MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. MD Orthopaedics Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis
  6. Instructions for use manual

MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and
Ponseti® Abduction Bar
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20, 2514 AP
The Hague, The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Document MD-124
Version 8.0
January 2022
EN

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis

Summary of Contents for MD Orthopaedics Mitchell Ponseti Ankle Foot Orthosis

  • Page 1 Instructions for Use Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 8.0 Wayland, IA 52654 USA January 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands...

  • Page 2: Table Of Contents

    Table of Contents DISCLAIMER ...............................................1 TRADEMARKS ..............................................1 PREFACE ..............................................1 1.1 Intended Purpose ........................................1 1.2 Target Patient Group and Intended Users ...............................2 1.3 Clinical Benefits ..........................................2 1.4 Explanation of Safety Warnings ...................................2 1.5 Retention Instructions.......................................2 1.6 Obtaining Documentation and Information ..............................2 1.6.1 Ordering Documentation ...................................2 1.6.2 Other languages ......................................2 1.6.3 Documentation Feedback ..................................2...

  • Page 3: Disclaimer

    Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision.

  • Page 4: Target Patient Group And Intended Users

    1.2 Target Patient Group and Intended Users The MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar is designed to be worn by a child (≤8) years of age with clubfoot after the casting portion of treatment is complete.

  • Page 5: Name And Address Of The Manufacturer

    The following natural or legal person makes the device, to which this user manual applies, suitable for use within the European Union and is the manufacturer of the device: The Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis and Ponseti® Abduction Bar are manufactured by: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 6: Technical Characteristics

    The length of the foot should be measured from the heel to tip of big toe. Do not add growing room as this is allowed for in the table below. The Preemie AFOs are permanently attached to an adjustable bar. MD Orthopaedics’ AFO Sizing Chart Legacy European AFO Sizing Chart Mitchell...

  • Page 7: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic

    When sizing, we recommend leaving 0.5-1.0 cm room for growth; i.e. a foot length of 9.0 cm would be a size 1. Please email us for sizing assistance at info@mdorthopaedics.com. *The Mitchell Ponseti® Size P6-0 or P5-0 AFOs are permanently attached to a Preemie Bar, which is pre-set to 10° dorsiflexion and 60°...

  • Page 8: How To Use The Product Safely

    3.1 How to Use the Product Safely 3.1.1 Technical life span and Warranty • On average, each AFO will last 3-9 months, depending on the child’s growth rate. As the child’s growth rate slows, more time can be expected. • The bars are adjustable and may last more than one pair of AFOs if adjustable bar width continues to facilitate shoulder width requirement.

  • Page 9: Instructions For Use

    This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic.

  • Page 10: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2 Mitchell Ponseti® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. Open the AFO so all the suede straps are clear for inserting the foot.

  • Page 11: Ponseti® Abduction Bar

    4.3 Ponseti® Abduction Bar The bar should be set so that the width of the bar is equal to - or even slightly wider than - the shoulder width of the child. Measure the shoulder width of the child from the outside left shoulder to the right outside shoulder. Adjust the length of the bar, measuring from the center screw of the left heel cap to the center screw of the right heel cap, so that it is equal to the shoulder width measurement.

  • Page 12: Troubleshooting

    7 TROUBLESHOOTING 7.1 How to Identify and Solve Problems 7.1.1 Troubleshooting by non-skilled persons Error Cause Solution Child develops blisters or other damage Contact your physician or healthcare Improper fit and/or use to the skin provider Manufacturing defect or damaged via Broken AFO (within 6 months of wear) Contact your point of purchase normal use...

  • Page 13: Glossary

    8 GLOSSARY Term Meaning An AFO is a brace, usually made of plastic, that is worn on the lower leg and foot to support the ankle, Ankle Foot Orthosis (AFO) hold the foot and ankle in the correct position A procedure to keep the clubfoot in place after manipulation. Padding is wrapped around the foot, then Casting plaster or fiberglass is applied, and the cast is molded into place.

  • Page 14: Icon Legend

    9 ICON LEGEND Icon Meaning Icon Meaning Ankle-Foot Orthotic (AFO) Caution Authorized Representative in the European Date of manufacture Community Manufacturer Importer of record Single Patient, Multiple Use Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices)
  • Page 15 Οδηγίες χρήσης Όρθωση ποδοκνημικής/άκρου ποδός Mitchell Ponseti® και ράβδος απαγωγής Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Έγγραφο MD-124 604 North Parkway Street Έκδοση 8.0 Wayland, IA 52654, Η.Π.Α. Ιανουάριος 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Κάτω Χώρες...
  • Page 16 Πίνακας περιεχομένων ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ..........................................15 ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ ........................................... 15 ΠΡΟΛΟΓΟΣ .............................................. 15 1.1 Σκοπός για τον οποίο προορίζεται ................................... 15 1.2 Ομάδα ασθενών-στόχος και χρήστες για τους οποίους προορίζεται....................16 1.3 Κλινικά οφέλη ..........................................16 1.4 Επεξήγηση των προειδοποιήσεων ασφάλειας ............................16 1.5 Οδηγίες...

  • Page 17: Δηλωση Αποποιησησ

    οδηγίες. Εάν δεν εφαρμοστούν αυτές οι πληροφορίες, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη του εξοπλισμού. Η MD Orthopaedics έχει καταβάλει κάθε προσπάθεια για να αποτρέψει ότι η επισήμανση, οι οδηγίες χρήσης, η διάθεση, η λειτουργία και η διαφήμιση των τεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιούν κείμενο, ονόματα, εμπορικά σήματα, εικόνες και σχήματα ή άλλες ενδείξεις...

  • Page 18: Ομάδα Ασθενών-Στόχος Και Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται

    περισσότερες περιπτώσεις ραιβοϊπποποδίας θα έχουν διορθωθεί έως ότου το παιδί φθάσει στην ηλικία 4 ή 5 ετών. Η MD Orthopaedics δεν παρέχει ιατρική θεραπεία ή/και συμβουλές. Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της ιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας που αφορά τη χρήση προϊόντων της MD Orthopaedics θα πρέπει να παρέχονται...

  • Page 19: Παραλαβή Του Υλικού Τεκμηρίωσης Και Των Πληροφοριών

    Τα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (IFU) διατίθενται και σε άλλες γλώσσες στον ιστότοπο www.mdorthopaedicsifu.com. 1.6.3 Πληροφορίες σχολίων για το υλικό τεκμηρίωσης Εάν διαβάζετε υλικό τεκμηρίωσης προϊόντος της MD Orthopaedics στο Διαδίκτυο, μπορείτε να υποβάλετε τυχόν σχόλια στον ιστότοπο υποστήριξης. Μπορείτε επίσης να στείλετε σχόλια στην ηλεκτρονική διεύθυνση info@mdorthopaedics.com. Σας ευχαριστούμε για τα...

  • Page 20: Κατάσταση Και Μέθοδος Αποστείρωσης

    Η AFO ανάσχεσης πελματιαίας κάμψης Mitchell Ponseti®: Το αρθρωτό ανασχετικό πελματιαίας κάμψης περιορίζει την πελματιαία κάμψη με άκαμπτη ραχιαία κάμψη, ώστε να διατηρεί τη συνταγογραφημένη θέση του ποδός. Συνιστάται για την πολύπλοκη ραιβοϊπποποδία. Αυτό το τεχνολογικό προϊόν είναι επίσης καλό για παιδιά με υπερβολικά εύκαμπτα πόδια, καθώς διασφαλίζει ότι το πόδι διατηρείται πάντα...
  • Page 21 ανάπτυξη, καθώς αυτό παρέχεται στον παρακάτω πίνακα. Οι AFO για τα πρόωρα βρέφη είναι μόνιμα συνδεδεμένες σε μια προσαρμοζόμενη ράβδο. Διάγραμμα προσδιορισμού μεγέθους των AFO Διάγραμμα προσδιορισμού μεγέθους της MD Orthopaedics των υπαρχόντων Ευρωπαϊκών AFO Μέγεθος (A) Μήκος (A) Μήκος...

  • Page 22: Όρθωση Ποδοκνημικής/Άκρου Ποδός Mitchell Ponseti

    2.4.1 Όρθωση ποδοκνημικής/άκρου ποδός Mitchell Ponseti® α. Επικάλυψη ελαστομερούς β. Γλώσσα γ. Συνθετικοί δερμάτινοι ιμάντες δ. Κουμπώματα ε. Σόλα 2.4.2 Ράβδος απαγωγής Ponseti® α. Κλιπ ταχείας εφαρμογής β. Ράβδος προσαρμογής εύρους Περιλαμβάνεται επίσης ένα εξαγωνικό κλειδί για τη διενέργεια ρυθμίσεων στη ράβδο απαγωγής, όπως περιγράφονται στην ενότητα 4.3. 3.

  • Page 23: Πώς Να Χρησιμοποιήσετε Το Προϊόν Με Ασφάλεια

    3.1 Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν με ασφάλεια 3.1.1 Τεχνική διάρκεια ζωής και Εγγύηση • Κατά μέσο όρο, ο χρόνος ζωής κάθε AFO είναι 3-9 μήνες, ανάλογα με το ρυθμό ανάπτυξης του παιδιού. Καθώς ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού επιβραδύνεται, αναμένεται μεγαλύτερη διάρκεια ζωής. •...

  • Page 24: Οδηγιεσ Χρησησ

    χρήστης ή/και ασθενής αντιμετωπίσει κάποιο σοβαρό συμβάν το οποίο θα προκύψει σε σχέση με τη συσκευή, το συμβάν θα πρέπει να αναφερθεί στην MD Orthopaedics, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του ο χρήστης ή/και ασθενής.

  • Page 25: Afo Mitchell Ponseti

    4.2 AFO Mitchell Ponseti® Πριν από κάθε χρήση επιθεωρήστε προσεκτικά την AFO. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ μια AFO ή ράβδο η οποία έχει υποστεί ζημιά, θραύση ή δεν λειτουργεί σωστά, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στο παιδί σας ή/και να καταστήσει τη θεραπεία μη αποτελεσματική.

  • Page 26: Ράβδος Απαγωγής Ponseti

    Αφού έχετε σφίξει τους επάνω ιμάντες και η πτέρνα έχει σταθεροποιηθεί στη θέση της, κουμπώστε τον ιμάντα των δακτύλων και σφίξτε ξανά τους άλλους ιμάντες, εάν είναι απαραίτητο. 4.3 Ράβδος απαγωγής Ponseti® Η ράβδος θα πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε το πλάτος της ράβδου να είναι ίσο, ή ακόμα και ελαφρά μεγαλύτερο, από το εύρος των ώμων του...

  • Page 27: Καθαρισμός Του Τεχνολογικού Προϊόντος

    6.1.1 Καθαρισμός του τεχνολογικού προϊόντος Για τον καθαρισμό του τεχνολογικού προϊόντος: 1. Πλύνετε την AFO στο χέρι ή στο πλυντήριο χρησιμοποιώντας κρύο νερό, ήπιο κύκλο λειτουργίας και ήπιο απορρυπαντικό. 2. Αφήστε την AFO να στεγνώσει πλήρως στον αέρα προτού την χρησιμοποιήσετε. 3.

  • Page 28: Γλωσσαριο

    Ερώτηση Απάντηση Κατά μέσο όρο, ο χρόνος ζωής μιας AFO είναι 3-9 μήνες. Μερικά παιδιά αναπτύσσονται γρήγορα και Πόσο χρονικό διάστημα θα θα χρειαστούν νέες AFO εντός τριών μηνών. Καθώς ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού επιβραδύνεται, διαρκέσει κάθε ζεύγος των AFO; αναμένεται...

  • Page 29: Υπομνημα Εικονιδιων

    9 ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΕΙΚΟΝΙΔΙΩΝ Εικονίδιο Σημασία Εικονίδιο Σημασία Όρθωση ποδοκνημικής/άκρου ποδός (Ankle Foot Προσοχή Orthosis, AFO) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ημερομηνία κατασκευής Ευρωπαϊκή Κοινότητα Κατασκευαστής Εισαγωγέας αρχείου Πολλαπλή χρήση σε έναν μόνον ασθενή Μη αποστειρωμένο Υποδεικνύει ότι το είδος είναι ένα Αριθμός καταλόγου ιατροτεχνολογικό...
  • Page 30 Kasutusjuhend Mitchell Ponseti® labajala-hüppeliigese ortoos (AFO) ja Ponseti® abduktsioonilahas MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Versioon 8.0 Wayland, IA 52654, USA Jaanuar 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Madalmaad MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
  • Page 31 Sisukord LAHTIÜTLUS ..............................................30 KAUBAMÄRGID ............................................. 30 EESSÕNA ..............................................30 1.1 Ettenähtud kasutus ......................................... 30 1.2 Patsiendirühmad ja ettenähtud kasutajad ..............................31 1.3 Kliiniline kasu ..........................................31 1.4 Ohutushoiatuste seletus ....................................... 31 1.5 Hoiundamisjuhised........................................31 1.6 Dokumentatsiooni ja informatsiooni hankimine ............................. 31 1.6.1 Dokumentatsiooni tellimine..................................

  • Page 32: Lahtiütlus

    MD Orthopaedics ei anna ühtki kinnitust ega garantiid selle kasutusjuhendi kohta ning seadusega lubatud maksimummääras piirab oma vastutust igasuguse võimaliku kaudselt väljendatud garantii suhtes sõnaselgelt üksnes selle kasutusjuhendi asendamisega teisega. Peale selle jätab MD Orthopaedics endale õiguse seda publikatsiooni igal ajal muuta, ilma et sellega kaasneks kohustust kedagi sellest teavitada.

  • Page 33: Patsiendirühmad Ja Ettenähtud Kasutajad

    MD Orthopaedics ei paku meditsiinilist ravi ega nõuandeid. Teavet meditsiinilise ravi riskide ja kasu, sh ravi kohta, mis hõlmab ettevõtte MD Orthopaedics toodete kasutamist, annab üksnes arst või muu tervishoiutöötaja, kes teie last ravib. Kui teil on küsimusi oma lapse ravi kohta, siis tuleb neid arutada tervishoiuteenuse osutajaga.

  • Page 34: Tootja Nimi Ja Aadress

    1.6.5 Tootja nimi ja aadress Seadet, mille kohta käib see kasutusjuhend, mis sobib kasutamiseks Euroopa Liidus, toodab järgmine füüsiline või juriidiline isik: Mitchell Ponseti® labajala-hüppeliigese ortoosi ja Ponseti® abduktsioonilahast toodab: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 35: Tehnilised Andmed

    AFO-de küljest eemaldamist. Labajala pikkust tuleb mõõta kannast kuni suure varba otsani. Ärge jätke kasvamisruumi, sest sellega on allolevas tabelis arvestatud. Enneaegsete laste AFO-d on püsivalt kinnitatud reguleeritava lahase külge. MD Orthopaedics AFO suurustabel Olemasolev Euroopa AFO suurustabel Mitchell Mitchell Ponseti®...

  • Page 36: Mitchell Ponseti® Labajala-Hüppeliigese Ortoos

    Suuruse määramisel soovitame jätta 0,5–1,0 cm kasvuruumi; st jala pikkus 9,0 cm oleks suurus 1. Suuruse määramisel abi saamiseks saatke meile e-kiri aadressil info@mdorthopaedics.com. *Mitchell Ponseti® suurusega P6-0 või P5-0 AFO-d on püsivalt kinnitatud enneaegse lapse lahase külge, mis on eelseadistatud 10°...

  • Page 37: Kuidas Toodet Ohutult Kasutada

    3.1 Kuidas toodet ohutult kasutada 3.1.1 Tehniline kasutusiga ja garantii • Iga AFO peab vastu keskmiselt 3–9 kuud, olenevalt lapse kasvukiirusest. Kui lapse kasvukiirus aeglustub, on oodata pikemat kasutusaega. • Lahased on reguleeritavad ja võivad kesta kauem kui üks paar AFO-sid, kui reguleeritav lahase laius vastab endiselt õlgade laiuse nõudele.

  • Page 38: Kasutusjuhised

    See infograafika annab teavet, mitte nõuandeid. Kui vajate meditsiinilist nõustamist, siis pidage nõu arsti või muu asjakohase meditsiinitöötajaga. Esitatud meditsiinilise teabega seoses ei anta mingit garantiid ja MD Orthopaedics ei võta mingit vastutust juhul, kui kasutaja kannab kahjusid infograafikas esitatud teabele tuginemise tõttu.

  • Page 39: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2 Mitchell Ponseti® AFO Kontrollige AFO-t hoolikalt enne igat kasutuskorda. Ärge kunagi kasutage AFO-t ega lahast, mis on kahjustatud, katki või ei tööta korralikult, sest see võib teie last vigastada ja/või muuta ravi ebatõhusaks. Kasutage AFO-ga koos alati sokke, et vältida otsekontakti nahaga.

  • Page 40: Ponseti® Abduktsioonilahas

    Kui ülemised rihmad on pingutatud ja kand on kindlalt paigas, kinnitage pandlaga varbarihm ning pingutage vajaduse korral üle teised rihmad. 4.3 Ponseti® abduktsioonilahas Lahas tuleb paigaldada nii, et lahase laius võrduks lapse õlgade laiusega või oleks sellest veidi laiem. Mõõtke lapse õlgade laiust vasaku õla välisküljelt parema õlani.

  • Page 41: Seadme Puhastamine

    6.1.1 Seadme puhastamine Seadme puhastamine 1. Peske AFO-t käsitsi või masinaga jahedas vees, kerge pesutsükli ja õrnatoimelise puhastusvahendiga. 2. Laske AFO-l enne kasutamist täielikult kuivada. 3. Enne kasutamist ei ole vaja pesta. Ärge kasutage Mitchell Ponseti® hüppeliigese-jalalaba ortoosi pesemisel kuuma vett. Selle toimel võivad sünteetilised seemisrihmad väänduda, kokku tõmbuda, lahti tulla või nende kihid võivad eralduda.

  • Page 42: Sõnastik

    8 SÕNASTIK Termin Tähendus Dorsifleksioon Dorsifleksioon on jalalaba pöördumine hüppeliigesest üles. Abduktsioon on liigutus, mis tõmbab struktuuri või kehaosa keha keskjoonest eemale. Abduktsioonlahas Jala abduktsioonilahas hoiab labajalga keskjoonega võrreldes õiges asendis. Protseduur komppöia õiges asendis hoidmiseks pärast venitust. Jala ümber mässitakse polster, seejärel Kipsimine kantakse peale kips või klaaskiud ja vormitakse lahas paika.

  • Page 43: Tingmärkide Tähendused

    9 TINGMÄRKIDE TÄHENDUSED Tingmärk Tähendus Tingmärk Tähendus Labajala-hüppeliigese ortoos (AFO) Ettevaatust! Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Tootmiskuupäev Tootja Dokumenteeritud maaletooja Üks patsient, mitmekordseks kasutamiseks Mittesteriilne Näitab, et toode on meditsiiniseade Kataloogi number CE-märgis (kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega Partii kood 2017/745 5.
  • Page 44 Használati utasítás Mitchell Ponseti® láb- és bokaortézis (AFO), valamint Ponseti® abdukciós sín MD Orthopaedics, Inc. A dokumentum száma: MD-124 604 North Parkway Street 8.0-s verzió Wayland, IA 52654, USA 2022. január www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Hága, Hollandia...
  • Page 45 Tartalom JOGI NYILATKOZAT............................................44 VÉDJEGYEK ..............................................44 BEVEZETÉS .............................................. 44 1.1 Rendeltetésszerű használat ....................................44 1.2 Betegcélcsoport és rendeltetésszerű felhasználók ..........................45 1.3 Klinikai előnyök ......................................... 45 1.4 A biztonsági figyelmeztetések magyarázata .............................. 45 1.5 Megőrzési utasítások ......................................45 1.6 Dokumentáció és információ megszerzése ..............................45 1.6.1 Dokumentáció...

  • Page 46: Jogi Nyilatkozat

    JOGI NYILATKOZAT Az MD Orthopaedics vállalat nem ad tájékoztatást és nem vállal jótállást erre a kézikönyvre vonatkozóan, valamint a törvény által megengedett maximális mértékben kifejezetten korlátozza a felelősségét minden jótállás megsértéséért, amely arra utalhat, hogy ezt a kézikönyvet egy másikra cserélték. Továbbá az MD Orthopaedics vállalat fenntartja a jogot, hogy ezt a kiadványt bármikor módosítsa anélkül, hogy kötelezettséget vállalna arra, hogy bárkit is értesítsen a módosításról.

  • Page 47: Betegcélcsoport És Rendeltetésszerű Felhasználók

    Az MD Orthopaedics vállalat nem biztosít orvosi kezelést és/vagy tanácsot. Az orvosi kezelés kockázataival és előnyeivel kapcsolatos információkat – beleértve az MD Orthopaedics termékeinek használatával végzett kezeléseket is – kizárólag az orvosnak vagy a gyermekét kezelő egyéb, képzett egészségügyi ellátónak kell biztosítania. Amennyiben kérdése van gyermeke kezelésével kapcsolatban, fontos, hogy azokat a megfelelő...

  • Page 48: Támogatás És Szerviz

    1.6.4 Támogatás és szerviz Kérdésekért, információkért, műszaki segítségért, valamint a felhasználói utasítások megrendelésért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a következő elérhetőségen: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 vagy info@mdorthopaedics.com 1.6.5 A gyártó neve és címe A következő...

  • Page 49: Sterilizálási Állapot És Módszer

    A Mitchell Ponseti® Plantar Flexion Stop/Toe  Stilt egy kettős célú AFO, amely a Ponseti-módszert alkalmazza a dongaláb kezelésére. Az AFO-t a Ponseti® abdukciós sínhez rögzítve kell viselni, a Ponseti szabványos rögzítési protokolljának megfelelően. A Plantar Flexion Stop (PFS) úgy lett kialakítva, hogy szerkezetileg korlátozza a talphajlítást, és különösen jól működik a hipermobilis vagy korrigált atipikus/ komplex deformitású...
  • Page 50 A láb hosszát a saroktól a nagylábujj hegyéig kell mérni. Ne adjon hozzá plusz teret, ugyanis ezt az alábbi táblázat számításba veszi. A koraszülött AFO-k tartósan egy állítható sínhez vannak rögzítve. Az MD Orthopaedics AFO mérettáblázata Hagyományos európai AFO mérettáblázat Mitchell (A) Lábhossz...

  • Page 51: Mitchell Ponseti® Láb- És Bokaortézis

    2.4.1 Mitchell Ponseti® láb- és bokaortézis a. Elasztomer bélés b. Nyelv c. Szintetikus bőrpántok d. Csatok e. Talp 2.4.2 Ponseti® abdukciós sín a. Gyorskapcsok b. Szélességállító sín A csomagnak része egy imbuszkulcs (csavarkulcs) is, hogy az abdukciós sínt a 4.3 szakaszban leírtak szerint lehessen állítani. 3 BIZTONSÁGI UTASÍTÁSOK A Mitchell Ponseti®...

  • Page 52: A Rendeltetésszerű Felhasználásra És Az Ésszerűen Előrelátható Helytelen Felhasználásra

    Az AFO helytelen használata a dongaláb defektus visszatéréséhez vagy a gyermek lábának sérüléséhez vezethet. Ha a felhasználó és/vagy a beteg az eszközzel kapcsolatos bármilyen súlyos eseményt észlel, azt jelenteni kell az MD Orthopaedics, Inc. vállalatnak és a felhasználó és/vagy beteg tagállamában kompetens hatóságnak is.

  • Page 53: Használati Utasítás

    Ez az infografika információt nyújt, nem pedig tanácsot. Ha egészségügyi tanácsra van szüksége, kérjük, egyeztessen egy orvossal vagy egyéb megfelelő egészségügyi szakemberrel. A biztosított egészségügyi információkkal kapcsolatban nincs jótállás, és az MD Orthopaedics vállalat nem vállal felelősséget, ha a felhasználót veszteség éri, mert a jelen infografikán található információra hagyatkozott.

  • Page 54: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2 Mitchell Ponseti® AFO Minden használat előtt figyelmesen ellenőrizze az AFO-t. Soha ne használjon sérült, törött vagy nem megfelelően működő AFO-t vagy sínt, ugyanis ezek megsérthetik gyermekét, és/vagy hatástalanná teszik a kezelést. Mindig használjon zoknit az AFO-val a bőrrel való közvetlen érintkezés megelőzése érdekében. Nyissa ki az AFO-t, hogy az összes bőrpánt szabad legyen a láb behelyezéséhez.

  • Page 55: Ponseti® Abdukciós Sín

    Miután a felső pántok szorosak, és a sarok biztonságosan a helyén van, csatolja be a lábujjpántot, és szükség esetén szorítsa meg újra a többi pántot. 4.3 Ponseti® abdukciós sín A sínt úgy kell beállítani, hogy a sín szélessége a gyermek vállának szélességével megegyező – vagy akár kissé szélesebb – legyen. Mérje meg a gyermek vállszélességét a bal váll külsejétől a jobb váll külsejéig.

  • Page 56: Az Eszköz Tisztítása

    6.1.1 Az eszköz tisztítása Az eszköz tisztítása: 1. Kézzel vagy géppel mossa ki az AFO-t hideg vízzel, kímélő programmal és enyhe tisztítószerrel. 2. Használat előtt hagyja az AFO-t teljesen levegőn megszáradni. 3. Használat előtt nem szükséges megmosni. A Mitchell Ponseti® láb- és bokaortézis mosásakor ne használjon forró vizet. Ez a szintetikus bőrpántok elhajlásához, összezsugorodásához, szétválásához vagy leszakadásához vezethet.

  • Page 57: Szójegyzék

    8 SZÓJEGYZÉK Kifejezés Jelentés A dongaláb (Talipes equinovarus) egy gyakori születési defektus, amely során a lábfej kifordul az alakjából vagy pozíciójából. Dongaláb (Talipes Dongaláb esetén a lábfej kifordultnak tűnik, és akár úgy is látszódhat, hogy fejjel lefelé áll. Megjelenése equinovarus) ellenére a dongaláb önmagában nem okoz kellemetlenséget vagy fájdalmat.

  • Page 58: Ikonok Magyarázata

    9 IKONOK MAGYARÁZATA Ikon Jelentés Ikon Jelentés Láb- és bokaortézis (AFO) Vigyázat! Meghatalmazott képviselő az Európai Gyártás dátuma Közösségben Gyártó Bejegyzett importőr Egyetlen beteg, többszöri használat Nem steril Azt jelzi, hogy az elem orvostechnikai eszköz Katalógusszám CE jelölés (az Európai Parlament és Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó, Tételkód 2017.
  • Page 59 Naudojimo instrukcija „Mitchell Ponseti®“ kulkšnies ir pėdos ortezas (KPO) bei „Ponseti®“ abdukcinis strypas „MD Orthopaedics, Inc.“ Dokumentas MD-124 604 North Parkway Street 8.0 versija Wayland, IA 52654, USA 2022 m. sausis www.mdorthopaedics.com „Emergo Europe B.V.“ Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands (Nyderlandai) „MedEnvoy“...
  • Page 60 Turinys ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS ..................................59 PREKIŲ ŽENKLAI ............................................59 ĮVADAS ..............................................59 1.1 Paskirtis ............................................59 1.2 Tikslinė pacientų grupė ir numatyti naudotojai ............................60 1.3 Klinikinė nauda .......................................... 60 1.4 Saugos įspėjimų paaiškinimas ................................... 60 1.5 Saugojimo instrukcijos ......................................60 1.6 Dokumentų...

  • Page 61: Atsakomybės Ribojimo Pareiškimas

    ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS „MD Orthopaedics“ neteikia jokių pareiškimų ir garantijų dėl šio vadovo ir, kiek tai leidžia įstatymai, aiškiai riboja savo atsakomybę dėl bet kokios garantijos pažeidimo, kuris gali įvykti dėl šio vadovo pakeitimo kitu vadovu. Be to, įmonė „MD Orthopaedics“ pasilieka teisę...

  • Page 62: Tikslinė Pacientų Grupė Ir Numatyti Naudotojai

    „MD Orthopaedics“ neteikia medicininio gydymo paslaugų ir (arba) konsultacijų. Informaciją apie medicininio gydymo pavojus ir naudą, įskaitant gydymą, kuris apima „MD Orthopaedics“ gaminių ir prieinamų alternatyvių gaminių naudojimą, turi teikti tik gydytojas ar kiti jūsų vaiką gydantys kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai. Jei jums kilo klausimų dėl jūsų vaiko gydymo, būtinai aptarkite juos su tinkamu sveikatos priežiūros paslaugų...

  • Page 63: Gamintojo Pavadinimas Ir Adresas

    Toliau nurodytas fizinis ar juridinis asmuo sukūrė šį prietaisą, kuriam skirtas šis naudotojo vadovas ir kuris yra tinkamas naudoti Europos Sąjungoje, ir yra šio prietaiso gamintojas: „Mitchell Ponseti®“ kulkšnies ir pėdos ortezo bei „Ponseti®“ abdukcinio strypo gamintojas: „MD Orthopaedics, Inc.“ 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 64: Techninės Charakteristikos

    Pėdos ilgis turėtų būti matuojamas nuo kulno iki kojos nykščio galiuko. Nepalikite vietos augimui, nes toliau pateiktoje lentelėje į tai jau yra atsižvelgta. „Priešlaikiniai“ KPO yra neatskiriami nuo reguliuojamo strypo. „MD Orthopaedics“ KPO dydžių lentelė „Legacy European“ KPO dydžių lentelė „Mitchell Ponseti®“...

  • Page 65: Mitchell Ponseti®" Kulkšnies Ir Pėdos Ortezas

    Parenkant dydį rekomenduojame palikti 0,5–1,0 cm erdvės augimui, t. y., jei pėdos ilgis yra 9,0 cm, dydis bus 1. Dėl pagalbos parenkant dydį kreipkitės el. paštu info@mdorthopaedics.com. *„Mitchell Ponseti®“ KPO dydžiai P6-0 arba P5-0 yra neatskiriami nuo „priešlaikinių“ strypo, kuris yra iš anksto nustatytas 10°...

  • Page 66: Saugus Gaminio Naudojimas

    3.1 Saugus gaminio naudojimas 3.1.1 Techninė tinkamumo naudoti trukmė ir garantija • Vienas KPO vidutiniškai gali būti naudojamas 3–9 mėnesius, priklausomai nuo vaiko augimo greičio. Vaiko augimui lėtėjant, keitimą reikės atlikti praėjus daugiau laiko. • Strypai yra reguliuojami ir jų turėtų pakakti daugiau nei vienai KPO porai, jei reguliuojamas strypo plotis patenkina pečių pločio reikalavimą.

  • Page 67: Naudojimo Instrukcijos

    Dėl netinkamo KPO naudojimo gali įvykti šleivapėdystės defekto recidyvas arba gali būti sužalota vaiko pėda. Jei naudotojas ir (arba) pacientas patyrė bet kokį sunkių padarinių sukėlusį su šiuo prietaisu susijusį incidentą, apie jį būtina pranešti „MD Orthopaedics, Inc.“ ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsikūręs, kompetentingai institucijai.

  • Page 68: Mitchell Ponseti®" Kpo

    4.2 „Mitchell Ponseti®“ KPO Atidžiai apžiūrėkite KPO prieš kiekvieną naudojimą. Niekada nenaudokite KPO ar strypo, jei jis pažeistas, sulūžęs arba veikia netinkamai, nes dėl to gali būti sužalotas vaikas ir (arba) gydymas gali būti neveiksmingas. Naudojant KPO visada būtina dėvėti kojines, siekiant išvengti tiesioginio sąlyčio su oda.

  • Page 69: Ponseti®" Abdukcinis Strypas

    Kai viršutiniai dirželiai užveržti ir kulnas gerai įstatytas, priveržkite kojos pirštų dirželį ir prireikus dar kartą priveržkite kitus dirželius. 4.3 „Ponseti®“ abdukcinis strypas Strypą reikia nustatyti taip, kad jo plotis būtų lygus vaiko pečių pločiui ar net šiek tiek didesnis. Išmatuokite vaiko pečių plotį nuo kairiojo peties išorės iki dešiniojo peties išorės.

  • Page 70: Prietaiso Valymas

    6.1.1 Prietaiso valymas Norėdami nuvalyti prietaisą, atlikite toliau išvardytus veiksmus. 1. Rankomis arba skalbyklėje plaukite KPO vėsiu vandeniu, taikydami švelnų ciklą ir naudodami silpną ploviklį. 2. Prieš naudodami KPO, leiskite jam išdžiūti ore. 3. Prieš naudojimą nuplauti nebūtina. Plaudami „Mitchell Ponseti®“ kulkšnies ir pėdos ortezą, nenaudokite karšto vandens. Dėl to sintetinės zomšos dirželiai gali deformuotis, susitraukti, atsiskirti ar išsisluoksniuoti.

  • Page 71: Žodynėlis

    8 ŽODYNĖLIS Terminas Reikšmė Abdukcija yra judesys, kuriuo struktūra ar dalis atitraukiama tolyn nuo kūno vidurio linijos. Abdukcinis Abdukcinis pėdos įtvaras įtvaras palaiko tinkamą pėdos lygiavimą su vidurio linija. Dorsifleksija Dorsifleksija yra pėdos lenkimas į viršų ties kulkšnimi. Equinus yra sutrikimas, kai ribojamas kulkšnies sąnario lenkimo į viršų judesys. Equinus tipo defektą Equinus turintis asmuo dėl lankstumo nebuvimo negali palenkti pėdos kojos priekio link.

  • Page 72: Sutartiniai Ženklai

    9 SUTARTINIAI ŽENKLAI Piktograma Reikšmė Piktograma Reikšmė Kulkšnies ir pėdos ortezas (KPO) Perspėjimas Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje Pagaminimo data Gamintojas Registruotasis importuotojas Daugkartinis naudojimas vienam pacientui Nesterilus Nurodo, kad gaminys yra medicinos prietaisas Katalogo numeris CE ženklas (pagal 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą...
  • Page 73 Lietošanas instrukcija Mitchell Ponseti® potītes un pēdas ortoze (AFO) un Ponseti® abdukcijas stienis MD Orthopaedics, Inc. Dokuments MD-124 604 North Parkway Street Versija 8.0 Wayland, IA 52654, ASV 2022. gada janvāris www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Nīderlande...
  • Page 74 Satura rādītājs SAISTĪBU ATRUNA ............................................73 PREČU ZĪMES ..............................................73 1. PRIEKŠVĀRDS ............................................73 1.1. Paredzētais nolūks ........................................73 1.2. Pacientu mērķgrupa un paredzētie lietotāji ............................... 74 1.3. Klīniskie ieguvumi ........................................74 1.4. Drošības brīdinājumu skaidrojums ................................. 74 1.5. Paturēšanas norādījumi ......................................74 1.6.

  • Page 75: Saistību Atruna

    Turklāt MD Orthopaedics patur tiesības jebkurā laikā pārstrādāt šo izdevumu, neuzņemoties pienākumu informēt jebkuru personu par pārstrādāto izdevumu. MD Orthopaedics kā izstrādājumu izstrādātājs un ražotājs nesniedz medicīnisku palīdzību un/vai konsultācijas. Informāciju par ārstnieciskās palīdzības, tostarp palīdzības, kas saistīta ar MD  Orthopaedics izstrādājumu lietošanu, un citu pieejamo izvēles iespēju riskiem un ieguvumiem sniedz vienīgi ārsti vai citi veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji.

  • Page 76: Pacientu Mērķgrupa Un Paredzētie Lietotāji

    Lietošanas instrukciju (IFU) rokasgrāmatas ir pieejamas citās valodās vietnē www.mdorthopaedicsifu.com. 1.6.3. Atbildes par dokumentāciju Ja lasāt MD Orthopaedics produkta dokumentāciju internetā, visus komentārus varat iesniegt atbalsta vietnē. Komentārus var sūtīt arī uz e-pastu info@mdorthopaedics.com. Mēs augstu vērtējam jūsu komentārus. 1.6.4. Atbalsts un apkalpošana Lai saņemtu atbildes uz jautājumiem, informāciju, tehnisko palīdzību vai lai pasūtītu norādījumus lietotājam, sazinieties ar mums.

  • Page 77: Ražotāja Nosaukums Un Adrese

    Ierīci, uz kuru attiecas šī lietotāja rokasgrāmata un kas ir piemērota lietošanai Eiropas Savienībā, izgatavo tālāk norādītā fiziskā vai juridiskā persona, un tā ir ierīces ražotāja. Mitchell Ponseti® potītes un pēdas ortozes un Ponseti® abdukcijas stieņa ražotājs: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 78: Tehniskais Raksturojums

    2.4. Tehniskais raksturojums Mitchell Ponseti® AFO ir izgatavota no mīksta, konturēta elastomēra ieliktņa, kas amortizē un notur bērna pēdu vietā. No elastīga sintētiskā zamša izgatavotas siksnas un korpuss atbilst pēdas formai, nodrošinot papildu ērtības un stabilitāti. AFO sānos ir atveres, kas nodrošina ventilāciju un uztur pēdu vēsumā, kā...

  • Page 79: Mitchell Ponseti® Potītes Un Pēdas Ortoze

    Nosakot izmēru, iesakām atstāt 0,5-1,0 cm rezervi pēdas augšanai, t. i., ja pēdas garums ir 9,0 cm, tas būtu izmērs – 1. Lūdzu, rakstiet mums uz info@mdorthopaedics.com, lai saņemtu palīdzību izmēra noteikšanā. *Mitchell Ponseti® P6-0 vai P5-0 izmēra AFO ir pastāvīgi piestiprināta vismazākā izmēra stienim, kas ir iepriekš iestatīts uz 10°...

  • Page 80: Kā Droši Lietot Izstrādājumu

    3.1. Kā droši lietot izstrādājumu 3.1.1. Tehniskās kalpošanas laiks un garantija • Vidēji katra AFO kalpo 3-9 mēnešus atkarībā no bērna augšanas ātruma. Bērna augšanas ātrumam palēninoties, paredzams ilgāks ortozes kalpošanas laiks. • Stieņi ir regulējami un var kalpot vairāk nekā vienam ortožu pārim, ja regulējamais stieņa platums turpina atvieglot plecu platuma nodrošināšanu.

  • Page 81: Lietošanas Pamācība

    Ja lietotājiem nepieciešams medicīnisks padoms, viņiem jākonsultējas ar ārstu vai citu atbilstošu medicīnas speciālistu. Saistībā ar sniegto medicīnisko informāciju netiek dotas nekādas garantijas, un MD Orthopaedics neuzņemas nekādu atbildību gadījumā, ja lietotājs cieš zaudējumus, paļaujoties uz šo informāciju. Šajā infografikā ir sniegta informācija, nevis padoms. Ja jums nepieciešama medicīniskā konsultācija, konsultējieties ar ārstu vai citu atbilstošu medicīnas speciālistu.

  • Page 82: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2. Mitchell Ponseti® AFO Pirms katras lietošanas reizes rūpīgi pārbaudiet AFO. Nekādā gadījumā nelietojiet bojātu, salūzušu vai pareizi nedarbojošos AFO vai stieni, citādi bērns var gūt traumu un/vai ārstēšana var būt neefektīva. Kopā ar AFO vienmēr jāvalkā zeķes, lai novērstu tiešu saskari ar ādu.

  • Page 83: Ponseti® Abdukcijas Stienis

    Kad augšējās siksnas ir cieši savilktas un papēdis ir nostiprināts vietā, ja nepieciešams, aizsprādzējiet pirkstu siksnu un vēlreiz savelciet pārējās siksnas. 4.3. Ponseti® abdukcijas stienis Stienis jānoregulē tā, lai stieņa platums būtu vienāds ar vai pat mazliet platāks par bērna plecu platumu. Bērna plecu platumu mēriet no kreisā...

  • Page 84: Ierīces Tīrīšana

    6.1.1. Ierīces tīrīšana Lai tīrītu ierīci, rīkojieties, kā norādīts tālāk. 1. Mazgājiet AFO ar rokām vai veļas mazgājamajā mašīnā vēsā ūdenī ar saudzīgas mazgāšanas programmu un vāju mazgāšanas līdzekli. 2. Pirms lietošanas nogaidiet, kamēr AFO pavisam izžūst. 3. Pirms lietošanas nav nepieciešams mazgāt. Nemazgājiet Mitchell Ponseti®...

  • Page 85: Vārdnīca

    8. VĀRDNĪCA Termins Skaidrojums Dorsifleksija Dorsifleksija ir pēdas liekums virzienā uz augšu no potītes. Greizums ir stāvoklis, kad pēdas locītavas saliekšana uz augšu ir ierobežota. Ja kādam ir pēdas greizums, Greizums (equinus) viņam nav lokanības, lai pēdas virspusi paceltu kājas priekšpuses virzienā. Greiza var būt viena vai abas pēdas. Pēdas abdukcijas Abdukcija ir kustība, kas kādu struktūru vai daļu velk prom no ķermeņa viduslīnijas.

  • Page 86: Ikonu Skaidrojums

    9. IKONU SKAIDROJUMS Ikona Skaidrojums Ikona Skaidrojums Potītes un pēdas ortoze (AFO) Piesardzību! Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā Izgatavošanas datums Ražotājs Oficiālais importētājs Vienam pacientam, vairākkārtējai lietošanai Nesterils Norāda, ka izstrādājums ir medicīniska ierīce Kataloga numurs CE zīme (saskaņā ar 2017. gada 5. aprīļa Eiropas Parlamenta un padomes Regulu (ES) 2017/745 par Partijas kods medicīniskajām ierīcēm)
  • Page 87 Instrucțiuni de utilizare Orteză gleznă-picior (OGP) Mitchell Ponseti® și bara de abducție Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Versiunea 8.0 Wayland, IA 52654, SUA Ianuarie 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haga, Olanda...
  • Page 88 Cuprins DECLINARE DE RĂSPUNDERE ........................................ 87 MĂRCI COMERCIALE ........................................... 87 PREFAȚĂ ..............................................87 1.1 Destinația de utilizare ......................................87 1.2 Grupul țintă de pacienți și utilizatorii vizați ..............................88 1.3 Beneficii clinice .......................................... 88 1.4 Explicația avertismentelor de siguranță ............................... 88 1.5 Instrucțiuni de păstrare ......................................

  • Page 89: Declinare De Răspundere

    DECLINARE DE RĂSPUNDERE MD Orthopaedics nu face declarații și nu oferă garanții cu privire la acest manual și, în cea mai mare măsură permisă de lege, își limitează în mod expres răspunderea pentru încălcarea oricărei garanții care ar putea fi implicată de înlocuirea acestui manual cu altul. De asemenea, MD Orthopaedics își rezervă...

  • Page 90: Grupul Țintă De Pacienți Și Utilizatorii Vizați

    1.2 Grupul țintă de pacienți și utilizatorii vizați Orteza gleznă-picior (OGP) Mitchell Ponseti® și bara de abducție Ponseti® de la MD Orthopaedics sunt concepute pentru a fi purtate de copii (cu vârsta de ≤8 ani) cu picior strâmb congenital, după finalizarea părții de tratament care presupune imobilizarea ghipsată.

  • Page 91: Asistență Și Service

    1.6.4 Asistență și service Pentru întrebări, informații, asistență tehnică sau pentru a comanda instrucțiunile de utilizare, vă rugăm să contactați: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 sau e-mail info@mdorthopaedics.com 1.6.5 Numele și adresa producătorului Următoarea persoană...

  • Page 92: Starea Și Metoda De Sterilizare

    Mitchell Ponseti® Plantar Flexion Stop/Toe Stilt este o OGP cu dublu scop care sprijină metoda de tratament Ponseti pentru piciorul strâmb congenital. OGP se poartă atașată de bara de abducție Ponseti® în conformitate cu protocolul standard de recuperare cu ajutorul aparatului ortopedic Ponseti. Dispozitivul Plantar Flexion Stop (PFS) este conceput pentru a limita structural orice flexie plantară și funcționează...
  • Page 93 Lungimea labei piciorului trebuie măsurată de la călcâi până la vârful degetului mare. Nu lăsați spațiu de creștere, deoarece acest lucru este asigurat în tabelul de mai jos. Ortezele Prematur sunt atașate permanent la o bară reglabilă. Tabel de mărimi OGP europene Tabel de mărimi OGP MD Orthopaedics preexistente (A) Lungimea Mărimea (A) Lungimea (B) Lățimea...

  • Page 94: Orteza Gleznă-Picior Mitchell Ponseti

    2.4.1 Orteza gleznă-picior Mitchell Ponseti® a. Căptușeală din elastomer b. Limbă c. Material sintetic Curele din piele întoarsă d. Catarame e. Talpă 2.4.2 Bara de abducție Ponseti® a. Cleme Quick b. Bară pentru reglarea lățimii Este inclusă și o cheie hexagonală (cheie fixă), pentru efectuarea de ajustări ale barei de abducție, după cum este descris în secțiunea 4.3.

  • Page 95: Cum Se Utilizează Produsul În Siguranță

    3.1 Cum se utilizează produsul în siguranță 3.1.1 Durata de viață tehnică și garanție • În medie, fiecare OGP va dura 3-9 luni, în funcție de ritmul de creștere a copilului. Pe măsură ce ritmul de creștere a copilului încetinește, se poate aștepta o durată mai mare. •...

  • Page 96: Instrucțiuni De Utilizare

    Această infografie oferă informații - nu recomandări. Dacă aveți nevoie de recomandări medicale, consultați un medic sau un alt cadru medical adecvat. Nu se oferă garanții în legătură cu informațiile medicale furnizate și nicio răspundere nu va reveni MD Orthopaedics în cazul în care utilizatorul suferă pierderi din cauza faptului că acționează pe baza informațiilor furnizate în această infografie.

  • Page 97: Ogp Mitchell Ponseti

    4.2 OGP Mitchell Ponseti® Examinați cu atenție OGP înainte de fiecare utilizare. Nu utilizați niciodată o OGP sau o bară deteriorată, ruptă sau care nu funcționează corect, deoarece acestea vă pot răni copilul și/sau pot face tratamentul ineficient. Folosiți întotdeauna șosete cu OGP pentru a preveni contactul direct cu pielea.

  • Page 98: Bara De Abducție Ponseti

    După ce sunt strânse curelele superioare și călcâiul este fixat bine, închideți catarama curelei de la degetul mare și strângeți din nou celelalte curele, dacă este cazul. 4.3 Bara de abducție Ponseti® Bara trebuie setată astfel încât lățimea barei să fie egală cu - sau chiar puțin mai mare decât - lățimea umerilor copilului. Măsurați lățimea umerilor copilului de la extremitatea exterioară...

  • Page 99: Curățarea Dispozitivului

    6.1.1 Curățarea dispozitivului Pentru a curăța dispozitivul: 1. Spălați OGP manual sau la mașină, cu apă rece, folosind un ciclu ușor și un detergent ușor. 2. Lăsați OGP să se usuce complet la aer înainte de utilizare. 3. Nu este necesară spălarea înainte de utilizare. Nu utilizați apă...

  • Page 100: Glosar

    8 GLOSAR Termen Explicație Aparat de abducție Abducția este o mișcare care îndepărtează o structură sau o parte de linia mediană a corpului. Un aparat a labelor picioarelor de abducție păstrează laba piciorului aliniată corespunzător cu linia mediană. Dorsiflexie Dorsiflexia este îndoirea piciorului în sus, de la gleznă. Piciorul equin este o afecțiune care face ca mișcarea de îndoire în sus a articulației gleznei să...

  • Page 101: Legenda Pictogramelor

    9 LEGENDA PICTOGRAMELOR Pictogramă Explicație Pictogramă Explicație Orteză gleznă-picior (OGP) Atenție Reprezentant autorizat în Comunitatea Data fabricației Europeană Producător Importatorul înregistrat Pacient unic, utilizare multiplă Nesteril Indică faptul că articolul este un dispozitiv Număr de catalog medical Marca CE (în conformitate cu Regulamentul [UE] 2017/745 al Parlamentului European și al Cod de serie Consiliului din data de 5 aprilie 2017 privind...
  • Page 102 Kullanma Talimatı Mitchell Ponseti® Ayak Bileği ve Ayak Ortezi (AFO) ve Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu MD Orthopaedics, Inc. Belge MD-124 604 North Parkway Street Versiyon 8.0 Wayland, IA 52654 ABD Ocak 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Lahey, Hollanda...
  • Page 103 İçindekiler RED BEYANI ..............................................102 TİCARİ MARKALAR ............................................102 ÖNSÖZ ..............................................102 1.1 Kullanım Amacı ........................................102 1.3 Klinik Faydalar ..........................................103 1.4 Güvenlik Uyarılarının Açıklaması..................................103 1.5 Kılavuz Bağlamında Kullanma Talimatı ...............................103 1.6 Belge ve Bilgi Edinme ......................................103 1.6.1 Belge İsteme ........................................103 1.6.2 Diğer diller ........................................103 1.6.3 Belge Geri Bildirimi ....................................103 1.6.4 Destek ve hizmet .......................................103 1.6.5 Üreticinin adı...

  • Page 104: Red Beyani

    MD Orthopaedics bu kılavuzla ilgili herhangi bir beyanda bulunmaz veya garanti vermez ve bu kılavuzun yenisiyle değiştirilmesiyle ima edilen herhangi bir garanti ihlali için sorumluluğunu kanunun izin verdiği azami ölçüde açık olarak sınırlar. Ayrıca MD Orthopaedics bu yayını kişiye revizyonu haber verme yükümlülüğü olmadan herhangi bir zamanda gözden geçirme hakkını saklı tutar.

  • Page 105: Klinik Faydalar

    1.2 Hedef Hasta Grubu ve Amaçlanan Kullanıcılar MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® Ayak Bileği ve Ayak Ortezi (AFO) ve Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu tedavinin alçılama kısmı tamamlandıktan sonra çarpık ayaklı çocuklar (≤8 yaş) tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu belgenin Mitchell Ponseti® Ayak Bileği ve Ayak Ortezi (AFO) ve Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu ile tedavi alan çocukların doktoru, ortez uzmanı, klinik ekibi, ebeveynleri ve ailesi tarafından kullanılması...

  • Page 106: Üreticinin Adı Ve Adresi

    Aşağıdaki doğal veya tüzel kişi bu kullanıcı kılavuzunun geçerli olduğu ve Avrupa Birliği'nde kullanıma uygun cihazı üretir ve cihazın üreticisidir: Mitchell Ponseti® Ayak Bileği ve Ayak Ortezi (AFO) ve Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu şu şirket tarafından üretilir: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com...

  • Page 107: Sterilizasyon Durumu Ve Yöntemi

    şekilde AFO ürününe takılmasını ve çıkarılmasını kolay hale getirir. Ayak uzunluğu topuktan ayak başparmağının ucuna kadar ölçülmelidir. Büyüme payı eklemeyin çünkü aşağıdaki tabloda bu göze alınmıştır. Prematüre AFO ürünleri bir ayarlanabilir çubuğa kalıcı olarak takılmıştır. MD Orthopaedics AFO Eski Avrupa AFO Büyüklük Belirleme Tablosu Büyüklük Belirleme Tablosu...

  • Page 108: Mitchell Ponseti® Ayak Bileği Ve Ayak Ortezi

    Büyüklük belirleme sırasında ayağın büyümesi için 0,5 - 1,0 cm yer bırakmayı öneririz; yani 9,0 cm ayak uzunluğu 1 büyüklüğünde olacaktır. Lütfen büyüklük belirleme yardımı için info@mdorthopaedics.com adresini kullanarak bize e-posta gönderin. *Mitchell Ponseti® P6-0 veya P5-0 büyüklüğünde AFO'lar 10° dorsifleksiyon ve 60° abdüksiyona önceden ayarlanmış bir Prematüre Çubuğuna kalıcı...

  • Page 109: Ürünü Güvenli Şekilde Kullanma

    3.1 Ürünü Güvenli Şekilde Kullanma 3.1.1 Teknik Ömür ve Garanti • Ortalama olarak her AFO ürünü çocuğun büyüme hızına bağlı olarak 3 - 9 ay gider. Çocuğun büyüme hızı azaldıkça ürünün daha uzun süre gitmesi beklenebilir. • Çubuklar ayarlanabilir ve omuz genişliği gereksinimi eğer ayarlanabilir çubuk genişliği yoluyla kolaylaştırılabilirse birden fazla AFO çifti boyunca gidebilirler.

  • Page 110: Kullanma Tali̇mati

    AFO ürününün hatalı kullanımı çarpık ayak kusurunun tekrarlamasına veya çocuğun ayağının zarar görmesine neden olabilir. Bir kullanıcı ve/veya hasta cihazla ilgili olarak oluşan herhangi bir ciddi olay yaşarsa bu durum MD Orthopaedics, Inc. şirketine ve kullanıcı ve/veya hastanın yerleşik olduğu Üye Devlet yetkili makamına bildirilmelidir.

  • Page 111: Mitchell Ponseti® Afo

    4.2 Mitchell Ponseti® AFO AFO ürününü her kullanımdan önce dikkatle inceleyin. Asla hasarlı, kırık veya doğru çalışmayan bir AFO veya çubuğu kullanmayın yoksa çocuğunuza zarar verebilir ve/veya tedaviyi etkisiz hale getirebilir. Ciltle doğrudan teması önlemek için AFO ile daima çorap kullanın.

  • Page 112: Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu

    Üst şeritler sıkı ve topuk sağlamca yerinde olduğunda ayak parmağı şeridini tokalayın ve gerekirse diğer şeritleri tekrar sıkın. 4.3 Ponseti® Abdüksiyon Çubuğu Çubuk, çubuk genişliği çocuğun omuz genişliğine eşit ve hatta biraz daha geniş olacak şekilde ayarlanmalıdır. Çocuğun omuz genişliğini sol omzun dışından sağ...

  • Page 113: Cihazı Temizleme

    6.1.1 Cihazı Temizleme Cihazı temizlemek için: 1. AFO ürününü soğukça su ve yumuşak bir deterjan kullanarak elde veya hafif bir döngüde makinede yıkayın. 2. Kullanımdan önce AFO ürününün havayla tamamen kurumasını bekleyin. 3. Kullanmadan önce yıkamaya gerek yoktur. Mitchell Ponseti® Ayak Bileği ve Ayak Ortezi ürününü yıkarken sıcak su kullanmayın. Bu işlem sentetik süet şeritlerin şeklinin bozulmasına, küçülmesine, ayrılmasına veya soyulmasına neden olabilir.

  • Page 114: Sözlük

    8 SÖZLÜK Terim Anlamı Düzeltme sonrasında çarpık ayağı yerinde tutmak için bir işlem. Ayak etrafına koruyucu malzeme konur Alçılama ve sonra alçı veya fiberglas uygulanır ve alçının yerinde sertleşmesi beklenir. Abdüksiyon, yapıyı veya kısmı vücudun orta hattından uzağa doğru çeken bir harekettir. Bir abdüksiyon Ayak Abdüksiyonu Ateli ateli ayağı...

  • Page 115: Si̇mge Yazisi

    9 SİMGE YAZISI Simge Anlamı Simge Anlamı Ayak Bileği ve Ayak Ortezi (AFO) Dikkat Avrupa Topluluğu'nda Yetkili Temsilci Üretim tarihi Üretici Kayıtlı ithalatçı Tek Hasta, Çoklu Kullanım Steril değildir Maddenin bir Tıbbi Cihaz olduğuna işaret eder Katalog numarası CE İşareti (Tıbbi Cihazlarla ilgili 5 Nisan 2017 tarihli konsey ve Avrupa Parlamentosu Düzenlemesi (EU) Parti kodu 2017/745 ile uyumludur)

This manual is also suitable for:

Ponseti abduction bar

Table of Contents