antena receptora tras extraer la carcasa de color. Use el menor número posible de imanes adicionales para garantizar que haya suficiente atracción magnética. El punto en el imán debe quedar situado hacia arriba dentro de la cavidad.
  • Page 34 45 °C (115 °F) Temperatura de almacenamiento -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Las antenas receptoras Platinum Series cumplen los requisitos de seguridad de temperatura de la norma IEC 60601-1:2005 en temperaturas ambiente de hasta 33 °C. Productos relacionados:...
  • Page 35 Limpieza Las antenas receptoras Platinum Series se pueden limpiar con un paño ligeramente humedecido. No debe utilizarse jabón ni disolvente. Compatibilidad Las tablas que aparecen a continuación muestran la compatibilidad entre productos de la familia del sistema HiResolution Bionic Ear y/o productos de versiones anteriores.
  • Page 36 Tabla 1 Tipo de implante HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Procesador de sonido Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ Requiere SoundWave 2.1 o posterior Requiere SoundWave 2.0 o posterior Requiere SoundWave 1.4 o posterior Requiere SClin2000...
  • Page 37 Tabla 2 Tipo de implante HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (versiones 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ Solamente en Harmony...
  • Page 38 Tabla 3 Tipo de procesador Neptune Harmony Auria Antena receptora universal (UHP) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ Antena receptora HR 90K Auria – – ✓ ✓ Antena receptora Platinum – ✓ ✓ ✓...
  • Page 39 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2000 genehmigt. Modellnummer Herstellungsdatum 2000-00 Seriennummer Hersteller Zerbrechlich Schutzart: B Siehe Gebrauchsanweisung Lagerung bei -20°C (-4°F) bis +55°C (131°F) Die Drucktoleranz liegt zwischen 70,0 kPa und 106 kPa. Geeignet für Höhen bis 3.048 m (10.000 ft). Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
  • Page 40 Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt...
  • Page 41 Bei Verschlucken von Überträgermagneten suchen Sie sofort einen Arzt auf. Platinum Series Überträger Im Lieferumfang des Platinum Series Überträgers (AB-7300) und des HR90K Platinum Series Überträgers (AB-7300-001- mit einer gewölbten Unterseite, speziell für die Nutzung mit dem HR90K-Implantat) ist Folgendes enthalten: •...
  • Page 42 Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind gegebenenfalls zusätzliche Magneten nötig. In allen Fällen dürfen zusätzliche Magnete nur von einer CI-Fachkraft eingesetzt werden. Wenn Irritationen, zu starker Druck oder Rötungen auftreten sollten, entfernen Sie den Überträger und kontaktieren Ihre CI-Klinik. Abbildung 1. Platinum Series Überträger (Abbildung: HR90K HP)
  • Page 43 Die Magnetstärke anpassen Um die Magnetstärke anzupassen, nehmen Sie (oder Ihr Audiologe) die Farbkappe des PHP mithilfe des Werkzeugs zur Entfernung der Überträgerkappe ab, indem Sie das Werkzeug wie in der Abbildung gezeigt einführen und nach oben gegen die Kappe drücken (Abbildung 2). Abbildung 2...
  • Page 44 Im Falle von Irritationen, hohem Druck oder Rötungen kann die Filzscheibe, die normalerweise auf dem obersten PHP-Magneten des Überträgers liegt, unter diesen Magneten gelegt werden (Abbildung 3). Dadurch wird die magnetische Anziehung reduziert. Abbildung 3...
  • Page 45 Im Falle unzureichender magnetischer Anziehung können, nach Entfernung der Farbkappe, zusätzliche Magneten in den Überträger eingesetzt werden. Verwenden Sie möglichst wenige zusätzliche Magneten. Der Magnet sollte so eingesetzt werden, dass der Punkt des Magneten nach oben zeigt. Magneten dürfen nicht außerhalb des Überträgers angebracht werden und direkt die Haut berühren.
  • Page 46 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55 °C (131°F) Die Platinum Series Überträger entsprechen den Sicherheitsanforderungen für Temperaturen nach IEC 60601-1:2005 in Umgebungstemperaturen bis zu 33°C. Zugehörige Produkte: Platinum Soundprozessor (PSP) AB-7250 Überträgerkabel MMT-540XXX Hinweis: X steht in den Modellnummern für die Farbe und/oder Länge des...
  • Page 47 Reinigung Die Platinum Series Überträger können mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie keine Reinigungs- oder Lösungsmittel. Kompatibilität Die nachfolgenden Tabellen zeigen, welche Produkte aus der Produktfamilie HiResolution Bionic Ear System miteinander und/oder mit Produkten aus vorherigen Generationen kompatibel sind.
  • Page 48 Tabelle 1 Implantattyp HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Platinum Soundprozessor (PSP) ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 oder neuere Version erforderlich SoundWave 2.0 oder neuere Version erforderlich SoundWave 1.4 oder neuere Version erforderlich SClin2000 erforderlich...
  • Page 49 Tabelle 2 Implantattyp HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (Versionen 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ Nur Harmony...
  • Page 50 Tabelle 3 Prozessortyp Neptune Harmony Auria Universalüberträger (UHP) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ HR 90K Auria Überträger – – ✓ ✓ Platinum Überträger – ✓ ✓ ✓...
  • Page 51 Symbolen op het etiket en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2000 Modelnummer Fabricagedatum 2000-00 Serienummer Fabrikant Breekbaar Beschermingstype: B Zie gebruiksaanwijzing Opslaan bij temperaturen tussen -20°C (-4°F) and +55°C (131°F) Geschikt voor een atmosferisch bereik tussen 70 kPa en 106 kPa, wat gelijk staat aan een bereik onder zeeniveau.
  • Page 52 Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel...
  • Page 53 Waarschuwing. Gevaar van kleine onderdelen: Ouders en zorgverleners dienen ervan op de hoogte te worden gebracht dat het externe implantaatsysteem kleine onderdelen bevat. De Platinum Serie zendspoel bevat kleine onderdelen die verstikking kunnen vero orzaken als ze worden ingeslikt. Waarschuwing: raadpleeg onmiddellijk een arts als de zendspoel magneten worden ingeslikt.
  • Page 54 Meestal zijn er geen extra magneten nodig om de platina zendspoel tegen het hoofd van jonge kinderen te houden. Voor oudere kinderen en volwassenen zijn mogelijk extra magneten nodig. In alle gevallen moeten extra magneten volgens de instructies van een CI-professional worden geplaatst. Wanneer irritatie, druk of roodheid optreedt, verwijdert u de zendspoel en neemt u contact op met uw CI-centrum.
  • Page 55 Magneetsterkte aanpassen Om de magneetsterkte aan te passen, moet u of uw audioloog wellicht het PHP- kleurkapje verwijderen door het voorzichtig met het houten verwijderingsgereedschap omhoog te duwen (figuur 2). Figuur 2...
  • Page 56 In geval van irritatie, druk of roodheid, kan het vilten afstandsstukje, dat doorgaans aan de bovenste PHP-magneet in de zendspoel vastzit, onder de magneet worden geplaatst, zoals in figuur 3 wordt getoond. Dit vermindert de magnetische aantrekking. Figuur 3...
  • Page 57 Als er te weinig magnetische aantrekking is, kunnen er extra magneten in de ruimte van de zendspoel worden geplaatst nadat het kleurkapjeis verwijderd. Gebruik niet meer magneten dan nodig is voor voldoende magnetische aantrekking. De magneet moet met de stip naar boven gericht in de opening worden geplaatst. Magneten mogen niet aan de buitenkant van de zends poel, rechtstreeks tegen de huid, worden geplaatst.
  • Page 58 Temperatuurbereik voor gebruik en opslag Toestand Minimaal Maximaal Gebruikstemperatuur 0°C 45°C Opslagtemperatuur -20°C 55°C De Platinum Serie zendspoelen voldoen aan de veiligheidseisen voor de temperatuur van IEC 60601-1:2005 in omgevingstemperaturen tot 33°C. Gerelateerde producten: Platinum-spraakprocessor AB-7250 Zendspoelkabels MMT-540XXX Opmerking: De X-en geven modelnummervarianten aan met betrekking tot kleur en/of lengte van het product.
  • Page 59 Reiniging De Platinum Serie zendspoelen kunnen worden gereinigd met een licht bevochtigde doek. Gebruik geen zeep of oplosmiddelen. Compatibiliteit De volgende tabellen geven de compatibiliteit weer tussen producten in de HiResolution Bionic Ear-systeemlijn en/of producten van vorige generaties.
  • Page 60 Tabel 1 Implantaattype HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Platinum-spraakprocessor (PSP) ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 of later vereist SoundWave 2.0 of later vereist SoundWave 1.4 of later vereist SClin2000 vereist...
  • Page 61 Tabel 2 Implantaattype HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (versies 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ Uitsluitend voor Harmony...
  • Page 62 Tabel 3 Processortype Neptune Harmony Auria Universele zendspoel (UHP) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ HR 90K Auria-zendspoel – – ✓ ✓ Platinum-zendspoel – ✓ ✓ ✓...
  • Page 63 Simboli delle etichette e loro significati: Marchio di conformità della Comunità europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2000 Numero del modello Data di produzione 2000-00 Numero di serie Produttore Fragile Tipo di protezione: B Vedere le istruzioni per l’uso Conservare a temperature comprese tra -20 °C (-4 °F) e +55 °C (131 °F) Tolleranza di pressione tra 70kPa e 106kPa.
  • Page 64 Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico...
  • Page 65 Avvertenza. Rischi relativi alle parti di piccole dimensioni: I genitori e gli assistenti devono essere messi a cono scenza del fatto che il sistema dell’impianto esterno contiene parti di piccole dimensioni. Le antennine Serie Platinum contengono piccole parti che, se ingerite, possono essere causa di soffocamento. Avvertenza: Se i magneti dell’antennina vengono ingoiati, rivolgersi immediatamente a un medico.
  • Page 66 Nella maggior parte dei casi non saranno necessari magneti aggiuntivi per trattenere le antennine PHP sul cuoio capelluto di un bambino piccolo. I bambini più grandi e gli adulti potrebbero avere bisogno di ulteriori magneti. In ogni caso, l’inserimento di ulteriori magneti può avvenire esclusivamente dietro indicazione dell’audiologo professionista di impianti cocleari.
  • Page 67 Regolazione della forza magnetica Per regolare la forza magnetica l’utente o l’audiologo possono rimuovere il cappuccio colorato della PHP inserendo lo strumento in legno per la rimozione del cappuccio colorato dell’antennina e facendo leva delicatamente sul cappuccio colorato (Figura 2). Figura 2...
  • Page 68 In caso di irritazioni, pressione o arrossamenti, il distanziatore in feltro che normalmente aderisce al magnete più in alto della PHP nell’antennina può essere posizionato al di sotto del magnete come mostrato (Figura 3). In questo modo si ridurrà l’attrazione magnetica. Figura 3...
  • Page 69 In caso di attrazione magnetica insufficiente, è possibile posizionare ulteriori magneti all’interno dell’incavo nell’antennina dopo aver rimosso il cappuccio colorato. Utilizzare il minor numero di magneti aggiuntivi possibile per garantire un’attrazione magnetica sufficiente. Il punto sul magnete deve essere posizionato rivolto verso l’alto all’interno dell’incavo.
  • Page 70 Intervalli delle temperature operative e di stoccaggio Condizione Minima Massima Temperatura operativa 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Temperatura di stoccaggio -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Le antennine Serie Platinum soddisfano i requisiti di sicurezza della temperatura di IEC 60601-1:2005 a temperature ambiente fino a 33 °C.
  • Page 71 Pulizia Le antennine Serie Platinum possono essere pulite con un panno leggermente inumidito. Non usare sapone o solvente. Compatibilità Le tabelle seguenti indicano la compatibilità fra i prodotti nella gamma HiResolution Bionic Ear System e/o i prodotti di precedente generazione.
  • Page 72 Tabella 1 Tipo impianto HiRes 90K™ Neptune™ – ✓ ✓ Harmony™ ✓ ✓ ✓ Auria™ – ✓ ✓ Processore sonoro Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ Richiede SoundWave 2.1 o successivo Richiede SoundWave 2.0 o successivo Richiede SoundWave 1.4 o successivo Richiede SClin2000...
  • Page 73 Tabella 2 Tipo impianto HiRes 90K SClin2000 – ✓ ✓ SoundWave™ (versioni 1.x) – ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ solo su Harmony...
  • Page 74 Tabella 3 Tipo processore Neptune Harmony Auria Antennina universale (UHP) ✓ ✓ ✓ ✓ AquaMic – – – ✓ Antennina HR 90K – – ✓ ✓ Antennina Platinum – ✓ ✓ ✓...
  • Page 76 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2000 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q280-A1 029-Q280-A1 Rev A 2021-10-20 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q280-A1...

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