AMATECH P141210785 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. P141210785
  6. Instructions for use manual

AMATECH P141210785 Instructions For Use Manual

Powerlift bluefin stirrups
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Powerlift Bluefin Stirrups
Instructions for Use
Product No. P141210785
80028202
Version A

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the P141210785 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for AMATECH P141210785

Summary of Contents for AMATECH P141210785

  • Page 1 Powerlift Bluefin Stirrups Instructions for Use Product No. P141210785 80028202 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................59 PORTUGUÊS ..........................78 ROMÂNESC..........................97 SRPSKI ............................116 SLOVENSKY ..........................135 SLOVENŠČINA ........................... 155 ESPAÑOL ............................ 175 Page 2 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) 1. General Information......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ............16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 18 Sterilization Instruction: ....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............19 List of Applicable Standards: ..................19 Page 5 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Mechanism Rail Clamp Angle Scale Product Code and Description: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Page 10 Document Number: 80028202...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Part Number Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 P056397906 (Fluid Collector), P056397967 Urology/ Gyn Fluid Collection System (Fluid Collector, Bariatric) Powerlift Stirrup Cart P056397908 Name of Consumable parts Part number Urology/ Gyn Fluid Collection System P056397909 (Fluid Collector Bag),...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE d. Insert blade on the Powerlift Bluefin Stirrups mount into rail Clamp. e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. f. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid-calf.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Page 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Attach Rail Clamp at Flexion, Patient Hip Joint and Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount on the Adduction and Outside. The Boot Should Rotation Cradle the Upper Calf Ensure Control Handles Are Tight Squeezing the One-...

  • Page 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: Storage and Handling: The product should be stored in a clean, safe environment to prevent product damage. Removal: Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level. Gently remove patient’s legs from stirrups.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Product will be damaged, if it is cleaned with bleach. f. Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is highly recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product.

  • Page 18: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 35 3/4" x 18" x 11 3/4" (91cm x 45.7cm x 30cm) Stainless Steel, aluminum, and low Material temperature polymers. Safe Working Load on the device 500 lbs (226 kg) Overall Weight of Complete Device <44 lbs (20 kg) Storage Specifications...

  • Page 19: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 20 Powerlift Bluefin Stirrups Instructions d'utilisation N° de produit P141210785 80028202 Version A...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Informations générales ....................24 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 Marques de commerce : ..................24 Coordonnées :......................25 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........35 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........35 Spécifications du produit : ..................36 Instructions de stérilisation : ..................37 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 37 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. La liste des brevets est disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Page 26: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif...

  • Page 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Page 28: Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système...

  • Page 29: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Référence...

  • Page 30: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient par une mauvaise utilisation, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
  • Page 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Insérez la tige du support des Powerlift Bluefin Stirrups dans le Rail Clamp. e. Une fois l'étrier placé dans la fixation du rail, serrez fermement la poignée. AVERTISSEMENT : La poignée doit être fermement serrée avant utilisation. f.
  • Page 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionner le patient dans les Stirrups h. Assurez-vous que le patient est positionné sur la table d'opération conformément aux exigences relatives aux procédures et du chirurgien. Prépositionnez les cale-pieds des étriers. Déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale-pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu'à ce que l'extrémité...

  • Page 33: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION n. Afin d'ajuster la position et la flexion des cale-pieds, soutenez le talon du cale-pied d'une main et, de l'autre, déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale-pieds d'environ ¼ de tour. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster le cale-pied dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage.

  • Page 34: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Retrait : Abaissez les étriers en serrant les poignées de déverrouillage et abaissez les jambes simultanément au niveau désiré.

  • Page 35: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Page 36: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne pas dépasser la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. Ne pas nettoyer l'étrier en l'immergeant dans un liquide ou avec un nettoyeur à haute pression Cette opération risque d'endommager le produit . c.

  • Page 37: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), et F-40043 (Japan) Cet appareil est compatible avec : b. Rail Clamp : F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), et F-RC2XUK (EU/UK).

  • Page 38: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : NE PAS UTILISER D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux EN 62366-1 dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion...
  • Page 39 Powerlift Bluefin Stirrups Gebrauchsanleitung Produktnr. P141210785 80028202 Version A...
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Allgemeine Informationen ................... 43 Urheberrechtsvermerk: ....................43 Marken: ........................44 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........44 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Page 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........54 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 Produktspezifikationen: ..................... 55 Anweisungen für die Sterilisation: ................56 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............56 Liste der anwendbaren Normen: ................. 57 Seite 42 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 44: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Page 45: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Page 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Page 47: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 48: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Artikelnummer Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports...

  • Page 49: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Geräte-, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
  • Page 50 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Legen Sie die Auflageschiene an der Powerlift Bluefin Stirrup Halterung in die Schienenklemme ein. e. Sobald der Beinspreizer in die Schienenklemme eingesetzt ist, den Griff fest anziehen. ACHTUNG: Der Griff muss vor der Verwendung fest angezogen werden. f. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie deren Schließmechanismus lösen und schieben Sie die Manschetten an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des...
  • Page 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet. Ziehen Sie die Klemme fest. HINWEIS: Für größere Patienten kann ein gepolsterter Armschutz verwendet werden, der Handgelenk, Hand und Arm schützt. Die Positionierung des Patienten sollte von zwei Personen durchgeführt werden.

  • Page 52: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG o. Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und dass es an der Wade keine Druckstellen gibt. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet.

  • Page 53: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Entfernung: Senken Sie die Beinspreizer, indem Sie die Freigabegriffe drücken und gleichzeitig die Beine langsam stufenweise auf die gewünschte Höhe senken.

  • Page 54: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 55: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Beinspreizer sollten nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden . c. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte.

  • Page 56: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK) und F-40043 (Japan) Dieses Gerät ist kompatibel mit: b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer) und F-RC2XUK (EU/UK). c. Oder einer gleichwertigen Klemme. Die Powerlift Bluefin Stirrups sind mit den Schienen folgender Operationstische Kompatibilität mit Operationstischen kompatibel, wobei die oben genannten...

  • Page 57: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu...
  • Page 58 Powerlift Bluefin Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto P141210785 80028202 Version A...
  • Page 59 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 60 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Informazioni generali ....................62 Nota sul copyright: ..................... 62 Marchi commerciali: ....................62 Dettagli di contatto: ....................63 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 63 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........63 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 61 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............73 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........73 Specifiche del prodotto: ................... 74 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 75 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................76 Elenco degli standard applicabili: ................76 Pagina 61 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 62: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 63: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Page 64: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri. Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico.

  • Page 65: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità...

  • Page 66: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema:...

  • Page 67: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero parte...

  • Page 68: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Page 69 ISTRUZIONI PER L'USO d. Inserire la lama del supporto per Powerlift Bluefin Stirrups nel morsetto per le barre. e. Dopo aver inserito la staffa nel morsetto della barra, serrare saldamente la maniglia. AVVERTENZA: prima dell'uso assicurarsi che la maniglia sia saldamente serrata.
  • Page 70 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento dei pazienti negli Stirrups h. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in base ai requisiti della procedura e del chirurgo. Pre-posizionare gli stivali a staffa. Allentare il morsetto dello stivale e far scorrere lo stivale lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (bordo del polpaccio) dello stivale si trovi a circa metà...

  • Page 71: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivale, sostenere il tallone dello stivale con una mano e, con l'altra, allentare il morsetto dello stivale di circa ¼ di giro. Sostenere e regolare lo stivale nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.

  • Page 72: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Rimozione: Abbassare le staffe premendo le maniglie di rilascio e contemporaneamente abbassare lentamente le gambe fino al livello...

  • Page 73: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Page 74: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Controllare i punti di pressione a contatto con il paziente e consultare il medico prima dell'uso. o. Avvisare l'utente di non utilizzare imbottiture non approvate. p. Prima di effettuare regolazioni, assicurare le gambe del paziente allo stivale. ATTENZIONE: a.

  • Page 75: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Questo dispositivo è destinato all'uso in un esercizio ambiente di sala operatoria controllato. Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK) e F-40043 (Giappone) Questo dispositivo è...

  • Page 76: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 77 Powerlift Bluefin Stirrups Manual de utilização Produto n.º P141210785 80028202 Version A...
  • Page 78 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 79 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Informações gerais ....................... 81 Aviso de direitos de autor: ..................81 Marcas comerciais: ....................81 Detalhes de contacto: ....................82 Considerações de segurança: ................82 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........82 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: .........
  • Page 80 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................91 Precauções de segurança e informações gerais:............. 91 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........91 Especificações do produto: ..................93 Instruções de esterilização: ..................94 Instruções de limpeza e desinfeção: ..............94 Lista das normas aplicáveis: ..................

  • Page 81: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 82: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 83: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 84: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...

  • Page 85: Informações De Fabrico

    Escala de ângulo Código e descrição do produto: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Página 85...

  • Page 86: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número de peça Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 P056397906 (Fluid Collector), P056397967 Urology/Gyn Fluid Collection System (Fluid Collector, Bariatric) Powerlift Stirrup Cart P056397908 Nome dos consumíveis Número de peça Urology/Gyn Fluid Collection System P056397909 (Fluid Collector Bag), P056397910 (Fluid Collector Bag, Sterile)

  • Page 87: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 88 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Insira a lâmina do suporte dos Powerlift Bluefin Stirrups na braçadeira de calha. e. Quando o estribo estiver colocado na braçadeira de calha, aperte firmemente a alavanca. AVISO: a alavanca tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. f.
  • Page 89 MANUAL DE UTILIZAÇÃO (barriga da perna) da bota se encontre aproximadamente a meio da barriga da perna do paciente. Aperte a braçadeira. NOTA: para pacientes maiores, pode ser utilizada uma proteção almofadada para o braço de modo a proteger o pulso, a mão e o braço. O posicionamento do paciente deve ser realizado por dois funcionários.

  • Page 90: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO pontos de pressão na barriga da perna. A perna deve estar centrada na bota para eliminar a pressão no nervo peroneal. Feche a almofada da bota. AVISO: devem ser utilizados dispositivos de posicionamento adicionais ao utilizar o estribo na posição de Trendelenburg ou de Trendelenburg invertida. Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca de...

  • Page 91: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Remoção: Aperte as alavancas de desbloqueio para descer os estribos e, simultaneamente, faça descer as pernas lentamente até ao nível pretendido.
  • Page 92 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...

  • Page 93: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimensões do produto (35 3/4" x 18" x 11 3/4") Aço inoxidável, alumínio e polímeros de Material baixa temperatura. Carga de trabalho segura no 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo...

  • Page 94: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo.  Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
  • Page 95 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de série Normas Descrição Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e teste num processo de EN ISO 10993-1 gestão de riscos Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos particulares para a segurança básica IEC 60601-2-46 e para o desempenho essencial de mesas de operação...
  • Page 96 Powerlift Bluefin Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr. produs P141210785 80028202 Version A...
  • Page 97 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 98 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Informaţii generale ......................100 Notificare privind drepturile de autor: ..............100 Mărci comerciale: ....................100 Detalii de contact: ....................101 Consideraţii privind siguranţa: ................101 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....101 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 99 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............111 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........111 Specificaţii produs:....................112 Instrucţiuni de sterilizare: ..................113 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 113 Listă cu standardele aplicabile: .................114 Pagina 99 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...

  • Page 100: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Page 101: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 102: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 103: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Page 104: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...

  • Page 105: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr de catalog Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Page 106: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcț ionale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a.
  • Page 107 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Poziț ionaț i aceste cleme lângă ș oldul pacientului. Cizmele sunt marcate în partea de jos pentru piciorul stâng ș i cel drept ale pacientului. d. Introduceț i lamela în suportul Powerlift Bluefin Stirrups în clema barei. e.
  • Page 108 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Poziț ionarea pacientului în suporturi a. Asiguraț i-vă că pacientul este poziț ionat pe masa pentru sala de operaț ii în conformitate cu procedura ș i cerinț ele chirurgului. b. Pre-poziț ionaț i cizmele suportului. Desfaceț i mecanismul de prindere a cizmei ș...

  • Page 109: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE g. Pentru a regla fin poziț ia cizmei ș i flexia, susț ineț i călcâiul cizmei cu o mână ș i, cu cealaltă, slăbiț i mecanismul de prindere a cizmei cu aproximativ ¼ tură. Folosiț i ambele mâini pentru a sprijini ș i a regla cizma în poziț...

  • Page 110: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului Această scală reprezintă unghiul de litotomie (numai în scop consultativ). Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.

  • Page 111: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...

  • Page 112: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE n. Verificaț i dacă există puncte de presiune de contact ale pacientului ș i consultaț i medicul înainte de utilizare. o. Avertizaț i utilizatorul împotriva utilizării căptuș elilor neaprobate. p. Fixaț i picioarele pacientului în cizmă înainte de ajustare. ATENŢIE: a.

  • Page 113: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Interval umiditate relativă la 15 % - 85 % depozitare Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii. Interval umiditate relativă de operare Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică.

  • Page 114: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală.  Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism.  Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată. ...
  • Page 115 Powerlift Bluefin Stirrups Uputstva za upotrebu Br. proizvoda P141210785 80028202 Version A...
  • Page 116 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 117 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Opšte informacije ......................119 Obaveštenje o autorskom pravu: ................119 Žigovi: ......................... 119 Kontaktni podaci: ....................120 Bezbednosne napomene: ..................120 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........120 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............120 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 118 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........129 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........129 Specifikacije proizvoda: ..................131 Uputstva za sterilizaciju: ................... 132 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 132 Lista primenljivih standarda: ..................132 Stranica 118 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 119: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 120: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Page 121: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Page 122: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj MDR 2017/745 usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se EN ISO 15223-1...

  • Page 123: Informacije O Proizvodnji

    Obloga čizme Stezna ručica Mehanizam za blokiranje čizme Stezaljka za šinu Skala za ugao Šifra i opis proizvoda: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Stranica 123 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 124: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj dela Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 P056397906 (Fluid Collector), Urology/ Gyn Fluid Collection System P056397967 (Fluid Collector, Bariatric) Powerlift Stirrup Cart...

  • Page 125: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
  • Page 126 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Ubacite šipku na pričvršćivaču uređaja Powerlift Bluefin Stirrups u stezaljku na šini. e. Kada držač za noge postavite na stezaljku za šine, dobro pričvrstite ručicu. UPOZORENJE: Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe. f. Da biste privremeno postavili čizme držača za noge, otpustite mehanizam za blokiranje čizme i spuštajte čizmu duž...
  • Page 127 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NAPOMENA: Kod krupnijih pacijenata možete da koristite obloženi štitnik za ruku da biste zaštitili ručni zglob, šaku i ruku pacijenta. c. Dva člana osoblja treba da postave pacijenta. Pridržite obe noge pacijenta tako što ćete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena. Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u čizme.

  • Page 128: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku ručicu Pričvrstite stezaljku za da biste prilagodili šinu kod kuka pacijenta i fleksiju, ekstenziju, postavite držač za noge. abdukciju, Ručice treba da se adukciju i rotaciju. nalaze sa spoljne strane pri postavljanju. Čizma treba da obuhvati gornji Uverite se da su deo lista.

  • Page 129: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Uklanjanje: Spustite držače za noge tako što ćete stisnuti ručice za otpuštanje i istovremeno polako spuštati držače na željeni nivo.
  • Page 130 UPUTSTVA ZA UPOTREBU bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu. Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja. e. Proizvod će se oštetiti ako ga čistite izbeljivačem. f. Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, strogo preporučujemo da pročitate uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom.

  • Page 131: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimenzije proizvoda (35 3/4" x 18" x 11 3/4") Nerđajući čelik, aluminijum i Materijal niskotemperaturni polimeri. Bezbedno radno opterećenje 226 kg (500 lb) uređaja Ukupna težina sastavljenog uređaja <20 kg (<44 lb) Specifikacije za čuvanje...

  • Page 132: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
  • Page 133 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem ISTA pakovanja Stranica 133 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 134 Powerlift Bluefin Stirrups Návod na použitie Číslo produktu P141210785 80028202 Version A...
  • Page 135 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 136 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Všeobecné informácie ....................138 Oznámenie o autorských právach: ..............138 Ochranné známky: ....................139 Kontaktné údaje: ..................... 139 Bezpečnostné informácie: ..................139 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........139 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........139 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Page 137 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........149 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........149 Technické údaje o produkte: ................. 151 Pokyny na sterilizáciu: ....................152 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 152 Zoznam príslušných noriem: ..................152 Strana 137 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...

  • Page 138: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Page 139: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Page 140: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...

  • Page 141: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Page 142: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 143: Systém

    Držadlová svorka Uhlová stupnica Kód a opis produktu: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Číslo súčasti Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Page 144: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebných súčastí Číslo súčasti Urology/Gyn Fluid Collection System P056397909 (Fluid Collector Bag), Drapes P056397910 (Fluid Collector Bag, Sterile) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.

  • Page 145: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Pred nastavením Powerlift Bluefin Stirrups vyhodnoťte u pacienta akékoľvek existujúce zdravotné problémy, ktoré by mohli kontraindikovať používanie pomôcok na polohovanie nôh (napr. nedávna operácia bedrového kĺbu). b. Powerlift Bluefin Stirrups namontované na držadlá stola s použitím štandardných držadlových svoriek.
  • Page 146 NÁVOD NA POUŽITIE e. Po umiestnení strmeňa do držadlovej svorky bezpečne dotiahnite rukoväť. VAROVANIE: Rukoväť musí byť pred použitím bezpečne dotiahnutá. f. Na predbežné nastavenie polohy dláh strmeňov uvoľnite mechanizmus zaistenia dláh a posuňte dlahu po tyči, kým sa horný koniec dlahy (časť na lýtko) nenachádza približne v polovici lýtka pacienta.
  • Page 147 NÁVOD NA POUŽITIE c. Polohovanie pacienta musia vykonať dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrčte kolená a zároveň presuňte obe nohy do dláh. d. Bezpečne uložte päty pacienta do pätovej časti dláh. e.

  • Page 148: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú svorku rukoväť na pri bedrovom kĺbe nastavenie pacienta a namontujte ohybu, strmeň. Rukoväte je natiahnutia, potrebné namontovať odtiahnutia, na vonkajšiu stranu. V pritiahnutia a dlahe by mala byť rotácie.

  • Page 149: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Zloženie: Spustite strmene stlačením uvoľňovacích rukovätí a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne. Opatrne vyberte nohy pacienta zo strmeňov. Aby sa strmene dali vybrať...
  • Page 150 NÁVOD NA POUŽITIE d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu.

  • Page 151: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Rozmery produktu (35 3/4 " x 18 " x 11 3/4 ") Nehrdzavejúca oceľ, hliník a nízkoteplotné Materiál polyméry. Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lb) zariadenia Celková...

  • Page 152: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 153 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné požiadavky na základnú IEC 60601-2-46 bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 153 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 154 Powerlift Bluefin Stirrups Navodila za uporabo Št. izdelka P141210785 80028202 Version A...
  • Page 155 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 156 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Splošne informacije .....................158 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................158 Blagovne znamke: ....................158 Kontaktni podatki: ....................159 Varnostni vidiki: ......................159 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............159 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............159 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Page 157 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............169 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............169 Specifikacije izdelka: ....................171 Navodila za sterilizacijo: ..................172 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............172 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............172 Stran 157 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...

  • Page 158: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 159: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Page 160: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 161: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...

  • Page 162: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...

  • Page 163: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka dela...

  • Page 164: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Page 165 NAVODILA ZA UPORABO c. Namestite te objemke ob pacientovem kolku. Škornji so označeni na dnu za pacientovo levo in desno nogo. d. Vstavite rezilo na nosilec Powerlift Bluefin Stirrups v objemko tirnice. e. Ko je streme nameščeno v tirnico, trdno privijte ročaj. OPOZORILO: Pred uporabo je treba ročaj varno zategniti.
  • Page 166 NAVODILA ZA UPORABO g. Namestite stremena tako, da bodo poravnano z mizo, tako da stisnete ročico za sprostitev in premaknete streme navzdol. Nameščanje pacienta v stremena a. Prepričajte se, da je pacient nameščen na operacijsko mizo v skladu s postopkom in zahtevami kirurga. b.
  • Page 167 NAVODILA ZA UPORABO f. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji. Upoštevajte, da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom. g. Če želite natančno nastaviti položaj in upogibanje škornja, z eno roko podprite peto škornja, z drugo pa popustite mehanizem za vpenjanje škornja za približno ¼...

  • Page 168: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, da prilagodite Pritrdite objemko na upogibanje, pacientov kolčni sklep in podaljšanje, odklop, pritrdite stremena. priklop in obračanje Ročaje je treba pritrditi na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji Prepričajte se, da so del meča krmilni ročaji tesno pritrjeni...

  • Page 169: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem, varnem okolju, da se ta ne poškoduje. Odstranjevanje: Znižajte stremena tako, da stisnete ročice za sprostitev in hkrati počasi znižate noge na želeno raven.
  • Page 170 NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Izdelek se poškoduje, če ga očistite z belilom. f. Zelo priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom.

  • Page 171: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Mere izdelka (35 3/4" x 18" x 11 3/4") Nerjaveče jeklo, aluminij in nizkotemperaturni Material polimeri. Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka <...

  • Page 172: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. ...
  • Page 173 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in IEC 60601-2-46 bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 173 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 174 Powerlift Bluefin Stirrups Instrucciones de uso N.° de producto: P141210785 80028202 Version A...
  • Page 175 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 176 INSTRUCCIONES DE USO Índice Powerlift Bluefin Stirrups (P141210785) Información general ....................178 Aviso de copyright: ....................178 Marcas comerciales: ....................179 Información de contacto: ..................179 Consideraciones de seguridad: ................179 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........179 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 177 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................189 Precauciones de seguridad e información general: ..........190 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........190 Especificaciones del producto: ................191 Instrucciones de esterilización:................192 Instrucciones de limpieza y desinfección ............. 192 Lista de normas aplicables: ..................193 Página 177 Document Number: 80028202 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 178: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 179: Marcas Comerciales

    INSTRUCCIONES DE USO Marcas comerciales: La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo.

  • Page 180: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.

  • Page 181: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.

  • Page 182: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del producto. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:...

  • Page 183: Sistema

    Escala de ángulo Descripción y código del producto: P141210785 - Powerlift Bluefin Stirrups Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de pieza...

  • Page 184: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de las piezas consumibles Número de pieza Urology/ Gyn Fluid Collection System P056397909 (Fluid Collector Bag), Drapes P056397910 (Fluid Collector Bag, Sterile) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.

  • Page 185: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. Instalación: a. Antes de preparar los Powerlift Bluefin Stirrups, evalúe al paciente en busca de cualquier afección preexistente que pueda contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas (por ejemplo, cirugía reciente de cadera).
  • Page 186 INSTRUCCIONES DE USO e. Una vez colocado el estribo en la abrazadera del raíl, apriete el mango firmemente. ADVERTENCIA: El mango debe apretarse de forma segura antes de utilizarlo. f. Coloque previamente las botas de los estribos aflojando el mecanismo de bloqueo de la bota y deslizando la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Page 187 INSTRUCCIONES DE USO extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota quede aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente. Apriete la abrazadera. NOTA: Para pacientes más grandes, se puede utilizar un protector acolchado para el brazo para proteger la muñeca, la mano y el brazo. El posicionamiento del paciente deben llevarlo a cabo 2 miembros del personal.

  • Page 188: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO o. Realice una comprobación final para asegurarse de que los talones del paciente están correctamente asentados en los talones de las botas y de que no hay puntos de presión en la pantorrilla. La pierna debe estar centrada en la bota para eliminar la presión sobre el nervio peroneo.

  • Page 189: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Esta escala representa el ángulo de litotomía (solo para referencia). Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Instrucciones de retirada: Baje los estribos apretando los mangos de liberación y, simultáneamente, baje las piernas lentamente hasta el nivel deseado.

  • Page 190: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de instalación y uso del equipo.

  • Page 191: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO a. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto No limpie el estribo sumergiéndolo en líquido o usando un pulverizador a alta presión. Esta acción puede dañar el producto . c.

  • Page 192: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EE. UU.), F-40041 (UE), F-40042 (Reino Unido) y F-40043 (Japón) Este dispositivo es compatible con: b. Rail Clamp: F-RC2 (EE. UU.), F-RC29X32MM (Japón), F-RC2XD (Denyer) y F-RC2XUK (UE/RU). c. O una abrazadera equivalente. Los Powerlift Bluefin Stirrups son compatibles con los siguientes tipos de raíles de mesas Compatibilidad de la mesa...

  • Page 193: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de...

Table of Contents