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Genium X3 - Bionic Prosthetic System
3B5-X3/3B5-X3=ST,
Genium X3 3B5-2/3B5-2=ST
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
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Related Manuals for Otto Bock Genium X3 3B5-2 Genium X3 3B5-2 ST
Summary of Contents for Otto Bock Genium X3 3B5-2 Genium X3 3B5-2 ST
- Page 1 Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3/3B5-X3=ST, Genium X3 3B5-2/3B5-2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................
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Page 3: Table Of Contents
Inhaltsverzeichnis Wichtige Information für die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=ST und 3B5-2/3B5-2=ST ......................Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Bestimmungsgemäße Verwendung ................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Indikationen ......................Kontraindikationen ....................Qualifikation ......................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................ - Page 4 7.4.2 Passteil löschen ....................7.4.3 Passteil mit mehreren mobilen Endgeräten verbinden ..........Gebrauch ........................Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ............8.1.1 Stehen ......................8.1.1.1 Stehfunktion ...................... 8.1.2 Gehen ....................... 8.1.3 Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run") ............ 8.1.4 Hinsetzen ......................8.1.5 Sitzen ........................
- Page 5 Rechtliche Hinweise ....................14.1 Haftung ......................14.2 Markenzeichen ....................14.3 CE-Konformität ....................14.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................16.1 Angewandte Symbole ..................16.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................16.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............16.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App ......
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Page 6: Wichtige Information Für Die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=St Und 3B5-2/3B5-2=St
Wichtige Information für die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=ST und 3B5-2/3B5-2=ST Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350-X3 nicht mehr möglich... -
Page 7: Vorwort
1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-09-30 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei ► sen. Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble ►... -
Page 8: Bestimmungsgemäße Verwendung
Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst. Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha se) angepasst. -
Page 9: Kontraindikationen
• Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von opti schen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen 3.4 Kontraindikationen • Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen. 3.5 Qualifikation Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Otto... - Page 10 Das Bein an dem die Prothese getragen wird darf nicht zur Steuerung des Fahrzeugs oder ► deren Zusatzkomponenten eingesetzt werden (z. B. Kupplungspedal, Bremspedal, Gaspe dal, ...). WARNUNG Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile. Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
- Page 11 > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden. ► VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
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Page 12: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden
Eine Verwendung des Produkts mit beschädigtem Protector oder ohne Protector ist nicht ► zulässig. Eine Verwendung des Produkts mit einem Schaumstoffüberzug ist nicht möglich, da dazu ► der Protector abgenommen werden müsste. VORSICHT Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten Sturz durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts. Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebs... -
Page 13: Hinweise Zum Ladegerät
4.5 Hinweise zum Ladegerät WARNUNG Aufbewahren/Transportieren des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Syste Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch das magnetische Feld des Produkts. Achten Sie beim Aufbewahren/Transportieren des Produkts in unmittelbarer Nähe von akti ►... - Page 14 Es wird daher empfohlen, zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände ► einzuhalten: • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,50 m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,18 m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,11 m •...
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Page 15: Hinweise Zur Benutzung
Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs ► (siehe Seite 42). 4.7 Hinweise zur Benutzung VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal tens. Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den ►... -
Page 16: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi
Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Le ► benserwartung, sondern dient vor allem Ihrer persönlichen Sicherheit! Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden ► sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädietechniker auf Schäden überprüft werden. -
Page 17: Hinweise Zur Verwendung Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem
Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► Suchen Sie umgehend den Orthopädietechniker auf. ► VORSICHT Nicht deaktivierbarer Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Sollten Sie durch Laden des Akkus den Sicherheitsmodus nicht deaktivieren können, han ►... -
Page 18: Lieferumfang Und Zubehör
Lassen Sie sich in die Funktionsweise und Einstellmöglichkeiten aller Parameter der My ► Modes vom Orthopädietechniker und/oder Therapeuten unterweisen. VORSICHT Selbständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen an dem mobilen End gerät Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. Nehmen Sie keine selbstständigen Änderungen an der Hardware des mobilen Endgeräts ►... -
Page 19: Zubehör
• 1 St. Induktives Ladegerät 4E60* • 1 St. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 St. Kosmetiketui für Ladegerät und Netz • 1 St. Prothesenpass 647F542 teil • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) Cockpit App zum Herunterladen von der Internetseite: https://www.ottobock.com/cockpitapp • Android App „Cockpit 4X441-ANDR=V*“ Nur wenn Kennzeichnung "DUAL"... -
Page 20: Akku Der Prothese Laden
→ Der LED-Ring (Statusanzeige) an der Rückseite des Ladegeräts leuchtet grün, um die korrekte Verbindung zum Netzteil anzuzeigen. → Sollte die grüne LED am Netzteil und der LED Ring am Ladegerät nicht leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 47). 6.2 Akku der Prothese laden INFORMATION Bei angelegtem Protector muss das Kabel des Ladegeräts zum oberen Verschluss zeigen. -
Page 21: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Cockpit App
INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 30) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. 6.3.2 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App Bei gestarteter Cockpit App wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bildschirmzeile ange zeigt: 38% –... -
Page 22: Cockpit App
7 Cockpit App Mit der Cockpit App ist das Umschalten vom Basismodus in die vorkonfigu rierten MyModes möglich. Zusätzlich können Informationen des Produkts ab gefragt werden (Schrittzähler, Ladezustand des Akkus, …). Im Alltag kann das Verhalten des Produkts über die App in einem gewissen Ausmaß... -
Page 23: Erstmaliges Starten Der Cockpit App
INFORMATION Bei Verlust der Bluetooth PIN Card, auf der sich der Bluetooth PIN und die Seriennummer des Passteils befinden, kontaktieren Sie Ihren Orthopädietechniker. 7.2.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App 1) Auf das Symbol der Cockpit App ( ) tippen. → Die Endbenutzer Lizenzvereinbarung (EULA) wird angezeigt. 2) Die Lizenzvereinbarung (EULA) mit dem Tippen auf die Schaltfläche Akzeptieren akzeptie... -
Page 24: Bedienungselemente Der Cockpit App
7.3 Bedienungselemente der Cockpit App Navigationsmenü aufrufen (siehe Seite 24) 2. Produkt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware Produkt wechseln geändert werden. 1. Basismodus 2. Golf 3. Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein, kann durch Tippen auf den Eintrag wechseln, zwi schen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden. -
Page 25: Verwalten Von Passteilen
7.4 Verwalten von Passteilen In dieser App können Verbindungen mit bis zu vier verschiedenen Passteilen gespeichert wer den. Ein Passteil kann gleichzeitig aber immer nur mit einem mobilen Endgerät verbunden sein. INFORMATION Beachten Sie vor dem Verbindungsaufbau die Punkte im Kapitel "Erstmalige Verbindung zwi schen Cockpit App und Passteil"... -
Page 26: Gebrauch
Besteht aktuell bereits eine Verbindung des Passteils zu einem anderen mobilen Endgerät, er scheint beim Verbindungsaufbau mit dem aktuellen mobilen Endgerät folgende Information: ► Auf die Schaltfläche OK tippen. → Die Verbindung zum zuletzt verbundenen mobilen Endgerät Mit diesem Passteil verbinden? wird unterbrochen und zum aktuellen mobilen Endgerät her... -
Page 27: Gehen
Bewusste Sperre des Gelenks aufheben ► Durch bewusstes Strecken oder Entlasten des Kniegelenks wird die Sperre wieder aufgeho ben. 8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwung phase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. -
Page 28: Sitzfunktion
Liegt für länger als zwei Sekunden eine Sitzposition vor, d. h. der Oberschen kel ist annähernd waagerecht und das Bein unbelastet, schaltet das Kniege lenk den Widerstand in Streckrichtung auf ein Minimum. Vom Orthopädietechniker kann eine Sitzfunktion freigeschaltet werden. Nähe re Informationen zur Sitzfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. -
Page 29: Hindernisse Überwinden
Obwohl das Kniegelenk ein passives Kniegelenk ist, d. h. von sich aus keine aktiven Bewegungen ausführen kann, ist ein alternierendes Treppensteigen möglich. Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Gleich nach Anheben des gestreckten Beines vom Boden die Hüfte kurz strecken und anschließend ruckartig beugen. -
Page 30: Treppe Hinab Gehen
8.1.9 Treppe hinab gehen Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einer richtigen Positionierung der Fußsohle kann das Kniegelenk korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit der Prothese so auf der Stufe positionieren, dass der Fuß zur Hälfte über die Stufenkante hinaus ragt. -
Page 31: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App
• Die Prothese soll mithilfe der Einstellsoftware optimal eingestellt werden. Die Cockpit App dient nicht zum Einstellen der Prothese durch den Orthopädietechniker. Mit der App kann im Alltag das Verhalten der Prothese in einem gewissen Ausmaß verändert werden (z.B. bei Ge wöhnung an die Prothese). -
Page 32: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes
Parameter Bereich Ein Einstellbe Bedeutung stellsoftware reich App Stehfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Steh aktiviert 1 - aktiviert funktion. Zur Umschaltung mit der Cockpit App muss diese Funktion in der Einstellsoftware aktiviert sein. Nä here Informationen (siehe Seite 26). Sitzfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert... -
Page 33: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten
Parameter Bereich Ein Einstellbe Bedeutung stellsoftware reich App Anstieg 0 – 100 +/- 10 Zunahme des Beugewiderstands (ausgehend vom Parameter "Basis Beugewiderstand") beim Einbeugen des Kniegelenks. Bei einem bestimm ten Beugewinkel, der von der Einstel lung der Parameter "Basis Beugewi derstand"... -
Page 34: Bluetooth Über Die Cockpit App Aus-/Einschalten
INFORMATION Zum Ausschalten von Bluetooth muss der Basismodus (Modus 1) aktiv sein. Ist ein MyMode ak tiviert, muss zuerst in den Basismodus gewechselt werden, um Bluetooth auszuschalten. 8.3.1 Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten Bluetooth ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen. →... -
Page 35: Mute Modus Über Die Cockpit App Ein-/Ausschalten
8.5.1 Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Mute Modus" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. 8.6 Tiefschlafmodus INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi... -
Page 36: Mymodes
Mit der OPG-Funktion werden die prothetisch bedingten Abweichungen von einem harmoni schen Gangbild beim Prothesenträger minimiert und es wird ein biomechanisch korrekteres Gangbild gefördert. Durch diese Funktion stehen die folgende Funktionalitäten zur Verfügung: PreFlex PreFlex gewährleistet, dass das Knie am Ende der Schwungphase und in Vorbereitung auf den Auftritt eine Beugung von 4°... -
Page 37: Lauffunktion Als Konfigurierter Mymode
9.1 Lauffunktion als konfigurierter MyMode Für eine länger andauernde Laufbewegung, kann vom Orthopädie-Techniker als MyMode "Laufen" konfiguriert werden, der über die Cockpit App oder über ein Bewegungsmuster eingeschaltet werden kann. In diesem Modus wird jeder Schritt als Laufschritt mit größerem Schwungpha senwinkel und ohne Vorflexion bei Fersenauftritt (PreFlex) (siehe Seite 35) ausgeführt. -
Page 38: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster
9.3 Umschaltung der MyModes mit Bewegungsmuster INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi gnale. INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 30) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. Informationen zur Umschaltung •... -
Page 39: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück
9.4 Umschaltung von einem MyMode auf den Basismodus zurück Informationen zur Umschaltung • Unabhängig von der Konfiguration der MyModes in der Einstellsoftware, kann immer mit ei nem Bewegungsmuster in den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden. • Durch Anschließen/Abstecken des Ladegeräts kann jederzeit auf den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden. -
Page 40: Modus Beim Laden Der Prothese
10.2 Modus beim Laden der Prothese Während dem Ladevorgang ist das Produkt ohne Funktion. Das Produkt ist auf den Beugewiderstand des Sicherheitsmodus eingestellt. Abhängig von der Einstellung durch den Orthopädietechniker kann dieser niedrig oder hoch sein. 10.3 Sicherheitsmodus Sobald ein kritischer Fehler auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) schaltet das Produkt auto matisch in den Sicherheitsmodus. -
Page 41: Reinigung
Der automatische Entlüftungsmechanismus sorgt dafür, dass nach ca. 10 – 20 Schritten alle Funktionen des Produkts wieder uneingeschränkt verfügbar sind. Lagerung • Zur Lagerung des Kniegelenks muss der Kniekopf gestreckt sein. Der Kniekopf darf nicht ein gebeugt sein! • Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden (regelmäßiger Gebrauch des Produkts). 12 Reinigung 1) Das Produkt mit klarem Süßwasser abspülen. -
Page 42: Markenzeichen
Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 14.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity... - Page 43 Produkt Maximales Körpergewicht 125 kg Schutzart IP68 maximale Wassertiefe: 3 m maximale Zeit: 1 Stunde Wasserbeständigkeit Wasserfest, korrossionsbeständig Reichweite Bluetoothverbindung zum mobilen max. 10 m Endgerät Gewicht der Prothese ohne Rohradapter und ca. 1710 g ohne Protector Rohradapter Kennzeichen 2R19 Gewicht 190 g -300 g Material Aluminium Max.
- Page 44 Ladegerät Kennzeichen 4E60* Lagerung und Transport in der Originalverpa -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Betrieb 5 °C bis 40 °C / 41 °F bis 104 °F max.
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Page 45: Anhänge
16 Anhänge 16.1 Angewandte Symbole Hersteller Anwendungsteil des Types BF Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Nicht ionisierende Strahlung Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer als 1 mm, kein Schutz gegen Wasser Staubdicht, Schutz gegen dauerhaftes Untertauchen. -
Page 46: Betriebszustände / Fehlersignale
Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Achtung, heiße Oberfläche Vor Nässe schützen 16.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an. 16.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät angelegt/abgenommen Piepsignal Vibrationssignal Ereignis... -
Page 47: Warn-/Fehlersignale
16.2.2 Warn-/Fehlersignale Fehler während der Benutzung Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung – 1 x lang im Intervall Überhitzte Hydraulik Aktivität reduzieren. von ca. 5 Sekunden (bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmo dus) erfolgt keine Ausgabe dieses Si gnals) – 3 x lang Ladezustand unter Akku in absehbarer Zeit laden. - Page 48 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung – andauernd Totalausfall Durch Anlegen/Abneh Keine elektronische men des Ladegeräts ver Steuerung mehr suchen, diesen Fehler zu möglich. Sicherheits rückzusetzen. modus aktiv oder un Bleibt dieser Fehler be bestimmter Zustand stehen, ist die Verwen der Ventile. Unbe dung des Produkts nicht stimmtes Verhalten mehr zulässig.
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Page 49: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App
Status Ladezustandsanzei Fehler Lösungsschritte ge (5 LED) Der LED 2. und 4. LED leuch Übertemperatur Lade Überprüfen, ob die an Ring gerät gegebenen Umge leuchtet bungsbedingungen für 1. , 3. und 5. LED Über-/Untertempera gelb das Laden des Akkus leuchten tur Prothese eingehalten wurden (siehe Seite 42). -
Page 50: Statussignale
Fehlermeldung Ursache Abhilfe Eine aktuelle Verbindung Folgende Punkte überprüfen: zum Passteil wurde un • Abstand des Passteils zum Endgerät terbrochen • Ladezustand des Akkus des Passteils • Bluetooth des Passteils eingeschaltet? (Bluetooth des Passteils aus-/einschal ten) • Das Passteil mit der Fußssohle nach oben halten, um das Passteil für 2 Mi... -
Page 51: Richtlinien Und Herstellererklärung
Piepsi Vibrati Ereignis Lösungsschritte gnal onssi gnal 3 x kurz 3 x kurz Wartungshinweis : • Mit der Cockpit App den z.B.: Wartungsintervall überschrit nächsten Wartungstermin der ten, vorübergehende Störung eines Prothese überprüfen (siehe Sensorsignals Seite 34). Sollte das Datum in nerhalb des nächsten Monats liegen, einen Wartungstermin mit dem Orthopädietechniker vereinbaren. - Page 52 Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen Das Produkt 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' ist für den Be trieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
- Page 53 Störfestigkeits-Prü IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie Schnelle transiente ±2 kV für Netzleitun nicht anwendbar Die Qualität der Ver elektrische Störgrö sorgungsspannung ßen/ Bursts nach ±1 kV für Eingangs- sollte der einer typi IEC 61000-4-4 und Ausgangsleitun schen Geschäfts- oder Krankenhausumge...
- Page 54 Tabelle 4 - Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme, die nicht lebenser haltend sind Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' ist für den Be trieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
- Page 55 Störfestigkeits-Prü IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fungen Pegel Umgebung - Leitlinie Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegen stände und Menschen beeinflusst.
- Page 56 Nennleistung des Schutzabstand [m] nach Sendefrequenz Senders [W] Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der emp fohlene Schutzabstand d in Meter (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers ist.
- Page 57 Table of contents Important information for the products 3B5-X3/3B5-X3=ST and 3B5-2/3B5-2=ST ......................Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Intended use ......................... Indications for use ....................Conditions of use ....................Indications ......................Contraindications ....................Qualification ...................... Safety ..........................
- Page 58 7.4.2 Deleting a component ..................7.4.3 Connecting component with multiple mobile devices ....................................Movement patterns in basic mode (mode 1) ............8.1.1 Standing ......................8.1.1.1 Stance function ....................8.1.2 Walking ......................8.1.3 Running short distances ("walk-to-run" function) ............ 8.1.4 Sitting down ......................
- Page 59 Legal information ......................14.1 Liability ......................14.2 Trademarks ....................... 14.3 CE conformity ....................14.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................16.1 Symbols Used ....................16.2 Operating states/error signals ................16.2.1 Signals for operating states ................16.2.2 Warnings/error signals ..................
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Page 60: Important Information For The Products 3B5-X3/3B5-X3=St And 3B5-2/3B5-2=St
Important information for the products 3B5-X3/3B5-X3=ST and 3B5-2/3B5-2=ST Using the 4X350-X3 remote control is no longer possible on products with the marking "DUAL"... -
Page 61: Foreword
1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2020-09-30 Please read this document carefully before using the product and observe the safety ► notices. Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product. ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of ►... -
Page 62: Intended Use
These sensor data are updated and evaluated 100 times per second. As a result, the behaviour of the product is adapted to the current motion situation (gait phase) dynamically and in real time. The product can be individually adapted to your needs with adjustment software. The product features MyModes for special motion types (e.g. cycling etc.). -
Page 63: Contraindications
3.4 Contraindications • All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on "Safety" and "Indications for use". 3.5 Qualification The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. Only valid for the products 3B5-2/3B5-2=ST If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel must also be authorised for the connection to the osseointegrated implant system. - Page 64 WARNING Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger Risk of electric shock due to contact with exposed, live components. ► Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger. Do not expose the power supply unit, adapter plug or battery charger to extreme loading ►...
- Page 65 CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the prosthesis because of changed damping behaviour. ► Check the current charge level before use and charge the prosthesis if required. Note that the operating time of the product may be reduced at low ambient temperatures or ►...
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Page 66: Information On The Power Supply/Battery Charging
CAUTION Signs of wear and tear on the product components Falling due to damage or malfunction of the product. ► Regular service inspections (maintenance) are mandatory in the interest of your own safety and in order to maintain operating reliability and protect the warranty. NOTICE Improper product care Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents. -
Page 67: Information On Proximity To Certain Areas
When storing/transporting the product in the immediate vicinity of active implantable sys ► tems, ensure that the minimum distances stipulated by the manufacturer of the implant are observed. Make sure to observe any operating conditions and safety notices stipulated by the manufac ►... -
Page 68: Information On Use
CAUTION Operating the product in very close proximity to other electronic devices Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. Do not operate the product in the immediate vicinity of other electronic devices. ►... - Page 69 CAUTION Walking down stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking down stairs and roll over the edge of the step with the middle of the shoe. Observe the warning/error signals (see page 101).
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Page 70: Notes On The Safety Modes
CAUTION Improper use of the stance function Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Make sure that you are standing safely when using the stance function and check the lock of the knee joint before placing your full weight on the prosthesis. Make sure you have been instructed in the correct use of the stance function by the O&P ►... -
Page 71: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System
Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Center. The O&P profes ► sional is your contact. 4.9 Instructions for use with an osseointegrated implant system Only valid for the products 3B5-2/3B5-2=ST WARNING High mechanical loads due to normal or unusual situations, such as falling... -
Page 72: Scope Of Delivery And Accessories
NOTICE Destruction of the mobile device due to falling or penetration of water Malfunction of the mobile device. ► Note the instructions for use for the mobile device. If it should no longer be possible to switch back from a MyMode to basic mode, the com ►... -
Page 73: Connecting The Power Supply And Battery Charger
• Use the 757L16* power supply and 4E60* battery charger to charge the battery. • With average use, the capacity of the fully charged battery is sufficient for about 5 days. • We recommend charging the product every day when used on a daily basis. •... -
Page 74: Display Of The Current Charge Level
1) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the rear of the product. The charger is held in place by a mag net. → The LED ring on the rear of the charger pulsates purple (4-second cycle). -
Page 75: Display Of The Current Charge Level During The Charging Process
38% – Charge level of battery for currently connected component 6.3.3 Display of the current charge level during the charging process During the charging process, the current battery charge level is indicated by the number of LEDs lit on the side of the charger. Quantity Battery charge level 0%-10%... -
Page 76: Cockpit App
7 Cockpit app The Cockpit app enables switching from basic mode to the pre-configured MyModes. In addition, information about the product (step counter, battery charge level, etc.) can be retrieved. The everyday behaviour of the product can be changed to a certain extent using the app (e.g. -
Page 77: Starting The Cockpit App For The First Time
INFORMATION If the Bluetooth PIN card with the Bluetooth PIN and serial number of the component is lost, contact your O&P professional. 7.2.1 Starting the cockpit app for the first time 1) Tap the symbol of the Cockpit app ( →... -
Page 78: Control Elements For Cockpit App
7.3 Control elements for cockpit app Access the navigation menu (see page 78) 2. Product The component name can only be changed with the adjust Product change ment software. 1. Basic Mode 2. Golf 3. If connections to more than one component have been saved, you can switch between the saved components by tapping the entry change. -
Page 79: Managing Components
7.4 Managing components Connections with up to four different components can be stored in the app. However, a compon ent can only be connected to one mobile device at a time. INFORMATION Before establishing the connection, observe the points in the section "Initial connection between Cockpit app and component"... -
Page 80: Connecting Component With Multiple Mobile Devices
7.4.3 Connecting component with multiple mobile devices The connection for a component can be stored on more than one mobile device. However, only one mobile device can be connected to the component at one time. If there is an existing connection between the component and a different mobile device, the fol lowing information appears while the connection is being established with the current mobile device: ►... -
Page 81: Walking
3) Do not change the knee angle for a brief period (1/8 second). This time period prevents unin tentional activation of the stance function while walking. → The blocked joint can now be loaded in the flexion direction. Deliberate unlocking of the joint ►... -
Page 82: Sitting Function
If the patient is in a sitting position for more than two seconds (i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg), the knee joint switches the resistance to a minimum in the extension direction. A sitting function can be enabled by the O&P professional. -
Page 83: Overcoming Obstacles
Although the knee joint is passive, which means it cannot actively initiate movements, negotiating stairs step-over-step is possible. This function must be practised and executed consciously. 1) Lift the extended prosthesis off the floor. 2) Immediately after lifting the extended leg off the floor, extend the hip briefly and then abruptly flex it. -
Page 84: Walking Down Stairs
8.1.9 Walking down stairs This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the knee joint react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the prosthesis on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step. -
Page 85: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App
8.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the icon in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the “Settings” menu option. → A list appears with the parameters for the currently selected mode. -
Page 86: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes
Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Sitting function Deactivated 0 - deactivated Activation/deactivation of the sitting Activated 1 - activated function. For switching with the Cock pit app, this function has to be activ ated in the adjustment software. Fur ther information (see page 82). -
Page 87: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off
Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Locking angle 0–90 +/- 10 Angle up to which the knee joint can be extended. Information: If this parameter is >0, the knee joint is locked in a flexed position in the extension direction. To unlock it, unload the prosthesis and tilt it back for at least 1.5 seconds. -
Page 88: Querying The Prosthesis Status
2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the symbol appears on the screen. 8.4 Querying the prosthesis status 8.4.1 Query status through cockpit app 1) When the component is connected, tap the symbol in the main menu. 2) In the navigation menu, tap the entry "Status". -
Page 89: Turning Deep Sleep Mode On/Off Using The Cockpit App
It can be awakened from deep sleep mode with the Cockpit app or by connecting the battery charger. Waking from deep sleep mode using the Cockpit app can take up to 30 seconds. After ending deep sleep mode, the knee joint is in basic mode again. 8.6.1 Turning deep sleep mode on/off using the Cockpit app Activating deep sleep mode 1) When the component is connected, tap the symbol in the main menu. -
Page 90: Mymodes
The flexed and partially loaded knee will also disable the stance phase on slopes and ramps to allow for greater knee flexion and more ground clearance in the swing phase. 9 MyModes The O&P professional can activate and configure up to five MyModes in addition to basic mode using adjustment software. -
Page 91: Switching Mymodes Using Motion Patterns
INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see page 84) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals. Once a connection to a prosthesis has been established, the cockpit app can be used to switch between the MyModes. -
Page 92: Switching From A Mymode Back To Basic Mode
Switching process à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 MyMode 1 ð ð ð ð ð þ MyMode 2 1) Position the prosthetic leg back slightly. 2) While maintaining constant contact with the floor, bounce on the forefoot with the leg exten ded a number of times in one second depending on the desired MyMode (MyMode 1 = 3 times, MyMode 2 = 4 times). -
Page 93: Additional Operating States (Modes)
2) While maintaining constant contact with the floor and with the leg extended, bounce on the forefoot at 3 times or more. 3) Keep the prosthetic leg still in this position with no load. → A beep and vibration signal will sound to confirm that the movement pattern has been recognised. -
Page 94: Overheating Mode
• Sitting function 10.4 Overheating mode INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. When the hydraulic unit overheats due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill), damping is increased along with the rising temperature in order to counteract the over heating. -
Page 95: Legal Information
14.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with European requirements for medical devices. The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address: http://www.ottobock.com/conformity... - Page 96 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
-
Page 97: Technical Data
15 Technical data Environmental conditions Transportation in original packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F Transportation without packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Storage (≤3 months) -20°C/-4°F to +40°C/+104°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Long-term storage (>3 months) -20°C/-4°F to +20°C/+68°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation -10°C/+14°F to +60°C/+140°F Max. - Page 98 Power supply Reference number 757L16* Storage and transport in original packaging -40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F Storage and transport without packaging -40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F 10 % to 93 % relative humidity, non-condens Operation 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F max. 90 % relative humidity, non-condensing Input voltage 100 V~ to 240 V~ Mains frequency 50 Hz to 60 Hz Output voltage...
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Page 99: Appendices
Data transfer Wireless technology Bluetooth Smart Ready Range approx. 10 m / 32.8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Data rate (over the air) 2178 kbps (asymmetrical) Maximum output power (EIRP): +8.5 dBm 16 Appendices 16.1 Symbols Used Manufacturer Type BF applied part Compliance with the requirements according to "FCC Part 15"... -
Page 100: Operating States/Error Signals
Declaration of conformity according to the applicable European directives Serial number (YYYY WW NNN) YYYY – year of manufacture WW – week of manufacture NNN – sequential number Lot number (PPPP YYYY WW) PPPP – plant YYYY – year of manufacture WW –... -
Page 101: Warnings/Error Signals
Beep signal Vibration Additional action per Event signal formed 1x short 1x short Weight taken off prosthetic Switching to basic mode leg and leg kept still for 1 (mode 1) carried out. second 2x short 2x short Weight taken off prosthetic Switching to MyMode 1 (mode 2) leg and leg kept still for 1 carried out. - Page 102 Beep signal Vibration signal Event Required action – Continuous Total failure Attempt to reset this error Electronic control no by connecting/discon longer possible. necting the battery char Safety mode active or ger. undetermined valve If the error persists, use state. Undetermined of the product is prohib...
-
Page 103: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App
Status Charging status Error Resolution indicator (5 LEDs) The LED LED 2 and 4 are lit up Charger excess tem Check whether the ring is lit perature specified ambient con up yellow ditions for charging the LED 1, 3 and 5 are lit Excessively high or battery are met (see low temperature of the... -
Page 104: Status Signals
Error message Cause Correction A current connection to Check the following points: the component was • Distance from the component to the interrupted device • Charge level of the component's bat tery • Bluetooth of the component switched on? (Switching Bluetooth of the com ponent on/off) •... -
Page 105: Directives And Manufacturer's Declaration
Beep Vibration Event Resolution signal signal 3x short 3x short Maintenance note: • Use the Cockpit app to check E.g.: Maintenance interval has been the next maintenance date for exceeded, temporary disruption of a the prosthesis (see page 88). If sensor signal the date is within the next month, make a maintenance appointment with the O&P pro... - Page 106 Interference measurements Compliance Electromagnetic environ ment directive HF emissions according to Group 1 The product 'Genium X3 - CISPR 11 Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' uses HF energy exclusively for its internal functioning. There fore its HF emissions are very low and interference with neighbouring electronic devices is unlikely.
- Page 107 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity test environment direct Voltage drops, short < 5 % U The quality of the sup interruptions and fluc (> 95 % drop of U ply voltage should be tuations of the supply for 1/2 period equivalent to a typical voltage according to 40 % U...
- Page 108 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity tests environment direct Conducted HF inter 3 V 150 kHz to 80 Not applicable Portable and mobile ference according to wireless equipment IEC 61000-4-6 should not be used at a lesser distance from Radiated HF interfer...
- Page 109 The field strength of stationary transmitters such as base stations of radio telephones and mobile land radio equipment, amateur radio stations, AM and FM radio and television stations cannot be precisely determined theoretically in advance. A site survey is recommended to estab lish the electromagnetic conditions as a result of stationary HF transmitters.
- Page 112 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...
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