English
Български
- 1 Обща Информация
  - Съобщение За Авторското Право
  - Търговски Марки
  - Данни За Контакт
  - Съображения За Безопасност
    
    Съобщение За Символа За Риск За Безопасността
    
    Съобщение За Неправилно Използване На Оборудването
    
    Съобщение За Потребителите И/Или Пациентите
    
    Безопасно Изхвърляне
  - Работа Със Системата
    
    Приложими Символи
    
    Целева Потребителска И Пациентска Популация
    
    Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
  - Съображения За ЕМС
  - Упълномощен Представител За ЕО
  - Производствена Информация
- 2 Система
  - Идентификация На Компонентите На Системата
  - Код И Описание На Продукта
  - Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
  - Показание За Употреба
  - Предназначение
  - Остатъчен Риск
- 3 Настройка И Използване На Оборудването
  - Преди Използване
  - Настройка
  - Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
  - Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
    
    Съхранение И Боравене
    
    Инструкция За Отстраняване
  - Ръководство За Отстраняване На Неизправности
  - Поддръжка На Изделието
- 4 Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
  - Общи Предупреждения За Безопасност И Сигнали За Внимание
  - Спецификации На Продукта
  - Инструкция За Стерилизиране
  - Инструкция За Почистване И Дезинфекция
- 5 Списък С Приложимите Стандарти
Čeština
- 1 Obecné Informace
  - Informace O Autorských Právech
  - Ochranné Známky
  - Kontaktní Údaje
  - Bezpečnostní Opatření
    
    Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
    
    Upozornění Na Zneužití Zařízení
    
    Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
    
    Bezpečná Likvidace
  - Operační SystéM
    
    Platné Symboly
    
    Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
    
    Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
  - Informace O EMC
  - Autorizovaný Zástupce Pro es
  - Informace O Výrobci
- 2 SystéM
  - Identifikace Součástí Systému
  - KóD a Popis Produktu
  - Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
  - Indikace Pro Použití
  - Účel Použití
  - Zbytkové Riziko
- 3 Nastavení a Použití Zařízení
  - Před PoužitíM
  - Nastavení
  - Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
  - Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
    
    Uskladnění Nebo Manipulace
    
    Pokyny Pro Vyjmutí
  - Průvodce ŘešeníM ProbléMů
  - Údržba Zařízení
- 4 Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
  - Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
  - Specifikace Produktu
  - Pokyny Ke Sterilizaci
  - Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
- 5 Seznam Platných Norem
Dansk
- 1 Generelle Oplysninger
  - Ophavsret
  - Varemærker
  - Kontaktoplysninger
  - Sikkerhedsovervejelser
    
    Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
    
    Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
    
    Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
    
    Sikker Bortskaffelse
  - Betjening Af Systemet
    
    Relevante Symboler
    
    Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
    
    Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
  - Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
  - Autoriseret Repræsentant I EU
  - Produktionsoplysninger
- 2 System
  - Identifikation Af Systemkomponenter
  - Produktkode Og Beskrivelse
  - Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
  - Indikationer for Anvendelse
  - Tilsigtet Anvendelse
  - Restrisiko
- 3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
  - Før Brug
  - Opsætning
  - Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
  - Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
    
    Opbevaring Og Håndtering
    
    Afmonteringsvejledning
  - Fejlfindingsvejledning
  - Vedligeholdelse Af Enheden
- 4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
  - Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
  - Produktspecifikationer
  - Steriliseringsanvisninger
  - Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- 5 Liste over Relevante Standarder
Dutch
- 1 Algemene Informatie
  - Copyrightinformatie
  - Handelsmerken
  - Contactgegevens
  - Veiligheidsoverwegingen
    
    Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
    
    Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
    
    Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
    
    Veilig Afvoeren
  - Het Systeem Bedienen
    
    Symbolen die Van Toepassing Zijn
    
    Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
    
    Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
  - EMC-Overwegingen
  - Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
  - Productiegegevens
- 2 Systeem
  - Identificatie Van Systeemonderdelen
  - Productcode en -Beschrijving
  - Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
  - Indicaties Voor Gebruik
  - Beoogd Gebruik
  - Restrisico
- 3 Installatie en Gebruik Van Product
  - Voorafgaand Aan Gebruik
  - Instellen
  - Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
  - Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
    
    Opslag en Hantering
    
    Instructies Voor Het Afvoeren
  - Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
  - Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
  - Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
  - Productspecificaties
  - Instructies Voor Sterilisatie
  - Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- 5 Lijst Met Relevante Normen
Eesti
- 1 Üldteave
  - Autoriõigus
  - Kaubamärgid
  - Kontaktandmed
  - Ohutus
    
    Ohusümboli Teatis
    
    Seadme Väärkasutamise Teatis
    
    Teatis Kasutajatele Ja/VõI Patsientidele
    
    Ohutu Kasutusest Kõrvaldamine
  - Süsteemi Kasutamine
    
    Olulised Sümbolid
    
    Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
    
    Vastavus Meditsiiniseadmetele Kohalduvatele Õigusaktidele
  - EMÜ-Ga Seotud Kaalutlused
  - Tootja Volitatud Esindaja EÜ-S
  - Tootja Teave
- 2 Süsteem
  - Süsteemi Osade Tuvastamine
  - Toote Kood Ja Kirjeldus
  - Tarvikute Ja Kuluosade Tabel
  - Näidustused
  - Sihtotstarve
  - Jääkrisk
- 3 Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
  - Enne Kasutamist
  - Ettevalmistamine
  - Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
  - Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
    
    Säilitamine Ja Käitlemine
    
    Eemaldamisjuhised
  - Veaotsingujuhend
  - Seadme Hooldamine
- 4 Ohutusnõuded Ja Üldteave
  - Üldised Ohutusega Seotud Hoiatused Ja Ettevaatusteated
  - Toote Tehnilised Andmed
  - Steriliseerimisjuhised
  - Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised
- 5 Kohaldatavad Standardid
Suomi
- 1 Yleistä Tietoa
  - Tekijänoikeusilmoitus
  - Tavaramerkit
  - Yhteystiedot
  - Turvallisuutta Koskevat Huomiot
    
    Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
    
    Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
    
    Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
    
    Turvallinen Hävittäminen
  - Järjestelmän Käyttö
    
    Sovellettavat Symbolit
    
    Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
    
    Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
  - Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
  - Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
  - Valmistustiedot
- 2 Järjestelmä
  - Järjestelmän Osien Tunnistaminen
  - Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
  - Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
  - Käyttöaihe
  - Käyttötarkoitus
  - Jäännösriski
- 3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
  - Ennen Käyttöä
  - Asennus
  - Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
  - Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
    
    Säilytys Ja Käsittely
    
    Irrotusohje
  - Vianmääritysopas
  - Laitteen Huolto
- 4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
  - Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
  - Tuotteen Tekniset Tiedot
  - Sterilointiohjeet
  - Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
- 5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
Français
- 1 Informations Générales
  - Avis de Droits D'auteur
  - Marques de Commerce
  - Coordonnées
  - Consignes de Sécurité
    
    Avis Relatif Au Symbole de Danger Pour la Sécurité
    
    Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
    
    Avis Aux Utilisateurs Et/Ou Aux Patients
    
    Mise Au Rebut en Toute Sécurité
  - Utilisation du Système
    
    Symboles Applicables
    
    Population de Patients Et Utilisateurs Prévus
    
    Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
  - Considérations Relatives À la CEM
  - Représentant Autorisé Dans la CE
  - Informations Relatives Au Fabricant
- 2 Système
  - Identification des Composants du Système
  - Code Produit Et Description
  - Tableau de la Liste des Accessoires Et des Consommables
  - Indication D'utilisation
  - Usage Prévu
  - Risque Résiduel
- 3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif
  - Avant L'emploi
  - Mise en Place
  - Commandes Et Indicateurs du Dispositif
  - Instructions de Stockage, de Manipulation Et de Retrait
    
    Stockage Et Manipulation
    
    Instructions de Retrait
  - Guide de Dépannage
  - Entretien du Dispositif
- 4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux
  - Avertissements Et Mises en Garde de Sécurité Générale
  - Spécifications du Produit
  - Instructions de Stérilisation
  - Instructions de Nettoyage Et de Désinfection
- 5 Liste des Normes Applicables

Available languages

Quick Links

Download this manual

JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS

Instructions for Use

Product No. BF855

80028206

Version A

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the BF855 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for AMATECH BF855

Page 1 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instructions for Use Product No. BF855 80028206 Version A...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................20 ČESKÝ ............................39 DANSK ............................56 NEDERLANDS ..........................73 EESTI .............................. 90 SUOMI ............................107 FRANÇAIS ........................... 124 DEUTSCH ............................. 141 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................159 MAGYAR ............................ 178 ITALIANO ............................ 195 LATVISKI ............................213 NORSK ............................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................16 4.3 Sterilization Instruction: .....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 5. List of Applicable Standards: ....................18 Page 5 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be...
Page 10: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2.
Page 11: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number...
Page 12: Residual Risk
INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Pre-position the Stirrup Boots by loosening the Boot Locking Mechanism and sliding the Boot along the post until the top end (calf portion) of the Boot is located approximately at the patient’s mid-calf. Tighten the Boot Locking Mechanism securely.
Page 14: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 10. Perform a final check to ensure that the patient’s heels are properly seated in the heels of the Boots and that there are no pressure points on the calf. The leg must be centered in the Boot to eliminate pressure on the peroneal nerve. Secure the pad.
Page 15: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE recommends the lowering and staging process take two full minutes. Gently remove patient’s legs from Stirrups. Stirrups should be in horizontal position for removal from Rail Clamp slot. Loosen clamp and remove Stirrups. 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier.
Page 16: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE The patient's toes may extend beyond the end of the stirrup boot. The product must be used with compatible clamps. k. Check for patient contact pressure points and consult the physician before use. Ensure the patient's legs are secure in the boot prior to making adjustments. CAUTION: a.
Page 17: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) The Junior Stirrups are compatible with: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 18: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 19 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Инструкции за употреба Продуктов № BF855 80028206 Version A...
Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Обща информация ......................23 1.1 Съобщение за авторското право: ................23 1.2 Търговски марки: .....................24 1.3 Данни за контакт: .....................24 1.4 Съображения за безопасност: ................24 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........24 1.4.2 Съобщение...
Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................33 4. Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........34 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......34 4.2 Спецификации на продукта: ...................35 4.3 Инструкция за стерилизиране: ................36 4.4 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............36 5.
Page 23: Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната...
Page 24: Търговски Марки
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За...
Page 25: Безопасно Изхвърляне
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
Page 26: Целева Потребителска И Пациентска Популация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата 4 април 2019 -ти г. ще бъде представена като 19094. Указва...
Page 27: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) 1.6 Съображения за ЕМС: Това...
Page 28: Система
Заключващ механизъм на ботуша Монтажна ламела 2.2 Код и описание на продукта: BF855 – JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие.
Page 29: Показание За Употреба
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта F-UC4 (САЩ), F-UC4E (ЕС), F-UC4UK (Обединеното кралство), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UCAJ (Япония), F-UC4DEN (Denyer) Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното...
Page 30: Настройка И Използване На Оборудването
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Настройка и използване на оборудването: 3.1 Преди използване: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b.
Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Позиционирайте предварително Stirrup Boots, като разхлабите Boot Locking Mechanism и плъзнете ботуша по щифта, докато горният край (част за прасеца) на ботуша достигне приблизително до средата на прасеца на пациента. Стегнете здраво Boot Locking Mechanism. Повторете горната процедура...
Page 32: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 9. За да настроите прецизно положението и сгъването, поддържайте петата на ботуша с една ръка, а с другата ръка разхлабете Boot Locking Mechanism. Използвайте двете си ръце, за да поддържате и регулирате ботуша до желаното положение. Затегнете здраво...
Page 33: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...
Page 34: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4. Предпазни мерки за безопасност и обща информация: 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка...
Page 35: Спецификации На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Не надвишавайте тегло на пациента от 250 фунта. d. Не вдигайте бедрото на пациента по-близо от 90 градуса спрямо торса, тъй като пациентът може да претърпи увреждане на нерва. e. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда...
Page 36: Инструкция За Стерилизиране
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации за съвместимост Описание a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (САЩ), F-40041 (ЕС), F-40042 (Обединеното кралство), F-40043 (Япония) Junior Stirrups са съвместими с: b. Rail Clamp F-RC2 (САЩ), F-RC2XUK (ЕС/Обединеното кралство), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Япония), F-RCS (Швеция) Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени...
Page 37: Списък С Приложимите Стандарти
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 5. Списък с приложимите стандарти: Сериен Стандарти Описание № Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
Page 38 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Návod k použití Č. výrobku BF855 80028206 Version A...
Page 39 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 40 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Obecné informace ......................42 1.1 Informace o autorských právech: ................42 1.2 Ochranné známky: ....................42 1.3 Kontaktní údaje: ......................43 1.4 Bezpečnostní opatření: .....................43 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............43 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............43 1.4.3 Upozornění...
Page 41 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ......................51 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............51 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............51 4.2 Specifikace produktu: ....................52 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................53 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................53 5. Seznam platných norem: ....................53 Strana Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 42: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování...
Page 43: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 44: Operační Systém
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj.
Page 45: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
Page 46: Informace O Výrobci
Uvolňovací rukojeť Bota Aretační mechanismus boty Držák čepele 2.2 Kód a popis produktu: BF855 - třmeny JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PÁR) 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Strana...
Page 47: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Název příslušenství Číslo výrobku Fixující pás Junior Clamshell Pad F-10058 Vozík Stirrup Cart F-30015 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Systém sběru Urology / Gyn Fluid F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japonsko), Collection System F-UC4DEN (Denyer) Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů...
Page 48: Nastavení A Použití Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 3. Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 49 NÁVOD K POUŽITÍ Umístění pacienta do třmenů: 5. Ujistěte se, že je pacient uložen na operačním stole v souladu s postupem a podle požadavků operatéra. 6. Polohování pacienta by měly provádět dvě osoby. Podepřete každou nohu pacienta uchopením za patu jednou rukou a druhou rukou z boku pod kolenem.
Page 50: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 11. Uchopte a otočte uvolňovací rukojeti a současně pomalu pohybujte nohama do požadované výšky, přičemž udržujte symetrii nohou. 12. Po dosažení litotomie zkontrolujte tlakové body a v případě potřeby proveďte příslušné úpravy. POZNÁMKA: Symetrii polohy nohou pacienta lze dokumentovat pomocí značek indikátoru délky nohou na sloupcích třmenů.
Page 51: Údržba Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte nás pomocí informací...
Page 52: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: a. Nečistěte třmeny ponořením do tekutiny ani použitím vysokotlakých sprejů. Mohlo by dojít k jejich poškození. b. Zabraňte skřípnutí prstů mezi kolejnici a tělem svorky. c. Hmotnost pacienta nesmí překročit 113 kg. d. Nezvedejte stehno pacienta blíže než 90 stupňů k trupu, protože by mohlo dojít k poškození...
Page 53: Pokyny Ke Sterilizaci
NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace kompatibility Popis a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japonsko) Třmeny Junior Stirrups jsou kompatibilní s: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japonsko), F-RCS (Švýcarsko) Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...
Page 54 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování a informace EN ISO 15223-1 poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky Biologické hodnocení zdravotnických EN ISO 10993-1 prostředků - Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení...
Page 55 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Brugsanvisning Varenr. BF855 80028206 Version A...
Page 56 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
Page 57 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Generelle oplysninger ......................59 1.1 Ophavsret: ........................59 1.2 Varemærker: ......................59 1.3 Kontaktoplysninger: ....................60 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................60 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............60 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............60 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............60 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................60...
Page 58 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................68 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............68 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............68 4.2 Produktspecifikationer: ....................69 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................70 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............70 5. Liste over relevante standarder: ..................71 Side 58 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 59: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre...
Page 60: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 61: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Page 62: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
Page 63: Produktionsoplysninger
Klappude Udløserhåndtag Støvle Støvlelåsemekanisme Klingebeslag 2.2 Produktkode og beskrivelse: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Side 63 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 64: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Navn på tilbehør Varenr. Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Navn på forbrugsmateriale Varenr. F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 65: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING 3. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: Før opsætning af Stirrups skal patienten vurderes for eventuelle eksisterende tilstande, der kan kontraindicere brug af anordninger til lejring af ben.
Page 66 BRUGSANVISNING Sådan anbringes patienterne på Stirrups: 5. Sørg for, at patienten er placeret på lejet i overensstemmelse med procedure- og kirurgkrav. 6. Placeringen skal udføres af to medarbejdere. Understøt begge patientens ben ved at tage fat i hælen med den ene hånd og undersiden af knæet med den anden.
Page 67: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING 11. Tag fat i og klem Release Handles sammen, og flyt samtidig langsomt benene til den ønskede højde; bevar bensymmetrien. 12. Når litotominiveauet er nået, undersøges for trykpunkter, og der foretages om nødvendigt passende justeringer. BEMÆRK: Symmetri i patientens benposition kan dokumenteres ved hjælp af indikatormærkerne for benlængde på...
Page 68: Vedligeholdelse Af Enheden
BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte os ved at bruge oplysninger i afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).
Page 69: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING b. Undgå at klemme fingrene mellem skinnen og klampen. c. Overskrid ikke den maksimale patientvægt på 250 lbs. d. Løft ikke patientens lår tættere på torso end 90º, da patienten i så fald kan få nerveskader. e. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret specialist.
Page 70: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
Page 71: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i EN ISO 14971 forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 72 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Gebruiksaanwijzing Productnr. BF855 80028206 Version A...
Page 73 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de Gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 74 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAAR) (BF855) 1. Algemene informatie ......................76 1.1 Copyrightinformatie: ....................76 1.2 Handelsmerken: ......................76 1.3 Contactgegevens: .....................77 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................77 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........77 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........77 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........77 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................77...
Page 75 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................85 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........85 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........85 4.2 Productspecificaties: ....................87 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................87 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............87 5. Lijst met relevante normen: ....................88 Pagina 75 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 76: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...
Page 77: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerd specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 78: Het Systeem Bedienen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
Page 79: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
Page 80: Productiegegevens
Laarsbeensteun Vergrendelingsmechanisme laarsbeensteun Bevestigingsplaat 2.2 Productcode en -beschrijving: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAAR) 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Pagina 80...
Page 81: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Naam van verbruiksonderdeel Productnummer F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (VK), F-UCAJ (JAPAN), F-UC4DEN (DENYER) Opmerking: Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Page 82: Installatie En Gebruik Van Product
GEBRUIKSAANWIJZING 3. Installatie en gebruik van product: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 83 GEBRUIKSAANWIJZING bevindt. Draai het vergrendelingsmechanisme van de laarsbeensteun stevig vast. Herhaal bovenstaande procedure voor de andere beugel. 4. Plaats de beugel op gelijke hoogte met de tafel door de ontkoppelhendel vast te knijpen en de beugel omlaag te bewegen. De patiënten in de beugels plaatsen: 5.
Page 84: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 10. Voer een laatste controle uit om er zeker van te zijn dat de hielen van de patiënt goed in de hielen van de laarsbeensteunen zitten en dat er geen drukpunten op de kuit zijn. Het been moet gecentreerd zijn in de laarsbeensteun om druk op de peroneale zenuw te elimineren.
Page 85: Instructies Voor Het Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a. Breng de beugels omlaag door de ontkoppelhendels vast te pakken en erin te knijpen, en laat tegelijkertijd de benen langzaam naar het gewenste niveau zakken. A.O.R.N. adviseert u het proces van het laten zakken twee volle minuten te laten duren.
Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING e. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken. f. De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd.
Page 87: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 66 cm x 37 cm x 26 cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) Afmetingen van product Aluminium, roestvrij staal, gelegeerd staal, Materiaal brons, engineering-polymeren Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 113 kg (250 lbs) Totale gewicht van compleet <20 kg (<44 lbs) hulpmiddel...
Page 88: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING  Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.  Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren.  Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau. ...
Page 89 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Kasutusjuhend Toode nr BF855 80028206 Version A...
Page 90 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Page 91 KASUTUSJUHEND Sisukord JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Üldteave ...........................93 1.1 Autoriõigus: .......................93 1.2 Kaubamärgid: ......................93 1.3 Kontaktandmed: ......................94 1.4 Ohutus: ........................94 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................94 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............94 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............94 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............94 1.5 Süsteemi kasutamine: ....................95...
Page 92 KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: ....................102 4. Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 102 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........102 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................103 4.3 Steriliseerimisjuhised: ..................... 104 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 104 5. Kohaldatavad standardid: ....................105 Lk 92 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 93: Üldteave
KASUTUSJUHEND 1. Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks...
Page 94: Kontaktandmed
KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
Page 95: Süsteemi Kasutamine
KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
Page 96: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
Page 97: Tootja Teave
Avatav polster Vabastuskäepide Saabas Saapa lukustusmehhanism Labakinnitus 2.2 Toote kood ja kirjeldus: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Lk 97 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 98: Näidustused
KASUTUSJUHEND Tarviku nimi Tootenumber Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Kuluosa nimi Tootenumber F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. ETTEVAATUST! Ühekordselt kasutatavate osade korduskasutamise tulemuseks võib olla ristsaastumine ja/või seadme rike.
Page 99: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine
KASUTUSJUHEND 3. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.
Page 100 KASUTUSJUHEND Patsiendi paigutamine jalustesse: 5. Paigutage patsient laual kooskõlas eesseisva kirurgilise protseduuriga ja kirurgi juhistega. 6. Paigutamiseks on vaja vähemalt 2 töötajat. Toetage patsiendi jalgu, hoides ühe käega kannast ja teie käega põlveõndlast. Painutage jalgu veidi põlvest ja pistke mõlemad jalad korraga saabastesse. 7.
Page 101: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
KASUTUSJUHEND 11. Haarake vabastuskäepidemetest, vajutage neid ja liigutage jalad aeglaselt soovitud kõrgusele nii, et jalad jääksid sümmeetrilisse asendisse. 12. Litotoomiaasendi saavutamise järel kontrollige survepunkte ja vajaduse korral reguleerige. MÄRKUS. Patsiendi jalgade asendi sümmeetria dokumenteerimiseks võib kasutada jalusevarrastel olevaid säärepikkuse tähiseid. 3.3 Seadme juhtseadised ja näidikud: Saabaste põhja all on allkujutatud tähised.
Page 102: Seadme Hooldamine
KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat. Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga. Kui teie seade vajab remonti või see tuleb välja vahetada, võtke meiega ühendust kontaktandmete jaotises (1.3) olevatel andmetel.
Page 103: Toote Tehnilised Andmed
KASUTUSJUHEND b. Ärge jätke sõrmi siini ja klambri vahele. c. Suurim lubatud patsiendi kehakaal on 250 naela. d. Patsiendi närvikahjustuse oht – äge tõstke patsiendi reit torso suhtes rohkem kui 90 kraadi. e. Patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadmekahju oht: toodet võib modifitseerida, täiendada ja remontida ainult volitatud spetsialist.
Page 104: Steriliseerimisjuhised
KASUTUSJUHEND Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. 4.3 Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada. 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. ...
Page 105: Kohaldatavad Standardid
KASUTUSJUHEND 5. Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
Page 106 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Käyttöohje Tuotenumero BF855 80028206 Version A...
Page 107 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 108 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Yleistä tietoa ........................110 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 110 1.2 Tavaramerkit: ......................110 1.3 Yhteystiedot: ......................111 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................111 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......111 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........111 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 109 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ....................... 119 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............119 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........119 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................120 4.3 Sterilointiohjeet: ...................... 121 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 121 5.
Page 110: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 111: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 112: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, EN ISO 15223-1 jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.
Page 113: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
Page 114: Valmistustiedot
Saranamallinen pehmuste Vapautuskahva Saapas Saappaan lukitusmekanismi Terämallinen kiinnitin 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Sivu 114 Document Number: 80028206...
Page 115: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japani), F-UC4DEN (Denyer) Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion.
Page 116: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE 3. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Page 117 KÄYTTÖOHJE 4. Aseta Stirrup-jalkatuki samaan tasoon pöydän kanssa puristamalla Release Handle -vapautuskahvaa ja siirtämällä Stirrup-jalkatukea alaspäin. Potilaiden asettelu Stirrups-jalkatukiin: 5. Varmista, että potilaan asento pöydällä on toimenpiteen ja kirurgin vaatimusten mukainen. 6. Asetteluun tarvitaan kaksi henkilöstön jäsentä. Tukekaa potilaan kumpaakin jalkaa kannattelemalla toisella kädellä...
Page 118: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE 10. Tehkää lopputarkistus, jossa varmistetaan, että potilaan kantapäät ovat tukevasti Boot-saappaiden kantapääosissa ja pohkeissa ei ole painekohtia. Jalan on oltava keskellä Boot-saapasta, jotta pohjehermo ei joudu puristuksiin. Kiinnittäkää pehmusteet. Velcro-tarranauhahihnan liiallisesta kiristämisestä ei ole kliinistä hyötyä, ja se voi vaurioittaa hihnaa tai pehmustetta. Kiinnittäkää hihnat saappaisiin huolellisesti, älkääkä...
Page 119: Irrotusohje
KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: a. Laske Stirrups-jalkatukia tarttumalla Release Handle -vapautuskahvoihin, puristamalla niitä ja siirtämällä molemmat jalat yhtä aikaa hitaasti eteenpäin ja alas, halutulle tasolle. Yhdysvaltalainen perioperatiivisten sairaanhoitajien yhdistys AORN (Association of perioperative registered nurses) suosittelee, että laskeminen ja siirto eteenpäin kestää kaksi kokonaista minuuttia. Poista potilaan jalat varovasti Stirrups-jalkatuista.
Page 120: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE f. Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. g. Tätä laitetta saa käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta. h. Kun Stirrup-jalkatuki on kiinnitetty kiskoon, ennen sen käyttöä Rail Clamp -kiskolukko on kiristettävä huolellisesti. Potilaan varpaat voivat ulottua jalkatuen saappaan reunan yli. Tuotetta on käytettävä...
Page 121: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japani) Junior Stirrups -jalkatuet ovat b.
Page 122: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041...
Page 123 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instructions d'utilisation Numéro de produit BF855 80028206 Version A...
Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Informations générales ....................127 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 127 1.2 Marques de commerce : ..................127 1.3 Coordonnées : ......................128 1.4 Consignes de sécurité : ................... 128 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 126 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 136 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 136 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........136 4.2 Spécifications du produit : ..................138 4.3 Instructions de stérilisation : ..................138 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............
Page 127: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 128: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 129: Utilisation Du Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Page 130: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...
Page 131: Représentant Autorisé Dans La Ce
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Page 132: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit...
Page 133: Risque Résiduel
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation ou une détérioration du dispositif, ou par des risques mécaniques ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclues.
Page 134 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT : une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien serrer le clamp du rail avant l'utilisation. 3. Prépositionnez les porte-jambes en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long du montant jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement à...
Page 135: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Afin d'ajuster la position et la flexion des porte-jambes, soutenez le talon du porte- jambe d'une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage du porte-jambe de l'autre. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les porte-jambes dans la position désirée.
Page 136: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Page 137 INSTRUCTIONS D'UTILISATION dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, que certaines parties sont manquantes ou qu'il ne fonctionne pas normalement. d. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et qu'ils sont fixés solidement.
Page 138: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 66 cm x 37 cm x 26 cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) Dimensions du produit Aluminium, acier inoxydable, acier allié, Matériau bronze, polymères techniques Charge maximale d'utilisation sur le 113 kg (250 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...
Page 139: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool.  Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé.  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.
Page 140 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Gebrauchsanleitung Produktnummer: BF855 80028206 Version A...
Page 141 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 142 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAAR) (BF855) 1. Allgemeine Informationen ....................144 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 144 1.2 Marken: ........................144 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 145 1.4 Sicherheitshinweise: ....................145 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........145 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 145 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
Page 143 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 153 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........154 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................154 4.2 Produktspezifikationen: ................... 155 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................156 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............156 5. Liste der anwendbaren Normen: ..................157 Seite 143 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 144: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
Page 145: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Page 146: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...
Page 147: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.
Page 148: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 149: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT-STIRPS (PAAR) 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Bezeichnung des Verschleißteils...
Page 150: Restrisiko
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung von Patienten durch falsche Anwendung, Gerätebeschädigung, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
Page 151 GEBRAUCHSANLEITUNG WARNUNG: Wenn der Beinspreizer auf der Schiene positioniert ist, muss vor dem Gebrauch die Schienenklemme sicher festgezogen werden. 3. Bringen Sie die Manschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie deren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange entlang schieben, bis sich das obere Ende der Manschette (Wadenbereich) ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
Page 152 GEBRAUCHSANLEITUNG 9. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Schließmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung. Benutzen sie beide Hände, um die Manschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen.
Page 153: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die folgenden Hinweise befinden sich an der Sohle jeder Manschette. Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar. Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um...
Page 154: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 155: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Der Beinspreizer sollte nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Vermeiden Sie, sich die Finger zwischen Schiene und Klemme zu quetschen. c. Das Gewicht des Patienten darf 113 kg nicht überschreiten. d.
Page 156: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Die Junior Stirrups sind kompatibel mit: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Schweiz) Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 157: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
Page 158 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος BF855 80028206 Version A...
Page 159 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 160 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (ΖΕΥΓΟΣ) (BF855) 1. Γενικές πληροφορίες ...................... 162 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................162 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................163 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 163 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................163 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........163 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 161 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 172 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........173 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 173 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................174 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................175 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............175 5.
Page 162: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...
Page 163: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Page 164: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
Page 165: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...
Page 166: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Page 167: Σύστημα
Μπότα Μηχανισμός ασφάλισης μπότας Πτερύγιο στερέωσης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (ΖΕΥΓΟΣ) 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...
Page 168: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος F-UC4 (ΗΠΑ), F-UC4E (Ευρώπη), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Ην. Βασίλειο), F-UCAJ (Ιαπωνία), F-UC4DEN (Denyer) Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
Page 169: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Page 170 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Προτοποθετήστε τις μπότες στήριξης χαλαρώνοντας τον μηχανισμό ασφάλισης μπότας και σύροντας την μπότα κατά μήκος της ράβδου, μέχρι το άνω άκρο (τμήμα κνήμης) της μπότας να φτάσει περίπου στο μέσο της κνήμης του ασθενούς. Σφίξτε καλά τον μηχανισμό ασφάλισης της μπότας. Επαναλάβετε την παραπάνω...
Page 171: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ασφάλισης της μπότας. Χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για να στηρίξετε και να προσαρμόσετε την μπότα στην επιθυμητή θέση. Σφίξτε καλά τον μηχανισμό ασφάλισης. 10. Κάντε έναν τελικό έλεγχο για να βεβαιωθείτε ότι οι φτέρνες του ασθενούς εδράζονται καλά στις φτέρνες των μποτών και ότι δεν υπάρχουν σημεία πίεσης στην...
Page 172: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Χαμηλώστε τα στηρίγματα πιάνοντας και πιέζοντας τις λαβές απελευθέρωσης και, ταυτόχρονα, κατεβάζοντας...
Page 173: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης...
Page 174: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Μην υπερβαίνετε το όριο βάρους 250 lbs. για τον ασθενή. d. Μην ανασηκώνετε τον μηρό του ασθενούς σε γωνία άνω των 90 μοιρών σε σχέση με τον κορμό, καθώς ο ασθενής μπορεί να υποστεί νευρική βλάβη. e. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, όλες...
Page 175: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό...
Page 176: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Page 177 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Használati útmutató Termékszám: BF855 80028206 Version A...
Page 178 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 179 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Általános tájékoztató ...................... 181 1.1 Szerzői jogok: ......................181 1.2 Védjegyek: ......................181 1.3 Elérhetőségek: ......................182 1.4 Biztonsági szempontok: ..................182 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..182 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..182 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Page 180 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: ..................... 190 4. Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............190 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........190 4.2 Termék műszaki adatai: ..................191 4.3 Sterilizálási utasítások: .................... 192 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 192 5.
Page 181: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Page 182: Elérhetőségek
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Page 183: A Rendszer Működtetése
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Magyarázat Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
Page 184: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó...
Page 185: Ek Meghatalmazott Képviselő
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.7 EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) +1 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) 2.
Page 186: Termékkód És Megnevezés
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.2 Termékkód és megnevezés: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Segédanyag neve Cikkszám...
Page 187: Fennmaradó Kockázat
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek a nem megfelelő használatból, az eszközből, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülése. 3. Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3. Pozicionálja előre a kengyeles rögzítőcsizmákat olyan módon, hogy meglazítja a rögzítőcsizma-reteszelő mechanizmust, és a rögzítőcsizmát a csap mentén csúsztatja, amíg a rögzítőcsizma felső vége (vádlirész) megközelítőleg a páciens vádlijának középső részéhez kerül. Szorítsa meg biztonságosan a rögzítőcsizma-reteszelő mechanizmust.
Page 189: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 10. Végezzen egy utolsó ellenőrzést annak biztosítása érdekében, hogy a beteg sarka megfelelően illeszkedjen a rögzítőcsizma sarkába, és hogy ne legyenek nyomáspontok a vádlin. A szárkapocsidegi nyomás kiküszöbölésére a láb a rögzítőcsizmában középre igazítva legyen. Rögzítse a párnát. A tépőzáras heveder túlzott megfeszítése nem jár klinikai előnnyel, és a heveder vagy a párna károsodását...
Page 190: Hibakeresési Útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A kengyeleknek vízszintes helyzetben kell lenniük a Rail Clamp eszköz nyílásból való eltávolításhoz. Lazítsa meg a szorítókapcsot, és távolítsa el a kengyeleket. 3.5 Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató. Az eszköz felhasználójának műszaki támogatásért először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot. 3.6 Eszköz karbantartása: Ellenőrizze, hogy minden címke az eszközön van és olvasható.
Page 191: Termék Műszaki Adatai
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A beállítások elvégzése előtt ellenőrizze, hogy a beteg lábai stabilan a rögzítőcsizmában vannak-e. FIGYELEM! a. A kengyelt ne tisztítsa folyadékba merítéssel vagy nagynyomású permetezéssel. Az ilyen művelet kárt tehet a termékben. b. Kerülje az ujjak becsípődését a sín és a szorítókapocs háza között. c.
Page 192: Sterilizálási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kompatibilitási jellemzők Magyarázat a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (USA), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japán) A Junior Stirrup eszközök a b. Rail Clamp következőkkel kompatibilisak: F-RC2 (USA), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japán), F-RCS (Svájc) Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.
Page 193: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 5. Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Page 194 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Istruzioni per l'uso N. prodotto BF855 80028206 Version A...
Page 195 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 196 ISTRUZIONI PER L'USO Indice JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (COPPIA) (BF855) 1. Informazioni generali ...................... 198 1.1 Nota sul copyright: ....................198 1.2 Marchi commerciali: ....................198 1.3 Dettagli di contatto: ....................199 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................199 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........199 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 197 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 207 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............208 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........208 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 209 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................210 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
Page 198: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.
Page 199: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Page 200: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Page 201: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Page 202: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2.
Page 203: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (COPPIA) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Page 204: Rischio Residuo
ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
Page 205 ISTRUZIONI PER L'USO AVVERTENZA: dopo aver collocato la staffa sulla barra, serrare saldamente il Rail Clamp prima dell'uso. 3. Pre-posizionare gli Stirrup Boots allentando il Boot Locking Mechanism e facendo scorrere il Boot lungo il sostegno fino a quando l'estremità superiore (lato polpaccio) del Boot si trovi a circa metà...
Page 206 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Per regolare con precisione la posizione e la flessione del Boot, sostenere il tallone del Boot con una mano e, con l'altra, allentare il Boot Locking Mechanism. Sostenere e regolare il Boot nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.
Page 207: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Sulla suola di ogni stivale sono presenti i seguenti indicatori. Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente. Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.
Page 208: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
Page 209: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO e. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato. Il mancato rispetto di queste indicazioni renderà la garanzia non valida. f.
Page 210: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 211: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 212 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. BF855 80028206 Version A...
Page 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
Page 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PĀRIS) (BF855) 1. Vispārīga informācija ...................... 216 1.1 Autortiesību paziņojums ..................216 1.2 Preču zīmes ......................216 1.3 Kontaktinformācija: ....................217 1.4 Drošības apsvērumi ....................217 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........217 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 217 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
Page 215 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope ......................225 4. Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ..........225 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........225 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................226 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................227 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............227 5.
Page 216: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kurš ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus...
Page 217: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija: Lai iesniegtu sūdzības vai saņemtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remontdarbi jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 218: Darbs Ar Sistēmu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
Page 219: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI MDR 2017/745 (ES) NR. 2017/745 Norāda brīdinājumu IEC 60601-1 Paredzēts, lai parādītu, kad jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
Page 220: Ražotāja Informācija
Zābaks Zābaka bloķēšanas mehānisms Lāpstiņas stiprinājums 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PĀRIS) 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. 220. lpp. Document Number: 80028206...
Page 221: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo lietošanas instrukciju. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 222: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, lai izstrādājums būtu pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas.
Page 223 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta novietošana uz kāpšļiem 5. Pārliecinieties, vai pacients ir novietots uz galda saskaņā ar procedūras un ķirurga prasībām. 6. Novietošana jāveic 2 personāla darbiniekiem. Atbalstiet katru pacienta kāju, satverot papēdi vienā rokā un ceļa apakšpusi ar otru roku. Viegli salieciet ceļgalus un vienlaikus ievietojiet abas kājas zābakos.
Page 224: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 11. Satveriet un saspiediet atbrīvošanas rokturus un vienlaicīgi lēnām pārvietojiet kājas vēlamajā augstumā, uzturot kāju simetriju. 12. Kad litotomijas līmenis ir sasniegts, pārbaudiet spiediena punktus un, ja nepieciešams, veiciet attiecīgus pielāgojumus. PIEZĪME. Pacienta kāju stāvokļa simetriju var dokumentēt, izmantojot kājas garuma indikatora marķējumus uz kāpšļu balstiem.
Page 225: Ierīces Apkope
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu, lai noņemtu līmes atliekas. Ja ierīcei jāveic remonts vai tā jānomaina, sazinieties ar mums, izmantojot informāciju, kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā...
Page 226: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA b. Izvairieties no pirkstu iespiešanas starp sliedi un skavu. c. Pacienta svars nedrīkst pārsniegt 250 mārc. d. Neceliet pacienta augšstilbu pie rumpja tuvāk nekā 90 º, jo pacientam var rasties nervu bojājumi. e. Lai nepieļautu pacienta un/vai lietotāja traumas un/vai aprīkojuma bojājumus, visas modifikācijas, uzlabojumi vai remontdarbi jāveic pilnvarotam speciālistam.
Page 227: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. ...
Page 228: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. 1. daļa: Medicīnisko ierīču EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 229 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Bruksanvisning Produktnr. BF855 80028206 Version A...
Page 230 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 231 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) (BF855) 1. Generell informasjon ...................... 233 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 233 1.2 Varemerker: ......................233 1.3 Kontaktinformasjon: ....................234 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................234 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............234 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 234 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Page 232 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................242 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 242 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........242 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 243 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................244 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 244 5. Oversikt over anvendbare standarder: ................245 Side 232 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 233: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 234: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 235: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
Page 236: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Page 237: Produksjonsinformasjon
Utløserhåndtak Låsemekanisme for sko Monteringsanretning for blad 2.2 Produktkode og -beskrivelse: BF855 – JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Side 237...
Page 238: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Storbritannia), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 239: Oppsett Og Bruk For Utstyr
BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 240 BRUKSANVISNING Slik posisjonerer du pasientene på Stirrups: 5. Sørg for at pasienten er posisjonert på bordet i henhold til prosedyrekravene og kirurgens krav. 6. Posisjonering skal utføres av to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og under kneet med den andre. Bøy forsiktig knærne, og overfør begge bena samtidig inn i skoene.
Page 241: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING 12. Når litotominivået er nådd, må du kontrollere trykkpunktene, og om nødvendig foreta passende justeringer. MERKNAD: Pasientens benposisjonssymmetri kan dokumenteres ved hjelp av indikatormerker for benlengde på stengene til Stirrup. 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Indikatorene nedenfor er plassert på sålen på hver sko. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot.
Page 242: Vedlikehold Av Enhet
BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt oss hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
Page 243: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING b. Unngå å klemme fingrene mellom skinnen og klemmehuset. c. Ikke overskrid en pasientvekt på 250 pund. d. Ikke løft pasientens lår nærmere torso enn 90º, ettersom det kan påføre pasienten nerveskader. e. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren og/eller skade på utstyret må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en autorisert spesialist.
Page 244: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten.
Page 245: Oversikt Over Anvendbare Standarder
BRUKSANVISNING 5. Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 246 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instrukcja obsługi Nr produktu BF855 80028206 Version A...
Page 247 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 248 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Informacje ogólne ......................250 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................250 1.2 Znaki towarowe: ...................... 250 1.3 Dane do kontaktu: ....................251 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................251 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 251 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Page 249 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................259 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 259 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........259 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 261 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................261 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............262 5.
Page 250: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
Page 251: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 252: Obsługa Systemu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Page 253: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze, i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
Page 254: Autoryzowany Przedstawiciel W We
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) +1 978-266-4200 (INNE KRAJE) 2.
Page 255: Kod I Opis Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: BF855 — JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Junior Clamshell Pad...
Page 256: Ryzyko Resztkowe
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu ani zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. 3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
Page 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI OSTRZEŻENIE: Przed użyciem, ale po umieszczeniu strzemienia na szynie zacisk szyny musi zostać mocno dokręcony. 3. Wstępnie ustawić buty strzemion, luzując mechanizm blokujący i przesuwając but wzdłuż wspornika do momentu, kiedy górny koniec (część łydkowa) buta znajdzie się mniej więcej w połowie łydki pacjenta. Mocno dokręcić...
Page 258: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 9. Aby precyzyjnie wyregulować położenie i zgięcie buta, należy jedną ręką podtrzymać piętę buta, a drugą poluzować mechanizm blokujący buta. Oburącz podtrzymywać i ustawić but w żądanej pozycji. Mocno dokręcić mechanizm zaciskowy. 10. Przeprowadzić ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że pięty pacjenta są prawidłowo osadzone na piętach butów i że na łydce nie ma punktów nacisku.
Page 259: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a. Opuścić dolne strzemiona, chwytając i ściskając uchwyty zwalniające, jednocześnie powoli opuszczając nogi do żądanego poziomu.
Page 260 INSTRUKCJA OBSŁUGI uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu, jeśli widoczne są uszkodzenia, brakujące części lub jeśli nie działa on zgodnie z oczekiwaniami. d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy klamry mocujące urządzenie całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są...
Page 261: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis 66 cm x 37 cm x 26 cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) Wymiary produktu Aluminium, stal nierdzewna, stal stopowa, Materiał brąz, polimery techniczne Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 113 kg (250 lbs) Całkowita masa kompletnego wyrobu <...
Page 262: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.
Page 263: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 264 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Manual de utilização Produto n.º BF855 80028206 Version A...
Page 265 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 266 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) (BF855) 1. Informações gerais ......................268 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................268 1.2 Marcas comerciais: ....................268 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 269 1.4 Considerações de segurança: ................. 269 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 269 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 267 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................277 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............277 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........277 4.2 Especificações do produto: ..................278 4.3 Instruções de esterilização: ..................279 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
Page 268: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 269: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 270: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Page 271: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização EN ISO 15223-1 do produto 1.5.2...
Page 272: Informações De Fabrico
Suporte da lâmina 2.2 Código e descrição do produto: BF855 – JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 273: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Nome do consumível Número do produto F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Reino Unido), F-UCAJ (Japão), F-UC4DEN (Denyer) Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 274: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 275 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Coloque o estribo de forma a ficar nivelado com a mesa apertando a alavanca de desbloqueio e deslocando o estribo Stirrup para baixo. Para posicionar os pacientes nos estribos: 5. Certifique-se de que o paciente está posicionado na mesa de acordo com os requisitos do procedimento e do cirurgião.
Page 276: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO pode causar danos na correia/almofada. Fixe cuidadosamente a correia à bota, nunca puxando de forma oblíqua. 11. Agarre e aperte as alavancas de desbloqueio ao mesmo tempo que move lentamente as pernas para a altura pretendida, mantendo a simetria das pernas.
Page 277: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Page 278: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Certifique-se de que as pernas do paciente estão fixas na bota antes de efetuar ajustes. ATENÇÃO: a. Não limpe o Stirrup mergulhando-o em líquido nem utilizando spray de alta pressão. Fazê-lo pode danificar o produto. b. Evite entalar os dedos entre a calha e a braçadeira. c.
Page 279: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (EUA), F-40041 (UE), F-40042 (Reino Unido), F-40043 (Japão) Os Junior Stirrups são compatíveis com: b. Rail Clamp F-RC2 (EUA), F-RC2XUK (UE/Reino Unido), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japão), F-RCS (Suíça) Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos...
Page 280: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação EN 62366-1 de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Page 281 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instrucţiuni de utilizare Nr. produs BF855 80028206 Version A...
Page 282 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 283 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Informaţii generale ......................285 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 285 1.2 Mărci comerciale: ....................285 1.3 Detalii de contact:....................286 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 286 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......286 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 284 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................294 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............295 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 295 4.2 Specificaţii produs: ....................296 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................297 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............297 5.
Page 285: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 286: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Page 287: Operarea Sistemului
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...
Page 288: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
Page 289: Reprezentant Autorizat Ce
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2.
Page 290: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
Page 291: Risc Rezidual
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a.
Page 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Evitați prinderea degetelor între bară și corpul clemei. AVERTISMENT: Odată ce suportul este așezat pe bară, clema barei trebuie strânsă bine înainte de utilizare. 3. Poziționați în prealabil cizmele suportului prin desfacerea mecanismului de blocare a cizmei și glisarea cizmei de-a lungul stâlpului până când capătul superior (porțiunea gambei) al cizmei este situat aproximativ la mijlocul gambei pacientului.
Page 293 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Pentru a regla fin poziția și flexia cizmei, susțineți călcâiul cizmei cu o mână și, cu cealaltă mână, slăbiți mecanismul de blocare a cizmei. Folosiți ambele mâini pentru a sprijini și a regla cizma în poziția dorită. Strângeți bine mecanismul de prindere.
Page 294: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Indicatoarele de mai jos sunt amplasate pe talpa fiecărei cizme. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.
Page 295: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 296: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Nu ridicați coapsa mai aproape de90 de grade față de trunchi, deoarece pacientul poate prezenta leziuni ale nervilor. e. Pentru a preveni rănirea pacientului și/sau a utilizatorului și/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat.
Page 297: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
Page 298: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale.
Page 299 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Uputstva za upotrebu Br. proizvoda BF855 80028206 Version A...
Page 300 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 301 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Opšte informacije ......................303 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................303 1.2 Žigovi: ........................303 1.3 Kontaktni podaci:..................... 304 1.4 Bezbednosne napomene: ..................304 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 304 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Page 302 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................312 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........312 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............312 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 313 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................314 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 314 5.
Page 303: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
Page 304: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Page 305: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
Page 306: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
Page 307: Informacije O Proizvodnji
Mehanizam za blokiranje čizme Pričvrsna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Stranica 307...
Page 308: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Page 309: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 310 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Privremeno postavite čizme držača za noge tako što ćete otpustiti mehanizam za blokiranje čizme i spuštati čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme (deo za list) ne nađe približno po sredini lista pacijenta. Dobro pričvrstite mehanizam za blokiranje čizme.
Page 311: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obavite završnu proveru da biste se uverili da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama i da nema tačaka pritiska duž lista noge. Noga mora da bude postavljena po sredini čizme da se ne bi pritisnuo peronealni nerv.
Page 312: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Držači za noge treba da su u horizontalnom položaju prilikom uklanjanja sa proreza na stezaljki za šinu. Otpustite stezaljku i uklonite držače za noge. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.
Page 313: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU k. Proverite da li postoje tačke kontaktnog pritiska na pacijentu i obratite se lekaru pre upotrebe. Uverite se da su noge pacijenta dobro postavljene u čizme pre ikakvog podešavanja. OPREZ: a. Nemojte da čistite držač za noge utapanjem u tečnost ili pomoću mlaza pod visokim pritiskom.
Page 314: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Električne specifikacije Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Uređaji Junior Stirrups su kompatibilni sa b. Stezaljka za šinu sledećim uređajima: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM...
Page 315: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 316 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Návod na použitie Číslo produktu BF855 80028206 Version A...
Page 317 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 318 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Všeobecné informácie ....................320 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................320 1.2 Ochranné známky: ....................320 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 321 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................321 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............321 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 319 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................329 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............329 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........329 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 331 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 331 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................331 5.
Page 320: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 321: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 322: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musia používatelia zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Page 323: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
Page 324: Informácie O Emc
NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
Page 325: Kód A Opis Produktu
NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Podložka Junior Clamshell...
Page 326: Zvyškové Riziko
NÁVOD NA POUŽITIE operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály. 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, funkčných alebo mechanických rizík súvisiacich s touto pomôckou však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta. 3.
Page 327 NÁVOD NA POUŽITIE VAROVANIE: Po umiestnení strmeňa na držadlo je potrebné pred použitím bezpečne dotiahnuť držadlovú svorku. 3. Predbežne nastavte polohu dláh strmeňov uvoľnením mechanizmu zaistenia dláh a posunutím dlahy po stĺpiku, kým sa horný koniec dlahy (časť na lýtko) nenachádza približne v polovici lýtka pacienta.
Page 328: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 5. Na doladenie polohy dláh a ohnutia, podoprite pätovú časť dlahy jednou rukou a druhou rukou uvoľnite mechanizmus zaistenia dlahy. Na podopretie a nastavenie dlahy do požadovanej polohy použite obe ruky. Bezpečne dotiahnite mechanizmus upnutia. Urobte poslednú kontrolu, aby ste sa presvedčili, že päty pacienta sú riadne uložené...
Page 329: Pokyny Na Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Spustite strmene uchopením a stlačením uvoľňovacích rukovätí a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne. Asociácia perioperačných registrovaných sestier odporúča, aby proces spúšťania a dosahovania úrovní trval úplné dve minúty. Opatrne vyberte nohy pacienta zo strmeňov. Aby sa strmene dali vybrať...
Page 330 NÁVOD NA POUŽITIE e. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. f. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. g. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. h.
Page 331: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 66 cm x 36,8 cm x 26 cm Rozmery produktu (26 ” X 14 ½ ” X 10 ¼ ”) Hliník, nehrdzavejúca oceľ, legovaná oceľ, Materiál bronz, technické polyméry Bezpečné...
Page 332: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
Page 333 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Navodila za uporabo Št. izdelka BF855 80028206 Version A...
Page 334 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 335 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Splošne informacije ......................337 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................337 1.2 Blagovne znamke: ....................337 1.3 Kontaktni podatki:....................338 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 338 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 338 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 336 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................346 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 346 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............346 4.2 Specifikacije izdelka: ....................347 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................348 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............348 5.
Page 337: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
Page 338: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Page 339: Uporaba Sistema
NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Page 340: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Page 341: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2.
Page 342: Koda Izdelka In Opis
NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 343: Preostala Tveganja
NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. 3. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Page 344 NAVODILA ZA UPORABO 3. Predhodno namestite škornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnete škorenj vzdolž palice, dokler zgornji konec (del meča) škornja ni približno na pacientovi sredini meča. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje škornja. Ponovite zgornji postopek za drugo streme. 4.
Page 345: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Izvedite končni pregled, da se prepričate, da so pacientove pete pravilno nameščene v petah škornjev in da na mečih ni nobenih pritiskov. Noga mora biti centrirana v škornju, da se odpravi pritisk na peronealni živec. Pritrdite blazino. Prekomerno zategovanje Velcro traku nima klinične koristi in lahko poškoduje trak/blazino.
Page 346: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO Stremena morajo biti v vodoravnem položaju, da jih lahko odstranite iz reže objemke tirnice. Sprostite objemko in odstranite stremena. 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati.
Page 347: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Stremena ne čistite tako, da ga potopite v tekočino, prav tako ne uporabljajte visokotlačnega razpršila. Takšno dejanje lahko poškoduje izdelek. b. Pazite, da prstov ne stisnete med tirnico in ohišjem objemke. c. Ne presezite teže pacienta 250 lb. d.
Page 348: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Junior Stirrups so združljivi z: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Swiss) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Page 349: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 350 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Instrucciones de uso N.° de producto: BF855 80028206 Version A...
Page 351 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 352 INSTRUCCIONES DE USO Índice JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) (BF855) 1. Información general ......................354 1.1 Aviso de copyright: ....................354 1.2 Marcas comerciales: ....................354 1.3 Información de contacto: ..................355 1.4 Consideraciones de seguridad: ................355 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........355 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 353 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................363 4. Precauciones de seguridad e información general: ............363 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........363 4.2 Especificaciones del producto: ................365 4.3 Instrucciones de esterilización:................365 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............365 5.
Page 354: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
Page 355: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 356: Funcionamiento Del Sistema
INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
Page 357: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
Page 358: Información De Fabricación
Mecanismo de bloqueo de bota Montaje en pala 2.2 Descripción y código del producto: BF855 - JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAIR) 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 359: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Nombre de consumible Número de producto F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (RU), F-UCAJ (Japón), F-UC4DEN (Denyer) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 360: Instalación Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO 3. Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 361 INSTRUCCIONES DE USO 3. Coloque previamente las Stirrup Boots aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.
Page 362: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO 9. Para ajustar con precisión la posición y la flexión de la Boot, apoye el talón de la Boot en una mano y, con la otra, afloje el Boot Locking Mechanism. Utilice ambas manos para sujetar y ajustar la Boot a la posición deseada. Apriete firmemente el mecanismo de sujeción.
Page 363: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Page 364 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
Page 365: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 66 cm x 37 cm x 26 cm (26” x 14 ½” x 10 ¼”) Dimensiones del producto Aluminio, acero inoxidable, aleación de Material acero, bronce y polímeros de ingeniería Carga segura de trabajo del dispositivo 113 kg (250 lbs) Peso total de todo el dispositivo...
Page 366: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO  Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.
Page 367 JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS Bruksanvisning Produktnummer BF855 80028206 Version A...
Page 368 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 369 BRUKSANVISNING Innehåll JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) (BF855) 1. Allmän information ......................371 1.1 Copyright-meddelande: ................... 371 1.2 Varumärken: ......................371 1.3 Kontaktinformation: ....................372 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................372 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........372 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........372 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 370 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 379 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............380 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........380 4.2 Produktspecifikationer: .................... 381 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................382 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 382 5. Lista över tillämpliga standarder: ..................383 Sida 370 Document Number: 80028206 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 371 BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 372 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 373 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
Page 374 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar...
Page 375 Frigöringshandtag Stövel Stövelns låsmekanism Bladfäste 2.2 Produktkod och beskrivning: BF855 – JUNIOR POWER-LIFT STIRRUPS (PAR) 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Sida 375 Document Number: 80028206...
Page 376 BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer Junior Clamshell Pad F-10058 Stirrup Cart F-30015 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Obs: Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: engångsartiklar återanvänds...
Page 377 BRUKSANVISNING b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning. 3.2 Montering: Innan du ställer in Stirrups, gör en bedömning av patienten för eventuella tidigare tillstånd som kan kontraindikera användning av benpositioneringsenheter. 1. Placera Rail Clamp intill patientens höft. 2.
Page 378 BRUKSANVISNING 6. Positionering ska utföras av två personer. Stöd vart och ett av patientens ben genom att hålla hälen i ena handen och under knäet med den andra. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i Boots. 7. Se till att patientens hälar sitter ordentligt på plats i hälarna på Boots. 8.
Page 379 BRUKSANVISNING OBS: Positionssymmetrin för patientens ben kan dokumenteras med hjälp av indikeringsmarkeringar för benlängd på fotstödens stänger. 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Indikatorerna nedan är placerade på undersidan av varje stövel. Den här symbolen representerar patientens högra fot. Den här symbolen representerar patientens vänstra fot 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
Page 380 BRUKSANVISNING Kontakta oss om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3). 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning.
Page 381 BRUKSANVISNING d. Höj inte patientens lår närmare än 90 grader från bålen, eftersom patienten kan få nervskador. e. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen måste alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer utföras av en auktoriserad fackman. Underlåtenhet att följa detta kan upphäva garantin.
Page 382 BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
Page 383 BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Sida 383...
Page 384 BRUKSANVISNING Medicintekniska produkter – symboler som ska användas tillsammans med etiketter för EN ISO 15223-1 medicintekniska produkter, märkning och information som ska tillhandahållas – del 1: Allmänna krav Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –...

AMATECH BF855 Instructions For Use Manual

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

Български

1 Обща Информация

2 Система

3 Настройка И Използване На Оборудването

4 Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

5 Списък С Приложимите Стандарти

Čeština

1 Obecné Informace

2 SystéM

3 Nastavení a Použití Zařízení

4 Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace

5 Seznam Platných Norem

Dansk

1 Generelle Oplysninger

2 System

3 Opsætning Og Brug Af Udstyret

4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

5 Liste over Relevante Standarder

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Installatie en Gebruik Van Product

4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Eesti

1 Üldteave

2 Süsteem

3 Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

4 Ohutusnõuded Ja Üldteave

5 Kohaldatavad Standardid

Suomi

1 Yleistä Tietoa

2 Järjestelmä

3 Laitteen Asennus Ja Käyttö

4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

5 Luettelo Sovellettavista Standardeista

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place Et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité Et Renseignements Généraux

5 Liste des Normes Applicables