MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI Move Bar Instructions For Use Manual
Hide thumbs
Also See for MITCHELL PONSETI Move Bar:
- Instructions for use manual (152 pages) ,
- Instructions for use manual (114 pages) ,
- Instructions for use manual (133 pages)
Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Instructions for Use
Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and
Ponseti® Abduction Bar
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20, 2514 AP
The Hague, The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Document MD-124
Version 8.0
January 2022
EN
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI Move Bar
Summary of Contents for MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI Move Bar
- Page 1 Instructions for Use Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 8.0 Wayland, IA 52654 USA January 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands...
-
Page 2: Table Of Contents
Table of Contents DISCLAIMER ...............................................1 TRADEMARKS ..............................................1 PREFACE ..............................................1 1.1 Intended Purpose ........................................1 1.2 Target Patient Group and Intended Users ...............................2 1.3 Clinical Benefits ..........................................2 1.4 Explanation of Safety Warnings ...................................2 1.5 Retention Instructions.......................................2 1.6 Obtaining Documentation and Information ..............................2 1.6.1 Ordering Documentation ...................................2 1.6.2 Other languages ......................................2 1.6.3 Documentation Feedback ..................................2... -
Page 3: Disclaimer
Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision. -
Page 4: Target Patient Group And Intended Users
1.2 Target Patient Group and Intended Users The MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis (AFO) and Ponseti® Abduction Bar is designed to be worn by a child (≤8) years of age with clubfoot after the casting portion of treatment is complete. -
Page 5: Name And Address Of The Manufacturer
The following natural or legal person makes the device, to which this user manual applies, suitable for use within the European Union and is the manufacturer of the device: The Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthosis and Ponseti® Abduction Bar are manufactured by: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com... -
Page 6: Technical Characteristics
The length of the foot should be measured from the heel to tip of big toe. Do not add growing room as this is allowed for in the table below. The Preemie AFOs are permanently attached to an adjustable bar. MD Orthopaedics’ AFO Sizing Chart Legacy European AFO Sizing Chart Mitchell... -
Page 7: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic
When sizing, we recommend leaving 0.5-1.0 cm room for growth; i.e. a foot length of 9.0 cm would be a size 1. Please email us for sizing assistance at info@mdorthopaedics.com. *The Mitchell Ponseti® Size P6-0 or P5-0 AFOs are permanently attached to a Preemie Bar, which is pre-set to 10° dorsiflexion and 60°... -
Page 8: How To Use The Product Safely
3.1 How to Use the Product Safely 3.1.1 Technical life span and Warranty • On average, each AFO will last 3-9 months, depending on the child’s growth rate. As the child’s growth rate slows, more time can be expected. • The bars are adjustable and may last more than one pair of AFOs if adjustable bar width continues to facilitate shoulder width requirement. -
Page 9: Instructions For Use
This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic. -
Page 10: Mitchell Ponseti® Afo
4.2 Mitchell Ponseti® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. Open the AFO so all the suede straps are clear for inserting the foot. -
Page 11: Ponseti® Abduction Bar
4.3 Ponseti® Abduction Bar The bar should be set so that the width of the bar is equal to - or even slightly wider than - the shoulder width of the child. Measure the shoulder width of the child from the outside left shoulder to the right outside shoulder. Adjust the length of the bar, measuring from the center screw of the left heel cap to the center screw of the right heel cap, so that it is equal to the shoulder width measurement. -
Page 12: Troubleshooting
7 TROUBLESHOOTING 7.1 How to Identify and Solve Problems 7.1.1 Troubleshooting by non-skilled persons Error Cause Solution Child develops blisters or other damage Contact your physician or healthcare Improper fit and/or use to the skin provider Manufacturing defect or damaged via Broken AFO (within 6 months of wear) Contact your point of purchase normal use... -
Page 13: Glossary
8 GLOSSARY Term Meaning An AFO is a brace, usually made of plastic, that is worn on the lower leg and foot to support the ankle, Ankle Foot Orthosis (AFO) hold the foot and ankle in the correct position A procedure to keep the clubfoot in place after manipulation. Padding is wrapped around the foot, then Casting plaster or fiberglass is applied, and the cast is molded into place. -
Page 14: Icon Legend
9 ICON LEGEND Icon Meaning Icon Meaning Ankle-Foot Orthotic (AFO) Caution Authorized Representative in the European Date of manufacture Community Manufacturer Importer of record Single Patient, Multiple Use Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices) - Page 15 Brugsanvisning Mitchell Ponseti® ankel-fodortose (AFO) og Ponseti® abduktionsskinne MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Version 8.0 Wayland, IA 52654, USA Januar 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Holland MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
- Page 16 Indholdsfortegnelse ANSVARSFRASKRIVELSE .......................................... 15 VAREMÆRKER ..............................................15 FORORD ..............................................15 1.1 Tilsigtet formål ........................................... 15 1.2 Patientmålgruppe og tilsigtede brugere ..............................16 1.3 Kliniske fordele .......................................... 16 1.4 Forklaring af sikkerhedsadvarsler ................................... 16 1.5 Retentionsanvisninger ......................................16 1.6 Indhentning af dokumentation og information ............................16 1.6.1 Bestilling af dokumentation ..................................
-
Page 17: Ansvarsfraskrivelse
MD Orthopaedics forbeholder sig desuden retten til at revidere denne publikation på et hvilket som helst tidspunkt, uden at det udløser en forpligtelse til at underrette nogen som helst personer om revisionen. -
Page 18: Patientmålgruppe Og Tilsigtede Brugere
1.2 Patientmålgruppe og tilsigtede brugere MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® ankel-fodortosen (AFO) og Ponseti® abduktionsskinnen er beregnet til at blive båret af et barn med klumpfod i alderen ≤ 8 år, efter at behandlingsdelen med gips er afsluttet. -
Page 19: Support Og Service
1.6.4 Support og service For spørgsmål, information, teknisk assistance eller bestilling af brugervejledninger, kan du kontakte: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 eller e-mail info@mdorthopaedics.com 1.6.5 Producentens navn og adresse Følgende fysiske eller juridiske person gør den anordning, som denne brugervejledning gælder for, egnet til anvendelse i Den Europæiske Union og er producenten af anordningen: Mitchell Ponseti®... -
Page 20: Steriliseringstilstand Og -Metode
Fodens længde skal måles fra hælen til spidsen af storetåen. Der skal ikke tilføjes plads til at vokse i, da det er indregnet i nedenstående tabel. Præmatur-AFO’erne er fastgjort permanent på en indstillelig skinne. Størrelsesskema for Skema over tidligere anvendte MD Orthopaedics AFO europæiske AFO-størrelser Mitchell (A) Fod- Ponseti®... -
Page 21: Mitchell Ponseti® Ankel-Fodortose
Ponseti® Minimumsbredde Maksimumsbredde abduktionsskinnestørrelse** (cm) (cm) Ekstra kort*** 17,3 25,0 Kort 20,0 30,0 Lang 23,5 37,8 Ved bestemmelse af størrelse anbefaler vi at indregne 0,5-1,0 cm til vækst, dvs. en fodlængde på 9,0 cm ville være størrelse 1. Send en e-mail til info@mdorthopaedics.com for at få hjælp med størrelsesbestemmelse. *Mitchell Ponseti®... -
Page 22: Sådan Anvendes Produktet Sikkert
Bøj ikke skinnen, og lad ikke børn gå med skinnen påsat. Bøjning af skinnen kan ødelægge den terapeutiske værdi og medføre brud, mens den er brug, hvilket kan forårsage skade på patienten. VIGTIGT: Sørg for, at påklædningsstedet er godt oplyst og uforstyrret for at sikre, at du sætter AFO'en rigtigt på. Forkert påsætning af AFO'en eller skinnen kan medføre hudirritation, sår og vabler. -
Page 23: Brugsanvisning
Forkert brug af AFO'en kan medføre tilbagefald af klumpfodsdefekten eller skade på barnets fod. Hvis brugeren og/eller patienten oplever en eller flere alvorlige hændelser i forbindelse med denne anordning, skal det indberettes til MD Orthopaedics, Inc. og til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor brugeren og/eller patienten opholder sig. -
Page 24: Mitchell Ponseti® Afo
4.2 Mitchell Ponseti® AFO Efterse AFO'en omhyggeligt før hver brug. Brug aldrig en AFO eller skinne, der er beskadiget, i stykker eller ikke fungerer korrekt, da det kan skade dit barn og/eller gøre behandlingen ineffektiv. Brug altid strømper i AFO'en for at forebygge direkte kontakt med huden. Åbn AFO'en, så... -
Page 25: Ponseti® Abduktionsskinne
4.3 Ponseti® abduktionsskinne Skinnen skal indstilles, så skinnens bredde er lig med – eller endda en smule bredere end – barnets skulderbredde. Mål barnets skulderbredde fra venstre skulders yderside til højre skulders yderside. Indstil skinnens længde ved at måle fra midterskruen i venstre hælkappe til midterskruen i højre hælkappe, så... -
Page 26: Fejlfinding
7 FEJLFINDING 7.1 Identifikation og løsning af problemer 7.1.1 Fejlfinding for uerfarne personer Fejl Årsag Løsning Barnet får vabler eller andre skader Forkert pasform og/eller brug Kontakt din læge eller behandler. på huden AFO'en er i stykker (inden for 6 måneders Produktionsfejl eller beskadigelse ved Kontakt din forhandler. -
Page 27: Ordliste
8 ORDLISTE Betydning En AFO er en skinne, der som regel er fremstillet af plast, som bæres på læggen og foden for at støtte Ankel-fodortose (AFO) anklen og holde foden og anklen i den korrekte position. En bandagist er en sundhedsuddannet person, der fremstiller og tilpasser skinner (ortoser) til personer Bandagist med behov for øget støtte til kropsdele, der er blevet svækket af tilskadekomst, sygdom eller nerve-, muskel- eller knoglelidelser. -
Page 28: Ikonforklaring
9 IKONFORKLARING Ikon Betydning Ikon Betydning Ankel-fodortose (AFO) Forsigtig Autoriseret repræsentant i EU Produktionsdato Producent Registreret importør Enkeltpatient-, flerpatientbrug Ikke-steril Angiver, at varen er medicinsk udstyr Katalognummer CE-mærke (i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 Batch-kode af 5. april 2017 om medicinsk udstyr) Læs brugsanvisningen Elektronisk brugsanvisning Dokument MD-124... - Page 29 Käyttöohjeet Mitchell Ponseti® -nilkka-jalkateräortoosi (AFO) ja Ponseti®- loitonnustanko MD Orthopaedics, Inc. Asiakirja MD-124 604 North Parkway Street Versio 8.0 Wayland, IA 52654, USA Tammikuu 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Alankomaat MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
- Page 30 Sisällysluettelo VASTUUVAPAUSLAUSEKE ........................................29 TAVARAMERKIT ............................................. 29 JOHDANTO .............................................. 29 1.1 Käyttötarkoitus .......................................... 29 1.2 Kohdepotilasryhmä ja käyttötarkoituksen mukaiset käyttäjät ......................30 1.3 Kliiniset hyödyt .......................................... 30 1.4 Turvallisuusvaroitusten selitykset ................................... 30 1.5 Ohjeiden noudattaminen ..................................... 30 1.6 Asiakirjojen ja tietojen hankkiminen ................................30 1.6.1 Asiakirjojen tilaaminen ....................................
-
Page 31: Vastuuvapauslauseke
VASTUUVAPAUSLAUSEKE MD Orthopaedics ei esitä mitään väitteitä tai myönnä mitään takuita tähän käyttöoppaaseen ja lain sallimissa rajoissa nimenomaisesti rajoittaa vastuunsa minkään sellaisen takuun rikkomisesta, joka saattaa viitata tämän käyttöoppaan korvaamiseen toisella. MD Orthopaedics pidättää myös oikeuden muuttaa tätä julkaisua milloin tahansa ilman, että sen täytyy ilmoittaa kellekään tästä... -
Page 32: Kohdepotilasryhmä Ja Käyttötarkoituksen Mukaiset Käyttäjät
Oikealla hoidolla ja sitoutumisella lääkärin määräämään tankokenkähoitoon useimpien kampurajalkatapausten odotetaan korjautuvan 4–5 ikävuoteen mennessä. MD Orthopaedics ei tarjoa lääketieteellisiä hoitoja ja/tai neuvoja. Tietoja lääketieteellisen hoidon, myös hoidon, jossa käytetään MD Orthopaedicsin tuotteita, riskeistä ja hyödyistä antavat yksinomaan lasta hoitavat lääkärit tai muut terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat. -
Page 33: Valmistajan Nimi Ja Osoite
1.6.5 Valmistajan nimi ja osoite Seuraava luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on tehnyt tämän laitteen, johon tässä käyttöoppaassa viitataan, sopivaksi käytettäväksi Euroopan unionissa ja on laitteen valmistaja: Mitchell Ponseti® -nilkka-jalkateräortoosin ja Ponseti®-loitonnustangon on valmistanut: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1 877 766 7384... -
Page 34: Steriiliys Ja Sterilointimenetelmä
2.2 Steriiliys ja sterilointimenetelmä Ei koske tätä tuotetta, sillä Mitchell Ponseti® -tankokengät eivät ole steriili tuote. 2.3 Tiivistelmä laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä Mitchell Ponseti® -tankokengät ovat luokan I ei-implantoitava laite. Siten tiivistelmää laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä ei vaadita. 2.4 Tekniset ominaisuudet Mitchell Ponseti®... -
Page 35: Mitchell Ponseti® -Nilkka-Jalkateräortoosi
Ponseti®-loitonnustangon Vähimmäisleveys Enimmäisleveys koko** (cm) (cm) Erittäin lyhyt*** 17,3 25,0 Lyhyt 20,0 30,0 Pitkä 23,5 37,8 Kokoa määritettäessä suosittelemme jättämään 0,5–1,0 cm kasvuvaraa eli 9,0 cm:n pituinen jalkaan sopisi koko 1. Saat apua koonmääritykseen lähettämällä sähköpostia osoitteeseen info@mdorthopaedics.com. *Mitchell Ponseti® -nilkka-jalkateräortoosin koot P6-0 ja P5-0 on kiinnitetty pysyvästi keskostankoon, johon on asetettu ennalta 10 asteen dorsifleksio ja 60 asteen loitonnus. -
Page 36: Tuotteen Turvallinen Käyttö
Älä taivuta tankoa tai anna lapsen kävellä tanko kiinnitettynä. Tangon taivuttaminen voi heikentää hoitoarvoa ja aiheuttaa tangon rikkoutumisen käytössä, mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. TÄRKEÄÄ: Varmista, että pukemisalue on valaistu hyvin ja ettei häiriötekijöitä ole, jotta varmistetaan nilkka-jalkateräortoosin kunnollinen asetus. Nilkka-jalkateräortoosin tai tangon virheellinen asetus voi aiheuttaa ihoärsytystä, haavaumia tai rakkuloita. Tämä... -
Page 37: Käyttöohjeet
Nilkka-jalkateräortoosin virheellinen käyttö voi johtaa kampurajalan uusiutumiseen tai lapsen jalan vaurioon. Jos käyttäjälle tai potilaalle aiheutuu laitteeseen liittyvä vakava vaaratilanne, siitä on ilmoitettava MD Orthopaedics, Inc. -yhtiölle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä tai potilas on. Ota yhteyttä MD Orthopaedicsiin, jos ilmenee ongelmia, joita ei ole näissä ohjeissa esitetty. -
Page 38: Mitchell Ponseti® -Nilkka-Jalkateräortoosi
4.2 Mitchell Ponseti® -nilkka-jalkateräortoosi Tarkista nilkka-jalkateräortoosi huolellisesti aina ennen käyttöä. Älä koskaan käytä nilkka-jalkateräortoosia tai tankoa, jos se on vaurioitunut, rikki tai se ei toimi kunnolla, sillä lapsellesi voi aiheutua vamma ja/tai hoito voi olla tehoton. Käytä aina sukkia nilkka- jalkateräortoosin kanssa, jotta vältetään suora ihokosketus. -
Page 39: Ponseti®-Loitonnustanko
Kun yläremmit on kiristetty ja kantapää on tukevasti paikallaan, kiinnitä varvasremmi ja kiristä muut remmit tarvittaessa uudelleen. 4.3 Ponseti®-loitonnustanko Tanko on asetettava siten, että sen leveys vastaa lapsen hartiavälin leveyttä tai se voi olla jopa hieman lapsen hartiaväliä leveämpi. Mittaa lapsen hartiavälin leveys vasemman olkapään ulkosyrjästä... -
Page 40: Laitteen Puhdistaminen
6.1.1 Laitteen puhdistaminen Laitteen puhdistus: 1. Pese nilkka-jalkateräortoosi käsin tai koneessa haalealla vedellä hellävaraisella ohjelmalla miedolla pesuaineella. 2. Anna nilkka-jalkateräortoosin ilmakuivua kokonaan ennen käyttöä. 3. Nilkka-jalkateräortoosia ei tarvitse pestä ennen käyttöä. Mitchell Ponseti® -nilkka-jalkateräortoosia ei saa pestä kuumalla vedellä, sillä synteettisestä mokkanahasta valmistetut remmit voivat vääntyä, kutistua, irrota tai halkeilla. -
Page 41: Sanasto
Kysymys Vastaus Nilkka-jalkateräortoosi kestää keskimäärin 3–9 kuukautta. Jotkut lapset kasvavat nopeammin, jolloin Kuinka kauan kukin nilkka- tarvitaan uusi nilkka-jalkateräortoosi kolmessa kuukaudessa. Kun lapsen kasvunopeus hidastuu, jalkateräortoosipari kestää? nilkka-jalkateräortoosin käyttöiän voidaan odottaa olevan pitempi. Tangot ovat säädettäviä, ja niiden pitäisi kestää useamman kuin yhden tankokenkäparin. Tangon Kuinka kauan tanko kestää? leveys on tarkistettava säännöllisesti ja säädettävä... -
Page 42: Kuvakkeiden Selitykset
9 KUVAKKEIDEN SELITYKSET Kuvake Merkitys Kuvake Merkitys Nilkka-jalkateräortoosi (AFO) Huomio Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Valmistuspäivämäärä Valmistaja Rekisteröity maahantuoja Yhdelle potilaalle toistuvaan käyttöön Epästeriili Osoittaa tuotteen olevan lääkinnällinen laite Luettelonumero CE-merkintä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen [EU] 2017/745, annettu 5 päivänä Eräkoodi huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä... - Page 43 Notkunarleiðbeiningar Mitchell Ponseti® ökklaspelka (Ankle Foot Orthosis, AFO) og Ponseti® fráfærslustöng (Abduction Bar) MD Orthopaedics, Inc. Skjal MD-124 604 North Parkway Street Útgáfa 8.0 Wayland, IA 52654 USA Janúar 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Holland...
- Page 44 Efnisskrá FYRIRVARI ................................................ 43 VÖRUMERKI ..............................................43 INNGANGUR ............................................43 1.1 Fyrirhugaður tilgangur ......................................43 1.2 Markhópur sjúklinga og fyrirhugaðir notendur ............................44 1.3 Klínískur ávinningur ........................................ 44 1.4 Útskýring á öryggisviðvörunum ..................................44 1.5 Notkun handbókarinnar ....................................... 44 1.6 Hvernig hægt er að nálgast gögn og upplýsingar ............................ 44 1.6.1 Pöntunargögn .......................................
-
Page 45: Fyrirvari
á rofi á ábyrgð sem kann að felast í því að skipta þessari handbók út fyrir aðra. Ennfremur áskilur MD Orthopaedics sér rétt til þess að endurskoða þessa útgáfu hvenær sem er, án þess að bera skyldu til þess að tilkynna neinum aðila um endurskoðunina. -
Page 46: Markhópur Sjúklinga Og Fyrirhugaðir Notendur
Handbækur með notkunarleiðbeiningum eru fáanlegar á öðrum tungumálum á www.mdorthopaedicsifu.com. 1.6.3 Endurgjöf á upplýsingar Ef þú ert að lesa upplýsingar um vörur MD Orthopaedics á netinu, getur þú sent athugasemdir á stuðningsvefinn. Einnig má senda athugasemdir á info@mdorthopaedics.com. Við erum þakklát fyrir athugasemdir þínar. -
Page 47: Nafn Og Heimilisfang Framleiðanda
Eftirfarandi einstaklingur eða lögaðili gerir tækið, sem notendahandbókin gildir fyrir, hentugt til notkunar innan Evrópusambandsins og er framleiðandi tækisins: Mitchell Ponseti® ökklaspelkan (AFO) og Ponseti® fráfærslustöngin eru framleiddar af: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1-877-766-7384 2 LÝSING Á... -
Page 48: Sæfingarástand Og Aðferð
Mæla skal lengd fótarins frá hæl að enda stóru táar. Ekki bæta við rými til vaxtar þar sem því hefur verið bætt við í töflunni hér að neðan. Ökklaspelkan fyrir fyrirbura er varanlega fest við stillanlega stöng. Stærðartafla MD Orthopaedics Stærðartafla Legacy European fyrir fyrir ökklaspelkur ökklaspelkur... -
Page 49: Mitchell Ponseti® Ökklaspelka
Við stærðargreiningu mælum við með því að bætt sé við 0,5-1,0 cm fyrir vöxt; þ.e.a.s. lengd fótar sem nemur 9,0 cm væri stærð 1. Sendið okkur tölvupóst á info@mdorthopaedics.com til að fá aðstoð við stærðargreiningu. *Mitchell Ponseti® ökklaspelkur í stærðum P6-0 eða P5-0 AFO eru varanlega festar við fyrirburastöng (Preemie Bar), sem er forstillt á... -
Page 50: Hvernig Nota Á Vöruna Á Öruggan Hátt
3.1 Hvernig nota á vöruna á öruggan hátt 3.1.1 Tæknilegur endingartími og ábyrgð • Að meðaltali mun hver ökklaspelka endast í 3-9 mánuði, allt eftir vaxtarhraða barnsins. Þegar hægist á vaxtarhraða barnsins má gera ráð fyrir lengri tíma. • Stangirnar eru stillanlegar og geta enst lengur en hvert par af ökklaspelkum ef breidd stillanlegu stangarinnar uppfyllir áfram kröfuna um axlarbreidd. -
Page 51: Notkunarleiðbeiningar
Engar ábyrgðir eru veittar í tengslum við læknisfræðilegu upplýsingarnar sem gefnar eru og engin ábyrgð fellur á MD Orthopaedics ef notandinn verður fyrir tjóni vegna þess að hann treystir á upplýsingarnar sem gefnar eru í þessari myndlýsingu. -
Page 52: Mitchell Ponseti® Ökklaspelka
4.2 Mitchell Ponseti® ökklaspelka Skoðaðu ökklaspelkuna vandlega fyrir hverja notkun. Notaðu aldrei ökklaspelku eða stöng sem er skemmd, brotin eða virkar ekki rétt, þar sem það getur skaðað barnið og/eða gert meðferðina árangurslausa. Notaðu alltaf sokka með ökklaspelkunni til að koma í... -
Page 53: Ponseti® Fráfærslustöng
Þegar efri ólarnar hafa verið hertar og hællinn situr tryggilega á réttum stað, skaltu herða táólina og herða hinar ólarnar betur ef þörf krefur. 4.3 Ponseti® fráfærslustöng Stöngin á vera stillt þannig að breidd stangarinnar sé jöfn - eða jafnvel aðeins breiðari en - axlarbreidd barnsins. Mældu axlarbreidd barnsins frá... -
Page 54: Hreinsun Tækisins
6.1.1 Hreinsun tækisins Til að hreinsa tækið: 1. Þvoið ökklaspelkuna í höndunum eða í þvottavél með köldu vatni, léttri hringrás og mildu þvottaefni. 2. Látið ökklaspelkuna loftþorna að fullu fyrir notkun. 3. Þarf ekki að þvo fyrir notkun. Ekki nota heitt vatn við þvott á Mitchell Ponseti® ökklaspelkunni. Það getur valdið því að ólarnar sem eru úr gervirúskinni verpist, dragist saman, aðskiljist eða lagskiptist. -
Page 55: Orðalisti
8 ORÐALISTI Hugtak Þýðing Aftursveigja (dorsiflexion) Aftursveigja er sveiging fótarins upp á við, frá ökklanum. Fráfærsla er hreyfing sem dregur form eða hluta frá miðlínu líkamans. Fráfærslustöng heldur fætinum Fráfærsluspelka í réttri stöðu miðað við miðlínuna. Aðferð til að halda fætinum á réttum stað eftir tilfærslu. Bólstrunarefni er vafið utan um fótinn, síðan er Gifsun gifs eða trefjaplast sett á... -
Page 56: Merking Tákna
9 MERKING TÁKNA Tákn Þýðing Tákn Þýðing Ökklaspelka (AFO) Varúð Viðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu Framleiðsludagsetning Framleiðandi Innflytjandi Einn sjúklingur, fjölnota Ósæft Gefur til kynna að hlutur sé lækningatæki Vörulistanúmer CE-merking (í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 Lotunúmer frá... - Page 57 Bruksanvisning Mitchell Ponseti® ankel-fot-ortose (AFO) og Ponseti® abduksjonsskinne MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Versjon 8.0 Wayland, IA 52654, USA Januar 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Nederland MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
- Page 58 Innholdsfortegnelse ANSVARSFRASKRIVELSE .......................................... 57 VAREMERKER ..............................................57 FORORD ..............................................57 1.1 Tiltenkt formål ..........................................57 1.2 Målpasientgruppe og tiltenkte brukere ................................ 58 1.3 Klinisk nytte ..........................................58 1.4 Forklaring av sikkerhetsadvarsler ..................................58 1.5 Bevaringsinstruksjoner ......................................58 1.6 Tilgang til dokumentasjon og informasjon ..............................58 1.6.1 Bestille dokumentasjon ...................................
-
Page 59: Ansvarsfraskrivelse
Videre forbeholder MD Orthopaedics seg retten til å endre denne utgivelsen når som helst uten å måtte varsle noen om endringen. Som designer og produsent av produkter gir ikke MD Orthopaedics medisinsk behandling og/eller råd. Informasjon om risikoene og nytten ved medisinsk behandling, inkludert behandling som involverer bruk av produkter fra MD Orthopaedics og tilgjengelige alternativer, gis kun av leger eller annet helsepersonell. -
Page 60: Målpasientgruppe Og Tiltenkte Brukere
MD Orthopaedics gir ikke medisinsk behandling og/eller råd. Informasjon om risikoene og nytten ved medisinsk behandling, inkludert behandling som involverer bruk av produkter fra MD Orthopaedics, skal gis kun av leger eller annet helsepersonell som behandler barnet ditt. Hvis du har spørsmål om barnets behandling, er det viktig å ta opp disse spørsmålene med det aktuelle helsepersonellet. -
Page 61: Produsentens Navn Og Adresse
Den følgende naturlige eller juridiske personen lager enheten som denne brukerhåndboken angår, og som egnet for bruk i EU, og er produsenten av enheten: Mitchell Ponseti® ankel-fot-ortosen og Ponseti® abduksjonsskinnen er produsert av: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com... -
Page 62: Tekniske Egenskaper
Lengden på foten skal måles fra hælen til tuppen av stortåen. Ikke legg til ekstra rom for vekst, da dette allerede er medregnet i tabellen nedenfor. AFO-ene for Prematur er permanent festet til en justerbar skinne. MD Orthopaedics’ AFO-størrelsestabell Etablert europeisk AFO-størrelsestabell Mitchell (A) Fot- Ponseti®... -
Page 63: Mitchell Ponseti® Ankel-Fot-Ortose
Ved bestemmelse av størrelse anbefaler vi å gi rom for 0,5–1,0 cm med vekst, dvs. at en fotlengde på 9,0 cm er størrelse 1. For hjelp med bestemmelse av størrelse kan du sende en e-post til info@mdorthopaedics.com. *Mitchell Ponseti® AFO-er i størrelsen P6-0 eller P5-0 er permanent festet til en Prematur-skinne, som er forhåndsinnstilt til 10° dorsalfleksjon og 60° abduksjon. -
Page 64: Sikker Bruk Av Produktet
3.1 Sikker bruk av produktet 3.1.1 Teknisk levetid og garanti • Hver AFO varer i gjennomsnitt 3–9 måneder, avhengig av hvor raskt barnet vokser. Dette tidsrommet kan forventes å øke etter hvert som barnet vokser langsommere. • Skinnene er justerbare og kan vare gjennom mer enn ett par med AFO-er såfremt den justerbare skinnebredden fremdeles opprettholder kravet til skulderbredde. -
Page 65: Bruksanvisning
Dette infobildet gir informasjon – ikke råd. Hvis du trenger medisinsk råd, skal du snakke med en lege eller annet egnet helsepersonell. Det gis ingen garantier vedrørende den medisinske informasjonen som er gitt, og MD Orthopaedics er ikke erstatningsansvarlig hvis brukeren pådrar seg tap som følge av tiltro til informasjonen gitt i dette infobildet. -
Page 66: Mitchell Ponseti® Afo
4.2 Mitchell Ponseti® AFO Inspiser AFO-en nøye før hver bruk. Bruk aldri en AFO eller skinne som er skadet, ødelagt eller ikke fungerer som den skal, da dette kan skade barnet og/eller gjøre behandlingen ineffektiv. Bruk alltid sokker med AFO-en, for å unngå direkte kontakt med huden. Åpne AFO-en slik at alle kunstlærstroppene er klare til innsetting av foten. -
Page 67: Ponseti® Abduksjonsskinne
4.3 Ponseti® abduksjonsskinne Skinnen skal stilles slik at bredden på skinnen er lik – eller litt bredere enn – barnets skulderbredde. Mål barnets skulderbredde fra utsiden av venstre skulder til utsiden av høyre skulder. Juster lengden på skinnen, målt fra den midtre skruen på den vestre hælkappen til den midtre skruen på... -
Page 68: Feilsøking
7 FEILSØKING 7.1 Identifisere og løse problemer 7.1.1 Feilsøking av ufaglærte personer Feil Årsak Løsning Barnet får blemmer eller annen hudskade Feil passform og/eller bruk Kontakt legen eller helsepersonellet. Produksjonsfeil eller skadet gjennom Ødelagt AFO (innen 6 måneder med bruk) Kontakt stedet hvor du kjøpte enheten. normal bruk Ødelagt AFO (etter 6 måneder med bruk) Skadet gjennom normal bruk... -
Page 69: Ordliste
8 ORDLISTE Begrep Betydning En AFO er en støtte, vanligvis laget av plast, som brukes på leggen og foten for å støtte ankelen og holde Ankel-fot-ortose (AFO) foten og ankelen i riktig posisjon. Dorsalfleksjon Dorsalfleksjon er bøyning av foten i oppad retning, fra ankelen. Equinus er en tilstand hvor oppad bøyning av ankelleddet er begrenset. -
Page 70: Symbolforklaring
9 SYMBOLFORKLARING Symbol Betydning Symbol Betydning Ankel-fot-ortose (AFO) Forsiktig Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Produksjonsdato Produsent Registrert importør Til flergangsbruk på én pasient Ikke-steril Indikerer at artikkelen er en medisinsk enhet Katalognummer CE-merke (i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 fra 5. april 2017 Partinummer angående medisinske enheter) Les bruksanvisningen... - Page 71 Bruksanvisning Mitchell Ponseti® fotledsortos och Ponseti® abduktionsskena MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Version 8.0 Wayland, IA 52654, USA Januari 2022 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Haag, Nederländerna MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123 2595 AM Haag...
- Page 72 Innehållsförteckning FRISKRIVNINGSKLAUSUL ......................................... 71 VARUMÄRKEN ............................................... 71 FÖRORD ..............................................71 1.1 Syfte ..............................................71 1.2 Patientmålgrupp och avsedda användare ..............................72 1.3 Kliniska fördelar ........................................72 1.4 Förklaring av varningar rörande säkerhet ..............................72 1.5 Följ bruksanvisningen ......................................72 1.6 Beställa dokumentation och information ..............................72 1.6.1 Beställa dokumentation ..................................
-
Page 73: Friskrivningsklausul
FRISKRIVNINGSKLAUSUL MD Orthopaedics gör inga utfästelser och lämnar inga garantier med avseende på denna handbok och, i den utsträckning som lagen tillåter, begränsar uttryckligen sitt ansvar vad gäller brott mot någon garanti som kan impliceras av att denna handbok byts ut mot en annan. -
Page 74: Patientmålgrupp Och Avsedda Användare
1.2 Patientmålgrupp och avsedda användare MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® fotledsortos och Ponseti® abduktionsskena är konstruerade för att bäras av ett barn, högst 8 år gammalt, med klumpfot efter att gipsningsdelen av behandlingen är genomförd. Detta dokument är avsett för läkare, ortosspecialister, vårdteam, föräldrar och familjer till barn som får behandling med Mitchell Ponseti®... -
Page 75: Tillverkarens Namn Och Adress
Följande fysiska eller juridiska person tillverkar produkten som denna bruksanvisning avser, lämplig för användning inom Europeiska Unionen, och är tillverkaren av produkten: Mitchell Ponseti® fotledsortos och Ponseti® abduktionsskena tillverkas av: MD Orthopaedics, Inc. 604 North Parkway Street Wayland, IA 52654 www.mdorthopaedics.com +1 877 766 7384... -
Page 76: Tekniska Egenskaper
Fotens längd ska mätas från hälen till stortåns spets. Lägg inte till någon tillväxtmån, eftersom detta redan är inräknat i tabellen nedan. Fotledsortoserna för prematura barn är permanent fastsatta på en justerbar skena. Storlekstabell för MD Orthopaedics fotledsortos Storlekstabell för fotledsortos, europeisk Storlek,... -
Page 77: Mitchell Ponseti® Fotledsortos
Vid bestämning av storlek rekommenderar vi ett tillägg på 0,5–1,0 cm för tillväxt; en fotlängd på 9,0 cm skulle t.ex. motsvara storlek 1. Skicka ett e-postmeddelande till oss för hjälp med bedömning av storlek, till info@mdorthopaedics.com. *Mitchell Ponseti® fotledsortoser av storlek P6-0 eller P5-0 är permanent fästade vid en skena för prematura barn, som är förinställd på... -
Page 78: Säker Användning Av Produkten
3.1 Säker användning av produkten 3.1.1 Teknisk livslängd och garanti • Varje fotledsortos kan i genomsnitt användas i 3–9 månader, beroende på hur snabbt barnet växer. Efterhand som barnets tillväxttakt blir långsammare kan längre tid mellan utbytena förväntas. • Skenorna är justerbara och kan eventuellt användas till mer än ett par fotledsortoser, förutsatt att den justerbara skenans bredd fortfarande kan ställas in enligt kraven vad gäller barnets axelbredd. -
Page 79: Bruksanvisning
Denna broschyr tillhandahåller information – inte rådgivning. Kontakta läkare eller annan lämplig vårdpersonal om du behöver medicinsk rådgivning. Inga garantier ges med avseende på den tillhandahållna medicinska informationen och MD Orthopaedics påtar sig inget ansvar i händelse av att användaren lider någon förlust på grund av att man förlitat sig på informationen i denna skrift. -
Page 80: Mitchell Ponseti® Fotledsortos
4.2 Mitchell Ponseti® fotledsortos Inspektera fotledsortosen noga före varje användning. Använd aldrig en fotledsortos eller skena som är skadad, trasig eller inte fungerar korrekt, eftersom dessa kan skada ditt barn och/eller göra behandlingen ineffektiv. Strumpor ska alltid användas med fotledsortosen för att förhindra direkt hudkontakt. Öppna fotledsortosen så... -
Page 81: Ponseti® Abduktionsskena
När de övre remmarna är åtdragna och hälen sitter säkert på plats, sätt fast tåremmen med spännet och dra åt de övriga remmarna igen om det behövs. 4.3 Ponseti® abduktionsskena Skenan ska ställas in så att dess bredd är lika med – eller något större än – barnets axelbredd. Mät barnets axelbredd från vänster axels utsida till höger axels utsida. -
Page 82: Rengöra Produkten
6.1.1 Rengöra produkten Så här rengör du produkten: 1. Tvätta fotledsortosen i svalt vatten med ett milt tvättmedel, för hand eller i tvättmaskin på skonprogram. 2. Låt fotledsortosen torka fullständigt före användning. 3. Den behöver inte tvättas före användning. Använd inte hett vatten när du tvättar Mitchell Ponseti® fotledsortos. Detta kan göra att remmarna av syntetisk mocka förvrids, krymper, separerar eller delamineras. -
Page 83: Ordlista
Fråga Svar En fotledsortos kan i genomsnitt användas under 3–9 månader. Vissa barn växer fort och behöver Hur länge kan man använda nya fotledsortoser inom tre månader. Efterhand som barnets tillväxttakt blir långsammare kan varje ett par fotledsortoser? fotledsortos användas under en längre tid. Skenorna är justerbara och bör kunna användas till mer än ett par fotledsortoser. -
Page 84: Förklaring Av Symboler
9 FÖRKLARING AV SYMBOLER Symbol Betydelse Symbol Betydelse Fotledsortos Försiktighet! Auktoriserad representant i Europeiska unionen Tillverkningsdatum Tillverkare Registrerad importör (IOR, Importer of Record) Får användas flera gånger till en patient Osteril Anger att ett föremål är en medicinteknisk Katalognummer produkt CE-märke (i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning Satskod...
Need help?
Do you have a question about the MITCHELL PONSETI Move Bar and is the answer not in the manual?
Questions and answers