AMATECH P056397904 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Medical Equipment
  5. P056397904
  6. Instructions for use manual

AMATECH P056397904 Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

  • English

  • Български
    • Обща Информация
    • Съобщение За Авторското Право
    • Данни За Контакт
    • Съображения За Безопасност
    • Съобщение За Неправилно Използване На Оборудването
    • Съобщение За Потребителите И/Или Пациентите
    • Съобщение За Символа За Риск За Безопасността
    • Търговски Марки
    • Безопасно Изхвърляне
    • Приложими Символи
    • Работа Със Системата
    • Производствена Информация
    • Съображения За ЕМС
    • Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
    • Упълномощен Представител За ЕО
    • Целева Потребителска И Пациентска Популация
    • Идентификация На Компонентите На Системата
    • Код И Описание На Продукта
    • Система
    • Настройка И Използване На Оборудването
    • Показание За Употреба
    • Преди Използване
    • Предназначение
    • Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
    • Настройка
    • Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
    • Инструкция За Отстраняване
    • Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
    • Поддръжка На Изделието
    • Ръководство За Отстраняване На Неизправности
    • Съхранение И Боравене
    • Общи Предупреждения За Безопасност И Сигнали За Внимание
    • Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
    • Инструкция За Почистване И Дезинфекция
    • Инструкция За Стерилизиране
    • Спецификации На Продукта
    • Списък С Приложимите Стандарти

  • Čeština
    • Informace O Autorských Právech
    • Obecné Informace
    • Ochranné Známky
    • Bezpečnostní Opatření
    • Bezpečná Likvidace
    • Kontaktní Údaje
    • Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
    • Upozornění Na Zneužití Zařízení
    • Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
    • Operační SystéM
    • Platné Symboly
    • Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
    • Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
    • Autorizovaný Zástupce Pro es
    • Informace O EMC
    • Informace O Výrobci
    • Identifikace Součástí Systému
    • KóD a Popis Produktu
    • Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
    • SystéM
    • Indikace Pro Použití
    • Nastavení a Použití Zařízení
    • Před PoužitíM
    • Účel Použití
    • Nastavení
    • Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
    • Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
    • Pokyny Pro Vyjmutí
    • Průvodce ŘešeníM ProbléMů
    • Uskladnění Nebo Manipulace
    • Údržba Zařízení
    • Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
    • Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
    • Pokyny Ke Sterilizaci
    • Specifikace Produktu
    • Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
    • Seznam Platných Norem

  • Dansk
    • Generelle Oplysninger
    • Ophavsret
    • Varemærker
    • Kontaktoplysninger
    • Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
    • Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
    • Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
    • Sikker Bortskaffelse
    • Sikkerhedsovervejelser
    • Betjening Af Systemet
    • Relevante Symboler
    • Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
    • Autoriseret Repræsentant I EU
    • Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
    • Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
    • Produktionsoplysninger
    • Identifikation Af Systemkomponenter
    • Produktkode Og Beskrivelse
    • System
    • Før Brug
    • Indikationer for Anvendelse
    • Opsætning
    • Opsætning Og Brug Af Udstyret
    • Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
    • Tilsigtet Anvendelse
    • Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
    • Afmonteringsvejledning
    • Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
    • Fejlfindingsvejledning
    • Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
    • Opbevaring Og Håndtering
    • Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
    • Vedligeholdelse Af Enheden
    • Produktspecifikationer
    • Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
    • Steriliseringsanvisninger
    • Liste over Relevante Standarder

  • Dutch
    • Algemene Informatie
    • Copyrightinformatie
    • Handelsmerken
    • Contactgegevens
    • Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
    • Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
    • Veilig Afvoeren
    • Veiligheidsoverwegingen
    • Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
    • Het Systeem Bedienen
    • Symbolen die Van Toepassing Zijn
    • Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
    • Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
    • EMC-Overwegingen
    • Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
    • Productiegegevens
    • Identificatie Van Systeemonderdelen
    • Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
    • Productcode en -Beschrijving
    • Systeem
    • Beoogd Gebruik
    • Indicaties Voor Gebruik
    • Installatie en Gebruik Van Product
    • Voorafgaand Aan Gebruik
    • Instellen
    • Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
    • Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
    • Instructies Voor Het Afvoeren
    • Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
    • Onderhoud Van Het Hulpmiddel
    • Opslag en Hantering
    • Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
    • Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
    • Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
    • Instructies Voor Sterilisatie
    • Productspecificaties
    • Lijst Met Relevante Normen

  • Eesti
    • Autoriõigus
    • Kaubamärgid
    • Üldteave
    • Kontaktandmed
    • Ohusümboli Teatis
    • Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
    • Ohutus
    • Seadme Väärkasutamise Teatis
    • Teatis Kasutajatele Ja/VõI Patsientidele
    • Olulised Sümbolid
    • Süsteemi Kasutamine
    • Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
    • Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele
    • EMÜ-Ga Seotud Kaalutlused
    • Tootja Teave
    • Tootja Volitatud Esindaja EÜ-S
    • Süsteem
    • Süsteemi Osade Tuvastamine
    • Toote Kood Ja Kirjeldus
    • Enne Kasutamist
    • Näidustused
    • Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
    • Sihtotstarve
    • Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
    • Ettevalmistamine
    • Eemaldamisjuhised
    • Seadme Hooldamine
    • Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
    • Säilitamine Ja Käitlemine
    • Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
    • Veaotsingujuhend
    • Ohutusnõuded Ja Üldteave
    • Üldised Ohutusega Seotud Hoiatused Ja Ettevaatusteated
    • Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised
    • Steriliseerimisjuhised
    • Toote Tehnilised Andmed
    • Kohaldatavad Standardid

  • Suomi
    • Tavaramerkit
    • Tekijänoikeusilmoitus
    • Yleistä Tietoa
    • Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
    • Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
    • Turvallinen Hävittäminen
    • Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
    • Turvallisuutta Koskevat Huomiot
    • Yhteystiedot
    • Järjestelmän Käyttö
    • Sovellettavat Symbolit
    • Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
    • Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
    • Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
    • Valmistustiedot
    • Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
    • Järjestelmä
    • Järjestelmän Osien Tunnistaminen
    • Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
    • Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
    • Asennus
    • Ennen Käyttöä
    • Käyttöaihe
    • Käyttötarkoitus
    • Laitteen Asennus Ja Käyttö
    • Irrotusohje
    • Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
    • Säilytys Ja Käsittely
    • Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
    • Laitteen Huolto
    • Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
    • Vianmääritysopas
    • Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
    • Sterilointiohjeet
    • Tuotteen Tekniset Tiedot
    • Luettelo Sovellettavista Standardeista
    • Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

  • Français
    • Avis de Droits D'auteur
    • Informations Générales
    • Marques de Commerce
    • Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
    • Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
    • Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
    • Consignes de Sécurité
    • Coordonnées
    • Mise Au Rebut en Toute Sécurité
    • Symboles Applicables
    • Utilisation du Système
    • Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
    • Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
    • Considérations Relatives À la CEM
    • Informations Relatives Au Fabricant
    • Représentant Autorisé Dans la CE
    • Code Produit Et Description
    • Identification des Composants du Système
    • Système
    • Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
    • Avant L'emploi
    • Indication D'utilisation
    • Mise en Place
    • Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
    • Usage Prévu
    • Commandes Et Indicateurs du Dispositif
    • Instructions de Retrait
    • Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
    • Stockage Et Manipulation
    • Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
    • Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
    • Entretien du Dispositif
    • Guide de Dépannage
    • Spécifications du Produit
    • Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
    • Instructions de Stérilisation
    • Liste des Normes Applicables

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Reverse Trend. Restraint Strap
Instructions for Use
Product No. P056397904
80028200
Version A

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the P056397904 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for AMATECH P056397904

Summary of Contents for AMATECH P056397904

  • Page 1 Reverse Trend. Restraint Strap Instructions for Use Product No. P056397904 80028200 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................19 ČESKÝ ............................36 DANSK ............................52 NEDERLANDS ..........................68 EESTI .............................. 85 SUOMI ............................102 FRANÇAIS ........................... 117 DEUTSCH ............................. 133 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................150 MAGYAR ............................ 167 ITALIANO ............................ 183 LATVISKI ............................200 NORSK ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............16 List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative in the...

  • Page 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 11: System

    Strap Section and Clamp Figure 1 2.2 Product Code and Description: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Page 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning.

  • Page 13: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: a. Position the Strap Mount on the table rail adjacent to the patient’s thigh. Turn the locking knob clockwise to secure it to the rail. Figure 2 b. Pull the strap under and around the patient’s thigh. The pad must be between the thigh and the strap encircling the thigh.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Apply device only to U.S. standard side rails. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed.

  • Page 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or  equipment damage can occur.

  • Page 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5 List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 18 Reverse Trend. Restraint Strap Инструкции за употреба Продуктов № P056397904 80028200 Version A...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Обща информация ....................... 22 1.1 Съобщение за авторското право: ............... 22 1.2 Търговски марки: ...................... 23 1.3 Данни за контакт: ..................... 23 1.4 Съображения за безопасност: ................23 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......23 1.4.2 Съобщение...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................30 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........31 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ....31 4.2 Спецификации на продукта: ................32 4.3 Инструкция за стерилизиране: ................32 4.4 Инструкция...

  • Page 22: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1 Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране...

  • Page 23: Търговски Марки

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За...

  • Page 24: Безопасно Изхвърляне

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителите на изделието трябва първо да се свържат с техния...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва датата на производство на EN ISO 15223-1 медицинското изделие Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня...

  • Page 26: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви потребител: Хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и медицински специалисти в операционната зала, ангажирани с процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за непрофесионалисти. Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават...

  • Page 27: Система

    Секция на обтегача и фиксатор Секция на ремъка и фиксатор Фигура 1 2.2 Код и описание на продукта: P056397904 – Reverse Trend. Restraint Strap Страница 27 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 28: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Неприложимо Неприложимо Име на консуматива Номер на продукта Неприложимо Неприложимо...

  • Page 29: Настройка

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.2 Настройка: a. Позиционирайте Strap Mount на релсата на масата до бедрото на пациента. Завъртете фиксиращата ръкохватка по часовниковата стрелка, за да фиксирате към релсата. Фигура 2 b. Издърпайте ремъка под и около бедрото на пациента. Подложката трябва да...

  • Page 30: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.3 Контролни елементи и индикатори на изделието: Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройка. 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...

  • Page 31: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка...

  • Page 32: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4.2 Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Размери на продукта 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, стомана, неръждаема стомана, алуминий и полиетилен Материал с ниска плътност Безопасно работно натоварване 226 kg (500 lbs) върху...
  • Page 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне нараняване или повреда на оборудването.  След всяко използване почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа.  Не поставяйте изделието във вода. Може да възникне повреда на оборудването.

  • Page 34: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 5 Списък с приложимите стандарти: Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
  • Page 35 Reverse Trend. Restraint Strap Návod k použití Č. výrobku P056397904 80028200 Version A...
  • Page 36 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 37 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Popruh Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Obecné informace ......................39 1.1 Informace o autorských právech: ................39 1.2 Ochranné známky: ....................39 1.3 Kontaktní údaje: ......................40 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................... 40 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 40 1.4.2 Upozornění...
  • Page 38 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ......................47 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 48 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........48 4.2 Specifikace produktu: ....................49 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................49 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................... 50 Seznam platných norem: ....................

  • Page 39: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ 1 Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování...

  • Page 40: Kontaktní Údaje

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Page 41: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj.

  • Page 42: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské...

  • Page 43: Informace O Emc

    NÁVOD K POUŽITÍ 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 44: Systém

    Svorka a popruhová část Obrázek 1 2.2 Kód a popis produktu: P056397904 - popruh Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se...

  • Page 45: Indikace Pro Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ 2.4 Indikace pro použití: Popruh Nissen se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné v gynekologii, urologii, laparoskopii, obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné...

  • Page 46: Nastavení

    NÁVOD K POUŽITÍ 3.2 Nastavení: a. Umístěte držák popruhu na kolejnici stolu vedle stehna pacienta. Otočte aretační knoflík ve směru hodinových ručiček a zajistěte jej ke kolejnici. Obrázek 2 b. Protáhněte popruh pod stehnem pacienta a kolem něj. Podložka musí být mezi stehnem a popruhem obepínajícím stehno.

  • Page 47: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.

  • Page 48: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace: 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.

  • Page 49: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, ocel, nerezové ocel, hliník Materiál a polyetylen s nízkou hustotou Bezpečné pracovní zatížení zařízení 226 kg (500 lbs) Celková...

  • Page 50: Pokyny K Čištění A Dezinfekci

    NÁVOD K POUŽITÍ 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
  • Page 51 Reverse Trend. Restraint Strap Brugsanvisning Varenr. P056397904 80028200 Version A...
  • Page 52 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
  • Page 53 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Generelle oplysninger ....................... 55 1.1 Ophavsret: ........................55 1.2 Varemærker: ......................55 1.3 Kontaktoplysninger: ....................56 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................56 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........56 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............56 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 54 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 63 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........63 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........63 4.2 Produktspecifikationer: ....................64 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 65 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............65 Liste over relevante standarder: ..................66 Side 54 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 55: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre...

  • Page 56: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 57: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 58: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING...

  • Page 59: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr

    BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningen om medicinsk udstyr (Forordning (EU) 2017/745) 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.

  • Page 60: System

    BRUGSANVISNING 2 System Identifikation af systemkomponenter: Spændesektion og klampe Stropsektion og klampe Figur 1 2.2 Produktkode og beskrivelse: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap Side 60 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 61: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Page 62: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Figur 2 b. Træk stroppen under og omkring patientens lår. Polstringen skal være placeret mellem låret og den strop, der går omkring låret. c. Sæt spændemonteringsbeslaget 150 mm fra stropmonteringsbeslaget på lejeskinnen i retning mod lejets hovedende. Drej låseknappen med uret for at fastgøre den.

  • Page 63: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Løsn stroppen fra spændet. b.

  • Page 64: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Undlad at stramme stroppen og spændet for meget for at undgå personskade hos patienten og/eller udstyrsskader. b. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren og/eller beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret specialist.

  • Page 65: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...

  • Page 66: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING 5 Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i EN ISO 14971 forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 67 Reverse Trend. Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr. P056397904 80028200 Version A...
  • Page 68 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de Gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 69 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Algemene informatie ......................71 1.1 Copyrightinformatie: ....................71 1.2 Handelsmerken: ......................71 1.3 Contactgegevens: ....................72 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................72 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 72 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........72 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Page 70 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................79 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........80 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........80 4.2 Productspecificaties: ....................81 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................81 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............81 Lijst met relevante normen: ....................83 Pagina 70 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 71: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Page 72: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerd specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Page 73: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Page 74: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde...

  • Page 75: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.

  • Page 76: Systeem

    Riembevestiging en klem Afbeelding 1 2.2 Productcode en -beschrijving: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire...

  • Page 77: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Indicaties voor gebruik: De Nissen Strap wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en robotchirurgie tijdens positionering in omgekeerde Trendelenburg. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten.

  • Page 78: Instellen

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.2 Instellen: a. Plaats de riembevestiging op de tafelrail naast de dij van de patiënt. Draai de vergrendelknop rechtsom om deze aan de rail vast te zetten. Afbeelding 2 b. Trek de riem rond de dij van de patiënt. Het kussen moet zich tussen de dij en de riem bevinden die rond de dij is geplaatst.

  • Page 79: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Page 80: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.

  • Page 81: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, staal, roestvrij staal, aluminium Materiaal en polyethyleen met lage dichtheid 226 kg (500 lbs) Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Totale gewicht van compleet hulpmiddel 1,8 kg (3,96 lbs) Opslagspecificaties...
  • Page 82 GEBRUIKSAANWIJZING  Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren.  Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau.  Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct. Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen.

  • Page 83: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING 5 Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Toepassing van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement op medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Page 84 Reverse Trend. Restraint Strap Kasutusjuhend Toode nr P056397904 80028200 Version A...
  • Page 85 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 86 KASUTUSJUHEND Sisukord Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Üldteave ..........................88 1.1 Autoriõigus: ......................... 88 1.2 Kaubamärgid: ......................88 1.3 Kontaktandmed: ......................89 1.4 Ohutus: ........................89 1.4.1 Ohusümboli teatis: ................... 89 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............89 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............89 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
  • Page 87 KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: ....................96 Ohutusnõuded ja üldteave: .................... 97 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:........ 97 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................98 4.3 Steriliseerimisjuhised: ....................98 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ..............98 Kohaldatavad standardid: .................... 100 Lk 87 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 88: Üldteave

    KASUTUSJUHEND 1 Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja ja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Page 89: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Page 90: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on MDR 2017/745 meditsiiniseadmega. Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.

  • Page 91: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet, EN ISO 15223-1 näiteks hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Näitab, et seade ei sisalda kautšukit EN ISO 15223-1 ega kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele.

  • Page 92: Emü-Ga Seotud Kaalutlused

    KASUTUSJUHEND 1.6 EMÜ-ga seotud kaalutlused: See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja. 1.7 Tootja volitatud esindaja EÜ-s: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 93: Süsteem

    2 Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Pandlaosa ja klamber Rihmaosa ja klamber Joonis 1 2.2 Toote kood ja kirjeldus: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap Lk 93 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 94: Tarvikute Ja Kuluosade Tabel

    KASUTUSJUHEND 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid.

  • Page 95: Ettevalmistamine

    KASUTUSJUHEND 3.2 Ettevalmistamine: a. Paigutage rihmakinnitus laua siinile patsiendi reie kõrval. Keerake lukustusnuppu päripäeva, et see siini külge kinnitada. Joonis 2 b. Tõmmake rihm patsiendi reie alt läbi ja ümber reie. Polster peab jääma reie ja seda ümbritseva rihma vahele. c.

  • Page 96: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND 3.3 Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. 3.4 Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a.

  • Page 97: Ohutusnõuded Ja Üldteave

    KASUTUSJUHEND 4 Ohutusnõuded ja üldteave: 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...

  • Page 98: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND 4.2 Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, teras, roostevaba terasl, Materjal alumiinium ja kerge polüetüleen Seadme suurim lubatud koormus 226 kg (500 lbs) Komplektse seadme kogukaal 1,8 kg (3,96 lbs) Säilituskeskkonna nõuded...
  • Page 99 KASUTUSJUHEND  Kasutage seadme puhastamiseks ja desinfitseerimiseks kvaternaarset ammooniumi sisaldava desinfitseerimis-/puhastuslahusega immutatud lappi.  Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid.  Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid. Olge ettevaatlik kohtadega, kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda.  Pühkige seadet puhta kuiva lapiga. ...

  • Page 100: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND 5 Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
  • Page 101 Reverse Trend. Restraint Strap Käyttöohje Tuotenumero P056397904 80028200 Version A...
  • Page 102 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 103 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Yleistä tietoa ........................105 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................105 1.2 Tavaramerkit: ......................105 1.3 Yhteystiedot: ......................106 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................106 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....106 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 106 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Page 104 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................113 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 113 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........113 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................114 4.3 Sterilointiohjeet: ......................114 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 115 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 115 Sivu 104 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 105: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 106: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Page 107: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, EN ISO 15223-1 jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Page 108: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.

  • Page 109: Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot

    KÄYTTÖOHJE 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 110: Järjestelmä

    Solkiosa ja kiskolukko Hihnaosa ja kiskolukko Kuva 1 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero –...

  • Page 111: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Nissenin hihnaa käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa, kun potilas on anti-Trendelenburg-asennossa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Nissenin hihna on tarkoitettu potilaan reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä...

  • Page 112: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE b. Vedä hihna potilaan reiden ali ja ympäri. Pehmusteen on oltava reiden ja reiden ympärillä olevan hihnan välissä. c. Aseta soljen kiinnitin leikkauspöydän kiskoon 150 mm:n etäisyydelle hihnan kiinnittimestä pääpuolen suuntaan. Kiinnitä se huolellisesti kiertämällä lukitusnuppia myötäpäivään. d. Vedä hihnaa soljen läpi, kunnes hihna on kireä ja potilas pysyy paikallaan pöydällä. Kuva 3 e.

  • Page 113: Vianmääritysopas

    KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen.

  • Page 114: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, teräs, ruostumaton teräs, Materiaali alumiini ja pientiheyspolyeteeni Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 1,8 kg (3,96 lbs) Säilytystä...

  • Page 115: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

    KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...
  • Page 116 Reverse Trend. Restraint Strap Instructions d'utilisation Numéro de produit P056397904 80028200 Version A...
  • Page 117 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 118 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Informations générales ....................120 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 120 1.2 Marques de commerce : ..................120 1.3 Coordonnées :......................121 1.4 Consignes de sécurité : ................... 121 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 119 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 128 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........128 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 128 4.2 Spécifications du produit : ..................129 4.3 Instructions de stérilisation : ..................130 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ...........

  • Page 120: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 121: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 122: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 123: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 124: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...

  • Page 125: Système

    Figure 1 2.2 Code produit et description : P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 126: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : La sangle Nissen est utilisée lors de diverses procédures chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique pendant le positionnement en Trendelenburg inversé. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Page 127: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Tirez la sangle par-dessous et autour de la cuisse du patient. Le coussinet doit se trouver entre la cuisse et la sangle entourant la cuisse. c. Placez la fixation de la section boucle à une distance de 150 mm vers la tête de la table par rapport la fixation de la section sangle se trouvant sur le rail de la table.

  • Page 128: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Page 129: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Afin d'éviter que le patient ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, ne serrez pas trop la sangle et la boucle. b. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, toute modification, mise à...

  • Page 130: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 131 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux EN ISO 10993-1 - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité...
  • Page 132 Reverse Trend. Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produktnummer: P056397904 80028200 Version A...
  • Page 133 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 134 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Allgemeine Informationen ..................... 136 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 136 1.2 Marken: ........................137 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 137 1.4 Sicherheitshinweise: ....................137 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........137 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......137 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 135 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................144 3.6 Gerätewartung: ....................... 144 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........145 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................145 4.2 Produktspezifikationen: ................... 146 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................146 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 147 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Page 136: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Page 137: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog.

  • Page 138: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers. DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen.
  • Page 139 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Global Trade Item Number 21 CFR 830 (GTIN) des Medizinprodukts. MDR 2017/745 Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (JJTTT) an, wobeiJJ die letzten beiden Ziffern des EN ISO 15223-1 Jahres und TTT den Tag des Jahres angibt.

  • Page 140: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Page 141: System

    Schnallenabschnitt und Klemme Riemenabschnitt und Klemme Abbildung 1 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...

  • Page 142: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe (u. a. gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen) während der Anti-Trendelenburg-Positionierung eingesetzt. Diese Produkte können bei einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.

  • Page 143: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Ziehen Sie den Riemen unter und um den Oberschenkel des Patienten. Das Polster muss sich zwischen dem Oberschenkel und dem um den Oberschenkel gelegten Riemen befinden. c. Positionieren Sie die Schnallenhalterung 150 mm von der Riemenhalterung entfernt an der Tischschiene in Richtung Kopfende des Tisches. Drehen Sie den Feststellknopf im Uhrzeigersinn, um die Schnallenhalterung zu fixieren.

  • Page 144: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. Lösen Sie den Riemen von der Schnalle. b. Drehen Sie den Feststellknopf gegen den Uhrzeigersinn, und entfernen Sie die Riemenhalterung. c. Entfernen Sie den Riemen vom Oberschenkel des Patienten und entfernen Sie die Halterung des Schnallenabschnitts.

  • Page 145: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 146: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, Stahl, Edelstahl, Aluminium und Material Polyethylen niedriger Dichte Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1,8 kg (3,96 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung...

  • Page 147: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Page 148: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Page 149 Reverse Trend. Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος P056397904 80028200 Version A...
  • Page 150 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Γενικές πληροφορίες ....................... 153 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 153 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................154 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................154 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................154 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 154 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 152 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............161 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 161 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 162 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......162 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................163 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................163 4.4 Οδηγίες...

  • Page 153: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής...

  • Page 154: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Page 155: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
  • Page 156 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων 21 CFR 830 εμπορίας του ιατροτεχνολογικού MDR 2017/745 προϊόντος Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει...

  • Page 157: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...

  • Page 158: Σύστημα

    Τμήμα ιμάντα και σφιγκτήρας Εικόνα 1 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...

  • Page 159: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Ο ιμάντας Nissen χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων σε αντίστροφη θέση Trendelenburg. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη...

  • Page 160: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Τραβήξτε τον ιμάντα κάτω και γύρω από τον μηρό του ασθενούς. Η επένδυση πρέπει να βρίσκεται μεταξύ του μηρού και του ιμάντα που περιβάλλει τον μηρό. c. Τοποθετήστε τη βάση στερέωσης κουμπώματος σε απόσταση 150 mm από τη βάση στερέωσης...

  • Page 161: Οδηγίες Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Χαλαρώστε τον ιμάντα από το κούμπωμα. b. Γυρίστε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης προς τα αριστερά και αφαιρέστε τη βάση στερέωσης του ιμάντα. c. Απελευθερώστε τον μηρό του ασθενούς και αφαιρέστε τη βάση στερέωσης του τμήματος...

  • Page 162: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης...

  • Page 163: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, χάλυβας, ανοξείδωτος χάλυβας, Υλικό αλουμίνιο και πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 226 kg (500 lbs) Συνολικό...
  • Page 164 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.  Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου.  Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού...

  • Page 165: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5 Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Page 166 Reverse Trend. Restraint Strap Használati útmutató Termékszám: P056397904 80028200 Version A...
  • Page 167 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 168 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Általános tájékoztató ...................... 170 1.1 Szerzői jogok: ......................170 1.2 Védjegyek: ........................ 170 1.3 Elérhetőségek: ......................171 1.4 Biztonsági szempontok: ................... 171 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ......................171 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ......................
  • Page 169 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................178 3.5 Hibakeresési útmutató:.................... 178 3.6 Eszköz karbantartása: ....................178 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........179 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: .......... 179 4.2 Termék műszaki adatai:................... 180 4.3 Sterilizálási utasítások: ....................180 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ................

  • Page 170: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1 Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 171: Elérhetőségek

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Page 172: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 173: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést EN ISO 15223-1 vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz...

  • Page 174: Emc Szempontok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.6 EMC szempontok: Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat. 1.7 EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 175: Rendszer

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2 Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Csatrész és szorítókapocs Hevederész és szorítókapocs 1.ábra 2.2 Termékkód és megnevezés: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap . oldal Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 176: Tartozéklista És Segédanyagok Táblázata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Segédanyag neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.

  • Page 177: Beállítás

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.2 Beállítás: a. Pozicionálja a hevedertartót az asztalsínen, a beteg combja mellett. A sínhez való rögzítéshez forgassa el a reteszelőgombot az óramutató járásával megegyező irányban. 2.ábra b. Húzza a hevedert a beteg combja alá és köré. A párna a comb és a combot körülvevő...

  • Page 178: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzőfényei: Az eszköz vezérlőinek és jelzőfényeinek leírása a Beállítási utasításokban található. 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a.

  • Page 179: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.

  • Page 180: Termék Műszaki Adatai

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.2 Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, acél, rozsdamentes acél, Anyag alumínium és alacsony sűrűségű polietilén Eszköz biztonságos üzemi terhelése 227 kg (500 lbs) A teljes eszköz össztömege 1,8 kg (3,96 lbs) Tárolási körülmények...

  • Page 181: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ  Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait.  Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait. Óvatosan járjon el azokon a területeken, ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet.  Tiszta, száraz ruhával törölje át az eszközt. ...
  • Page 182 Reverse Trend. Restraint Strap Istruzioni per l'uso N. prodotto P056397904 80028200 Version A...
  • Page 183 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 184 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Informazioni generali ....................... 186 1.1 Nota sul copyright: ....................186 1.2 Marchi commerciali: ....................186 1.3 Dettagli di contatto: ....................187 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................187 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........187 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 185 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................194 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............195 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 195 4.2 Specifiche del prodotto: ..................196 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................. 196 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Page 186: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Page 187: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Page 188: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 189: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità...

  • Page 190: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 191: Sistema

    Identificazione dei componenti del sistema: Fibbia e morsetto Cinghia e morsetto Figura 1 2.2 Codice prodotto e descrizione: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap Pagina 191 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 192: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...

  • Page 193: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: a. Posizionare lo Strap Mount sulla barra laterale del tavolo in prossimità della coscia del paziente. Ruotare la manopola di blocco in senso orario per fissarla alla barra. Figura 2 b. Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente. L'imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia.

  • Page 194: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Page 195: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 196: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, acciaio, acciaio inox, alluminio e Materiale polietilene a bassa densità Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 1,8 kg (3,96 lbs)

  • Page 197: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Page 198: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 199 Reverse Trend. Restraint Strap Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. P056397904 80028200 Version A...
  • Page 200 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
  • Page 201 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Vispārīga informācija ...................... 203 1.1 Autortiesību paziņojums ..................203 1.2 Preču zīmes ....................... 203 1.3 Kontaktinformācija: ....................204 1.4 Drošības apsvērumi ....................204 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 204 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........204 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Page 202 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope ......................211 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ......... 211 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........211 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................212 4.3 terilizācijas instrukcijas ....................212 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............213 Piemērojamo standartu saraksts ...................

  • Page 203: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kurš ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus...

  • Page 204: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija: Lai iesniegtu sūdzības vai saņemtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remontdarbi jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 205: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...

  • Page 206: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā...

  • Page 207: Ems Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācijas nav piemērojamas. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLR.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 208: Sistēma

    Siksnas daļa un skava 1. attēls 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts P056397904 — Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...

  • Page 209: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Nissen siksnu izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģijā, uroloģijā, laparoskopijā, vispārējā un robotiskajā ķirurģijā Trendelenburga reversās pozicionēšanas laikā. Šīs ierīces var lietot plašai pacientu populācijai, ko atbilstoši nosaka aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Nissen siksna ir paredzēta pacienta augšstilba novietošanai un atbalstīšanai dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģijā, uroloģijā, laparoskopijā, vispārējā...

  • Page 210: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA b. Pavelciet siksnu zem pacienta augšstilba un ap to. Polsterim jābūt starp augšstilbu un augšstilbu apņemošo siksnu. c. Novietojiet sprādzes stiprinājumu 150 mm (6 collu) atstatumā no siksnas stiprinājuma uz galda sliedes galda galvgaļa virzienā. Pagrieziet bloķēšanas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai to nostiprinātu. d.

  • Page 211: Problēmu Novēršanas Ceļvedis

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar savu piegādātāju. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā...

  • Page 212: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm Izstrādājuma izmēri (48 x 4,5 x1 colla) Fusion 3, tērauds, nerūsošais tērauds, Materiāls alumīnijs un zema blīvuma polietilēns Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 mārc.) Visas ierīces kopējais svars 1,8 kg (3,96 mārc.) Glabāšanas specifikācijas...

  • Page 213: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. ...
  • Page 214 Reverse Trend. Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr. P056397904 80028200 Version A...
  • Page 215 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 216 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Generell informasjon ....................... 218 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................218 1.2 Varemerker: ......................218 1.3 Kontaktinformasjon: ....................219 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................219 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............219 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............219 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 217 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 226 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............226 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 226 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 227 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................227 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............228 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 228 Side 217 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...

  • Page 218: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 219: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Page 220: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 221: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2...

  • Page 222: Eu-Autorisert Representant

    BRUKSANVISNING 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNASJONALT) 2 System Identifikasjon for systemkomponenter: Spennedel og...

  • Page 223: Produktkode Og -Beskrivelse

    BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Navnet på...

  • Page 224: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING 3 Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Page 225: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING d. Før stroppen gjennom spennen, og trekk til den er stram og pasienten holdes fast til bordet. Figur 3 e. Gjenta de samme trinnene for den andre stroppen. 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett.

  • Page 226: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Ta kontakt med Allen Medical Systems, Inc., hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjonen i avsnittet om kontaktinformasjon, avsnitt 1.3.

  • Page 227: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, stål, rustfritt stål, aluminium og Materiale polyetylen med lav tetthet Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg (500 lbs) Total vekt for hele enheten 1,8 kg (3,96 lbs) Lagringsspesifikasjoner...

  • Page 228: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
  • Page 229 Reverse Trend. Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu P056397904 80028200 Version A...
  • Page 230 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i • zrozumieć wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 231 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Informacje ogólne ......................233 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 233 1.2 Znaki towarowe: ....................... 234 1.3 Dane do kontaktu: ....................234 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............234 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......234 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Page 232 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................241 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 242 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......242 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 243 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................243 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........244 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Page 233: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Page 234: Znaki Towarowe

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.2 Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się...

  • Page 235: Bezpieczna Utylizacja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol...

  • Page 236: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza kod partii producenta z użyciem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr wskazuje dwie ostatnie cyfry roku, a PN-EN ISO 15223-1 ddd wskazuje kolejny dzień roku, np. 4 kwietnia 2019 r. zostanie zapisany jako 19094. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta.

  • Page 237: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w punkcie 4.2 specyfikacji produktu. 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą...

  • Page 238: System

    Identyfikacja podzespołów systemu: Część ze sprzączką i zacisk Część z pasem i zacisk Rysunek 1 2.2 Kod i opis produktu: P056397904 — Reverse Trend. Restraint Strap Strona 238 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 239: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...

  • Page 240: Konfiguracja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.2 Konfiguracja: a. Umieścić element mocujący pas na szynie stołu w okolicy uda pacjenta. Obrócić pokrętło blokujące w prawo, aby przymocować je do szyny. Rysunek 2 b. Przeciągnąć pas pod udem pacjenta i owinąć je nim. Podkładka musi znajdować...

  • Page 241: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji konfiguracji. 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”.

  • Page 242: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...

  • Page 243: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, stal, stal nierdzewna, aluminium i Materiał polietylen niskiej gęstości Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 226 kg (500 lbs) Całkowita masa kompletnego wyrobu 1,8 kg (3,96 lbs) Specyfikacja przechowywania...

  • Page 244: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.

  • Page 245: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 246 Reverse Trend. Restraint Strap Manual de utilização Produto n.º P056397904 80028200 Version A...
  • Page 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Informações gerais ......................250 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................250 1.2 Marcas comerciais: ....................251 1.3 Detalhes de contacto: .................... 251 1.4 Considerações de segurança: ................251 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........251 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 258 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 258 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 259 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........259 4.2 Especificações do produto: ................... 260 4.3 Instruções de esterilização: ..................

  • Page 250: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 251: Marcas Comerciais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.2 Marcas comerciais: As informações sobre marcas comerciais encontram-se em www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte a lista em www.hill-rom.com/patents para quaisquer patentes. 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo.

  • Page 252: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, os utilizadores do dispositivo devem contactar em primeiro lugar o seu fornecedor para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Page 253: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do EN ISO 15223-1 ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.

  • Page 254: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é...

  • Page 255: Sistema

    Secção da fivela e braçadeira Secção da correia e braçadeira Figura 1 2.2 Código e descrição do produto: P056397904 – Reverse Trend. Restraint Strap Página 255 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...

  • Page 256: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável...

  • Page 257: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.2 Configuração: a. Coloque o suporte da correia na calha da mesa, adjacente à coxa do paciente. Rode o manípulo de bloqueio para a direita de modo a fixá-lo à calha. Figura 2 b. Puxe a correia por baixo e à volta da coxa do paciente. A almofada deve estar entre a coxa e a correia à...

  • Page 258: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Page 259: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4 Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Page 260: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, aço, aço inoxidável, alumínio e Material polietileno de baixa densidade Carga de trabalho segura no 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total do dispositivo completo...

  • Page 261: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...

  • Page 262: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5 Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação EN 62366-1 de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
  • Page 263 Reverse Trend. Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs P056397904 80028200 Version A...
  • Page 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Informaţii generale ......................267 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............267 1.2 Mărci comerciale: ....................267 1.3 Detalii de contact: ....................268 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................268 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....268 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................275 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 275 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........275 4.2 Specificaţii produs:....................276 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................277 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 277 Listă...

  • Page 267: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1 Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 268: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Page 269: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică...

  • Page 270: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii. Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural...

  • Page 271: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.

  • Page 272: Sistem

    ș i clemă Figura 3 2.2 Cod produs şi descriere: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...

  • Page 273: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Produsul Nissen Strap este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală...

  • Page 274: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: a. Poziționați suportul cu curea pe bara mesei, lângă coapsa pacientului. Rotiți butonul de blocare în sens orar pentru a-l fixa pe bară. Figura 4 b. Trageți cureaua pe sub și în jurul coapsei pacientului. Pernuța trebuie să fie între coapsă...

  • Page 275: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Page 276: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.

  • Page 277: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Produsul Reverse Trend. Restraint Strap este Compatibilitatea cu mesele compatibil cu dimensiunea SUA a barei. chirurgicale Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.

  • Page 278: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale.
  • Page 279 Reverse Trend. Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda P056397904 80028200 Version A...
  • Page 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Opšte informacije ......................283 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................283 1.2 Žigovi: ......................... 283 1.3 Kontaktni podaci: ....................284 1.4 Bezbednosne napomene: ..................284 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........284 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................291 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 291 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........291 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................292 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 293 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 293 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Page 283: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 284: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 285: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Page 286: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...

  • Page 287: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 288: Sistem

    Slika 5 2.2 Šifra i opis proizvoda: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Page 289: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Nissen Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju u obrnutom Trendelenburgovom položaju.

  • Page 290: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: a. Postavite pričvršćivač za kaiš na šinu stola pored butine pacijenta. Okrenite dugme za blokiranje nadesno da biste ga pričvrstili na šinu. Slika 6 b. Izvucite kaiš odozdo i postavite oko butine pacijenta. Obloga mora da je između butine i kaiša koji je postavljen oko butine.

  • Page 291: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu.
  • Page 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Reverse Trend. Restraint Strap je Kompatibilnost sa operacionim kompatibilan sa veličinom šina za SAD. stolovima Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
  • Page 294 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5 Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 295 Reverse Trend. Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu P056397904 80028200 Version A...
  • Page 296 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 297 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Všeobecné informácie ....................299 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............299 1.2 Ochranné známky: ....................299 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 300 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................300 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........300 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 298 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................307 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........307 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........307 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 308 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................309 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 309 Zoznam príslušných noriem: ...................
  • Page 299 NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 300 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 301 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 302 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
  • Page 303 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
  • Page 304 Časť s popruhom a svorka Obrázok 7 2.2 Kód a opis produktu: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...
  • Page 305 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Popruh Nissen sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe.
  • Page 306 NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: a. Umiestnite úchyt popruhu na držiak stola pri stehne pacienta. Otočte zaisťovací regulátor v smere hodinových ručičiek, aby ste ho zaistili k držiaku. Obrázok 8 b. Potiahnite popruh popod a okolo stehna pacienta. Čalúnenie musí byť medzi stehnom a popruhom okolo stehna.
  • Page 307 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Page 308 NÁVOD NA POUŽITIE Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú...
  • Page 309 NÁVOD NA POUŽITIE Reverse Trend. Restraint Strap je Kompatibilita stola do operačnej sály kompatibilný s veľkosťou US držadla. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: ...
  • Page 310 NÁVOD NA POUŽITIE 5 Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 311 Reverse Trend. Restraint Strap Navodila za uporabo Št. izdelka P056397904 80028200 Version A...
  • Page 312 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 313 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Splošne informacije ......................315 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................315 1.2 Blagovne znamke: ....................315 1.3 Kontaktni podatki: ....................316 1.4 Varnostni vidiki: ......................316 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............316 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 314 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................323 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 323 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............323 4.2 Specifikacije izdelka: ....................324 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................325 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............325 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
  • Page 315 NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 316 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 317 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. Zapis YY označuje leto proizvodnje, ...
  • Page 318 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti...
  • Page 319 NAVODILA ZA UPORABO 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 320 Slika 9 2.2 Koda izdelka in opis: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
  • Page 321 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 2.4 Indikacija za uporabo: Nissen Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja.
  • Page 322 NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: a. Namestite nosilec traku na tirnico mize poleg pacientovega stegna. Obrnite gumb za zaklepanje v smeri urnega kazalca, da ga pritrdite na tirnico. Slika 10 b. Potegnite trak pod in okoli pacientovega stegna. Blazinica mora biti med stegnom in trakom, ki obkroža stegno.
  • Page 323 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 324 NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Pripomoček uporabite samo z ameriškimi standardnimi tirnicami. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja.
  • Page 325 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. ...
  • Page 326 NAVODILA ZA UPORABO 5 Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Page 327 Reverse Trend. Restraint Strap Instrucciones de uso N.° de producto: P056397904 80028200 Version A...
  • Page 328 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 329 INSTRUCCIONES DE USO Índice Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Información general ....................... 331 1.1 Aviso de copyright: ....................331 1.2 Marcas comerciales: ....................331 1.3 Información de contacto: ..................332 1.4 Consideraciones de seguridad: ................332 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........332 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 330 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................339 Precauciones de seguridad e información general: ..........340 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........340 4.2 Especificaciones del producto: ................341 4.3 Instrucciones de esterilización:................341 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............342 Lista de normas aplicables: ...................
  • Page 331 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 332 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 333 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Page 334 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
  • Page 335 INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
  • Page 336 Figura 1 2.2 Descripción y código del producto: P056397904 - Reverse Trend. Restraint Strap 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 337 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La cinta de Nissen se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica en posición de Trendelenburg invertida. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 338 INSTRUCCIONES DE USO b. Coloque la cinta por debajo y alrededor de los muslos del paciente. La almohadilla debe quedar entre el muslo y la cinta que rodea el muslo. c. Coloque el soporte de la hebilla a 150 mm del soporte de la cinta en el raíl de la mesa de operaciones, hacia la cabera de esta.
  • Page 339 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Afloje la cinta de la hebilla. b. Gire el mando de bloqueo en sentido contrario al de las agujas del reloj y retire el soporte de la correa. c. Libere el muslo del paciente y retire el soporte de la sección de la hebilla. 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas.
  • Page 340 INSTRUCCIONES DE USO 4 Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de instalación y uso del equipo.
  • Page 341 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, acero, acero inoxidable, aluminio Material y polietileno de baja densidad. Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo 1,8 kg (3,96 lbs)
  • Page 342 INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 343 INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Page 344 Reverse Trend. Restraint Strap Bruksanvisning Produktnummer P056397904 80028200 Version A...
  • Page 345 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 346 BRUKSANVISNING Innehåll Reverse Trend. Restraint Strap (P056397904) Allmän information ......................348 1.1 Copyright-meddelande:..................348 1.2 Varumärken: ......................348 1.3 Kontaktinformation: ....................349 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................349 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......349 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......349 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 347 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 356 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 357 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 357 4.2 Produktspecifikationer: .................... 358 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................358 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............359 Lista över tillämpliga standarder: .................. 360 Sida 347 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y...
  • Page 348 BRUKSANVISNING 1 Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 349 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 350 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
  • Page 351 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i MDR 2017/745...
  • Page 352 BRUKSANVISNING 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. 1.7 Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA)
  • Page 353 BRUKSANVISNING 2 System Identifiering av systemkomponenter: Spänne och klämma Rem och klämma Bild 1 2.2 Produktkod och beskrivning: P056397904 – Reverse Trend. Restraint Strap Sida 353 Document Number: 80028200 Issue Date: 23 MAR 2020Y Version: A Ref Blank Template: 80025118...
  • Page 354 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs: Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 2.4 Indikation för användning: Nissen-remmen används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotkirurgi vid omvänd...
  • Page 355 BRUKSANVISNING 3.2 Montering: a. Placera remmens fäste på bordsskenan intill patientens lår. Vrid låsratten medurs för att fästa det vid skenan. Bild 2 b. Dra remmen under och runt patientens lår. Dynan måste ligga mellan låret och den rem som går runt låret. c.
  • Page 356 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
  • Page 357 BRUKSANVISNING 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 358 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 122 cm x 11,4 cm x 2,5 cm (48” x 4,5” x 1”) Fusion 3, stål, rostfritt stål, aluminium och Material polyetylen av låg densitet Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs) Total vikt för hela enheten 1,8 kg (3,96 lbs) Förvaringsspecifikationer...
  • Page 359 BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
  • Page 360 BRUKSANVISNING 5 Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...

Table of Contents