MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. MD Orthopaedics Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis
  6. Instructions for use manual

MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and
Ponseti® Abduction Bar
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20, 2514 AP
The Hague, The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Document MD-124
Version 8.0
January 2022
EN

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis

Summary of Contents for MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis

  • Page 1 Instructions for Use Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 8.0 Wayland, IA 52654 USA January 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands...

  • Page 2: Table Of Contents

    Table of Contents DISCLAIMER ...............................................1 TRADEMARKS ..............................................1 PREFACE ..............................................1 1.1 Intended Purpose ........................................1 1.2 Target Patient Group and Intended Users ...............................2 1.3 Clinical Benefits ..........................................2 1.4 Explanation of Safety Warnings ...................................2 1.5 Retention Instructions.......................................2 1.6 Obtaining Documentation and Information ..............................2 1.6.1 Ordering Documentation ...................................2 1.6.2 Other languages ......................................2 1.6.3 Documentation Feedback ..................................2...

  • Page 3: Disclaimer

    Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision.

  • Page 4: Target Patient Group And Intended Users

    1.2 Target Patient Group and Intended Users The MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar is designed to be worn by a child (≤8) years of age with clubfoot after the casting portion of treatment is complete.

  • Page 5: Name And Address Of The Manufacturer

    The following natural or legal person makes the device, to which this user manual applies, suitable for use within the European Union and is the manufacturer of the device: The Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis and Ponseti® Abduction Bar are manufactured by: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 6: Technical Characteristics

    The length of the foot should be measured from the heel to tip of big toe. Do not add growing room as this is allowed for in the table below. The Preemie AFOs are permanently attached to an adjustable bar. MD Orthopaedics’ AFO Sizing Chart Legacy European AFO Sizing Chart Mitchell...

  • Page 7: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic

    When sizing, we recommend leaving 0.5-1.0 cm room for growth; i.e. a foot length of 9.0 cm would be a size 1. Please email us for sizing assistance at info@mdorthopaedics.com. *The Mitchell Ponseti® Size P6-0 or P5-0 AFOs are permanently attached to a Preemie Bar, which is pre-set to 10° dorsiflexion and 60°...

  • Page 8: How To Use The Product Safely

    3.1 How to Use the Product Safely 3.1.1 Technical life span and Warranty • On average, each AFO will last 3-9 months, depending on the child’s growth rate. As the child’s growth rate slows, more time can be expected. • The bars are adjustable and may last more than one pair of AFOs if adjustable bar width continues to facilitate shoulder width requirement.

  • Page 9: Instructions For Use

    This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic.

  • Page 10: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2 Mitchell Ponseti® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. Open the AFO so all the suede straps are clear for inserting the foot.

  • Page 11: Ponseti® Abduction Bar

    4.3 Ponseti® Abduction Bar The bar should be set so that the width of the bar is equal to - or even slightly wider than - the shoulder width of the child. Measure the shoulder width of the child from the outside left shoulder to the right outside shoulder. Adjust the length of the bar, measuring from the center screw of the left heel cap to the center screw of the right heel cap, so that it is equal to the shoulder width measurement.

  • Page 12: Troubleshooting

    7 TROUBLESHOOTING 7.1 How to Identify and Solve Problems 7.1.1 Troubleshooting by non-skilled persons Error Cause Solution Child develops blisters or other damage Contact your physician or healthcare Improper fit and/or use to the skin provider Manufacturing defect or damaged via Broken AFO (within 6 months of wear) Contact your point of purchase normal use...

  • Page 13: Glossary

    8 GLOSSARY Term Meaning An AFO is a brace, usually made of plastic, that is worn on the lower leg and foot to support the ankle, Ankle Foot Orthosis (AFO) hold the foot and ankle in the correct position A procedure to keep the clubfoot in place after manipulation. Padding is wrapped around the foot, then Casting plaster or fiberglass is applied, and the cast is molded into place.

  • Page 14: Icon Legend

    9 ICON LEGEND Icon Meaning Icon Meaning Ankle-Foot Orthotic (AFO) Caution Authorized Representative in the European Date of manufacture Community Manufacturer Importer of record Single Patient, Multiple Use Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices)
  • Page 15 Инструкции за употреба Ортеза за глезен (ОГ) Mitchell Ponseti® и абдукционен лост Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Документ MD-124 604 North Parkway Street Версия 8.0 Wayland, IA 52654, САЩ януари 2022 г. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Нидерландия...
  • Page 16 Съдържание ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ ........................................15 ТЪРГОВСКИ МАРКИ........................................... 15 ПРЕДГОВОР............................................15 1.1 Предназначение........................................15 1.2 Целева група пациенти и целеви потребители ............................ 16 1.3 Клинични ползи........................................16 1.4 Обяснение на предупрежденията за безопасност ..........................16 1.5 Инструкции за задържане ....................................16 1.6 Получаване...

  • Page 17: Отказ От Отговорност

    ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ MD Orthopaedics не прави никакви декларации и не дава гаранции по отношение на това ръководство и изрично ограничава, в максимално допустимата от закона степен, отговорността си за нарушаването на каквато и да било гаранция, която може да...

  • Page 18: Целева Група Пациенти И Целеви Потребители

    1.2 Целева група пациенти и целеви потребители Ортезата за глезен (ОГ) Mitchell Ponseti® и абдукционният лост Ponseti® на MD Orthopaedics са проектирани да се носят от дете на възраст (≤8) години с криво стъпало, след като частта от лечението с гипсиране е завършена.

  • Page 19: Обратна Връзка За Документацията

    1.6.3 Обратна връзка за документацията Ако четете продуктова документация на MD Orthopaedics в интернет, можете да подадете всякакви коментари чрез уебсайта за поддръжка. Коментарите могат да бъдат изпратени и на адрес info@mdorthopaedics.com. Оценяваме вашите коментари. 1.6.4 Поддръжка и сервиз За въпроси, информация, техническа помощ или за да поръчате инструкции за потребителя, моля, свържете се с: MD Orthopaedics, Inc.

  • Page 20: Състояние И Начин На Стерилизация

    Mitchell Ponseti® Plantar Flexion Stop/Toe Stilt е ОГ с двойно предназначение, която подкрепя метода „Понсети“ за лечение на криво стъпало. ОГ се носи прикрепена към абдукционния лост Ponseti® в съответствие със стандартния протокол за шиниране „Понсети“. Стоперът за плантарна флексия (СПФ) е проектиран да ограничи структурно всякаква плантарна флексия и работи особено...
  • Page 21 тъй като той вече е взет предвид в таблицата по-долу. ОГ за преждевременно родени (Preemie) са перманентно прикрепени към регулируем лост. Таблица с размери за ОГ Предходна таблица с европейски на MD Orthopaedics размери за ОГ (А) Дължина Размер на...

  • Page 22: Ортеза За Глезен Mitchell Ponseti

    При оразмеряване препоръчваме да оставите 0,5 – 1,0 cm място за растеж; т.е. дължина на стъпалото от 9,0 cm ще бъде размер 1. Моля, изпратете ни имейл за съдействие с оразмеряването на info@mdorthopaedics.com. *ОГ Mitchell Ponseti® размер P6-0 или P5-0 са постоянно прикрепени към лост Preemie, който е предварително настроен...

  • Page 23: Как Да Използвате Продукта Безопасно

    3.1 Как да използвате продукта безопасно 3.1.1 Технически срок на експлоатация и гаранция • Всяка ОГ ще издържи средно 3 – 9 месеца в зависимост от темпа на растеж на детето. Със забавянето на темпа на растеж на детето може да се очаква по-дълъг полезен живот на ортезата. •...

  • Page 24: Потенциални Последици За Здравето

    В тази инфографика е предоставена информация, а не съвети. Ако се нуждаете от медицински съвет, моля, консултирайте се с лекар или друг подходящ медицински специалист. Не се дават гаранции във връзка с предоставената медицинска информация и MD Orthopaedics не поема отговорност, в случай че потребителят претърпи загуба поради разчитане на информацията, предоставена в тази инфографика.

  • Page 25: Ог Mitchell Ponseti

    4.2 ОГ Mitchell Ponseti® Преди всяка употреба внимателно оглеждайте ОГ. Никога не използвайте ОГ или лост, които са повредени, счупени или не функционират правилно, тъй като те могат да наранят вашето дете и/или да направят лечението неефективно. Винаги използвайте чорапи с ОГ, за да предотвратите директен контакт с кожата. Отворете...

  • Page 26: Абдукционен Лост Ponseti

    След като горните ремъци бъдат затегнати и петата е плътно на мястото си, затегнете ремъка на палеца и затегнете отново другите ремъци, ако е необходимо. 4.3 Абдукционен лост Ponseti® Лостът трябва да се постави така, че ширината на лоста да е равна на – или дори малко по-голяма от – ширината на раменете на детето.

  • Page 27: Почистване На Изделието

    6.1.1 Почистване на изделието За да почистите изделието: 1. ОГ е подходяща за ръчно или машинно пране с хладка вода, лека програма и мек почистващ препарат. 2. Оставете ОГ на въздух да изсъхне напълно преди употреба. 3. Не е необходимо да се мие преди употреба. Не...

  • Page 28: Речник На Термините

    Въпрос Отговор Средно всяка ОГ ще се носи 3 – 9 месеца. Някои деца растат бързо и ще се нуждаят от нови Колко дълго може да се ОГ след три месеца. Със забавянето на темпа на растеж на детето може да се очаква по-дълъг използва...

  • Page 29: Легенда За Иконите

    9 ЛЕГЕНДА ЗА ИКОНИТЕ Икона Значение Икона Значение Ортеза за глезен (ОГ) Внимание Оторизиран представител в Европейската Дата на производство общност Производител Вносител по документи За един пациент, за многократна употреба Нестерилно Указва, че изделието е медицинско изделие Каталожен номер Маркировка...
  • Page 30 Návod k použití Hlezenní nožní ortéza Mitchell Ponseti® a abdukční tyč Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Verze 8.0 Wayland, IA 52654, USA Leden 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Nizozemsko MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
  • Page 31 Obsah PROHLÁŠENÍ..............................................30 OCHRANNÉ ZNÁMKY ..........................................30 ÚVOD ................................................. 30 1.1 Určené použití ..........................................30 1.2 Cílová skupina pacientů a určení uživatelé ..............................31 1.3 Klinické přínosy ......................................... 31 1.4 Popis bezpečnostních varování ..................................31 1.5 Další pokyny ..........................................31 1.6 Opatření...

  • Page 32: Prohlášení

    Společnost MD Orthopaedics si dále vyhrazuje právo tuto publikaci kdykoli revidovat, aniž by byla povinna o revizi kohokoli informovat.

  • Page 33: Cílová Skupina Pacientů A Určení Uživatelé

    1.6 Opatření dokumentace a informací 1.6.1 Objednání dokumentace Další dokumentaci, návody k  použití a  technické informace si od společnosti MD Orthopaedics můžete objednat na telefonním čísle +1-877-766-7384 nebo na e-mailové adrese info@mdorthopaedics.com. 1.6.2 Další jazyky Návody k použití jsou v dalších jazycích k dispozici na webu www.mdorthopaedicsifu.com.

  • Page 34: Podpora A Servis

    1.6.4 Podpora a servis Pokud budete mít dotazy nebo budete potřebovat informace, technickou pomoc nebo objednat návod k použití, kontaktujte: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 nebo info@mdorthopaedics.com 1.6.5 Název a adresa výrobce Prostředek, na který se vztahuje tento návod k použití a který je způsobilý k použití v Evropské unii, vyrábí tato fyzická nebo právnická...

  • Page 35: Stav A Metoda Sterilizace

    Vzdělávání ohledně správné aplikace dlahy a řešení kožních problémů je kriticky důležité k zajištění efektivní korekce PEC vašeho dítěte. Tento prostředek NEPOUŽÍVEJTE, dokud vás v jeho použití nevyškolí lékař nebo zdravotnický tým. Pomoc se zajištěním vzdělávacích materiálů si vyžádejte od zákaznické podpory. 2.2 Stav a metoda sterilizace Není...

  • Page 36: Hlezenní Nožní Ortéza Mitchell Ponseti

    Velikosti abdukčních Minimální šířka Maximální šířka tyčí Ponseti®** (cm) (cm) Extra krátká*** 17,3 25,0 Krátká 20,0 30,0 Dlouhá 23,5 37,8 Při stanovení velikosti doporučujeme ponechat rezervu 0,5–1,0 cm pro růst; tj. noha o délce 9,0 cm by byla velikost 1. Pokud budete potřebovat pomoci se stanovením velikosti, kontaktujte nás na adrese info@mdorthopaedics.com.

  • Page 37: Bezpečné Používání Výrobku

    Tyč neohýbejte a nenechte děti chodit s připojenou tyčí. Ohnutím tyče se může omezit terapeutický přínos a při použití může dojít ke zlomení s rizikem zranění pacienta. DŮLEŽITÉ: Ortézu nasazujte na místě, které je dobře osvětlené a kde nic nerozptyluje vaši pozornost, abyste ji správně aplikovali. Nesprávná...

  • Page 38: Návod K Použití

    Tato infografika poskytuje informace – nikoli rady. Pokud potřebujete lékařskou pomoc, obraťte se na lékaře nebo jiného vhodného zdravotnického odborníka. Na poskytnuté lékařské informace se nevztahují žádné záruky a společnost MD Orthopaedics neponese žádnou odpovědnost v případě újmy uživatele vzniklé z důvodu spoléhání se na informace uvedené v této infografice.

  • Page 39: Hlezenní Nožní Ortéza Mitchell Ponseti

    4.2 Hlezenní nožní ortéza Mitchell Ponseti® Ortézu před každým použitím pečlivě zkontrolujte. Za žádných okolností nepoužívejte ortézu ani tyč, které jsou poškozené, zlomené nebo nefungují správně, protože by mohly zranit vaše dítě a/nebo způsobit, že léčba nebude účinná. Při používání ortézy vždy nasaďte ponožky, aby se zabránilo přímému kontaktu s kůží.

  • Page 40: Abdukční Tyč Ponseti

    Až pevně zapnete horní pásky a pata bude bezpečně na místě, zapněte přezku prstového pásku a ostatní pásky podle potřeby dotáhněte. 4.3 Abdukční tyč Ponseti® Tyč je třeba nastavit na šířku stejnou nebo o něco větší než šířka ramen dítěte. Změřte šířku ramen dítěte od vnější strany levého ramene k vnější...

  • Page 41: Čištění Prostředku

    6.1.1 Čištění prostředku Postup čištění prostředku: 1. Ortézu vyperte v ruce nebo v pračce ve studené vodě, na šetrný cyklus a s použitím jemného pracího prostředku. 2. Před použitím nechte ortézu zcela uschnout. 3. Před použitím ji není nutné prát. Hlezenní...

  • Page 42: Slovníček Pojmů

    8 SLOVNÍČEK POJMŮ Pojem Význam Dorziflexe Dorziflexe je ohýbání chodidla směrem nahoru od kotníku. Equinus (postavení na špičku) je stav, při kterém je omezeno ohýbání kotníku směrem nahoru. Při equinu Equinus chybí dostatečná pružnost k tomu, aby se špička chodidla přiblížila přední straně nohy. Equinus se může vyskytovat na jedné...

  • Page 43: Legenda Značek

    9 LEGENDA ZNAČEK Značka Význam Značka Význam Hlezenní nožní ortéza Pozor Zplnomocněný zástupce v Evropském Datum výroby společenství Výrobce Registrovaný dovozce Jeden pacient, více použití Nesterilní Značí, že výrobek je zdravotnický prostředek Katalogové číslo Označení CE (v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne Kód dávky 5.
  • Page 44 Upute za upotrebu Ortotska čizma Mitchell Ponseti® (Ankle Foot Orthosis, AFO) i abdukcijska šipka Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Verzija 8.0 Wayland, IA 52654 SAD Siječanj 2022. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP...
  • Page 45 Sadržaj ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI ......................................44 ZAŠTITNI ZNAKOVI ............................................44 1. UVOD ................................................. 44 1.1. Namjena ............................................44 1.2. Ciljna skupina bolesnika i korisnici kojima je ortoza namijenjena ....................45 1.3. Kliničke koristi ..........................................45 1.4. Objašnjenje sigurnosnih upozorenja ................................45 1.5.

  • Page 46: Odricanje Od Odgovornosti

    ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI MD Orthopaedics ne daje nikakve izjave ili jamstva u vezi s ovim priručnikom i, u najvećoj mjeri dopuštenoj zakonom, izričito ograničava svoju odgovornost za kršenje bilo kojeg jamstva koje bi moglo biti implicirano zamjenom ovog priručnika drugim. Nadalje, tvrtka MD Orthopaedics zadržava pravo revizije ove publikacije u bilo kojem trenutku bez preuzimanja obveze da o reviziji obavijesti bilo koju...

  • Page 47: Ciljna Skupina Bolesnika I Korisnici Kojima Je Ortoza Namijenjena

    1.2. Ciljna skupina bolesnika i korisnici kojima je ortoza namijenjena Ortotska čizma Mitchell Ponseti® i abdukcijska šipka Ponseti® tvrtke MD Orthopaedics osmišljene su za djecu (≤ 8 godina starosti) s uvrnutim stopalom nakon dovršene faze liječenja primjenom gipsanog povoja.

  • Page 48: Naziv I Adresa Proizvođača

    Sljedeća pravna ili fizička osoba izrađuje uređaj na koji se odnosi ovaj korisnički priručnik, prikladan za upotrebu unutar Europske unije, te je i proizvođač uređaja: Ortotsku čizmu Mitchell Ponseti® i abdukcijsku šipku Ponseti® proizvodi: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 49: Sažetak Sigurnosnih I Kliničkih Podataka

    2.3. Sažetak sigurnosnih i kliničkih podataka Ortoza Mitchell Ponseti® neimplantabilni je medicinski proizvod I. kategorije. Stoga sažetak sigurnosnih i kliničkih podataka nije potreban. 2.4. Tehničke karakteristike Ortotska čizma Mitchell Ponseti® iznutra je obložena mekim slojem od elastomera koji se prilagođava obliku i zadržava djetetovo stopalo u mjestu.

  • Page 50: Ortotska Čizma Mitchell Ponseti

    Pri određivanju veličine preporučujemo da ostavite od 0,5 do 1 cm za rast, tako da bi stopalu duljine 9 cm odgovarala veličina 1. Ako trebate pomoć pri određivanju veličine, obratite nam se e-poštom na adresu info@mdorthopaedics.com. *Ortotske čizme Mitchell Ponseti® u veličinama P6-0 ili P5-0 trajno su pričvršćene za šipku za nedonoščad, koja je prethodno postavljena na 10 stupnjeva dorzalne fleksije i 60 stupnjeva abdukcije.

  • Page 51: Kako Upotrebljavati Proizvod Na Sigurni Način

    3.1. Kako upotrebljavati proizvod na sigurni način 3.1.1. Tehnički vijek upotrebe i jamstvo • U prosjeku vijek upotrebe jedne ortotske čizme iznosi 3 do 9 mjeseci, ovisno o tome koliko brzo dijete raste. Kako se rast djeteta usporava, može se očekivati dulji vijek upotrebe ortoze. •...

  • Page 52: Upute Za Upotrebu

    Ova infografika služi za informaciju, a ne kao savjet. Trebate li medicinski savjet, obratite se liječniku ili drugom odgovarajućem medicinskom stručnjaku. Ne daje se jamstvo u vezi s ovdje pruženim medicinskim informacijama niti tvrtka MD Orthopaedics preuzima odgovornost u slučaju da korisnik pretrpi štetu zbog oslanjanja na informacije navedene u ovoj infografici.

  • Page 53: Ortotska Čizma Mitchell Ponseti

    4.2. Ortotska čizma Mitchell Ponseti® Prije svake upotrebe pažljivo pregledajte ortotsku čizmu. Nikad nemojte koristiti ortotsku čizmu ili abdukcijsku šipku ako su oštećene, polomljene ili neispravno funkcioniraju jer njima možete ozlijediti dijete i/ili liječenje učiniti neučinkovitim. S ortotskom čizmom uvijek koristite čarape kako biste spriječili izravni kontakt s kožom. Otvorite ortotsku čizmu tako da sve trake od antilopa budu otpuštene i možete umetnuti stopalo.

  • Page 54: Abdukcijska Šipka Ponseti

    Nakon što su gornje trake stegnute, a peta čvrsto na mjestu, zakopčajte traku preko prstiju i ponovo zategnite ostale trake ako je potrebno. 4.3. Abdukcijska šipka Ponseti® Šipka abdukcijske ortoze mora biti postavljena tako da njezina širina bude jednaka ili nešto šira od širine djetetovih ramena. Izmjerite širinu djetetovih ramena mjereći od vanjske strane lijevog do vanjske strane desnog ramena.

  • Page 55: Čišćenje

    6.1.1. Čišćenje Za čišćenje: 1. Ručno ili strojno pranje ortotske čizme pomoću hladne vode, nježnog ciklusa pranja i blagog deterdženta. 2. Prije upotrebe ostaviti da se ortotska čizma potpuno osuši na zraku. 3. Proizvod prije primjene nije potrebno oprati. Ortotsku čizmu Mitchell Ponseti® nemojte prati vrućom vodom jer se trake od sintetičkog antilopa mogu izobličiti, stisnuti, odvojiti ili im se slojevi mogu razdvojiti.

  • Page 56: Tumač Pojmova

    8. TUMAČ POJMOVA Izraz Značenje Abdukcijska Abdukcija je kretnja kojom se anatomske strukture ili dio njih odmiču od središnje (medijalne) linije ortoza stopala tijela. Abdukcijska ortoza zadržava stopalo u odgovarajućem položaju u odnosu na središnju liniju. Dorzalna fleksija Dorzalna fleksija je savijanje stopala u gležnju prema gore. Ekvinus je stanje u kojem je savijanje skočnog zgloba prema gore ograničeno.

  • Page 57: Značenje Simbola

    9. ZNAČENJE SIMBOLA Simbol Značenje Simbol Značenje Ortotska čizma Oprez Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Datum proizvodnje Proizvođač Uvoznik Za jednog pacijenta, višekratna upotreba Nesterilno Medicinski proizvod Kataloški broj Oznaka CE (u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. Šifra serije o medicinskim proizvodima) Pogledati upute za upotrebu...
  • Page 58 Instrukcja używania Orteza Mitchell Ponseti® na staw skokowy i stopę (AFO) oraz szyna odwodząca Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Wersja 8.0 Wayland, IA 52654, USA Styczeń 2022 r. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP...
  • Page 59 Spis treści ZASTRZEŻENIE .............................................. 58 ZNAKI TOWAROWE ............................................58 PRZEDMOWA ............................................58 1.1 Przewidziane zastosowanie ....................................58 1.2 Docelowa grupa pacjentów i przewidziani użytkownicy ........................59 1.3 Korzyści kliniczne ........................................59 1.4 Objaśnienie ostrzeżeń ......................................59 1.5 Zasady używania........................................59 1.6 Uzyskiwanie dokumentacji i informacji ................................

  • Page 60: Zastrzeżenie

    ZASTRZEŻENIE Firma MD Orthopaedics nie składa żadnych deklaracji ani nie udziela gwarancji w odniesieniu do niniejszej instrukcji i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo wyraźnie ogranicza swoją odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków ewentualnych gwarancji dorozumianych do zastąpienia tej instrukcji inną. Ponadto firma MD Orthopaedics zastrzega sobie prawo do modyfikowania tej publikacji w dowolnym czasie bez obowiązku powiadamiania kogokolwiek o takich zmianach.

  • Page 61: Docelowa Grupa Pacjentów I Przewidziani Użytkownicy

    1.2 Docelowa grupa pacjentów i przewidziani użytkownicy Orteza Mitchell Ponseti® na staw skokowy i stopę (AFO) oraz szyna odwodząca Ponseti® firmy MD Orthopaedics są przeznaczone do noszenia przez dzieci w wieku ≤8 lat ze stopą końsko-szpotawą po zakończeniu fazy leczenia opatrunkami gipsowymi.

  • Page 62: Inne Języki

    Instrukcje używania w innych językach są dostępne na stronie www.mdorthopaedicsifu.com. 1.6.3 Opinie na temat dokumentacji Osoby, które czytają dokumentację produktów firny MD Orthopaedics w internecie, mogą przekazywać wszelkie komentarze w witrynie internetowej wsparcia technicznego. Komentarze można również wysyłać na adres info@mdorthopaedics.com. Dziękujemy za wszystkie informacje zwrotne.

  • Page 63: Stan I Metoda Sterylizacji

    Orteza AFO Mitchell Ponseti® z podpórką palców została opracowana zgodnie z zaleceniem dr. Ponsetiego w celu utrzymywania klinicznie pożądanego zgięcia grzbietowego poprzez rozciąganie ścięgna Achillesa i wspomaganie utrzymywania elastyczności stopy. Efekt ten uzyskuje się poprzez zastosowanie wbudowanego klina przymocowanego do przodu ortezy AFO; klin ten utrzymuje obie stopy w 10-stopniowym zgięciu grzbietowym, gdy pacjent stoi.
  • Page 64 Konstrukcja szyny odwodzącej Ponseti® umożliwia łatwe dopasowanie jej długości do szerokości barków dziecka. Zaczepy szybkorozłączalne umożliwiają w razie potrzeby łatwe przyłączanie szyny do ortezy AFO i odłączanie szyny od ortezy. Długość stopy należy mierzyć od pięty do końca palucha. Nie należy pozostawiać zapasu na wzrost stopy, ponieważ został już uwzględniony w poniższej tabeli.

  • Page 65: Orteza Mitchell Ponseti® Na Staw Skokowy I Stopę

    2.4.1 Orteza Mitchell Ponseti® na staw skokowy i stopę a. Wkładka z elastomeru b. Język c. Pasy z syntetycznego zamszu d. Sprzączki e. Podeszwa 2.4.2 Szyna odwodząca Ponseti® a. Zaczepy szybkorozłączalne b. Szyna o regulowanej długości Zestaw zawiera także klucz imbusowy, służący do regulacji szyny odwodzącej w sposób opisany w punkcie 4.3. 3 INSTRUKCJE ISTOTNE DLA BEZPIECZEŃSTWA Ortezy Mitchell Ponseti®...

  • Page 66: Istotne Dla Bezpieczeństwa Informacje Związane Z Przewidzianym Używaniem I Dającym Się Racjonalnie Przewidzieć Nieprawidłowym Używaniem

    Jeśli użytkownik lub pacjent doświadczy jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z wyrobem, powinien zgłosić ten fakt firmie MD Orthopaedics, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania. W razie napotkania problemów niewymienionych w niniejszych zasadach należy skontaktować się z firmą MD Orthopaedics.

  • Page 67: Instrukcja Używania

    Ta infografika stanowi informację, a nie poradę. Jeśli potrzebna jest porada medyczna, należy zwrócić się do lekarza lub innej właściwej osoby wykonującej zawód medyczny. Nie udziela się żadnych gwarancji w odniesieniu do zamieszczonych informacji medycznych, a firma MD Orthopaedics nie będzie ponosić odpowiedzialności za ewentualne szkody doznane przez użytkownika z powodu kierowania się informacjami przedstawionymi na tej infografice.

  • Page 68: Orteza Afo Mitchell Ponseti

    4.2 Orteza AFO Mitchell Ponseti® Przed każdym użyciem należy dokładnie obejrzeć ortezę AFO. Nigdy nie używać ortezy AFO ani szyny, która jest uszkodzona, złamana lub nie działa prawidłowo, ponieważ mogłaby wówczas spowodować obrażenia ciała dziecka i/lub nieskuteczność terapii. Razem z ortezą AFO dziecko powinno zawsze nosić skarpety, aby nie dochodziło do bezpośredniego kontaktu ortezy ze skórą. Otworzyć...

  • Page 69: Szyna Odwodząca Ponseti

    Gdy górne pasy będą zapięte, a pięta będzie pewnie ulokowana w ortezie, zapiąć pas na palcach oraz w razie potrzeby dociągnąć pozostałe pasy. 4.3 Szyna odwodząca Ponseti® Szyna powinna być nastawiona w taki sposób, by jej szerokość była równa, a nawet nieco większa od szerokości barków dziecka. Szerokości barków dziecka należy zmierzyć...

  • Page 70: Konserwacja

    6 KONSERWACJA 6.1 Wielokrotne używanie wyrobu Wszystkie części zostały zaprojektowane do użytku przez jednego pacjenta w zwykłych warunkach użytkowania i zgodnie ze zleceniem lekarza. Przez zwykłe użytkowanie rozumie się codzienne zakładanie aparatu Mitchell Ponseti® oraz noszenie ich przez maksymalnie 23 godziny na dobę...

  • Page 71: Słowniczek Terminów

    Pytanie Odpowiedź Jeśli pięty nie widać w otworach obserwacyjnych, należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić Pięta dziecka nie przylega się, że stopa końsko-szpotawa jest skutecznie korygowana. Lekarz może potwierdzić, że korekta do górnej strony podeszwy odbywa się prawidłowo; wciskanie pięty na siłę do ortezy AFO nie jest wskazane, ponieważ może w ortezie AFO.

  • Page 72: Objaśnienia Symboli

    9 OBJAŚNIENIA SYMBOLI Symbol Znaczenie Symbol Znaczenie Orteza na staw skokowy i stopę (AFO, Ankle-Foot Przestroga Orthotic) Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej Data produkcji Producent Importer odpowiedzialny Do wielokrotnego użycia u jednego pacjenta Niesterylne Oznacza, że produkt jest wyrobem medycznym Numer katalogowy Znak CE (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia...
  • Page 73 Návod na použitie Členková ortéza na nohu (AFO) Mitchell Ponseti® a abdukčná tyč Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Verzia 8.0 Wayland, IA 52654, USA Január 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Holandsko...
  • Page 74 Obsah ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI ......................................73 OCHRANNÉ ZNÁMKY ..........................................73 PREDSLOV ............................................... 73 1.1 Určený účel ........................................... 73 1.2 Cieľová skupina pacientov a určení používatelia ............................74 1.3 Klinické prínosy ......................................... 74 1.4 Vysvetlenie bezpečnostných varovaní ................................74 1.5 Pokyny na uchovanie ......................................74 1.6 Získanie dokumentácie a informácií...

  • Page 75: Odmietnutie Zodpovednosti

    ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI Spoločnosť MD Orthopaedics neposkytuje žiadne vyhlásenia ani záruky s ohľadom na túto príručku a do maximálnej miery povolenej zákonom výslovne obmedzuje svoju zodpovednosť za porušenie akejkoľvek záruky, ktorá môže byť naznačená, na výmenu tejto príručky za inú. Okrem toho si spoločnosť MD Orthopaedics vyhradzuje právo kedykoľvek revidovať túto príručku bez vzniku povinnosti upovedomiť...

  • Page 76: Cieľová Skupina Pacientov A Určení Používatelia

    1.2 Cieľová skupina pacientov a určení používatelia Členková ortéza na nohu (AFO) Mitchell Ponseti® a abdukčná tyč Ponseti® od spoločnosti MD Orthopaedics sú určené pre deti vo veku (≤ 8) rokov s konskou nohou po dokončení fázy liečby v sadre.

  • Page 77: Podpora A Servis

    1.6.4 Podpora a servis Ak máte otázky, chcete informácie, technickú pomoc alebo si chcete objednať pokyny pre používateľov, kontaktujte: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 alebo e-mail info@mdorthopaedics.com 1.6.5 Názov a adresa výrobcu Nasledujúca fyzická osoba alebo právny subjekt vyrába túto pomôcku, na ktorú sa vzťahuje táto používateľská príručka, vhodná na použitie v rámci Európskej únie, a je výrobcom pomôcky:...

  • Page 78: Stav A Metóda Sterilizácie

    Poučenie o správnom zakladaní ortézy a riešenie problémov s kožou je kriticky dôležité na zaistenie účinnej korekcie konskej nohy dieťaťa. Túto pomôcku NEPOUŽÍVAJTE bez predchádzajúceho zaškolenia lekárom alebo klinickým tímom. Ak potrebujete nájsť zdroje na školenie, kontaktujte zákaznícku podporu a požiadajte o pomoc. 2.2 Stav a metóda sterilizácie Neuplatňuje sa, pretože ortéza Mitchell Ponseti®...

  • Page 79: Členková Ortéza Na Nohu Mitchell Ponseti

    Veľkosť abdukčnej tyče Minimálna šírka Maximálna šírka Ponseti® ** (cm) (cm) Obzvlášť krátka *** 17,3 25,0 Krátka 20,0 30,0 Dlhá 23,5 37,8 Pri určovaní veľkosti odporúčame ponechať 0,5 – 1,0 cm miesta na ďalší rast, t. j. dĺžke chodidla 9,0 cm zodpovedá veľkosť 1. Ak potrebujete pomoc s určením veľkosti, napíšte nám e-mail na info@mdorthopaedics.com. *Ortézy AFO Mitchell Ponseti®...

  • Page 80: Ako Používať Produkt Bezpečne

    Tyč neohýbajte ani nenechajte deti chodiť s pripojenou tyčou. Ohnutie tyče môže zhoršiť terapeutickú hodnotu a viesť k zlomeniu pri použití, čo môže spôsobiť ujmu pacientovi. DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Zaistite, aby sa obliekanie dialo v dobre osvetlenej oblasti bez rozptýlenia, aby ste ortézu AFO založili správne.

  • Page 81: Návod Na Použitie

    Nesprávne použitie ortézy AFO môže mať za následok relaps defektu konskej nohy alebo zranenie nohy dieťaťa. Ak u používateľa alebo pacienta dôjde k akejkoľvek vážnej nehode v súvislosti s touto pomôckou, musí sa nahlásiť spoločnosti MD Orthopaedics, Inc. a kompetentnému orgánu v členskom štáte v mieste bydliska používateľa alebo pacienta.

  • Page 82: Ortéza Afo Mitchell Ponseti

    4.2 Ortéza AFO Mitchell Ponseti® Pred každým použitím ortézu AFO dôkladne prezrite. Nikdy nepoužívajte ortézu AFO alebo tyč, ktorá je poškodená, zlomená alebo nefunguje správne, pretože to môže zraniť dieťa a spôsobiť neúčinnosť liečby. S ortézou AFO vždy používajte ponožky, aby nedošlo k priamemu styku s kožou.

  • Page 83: Abdukčná Tyč Ponseti

    Keď sú remienky utiahnuté a päta je bezpečne na mieste, zatvorte pracku na palcovom remienku a podľa potreby znovu utiahnite ostatné remienky. 4.3 Abdukčná tyč Ponseti® Tyč má byť nastavená tak, aby sa šírka tyče rovnala, alebo bola o niečo širšia než je šírka ramien dieťaťa. Šírku ramien dieťaťa merajte od vonkajšej strany ľavého ramena po vonkajšiu stranu pravého ramena.

  • Page 84: Čistenie Pomôcky

    6.1.1 Čistenie pomôcky Čistenie pomôcky: 1. Ortézu AFO perte ručne alebo v práčke v studenej vode, na jemnom cykle a s jemným saponátom. 2. Pred použitím nechajte ortézu AFO úplne uschnúť na vzduchu. 3. Ortézu nie je potrebné pred použitím vyprať. Pri praní...

  • Page 85: Glosár

    8 GLOSÁR Termín Význam Abdukcia je pohyb, ktorý odťahuje štruktúru alebo časť od stredovej čiary tela. Abdukčná ortéza na nohu Abdukčná ortéza na nohu udržiava nohu v správnom zarovnaní so stredovou čiarou. Členková ortóza na Ortéza AFO je dlaha, obvykle vyrobená z plastu, ktorá sa nosí na dolnej časti nohy a chodidle na podporu nohu (AFO) členka a držanie chodidla a členka v správnej polohe Dorziflexia...

  • Page 86: Legenda K Ikonám

    9 LEGENDA K IKONÁM Ikona Význam Ikona Význam Členková ortéza na nohu (AFO) Upozornenie Oprávnený zástupca pre Európske spoločenstvo Dátum výroby Výrobca Registrovaný dovozca Jeden pacient, viac použití Nesterilné Uvádza, že položka je zdravotnícka pomôcka Katalógové číslo Označenie CE (v súlade s nariadením [EÚ] 2017/745 Európskeho parlamentu a Rady zo dňa Kód dávky 5.
  • Page 87 Navodila za uporabo Ortoza za gleženj/stopalo Mitchell Ponseti® in abdukcijski drog Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Različica 8.0 Wayland, IA 52654, ZDA Januar 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Nizozemska...
  • Page 88 Kazalo vsebine ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI ........................................ 87 BLAGOVNE ZNAMKE ..........................................87 UVOD ................................................. 87 1.1 Predvideni namen ........................................87 1.2 Ciljna skupina bolnikov in predvideni uporabniki ........................... 88 1.3 Klinične koristi..........................................88 1.4 Pojasnilo varnostnih opozoril .................................... 88 1.5 Navodila o uporabi informacij .................................... 88 1.6 Pridobitev dokumentacije in informacij ...............................

  • Page 89: Zavrnitev Odgovornosti

    ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI Družba MD Orthopaedics ne daje nobenih izjav ali jamstev v zvezi s tem priročnikom in v največji možni meri, ki jo dovoljuje zakon, izrecno omejuje svojo odgovornost za kršitev kakršnega koli nakazanega jamstva za zamenjavo tega priročnika z drugim. Poleg tega si družba MD Orthopaedics pridržuje pravico, da to publikacijo kadar koli revidira, ne da bi o reviziji kogar koli obvestila.

  • Page 90: Ciljna Skupina Bolnikov In Predvideni Uporabniki

    1.2 Ciljna skupina bolnikov in predvideni uporabniki Ortoza za gleženj/stopalo Mitchell Ponseti® in abdukcijski drog Ponseti® družbe MD Orthopaedics sta zasnovana, da ju nosi otrok (≤ 8 let starosti) s podvitim stopalom po končanem mavčenju v okviru zdravljenja.

  • Page 91: Podpora In Servis

    1.6.4 Podpora in servis Za vprašanja, informacije, tehnično pomoč ali naročilo navodil za uporabo se obrnite na: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 ali pošljite e-sporočilo na naslov info@mdorthopaedics.com 1.6.5 Ime in naslov proizvajalca Naslednja fizična ali pravna oseba proizvaja pripomoček, na katerega se nanaša ta uporabniški priročnik in je primeren za uporabo...

  • Page 92: Stanje In Metoda Sterilizacije

    Dolžino stopala je treba meriti od pete do konca palca. Ne dodajajte prostora za rast, ker je to že upoštevano v spodnji preglednici. Ortoze za nedonošenčke so trajno pritrjene na nastavljivi drog. Preglednica velikosti ortoz MD Orthopaedics Preglednica prejšnjih evropskih...

  • Page 93: Ortoza Za Gleženj/Stopalo Mitchell Ponseti

    Velikosti abdukcijskih Najmanjša širina (cm) Največja širina (cm) drogov Ponseti®** Zelo kratek*** 17,3 25,0 Kratek 20,0 30,0 Dolg 23,5 37,8 Pri določanju velikosti priporočamo, da pustite 0,5–1,0 cm prostora za rast; npr. za dolžino stopala 9,0 cm je primerna velikost 1. Za pomoč pri določanju velikosti nam pišite na naslov info@mdorthopaedics.com. * Ortoze za gleženj/stopalo Mitchell Ponseti®...

  • Page 94: Varna Uporaba Izdelka

    Droga ne upogibajte in otroku ne dovolite, da bi hodil s pritrjenim drogom. Upogibanje droga lahko ogrozi terapevtsko vrednost in povzroči zlome med uporabo, kar lahko škoduje bolniku. POMEMBNO: Prostor, v katerem opravljate nameščanje pripomočka, mora biti dobro osvetljen in miren, da zagotovite pravilno uporabo pripomočka.

  • Page 95: Navodila Za Uporabo

    Nepravilna uporaba pripomočka lahko pripelje do ponovitve podvitega stopala ali poškodbe otrokovega stopala. Če uporabnik in/ali bolnik doživi kakršen koli resen incident v zvezi s tem pripomočkom, je treba o incidentu poročati družbi MD Orthopaedics, Inc. in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik in/ali bolnik bivališče.

  • Page 96: Ortoza Za Gleženj/Stopalo Mitchell Ponseti

    4.2 Ortoza za gleženj/stopalo Mitchell Ponseti® Pred vsako uporabo natančno preglejte ortozo za gleženj/stopalo. Nikoli ne uporabljajte ortoze ali droga, ki sta poškodovana, zlomljena ali ne delujeta pravilno, saj bi lahko vašega otroka poškodovala in/ali pa bi zdravljenje postalo neučinkovito. Z ortozo za gleženj/stopalo vedno uporabljajte nogavice, da preprečite neposreden stik s kožo.

  • Page 97: Abdukcijski Drog Ponseti

    Ko so zgornji trakovi zategnjeni in peta trdno nameščena, zapnite trak za palec in po potrebi ponovno zategnite preostale trakove. 4.3 Abdukcijski drog Ponseti® Drog naj bo nastavljen tako, da je širina droga enaka – ali celo nekoliko širša od – širine otrokovih ramen. Izmerite širino otrokovih ramen od zunanjega roba levega ramena do zunanjega roba desnega ramena.

  • Page 98: Čiščenje Pripomočka

    6.1.1 Čiščenje pripomočka Če želite pripomoček očistiti: 1. Ortozo ročno ali strojno operite s hladno vodo, nežnim ciklom in blagim detergentom. 2. Pred uporabo počakajte, da se ortoza popolnoma posuši na zraku. 3. Pripomočka pred uporabo ni treba očistiti. Pri čiščenju ortoze za gleženj/stopalo Mitchell Ponseti® ne uporabljajte vroče vode. Zaradi vroče vode se lahko trakovi iz sintetičnega semiša nagubajo, skrčijo, ločijo ali razslojijo.

  • Page 99: Slovarček

    8 SLOVARČEK Izraz Pomen Abdukcijska opornica Abdukcija je gibanje, ki premakne strukturo ali del stran od sredinske črte telesa. Abdukcijska opornica za stopalo ohranja stopalo pravilno poravnano s sredinsko črto. Blažilnik pritiska je kos mehke, prožne gume, ki se pritrdi na srednji trak ortoze, da dodatno olajša pritisk Blažilniki pritiska zaradi traku.

  • Page 100: Legenda Ikon

    9 LEGENDA IKON Ikona Pomen Ikona Pomen Ortoza za gleženj/stopalo Opozorilo Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti Datum proizvodnje Proizvajalec Uvoznik Večkratna uporaba pri posameznem bolniku Nesterilno Označuje, da je izdelek medicinski pripomoček Kataloška številka Oznaka CE (skladno z Uredbo [EU] 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne Koda serije 5.

This manual is also suitable for:

Ponseti abduction bar

Table of Contents