Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Ovaj aparat je klinički ispitan u skladu sa zahtevima standarda
EN ISO 81060-2:2014 i usklađen je sa standardima EN ISO 81060-2:2014
i EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020 (izuzimajući trudne pacijentkinje i
pacijentkinje sa preeklampsijom). Prilikom kliničkih ispitivanja, K5 je korišćen
na 85 subjekata za određivanje dijastolnog krvnog pritiska.
• Ovaj aparat je validiran za upotrebu kod trudnica i pacijentkinja sa
preeklampsijom u skladu sa Modifikovanim protokolom Evropskog
udruženja za hipertenziju*.
• Ovaj aparat je validiran za upotrebu kod dijabetičara (tip II)**.
• IP klasifikacija predstavlja stepen zaštite koju obezbeđuje kućište u skladu
sa standardom IEC 60529. Aparat i opcioni adapter naizmenične struje su
zaštićeni od prodiranja čvrstih stranih tela prečnika 12,5 mm i većeg, kao
na primer prstiju. Aparat i opcioni adapter naizmenične struje HHP-CM01
su zaštićeni od kapi tečnosti koje padaju vertikalno i koje mogu izazvati
probleme pri normalnom radu. Opcioni adapter naizmenične struje
HHP-BFH01 je zaštićen od kapi tečnosti koje padaju ukoso i koje mogu
izazvati probleme pri normalnom radu.
• Klasifikacija režima rada je u skladu sa standardom IEC 60601-1.
• Komunikacija sa pametnim uređajem se uparuje i šifruje u skladu sa
specifikacijama Bluetooth tehnologije niskog nivoa energije. Uparivanje
zahteva interakciju sa korisnikom.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189-197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11-20
Informacije o interfejsu za bežičnu komunikaciju
Opcija za Bluetooth na proizvodu koristi se za povezivanje namenskih
aplikacija na mobilnim telefonima u cilju sinhronizacije podataka o datumu/
vremenu mobilnog uređaja na proizvod i u cilju sinhronizacije izmerenih
podataka proizvoda na mobilni telefon. Dalje rukovanje podacima na
mobilnom telefonu korisnik obavlja po sopstvenom nahođenju. Ovaj proizvod
radi u nelicenciranom opsegu za industrijske, naučne i medicinske primene od
2,4 GHz i svako treće lice može presretnuti radio-talase, sa namerom ili slučajno,
u bilo koje nepoznate svrhe. U slučaju korišćenja ovog proizvoda u blizini
drugih bežičnih uređaja kao što su mikrotalasna pećnica i bežični LAN, koji rade
na istom opsegu frekvencije kao i ovaj proizvod, postoji mogućnost da će se
javiti smetnje. Ako se jave smetnje, prekinite rad drugih uređaja ili premestite
ovaj proizvod dalje od drugih bežičnih uređaja pre pokušaja korišćenja.
SR8
7. Pravilno odlaganje ovog proizvoda
(Otpad električne i elektronske opreme)
Ova oznaka prikazana na proizvodu ili u njegovoj literaturi,
ukazuje da ga na kraju radnog veka ne treba uklanjati sa drugim
kućnim otpadom.
Da biste sprečili moguće nanošenje štete životnoj sredini ili
ljudskom zdravlju usled nekontrolisanog bacanja otpada, molimo
vas da odvojite ovaj proizvod od ostalih vrsta otpada i odgovorno
ga reciklirate kako biste potpomogli održivu ponovnu upotrebu
materijalnih resursa.
Korisnici aparata u kućnom okruženju treba da se obrate prodavcu od kojeg
su kupili ovaj proizvod ili lokalnoj državnoj službi da bi saznali detalje o tome
gde i kako mogu da vrate ovaj artikal na reciklažu koja je bezbedna po životnu
sredinu.
Poslovni korisnici treba da se obrate dobavljaču i provere uslove
kupoprodajnog ugovora. Ovaj proizvod ne treba mešati sa drugim
komercijalnim otpadom namenjenim za bacanje.
8. Važne informacije u vezi sa
elektromagnetnom kompatibilnošću (EMK)
HEM-7380T1-EBK ispunjava zahteve standarda elektromagnetne
kompatibilnosti (EMK) EN 60601-1-2.
Dodatna dokumentacija u skladu sa ovim EMK standardom je dostupna na
veb-lokaciji: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Informacije o EMK za HEM-7380T1-EBK pogledajte na veb-lokaciji.
9. Smernice i deklaracija proizvođača
• Ovim putem kompanija OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. izjavljuje da je radio-
oprema tipa HEM-7380T1-EBK u skladu sa Direktivom 2014/53/EU.
• Kompletan sadržaj EU deklaracije o usaglašenosti je dostupan na sledećoj
internet adresi: www.omron-healthcare.com
• Ovaj OMRON proizvod je proizveden uz primenu preciznog sistema za
kontrolu kvaliteta kompanije OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japan.
Najbitniji deo OMRON aparata za merenje krvnog pritiska – senzor pritiska –
proizvodi se u Japanu.
AFib algoritam je razvijen pomoću nekoliko baza podataka koje je objavio
PhysioNet i koje su dostupne u okviru ODC Attribution licence.
Više informacija potražite na veb-stranici o proizvodu:
www.omron-healthcare.com
• Prijavite proizvođaču i nadležnim organima države članice u kojoj se nalazite
sve ozbiljne incidente do kojih je došlo u vezi sa ovim aparatom.