MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO Instructions For Use Manual
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- Instructions for use manual (152 pages) ,
- Instructions for use manual (133 pages) ,
- Instructions for use manual (114 pages)
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Instructions for Use
MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO)
PONSETI® Abduction Bar
MITCHELL PONSETI® Move Bar
MD Orthopaedics, Inc.
Document MD-124
Version 9
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
April 2023
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
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Related Manuals for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO
Summary of Contents for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO
- Page 1 Instructions for Use MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) PONSETI® Abduction Bar MITCHELL PONSETI® Move Bar MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 Version 9 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 USA April 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...
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Page 2: Table Of Contents
Table of Contents DISCLAIMER ...............................................1 TRADEMARKS ..............................................1 PREFACE ..............................................1 1.1 Intended Purpose ........................................1 1.2 Target Patient Group and Intended Users ...............................2 1.3 Clinical Benefits ..........................................2 1.4 Explanation of Safety Warnings ...................................2 1.5 Retention Instructions & Warranty..................................2 1.5.1 Technical Life Span ......................................2 1.5.2 Returns/Refunds ......................................3 1.6 Obtaining Documentation and Information ..............................3 1.6.1 Ordering Documentation ...................................3... -
Page 3: Disclaimer
Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision. -
Page 4: Target Patient Group And Intended Users
MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) with the PONSETI® Abduction Bar or MITCHELL PONSETI® Move Bar. 1.3 Clinical Benefits The MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI® Brace (that includes the MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) and either the PONSETI® Abduction Bar or the MITCHELL PONSETI® Move Bar) retains the position of the anatomically corrected clubfoot deformity for up to 4-5 years following successful manipulation and casting as described by Dr. -
Page 5: Returns/Refunds
Instructions for Use (IFU) manuals are available in other languages at www.mdorthopaedicsifu.com (Regulation (EU) 207/2012). 1.6.3 Documentation Feedback If you are reading MD Orthopaedics’ product documentation on the internet, any comments can be submitted at www.mdorthopaedics.com (Regulation (EU) 207/2012) or comments can also be sent to info@mdorthopaedics.com. We appreciate your comments. - Page 6 The MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis is available in four styles: The MITCHELL PONSETI® Standard AFO uses the Ponseti Method of clubfoot correction. Our patented system features a soft lining for comfort and compliance, soft synthetic leather straps. The location of the heel can easily be seen through two viewing holes in the back of the AFO.
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Page 7: Clubfoot Treatment Overview
This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic. -
Page 8: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic
3.1 MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthotic a. Liner b. Tongue c. Straps d. Buckles e. Sole MD Orthopaedics’ AFO Sizing Chart Legacy European AFO Sizing Chart (A) Foot MITCHELL (A) Foot (B) Foot MITCHELL PONSETI® PONSETI® Length Length (cm) Width (cm) AFO Size... -
Page 9: Mitchell Ponseti® Afo
3.2 MITCHELL PONSETI® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. Ensure the area is well lit and free from distraction to ensure you apply the AFO properly. -
Page 10: Ponseti® Abduction Bar
5. Look through the heel viewing holes at the back of the AFO to ensure the heel is ideally down and to the back of the AFO. The heel may not initially be able to contact the bottom of the AFO after the tenotomy and last casting but will over time. If you do not see the heel in the viewing holes, readjust the tongue and middle strap so that the heel is properly positioned. - Page 11 The bar should be set so that the width of the bar is equal to the shoulder width of the child. Adjust the length of the bar, measuring from the center screw of the left heel cap to the center screw of the right heel cap, so that it is equal to the shoulder width measurement. It is important to measure the shoulder width regularly and adjustments should be approved by orthotist.
- Page 12 3. Insert clip into sole of AFOs until you hear a “click”. Verify that the bar lock and Quick Clips are engaged when assembled by pulling on the AFO to make sure it does not disconnect from the bar. To disconnect the AFO from the Bar push firmly on “PUSH” while pulling back on the bar until it slides free.
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Page 13: Mitchell Ponseti® Move Bar
3.4 Mitchell Ponseti® Move Bar A Quick Clip B. Spring Capsule C. Mitchell Ponseti® Bar Lock D. Adjustable Bar E. Arm F. Hex Key MITCHELL PONSETI® Minimum Width (cm) Maximum Width (cm) Move Bar Short 19.2 22.5 Medium 22.4 Long The MITCHELL PONSETI®... - Page 14 It is important to measure the shoulder width regularly and adjustments should be approved by orthotist. When sizing the MITCHELL PONSETI® Move Bar, we recommend measuring from the right shoulder girdle to the left as you face the child (as recommended by the Ignacio Ponseti Foundation). See your Ponseti trained provider or your orthotist to make sure your width is correct.
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Page 15: Safety Instructions
2. Using a screwdriver, loosen screw until able to turn the quick clip. Rotate clip to desired degree indicator to set abduction (external rotation) as determined by your physician. Tighten screw. Repeat process with other quick clip. 3. Insert clip into sole of AFOs until you hear an audible “click”. Verify that Quick Clips are engaged when assembled by pulling on he AFO to make sure it does not disconnect from the bar. -
Page 16: Safe Disposal
If a user and/or patient experiences any serious incident that has occurred in relation to the device, it should be reported to the MD Orthopaedics, Inc. and the competent authority of the EU and EEA Member State in which the user and/or patient is established. -
Page 17: Troubleshooting
7 TROUBLESHOOTING 7.1 How to Identify and Solve Problems Hazard Cause Solution Child develops blisters or other damage Contact your physician or healthcare Improper fit and/or use to the skin provider Manufacturing defect or damaged via Broken AFO Contact your point of purchase normal use Broken AFO Damaged via normal use... -
Page 18: Glossary
8 GLOSSARY Term Meaning An AFO is a brace, usually made of plastic, that is worn on the lower leg and foot to support the ankle, Ankle Foot Orthosis (AFO) hold the foot and ankle in the correct position A procedure to keep the clubfoot in place after manipulation. Padding is wrapped around the foot, then Casting plaster or fiberglass is applied, and the cast is molded into place. -
Page 19: Symbol Legend
9 SYMBOL LEGEND Symbol Meaning Symbol Meaning Ankle-Foot Orthotic (AFO) Caution Authorized Representative in the European Date of manufacture Community Manufacturer Importer of record Single Patient, Multiple Use Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices) - Page 20 Gebrauchsanweisung MITCHELL PONSETI®-Knöchel-Fuß-Orthese (Ankle Foot Orthosis, AFO) PONSETI®-Abduktionsschiene MITCHELL PONSETI®-Bewegungsschiene MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Version 1 Wayland, IA 52654, USA April 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem Niederlande MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123 2595 AM Den Haag...
- Page 21 Inhaltsverzeichnis HAFTUNGSAUSSCHLUSS .......................................... 20 MARKEN ................................................20 VORWORT ..............................................20 1.1 Bestimmungszweck ......................................... 20 1.2 Patientenzielgruppe und vorgesehene Benutzer ............................. 21 1.3 Klinischer Nutzen ........................................21 1.4 Erläuterung der sicherheitsrelevanten Warnhinweise ........................... 21 1.5 Hinweise zur Aufbewahrung und Garantie ..............................21 1.5.1 Technische Nutzdauer des Produkts..............................
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Page 22: Haftungsausschluss
Haftung im Hinblick auf jegliche Garantieverletzungen, die evtl. durch den Ersatz dieses Handbuchs durch ein anderes impliziert werden. Außerdem behält sich MD Orthopaedics das Recht vor, diese Veröffentlichung jederzeit zu ändern, ohne dass sich daraus eine Verpflichtung zur Benachrichtigung von Personen über die Änderung ergäbe. -
Page 23: Patientenzielgruppe Und Vorgesehene Benutzer
1.2 Patientenzielgruppe und vorgesehene Benutzer Die MITCHELL PONSETI®-Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) mit der PONSETI®-Abduktionsschiene oder der MITCHELL PONSETI®- Bewegungsschiene von MD Orthopaedics ist für Kinder mit Klumpfuß (im Alter von (≤ 8) Jahren) bestimmt und nach Abschluss der Gipsverbandphase der Behandlung zu tragen. -
Page 24: Rückgabe/Erstattung
1.6.1 Anfordern von Dokumentationsmaterial Weiteres Dokumentationsmaterial, Gebrauchsanweisungen und technische Daten sind unter der US-Rufnummer +1-877-766-7384 telefonisch oder per E-Mail an info@mdorthopaedics.com bei MD Orthopaedics bestellbar. 1.6.2 Weitere Sprachen In Form von Handbüchern vorliegende Gebrauchsanweisungen (IFU) sind in weiteren Sprachen unter www.mdorthopaedicsifu.com verfügbar (Verordnung (EU) Nr. - Page 25 • Druckauflage: Diese weiche, bequeme Druckauflage wird am mittleren Riemen der MITCHELL PONSETI®-AFO befestigt, um eine zusätzliche Linderung in Druckbereichen zu bewirken. Erhältlich in den Größen Klein und Groß. Die Größe Klein wird zu Verwendung mit der AFO der Größe 0000-1 empfohlen; die Größe Groß...
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Page 26: Übersicht Über Die Klumpfuß-Behandlung
Diese Infografik stellt Informationen bereit – keinen Rat. Wenn Sie ärztlichen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder eine sonstige zuständige medizinische Fachkraft. Es werden keine Garantien bezüglich der bereitgestellten medizinischen Informationen erteilt, und MD Orthopaedics übernimmt keine Haftung im Falle eventueller Verluste des Benutzers, die sich aus dem Verlass auf die in dieser Infografik bereitgestellten Informationen ergeben. -
Page 27: Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese
3.1 MITCHELL PONSETI®-Knöchel-Fuß-Orthese a. Auskleidung b. Lasche c. Riemen d. Schnallen e. Sohle AFO-Größentabelle von MD Orthopaedics Bisherige AFO-Größentabelle der EU (A) Fuß Größe der (A) Fußlänge (B) Fußbreite Größe der MITCHELL MITCHELL Länge (cm) (cm) PONSETI®-AFO PONSETI®-AFO (mm) P6-0... -
Page 28: Mitchell Ponseti®-Afo
3.2 MITCHELL PONSETI®-AFO Inspizieren Sie die AFO vor jeder Verwendung sorgfältig. Verwenden Sie niemals eine beschädigte, gebrochene oder nicht einwandfrei funktionierende AFO oder Schiene, da diese Ihr Kind verletzen und/oder die Behandlung unwirksam machen kann. Verwenden Sie stets Socken mit der AFO, um direkten Hautkontakt zu vermeiden. Stellen Sie sicher, dass der Bereich gut beleuchtet und frei von Ablenkung ist, um sicherzustellen, dass Sie die AFO ordnungsgemäß... -
Page 29: Ponseti®-Abduktionsschiene
5. Schauen Sie durch die Fersensichtöffnungen an der AFO-Rückseite, um sicherzustellen, dass die Ferse in ihrer idealen Position unten sitzt und an der AFO-Rückseite anliegt. Es kann sein, dass die Ferse nach der Tenotomie und dem letzten Gipsverband anfangs keinen Kontakt mit der AFO hat, aber dies ergibt sich im Lauf der Zeit noch. - Page 30 Die Schiene ist so einzustellen, dass die Breite der Schiene der Schulterbreite des Kindes entspricht. Stellen Sie die Länge der Schiene, gemessen von der mittleren Schraube der linken Fersenkappe zur mittleren Schraube der rechten Fersenkappe, so ein, dass sie der gemessenen Schulterbreite entspricht.
- Page 31 3. Setzen Sie den Clip in die AFO-Sohlen ein, bis Sie ein „Klicken“ hören. Bestätigen Sie nach dem Zusammenbau, dass die Schienenarretierung und die Quick Clips eingerastet sind; ziehen Sie dazu an der AFO, um sicherzustellen, dass sie sich nicht von der Schiene löst.
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Page 32: Mitchell Ponseti®-Bewegungsschiene
3.4 Mitchell Ponseti®-Bewegungsschiene A. Quick Clip B. Federkapsel C. Mitchell Ponseti®-Schienenarretierung D. Anpassbare Schiene E. Arm F. Sechskantschlüssel MITCHELL PONSETI®- Mindestbreite (cm) Höchstbreite (cm) Bewegungsschiene Kurz 19,2 22,5 Mittel 22,4 Lang Die MITCHELL PONSETI®-Bewegungsschiene besitzt einen Dynamikbereich von 90 Grad. Die leichte Federspannung wird durch die natürliche Haltung Ihres Kindes leicht überwunden. - Page 33 Die Schulterbreite muss regelmäßig gemessen werden, und Anpassungen müssen vom Orthopädietechniker genehmigt werden. Bei der Größenbestimmung der MITCHELL PONSETI®-Bewegungsschiene empfehlen wir, vom rechten Schultergürtel aus (wobei Sie sich dem Kind gegenüber befinden) nach links zu messen (wie von der Ignacio Ponseti Foundation empfohlen). Wenden Sie sich an Ihren in der Ponseti-Methode geschulten Spezialisten oder an Ihren Orthopädietechniker, um sicherzugehen, dass Ihre Breite korrekt ist.
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Page 34: Sicherheitsanweisungen
2. Lösen Sie die Schraube mit einem Schraubendreher, bis sich der Quick Clip drehen lässt. Drehen Sie den Clip zur gewünschten Gradanzeige, um die vom behandelnden Arzt festgelegte Abduktion (äußere Rotation) einzustellen. Ziehen Sie die Schraube fest. Wiederholen Sie den Vorgang mit dem anderen Quick Clip. 3. -
Page 35: Sichere Entsorgung
MD Orthopaedics, Inc. sowie der zuständigen Behörde des EU- oder EWR-Mitgliedstaats zu melden, in welchem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist. Bei über den Rahmen dieser Gewährleistung hinaus gehenden Problemen wenden Sie sich bitte an MD Orthopaedics. MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654, USA www.mdorthopaedics.com... -
Page 36: Reinigen Des Produkts
6.1.1 Reinigen des Produkts Gehen Sie zum Reinigen des Produkts folgendermaßen vor: 1. Waschen Sie die AFO von Hand oder mit der Maschine mit kaltem Wasser, einem schonenden Waschgang und einem milden Waschmittel. 2. Lassen Sie die AFO vor der Verwendung vollständig trocknen. 3. -
Page 37: Glossar
Frage Antwort Wenn die Ferse nicht in den Sichtöffnungen sichtbar ist, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Die Ferse des Kindes sitzt Arzt, um sicherzustellen, dass die Klumpfuß-Korrektur vollständig ist. Wenn der Arzt sagt, dass die nicht vollständig am Boden Korrektur gut ist, ist das Hinunterzwängen der Ferse in die AFO eventuell nicht notwendig, da dies der AFO. -
Page 38: Symbollegende
Begriff Bedeutung Die Ponseti-Methode ist ein von Dr. Ignacio Ponseti entwickeltes nicht-chirurgisches Verfahren zur Ponseti-Methode Klumpfuß-Behandlung. Diese Methode bedient sich der sanften Manipulation und Gipsverbänden, um den Fuß allmählich in die korrekte Stellung zu bringen. Die auch als Tenotomie bekannte Durchtrennung der Achillessehne ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem die Achillessehne durchtrennt wird, um eine abschließende Dorsalflexion des Fußes zu Tenotomie ermöglichen. - Page 39 Instrucciones de uso Férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) MITCHELL PONSETI® Barra de abducción PONSETI® Barra de movimiento MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versión 1 Wayland, IA 52654 (EE. UU.) Abril de 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem (Países Bajos)
- Page 40 Tabla de contenido EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD ....................................... 39 MARCAS COMERCIALES ..........................................39 PRÓLOGO ..............................................39 1.1 Finalidad prevista ........................................39 1.2 Grupo de pacientes objetivo y usuarios previstos ........................... 40 1.3 Beneficios clínicos ........................................40 1.4 Explicación de las advertencias de seguridad ............................40 1.5 Instrucciones de conservación y garantía ..............................
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Page 41: Exención De Responsabilidad
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD MD Orthopaedics no realiza ninguna declaración o garantía con respecto a este manual y, en la medida que la ley lo permita, limita expresamente su responsabilidad por cualquier incumplimiento de la garantía que pueda existir de forma implícita al reemplazo de este manual por otro. -
Page 42: Grupo De Pacientes Objetivo Y Usuarios Previstos
La férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) MITCHELL PONSETI® junto con la barra de abducción PONSETI® o la barra de movimiento MITCHELL PONSETI® de MD Orthopaedics están diseñadas para que las lleven niños (≤8 años) con pie equino varo una vez finalizada la etapa de escayolado del tratamiento. -
Page 43: Obtención De Información Y Documentación
1.6.4 Servicio y asistencia Si tiene preguntas, desea información o asistencia técnica, o si quiere solicitar un manual de instrucciones del usuario, póngase en contacto con: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 EE. UU. www.mdorthopaedics.com 1-877-766-7384 o por correo electrónico en info@mdorthopaedics.com... - Page 44 La OPT con tope articulado para flexión plantar MITCHELL PONSETI® limita la flexión plantar por medio de dorsiflexión rígida a fin de mantener la posición prescrita del pie. Se recomienda para casos complejos de pie equino varo. Este dispositivo también es adecuado para niños con pies hiperflexibles, ya que garantiza que el pie esté...
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Page 45: Descripción General Del Tratamiento Del Pie Equino Varo
No se ofrece ninguna garantía con relación a la información médica suministrada y no se atribuirá ninguna responsabilidad a MD Orthopaedics en el caso de que el usuario sufra una pérdida por haber confiado en la información facilitada en la presente infografía. -
Page 46: Férula Ortopédica Para Pie Y Tobillo Mitchell Ponseti
3.1 Férula ortopédica para pie y tobillo MITCHELL PONSETI® a. Revestimiento b. Lengüeta c. Correas d. Hebillas e. Suela Tabla de tallas de OPT Tabla de tallas de OPT tradicional de MD Orthopaedics para Europa Talla de OPT (A) Longitud (A) Longitud del (B) Anchura Talla de OPT MITCHELL... -
Page 47: Opt Mitchell Ponseti
3.2 OPT MITCHELL PONSETI® Inspeccione detenidamente la OPT antes de cada uso. No utilice nunca una OPT o una barra que esté dañada, rota o que no funcione correctamente, pues podrían causarse lesiones al niño y hacer que el tratamiento resultara ineficaz. Use siempre calcetines con la OPT para impedir el contacto directo del producto con la piel. -
Page 48: Barra De Abducción Ponseti
5. Mire por los orificios de visualización del talón en la parte posterior de la OPT para asegurarse de que el talón esté bien abajo en la posición idónea y hacia la parte posterior de la OPT. Al principio, es posible que el talón no esté en contacto con la parte inferior de la OPT tras la tenotomía y el último escayolado pero con el tiempo sí... - Page 49 La barra debe configurarse de manera que su anchura sea igual a la de los hombros del niño. Ajuste la longitud de la barra midiendo desde el tornillo central de la cubierta del talón izquierdo hasta el tornillo central de la cubierta del talón derecho, de manera que sea igual a la anchura medida de los hombros.
- Page 50 3. Inserte el clip en la suela de la OPT hasta escuchar un «clic». Verifique que el bloqueo de la barra y los clips de liberación rápida estén acoplados una vez ensamblada la pieza; para ello, tire de la OPT para asegurarse de que no se desconecte de la barra. Para soltar la OPT de la barra, presione con firmeza «PUSH»...
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Page 51: Barra De Movimiento Mitchell Ponseti
3.4 Barra de movimiento MITCHELL PONSETI® A. Clip de liberación rápida B. Cápsula del muelle C. Bloqueo de la barra MITCHELL PONSETI® D. Barra ajustable E. Brazo F. Llave hexagonal Barra de movimiento Anchura mínima (cm) Anchura máxima (cm) MITCHELL PONSETI® Corta 19,2 22,5 Mediana 22,4 Larga... - Page 52 Es importante medir la anchura de los hombros con regularidad y todos los ajustes los debe aprobar el ortopeda. Para encontrar la talla de la barra de movimiento MITCHELL PONSETI®, recomendamos medir desde la curva del hombro derecho hacia el izquierdo estando de frente al niño (por recomendación de la Fundación Ignacio Ponseti). Consulte con su profesional u ortopeda expertos en el método Ponseti para asegurarse de que la anchura sea la correcta.
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Page 53: Instrucciones De Seguridad
2. Con un destornillador, afloje el tornillo hasta poder girar el clip de liberación rápida. Gire el clip hasta el indicador de grado deseado para fijar la abducción (rotación externa) según le haya indicado el médico. Apriete el tornillo. Repita el proceso con el otro clip de liberación rápida. -
Page 54: Eliminación Segura
MD Orthopaedics, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE y del EEE en el que resida dicho paciente o usuario. Póngase en contacto con MD Orthopaedics si surge algún problema no descrito en esta política. MD Orthopaedics, Inc. -
Page 55: Limpieza Del Dispositivo
6.1.1 Limpieza del dispositivo Para limpiar el dispositivo: 1. Lave la OPT a mano o a máquina con agua fría y un detergente suave utilizando un ciclo ligero. 2. Deje que la OPT se seque por completo al aire antes de usarla. 3. -
Page 56: Glosario
Pregunta Respuesta De media, cada OPT durará entre 3 y 9 meses. Algunos niños crecen rápidamente y necesitarán una ¿Cuánto tiempo durará cada OPT nueva en el plazo de tres meses. A medida que el ritmo de crecimiento del niño se ralentiza, par de OPT? es previsible que cada OPT dure más tiempo. -
Page 57: Leyenda De Símbolos
9 LEYENDA DE SÍMBOLOS Símbolo Significado Símbolo Significado Férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) Precaución Representante autorizado en la Unión Europea Fecha de fabricación Fabricante Importador de registro Para un solo paciente; uso múltiple No estéril Indica que el artículo es un producto sanitario Número de catálogo Marcado CE (de conformidad con el reglamento [UE] 2017/745 del Parlamento Europeo y del... - Page 58 Instructions d’utilisation Orthèse pédi-jambière (OPJ) MITCHELL PONSETI® Barre d’abduction PONSETI® Barre de mobilité MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 1 Wayland, IA 52654, États-Unis Avril 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...
- Page 59 Table des matières AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ......................................58 MARQUES COMMERCIALES ........................................58 PRÉFACE ..............................................58 1.1 Utilisation prévue ........................................58 1.2 Groupe de patients cibles et utilisateurs prévus ............................59 1.3 Bénéfices cliniques ........................................59 1.4 Explication des avertissements de sécurité ..............................59 1.5 Respect des instructions et garantie ................................
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Page 60: Avis De Non-Responsabilité
électronique ou mécanique, sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur. Pour toute demande d’autorisation, veuillez écrire à l’éditeur à l’adresse ci-dessous. MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 États-Unis... -
Page 61: Groupe De Patients Cibles Et Utilisateurs Prévus
L’attelle MITCHELL PONSETI® (qui comprend l’orthèse pédi-jambière [OPJ] MITCHELL PONSETI® et soit la barre d’abduction PONSETI®, soit la barre de mobilité MITCHELL PONSETI®) de MD Orthopaedics maintient la position du pied bot anatomiquement corrigé pendant 4 à 5 ans maximum, à la suite de la manipulation réussie et de l’application du plâtre, comme décrit par le docteur Ignacio Ponseti (la méthode Ponseti), avec un risque relativement faible de récidive/réapparition et/ou d’intervention chirurgicale. -
Page 62: Demande De Documentation Et D'informations
(règlement [UE] 207/2012) ou à info@mdorthopaedics.com. Vos commentaires nous sont utiles. 1.6.4 Assistance et service Pour des questions, des informations, une assistance technique ou pour commander des instructions d’utilisation, veuillez contacter : MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 États-Unis... - Page 63 L’OPJ MITCHELL PONSETI® à cale avant a été spécifiquement conçue selon la recommandation du Dr Ponseti pour maintenir la dorsiflexion cliniquement souhaitée en étirant le tendon d’Achille et en contribuant à préserver la souplesse du pied. Pour cela, il convient de placer une cale intégrée attachée à...
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Page 64: Aperçu Du Traitement Du Pied Bot
MD Orthopaedics ne saurait être engagée si l’utilisateur subit une perte résultant du crédit accordé à ces informations. Cette infographie fournit des informations, non des conseils. Si vous avez besoin d’un avis médical, veuillez consulter un médecin ou un autre professionnel de santé... -
Page 65: Orthèse Pédi-Jambière Mitchell Ponseti
3.1 Orthèse pédi-jambière MITCHELL PONSETI® a. Revêtement b. Languette c. Sangles d. Boucle e. Semelle Tableau des tailles d’OPJ Tableau des anciennes tailles de MD Orthopaedics européennes d’OPJ Taille d’OPJ (A) Longueur (A) Longueur (B) Largeur Taille d’OPJ MITCHELL du pied (cm) du pied (cm) MITCHELL PONSETI®... -
Page 66: Opj Mitchell Ponseti
3.2 OPJ MITCHELL PONSETI® Inspectez minutieusement l’OPJ avant chaque utilisation. N’utilisez jamais une OPJ ou une barre endommagée, cassée ou qui ne fonctionne pas correctement, car cela pourrait blesser votre enfant et/ou rendre le traitement inefficace. Utilisez toujours des chaussettes avec l’OPJ pour éviter un contact direct avec la peau. -
Page 67: Barre D'abduction Ponseti
5. Regardez par les trous de contrôle du talon à l’arrière de l’OPJ pour vérifier que le talon est idéalement enfoncé et placé contre l’arrière de l’OPJ. Au début, il est possible que le talon ne puisse pas entrer en contact avec le bas de l’OPJ après la ténotomie et le dernier plâtre, mais il y parviendra au fil du temps. - Page 68 La barre doit être réglée afin que sa largeur soit égale à celle des épaules de l’enfant. Ajustez la longueur de la barre, en mesurant la distance de la vis centrale du socle de talon gauche à la vis centrale du socle de talon droit, afin qu’elle soit égale à la mesure de la largeur des épaules.
- Page 69 3. Insérez l’attache dans la semelle de l’OPJ jusqu’à ce que vous entendiez un déclic. Vérifiez que le verrouillage de la barre et les attaches rapides sont bien enclenchés lorsqu’ils sont assemblés en tirant sur l’OPJ pour vous assurer qu’elle ne se détache pas de la barre. Pour détacher l’OPJ de la barre, appuyez fermement sur le bouton « PUSH »...
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Page 70: Barre De Mobilité Mitchell Ponseti
3.4 Barre de mobilité MITCHELL PONSETI® A. Attache rapide B. Capsule de ressort C. Verrouillage de la barre Mitchell Ponseti® D Barre réglable E. Bras F. Clé hexagonale Barre de mobilité Largeur minimale (cm) Largeur maximale (cm) MITCHELL PONSETI® Courte 19,2 22,5 Moyenne... - Page 71 Il est important de mesurer la largeur des épaules régulièrement et de faire approuver les ajustements par l’orthésiste. Pour ajuster la taille de la barre de mobilité MITCHELL PONSETI®, nous vous conseillons de mesurer la distance entre les ceintures scapulaires droite et gauche sur le devant du corps de l’enfant (selon les recommandations de la fondation Ignacio Ponseti).
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Page 72: Instructions De Sécurité
2. À l’aide d’un tournevis, desserrez la vis jusqu’à ce que vous puissiez tourner l’attache rapide. Tournez l’attache sur l’indicateur d’angle souhaité afin de régler l’abduction (rotation externe) comme déterminé par votre médecin. Serrez la vis. Répétez le processus avec l’autre attache rapide. -
Page 73: Mise Au Rebut Sûre
être signalé à MD Orthopaedics, Inc. ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE et de l’EEE, dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Veuillez contacter MD Orthopaedics si vous rencontrez des problèmes non décrits dans ce document. MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654, États-Unis www.mdorthopaedics.com... -
Page 74: Comment Inspecter Le Produit
6.2 Comment inspecter le produit L’orthèse pédi-jambière (OPJ) MITCHELL PONSETI® et la barre d’abduction PONSETI® doivent être inspectées à chaque fois pour confirmer l’ajustement correct et rechercher tout défaut de fabrication ou toute détérioration avant de placer le dispositif sur les pieds de l’enfant. -
Page 75: Glossaire
Question Réponse Il n’est pas recommandé de laisser l’enfant marcher avec la barre d’abduction PONSETI®. Le fait de L’enfant peut-il marcher avec la barre d’abduction marcher avec la barre fixée expose l’enfant à un risque élevé de chute et peut entraîner la rupture de PONSETI® ? l’attelle et compromettre ainsi la correction. -
Page 76: Légende Des Symboles
9 LÉGENDE DES SYMBOLES Symbole Signification Symbole Signification Orthèse pédi-jambière (OPJ) Mise en garde Représentant autorisé dans la Communauté Date de fabrication européenne Fabricant Importateur officiel Patient unique, usage multiple Non stérile Indique que l’élément est un dispositif médical Numéro de référence Marquage CE (conformément au règlement [UE] 2017/745 du Parlement européen et du Conseil Code de lot... - Page 77 Istruzioni per l’uso Ortesi caviglia-piede (AFO, Ankle Foot Orthosis) MITCHELL PONSETI® Barra divaricatrice PONSETI® Barra dinamica MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versione 1 Wayland, IA 52654, USA Aprile 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60...
- Page 78 Indice RINUNCIA DI RESPONSABILITÀ ......................................77 MARCHI DI FABBRICA ..........................................77 INTRODUZIONE............................................. 77 1.1 Uso previsto ..........................................77 1.2 Popolazione di pazienti interessata e utilizzatori previsti ........................78 1.3 Benefici clinici ..........................................78 1.4 Spiegazione degli avvisi di sicurezza ................................78 1.5 Istruzioni di conservazione e garanzia ................................
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Page 79: Rinuncia Di Responsabilità
Mitchell Ponseti® e Ponseti® sono marchi registrati di MD Orthopaedics. MD Orthopaedics ha fatto il possibile per fornire informazioni sui marchi di fabbrica in relazione ai nomi delle aziende, dei prodotti e dei servizi menzionati nel presente manuale. I marchi di fabbrica riportati sono stati desunti da varie fonti. Tutti i marchi di fabbrica sono di proprietà... -
Page 80: Popolazione Di Pazienti Interessata E Utilizzatori Previsti
MITCHELL PONSETI® con barra divaricatrice PONSETI® o barra dinamica MITCHELL PONSETI®. 1.3 Benefici clinici Il tutore MITCHELL PONSETI® di MD Orthopaedics (comprendente l’ortesi caviglia-piede MITCHELL PONSETI® e la barra divaricatrice PONSETI® o la barra dinamica MITCHELL PONSETI®) mantiene la posizione della deformità del piede torto sottoposta a correzione anatomica fino a 4-5 anni dopo la riuscita manipolazione e ingessatura, secondo quanto descritto dal Dr. -
Page 81: Come Ottenere Documentazione E Informazioni
1.6 Come ottenere documentazione e informazioni 1.6.1 Come ordinare documentazione Ulteriori documenti, istruzioni per l’uso e informazioni tecniche si possono ottenere contattando MD Orthopaedics al numero +1 877 766 7384 o all’indirizzo info@mdorthopaedics.com. 1.6.2 Altre lingue I manuali contenenti le istruzioni per l’uso sono disponibili in altre lingue sul sito web www.mdorthopaedicsifu.com (Regolamento (EU) 207/2012) 1.6.3 Feedback relativo alla documentazione... - Page 82 L'ortesi AFO con dispositivo di blocco della flessione plantare MITCHELL PONSETI® limita la flessione plantare con dorsiflessione rigida per mantenere il piede nella posizione prescritta. Questo modello è consigliato per il trattamento del piede torto complesso. È adatto anche ai bambini con piedi iperflessibili poiché garantisce il mantenimento costante del piede in posizione neutra o dorsiflessa. L’ortesi AFO viene indossata fissata alla barra divaricatrice PONSETI®...
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Page 83: Descrizione Generale Del Trattamento Del Piede Torto
Non viene fornita alcuna garanzia in merito alle informazioni mediche fornite e MD Orthopaedics non si assume alcuna responsabilità nel caso in cui l’utilizzatore subisca una perdita a causa della fiducia accordata alle informazioni fornite in questa infografica. -
Page 84: Ortesi Caviglia-Piede Mitchell Ponseti
Inserto b. Linguetta c. Cinturini d. Fibbie e. Struttura plantare Tabella per la selezione delle dimensioni Tabella europea originale per la selezione dell’ortesi AFO di MD Orthopaedics delle dimensioni dell’ortesi AFO Misura (A) Lunghezza (B) Larghezza Misura dell’ortesi dell’ortesi... -
Page 85: Ortesi Caviglia-Piede (Afo) Mitchell Ponseti
3.2 Ortesi caviglia-piede (AFO) MITCHELL PONSETI® Esaminare attentamente l’ortesi AFO prima di ciascun uso. Non usare mai un’ortesi AFO o una barra danneggiata, rotta o non correttamente funzionante per evitare di provocare lesioni al bambino e/o di rendere inefficace il trattamento. Il bambino deve sempre indossare un paio di calzini con le ortesi AFO per evitarne il contatto diretto con la pelle. -
Page 86: Barra Divaricatrice Ponseti
5. Osservare attraverso i fori di visualizzazione situati sulla parte posteriore dell’ortesi AFO, in corrispondenza del tallone, per accertarsi che quest’ultimo si trovi ancorato nella posizione ottimale sulla struttura plantare e nella sezione del tacco dell’ortesi stessa. È possibile che, dopo la tenotomia e l’ultima ingessatura, il tallone non sia inizialmente in grado di venire a contatto con la struttura plantare dell’ortesi AFO;... - Page 87 La barra deve essere regolata in modo che la sua larghezza corrisponda alla larghezza delle spalle del bambino. Regolare la lunghezza della barra in modo che la distanza dalla vite centrale del supporto calcaneare sinistro alla vite centrale di quello destro corrisponda alla larghezza delle spalle del bambino precedentemente misurata.
- Page 88 3. Inserire la clip nella suola dell’ortesi AFO fino ad avvertire uno scatto. Per verificare che l’elemento di regolazione della barra e la clip a sgancio rapido siano correttamente innestati dopo averli assemblati, tirare l’ortesi AFO accertandosi che non si stacchi dalla barra. Per scollegare l’ortesi AFO dalla barra, premere con forza su “PUSH”...
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Page 89: Barra Dinamica Mitchell Ponseti
3.4 Barra dinamica MITCHELL PONSETI® A. Clip a sgancio rapido B. Capsula a molla C. Elemento di bloccaggio della barra MITCHELL PONSETI® D. Barra regolabile E. Braccio F. Chiave esagonale Barra dinamica Larghezza minima Larghezza massima MITCHELL PONSETI® (cm) (cm) Corta 19,2 22,5... - Page 90 È importante misurare la larghezza delle spalle del bambino a intervalli regolari; tutte le regolazioni devono essere approvate dall’ortesista. Quando si determina la misura della barra dinamica MITCHELL PONSETI®, si consiglia di misurare dal cingolo scapolare destro al sinistro con il bambino di fronte (come raccomandato dalla Fondazione Ignacio Ponseti). Consultare l’operatore formato all’impiego del metodo Ponseti o l’ortesista per accertarsi che la larghezza sia corretta.
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Page 91: Istruzioni Di Sicurezza
2. Utilizzando un cacciavite, allentare la vite fino a rendere possibile la rotazione della clip a sgancio rapido. Ruotare la clip sul valore in gradi desiderato per impostare l’abduzione (rotazione esterna) secondo quanto stabilito dal medico. Serrare la vite. Ripetere il procedimento con l’altra clip a sgancio rapido. -
Page 92: Smaltimento In Sicurezza
Nel caso un utilizzatore e/o un paziente subisca un incidente grave in relazione al dispositivo, occorre segnalarlo a MD Orthopaedics, Inc. e all’autorita competente dello Stato membro dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo in cui risiede l’utilizzatore e/o il paziente. -
Page 93: Come Esaminare Il Prodotto
6.2 Come esaminare il prodotto Prima di essere applicate ai piedi del bambino, l’ortesi caviglia-piede MITCHELL PONSETI® e la barra divaricatrice PONSETI® devono essere esaminate per verificarne il corretto adattamento ed escludere la presenza di difetti di fabbricazione e di danni. Esaminare attentamente l’ortesi caviglia-piede MITCHELL PONSETI®, la barra divaricatrice PONSETI®... -
Page 94: Glossario
Domanda Risposta Non è consigliabile che il bambino cammini con la barra divaricatrice PONSETI®. Camminare con Il bambino può camminare con la barra divaricatrice la barra fissata espone il bambino a un elevato rischio di caduta e può causare la rottura del tutore, PONSETI®? con conseguenze negative sulla correzione. -
Page 95: Legenda Dei Simboli
9 LEGENDA DEI SIMBOLI Simbolo Significato Simbolo Significato Ortesi caviglia-piede (AFO, Ankle Foot Orthosis) Attenzione Mandatario nella Comunità europea Data di fabbricazione Fabbricante Importatore responsabile Per più usi su un singolo paziente Non sterile Dispositivo medico Numero di catalogo Marchio CE (ai sensi del Regolamento [UE] 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio Codice del lotto del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici) - Page 96 Gebruiksaanwijzing MITCHELL PONSETI®-enkel-voetorthese (EVO) PONSETI®-abductiestang MITCHELL PONSETI®-bewegingsstang MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Versie 1 Wayland, IA 52654, VS April 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem Nederland MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
- Page 97 Inhoudsopgave AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID ..................................... 96 HANDELSMERKEN ............................................96 VOORWOORD ............................................96 1.1 Beoogd doel ..........................................96 1.2 Patiëntendoelgroep en beoogde gebruikers ............................. 97 1.3 Klinische voordelen ......................................... 97 1.4 Toelichting bij veiligheidswaarschuwingen ..............................97 1.5 Instructies voor bewaring en garantie ................................97 1.5.1 Technische levensduur .....................................
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Page 98: Afwijzing Van Aansprakelijkheid
AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID MD Orthopaedics geeft geen verklaringen of garanties met betrekking tot deze handleiding en beperkt, voor zover wettelijk toegestaan, uitdrukkelijk haar aansprakelijkheid voor de schending van een geïmpliceerde garantie tot het vervangen van deze handleiding door een andere handleiding. Bovendien behoudt MD Orthopaedics zich het recht voor deze publicatie te allen tijde te herzien zonder dat ze verplicht is om wie dan ook van de herziening in kennis te stellen. -
Page 99: Patiëntendoelgroep En Beoogde Gebruikers
De MITCHELL PONSETI®-brace (die bestaat uit de MITCHELL PONSETI®-enkel-voetorthese (EVO) en de PONSETI®-abductiestang of de MITCHELL PONSETI®-bewegingsstang) van MD Orthopaedics houdt de stand van de anatomisch gecorrigeerde klompvoet in stand tot maximaal 4–5 jaar na een geslaagde manipulatie en ingipsing zoals beschreven door dr. Ignacio Ponseti (de Ponseti-methode), met een relatief laag risico van terugval/terugkeer en/of chirurgische interventie. -
Page 100: Retournering/Terugbetaling
Als de koopwaar die u ontvangt defect is of niet is wat u hebt besteld, neemt u contact op met de klantenservice of het verkooppunt voor een snelle oplossing. Voor informatie over het retourneren van een product en terugbetalingen, neemt u contact op met MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com... - Page 101 • MITCHELL PONSETI®-sokken bestaan uit één laag en zijn bedoeld voor gebruik met EVO's. Ze zijn vervaardigd van een zacht, natuurlijk antibacterieel, vochtafvoerend bamboemateriaal en hebben siliconen noppen en een goed zichtbare hiel. Verkrijgbaar in de maten 0 tot en met 12 •...
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Page 102: Overzicht Klompvoetbehandeling
Er worden geen garanties met betrekking tot de verstrekte medische informatie verleend en MD Orthopaedics kan niet aansprakelijk worden gehouden als de gebruiker schade lijdt als gevolg van zijn of haar vertrouwen op de informatie. -
Page 103: Mitchell Ponseti®-Enkel-Voetorthese
3.1 MITCHELL PONSETI®-enkel-voetorthese a. Voering b. Tong c. Banden d. Gespen e. Zool Maattabel EVO MD Orthopaedics Oude Europese EVO-maattabel Maat MITCHELL Maat MITCHELL PONSETI®- Voetlengte (cm) Voetbreedte (cm) PONSETI®-EVO Voetlengte (mm) P6-0 5,5 t/m 6,5 2,5 t/m 4,0 P6-0 (Preemie 1) 60 t/m 62... -
Page 104: Mitchell Ponseti®-Evo
3.2 MITCHELL PONSETI®-EVO Inspecteer de EVO zorgvuldig vóór elk gebruik. Gebruik nooit een EVO of stang die beschadigd of kapot is of die niet naar behoren functioneert, omdat uw kind hierdoor letsel kan oplopen en/of omdat de behandeling hierdoor mogelijk niet effectief is. Gebruik altijd sokken met de EVO om direct contact tussen de EVO en de huid te voorkomen. -
Page 105: Ponseti®-Abductiestang
5. Controleer via de kijkgaten in de hiel aan de achterkant van de EVO of de hiel helemaal omlaag en achter in de EVO zit. Het kan zijn dat de hiel na de achillotomie en de laatste ingipsfase eerst de onderkant van de EVO niet raakt, maar na verloop van tijd gebeurt dat wel. - Page 106 De stang moet zo worden afgesteld dat de stang net zo breed is als de schouderbreedte van het kind. Stel de lengte van de stang, gemeten vanaf de middelste schroef van het linkerhielstuk tot de middelste schroef van het rechterhielstuk, zo af dat de stang net zo lang is als de schouderbreedte.
- Page 107 3. Duw de clip in de zool van de EVO’s totdat u een 'klik' hoort. Verifieer dat de stangvergrendeling en de snelkoppelingsclips bij het monteren goed zijn vastgezet door aan de EVO te trekken om er zeker van te zijn dat deze niet van de stang loskomt. Om de EVO van de stang los te koppelen, duwt u stevig op 'PUSH' (Drukken) terwijl u de stang terugtrekt tot deze vrijkomt.
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Page 108: Mitchell Ponseti®-Bewegingsstang
3.4 Mitchell Ponseti®-bewegingsstang A. Snelkoppelingsclip B. Veercapsule C. Mitchell Ponseti®-stangvergrendeling D. Verstelbare stang E. Arm F. Inbussleutel MITCHELL PONSETI®- Minimale breedte (cm) Maximale breedte (cm) bewegingsstang Kort 19,2 22,5 Medium 22,4 Lang De MITCHELL PONSETI®-bewegingsstang heeft een dynamisch bereik van 90 graden. De lichte veerspanning kan gemakkelijk door de natuurlijke houding van uw kind worden overwonnen. - Page 109 Het is belangrijk dat de schouderbreedte regelmatig wordt gemeten en dat de aanpassingen worden goedgekeurd door de orthopedisch technoloog. Bij de maatbepaling van de MITCHELL PONSETI®-bewegingsstang raden we aan te meten vanaf de rechterschoudergordel naar de linker wanneer uw kind tegenover u staat (zoals aanbevolen door de Ignacio Ponseti Foundation). Raadpleeg uw in de Ponseti-methode opgeleide zorgverlener of uw orthopedisch technoloog om er zeker van te zijn dat de door u gemeten breedte juist is.
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Page 110: Veiligheidsinstructies
2. Draai de schroef met een schroevendraaier los tot u de snelkoppelingsclip kunt draaien. Stel de door uw arts gewenste abductie (externe rotatie) in door de clip naar de gewenste graadindicator te draaien. Draai de schroef vast. Herhaal dit proces met de andere snelkoppelingsclip. -
Page 111: Veilige Afvoer
MD Orthopaedics, Inc. en aan de bevoegde instantie van de EU- en EEA-lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. Neem contact op met MD Orthopaedics als u problemen ondervindt die hierin niet worden behandeld. MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654, VS www.mdorthopaedics.com... -
Page 112: Inspectie Van Het Product
6.2 Inspectie van het product Telkens als het hulpmiddel aan de voeten van het kind wordt aangelegd, moet u de MITCHELL PONSETI®-enkel-voetorthese (EVO) en de PONSETI®-abductiestang inspecteren op een goede pasvorm, fabricagefouten en schade. Inspecteer de MITCHELL PONSETI®-enkel-voetorthese (EVO), de PONSETI®-abductiestang en de MITCHELL PONSETI®- bewegingsstang zorgvuldig vóór elk gebruik. -
Page 113: Verklarende Woordenlijst
Vraag Antwoord Het wordt afgeraden dat het kind met de Ponseti®-abductiestang loopt. Door te lopen met Mag het kind met de PONSETI®-abductiestang bevestigde stang, loopt het kind een groter risico om te vallen wat ertoe kan leiden dat de brace lopen? breekt, waardoor de correctie negatief kan worden beïnvloed. -
Page 114: Verklaring Van De Symbolen
9 VERKLARING VAN DE SYMBOLEN Symbool Betekenis Symbool Betekenis Enkel-voetorthese (EVO) Let op Gemachtigde in de Europese Unie Fabricagedatum Fabrikant Geregistreerde importeur Meervoudig gebruik bij één patiënt Niet-steriel Geeft aan dat het artikel een medisch Catalogusnummer hulpmiddel is CE-markering (vervaardigd conform richtlijn [EU] 2017/745 van het Europese parlement en van Batchcode de Raad van 5 april 2017 betreffende medische... - Page 115 Instruções de utilização Ortótese para tornozelo e pé (AFO) MITCHELL PONSETI® Barra de abdução PONSETI® Barra de deslocação MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versão 1 Wayland, IA 52654, EUA Abril de 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V.
- Page 116 Índice ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE .....................................115 MARCAS COMERCIAIS ..........................................115 PREFÁCIO ...............................................115 1.1 Utilização pretendida ......................................115 1.2 Grupo-alvo de pacientes e utilizadores pretendidos ..........................116 1.3 Benefícios clínicos ........................................116 1.4 Explicação das advertências de segurança ..............................116 1.5 Instruções de retenção e Garantia ..................................116 1.5.1 Vida útil técnica ......................................116 1.5.2 Devoluções/reembolsos ..................................116 1.6 Obtenção de documentação e informação ..............................117...
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Page 117: Isenção De Responsabilidade
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE A MD Orthopaedics não faz representações nem dá garantias no que respeita a este manual e, na extensão máxima permitida por lei, limita expressamente a sua responsabilidade pela infração de qualquer garantia que possa ser inferida quanto à substituição deste manual por outro. -
Page 118: Grupo-Alvo De Pacientes E Utilizadores Pretendidos
A ortótese para tornozelo e pé (AFO) MITCHELL PONSETI® com a barra de abdução PONSETI® ou a barra de deslocação MITCHELL PONSETI® da MD Orthopaedics destina-se a ser utilizada por uma criança (≤8 anos) com pé boto após a conclusão do tratamento com gesso. -
Page 119: Obtenção De Documentação E Informação
(Regulamento (UE) 207/2012). 1.6.3 Feedback sobre a documentação Se estiver a ler documentação de produtos da MD Orthopaedics na Internet, pode enviar comentários através do website www.mdorthopaedics.com (Regulamento (UE) 207/2012) ou do e-mail info@mdorthopaedics.com. Agradecemos os seus comentários. 1.6.4 Apoio e assistência técnica Para dúvidas, informação, assistência técnica ou pedido de instruções para o utilizador, contacte:... - Page 120 A AFO com cunha frontal MITCHELL PONSETI® foi concebida especificamente por recomendação do Dr. Ponseti para manter a dorsiflexão clinicamente desejável, alongando o tendão de Aquiles e ajudando a manter o pé flexível. Isto é conseguido pela colocação de uma cunha embutida fixada à...
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Page 121: Descrição Geral Do Tratamento Do Pé Boto
Esta infografia fornece informação — não aconselhamento. Se necessitar de aconselhamento médico, consulte um médico ou outro profissional de saúde adequado. Não são dadas garantias relativamente à informação médica fornecida e não será atribuída nenhuma responsabilidade à MD Orthopaedics na eventualidade de o utilizador incorrer em perdas por se basear na informação fornecida nesta infografia. -
Page 122: Ortótese Para Tornozelo E Pé Mitchell Ponseti
3.1 Ortótese para tornozelo e pé MITCHELL PONSETI® a. Revestimento b. Lingueta c. Correias d. Fivelas e. Sola Tabela de tamanhos das AFO Antiga tabela europeia da MD Orthopaedics de tamanhos das AFO Tamanho Tamanho da da AFO (A) Comprimento (B) Largura (A) Comprimento AFO MITCHELL MITCHELL do pé... -
Page 123: Afo Mitchell Ponseti
3.2 AFO MITCHELL PONSETI® Inspecione cuidadosamente a AFO antes de cada utilização. Nunca utilize uma AFO ou barra que esteja danificada, quebrada ou que não esteja a funcionar devidamente, uma vez que estas podem lesionar o seu filho e/ou tornar o tratamento ineficaz. Utilize sempre meias com a AFO para impedir o contacto direto com a pele. -
Page 124: Barra De Abdução Ponseti
5. Olhe pelos orifícios de visualização do calcanhar situados na parte de trás da AFO para garantir que o calcanhar está colocado na posição ideal, ou seja, contra a parte de baixo e de trás da AFO. O calcanhar poderá inicialmente não conseguir estar em contacto com a base da AFO, após a tenotomia e a última aplicação de gesso, mas ao longo do tempo irá... - Page 125 A barra deve ser configurada de forma que a largura da barra seja igual à largura de ombros da criança. Ajuste o comprimento da barra, medindo desde o parafuso central da tampa do calcanhar esquerdo até ao parafuso central da tampa do calcanhar direito, de forma a ser igual à...
- Page 126 3. Introduza a presilha na sola da AFO até ouvir um “clique”. Verifique que o bloqueio da barra e as presilhas rápidas estão encaixados quando montados, puxando a AFO para garantir que esta não se desprende da barra. Para desprender a AFO da barra, empurre firmemente em “PUSH”...
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Page 127: Barra De Deslocação Mitchell Ponseti
3.4 Barra de deslocação Mitchell Ponseti® A. Presilha rápida B. Cápsula da mola C. Bloqueio da barra Mitchell Ponseti® D. Barra ajustável E. Braço F. Chave sextavada Barra de deslocação Largura mínima (cm) Largura máxima (cm) MITCHELL PONSETI® Curta 19,2 22,5 Média 22,4... - Page 128 É importante medir regularmente a largura de ombros, e os ajustes devem ser aprovados pelo ortoprotésico. Ao dimensionar a barra de deslocação MITCHELL PONSETI®, recomendamos que meça entre as cinturas escapulares direita e esquerda estando de frente para a criança (como recomendado pela Fundação Ignacio Ponseti). Consulte o profissional de saúde com formação no Método de Ponseti ou o seu ortoprotésico para assegurar que a largura esta correta.
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Page 129: Instruções De Segurança
2. Utilizando uma chave de parafusos, solte o parafuso até conseguir rodar a presilha rápida. Rode a presilha para o indicador de graus pretendido para configurar a abdução (rotação externa) conforme o determinado pelo seu médico. Aperte o parafuso. Repita o processo com a outra presilha rápida. -
Page 130: Eliminação Segura
AFO pode resultar na recidiva do defeito de pé boto ou em lesão para o pé da criança. Se um utilizador e/ou paciente sofrer um incidente grave, de qualquer tipo, associado ao dispositivo, este deve ser comunicado à MD Orthopaedics, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro de residência do utilizador e/ou paciente na UE e EEE. -
Page 131: Como Inspecionar O Produto
6.2 Como inspecionar o produto A ortótese para tornozelo e pé (AFO) MITCHELL PONSETI® e a barra de abdução PONSETI® devem ser sempre inspecionadas quanto ao ajuste adequado, defeitos de fabrico e existência de danos antes de o dispositivo ser colocado nos pés da criança. Inspecione cuidadosamente a ortótese para tornozelo e pé... -
Page 132: Glossário
Pergunta Resposta Não é recomendado que a criança ande com a barra de abdução PONSETI®. Andar com a barra A criança pode andar com a barra de abdução fixada, coloca a criança em elevado risco de queda e pode levar à quebra do dispositivo ortótico PONSETI®? e afetar negativamente a correção. -
Page 133: Legenda Dos Símbolos
9 LEGENDA DOS SÍMBOLOS Símbolo Significado Símbolo Significado Ortótese para tornozelo e pé (AFO) Cuidado Representante autorizado na Comunidade Data de fabrico Europeia Fabricante Importador do registo Utilização múltipla num único paciente Não esterilizado Indica que o artigo é um dispositivo médico Número de catálogo Marca CE (em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento...
Need help?
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Questions and answers