Download
Share
Print this page
MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. MD Orthopaedics Manuals
  4. Medical Equipment
  5. MITCHELL PONSETI AFO
  6. Instructions for use manual

MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for MITCHELL PONSETI AFO:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO)
PONSETI® Abduction Bar
MITCHELL PONSETI® Move Bar
MD Orthopaedics, Inc.
Document MD-124.3
Version 9
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
April 2023
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
EN
The Netherlands

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the MITCHELL PONSETI AFO and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO

Summary of Contents for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO

  • Page 1 Instructions for Use MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) PONSETI® Abduction Bar MITCHELL PONSETI® Move Bar MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124.3 Version 9 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 USA April 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...

  • Page 2: Table Of Contents

    Table of Contents DISCLAIMER ...............................................1 TRADEMARKS ..............................................1 PREFACE ..............................................1 1.1 Intended Purpose ........................................1 1.2 Target Patient Group and Intended Users ...............................2 1.3 Clinical Benefits ..........................................2 1.4 Explanation of Safety Warnings ...................................2 1.5 Retention Instructions & Warranty..................................2 1.5.1 Technical Life Span ......................................2 1.5.2 Returns/Refunds ......................................3 1.6 Obtaining Documentation and Information ..............................3 1.6.1 Ordering Documentation ...................................3...

  • Page 3: Disclaimer

    Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision.

  • Page 4: Target Patient Group And Intended Users

    MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) with the PONSETI® Abduction Bar or MITCHELL PONSETI® Move Bar. 1.3 Clinical Benefits The MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI® Brace (that includes the MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis (AFO) and either the PONSETI® Abduction Bar or the MITCHELL PONSETI® Move Bar) retains the position of the anatomically corrected clubfoot deformity for up to 4-5 years following successful manipulation and casting as described by Dr.

  • Page 5: Returns/Refunds

    Instructions for Use (IFU) manuals are available in other languages at www.mdorthopaedicsifu.com (Regulation (EU) 207/2012). 1.6.3 Documentation Feedback If you are reading MD Orthopaedics’ product documentation on the internet, any comments can be submitted at www.mdorthopaedics.com (Regulation (EU) 207/2012) or comments can also be sent to info@mdorthopaedics.com. We appreciate your comments.
  • Page 6 The MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthosis is available in four styles: The MITCHELL PONSETI® Standard AFO uses the Ponseti Method of clubfoot correction. Our patented system features a soft lining for comfort and compliance, soft synthetic leather straps. The location of the heel can easily be seen through two viewing holes in the back of the AFO.

  • Page 7: Clubfoot Treatment Overview

    This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic.

  • Page 8: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic

    3.1 MITCHELL PONSETI® Ankle Foot Orthotic a. Liner b. Tongue c. Straps d. Buckles e. Sole MD Orthopaedics’ AFO Sizing Chart Legacy European AFO Sizing Chart (A) Foot MITCHELL (A) Foot (B) Foot MITCHELL PONSETI® PONSETI® Length Length (cm) Width (cm) AFO Size...

  • Page 9: Mitchell Ponseti® Afo

    3.2 MITCHELL PONSETI® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. Ensure the area is well lit and free from distraction to ensure you apply the AFO properly.

  • Page 10: Ponseti® Abduction Bar

    5. Look through the heel viewing holes at the back of the AFO to ensure the heel is ideally down and to the back of the AFO. The heel may not initially be able to contact the bottom of the AFO after the tenotomy and last casting but will over time. If you do not see the heel in the viewing holes, readjust the tongue and middle strap so that the heel is properly positioned.
  • Page 11 The bar should be set so that the width of the bar is equal to the shoulder width of the child. Adjust the length of the bar, measuring from the center screw of the left heel cap to the center screw of the right heel cap, so that it is equal to the shoulder width measurement. It is important to measure the shoulder width regularly and adjustments should be approved by orthotist.
  • Page 12 3. Insert clip into sole of AFOs until you hear a “click”. Verify that the bar lock and Quick Clips are engaged when assembled by pulling on the AFO to make sure it does not disconnect from the bar. To disconnect the AFO from the Bar push firmly on “PUSH” while pulling back on the bar until it slides free.

  • Page 13: Mitchell Ponseti® Move Bar

    3.4 Mitchell Ponseti® Move Bar A Quick Clip B. Spring Capsule C. Mitchell Ponseti® Bar Lock D. Adjustable Bar E. Arm F. Hex Key MITCHELL PONSETI® Minimum Width (cm) Maximum Width (cm) Move Bar Short 19.2 22.5 Medium 22.4 Long The MITCHELL PONSETI®...
  • Page 14 It is important to measure the shoulder width regularly and adjustments should be approved by orthotist. When sizing the MITCHELL PONSETI® Move Bar, we recommend measuring from the right shoulder girdle to the left as you face the child (as recommended by the Ignacio Ponseti Foundation). See your Ponseti trained provider or your orthotist to make sure your width is correct.

  • Page 15: Safety Instructions

    2. Using a screwdriver, loosen screw until able to turn the quick clip. Rotate clip to desired degree indicator to set abduction (external rotation) as determined by your physician. Tighten screw. Repeat process with other quick clip. 3. Insert clip into sole of AFOs until you hear an audible “click”. Verify that Quick Clips are engaged when assembled by pulling on he AFO to make sure it does not disconnect from the bar.

  • Page 16: Safe Disposal

    If a user and/or patient experiences any serious incident that has occurred in relation to the device, it should be reported to the MD Orthopaedics, Inc. and the competent authority of the EU and EEA Member State in which the user and/or patient is established.

  • Page 17: Troubleshooting

    7 TROUBLESHOOTING 7.1 How to Identify and Solve Problems Hazard Cause Solution Child develops blisters or other damage Contact your physician or healthcare Improper fit and/or use to the skin provider Manufacturing defect or damaged via Broken AFO Contact your point of purchase normal use Broken AFO Damaged via normal use...

  • Page 18: Glossary

    8 GLOSSARY Term Meaning An AFO is a brace, usually made of plastic, that is worn on the lower leg and foot to support the ankle, Ankle Foot Orthosis (AFO) hold the foot and ankle in the correct position A procedure to keep the clubfoot in place after manipulation. Padding is wrapped around the foot, then Casting plaster or fiberglass is applied, and the cast is molded into place.

  • Page 19: Symbol Legend

    9 SYMBOL LEGEND Symbol Meaning Symbol Meaning Ankle-Foot Orthotic (AFO) Caution Authorized Representative in the European Date of manufacture Community Manufacturer Importer of record Single Patient, Multiple Use Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices)
  • Page 20 Инструкции за употреба Ортеза за глезен (ОГ) MITCHELL PONSETI® Абдукционен лост PONSETI® Лост за движение MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Документ MD-124.3 604 North Parkway Street Версия 1 Wayland, IA 52654, САЩ Април 2023 г. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem Нидерландия...
  • Page 21 Съдържание ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ ........................................20 ТЪРГОВСКИ МАРКИ........................................... 20 ПРЕДГОВОР............................................20 1.1 Предназначение........................................20 1.2 Целева група пациенти и целеви потребители ............................ 21 1.3 Клинични ползи........................................21 1.4 Обяснение на предупрежденията за безопасност ..........................21 1.5 Инструкции за съхранение и гаранция ..............................21 1.5.1 Технически...

  • Page 22: Отказ От Отговорност

    ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ MD Orthopaedics не прави никакви декларации и не дава гаранции по отношение на това ръководство и изрично ограничава, в максимално допустимата от закона степен, отговорността си за нарушаването на каквато и да било гаранция, която може да бъде подразбрана при подмяната на настоящото ръководство с друго. Освен това MD Orthopaedics си запазва правото да...

  • Page 23: Целева Група Пациенти И Целеви Потребители

    глезен (ОГ) MITCHELL PONSETI® с абдукционния лост Ponseti® или лоста за движение MITCHELL PONSETI®. 1.3 Клинични ползи Шината MITCHELL PONSETI® на MD Orthopaedics (която включва ортезата за глезен (ОГ) MITCHELL PONSETI® и или абдукционния лост Ponseti®, или лоста за движение MITCHELL PONSETI®) запазва позицията на анатомично коригираната...

  • Page 24: Връщане/Възстановяване На Суми

    Инструкциите за употреба (IFU) са налични на други езици на www.mdorthopaedicsifu.com (Регламент (ЕС) 207/2012). 1.6.3 Обратна връзка за документацията Ако четете продуктовата документация на MD Orthopaedics в интернет, можете да изпратитевсички коментарите си на адрес www.mdorthopaedics.com (Регламент (ЕС) 207/2012) или също така на info@mdorthopaedics.com. Оценяваме вашите коментари.
  • Page 25 • Чорапите MITCHELL PONSETI® са еднослойни чорапи, предназначени за използване с ОГ, от мек, естествен, антибактериален, влагоотвеждащ материал от бамбук със силиконови топчета против плъзгане и пета в ярък цвят. Предлагат се в размери от 0 до 12. • Капак за лоста: Този мек капак осигурява защита и комфорт за вашето дете и се предлага в малък (5"/12,7 cm) и голям (8"/20,3 cm) размер, в...

  • Page 26: Обща Информация За Лечението На Криво Стъпало

    В тази инфографика е предоставена информация, а не съвети. Ако се нуждаете от медицински съвет, моля, консултирайте се с лекар или друг подходящ медицински специалист. Не се дават гаранции във връзка с предоставената медицинска информация и MD Orthopaedics не поема отговорност, в случай че потребителят претърпи загуба поради разчитане на информацията, предоставена в тази инфографика.

  • Page 27: Ортеза За Глезен Mitchell Ponseti

    3.1 Ортеза за глезен MITCHELL PONSETI® a. Външен слой b. Език c. Ремъци d. Закопчалки e. Подметка Таблица с размери за ОГ на MD Orthopaedics Предходна таблица с европейски размери за ОГ Размер (А) Дължина на ОГ (A) Дължина на...

  • Page 28: Ог Mitchell Ponseti

    3.2 ОГ MITCHELL PONSETI® Оглеждайте внимателно ОГ преди всяка употреба. Никога не използвайте ОГ или лост, които са повредени, счупени или не функционират правилно, тъй като те могат да наранят вашето дете и/или да направят лечението неефективно. Винаги използвайте чорапи с ОГ, за да предотвратите директен контакт с кожата. Уверете...

  • Page 29: Абдукционен Лост Ponseti

    5. Погледнете през отворите за наблюдение на петата отзад на гърба на ОГ, за да се уверите, че петата е прилегнала идеално надолу и към гърба на ОГ. Възможно е отначало петата да не може да постигне контакт с дъното на ОГ след тенотомията и последния...
  • Page 30 Лостът трябва да се постави така, че ширината му да е равна на ширината на раменете на детето. Регулирайте дължината на лоста, като измерите от средния винт на лявата капачка за пета до средния винт на дясната капачка за пета, така че да е равна на измерената...

  • Page 31: Лост За Движение Mitchell Ponseti

    3. Поставете клипса в подметката на ОГ, докато чуете щракване. Уверете се, че заключващият механизъм на лоста и клипсовете за бързо захващане са захванати, като дръпнете ОГ с ръка, за да се уверите, че не се отделя от лоста. За да отделите ОГ от лоста, натиснете...
  • Page 32 Лостът за движение MITCHELL PONSETI® има динамичен обхват от 90 градуса. Лекото напрежение на пружината се преодолява лесно от естествената стойка на детето. Когато стъпалата са на 0 градуса/неутрално положение, те са с 10 или 15 градуса дорзифлексия в зависимост от предпочитанията на доставчика на здравни услуги. Лостът...
  • Page 33 1. Използвайте приложения ключ шестограм, за да охлабите фиксиращия винт в заключващия механизъм на лоста. Регулирайте ширината на лоста до ширината на раменете на детето, като се водите по маркировката на лоста. Затегнете отново фиксиращия винт в заключващия механизъм на лоста. Документ...

  • Page 34: Инструкции За Безопасност

    2. С помощта на отвертка разхлабете винта, докато успеете да завъртите клипса за бързо захващане. Завъртете клипса до желания индикатор за градуси, за да зададете абдукцията (външната ротация), както е определено от вашия лекар. Затегнете винта. Повторете процеса с другия клипс за бързо захващане. 3.

  • Page 35: Безопасно Третиране На Отпадъците

    на детето. Ако потребител и/или пациент претърпи сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието, това трябва да се докладва на MD Orthopaedics, Inc. и на компетентния орган в държавата членка на ЕС и ЕИЗ, в която е установен потребителят и/или пациентът.

  • Page 36: Как Да Инспектирате Продукта

    Не използвайте гореща вода при почистване на ортезата за глезен MITCHELL PONSETI®. Това може да доведе до изкривяване, свиване, разделяне или отделяне на покритието на каишките от синтетичен велур. Не слагайте ОГ в механична сушилня. Сушете само на въздух. Абдукционният лост PONSETI® и лостът за движение MITCHELL PONSETI® не трябва да се потапят в течности. 6.2 Как...

  • Page 37: Речник На Термините

    Въпрос Отговор Лостовете са регулируеми и би трябвало да издържат повече от един чифт ОГ. Ширината на Колко дълго ще може да се лоста трябва периодично да се проверява и регулира, така че да съответства на ширината на използва лостът? раменете...

  • Page 38: Легенда За Символите

    Термин Значение Освобождаването на ахилесовото сухожилие, наричано още „тенотомия“, е хирургична процедура, която включва срязване на ахилесовото сухожилие, за да се даде възможност за финална Тенотомия дорсифлексия на крака. Процедурата се използва за коригиране на еквинусната деформация, наблюдавана при криво стъпало. 9 ЛЕГЕНДА...
  • Page 39 Návod k použití Hlezenní nožní ortéza MITCHELL PONSETI® Abdukční tyč PONSETI®  Pohyblivá tyč MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124.3 604 North Parkway Street Verze 1 Wayland, IA 52654, USA Duben 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem Nizozemsko MedEnvoy...
  • Page 40 Obsah PROHLÁŠENÍ..............................................39 OCHRANNÉ ZNÁMKY ..........................................39 ÚVOD ................................................. 39 1.1 Určené použití ..........................................39 1.2 Cílová skupina pacientů a určení uživatelé ..............................40 1.3 Klinické přínosy ......................................... 40 1.4 Popis bezpečnostních varování ..................................40 1.5 Další pokyny a záruka ......................................40 1.5.1 Technická...

  • Page 41: Prohlášení

    Společnost MD Orthopaedics si dále vyhrazuje právo tuto publikaci kdykoli revidovat, aniž by byla povinna o revizi kohokoli informovat.

  • Page 42: Cílová Skupina Pacientů A Určení Uživatelé

    Nebudou vydány žádné náhrady ani výměny ortéz v barvách na zakázku, všechny prodeje jsou konečné. 1.6 Opatření dokumentace a informací 1.6.1 Objednání dokumentace Další dokumentaci, návody k  použití a  technické informace si od společnosti MD Orthopaedics můžete objednat na telefonním čísle 1-877-766-7384 nebo na e-mailové adrese info@mdorthopaedics.com. 1.6.2 Další jazyky Návody k použití...

  • Page 43: Zpětná Vazba K Dokumentaci

    1.6.3 Zpětná vazba k dokumentaci Pokud dokumentaci k výrobkům společnosti MD Orthopaedics čtete na internetu, můžete nám své připomínky předat prostřednictvím webových stránek www.mdorthopaedics.com (nařízení (EU) 207/2012) nebo je odeslat na e-mail info@mdorthopaedics.com. Vašich připomínek si vážíme. 1.6.4 Podpora a servis Pokud budete mít dotazy nebo budete potřebovat informace, technickou pomoc nebo objednat návod k použití, kontaktujte:...
  • Page 44 Ortéza MITCHELL PONSETI® Plantar Flexion Stop / Toe Stilt je dvouúčelová ortéza, která podporuje Ponsetiho metodu léčby PEC. Ortéza se používá s připojenou abdukční tyčí PONSETI® nebo pohyblivou tyčí MITCHELL PONSETI® podle standardního Ponsetiho protokolu nošení dlahy. Ortéza Plantar Flexion Stop (PFS, stop plantární flexi) je zkonstruována ke strukturnímu omezení plantární flexe a velmi dobře funguje zejména u ...

  • Page 45: Přehled Léčby Pec

    Tato infografika poskytuje informace – nikoli rady. Pokud potřebujete lékařskou pomoc, obraťte se na lékaře nebo jiného vhodného zdravotnického odborníka. Na poskytnuté lékařské informace se nevztahují žádné záruky a společnost MD Orthopaedics neponese žádnou odpovědnost v případě újmy uživatele vzniklé z důvodu spoléhání se na informace uvedené v této infografice.

  • Page 46: Hlezenní Nožní Ortéza Mitchell Ponseti

    3.1 Hlezenní nožní ortéza MITCHELL PONSETI® a. Vložka b. Jazyk c. Pásky d. Přezky e. Podešev Tabulka velikostí hlezenní nožní ortézy Tabulka dříve užívaných evropských MD Orthopaedics velikostí hlezenní nožní ortézy Velikost hlezenní Velikost hlezenní (A) Délka (A) Délka (B) Šířka nožní...

  • Page 47: Hlezenní Nožní Ortéza Mitchell Ponseti

    3.2 Hlezenní nožní ortéza MITCHELL PONSETI® Ortézu před každým použitím pečlivě zkontrolujte. Za žádných okolností nepoužívejte ortézu ani tyč, které jsou poškozené, zlomené nebo nefungují správně, protože by mohly zranit vaše dítě a/nebo způsobit, že léčba nebude účinná. Při používání ortézy vždy nasaďte ponožky, aby se zabránilo přímému kontaktu s kůží.

  • Page 48: Abdukční Tyč Ponseti

    5. Průzorem na patě na zadní straně ortézy vizuálně zkontrolujte, že pata je v optimální dolní a zadní poloze v ortéze. Pata po tenotomii a posledním sádrování nemusí dosednout až dospod ortézy, ale postupem času ano. Pokud patu v průzoru nevidíte, upravte polohu jazyku a prostředního pásku tak, aby se dostala do správné polohy. V některých případech se pata nebude dotýkat spodku ortézy a v jiných ji může být v průzoru sotva vidět.
  • Page 49 Tyč je třeba nastavit na stejnou šířku, jako je šířka ramen dítěte. Nastavte délku tyče, měřenou od středového šroubu levé patní koncovky ke středovému šroubu pravé patní koncovky tak, aby se rovnala naměřené šířce ramen. Šířku ramen je důležité pravidelně přeměřovat; úpravy schvaluje ortotik. Při určování velikosti abdukční tyče Mitchell Ponseti® doporučujeme provádět měření...

  • Page 50: Pohyblivá Tyč Mitchell Ponseti

    3. Zasouvejte koncovku do podešve ortézy, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Zatažením za ortézu ověřte, že zámek tyče a rychlospojky jsou po sestavení zajištěné – ortéza se nesmí od tyče odpojit. Chcete-li odpojit ortézu od tyče, pevně stlačte nápis „PUSH“ (STLAČ) a tyč táhněte dozadu, dokud se neuvolní.
  • Page 51 Pohyblivá tyč MITCHELL PONSETI® má dynamický rozsah 90  stupňů. Mírné napětí pružin bude snadno překonáno přirozeným postojem vašeho dítěte. Při poloze 0 stupňů / neutrální, budou nohy v dorziflexi 10 nebo 15 stupňů – podle preference poskytovatele zdravotní péče. Tyč je třeba nastavit na stejnou šířku, jako jsou rozměry mezi rameny dítěte. Šířku ramen je důležité...
  • Page 52 1. Dodaným šestihranným klíčem uvolněte zajišťovací šroub zámku tyče. Nastavte šířku tyče podle šířky ramen dítěte; jako vodítko použijte značku na liště. Znovu dotáhněte zajišťovací šroub zámku tyče. Dokument MD-124.3...

  • Page 53: Bezpečnostní Pokyny

    2. Pomocí šroubováku uvolněte šroub, dokud nebudete moci otočit rychlospojkou. Nastavte abdukci (externí rotaci) natočením koncovky na požadovaný ukazatel stupně stanoveného lékařem. Utáhněte šroub. Opakujte postup s další rychlospojkou. 3. Zasouvejte koncovku do podešve ortézy, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Zatažením za ortézu ověřte, že rychlospojky jsou po sestavení zajištěné ...

  • Page 54: Bezpečná Likvidace

    Pokud se u uživatele a/nebo pacienta vyskytne v souvislosti s tímto prostředkem jakákoli závažná nežádoucí příhoda, je třeba ji hlásit společnosti MD Orthopaedics, Inc. a příslušnému orgánu EU a EEA členského státu, kde uživatel a/nebo pacient pobývá. Informujte prosím společnost MD Orthopaedics, pokud se vyskytnou problémy, které nejsou popsány v této záruce.

  • Page 55: Řešení Problémů

    7 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ 7.1 Identifikace a řešení problémů Nebezpečí Příčina Řešení U dítěte dochází k otlakům nebo jinému Ortéza nesedí správně nebo nesprávné Obraťte se na lékaře nebo poskytovatele poškození kůže používání zdravotní péče Výrobní vada nebo poškození při běžném Rozbitá...

  • Page 56: Slovníček Pojmů

    8 SLOVNÍČEK POJMŮ Pojem Význam Dorziflexe Dorziflexe je ohýbání chodidla směrem nahoru od kotníku. Equinus (postavení na špičku) je stav, při kterém je omezeno ohýbání kotníku směrem nahoru. Při equinu Equinus chybí dostatečná pružnost k tomu, aby se špička chodidla přiblížila přední straně nohy. Equinus se může vyskytovat na jedné...

  • Page 57: Legenda Symbolů

    9 LEGENDA SYMBOLŮ Symbol Význam Symbol Význam Hlezenní nožní ortéza Pozor Zplnomocněný zástupce v Evropském Datum výroby společenství Výrobce Registrovaný dovozce Jeden pacient, více použití Nesterilní Značí, že výrobek je zdravotnický prostředek Katalogové číslo Označení CE (v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne Kód dávky 5.
  • Page 58 Upute za upotrebu Ortotska čizma MITCHELL PONSETI® Abdukcijska šipka PONSETI® Dinamička šipka MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124.3 604 North Parkway Street Verzija 1 Wayland, IA 52654 SAD travanj 2023. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...
  • Page 59 Sadržaj ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI ......................................58 ZAŠTITNI ZNAKOVI ............................................58 1. UVOD ................................................. 58 1.1. Namjena ............................................58 1.2. Ciljna skupina bolesnika i korisnici kojima je ortoza namijenjena ....................59 1.3. Kliničke koristi ..........................................59 1.4. Objašnjenje sigurnosnih upozorenja ................................59 1.5.

  • Page 60: Odricanje Od Odgovornosti

    ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI MD Orthopaedics ne daje nikakve izjave ili jamstva u vezi s ovim priručnikom i, u najvećoj mjeri dopuštenoj zakonom, izričito ograničava svoju odgovornost za kršenje bilo kojeg jamstva koje bi moglo biti implicirano zamjenom ovog priručnika drugim. Nadalje, tvrtka MD Orthopaedics zadržava pravo revizije ove publikacije u bilo kojem trenutku bez preuzimanja obveze da o reviziji obavijesti bilo koju...

  • Page 61: Ciljna Skupina Bolesnika I Korisnici Kojima Je Ortoza Namijenjena

    čizme MITCHELL PONSETI® i abdukcijske šipke PONSETI® ili dinamičke šipke MITCHELL PONSETI®. 1.3. Kliničke koristi Ortoza MITCHELL PONSETI® tvrtke MD Orthopaedics (koja se sastoji od ortotske čizme MITCHELL PONSETI® i abdukcijske šipke PONSETI® ili dinamičke šipke MITCHELL PONSETI®) drži uvrnuto stopalo u anatomski ispravnom položaju 4 do 5 godina nakon uspješne manipulacije i stavljanja gipsanog povoja kako je opisao dr.

  • Page 62: Pribavljanje Dokumentacije I Informacija

    1.6. Pribavljanje dokumentacije i informacija 1.6.1. Naručivanje dokumentacije Dodatnu dokumentaciju, upute za korisnike i tehničke podatke možete naručiti tako da nazovete tvrtku MD Orthopaedics na broj telefona 1-877-766-7384 ili pošaljete poruku e-pošte na info@mdorthopaedics.com. 1.6.2. Drugi jezici Priručnici s uputama za upotrebu dostupni su i na drugim jezicima na www.mdorthopaedicsifu.com (Uredba (EU) br. 207/2012).
  • Page 63 Ortotska čizma MITCHELL PONSETI® Plantar Flexion Stop ograničava plantarnu fleksiju krutom dorzalnom fleksijom kako bi se zadržao propisani položaj stopala. Preporučuje se za složene slučajeve uvrnutog stopala. Ovaj proizvod mogu upotrebljavati i djeca s hiperfleksibilnim stopalima jer osigurava da se stopalo uvijek drži u neutralnom položaju ili položaju dorzalne fleksije. Ortotska čizma nosi se pričvršćena za abdukcijsku šipku PONSETI®...

  • Page 64: Pregled Liječenja Uvrnutog Stopala

    Ova infografika služi za informaciju, a ne kao savjet. Trebate li medicinski savjet, obratite se liječniku ili drugom odgovarajućem medicinskom stručnjaku. Ne daje se jamstvo u vezi s ovdje pruženim medicinskim informacijama niti tvrtka MD Orthopaedics preuzima odgovornost u slučaju da korisnik pretrpi štetu zbog oslanjanja na informacije navedene u ovoj infografici.

  • Page 65: Ortotska Čizma Mitchell Ponseti

    3.1. Ortotska čizma MITCHELL PONSETI® a. Obloga b. Jezik c. Trake d. Kopče e. Potplat Tablica veličina ortotske čizme tvrtke Tablica europskih veličina MD Orthopaedics ortotske čizme (A) Duljina Veličina ortotske Veličina ortotske (A) Duljina (B) Širina čizme MITCHELL čizme MITCHELL stopala stopala (cm) stopala (cm) PONSETI®...

  • Page 66: Ortotska Čizma Mitchell Ponseti

    3.2. Ortotska čizma MITCHELL PONSETI® Prije svake upotrebe pažljivo pregledajte ortotsku čizmu. Nikad nemojte koristiti ortotsku čizmu ili šipku ako su oštećene, polomljene ili neispravno funkcioniraju jer njima možete ozlijediti dijete i/ili liječenje učiniti neučinkovitim. S ortotskom čizmom uvijek koristite čarape kako biste spriječili izravni kontakt s kožom.

  • Page 67: Abdukcijska Šipka Ponseti

    5. Pogledajte kroz otvore na peti sa stražnje strane ortotske čizme kako biste provjerili je li peta idealno uprta o dno i stražnji zid ortotske čizme. Nakon tenotomije i posljednjeg gipsanog povoja peta u početku možda neće doticati dno ortotske čizme, ali s vremenom hoće.
  • Page 68 Šipka mora biti postavljena tako da njezina širina bude jednaka širini djetetovih ramena. Prilagodite širinu abdukcijske šipke od središnjeg vijka lijeve petne kapice do središnjeg vijka desne petne kapice tako da bude jednaka izmjerenoj širini ramena. Važno je da se širina ramena redovito mjeri i da ortotičar odobri prilagodbe. Za odabir veličine abdukcijske šipke Mitchell Ponseti® preporučujemo da udaljenost od desnog do lijevog ramenog zgloba izmjerite okrenuti prema djetetu (kako preporučuje Zaklada Ignacio Ponseti).

  • Page 69: Dinamička Šipka Mitchell Ponseti

    3. Umetnite kopču u potplat ortotske čizme tako da čujete „klik”. Pri spajanju provjerite da su brava na šipci i kopče za brzo otpuštanje u funkciji tako da povučete ortotsku čizmu i provjerite da se ne odvaja od šipke. Kako biste odvojili ortotsku čizmu od šipke, čvrsto pritisnite jezičac s oznakom „PUSH”...
  • Page 70 Dinamička šipka MITCHELL PONSETI® ima raspon kretanja od 90 stupnjeva. Otpor opruge dovoljno je slab da ne sprječava prirodan položaj djetetova stopala. Dok je šipka u neutralnom položaju od 0  stupnjeva, stopala će biti u položaju dorzalne fleksije od 10 do 15 stupnjeva, ovisno o preporuci liječnika.
  • Page 71 1. Za otpuštanje vijka brave na šipci upotrijebite priloženi imbus ključ. Prilagodite širinu šipke širini djetetovih ramena tako da koristite oznaku na šipci kao orijentir. Ponovno zategnite vijak na bravi šipke. Dokument MD-124.3...

  • Page 72: Sigurnosne Upute

    2. S pomoću odvijača otpustite vijak tako da možete odvojiti kopču za brzo otpuštanje. Okrenite kopču do željenog stupnja na indikatoru kako biste odredili abdukciju (vanjsku rotaciju) prema naputku liječnika. Pritegnite vijak. Ponovite postupak s drugom kopčom za brzo otpuštanje. 3.

  • Page 73: Sigurno Zbrinjavanje

    Ako korisnik i/ili pacijent doživi bilo kakav ozbiljan incident povezan s primjenom ovog proizvoda, mora to prijaviti tvrtki MD Orthopaedics, Inc. i nadležnom tijelu države članice EU-a ili EGP-a u kojoj živi. Obratite se tvrtki MD Orthopaedics ako se susretnete s problemom koji nije naveden u ovom jamstvu.

  • Page 74: Rješavanje Poteškoća

    7. RJEŠAVANJE POTEŠKOĆA 7.1. Kako prepoznati i kako riješiti probleme Opasnost Uzrok Rješenje Kod djeteta se pojavljuju žuljevi ili druga Obratite se svojem liječniku ili zdravstvenom Neodgovarajuće pristajanje i/ili upotreba oštećenja kože radniku Proizvodni defekt ili oštećenje uslijed Puknuta ortotska čizma Obratite se prodavaču normalne upotrebe Puknuta ortotska čizma...

  • Page 75: Tumač Pojmova

    8. TUMAČ POJMOVA Izraz Značenje Abdukcijska ortoza Abdukcija je kretnja kojom se anatomske strukture ili dio njih odmiču od središnje (medijalne) linije stopala tijela. Abdukcijska ortoza zadržava stopalo u odgovarajućem položaju u odnosu na središnju liniju. Dorzalna fleksija Dorzalna fleksija je savijanje stopala u gležnju prema gore. Ekvinus je stanje u kojem je savijanje skočnog zgloba prema gore ograničeno.

  • Page 76: Značenje Simbola

    9. ZNAČENJE SIMBOLA Simbol Značenje Simbol Značenje Ortotska čizma Oprez Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Datum proizvodnje Proizvođač Uvoznik Za jednog pacijenta, višekratna upotreba Nesterilno Medicinski proizvod Kataloški broj Oznaka CE (u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Europskog vijeća od Šifra serije 5. travnja 2017.
  • Page 77 Instrukcja używania Orteza MITCHELL PONSETI® na staw skokowy i stopę (AFO) Szyna odwodząca PONSETI® Szyna ruchoma MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124.3 604 North Parkway Street Wersja 1 Wayland, IA 52654, USA Kwiecień 2023 r. www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V.
  • Page 78 Spis treści ZASTRZEŻENIE .............................................. 77 ZNAKI TOWAROWE ............................................77 PRZEDMOWA ............................................77 1.1 Przewidziane zastosowanie ....................................77 1.2 Docelowa grupa pacjentów i przewidziani użytkownicy ........................78 1.3 Korzyści kliniczne ........................................78 1.4 Objaśnienie ostrzeżeń ......................................78 1.5 Zasady używania i gwarancja ..................................... 78 1.5.1 Okres technicznej trwałości użytkowej ............................

  • Page 79: Zastrzeżenie

    ZASTRZEŻENIE Firma MD Orthopaedics nie składa żadnych deklaracji ani nie udziela gwarancji w odniesieniu do niniejszej instrukcji i w maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo wyraźnie ogranicza swoją odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków ewentualnych gwarancji dorozumianych do zastąpienia tej instrukcji inną. Ponadto firma MD Orthopaedics zastrzega sobie prawo do modyfikowania tej publikacji w dowolnym czasie bez obowiązku powiadamiania kogokolwiek o takich zmianach.

  • Page 80: Docelowa Grupa Pacjentów I Przewidziani Użytkownicy

    Orteza MITCHELL PONSETI® na staw skokowy i stopę (AFO) z szyną odwodzącą PONSETI® lub szyną ruchomą MITCHELL PONSETI® firmy MD Orthopaedics jest przeznaczona do noszenia przez dzieci w wieku ≤8 lat ze stopą końsko-szpotawą po zakończeniu fazy leczenia opatrunkami gipsowymi.

  • Page 81: Zwroty Produktów / Zwroty Pieniędzy

    Instrukcje używania w innych językach są dostępne na stronie www.mdorthopaedicsifu.com (Rozporządzenie (UE) 207/2012). 1.6.3 Opinie na temat dokumentacji Osoby, które czytają dokumentację produktów MD Orthopaedics w Internecie, mogą wysyłać wszelkie komentarze za pośrednictwem strony www.mdorthopaedics.com (Rozporządzenie (UE) 207/2012) lub na adres info@mdorthopaedics.com. Dziękujemy za wszystkie informacje zwrotne.
  • Page 82 • skarpetami MITCHELL PONSETI®: są to jednowarstwowe skarpety przeznaczone do używania z ortezą AFO; wykonano je z  miękkiego,  naturalnie przeciwbakteryjnego, pochłaniającego wilgoć materiału bambusowego. Są zaopatrzone w silikonowe elementy antypoślizgowe i mają dobrze widoczną piętę. Są dostępne w rozmiarach od 0 do 12. •...

  • Page 83: Informacje Ogólne O Leczeniu Stopy Końsko-Szpotawej

    Ta infografika stanowi informację, a nie poradę. Jeśli potrzebna jest porada medyczna, należy zwrócić się do lekarza lub innej właściwej osoby wykonującej zawód medyczny. Nie udziela się żadnych gwarancji w odniesieniu do zamieszczonych informacji medycznych, a firma MD Orthopaedics nie będzie ponosić odpowiedzialności za ewentualne szkody doznane przez użytkownika z powodu kierowania się informacjami przedstawionymi na tej infografice.

  • Page 84: Orteza Mitchell Ponseti® Na Staw Skokowy I Stopę

    3.1 Orteza MITCHELL PONSETI® na staw skokowy i stopę a. Wkładka b. Język c. Pasy d. Sprzączki e. Podeszwa Tabela rozmiarów ortezy AFO firmy Tabela starszych europejskich MD Orthopaedics rozmiarów ortezy AFO Rozmiar (A) Długość ortezy AFO (A) Długość (B) Szerokość Rozmiar ortezy AFO MITCHELL stopy (cm)

  • Page 85: Orteza Afo Mitchell Ponseti

    3.2 Orteza AFO MITCHELL PONSETI® Przed każdym użyciem należy dokładnie obejrzeć ortezę AFO. Nigdy nie używać ortezy AFO ani szyny, która jest uszkodzona, złamana lub nie działa prawidłowo, ponieważ mogłaby wówczas spowodować obrażenia ciała dziecka i/lub nieskuteczność terapii. Razem z ortezą AFO dziecko powinno zawsze nosić...

  • Page 86: Szyna Odwodząca Ponseti

    5. Spojrzeć przez otwory obserwacyjne w pięcie z tyłu ortezy AFO, aby upewnić się, że pięta znajduje się jak najniżej i jak najbliżej tyłu ortezy. Początkowo, po tenotomii lub zdjęciu ostatniego opatrunku gipsowego, pięta może nie przylegać do górnej strony podeszwy ortezy, ale z czasem zacznie.
  • Page 87 Szyna powinna być nastawiona w taki sposób, by jej szerokość była równa szerokości barków dziecka. Wyregulować długość szyny  między  środkową śrubą lewego kółka pod piętę a środkową śrubą prawego kółka pod piętę, tak by była równa zmierzonej szerokości barków. Należy regularnie mierzyć szerokość barków, a wszelkie regulacje mogą być wykonywane wyłącznie za zgodą ortotyka. Zaleca się, aby przy doborze rozmiaru szyny odwodzącej MITCHELL PONSETI®...

  • Page 88: Szyna Ruchoma Mitchell Ponseti

    3. Wsunąć zaczep w piętę protezy AFO, tak by słyszalne było „kliknięcie”. Upewnić się, że blokada szyny i zaczepy szybkorozłączalne są zamocowane, pociągając za ortezę AFO i sprawdzając, czy nie odłączy się od szyny. Aby odłączyć ortezę AFO od szyny, mocno naciskać...
  • Page 89 Zakres ruchu szyny ruchomej MITCHELL PONSETI® to 90 stopni. Wykonując naturalne ruchy, dziecko może z łatwością pokonać opór sprężyn. W pozycji 0 stopni / neutralnej zgięcie grzbietowe stopy wynosi od 10 do 15 stopni, w zależności od preferencji osoby udzielającej świadczeń...
  • Page 90 1. Za pomocą dostarczonego w zestawie klucza imbusowego poluzować śrubę dociskową w blokadzie szyny. Wyregulować szerokość szyny tak, by była równa szerokości barków dziecka, kierując się oznakowaniem na szynie. Z powrotem dokręcić śrubę dociskową w blokadzie szyny. Dokument MD-124.3...

  • Page 91: Instrukcje Istotne Dla Bezpieczeństwa

    2. Za pomocą wkrętaka poluzować śrubę, aby było możliwe obrócenie zaczepu szybkorozłączalnego. Obrócić zaczep do żądanego wskazania kąta, aby ustawić odwodzenie (rotację w kierunku zewnętrznym) określone przez lekarza. Dokręcić śrubę. Powtórzyć proces z drugim zaczepem szybkorozłączalnym. 3. Wsunąć zaczep w piętę protezy AFO, tak by słyszalne było „kliknięcie”. Upewnić się, że zaczepy szybkorozłączalne są zamocowane, pociągając za ortezę...

  • Page 92: Bezpieczna Likwidacja

    Nieprawidłowe używanie ortezy AFO może spowodować nawrót wady w postaci stopy końsko-szpotawej lub uraz stopy dziecka. Jeśli użytkownik lub pacjent doświadczy jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z wyrobem, powinien zgłosić ten fakt firmie MD Orthopaedics, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE lub EOG, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.

  • Page 93: Jak Sprawdzać Stan Produktu

    Ortezy MITCHELL PONSETI® na staw skokowy i stopę nie należy myć w gorącej wodzie. Mogłoby to spowodować odkształcenie, skurczenie, rozchodzenie się lub rozwarstwienie pasów z syntetycznego zamszu. Nie wkładać ortezy AFO do suszarki mechanicznej. Suszyć wyłącznie na powietrzu. Nie należy zanurzać szyny odwodzącej PONSETI® ani szyny ruchomej MITCHELL PONSETI®. 6.2 Jak sprawdzać...

  • Page 94: Słowniczek Terminów

    Pytanie Odpowiedź Szyny są regulowane i powinny wystarczyć na nieco dłużej niż jedna para protez AFO. Szerokość szyny Na ile wystarcza szyna? należy regularnie sprawdzać i regulować w celu dopasowania jej do szerokości barków dziecka lub zgodnie z zaleceniami lekarza bądź ortotyka. Czy można regulować...

  • Page 95: Objaśnienia Symboli

    Termin Znaczenie Przecięcie ścięgna Achillesa (tenotomia ścięgna Achillesa) to zabieg chirurgiczny polegający na przecięciu ścięgna Achillesa w celu umożliwienia zgięcia grzbietowego stopy do końca zakresu ruchu. Tenotomia Zabieg ten stosowany jest do korygowania ustawienia końskiego pięty obecnego u osób ze stopą końsko-szpotawą.
  • Page 96 Návod na použitie Členková ortéza na nohu (AFO) MITCHELL PONSETI® Abdukčná tyč PONSETI® Flexná tyč MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124.3 604 North Parkway Street Verzia 1 Wayland, IA 52654 USA Apríl 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60...
  • Page 97 Obsah ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI ......................................96 OCHRANNÉ ZNÁMKY ..........................................96 PREDSLOV ............................................... 96 1.1 Určený účel ........................................... 96 1.2 Cieľová skupina pacientov a určení používatelia ............................97 1.3 Klinické prínosy ......................................... 97 1.4 Vysvetlenie bezpečnostných varovaní ................................97 1.5 Pokyny na uchovanie a záruka ................................... 97 1.5.1 Technická...

  • Page 98: Odmietnutie Zodpovednosti

    ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI Spoločnosť MD Orthopaedics neposkytuje žiadne vyhlásenia ani záruky s ohľadom na túto príručku a do maximálnej miery povolenej zákonom výslovne obmedzuje svoju zodpovednosť za porušenie akejkoľvek záruky, ktorá môže byť naznačená, na výmenu tejto príručky za inú. Okrem toho si spoločnosť MD Orthopaedics vyhradzuje právo kedykoľvek revidovať túto príručku bez vzniku povinnosti upovedomiť...

  • Page 99: Cieľová Skupina Pacientov A Určení Používatelia

    Členková ortéza na nohu (AFO) MITCHELL PONSETI® s abdukčnou tyčou PONSETI® alebo flexnou tyčou MITCHELL PONSETI® od spoločnosti MD Orthopaedics je určená pre deti vo veku (≤ 8) rokov s konskou nohou po dokončení fázy liečby v sadre. Tento dokument je určený pre lekára, ortotika, klinický tím, rodičov a rodiny detí podstupujúcich liečbu členkovou ortézou na nohu (AFO) MITCHELL PONSETI®...

  • Page 100: Získanie Dokumentácie A Informácií

    Príručky s návodom na použitie sú dostupné aj v iných jazykoch na adrese www.mdorthopaedicsifu.com [nariadenie (EÚ) 207/2012]. 1.6.3 Spätná väzba k dokumentom Ak produktovú dokumentáciu spoločnosti MD Orthopaedics čítate na internete, prípadné komentáre môžete odoslať na lokalite www.mdorthopaedics.com [nariadenie (EÚ) 207/2012] alebo na adresu info@mdorthopaedics.com. Ceníme si vaše pripomienky.
  • Page 101 Ortéza AFO MITCHELL PONSETI® s kĺbovým blokovaním plantárnej flexie obmedzuje plantárnu flexiu pomocou pevnej dorzálnej flexie, čím sa udržiava predpísaná poloha chodidla. Odporúča sa na zložité prípady konskej nohy. Táto pomôcka je vhodná aj pre deti s  hyperflexibilným chodidlom, pretože zaisťuje, že chodidlo je vždy v neutrálnej alebo dorziflexnej polohe. Ortéza AFO sa nosí pripevnená k abdukčnej tyči PONSETI®...

  • Page 102: Prehľad Liečby Konskej Nohy

    Táto ilustrácia poskytuje informácie – nie poradenstvo. Ak potrebujete lekársku radu, obráťte sa na lekára alebo iného vhodného zdravotníckeho pracovníka. Nevydávajú sa žiadne záruky vo vzťahu k poskytnutým zdravotníckym informáciám a spoločnosť MD Orthopaedics nenadobúda žiadnu zodpovednosť v prípade, že používateľ utrpí stratu kvôli spoliehaniu sa na informácie poskytnuté v tejto ilustrácii.

  • Page 103: Členková Ortéza Na Nohu Mitchell Ponseti

    3.1 Členková ortéza na nohu MITCHELL PONSETI® a. Výstelka b. Jazyk c. Remienky d. Pracky e. Podošva Tabuľka veľkostí ortéz AFO od spoločnosti Európska tabuľka veľkostí ortéz AFO MD Orthopaedics (A) Dĺžka Veľkosť ortézy (A) Dĺžka (B) Šírka Veľkosť ortézy AFO AFO MITCHELL chodidla chodidla (cm)

  • Page 104: Ortéza Afo Mitchell Ponseti

    3.2 Ortéza AFO MITCHELL PONSETI® Pred každým použitím ortézu AFO dôkladne prezrite. Nikdy nepoužívajte ortézu AFO alebo tyč, ktorá je poškodená, zlomená alebo nefunguje správne, pretože to môže zraniť dieťa a spôsobiť neúčinnosť liečby. S ortézou AFO vždy používajte ponožky, aby nedošlo k priamemu styku s kožou.

  • Page 105: Abdukčná Tyč Ponseti

    5. Pozrite sa cez otvory na päte na zadnej strane ortézy AFO a skontrolujte, či je päta ideálne v dolnej a zadnej časti ortézy AFO. Po tenotómii a poslednom odliatí sadry päta možno nebude schopná dotýkať sa dna ortézy, no postupom času toho bude schopná. Ak v otvoroch pätu nevidíte, znovu upravte jazyk a prostredný...
  • Page 106 Tyč má byť nastavená tak, aby sa šírka tyče rovnala šírke ramien dieťaťa. Dĺžku tyče od strednej skrutky ľavého uzáveru päty po strednú skrutku pravého uzáveru päty upravte tak, aby sa rovnala nameranej šírke ramien. Je dôležité šírku ramien pravidelne merať, pričom úpravy schvaľuje ortotik. Pri nastavovaní veľkosti abdukčnej tyče Mitchell Ponseti® odporúčame vykonávať...

  • Page 107: Flexná Tyč Mitchell Ponseti

    3. Zasuňte svorku na podošvu ortéz AFO, až kým sa neozve kliknutie. Skontrolujte, či sú zámok tyče a svorky na rýchle uvoľnenie spojené po montáži potiahnutím ortézy AFO na kontrolu, či sa neodpojí od tyče. Ak chcete ortézu AFO od tyče odpojiť, zatlačte silno na tlačidlo PUSH (stlačiť) a zároveň...
  • Page 108 Flexná tyč MITCHELL PONSETI® má dynamický rozsah 90 stupňov. Mierne napätie pružiny dokáže prirodzená poloha chodidla dieťaťa ľahko prekonať. V polohe 0  stupňov/neutrálnej polohe bude chodidlo v dorzálnej flexii 10 alebo 15 stupňov, podľa preferencie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Tyč má byť nastavená tak, aby sa šírka tyče rovnala šírke ramien dieťaťa. Je dôležité...
  • Page 109 1. Na uvoľnenie závrtnej skrutky v zámku tyče použite dodaný imbusový kľúč. Šírku tyče nastavte na šírku ramien dieťaťa pomocou označenia na tyči. Znovu utiahnite závrtnú skrutku na zámku tyče. Dokument MD-124.3...

  • Page 110: Bezpečnostné Pokyny

    2. Pomocou skrutkovača uvoľnite skrutku, až kým nebude možné otáčať rýchlou svorkou. Svorku otočte na požadovaný ukazovateľ uhla, aby bola abdukcia (vonkajšia rotácia) nastavená podľa určenia lekára. Dotiahnite skrutku. Postup zopakujte s druhou rýchlou svorkou. 3. Zasuňte svorku na podošvu ortéz AFO, až kým sa neozve kliknutie. Skontrolujte, či rýchle svorky po upevnení držia na mieste, potiahnutím ortézy AFO, aby ste mali istotu, že sa neodpojí...

  • Page 111: Bezpečná Likvidácia

    Ak u používateľa alebo pacienta dôjde k akejkoľvek vážnej nehode v súvislosti s touto pomôckou, musí sa nahlásiť spoločnosti MD Orthopaedics, Inc. a príslušnému orgánu členského štátu EÚ a EHP v mieste bydliska používateľa alebo pacienta.

  • Page 112: Ako Prezerať Produkt

    6.2 Ako prezerať produkt Členkovú ortézu na nohu (AFO) MITCHELL PONSETI® a abdukčnú tyč PONSETI® je potrebné prezrieť, či správne sedia a neobsahujú výrobnú chybu alebo poškodenie vždy predtým, než sa založia dieťaťu na nohu. Členkovú ortézu na nohu (AFO) MITCHELL PONSETI®, abdukčnú tyč PONSETI® a flexnú tyč MITCHELL PONSETI® pozorne skontrolujte pred každým použitím.

  • Page 113: Glosár

    Otázka Odpoveď Môže dieťa s abdukčnou Neodporúča sa, aby dieťa s abdukčnou tyčou Ponseti® chodilo. Pri chôdzi s tyčou hrozí vysoké riziko tyčou PONSETI® chodiť? pádu dieťaťa a môže dôjsť k zlomeniu ortézy, čo môže negatívne ovplyvniť korekciu. Môže dieťa s flexnou tyčou Neodporúča sa, aby dieťa s flexnou tyčou Mitchell Ponseti®...

  • Page 114: Legenda K Symbolom

    9 LEGENDA K SYMBOLOM Symbol Význam Symbol Význam Členková ortéza na nohu (AFO) Upozornenie Oprávnený zástupca pre Európske spoločenstvo Dátum výroby Výrobca Registrovaný dovozca Jeden pacient, viac použití Nesterilné Uvádza, že položka je zdravotnícka pomôcka Katalógové číslo Označenie CE (v súlade s nariadením [EÚ] 2017/745 Európskeho parlamentu a Rady zo dňa Kód dávky 5.
  • Page 115 Navodila za uporabo Ortoza za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI® Abdukcijski drog PONSETI® Premični drog MITCHELL PONSETI® MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124.3 604 North Parkway Street Različica 1 Wayland, IA 52654, ZDA April 2023 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...
  • Page 116 Kazalo vsebine ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI ......................................115 BLAGOVNE ZNAMKE ..........................................115 UVOD ...............................................115 1.1 Predvideni namen ........................................115 1.2 Ciljna skupina bolnikov in predvideni uporabniki ..........................116 1.3 Klinične koristi..........................................116 1.4 Pojasnilo varnostnih opozoril ..................................116 1.5 Navodila o uporabi informacij in garancija ...............................116 1.5.1 Tehnična življenjska doba ..................................116 1.5.2 Vračila/povračilo denarja ..................................116 1.6 Pridobitev dokumentacije in informacij ..............................117 1.6.1 Naročilo dokumentacije ..................................117...

  • Page 117: Zavrnitev Odgovornosti

    ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI Družba MD Orthopaedics ne daje nobenih izjav ali jamstev v zvezi s tem priročnikom in v največji možni meri, ki jo dovoljuje zakon, izrecno omejuje svojo odgovornost za kršitev kakršnega koli nakazanega jamstva za zamenjavo tega priročnika z drugim. Poleg tega si družba MD Orthopaedics pridržuje pravico, da to publikacijo kadar koli revidira, ne da bi o reviziji kogar koli obvestila.

  • Page 118: Ciljna Skupina Bolnikov In Predvideni Uporabniki

    Ortoza za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI® z abdukcijskim drogom PONSETI® ali premičnim drogom MITCHELL PONSETI® družbe MD Orthopaedics sta zasnovana, da ju nosi otrok (≤ 8 let) s podvitim stopalom po končanem mavčenju v okviru zdravljenja. Ta dokument je namenjen zdravniku, ortotiku, zdravstvenemu osebju, staršem in družinam otrok, ki se zdravijo z ortozo za gleženj/ stopalo MITCHELL PONSETI®...

  • Page 119: Pridobitev Dokumentacije In Informacij

    1.6 Pridobitev dokumentacije in informacij 1.6.1 Naročilo dokumentacije Dodatno dokumentacijo, navodila za uporabo in tehnične informacije lahko naročite tako, da pokličete družbo MD Orthopaedics na številko 1-877-766-7384 ali pošljete e-pošto na naslov info@mdorthopaedics.com. 1.6.2 Drugi jeziki Navodila za uporabo so na voljo tudi v drugih jezikih na spletnem naslovu www.mdorthopaedicsifu.com (Uredba (EU) 207/2012).
  • Page 120 Ortoza za gleženj/stopalo z zgibnim zaviralom plantarne fleksije MITCHELL PONSETI® omejuje plantarno fleksijo s togo dorzalno fleksijo, da ohrani predpisani položaj stopala. Priporočljivo za kompleksno podvito stopalo. Ta pripomoček je dobra izbira tudi za otroke s hiperfleksibilnimi stopali, saj zagotavlja, da je stopalo vedno v nevtralnem položaju ali upognjeno v smeri od gležnja navzgor. Ortoza za gleženj/stopalo se nosi pritrjena na abdukcijski drog PONSETI®...

  • Page 121: Pregled Zdravljenja Podvitega Stopala

    Ta infografika vsebuje informacije – in ne nasvetov. Če potrebujete zdravstveni nasvet, se posvetujte z zdravnikom ali drugim ustreznim zdravstvenim delavcem. V zvezi z zagotovljenimi zdravstvenimi informacijami se ne daje nikakršno jamstvo in družba MD Orthopaedics ne bo prevzela odgovornosti, če uporabnik utrpi izgubo zaradi zanašanja na informacije, navedene v tej infografiki.

  • Page 122: Ortoza Za Gleženj/Stopalo Mitchell Ponseti

    3.1 Ortoza za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI® a. Podloga b. Jezik c. Trakovi d. Sponke e. Podplat Preglednica velikosti ortoz MD Orthopaedics Preglednica prejšnjih evropskih velikosti ortoz Velikost ortoze (A) dolžina za gleženj/ Velikost ortoze za (A) dolžina (B) širina stopalo gleženj/stopalo...

  • Page 123: Ortoza Za Gleženj/Stopalo Mitchell Ponseti

    3.2 Ortoza za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI® Pred vsako uporabo natančno preglejte ortozo za gleženj/stopalo. Nikoli ne uporabljajte ortoze ali droga, ki sta poškodovana, zlomljena ali ne delujeta pravilno, saj bi lahko vašega otroka poškodovala in/ali pa bi zdravljenje postalo neučinkovito. Z ortozo za gleženj/stopalo vedno uporabljajte nogavice, da preprečite neposreden stik s kožo.

  • Page 124: Abdukcijski Drog Ponseti

    5. Poglejte skozi opazovalni odprtini za peto na zadnji strani pripomočka in se prepričajte, da je peta kar najbolje nameščena ob zadnji in spodnji del pripomočka. Po tenotomiji in zadnjem mavčenju peta sprva morda ne bo mogla priti v stik z dnom pripomočka, sčasoma pa bo.
  • Page 125 Drog naj bo nastavljen tako, da je širina droga enaka kot širina otrokovih ramen. Prilagodite dolžino droga od srednjega vijaka na levi peti do srednjega vijaka na desni peti, tako da je enaka izmerjeni širini ramen. Pomembno je, da redno merite širino ramen, prilagoditve pa mora odobriti ortotik. Pri določanju velikosti abdukcijskega droga Mitchell Ponseti®...

  • Page 126: Premični Drog Mitchell Ponseti

    3. Vstavljajte sponko v ortozo za gleženj/stopalo, dokler ne zaslišite »klika«. Prepričajte se, da so sestavljeni zaklep droga in hitre sponke pritrjeni, tako da povlečete ortozo in se prepričate, da se ne odmakne od droga. Že želite odklopiti ortozo za gleženj/stopalo z droga, trdno potisnite PUSH (POTISNITE), pri tem pa drog vlecite nazaj, dokler se ne sprosti.
  • Page 127 Premični drog MITCHELL PONSETI® ima dinamični razpon 90 stopinj. Otrokov naravni položaj zlahka premaga rahlo napetost vzmeti. Ko je na 0  stopinjah/naravnem položaju, bodo stopala v 10- ali 15-stopinjski dorzifleksiji, kar je odvisno od prednostnih nastavitev zdravnika. Drog naj bo nastavljen tako, da je širina droga enaka kot meritev otrokovih ramen. Pomembno je, da redno merite širino ramen, prilagoditve pa mora odobriti ortotik.
  • Page 128 1. S priloženim šesterokotnim ključem odvijte nastavitveni vijak v zaklepu droga. Prilagodite širino droga širini otrokovih ramen, pri čemer uporabite oznako na drogu. Ponovno privijte nastavitveni vijak v zaklepu droga. Dokument MD-124.3...

  • Page 129: Varnostna Navodila

    2. Z izvijačem odvijte vijak, dokler ni mogoče obrniti hitre sponke. Zasukajte sponko na indikator želene stopnje, da nastavite abdukcijo (zunanjo rotacijo), ki jo je določil zdravnik. Privijte vijak. Ponovite postopek z drugo hitro sponko. 3. Vstavljajte sponko v ortozo za gleženj/stopalo, dokler ne zaslišite »klika«. Prepričajte se, da so hitre sponke pritrjene, tako da povlečete ortozo za gleženj/stopalo in se prepričate, da se ne odmakne od droga.

  • Page 130: Varno Odstranjevanje

    Če uporabnik in/ali bolnik doživi kakršen koli resen incident v zvezi s tem pripomočkom, je treba o incidentu poročati družbi MD Orthopaedics, Inc. in pristojnemu organu države članice EU oziroma EGP, v kateri ima uporabnik in/ali bolnik bivališče.

  • Page 131: Varna Uporaba Izdelka

    6.2 Varna uporaba izdelka Ortozo za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI® in abdukcijski drog PONSETI® je treba vsakič pregledati glede pravilnega prileganja, proizvodnih napak in poškodb, preden pripomoček namestite na otrokova stopala. Ortozo za gleženj/stopalo MITCHELL PONSETI®, abdukcijski drog PONSETI® in premični drog MITCHELL PONSETI® pred vsako uporabo natančno preglejte.

  • Page 132: Slovarček

    Vprašanje Odgovor Lahko otrok hodi Ni priporočljivo, da otrok hodi z abdukcijskim drogom Ponseti®. Hoja s priključenim drogom otroka z abdukcijskim drogom izpostavi velikemu tveganju padcev in lahko povzroči zlom opornice, kar lahko negativno vpliva na PONSETI®? korekcijo. Ni priporočljivo, da otrok hodi s premičnim drogom Mitchell Ponseti®. Hoja s priključenim drogom Lahko otrok hodi s premičnim drogom otroka izpostavi velikemu tveganju padcev in lahko povzroči zlom opornice, kar lahko negativno...

  • Page 133: Legenda Simbolov

    9 LEGENDA SIMBOLOV Simbol Pomen Simbol Pomen Ortoza za gleženj/stopalo Opozorilo Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti Datum proizvodnje Proizvajalec Uvoznik Večkratna uporaba pri posameznem bolniku Nesterilno Označuje, da je izdelek medicinski pripomoček Kataloška številka Oznaka CE (skladno z Uredbo [EU] 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne Koda serije 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih)

This manual is also suitable for:

Ponseti abduction barMitchell ponseti move bar