Related Manuals for Ambu Aura40
Summary of Contents for Ambu Aura40
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Aura40 ® Reusable Laryngeal Mask For use by trained clinicians/physicians only. For use with Ambu displaying units. ®...
- Page 2 10,3 cm #1½ 12,0 cm 13,8 cm #2½ 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Correct position of the Ambu® Aura40 in relation to anatomical landmarks Deflation of the Ambu® Aura40 Closed manual valve Open manual valve...
- Page 3 Position of the Ambu® Aura40 using Pencil Insertion Technique Inflation of Ambu® Aura40 Fixation of Ambu® Aura40...
- Page 4 41 41 Do not use the product more than forty (40) times Да не се използва повече от четиридесет (40) пъти Výrobek nepoužívejte víc než čtyřicetkrát (40x) Produktet må ikke anvendes mere end fyrre (40) gange Das Produkt darf höchstens vierzig (40) mal aufbereitet werden Μη...
- Page 5 Content Page English Instructions for use ......................................6-15 Български Указания за ползване .................................... 16-26 Česky Návod k použití ......................................27-36 Dansk Brugsanvisning ......................................37-46 Deutsch Bedienungsanleitung ....................................47-57 Ελληνικά δηγίες Χρήσεως ......................................58-68 Español Manual de instrucciones ..................................69-79 Eesti Kasutusjuhised ......................................80-89 Suomi Käyttöohje ........................................90-98 Français Mode díemploi ......................................99-109...
-
Page 6: Table Of Contents
5.2.2. Test 2 - Inflation/deflation test ..........................14 6. Specialized use ..........................14 6.1. Intubation through the Ambu® Aura40 .......................14 6.2. Use of the Ambu® Aura40 for blind tracheal intubation ................14 6.3. Paediatric use .................................14 6.4. Critical situations and emergencies ........................15 6.4.1. -
Page 7: Important Information - Read Before Use
16. Do not use the Ambu® Aura40 if the manual vent does not fit tightly or is disconnected from the pilot balloon. 17. Do not use the Ambu® Aura40 if there are any bulges on the cuff or if there are any signs of leakage. -
Page 8: Introduction
8. Have a spare Ambu® Aura40 ready and prepared for immediate use. The Ambu® Aura40 has not been tested during MRI. 10. Handle the Ambu® Aura40 carefully as it is made of silicone, which can be torn or punctured. Avoid contact with sharp or pointed objects. -
Page 9: Specifications
3. Specifications The Ambu® Aura40 function is in conformity with Council Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices. ASTM F 2560-06 Standard Specification for SupraLaryngeal Airways and Connectors. A summary of the methods, materials, data and results of clinical studies that validate the requirements of this standard is available on request, if applicable. -
Page 10: Materials
3.1. Materials The Ambu® Aura40 is 100 % latex free. The materials used for the product and packaging are: Part Material Airway connector Polysulphone Tube/Cuff Silicone Inflation Valve Polyester/Polypropylene/Nitrile/Stainless steel Pilot balloon/Manual vent Silicone ... -
Page 11: Preparation For Use
Cleaning and sterilization as described below must be carried out before initial use and before each subsequent use as the Ambu® Aura40 is delivered non-sterile. The Ambu® Aura40 can be used a maximum of 40 times provided the recommended cleaning, sterilization and handling procedures are followed. Proper cleaning and sterilization of the device is essential to ensure continued safe usage up to 40 times. -
Page 12: Sterilization Instruction
The manual vent must be in open position. The Ambu® Aura40 should be placed in an appropriate steam autoclave-proof bag before steam autoclaving. Ensure that the pack is large enough to... -
Page 13: Cleaning And Sterilization Recommendations
Closely examine the Ambu® Aura40 for any damage, such as perforation, scratches, blockage, loose parts, etc. Do not use the Ambu® Aura40 if it is damaged in any way. Check that the airway connector on the Ambu® Aura40 is fitted tightly to the airway tube. -
Page 14: Test 2 - Inflation/Deflation Test
It is recommended to use an exchange catheter for intubation through the Ambu® Aura40. A flexible fiberscope can be used through the Ambu® Aura40 to view the airway. It is important to pre-oxygenate the patient and to use standard monitoring procedures. Fiberoptic intubation via the AmbuAura40 can be done using an exchange catheter. -
Page 15: Critical Situations And Emergencies
6.5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ambu® Aura40 has not been tested for use in MRI scanning. It is therefore not recommended for use with MRI. 7. Manufacturer’s Warranty The Ambu®... - Page 16 5.2.2. Изпитване 2 – Изпитване за раздуване/спадане..................25 6. Специализирана употреба ......................25 6.1. Интубация през Ambu® Aura40 ..........................25 6.2. Употреба на Ambu® Aura40 за сляпа трахеална интубация ..............25 6.3. Педиатрична употреба ............................26 6.4. Критични ситуации и спешни случаи .......................26 6.4.1. Критични ситуации ..............................26 6.4.2.
-
Page 17: Важна Информация - Прочетете Преди Употреба
4. Спазвайте стриктно препоръчителните обеми на раздуване на маншетите, както е посочено в таблица 1. Никога не пренадувайте маншета след въвеждането му. В случай че Ambu® Aura40 се използва при пациенти на режим без прием на храна и течности, които може да са запазили стомашно съдържание, трябва да се вземат... - Page 18 15. Не използвайте Ambu® Aura40, ако конекторът на маската не влиза плътно във външния край на тръбата на въздуховода. 16. Не използвайте Ambu® Aura40, ако ръчният вентил не пасва плътно или е откачен от пилотния балон. 17. Не използвайте Ambu® Aura40, ако по маншета има някакви изпъкналости или ако има...
-
Page 19: Въведение
2.2. Противопоказания Ambu® Aura40 не предпазва пациента от последствията от регургитация и аспирация. Ambu® Aura40 трябва да се използва само при пациенти, за които е било клинично преценено от здравен специалист, запознат с анестезията, че са подходящи за въздуховод с ларингеална маска. -
Page 20: Материали
21 mm 25 mm 29 mm 31 mm 33 mm пространство Вътрешен 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm път Таблица 1. Спецификации за Ambu® Aura40 3.1. Материали Ambu® Aura40 е 100 % без латекс. Материалите, използвани за продукта и опаковката, са:... -
Page 21: Принципи На Работа
към ларингеалния отвор. Когато е правилно поставен, дисталният връх на маншета се опира в горния езофагеален сфинктер. Ambu® Aura40 се предлага в осем различни размера за употреба при пациенти с различно тегло. Вижте таблица 1 за насоки за избор и максимален обем на раздуване. Обърнете... -
Page 22: Инструкции За Почистване
Ambu® Aura40 може да се използва максимум 40 пъти, при условие че се спазват препоръчителните процедури за почистване, стерилизация и работа. Правилното почистване и стерилизация на изделието са от съществено значение, за да се гарантира продължителна безопасна употреба до 40 пъти. -
Page 23: Инструкции За Стерилизация
стриктно следните валидирани инструкции, за да осигурите правилна стерилизация и да предотвратите повреда. Ръчният вентил трябва да бъде в отворено положение. Ambu® Aura40 трябва да се постави в подходяща за парен автоклав торбичка преди парното автоклавиране. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере изделието, без да се изпъват уплътненията. -
Page 24: Препоръки За Почистване И Стерилизация
изпитване Таблица 5. Параметри на стерилизация Картата за вписване трябва да се попълва всеки път, когато Ambu® Aura40 се стерилизира. След стерилизация Ambu® Aura40 трябва да се съхранява в съответствие с приетата болнична практика. Ambu® Aura40 не трябва да се излага на пряка слънчева светлина или... -
Page 25: Изпитване 1 - Визуална Инспекция
5.2.1. Изпитване 1 – Визуална инспекция Внимателно проверете Ambu® Aura40 за повреди, като например перфорация, надрасквания, запушване, разхлабени части и др. Не използвайте изделието Ambu® Aura40, ако е повредено по някакъв начин. Проверете дали конекторът на въздуховода на Ambu® Aura40 е поставен плътно към тръбата... -
Page 26: Педиатрична Употреба
потенциалната полза от установяването на дихателни пътища и осигуряване на оксигенация. 6.5. Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) Изделието Ambu® Aura40 не е изпитвано за употреба при сканиране с ЯМР. Поради това не се препоръчва да се използва с ЯМР. 7. Гаранция на производителя... - Page 27 5.2.1. Zkouška 1 – vizuální kontrola ..........................34 5.2.2. Zkouška 2 – kontrola nafouknutí/vyfouknutí ....................34 6. Specializované použití ......................... 35 6.1. Intubace maskou Ambu® Aura40 ...........................35 6.2. Použití masky Ambu® Aura40 pro tracheální intubaci naslepo ..............35 6.3. Pediatrické použití ...............................35 6.4. Kritické a naléhavé situace ............................35 6.4.1. Kritické situace ................................35 6.4.2.
-
Page 28: Důležité Informace - Před Použitím Čtěte
Popisuje pouze základní úkony a opatření související s použitím masky Ambu® Aura40. Před prvním použitím masky Ambu® Aura40 je důležité, aby její obsluha byla náležitě proškolena v použití prostředku a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upozorněními a indikacemi uvedenými v tomto návodu. -
Page 29: Úvod
16. Masku Ambu® Aura40 nepoužívejte v případě, že ruční ventil netěsní anebo je odpojen od pilotního balónku. 17. Masku Ambu® Aura40 nepoužívejte, pokud jsou na manžetě přítomna jakákoliv vyklenutí nebo známky netěsnosti. UPOZORNĚNÍ Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře. -
Page 30: Specifikace
Toto riziko musí být pečlivě vyváženo s ohledem na potenciální přínos zajištění dýchacích cest (viz pokyny stanovené vaším místním protokolem). Maska Ambu® Aura40 by neměla být používána k resuscitaci nebo urgentní léčbě pacientů, kteří nejsou v hlubokém bezvědomí a kteří mohou při jejím zavádění klást odpor. -
Page 31: Materiály
3.1. Materiály Maska Ambu® Aura40 je 100 % bez obsahu latexu. Materiály použité u výrobku a obalů jsou následující: Součást Materiál Konektor pro dýchací cesty Polysulfon Trubice/manžeta Silikon Nafukovací ventil Polyester/polypropylen/nitril/nerezová ocel Pilotní balónek/ruční ventil Silikon ... -
Page 32: Pokyny Pro Čištění
Během čištění musí být ruční ventil zavřený, aby se předešlo kontaktu nafukovacího ventilu s tekutinou. Viz obrázek A. Zavřený ruční ventil. Maska Ambu® Aura40 by měla být udržována vlhká v době po použití a před následným čištěním. Nadměrné nečistoty odstraňte jednorázovou nebo papírovou utěrkou. Masku Ambu® Aura40 důkladně... -
Page 33: Pokyny Pro Sterilizaci
Jedinou doporučenou metodou sterilizace je parní autoklávování. V zájmu zajištění řádné sterilizace a zabránění poškození důsledně dodržujte následující validované pokyny. Ruční ventil musí být v otevřené poloze. Před parní sterilizací je nutné vložit masku Ambu® Aura40 do vhodného sáčku odolného autoklávování. Ujistěte se, že je sáček dostatečně velký pro prostředek a že nedochází... -
Page 34: Doporučení Pro Čištění A Sterilizaci
Po každé sterilizaci masky Ambu® Aura40 je zapotřebí vyplnit záznamovou kartu. Po sterilizaci by maska Ambu® Aura40 měla být uložena v souladu s přijatými nemocničními postupy. Maska Ambu® Aura40 by neměla být během skladování vystavena přímému slunečnímu záření ani vyšším teplotám. Skladujte v neotevřených sáčcích při teplotě v rozmezí od 10 °C / 50 °F do 25 °C / 77 °F. -
Page 35: Specializované Použití
Maska Ambu® Aura40 se zavede a výměnný katétr se provlékne přes fibroskop. Fibroskop se zavádí tak hluboko, dokud není viditelný kýl, přičemž výměnný katétr se vyvlékne a je ponechán v trachei. Maska Ambu® Aura40 se odstraní. Na výměnný katétr se nasune ET trubice a zavede se do trachey. Výměnný katétr se poté odstraní. -
Page 36: Záruka Výrobce
7. Záruka výrobce U masky Ambu® Aura40 je poskytnuta záruka na vady materiálu a výrobní vady na čtyřicet (40) použití nebo na dobu jednoho (1) roku od data vystavení faktury, a to podle toho, která ze situací nastane dříve, a za předpokladu, že maska bude používána v souladu s jejím návodem k použití. - Page 37 5.2.1. Test 1 – Visuelt eftersyn ............................44 5.2.2. Test 2 – Inflations-/deflationstest ........................44 6. Specialanvendelse ........................45 6.1. Intubation via Ambu® Aura40 ..........................45 6.2. Anvendelse af Ambu® Aura40 til blind intubering ...................45 6.3. Pædiatrisk anvendelse ..............................45 6.4. Kritiske situationer og nødsituationer ........................45 6.4.1. Kritiske situationer ..............................45 6.4.2.
-
Page 38: Vigtig Information - Læs Inden Brug
Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af Ambu® Aura40 og de dermed forbundne forholdsregler. Før første brug af Ambu® Aura40 er det vigtigt, at brugeren er blevet behørigt instrueret i anvendelse af produktet og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse samt de advarsler, forholdsregler og indikationer, som er anført i denne brugervejledning. -
Page 39: Indledning
2.2. Kontraindikationer Ambu® Aura40 beskytter ikke patienten mod konsekvenserne af tilbageløb og aspiration. Ambu® Aura40 må kun anvendes til patienter, som er blevet klinisk vurderet til at være egnet til en larynxmaske-luftvej af en kliniker, der er bekendt med anæstesi. -
Page 40: Specifikationer
(se de retningslinjer, der er fastlagt i din egen lokale protokol). Ambu® Aura40 må ikke anvendes til genoplivning eller akut behandling af patienter, som ikke er dybt bevidstløse, og som kan yde modstand mod indføring. -
Page 41: Materialer
Når den er korrekt indført, hviler cuffens distale spids mod den øvre øsofageale lukkemuskel. Ambu® Aura40 fås i otte forskellige størrelser til brug hos patienter med forskellig vægt. Se tabel 1 for retningslinjer for valg og maks. inflationsvoluminer. Bemærk, at de inflationsvoluminer, der er vist i tabel 1, er maksimale voluminer. -
Page 42: Rengøringsvejledning
For at sikre korrekt dokumentation af sterilisationscyklusserne skal journalkortet udfyldes, hver gang Ambu® Aura40 steriliseres. Ambu A/S har valideret instruktionerne i 5.1.1. og 5.1.2. som værende i stand til at klargøre en Ambu® Aura40 til genanvendelse. Enhver afvigelse fra den angivne instruktion skal evalueres grundigt for effektivitet og potentielle negative konsekvenser. -
Page 43: Sterilisationsvejledning
Den manuelle ventil skal være i åben position. Ambu® Aura40 skal anbringes i en passende dampautoklave-sikker pose inden dampautoklavering. Sørg for, at pakningen er stor nok til at rumme enheden uden at belaste forseglingerne. -
Page 44: Rengørings- Og Sterilisationsanbefalinger
Undersøg pilotballonen nøje for eventuelle skader, og sørg for, at den manuelle ventil slutter tæt til. 5.2.2. Test 2 – Inflations-/deflationstest Sørg for, at den manuelle ventil er lukket, før denne test udføres. Ambu anbefaler, at cuffen på Ambu® Aura40 deflateres fuldstændigt. Når cuffen er helt deflateret, skal den kontrolleres grundigt for rynker eller folder. -
Page 45: Specialanvendelse
ET-slangen sættes på exchange-kateteret og føres ned i trachea. Exchange-kateteret fjernes. 6.2. Anvendelse af Ambu® Aura40 til blind intubering Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte data om blind intubering via Ambu® Aura40. Vi har derfor ingen kliniske beviser for at verificere succesraten og brugbar teknik. Vi kan derfor ikke anbefale blind intubering via Ambu® Aura40. -
Page 46: Producentgaranti
7. Producentgaranti Ambu® Aura40 er garanteret mod materiale- og fabrikationsfejl ved brug op til fyrre (40) gange eller en periode på et (1) år fra fakturadatoen, alt efter hvad der indtræffer først, forudsat at den er blevet anvendt i henhold til brugsvejledningen. Det udfyldte journalkort skal vedlægges enhver Ambu® Aura40, der returneres med henblik på... - Page 47 5.2.1. Test 1 – Visuelle Überprüfung ..........................55 5.2.2. Test 2 – Befüllungs-/Entlüftungstest ........................55 6. Spezialanwendungen ........................56 6.1. Intubation durch die Ambu® Aura40 ........................56 6.2. Anwendung der Ambu® Aura40 für die blinde tracheale Intubation ............56 6.3. Pädiatrische Anwendung ............................56 6.4. Kritische Situationen und Notfälle .........................56 6.4.1. Kritische Situationen..............................56 6.4.2.
-
Page 48: Wichtige Informationen - Vor Verwendung Lesen
Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder diskutiert werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung der Ambu® Aura40. Vor der ersten Verwendung der Ambu® Aura40 ist es unerlässlich, dass der Anwender über ausreichend Erfahrung zur Anwendung des Produkts verfügt und mit der Zweckbestimmung und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist. - Page 49 Ende des Tubus verbunden ist. 16. Verwenden Sie die Ambu® Aura40 Maske nicht, wenn das Handventil nicht genau passt oder vom Pilotballon getrennt ist. 17. Verwenden Sie die Ambu® Aura40 nicht, wenn der Cuff uneben ist oder wenn irgendwelche Anzeichen von Leckagen vorliegen. VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden.
-
Page 50: Einleitung
Anwendung bei chirurgischen Eingriffen geeignet, wo eine tracheale Intubation nicht erforderlich ist. 2.2. Kontraindikationen Die Ambu® Aura40 schützt den Patienten nicht vor den Folgen von Regurgitation und Aspiration. Die Ambu® Aura40 darf nur bei Patienten eingesetzt werden, die nach fachlicher Beurteilung geeignet für den Einsatz einer Larynxmaske sind. -
Page 51: Materialien
12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabelle 1. Technische Daten der Ambu® Aura40 3.1. Materialien Die Ambu® Aura40 ist 100 % latexfrei. Für das Produkt und die Verpackung werden die folgenden Materialien verwendet: Komponente Material Polysulfon Universalkonnektor / Tubus/Cuff Silikon Füllventil... -
Page 52: Funktionsprinzipien
Die in Tabelle 1 angegebenen Cuff-Füllvolumen sind maximale Volumen. Die Anwendung des angegebenen maximalen Cuff-Füllvolumens kann einem Cuffdruck über dem Maximum von 60 cmH₂O entsprechen. Es wird empfohlen, den Cuffdruck ständig zu überwachen. Siehe Abbildung . Korrekte Position der Ambu® Aura40 in Bezug auf die anatomischen Orientierungspunkte. Anatomische Orientierungspunkte Aura40 A –... -
Page 53: Reinigungsanweisungen
Entfernen Sie alle Reinigungsrückstände, indem Sie den Cuff und den Tubus eine Minute lang unter fließendem warmem Leitungswasser gründlich spülen. Stellen Sie sicher, dass das Wasser durch den Tubus fließt. Untersuchen Sie die Ambu® Aura40 genau, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Fremdkörper entfernt wurden. Wiederholen Sie ggf. den oben beschriebenen Vorgang. -
Page 54: Sterilisationsanweisungen
Befolgen Sie strikt die folgenden genehmigten Anweisungen, um eine ordnungsgemäße Sterilisation zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden. Das Handventil muss geöffnet sein. Die Ambu® Aura40 muss vor der Dampfsterilisation in einen geeigneten autoklavierbeständigen Beutel gelegt werden. Stellen Sie sicher, dass der Beutel groß... -
Page 55: Empfehlungen Zur Reinigung Und Sterilisation
5.2.1. Test 1 – Visuelle Überprüfung Untersuchen Sie die Ambu® Aura40 sorgfältig auf Perforationen, Kratzer, Blockierungen, lose Teile usw. Verwenden Sie die Ambu® Aura40 nicht, wenn sie auf irgendeine Weise beschädigt ist. Überprüfen Sie, ob der Atemweg-Konnektor der Ambu® Aura40 Maske fest mit dem Tubus verbunden ist. -
Page 56: Spezialanwendungen
Bei der Einführung sollte die gleiche Anästhesietiefe verwendet werden, die für eine tracheale Intubation geeignet wäre. Beachten Sie bitte, dass bei der Ambu® Aura40, wie bei jeder Art des Atemwegsmanagements und der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten, bei unzureichender Beatmung die Entsättigung wegen des höheren Sauerstoffverbrauchs pädiatrischer Patienten häufig schneller eintritt. -
Page 57: Notfälle
Sie wird daher nicht für die Verwendung mit MRT empfohlen. 7. Herstellergarantie Für die Ambu® Aura40 wird eine Garantie auf Material- und Herstellungsfehler für vierzig (40) Verwendungen oder für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Rechnungsdatum gewährt, je nachdem, was zuerst eintritt, vorausgesetzt, sie wurde gemäß der Bedienungsanleitung verwendet. - Page 58 5.2.2. Δοκιμή 2 – Δοκιμή φουσκώματος/ξεφουσκώματος ..................67 6. Ειδική χρήση ..........................67 6.1. Διασωλήνωση μέσω της Ambu® Aura40 ......................67 6.2. Χρήση της Ambu® Aura40 για τυφλή τραχειακή διασωλήνωση ..............68 6.3. Παιδιατρική χρήση...............................68 6.4. Κρίσιμες καταστάσεις και έκτακτες ανάγκες ......................68 6.4.1. Κρίσιμες καταστάσεις ..............................68 6.4.2.
-
Page 59: Σημαντικές Πληροφορίες - Διαβάστε Πριν Από Τη Χρήση
λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία του Ambu® Aura40. Πριν από την αρχική χρήση της Ambu® Aura40, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, καθώς και να έχουν εξοικειωθεί με την... - Page 60 14. Βεβαιωθείτε ότι η χειροκίνητη οπή αερισμού είναι κλειστή κατά τη διάρκεια του λειτουργικού ελέγχου και της κλινικής χρήσης. 15. Μη χρησιμοποιείτε την Ambu® Aura40 εάν ο σύνδεσμος της μάσκας δεν εφαρμόζει σφιχτά στο εξωτερικό άκρο του σωλήνα αεραγωγών. 16. Μη χρησιμοποιείτε την Ambu® Aura40 εάν η χειροκίνητη οπή εξαερισμού δεν εφαρμόζει...
-
Page 61: Εισαγωγή
2. Εισαγωγή 2.1. Ενδεδειγμένη χρήση Η Ambu® Aura40 προορίζεται για χρήση ως μια εναλλακτική σε μάσκα προσώπου για την επίτευξη και τη διατήρηση του ελέγχου της διόδου αέρα κατά τις διαδικασίες αναισθησίας ρουτίνας και έκτακτης ανάγκης σε νηστικούς ασθενείς. Η Ambu® Aura40 μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις όπου προκύψουν... -
Page 62: Υλικά
29 mm 31 mm 33 mm διάκενο Εσωτερική 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm διαδρομή Πίνακας 1. Προδιαγραφές για την Ambu® Aura40 3.1. Υλικά Η Ambu® Aura40 δεν περιέχει λάτεξ. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για το προϊόν και τη συσκευασία είναι:... -
Page 63: Αρχές Λειτουργίας
όγκοι. Η εφαρμογή του καθορισμένου μέγιστου όγκου πλήρωσης μπορεί να αποκρίνεται σε πίεση αεροθαλάμου μεγαλύτερη της μέγιστης των 60 cmH₂O. Συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση της πίεσης του αεροθαλάμου. Βλέπε εικόνα . Σωστή θέση της Ambu® Aura40 σε σχέση με τα ανατομικά ορόσημα:. Ανατομικά ορόσημα Aura40 A –... -
Page 64: Προετοιμασία Για Χρήση
την παράδοση. Για να διασφαλιστεί η σωστή καταγραφή των κύκλων αποστείρωσης, η κάρτα καταγραφής πρέπει να συμπληρώνεται κάθε φορά που αποστειρώνεται η Ambu® Aura40. Η Ambu A/S έχει επικυρώσει τις οδηγίες που παρέχονται στα πεδία 5.1.1. και 5.1.2. ως ικανές να προετοιμάσουν μια Ambu® Aura40 για επαναχρησιμοποίηση. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις... - Page 65 Μη αυτόματη πλύση Εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό για να αφαιρέσετε τους ορατούς ρύπους. 1.1. Κατά την έκπλυση, εκπλύνετε το εσωτερικό του σωλήνα αεραγωγών με 20 ml νερό βρύσης. 1.2. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα για αυλούς με μαλακές τρίχες για να βουρτσίσετε τον σωλήνα...
-
Page 66: Οδηγίες Αποστείρωσης
Ακολουθείτε αυστηρά τις ακόλουθες επικυρωμένες οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή αποστείρωση και να αποτρέψετε τυχόν βλάβη. Η χειροκίνητη εξαέρωση πρέπει να είναι σε ανοικτή θέση. Η Ambu® Aura40 πρέπει να τοποθετείται σε κατάλληλο σάκο αποστείρωσης σε αυτόκαυστο ατμού πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο... -
Page 67: Δοκιμή Λειτουργίας
βεβαιωθείτε ότι η χειροκίνητη εξαέρωση εφαρμόζει καλά. 5.2.2. Δοκιμή 2 – Δοκιμή φουσκώματος/ξεφουσκώματος Βεβαιωθείτε ότι η χειροκίνητη εξαέρωση είναι κλειστή πριν από τη δοκιμή. Η Ambu συνιστά την πλήρη εκκένωση του αεροθαλάμου της Ambu® Aura40. Αφού ξεφουσκώσετε, ελέγξτε καλά τη μανσέτα για τυχόν ρικνώσεις ή πτυχώσεις. Φουσκώστε τον αεραγωγό στον κατάλληλο στον όγκο, όπως... -
Page 68: Χρήση Της Ambu® Aura40 Για Τυφλή Τραχειακή Διασωλήνωση
6.2. Χρήση της Ambu® Aura40 για τυφλή τραχειακή διασωλήνωση Δεν υπάρχουν επί του παρόντος δημοσιευμένα δεδομένα για την τυφλή τραχειακή διασωλήνωση μέσω της Ambu® Aura40. Ως εκ τούτου, δεν έχουμε κλινικές αποδείξεις για την επαλήθευση του ρυθμού επιτυχίας και της χρησιμότητας της τεχνικής. Επομένως, δεν μπορούμε να συστήσουμε... - Page 69 5.2.2. Prueba 2: prueba de inflado / desinflado ......................77 6. Uso especializado ......................... 78 6.1. Intubación a través de Ambu® Aura40 .........................78 6.2. Utilización de Ambu® Aura40 para la intubación traqueal a ciegas ............78 6.3. Uso pediátrico ................................78 6.4. Situaciones críticas y urgencias ..........................78 6.4.1.
-
Page 70: Información Importante (Leer Antes De Utilizar El Dispositivo)
Ambu® Aura40. Antes de empezar a usar Ambu® Aura40, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca del uso del producto y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los avisos de precaución y las indicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso. - Page 71 16. No utilice Ambu® Aura40 si la ventilación manual no está ajustada herméticamente o si está desconectada del globo piloto. 17. No utilice Ambu® Aura40 si se observa algún abultamiento en el manguito o si hay algún signo de fuga. PRECAUCIÓN Las leyes federales de EE. UU.
-
Page 72: Introducción
2. Introducción 2.1. Uso previsto La mascarilla Ambu® Aura40 está pensada para su uso como alternativa a la mascarilla facial para conseguir y mantener el control de la vía aérea durante los procedimientos anestésicos de rutina y de urgencia en pacientes en ayunas. -
Page 73: Materiales
10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabla 1. Especificaciones para Ambu® Aura40 3.1. Materiales Ambu® Aura40 no contiene látex. Los materiales utilizados para el producto y el embalaje son: Pieza Material Conector de la vía aérea Polisulfona Tubo / manguito Silicona ... -
Page 74: Principios De Funcionamiento
La limpieza y esterilización descritas a continuación deben llevarse a cabo antes del uso inicial y antes de cada uso posterior, ya que Ambu® Aura40 se suministra sin esterilizar. Ambu® Aura40 puede utilizarse un máximo de 40 veces siempre que se sigan los procedimientos de limpieza, esterilización y manipulación recomendados. Una limpieza y esterilización adecuadas del dispositivo son esenciales para garantizar un uso seguro y continuado hasta un máximo de 40 veces. - Page 75 Elimine el exceso de suciedad con un paño o toallita de papel desechable. Enjuague a fondo la mascarilla Ambu® Aura40 con agua corriente fría para evitar la coagulación de las proteínas. Se recomienda utilizar uno de los dos métodos de limpieza indicados a continuación: Para garantizar una limpieza adecuada del tubo de la vía aérea, se recomienda utilizar un cepillo de...
-
Page 76: Instrucciones De Esterilización
Siga estrictamente las siguientes instrucciones validadas para garantizar una esterilización adecuada y evitar daños. La válvula manual debe estar en la posición abierta. Ambu® Aura40 debe colocarse en una bolsa adecuada para esterilización en autoclave por vapor antes de la esterilización en autoclave por vapor. -
Page 77: Recomendaciones Para La Limpieza Y Esterilización
Examine cuidadosamente si hay daños en el dispositivo Ambu® Aura40, como perforación, arañazos, bloqueo, piezas sueltas, etc. No utilice Ambu® Aura40 si presenta daños de cualquier tipo. Compruebe que el conector de la vía aérea de Ambu® Aura40 se ajusta herméticamente al tubo de la vía aérea. -
Page 78: Uso Especializado
Se recomienda utilizar un catéter de intercambio para la intubación a través de Ambu® Aura40. Puede utilizarse un fibroscopio flexible a través de Ambu® Aura40 para ver la vía aérea. Es importante preoxigenar al paciente y utilizar procedimientos de monitorización estándar. La intubación con fibra óptica a través de Ambu® Aura40 puede hacerse usando un catéter de intercambio. -
Page 79: Garantía Del Fabricante
7. Garantía del fabricante La mascarilla Ambu® Aura40 cuenta con garantía por defectos de material y fabricación durante cuarenta (40) usos o un periodo de un (1) año a partir de la fecha de facturación, lo que ocurra primero, siempre que se haya utilizado de acuerdo con lo indicado en el manual de instrucciones. - Page 80 5.2.1. Test 1 – visuaalne kontroll ............................87 5.2.2. Test 2 – õhuga täitmine/õhu väljalaskmine ....................87 6. Eriotstarve ............................. 88 6.1. Intubeerimine Ambu® Aura40 kaudu ........................88 6.2. Ambu® Aura40 kasutamine pimesi trahheaalseks intubeerimiseks ............88 6.3. Pediaatriline kasutamine ............................88 6.4. Kriitilised olukorrad ja hädaolukorrad ........................88 6.4.1. Kriitilised olukorrad ..............................88 6.4.2.
-
Page 81: Oluline Teave - Lugege Enne Kasutamist
15. Ärge kasutage Ambu® Aura40, kui maski liitmik ei sobitu tihedalt hingamisteede vooliku välisotsale. 16. Ärge kasutage Ambu® Aura40 seadet, kui manuaalne ventileerimine ei sobitu tihedalt või on juhtballoonist lahutatud. 17. Ärge kasutage Ambu® Aura40, kui selle mansett on pundunud või kui esineb õhuleke. -
Page 82: Tutvustus
4. Enne seadme kasutamist tehke põgus funktsioonide kontroll. Kui seade ei läbi mõnda kontrollidest, ei tohi seadet kasutada. Kui hingamisteede probleemid püsivad või kui ventilatsioon ei ole piisav, tuleb Ambu® Aura40 eemaldada ja uuesti sisestada või tagada muul viisil turvaline hingamistee. -
Page 83: Tehnilised Andmed
(vt oma kohalikus protokollis kehtestatud juhiseid). Ambu® Aura40 seadet ei tohi kasutada elustamisel või erakorralises ravis patsientidel, kes pole täielikult teadvusetud ja kes võivad sisestamisele vastupanu osutada. 3. Tehnilised andmed Ambu® Aura40 on vastavuses nõukogu meditsiiniseadmete direktiiviga 93/42/EMÜ. ASTM F 2560-06 SupraLarüngaalsete hingamisteede ja -ühenduste standardnõuded. -
Page 84: Materjalid
3.1. Materjalid Ambu® Aura40 on 100 % lateksivaba. Toote ja pakendi jaoks kasutatud materjalid: Materjal Hingamisteede ühendus Polüsulfoon Toru/Mansett Silikoon Täiteklapp Polüester/Polüpropüleen/Nitriil/Roostevaba teras Juhtballoon/Manuaalne ventileerimine Silikoon Juhttoru Silikoon Pakend, tasku Tyvek/PET/PE Tabel 2. Ambu® Aura40 jaoks kasutatud materjal VT joonist ... -
Page 85: Puhastusjuhised
Eemaldage kõik puhastusjäägid, loputades mansetti ja hingamisteede toru põhjalikult 1 minuti jooksul sooja kraaniveega. Veenduge, et vesi voolab läbi toru. Uurige hoolikalt Ambu® Aura40, et kogu silmaga nähtav võõrmaterjal oleks eemaldatud. Vajaduse korral korrake ülaltoodud protseduuri. Kui täiteklapis on vedelikku, raputage juhtballooni ja koputage täiteklappi ning manuaalset ventilatsiooniava rätiku vastu, et liigne vedelik eemaldada. -
Page 86: Steriliseerimisjuhised
Ainus soovitatav steriliseerimismeetod on auruga autoklaavimine. Nõuetekohase steriliseerimise ja kahjustuste vältimiseks järgige rangelt järgmisi valideeritud juhiseid. Manuaalne ventileerimine peab olema avatud asendis. Ambu® Aura40 tuleb enne auruga autoklaavimist panna sobivasse auruautoklaavikindlasse kotti. Veenduge pakendi suuruses, et mahutada seade ilma tihendeid survestamata. -
Page 87: Puhastamise Ja Steriliseerimise Soovitused
5.2.1. Test 1 – visuaalne kontroll Kontrollige hoolikalt, et Ambu® Aura40 ei oleks kahjustatud (nt perforatsioon, kriimustused, ummistus, lahtised osad jne). Ärge kasutage Ambu® Aura40, kui selle mis tahes osa on kahjustatud. Kontrollige, kas Ambu® Aura40 hingamisteede ühendus on tihedalt hingamisteede toru külge kinnitatud. -
Page 88: Eriotstarve
6.4. Kriitilised olukorrad ja hädaolukorrad 6.4.1. Kriitilised olukorrad Ambu® Aura40 ei ole mõeldud kasutamiseks endotrahheaalse toru asendajana. Kui aga trahheaalne intubeerimine ei ole sobilik või ei õnnestu, võib Ambu® Aura40-d kasutada hingamisteede rajamiseks. 6.4.2. Hädaolukorrad Ambu® Aura40 võib kasutada kardiopulmonaalse elustamise ajal kas ajutise päästva hingamisteena või intubatsioonitoruna. -
Page 89: Tootja Garantii
Täidetud arvestuskaart peab olema kaasas iga Ambu® Aura40-ga, mis on tagasi saadetud defekti hindamiseks. Garantii kehtib ainult volitatud edasimüüjalt soetamisel. Ambu A/S ÜTLEB LAHTI KÕIGIST TEISTEST GARANTIIDEST, NII SÕNASELGETEST KUI KA KAUDSETEST, SEALHULGAS, PIIRANGUTETA, KAUBANDUSKÕLBLIKKUSE GARANTIID. - Page 90 5.2.1. Testi 1 – Visuaalinen tarkastus ..........................97 5.2.2. Testi 2 – Täyttö-/tyhjennystesti ..........................97 6. Erikoiskäyttö ..........................97 6.1. Intubointi Ambu® Aura40:n läpi ..........................97 6.2. Ambu® Aura40:n käyttö trakeaalisessa intubaatiossa sokkona ..............98 6.3. Pediatrinen käyttö ................................98 6.4. Kriittiset tilanteet ja hätätilanteet ...........................98 6.4.1. Kriittiset tilanteet ..............................98 6.4.2.
-
Page 91: Tärkeää Tietoa - Lue Ennen Käyttöä
14. Varmista, että käsikäyttöinen venttiili on kiinni toiminnan testauksen ja kliinisen käytön aikana. 15. Älä käytä Ambu® Aura40 -maskia, jos maskin liitin ei sovi tiiviisti ilmatieputken ulompaan päähän. 16. Älä käytä Ambu® Aura40 -maskia, jos käsikäyttöinen venttiili ei sovi tiiviisti, tai jos se on irrotettu pilottipallosta. -
Page 92: Johdanto
8. Pidä toinen Ambu® Aura40 valmiina ja valmisteltuna välitöntä käyttöä varten. Ambu® Aura40 -maskia ei ole testattu magneettikuvauksen aikana. 10. Käsittele Ambu® Aura40 -maskia varovasti, sillä se on valmistettu silikonista, joka voi repeytyä tai puhjeta. Vältä kontaktia teräviin esineisiin. 11. Täyttöjärjestelmässä oleva neste voi aiheuttaa ennenaikaista täyttymisestä johtuvan venttiilin toimintahäiriön. -
Page 93: Spesifikaatiot
(katso paikallisen protokollan ohjeet). Ambu® Aura40 -maskia ei saa käyttää sellaisten potilaiden elvytyshoitoon tai ensihoitoon, jotka eivät ole täysin tajuttomia ja jotka voivat vastustaa sisäänvientiä. 3. Spesifikaatiot Ambu® Aura40 täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. ASTM F 2560-06 Standard Specification for SupraLaryngeal Airways and Connectors. -
Page 94: Toimintaperiaatteet
Maski on suunniteltu mukautumaan alanielun muotoihin niin, että sen lumen on kohti kurkunpään aukkoa. Oikein asetettuna kuffin distaalikärki painautuu ylempää ruokatorven sulkijalihasta vasten. Ambu® Aura40 -maskeja on saatavana kahdeksan eri kokoa eripainoisille potilaille. Katso taulukosta 1 valintaohjeet ja suurimmat täyttötilavuudet. Huomaa, että taulukossa 1 esitetyt kuffin täyttötilavuudet ovat enimmäistilavuuksia. -
Page 95: Puhdistusohjeet
Sterilointiohjelmien asianmukaisen dokumentoinnin varmistamiseksi seurantakortti on täytettävä joka kerta, kun Ambu® Aura40 steriloidaan. Ambu A/S on vahvistanut kohdissa 5.1.1 ja 5.1.2 annetut ohjeet Ambu® Aura40:n valmistelusta uudelleenkäyttöä varten. Ohjeista mahdollisesti tehtävä poikkeus on arvioitava perusteellisesti tehokkuuden ja mahdollisten haittaseuraamusten suhteen. -
Page 96: Sterilointiohjeet
Steriloinnin jälkeen Ambu® Aura40 -maskia on säilytettävä sairaalan hyväksytyn käytännön mukai- sesti. Ambu® Aura40 -maskia ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai korkeille lämpötiloille säily- tyksen aikana. Säilytä avaamattomissa pusseissa 10 °C / 50 °F ja 25 °C / 77 °F välisessä lämpötilassa. -
Page 97: Puhdistus- Ja Sterilointisuositukset
5.2.1. Testi 1 – Visuaalinen tarkastus Tutki Ambu® Aura40 huolellisesti vaurioiden, kuten puhkeamien, naarmujen, tukkeutumien, irrallisten osien jne. varalta. Älä käytä Ambu® Aura40 -maskia, jos se on vaurioitunut. Tarkista, että Ambu® Aura40:n hengitystieliitin on kiinnitetty tiukasti hengitystieputkeen. Varmista, ettei se irtoa helposti. Älä kierrä liitintä, sillä se voi rikkoa tiivisteen. Tutki pilottipallo huolellisesti vaurioiden varalta ja varmista, että... -
Page 98: Ambu® Aura40:N Käyttö Trakeaalisessa Intubaatiossa Sokkona
Siksi emme voi suositella Ambu® Aura40:n käyttöä trakeaalisessa intubaatiossa sokkona. 6.3. Pediatrinen käyttö Ambu® Aura40 -maskeja on saatavana neljää eri kokoa pediatrisille potilaille. Katso taulukosta 1 valintaohjeet ja suurimmat täyttötilavuudet. On suositeltavaa, että vastasyntyneillä ja pienillä lapsilla Ambu® Aura40 -maskia käyttää anestesiologi, joka tuntee lapsipotilaat ja jolla on kokemusta aikuisten laryngeaalimaskin hengitystien hallinnasta. - Page 99 6. Utilisation spéciale ........................108 6.1. Intubation via le masque laryngé Ambu® Aura40 ..................108 6.2. Utilisation du masque laryngé Ambu® Aura40 pour l'intubation trachéale à l'aveugle ....108 6.3. Utilisation sur les patients pédiatriques ......................108 6.4. Situations critiques et urgences ........................... 109 6.4.1.
-
Page 100: Informations Importantes - À Lire Avant Utilisation
L'utilisateur doit prendre connaissance des avertissements suivants avant d'utiliser le masque Ambu® Aura40. Le masque laryngé Ambu® Aura40 est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et avant chaque utilisation ultérieure. 2. Ne lubrifier que l'extrémité postérieure du bourrelet pour éviter d'obstruer l'orifice respiratoire ou de provoquer l'inhalation du lubrifiant. - Page 101 15. Ne pas utiliser le masque laryngé Ambu® Aura40 si le connecteur ne s'adapte pas correctement sur l'extrémité extérieure du tube pour voies aériennes. 16. Ne pas utiliser le masque laryngé Ambu® Aura40 si l’évent manuel n’est pas bien ajusté ou s’il est déconnecté du ballonnet témoin.
-
Page 102: Introduction
Le masque laryngé Ambu® Aura40 ne protège pas le patient des conséquences de la régurgitation et de l'inhalation. Le masque laryngé Ambu® Aura40 est prévu pour un usage chez les patients qui ont été cliniquement évalués par un médecin anesthésiste comme éligibles pour un masque laryngé. -
Page 103: Matériaux
Longueur 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm interne du tube Tableau 1. Caractéristiques techniques du masque laryngé Ambu® Aura40 3.1. Matériaux Le masque laryngé Ambu® Aura40 ne contient pas de latex. Les matériaux utilisés pour le produit et l'emballage sont :... -
Page 104: Principes De Fonctionnement
à l'orifice du larynx. Lorsque le bourrelet est correctement inséré, son extrémité distale repose sur le sphincter supérieur de l'œsophage. Le masque laryngé Ambu® Aura40 se décline en huit tailles conçues pour des patients de poids différents. Se référer au tableau 1 pour connaître les indications de sélection et les volumes de gonflage maximaux. -
Page 105: Préparation Pour L'utilisation
Pour garantir une documentation correcte des cycles de stérilisation, la fiche doit être remplie à chaque stérilisation du masque laryngé Ambu® Aura40. Ambu A/S a validé les instructions des points 5.1.1. et 5.1.2. comme permettant de préparer un masque laryngé Ambu® Aura40 pour sa réutilisation. Tout écart par rapport aux instructions fournies doit être correctement évalué... -
Page 106: Instructions De Stérilisation
éviter tout dommage. L’évent manuel doit être en position ouverte. Le masque laryngé Ambu® Aura40 doit être placé dans un sac adapté résistant à l’autoclave avant l’autoclavage à la vapeur. S’assurer que l’emballage... -
Page 107: Recommandations De Nettoyage Et De Stérilisation
Après stérilisation, le masque laryngé Ambu® Aura40 doit être stocké conformément aux pratiques hospitalières acceptées. Le masque laryngé Ambu® Aura40 ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil ou à des températures élevées pendant son stockage. Conserver dans des sachets non ouverts à... -
Page 108: Test 2 - Test De Gonflage/Dégonflage
L'intubation fibroscopique via le masque laryngé Ambu® Aura40 peut être réalisée à l'aide d'un guide échangeur. Le masque laryngé Ambu® Aura40 est inséré puis le guide échangeur est inséré sur le fibroscope. Le fibroscope est introduit jusqu'à ce que la carène soit visible et le guide échangeur doit être avancé... -
Page 109: Situations Critiques Et Urgences
6.5. Imagerie par résonance magnétique (IRM) L’utilisation du masque laryngé Ambu® Aura40 dans le cadre d’une IRM n’a pas été testée. Il n’est donc pas recommandé de l’utiliser avec l’IRM. - Page 110 5.2.2. Test 2 – test napuhivanja/ispuhivanja ......................117 6. Posebna upotreba ........................117 6.1. Intubacija kroz masku Ambu® Aura40 ....................... 117 6.2. Upotreba maske Ambu® Aura40 za slijepu trahealnu intubaciju ............118 6.3. Pedijatrijska primjena .............................. 118 6.4. Kritične situacije i hitni slučajevi .......................... 118 6.4.1.
-
Page 111: Važne Informacije - Pročitati Prije Upotrebe
Imajte na umu da se u ovim uputama ne objašnjavaju ni ne obrazlažu klinički postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza vezane za rad maske Ambu® Aura40. Bitno je da prije prve upotrebe maske Ambu® Aura40 rukovatelji dobiju dostatnu obuku za upotrebu proizvoda te da budu upoznati s namjenom, upozorenjima, mjerama opreza i indikacijama navedenima u ovim uputama. -
Page 112: Uvod
8. Neka rezervna maska Ambu® Aura40 bude spremna i pripremljena za upotrebu. Maska Ambu® Aura40 nije ispitana tijekom snimanja magnetskom rezonancom. 10. Pažljivo rukujte maskom Ambu® Aura40 jer je izrađena od silikona koji se može rastrgati ili probušiti. Izbjegavajte kontakt s oštrim ili šiljastim predmetima. -
Page 113: Specifikacije
Kada se maska Ambu® Aura40 upotrebljava kod pacijenta koji nije pri svijesti u slučajevima potrebe za reanimacijom ili u hitnom slučaju kod pacijenta s teškim stanjem dišnih putova (tj. „nije moguće intubirati, nije moguće ventilirati”), postoji rizik od regurgitacije i aspiracije. Taj se rizik mora pažljivo odvagati u odnosu na potencijalnu korist uspostavljanja dišnog puta (pogledajte smjernice... -
Page 114: Materijali
3.1. Materijali Maska Ambu® Aura40 ne sadrži lateks. Materijali koji se koriste za proizvod i pakiranje su: Materijal Priključak za dišne putove Polisulfon Cijev/manžeta Silikon Ventil za napuhivanje Poliester/polipropilen/nitril/nehrđajući čelik Pilotni balon / ručni ventil Silikon ... -
Page 115: Upute Za Čišćenje
Ambu® Aura40. Tvrtka Ambu A/S potvrdila je valjanost uputa navedenih u odjeljcima 5.1.1. i 5.1.2. i utvrdila da su prikladne za pripremu maske Ambu® Aura40 za ponovnu upotrebu. Potrebno je pravilno procijeniti učinkovitost i moguće štetne posljedice svih eventualnih odstupanja od danih uputa. -
Page 116: Upute Za Sterilizaciju
Jedina preporučena metoda sterilizacije je parno autoklaviranje. Strogo se pridržavajte sljedećih provjerenih uputa kako biste osigurali pravilnu sterilizaciju i spriječili oštećenje. Ručni ventil mora biti u otvorenom položaju. Maska Ambu® Aura40 treba se prije parnog autoklaviranja staviti u odgovarajuću vrećicu otpornu na autoklaviranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko za uređaj i postoje li naprezanja hermetičkih zatvora. -
Page 117: Preporuke Za Čišćenje I Sterilizaciju
Nemojte upotrebljavati masku Ambu® Aura40 ako je na bilo koji način oštećena. Provjerite je li priključak za dišne putove na maski Ambu® Aura40 čvrsto pričvršćen na cijev za dišni put. Osigurajte da se ne može lako skinuti. Nemojte zakretati priključak jer se time može slomiti brtva. -
Page 118: Upotreba Maske Ambu® Aura40 Za Slijepu Trahealnu Intubaciju
Ambu® Aura40. 6.3. Pedijatrijska primjena Maska Ambu® Aura40 dolazi u četiri različite veličine za pedijatrijske pacijente. Pogledajte tablicu 1. za smjernice za odabir i maksimalne volumene napuhivanja. Preporučuje se da masku Ambu® Aura40 kod novorođenčadi i male djece primjenjuje anesteziolog koji je upoznat s pedijatrijskim pacijentima i koji već... - Page 119 5.2.2. 2. teszt – Felfújási/leengedési teszt ......................... 127 6. Speciális felhasználás ......................... 127 6.1. Intubálás az Ambu® Aura40 segítségével ......................127 6.2. Az Ambu® Aura40 használata vak tracheális intubációhoz................ 127 6.3. Gyermekgyógyászati alkalmazás ......................... 127 6.4. Kritikus helyzetek és vészhelyzetek ........................128 6.4.1.
-
Page 120: Fontos Információk - Használat Előtt Elolvasandó
özofageális szfinkter működését. 8. Lézer és elektrokauter jelenlétében az Ambu® Aura40 gyúlékony. Ne cserélje ki vagy szerelje szét az Ambu® Aura40 egyetlen alkatrészét sem, mivel ez a termék meghibásodását eredményezheti. 10. Az Ambu® Aura40 tisztításához és sterilizálásához ne használjon csíraölő szereket, fertőtlenítőszereket vagy olyan egyéb vegyi anyagokat, mint például a glutáraldehid,... - Page 121 14. Ügyeljen rá, hogy a manuális szelep zárva legyen a működőképesség ellenőrzése és a klinikai használat során. 15. Ne használja az Ambu® Aura40 eszközt, ha a maszk csatlakozója nem elég szorosan illeszkedik a légúti tubus külső végéhez. 16. Ne használja az Ambu® Aura40 eszközt, ha a manuális szelep nem illeszkedik szorosan, vagy levált az ellenőrző...
-
Page 122: Bevezetés
Az Ambu® Aura40 az éhomi állapotú betegek rutin és sürgősségi aneszteziológiai eljárásai során a légutak ellenőrzésének elérésére és annak fenntartására szolgáló arcmaszk alternatívájaként használható. Az Ambu® Aura40 abban az esetben is használható, ha a légutak biztosítása kapcsán váratlan nehézségek merülnek fel. A maszkot egyes kritikus légúti helyzetekben is előnyben lehet részesíteni. -
Page 123: Anyagok
Belső útvonal 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm 1. táblázat Az Ambu® Aura40 specifikációi 3.1. Anyagok Az Ambu® Aura40 100 %-ban latexmentes. A termékhez és a csomagoláshoz felhasznált anyagok az alábbiak: Alkatrész Anyag Légúti csatlakozó Poliszulfon ... -
Page 124: Működési Elvek
A sterilizálási ciklusok megfelelő dokumentálásának biztosítása érdekében az Ambu® Aura40 minden sterilizálásakor ki kell tölteni a nyilvántartási kártyát. Az Ambu A/S az 5.1.1. és 5.1.2. pontban foglalt utasításokat az Ambu® Aura40 eszköz újbóli felhasz- nálásra való előkészítésére alkalmasként validálta. Az utasításoktól való bármilyen eltérést alaposan mérlegelni kell a hatékonyság és az esetleges nemkívánatos következmények szempontjából. - Page 125 Az Ambu® Aura40 eszközt a használat és az azt követő tisztítás között nedvesen kell tartani. Távolítsa el a szennyeződéseket egy eldobható törlőkendővel/papírtörlővel. Alaposan öblítse le az Ambu® Aura40 eszközt hideg folyó csapvízben, hogy elkerülje a fehérjekoagulációt. Az alábbi két tisztítási módszer valamelyikének alkalmazását javasoljuk: A légúti tubus megfelelő...
-
Page 126: Sterilizálási Utasítások
Az egyetlen ajánlott sterilizálási módszer a gőzzel való autoklávozás. A megfelelő sterilizálás és a károsodás megelőzése érdekében szigorúan tartsa be az alábbi validált utasításokat. A manuális szelepnek nyitott állásban kell lennie. Gőzzel végzett autoklávozás előtt az Ambu® Aura40 eszközt megfelelő, gőzzel autoklávozható tasakba kell helyezni. Ügyeljen rá, hogy a csomagolás elég nagy legyen ahhoz, hogy az eszköz tárolása során ne nyomódjanak össze a tömítések. -
Page 127: Teszt - Szemrevételezéses Ellenőrzés
A száloptikás készüléket addig kell bevezetni, amíg a carina láthatóvá nem válik, és a cserekatéter be van vezetve és a légcsőben marad. Távolítsa el az Ambu® Aura40 eszközt. Helyezze rá az ET tubust a cserekatéterre, majd vezesse le a légcsőbe. Távolítsa el a cserekatétert. -
Page 128: Kritikus Helyzetek És Vészhelyzetek
7. Gyártói garancia Az Ambu® Aura40 a számla keltétől számított negyven (40) alkalommal való használatra vagy egy (1) éves időtartamra (amelyik előbb bekövetkezik) garanciát vállal az anyag- és gyártási hibákra, feltéve, hogy az eszközt a használati utasításnak megfelelően használták. A kitöltött nyilvántartási kártyát mellékelni kell minden, hiba kiértékelésére visszaküldött Ambu® Aura40 eszközhöz. - Page 129 5.2.2. Test 2 – Test di gonfiaggio/sgonfiaggio ......................137 6. Uso specializzato ........................137 6.1. Intubazione attraverso Ambu® Aura40 ......................137 6.2. Uso di Ambu® Aura40 per l'intubazione tracheale alla cieca ..............137 6.3. Uso pediatrico ................................137 6.4. Situazioni critiche ed emergenze ........................138 6.4.1.
-
Page 130: Informazioni Importanti - Leggere Prima Dell'uso
4. Osservare scrupolosamente i volumi consigliati di gonfiaggio della cuffia specificati nella Tabella 1. Non gonfiare eccessivamente la cuffia dopo l'inserimento. Nel caso in cui Ambu® Aura40 sia utilizzata in un paziente a digiuno che potrebbe aver trattenuto il contenuto gastrico, è necessario adottare misure per svuotare il contenuto dello stomaco e somministrare una terapia antiacido appropriata. -
Page 131: Introduzione
Ambu® Aura40 non protegge il paziente dalle conseguenze di rigurgito e aspirazione. Ambu® Aura40 va utilizzata solo su pazienti che, in base a valutazione clinica da parte di un medico esperto in anestesia, sono idonei all'uso con una maschera laringea per le vie aeree. -
Page 132: Specifiche
(consultare le linee guida stabilite dal proprio protocollo locale). Ambu® Aura40 non va usata per la rianimazione o la cura di emergenza dei pazienti non in profonda incoscienza e che potrebbero opporre resistenza all'inserimento. -
Page 133: Materiali
3.1. Materiali Ambu® Aura40 è priva di lattice al 100 %. I materiali usati per prodotto e confezione sono i seguenti: Componente Materiale Connettore per le vie aeree Polisulfone Tubo/cuffia Silicone Valvola di gonfiaggio Poliestere/Polipropilene/Nitrile/Acciaio inossidabile Palloncino pilota/Sfiato manuale Silicone ... -
Page 134: Preparazione All'utilizzo
Per garantire una documentazione adeguata dei cicli di sterilizzazione, la scheda va compilata ogni volta che Ambu® Aura40 viene sterilizzata. Ambu A/S ha convalidato le istruzioni fornite nei punti 5.1.1. e 5.1.2. come in grado di preparare Ambu® Aura40 per il riutilizzo. Qualsiasi deviazione dalle istruzioni fornite deve essere adeguatamente valutata per quanto riguarda l'efficacia e le potenziali conseguenze avverse. -
Page 135: Istruzioni Per La Sterilizzazione
L'unico metodo di sterilizzazione consigliato è quello in autoclave a vapore. Attenersi rigorosamente alle seguenti istruzioni convalidate per garantire una sterilizzazione corretta e per evitare danni. Lo sfiato manuale deve essere in posizione aperta. Ambu® Aura40 va posizionata in un sacchetto a vapore adeguato, resistente all'autoclave, prima della sterilizzazione in autoclave a vapore. -
Page 136: Consigli Di Pulizia E Sterilizzazione
Dopo la sterilizzazione, Ambu® Aura40 va conservata secondo la pratica ospedaliera riconosciuta. Ambu® Aura40 non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a temperature elevate durante la conservazione. Conservare in buste chiuse a una temperatura compresa tra 10 °C / 50 °F e 25 °C / 77 °F. -
Page 137: Test 2 - Test Di Gonfiaggio/Sgonfiaggio
1 per le linee guida per la selezione e i volumi massimi di gonfiaggio. Si raccomanda l'uso di Ambu® Aura40 su neonati e bambini piccoli solo da parte di un anestesista specializzato in pazienti pediatrici e già esperto nella gestione delle vie aeree con maschera laringea per adulti. -
Page 138: Situazioni Critiche Ed Emergenze
6.5. Risonanza magnetica per immagini (RMI) Ambu® Aura40 non è stata testata per l'uso con la RMI. Se ne sconsiglia pertanto l'uso con la RMI. 7. Garanzia del produttore Ambu® Aura40 è garantita contro difetti di materiale e di fabbricazione per quaranta (40) utilizzi o per un periodo di un (1) anno dalla data della fattura, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, purché... - Page 139 5.2.1. テス ト 1 – 外観検査 ..................146 5.2.2. テス ト 2 – 膨張/収縮テス ト .................. 146 6. 特殊な使用 ..................... 146 6.1. Ambu® Aura40による挿管 ..................146 6.2. Ambu® Aura40を使用するブライ ン ド気管挿管 ............146 6.3. 小児患者での使用 ..................... 147 6.4. 危険な状況および緊急時 ..................147 6.4.1. 危険な状況 ....................147 6.4.2.
-
Page 140: 重要な情報 - ご使用前にお読みください
的な重度の組織熱傷に曝す原因となり、 装置を劣化させる可能性があります。 これらの物 質にさらされた場合はAmbu® Aura40を使用しないでください。 11. カフとパイロッ トバルーンが修復不可能な損傷を被ることを避けるため、 滅菌時は手動ベン トを事前に開けておいて ください。 12. テストが一つでも失敗した場合は、 装置を使用・破壊しないでください。 13. Dispose of the Ambu® Aura40 は、 医療廃棄物の地域の地域 （施設） のガイ ドラインに従っ て安全な方法で廃棄して ください。 . 14. 機能テストおよび臨床使用中は、 手動ベントを必ず閉じて ください。 15. マスクコネクタが気道チューブの外端にしっかり収まらないときは、 Ambu® Aura40を使用 しないでください。 16. 手動ベントがしっかり収まらない場合やパイロッ トバルーンから外れている場合は、 Ambu®... -
Page 141: はじめに
障害を有する患者の蘇生中に、 クリアな気道を確保するために使用することもできます。 この装置は、 気管チューブの代用として使用することを目的としたものではありません。 気管挿管 が不要と思われる外科手術での使用に最適です。 2.2. 禁忌 Ambu® Aura40は逆流と吸引から患者を保護しません。 Ambu® Aura40は、 麻酔に詳しい臨床医に よって喉頭マスク気道の適格性があると臨床的に判断された患者のみに使用して ください。 Ambu® Aura40は、 完全に無意識で、 蘇生を必要とする患者や、 気道確保が困難 （ 「挿管できな い、 換気できない」 ） な緊急患者に使用すると、 逆流や吸引のリスクがあります。 このリスクは、 気 道の確立による潜在的な利益とのバランスを慎重に考慮する必要があります (地域の独自プロ トコ ルによって確立されたガイ ドラインを参照して ください)。 Ambu® Aura40は、 完全に無意識には陥 っておらず、 挿入に抵抗する可能性のある患者の蘇生や緊急治療には使用しないでください。... - Page 142 3. 仕様 Ambu® Aura40の機能は、 医療機器に関する指令93/42/EECに準拠しています。 ASTM F 2560-06 標準仕様 (喉頭上気道及びコネクタ) この規格の要件を検証する臨床試験の方法、 材料、 データ、 結果の要約は、 該当する場合はご依頼に応じてご入手いただけます。 Ambu® Aura40はは再利用可能な装置です。 未滅菌で納入されます。 図 . Ambu® Aura40™ を参照して ください マスクサイズ #1½ #2½ 患者の 5 – 10 10 – 20 20 – 30 30 – 50 50 –...
-
Page 143: 動作原理
4 – 換気経路 E – 喉頭入口 K – 門歯 5 – 通常の挿入深度マーク F – 喉頭蓋 6 – 機械端 表 3： 解剖学的ランドマークとAmbu® Aura40 部品の説明 5. 使用前の準備 5.1. 洗浄と滅菌 Ambu® Aura40は非滅菌で配送されます。 下記で説明する洗浄と滅菌は、 最初の使用前、 その後の 各使用前に必ず実行して ください。 推奨される洗浄、 滅菌、 取り扱いの手順に従った場合、 Ambu® Aura40 は.40回まで使用可能です。 装置を40回まで安全に使用し続けるためには、 適切な洗浄と滅菌が不可欠です。... -
Page 144: 洗浄手順
Ambu® Aura40は、 使用時からその後の洗浄までずっと湿らせておく必要があります。 使い捨ての 布/ペーパータオルで余分な汚れを取り除きます。 Ambu® Aura40 を冷たい水道水でよくすすぎ、 タ ンパク質が凝固するのを防ぎます、 以下の洗浄方法のいずれかを使用することをお勧めします: 気道チューブを適切に洗浄するときは柔らかい毛のブラシがお勧めです。 ブラシがしっかり収ま り、 洗浄する部分で前後に動かなければなりません。 硬いブラシ、 シリコンカフや表面に損傷を与 えるおそれのある素材は絶対に使用しないでください。 暖かい水道水を1分間流し、 カフと気道チューブを完全にすすいで洗浄時の残留物をすべて取り 除きます。 水が必ずチューブを通過するようにして ください。 Ambu® Aura40を慎重に点検し、 目 に見える異物がないか確認します。 必要に応じて上記の手順を繰り返します。 膨張弁に液体が 入っていることに気付いたときは、 パイロッ トバルーンを振って膨張弁を軽くたたき、 タオルを使用 して手動でベントして余分な液体を取り除きます。 柔らかい清潔な布を使用して、 装置を乾燥さ せます。 手洗いによる洗浄手順 冷たい水道水を流しながら装置を1分以上すすぎ、 目に見える汚れを取り除きます。 1.1. すすぎ中、 気道チューブの内側を20mlの水道水で洗い流します。... -
Page 145: 滅菌手順
テスト対象品の設定 7.5" x 13" の自己密封式ポーチに個別に密封し、 滅菌器の端に配置 表 5： 滅菌パラメーター 記録カードは、 Ambu® Aura40 iを滅菌するたびに必ず記入して ください。 Ambu® Aura40は滅菌後、 病院実務に従って保管して ください。 Ambu® Aura40は、 .直射日光を避 け、 冷暗所に保管して ください。 未開封のポーチに入れ、 10 °C / 50 °F ～ 25 °C / 77 °Fの温度で保 管して ください。 5.1.3. 洗浄と滅菌に関する推奨事項... -
Page 146: 機能テスト
** 第5.1.2章に記載された特定の検証済み手順 5.2. 機能テスト 装置を使用する前に、 下記に記載された機能テストを必ず実施して ください。 テストは、 挿入に先 がけてAmbu® Aura40の汚染を最小限に抑えるために、 一般的な医療行為にならった方法で実施 すること。 5.2.1. テスト 1 – 外観検査 Ambu® Aura40に穿孔、 傷、 詰まり、 緩んだ部分などの損傷がないか、 綿密に調べます。 何らかの 形で破損している場合は、 Ambu® Aura40を使用しないでください。 Ambu® Aura40の気道コネクタが気道チューブにしっかり取り付けられていることを確認します。 簡単に外れないことを確認して ください。 コネクタをひねらないようにして ください。 シールが破 損する可能性があります。 パイロッ トバルーンに損傷がないか慎重に点検し、 手動ベントがしっか り収まっていることを確認します。... -
Page 147: 小児患者での使用
実行できます。 麻酔 （または無意識） のレベルが十分になってから挿入することが重要です。 気管挿管に適正な麻酔と同レベルにすると問題なく挿入できます。 Ambu® Aura40を使用する場合、 換気が不十分な小児患者の気道管理や麻酔中に小児患者の酸素 消費量が多いことが原因で不飽和化がより早く発生する可能性があります。 6.4. 危険な状況および緊急時 6.4.1. 危険な状況 Ambu® Aura40は気管チューブの代用として使用することを目的としたものではありません。 ただ し、 気管挿管が適切でない、 または失敗した場合は、 Ambu® Aura40 を使用して気道を確立するこ とができます。 6.4.2. 緊急 一時的な救助気道として、 または挿管への導管として、 心肺蘇生中にAmbu® Aura40を使用すること が可能です。 蘇生中、 患者は気道反射が鈍く、 完全に無意識でなければなりません。 逆流と吸引 のリスクは、 気道を確立して酸素を供給する潜在的な利益とのバランスを考慮する必要があります。 6.5. 磁気共鳴画像法 (MRI) Ambu® Aura40はMRIスキャンでの使用に関してテストされていません。 そのため、 MRIとの使用は... - Page 148 5.2.2. 2 bandymas. Pripūtimo / išleidimo bandymas.................... 155 6. Specializuotas naudojimas ......................156 6.1. Intubavimas pro „Ambu® Aura40“ ........................156 6.2. „Ambu® Aura40“ naudojimas atliekant akląją trachėjinę intubaciją ............156 6.3. Naudojimas vaikams ..............................156 6.4. Kritinės ir ekstremalios situacijos ......................... 156 6.4.1.
-
Page 149: Svarbi Informacija - Perskaitykite Prieš Naudodami
ĮSPĖJIMAS Prieš naudodamas „Ambu® Aura40“, naudotojas turi susipažinti su toliau pateikiamais įspėjimais. „Ambu® Aura40“ tiekiama nesterili, todėl prieš naudojant pirmą kartą ir prieš kiekvieną kitą naudojimą reikia išvalyti ir sterilizuoti. 2. Sutepkite tik galinį movos galą, kad neužsikimštų kvėpavimo takų tarpas arba nebūtų... -
Page 150: Įvadas
8. Turėkite paruoštą naudoti atsarginę „Ambu® Aura40“ kaukę. „Ambu® Aura40“ nebuvo išbandyta atliekant MRT. 10. Atsargiai elkitės su „Ambu® Aura40“, nes ji pagaminta iš silikono, kuris gali suplyšti arba jį galima pradurti. Saugokite nuo sąlyčio su aštriais ar smailiais daiktais. -
Page 151: Specifikacijos
Kai „Ambu® Aura40“ naudojamas visiškai nesąmoningam pacientui, kurį reikia gaivinti arba suteikti skubiąją pagalbą esant sudėtingai kvėpavimo takų būklei (pvz., negalima intubuoti, ventiliuoti), kyla regurgitacijos ir aspiracijos pavojus. Šiuos pavojaus veiksnius reikia įvertinti palyginant su galima nauda atkūrus kvėpavimo takus (žr. vietos įstaigos protokole pateikiamus nurodymus). -
Page 152: Medžiagos
3.1. Medžiagos „Ambu® Aura40“ yra visiškai be latekso. Gaminiui ir pakuotei naudojamos toliau nurodytos medžiagos. Dalis Medžiaga Kvėpavimo takų jungtis Polisulfonas Vamzdelis/mova Silikonas Poliesteris/polipropilenas/nitrilas/ Pripūtimo vožtuvas nerūdijantysis plienas Kontrolinis balionas/rankinio vėdinimo anga Silikonas Kontrolinis vamzdelis Silikonas ... -
Page 153: Valymo Instrukcijos
„Ambu® Aura40“ galima naudoti ne daugiau kaip 40 kartų, jei laikomasi rekomenduojamų valymo, sterilizavimo ir naudojimo procedūrų. Norint saugiai naudotis prietaisu iki 40 kartų, būtina jį tinkamai valyti ir sterilizuoti. „Ambu® Aura40“ sterilizavimo įrašų kortelė pridedama prie kiekvieno prietaiso. Norint, kad būtų tinkamai pildomi sterilizavimo ciklo dokumentai, kaskart sterilizavus „Ambu®... -
Page 154: Sterilizavimo Instrukcija
Vienintelis rekomenduojamas sterilizavimo metodas yra autoklavavimas garais. Griežtai paisykite toliau pateiktų patvirtintų instrukcijų, kad tinkamai sterilizuotumėte ir neapgadintumėte. Rankinio vėdinimo anga turi būti atidaryta. Prieš apdorojant garų autoklave, „Ambu® Aura40“ reikia įdėti į tinkamą garų autoklave naudoti maišelį. Patikrinkite, ar pakuotė yra pakankamai didelė, kad joje tilptų... -
Page 155: Valymo Ir Sterilizavimo Rekomendacijos
5.2.1. 1 bandymas. Apžiūra Atidžiai apžiūrėkite, ar „Ambu® Aura40“ neapgadinta, pvz., nėra pradūrimų, įbrėžimų, užsikimšimų, atsilaisvinusių detalių ir pan. Nenaudokite „Ambu® Aura40“, jei ji kokiu nors būdu apgadinta. Patikrinkite, ar „Ambu® Aura40“ kvėpavimo takų jungtis tvirtai pritvirtinta prie kvėpavimo takų vamzdelio. -
Page 156: Specializuotas Naudojimas
Todėl negalime rekomenduoti atlikti aklą trachėjinį intubavimą pro „Ambu® Aura40“. 6.3. Naudojimas vaikams „Ambu® Aura40“ yra keturių skirtingų vaikams skirtų dydžių. Žr. 1 lentelę, kurioje pateikiami parinkimo nurodymai ir didžiausias pripūtimo tūris. Rekomenduojama, kad „Ambu® Aura40“ naujagimiams ir mažiems vaikams naudotų... -
Page 157: Magnetinio Rezonanso Tomografija (Mrt)
(40) naudojimo kartų arba vienerių (1) metų laikotarpiui nuo sąskaitos faktūros išrašymo datos, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau, su sąlyga, kad buvo naudojama vadovaujantis naudojimo instrukcija. Užpildytą įrašo kortelę reikia pridėti prie bet kurios „Ambu® Aura40“ kaukės, grąžintos defektui įvertinti. - Page 158 5.2.2. 2. pārbaude — piepildīšanas/iztukšošanas pārbaude ................165 6. Specializēta lietošana......................... 166 6.1. Intubācija, izmantojot Ambu® Aura40 ....................... 166 6.2. Ierīces Ambu® Aura40 izmantošana trahejas intubācijai bez vizualizācijas ......... 166 6.3. Lietošana pediatrijā ..............................166 6.4. Kritiskas un ārkārtas situācijas ..........................166 6.4.1. Kritiskas situācijas ..............................166 6.4.2.
-
Page 159: Svarīga Informācija - Izlasīt Pirms Lietošanas
BRĪDINĀJUMS Pirms Ambu® Aura40 lietošanas lietotājam ir jāpārzina tālāk minētie brīdinājumi. Ierīce Ambu® Aura40 tiek piegādāta nesterila, un tā ir jātīra un jāsterilizē pirms pirmās lietošanas reizes un katras nākamās lietošanas reizes. 2. Ieeļļojiet tikai manšetes aizmugurējo galu, lai novērstu elpceļu atveres nosprostošanos vai smērvielas aspirāciju. -
Page 160: Ievads
8. Nodrošiniet rezerves Ambu® Aura40 pieejamību un gatavību tūlītējai izmantošanai. Ierīce Ambu® Aura40 nav testēta MRI attēlveidošanas laikā. 10. Ierīce Ambu® Aura40 jālieto uzmanīgi, jo tā ir izgatavota no silikona, ko iespējams saplēst vai caurdurt. Izvairieties no saskares ar asiem vai spiciem priekšmetiem. -
Page 161: Specifikācijas
ārstēšanai, kuri nav pilnībā bezsamaņā un kuri var pretoties ievietošanai. 3. Specifikācijas Ambu® Aura40 atbilst Padomes Direktīvai Nr. 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. ASTM F 2560-06 stan- darta specifikācija supralaringeāliem elpceļiem un savienotājiem. Pēc pieprasījuma ir pieejams klīnisko pētījumu metožu, materiālu, datu un rezultātu kopsavilkums, kas apstiprina šī standarta prasības. -
Page 162: Materiāli
Ja manšetes distālais gals ir ievietots pareizi, tas atrodas pretī augšējam barības vada sfinkteram. Ierīce Ambu® Aura40 ir pieejama astoņos dažādos izmēros dažāda svara pacientiem. Atlases vadlīnijas un maksimālos piepildīšanas tilpumus skatiet 1. tabulā. Ņemiet vērā, ka 1. tabulā norādītie manšetes piepildīšanas tilpumi ir maksimālie tilpumi. Piemērojot norādīto maksimālo piepildīšanas tilpumu, manšetes spiediens var pārsniegt 60 cmH₂O. -
Page 163: Norādījumi Par Tīrīšanu
Ierīci Ambu® Aura40 var izmantot ne vairāk kā 40 reizes, ja tiek ievērotas ieteiktās tīrīšanas, sterilizācijas un apstrādes procedūras. Ierīces pareiza tīrīšana un sterilizācija ir būtiska, lai nodrošinātu nepārtrauktu drošu lietošanu līdz 40 reizēm. Katrai ierīcei no piegādes brīža ir pievienota Ambu® Aura40 sterilizācijas reģistrācijas karte. -
Page 164: Norādījumi Par Sterilizāciju
Vienīgā ieteicamā sterilizācijas metode ir autoklavēšana ar tvaiku. Stingri ievērojiet tālāk minētos apstiprinātos norādījumus, lai nodrošinātu pareizu sterilizāciju un novērstu bojājumus. Manuālajai ventilācijas atverei jābūt atvērtā stāvoklī. Ierīce Ambu® Aura40 pirms apstrādes ar tvaiku autoklāvā jāievieto piemērotā, pret tvaiku drošā maisā. Pārliecinieties, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai tajā... -
Page 165: Tīrīšanas Un Sterilizācijas Ieteikumi
5.2.1. 1. pārbaude — vizuāla apskate Rūpīgi pārbaudiet, vai ierīcei Ambu® Aura40 nav bojājumu, piemēram, perforācijas, skrāpējumu, nosprostojumu, vaļīgu daļu utt. Nelietojiet ierīci Ambu® Aura40, ja tā ir bojāta jebkādā veidā. Pārbaudiet, vai Ambu® Aura40 elpceļu savienotājs ir cieši piestiprināts elpceļu caurulītei. Pārliecinieties, ka to nevar viegli noņemt. Savienojumu nedrīkst pagriezt, jo tādējādi iespējams bojāt blīvi. -
Page 166: Specializēta Lietošana
6.1. Intubācija, izmantojot Ambu® Aura40 Intubācijai caur Ambu® Aura40 ieteicams izmantot apmaiņas katetru. Lai apskatītu elpceļus, caur ierīci Ambu® Aura40 var izvadīt elastīgu šķiedru zondi. Ir svarīgi veikt pacienta iepriekšēju oksigenāciju un izmantot standarta uzraudzības procedūras. Šķiedru optikas intubāciju ar ierīci Ambu Aura40 var veikt, izmantojot apmaiņas katetru. -
Page 167: Ražotāja Garantija
7. Ražotāja garantija Ierīcei Ambu® Aura40 ir garantija pret materiālu un ražošanas defektiem četrdesmit (40) lietošanas reizēm vai vienu (1) gadu pēc rēķina izrakstīšanas datuma (atkarībā no tā, kurš periods beidzas pirmais), ja ierīce izmantota atbilstoši lietošanas instrukcijai. Ja ierīce Ambu® Aura40 tiek nosūtīta atpakaļ, lai izvērtētu defektu, tai jāpievieno aizpildītā... - Page 168 5.2.2. Test 2 – Opblaas-/leeglooptest ......................... 176 6. Gespecialiseerd gebruik ......................177 6.1. Intubatie via de Ambu® Aura40 ........................... 177 6.2. Gebruik van de Ambu® Aura40 voor blinde tracheale intubatie ............. 177 6.3. Pediatrisch gebruik ..............................177 6.4. Kritieke situaties en noodgevallen ........................177 6.4.1.
-
Page 169: Belangrijke Informatie - Lezen Vóór Gebruik
Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in het gebruik van het product voordat ze de Ambu® Aura40 voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze gebruiksaanwijzing. - Page 170 14. Zorg ervoor dat de handmatige ontluchting gesloten is tijdens functionele tests en klinisch gebruik. 15. Gebruik de Ambu® Aura40 niet als de aansluiting van het masker niet goed in het uiteinde van de luchtwegslang past. 16. Gebruik de Ambu® Aura40 niet als de handmatige ontluchting niet goed vastzit of is losgekoppeld van de geleidingsballon.
-
Page 171: Inleiding
In sommige kritieke luchtwegsituaties kan het masker ook de voorkeur krijgen. De Ambu® Aura40 kan ook worden gebruikt om een open luchtweg tot stand te brengen tijdens de reanimatie bij de zeer bewusteloze patiënt met afwezige glossofarynx- en larynxreflexen die mogelijk kunstmatige beademing nodig hebben. -
Page 172: Materialen
10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabel 1. Specificaties voor de Ambu® Aura40 3.1. Materialen De Ambu® Aura40 is 100% latexvrij. De gebruikte materialen voor het product en de verpakking zijn: Onderdeel Materiaal Luchtwegconnector Polysulfon ... -
Page 173: Werkingsprincipes
Ambu® Aura40 wordt gesteriliseerd, worden ingevuld. Ambu A/S heeft de instructies in 5.1.1. en 5.1.2. gevalideerd als zijnde in staat om een Ambu® Aura40 voor hergebruik voor te bereiden. De effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen van afwijkingen van de instructies moeten naar behoren worden geëvalueerd. - Page 174 Zorg ervoor dat het water door de slang stroomt. Onderzoek de Ambu® Aura40 nauwkeurig om te waarborgen dat al het zichtbare vuil is verwijderd. Herhaal de bovenstaande procedure indien nodig. Als er vloeistof in het opblaasventiel wordt waargenomen, schudt u de geleidingsballon en tikt u het opblaasventiel en de handmatige ontluchting tegen een handdoek om overtollige vloeistof te verwijderen.
-
Page 175: Instructies Voor Sterilisatie
De enige aanbevolen sterilisatiemethode is autoclaveren met stoom. Volg de hiernavolgende gevalideerde instructies strikt op om een goede sterilisatie te garanderen en schade te voorkomen. De handmatige ontluchting moet in de open stand staan. De Ambu® Aura40 moet vóór het autoclaveren mete stoom in een geschikte stoomautoclaafbestendige zak worden geplaatst. -
Page 176: Aanbevelingen Voor Reiniging En Sterilisatie
Zorg ervoor dat de handmatige ontluchting is gesloten voordat u deze test uitvoert. Ambu adviseert om de cuff van de Ambu® Aura40 volledig leeg te laten lopen. Controleer de cuff na het leeglopen grondig op rimpels of vouwen. Blaas de cuff te ver op tot het in tabel 7 aangegeven volume. -
Page 177: Gespecialiseerd Gebruik
De inbrenging moet succesvol zijn op hetzelfde anesthesieniveau dat geschikt is voor tracheale intubatie. Houd er met de Ambu® Aura40 rekening mee, net als bij andere vormen van luchtwegbeheer en anesthesie bij pediatrische patiënten geldt, dat als de beademing onvoldoende is, er waarschijnlijk sneller desaturatie zal optreden vanwege het hogere zuurstofverbruik van pediatrische patiënten. -
Page 178: Noodgevallen
6.5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ambu® Aura40 is niet getest voor gebruik bij MRI-scans. Het wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik met MRI. 7. Fabrieksgarantie De Ambu® Aura40 is gedekt tegen materiaal- en fabricagefouten voor veertig (40) gebruiken of een... - Page 179 5.2.2. Test 2 – Test for oppblåsing/tømming ......................186 6. Spesialisert bruk ......................... 186 6.1. Intubering gjennom Ambu® Aura40 ........................186 6.2. Bruk av Ambu® Aura40 til blind trakeal intubering ..................187 6.3. Pediatrisk bruk ................................187 6.4. Kritiske situasjoner og nødssituasjoner ......................187 6.4.1.
-
Page 180: Viktig Informasjon - Les Før Bruk
Merk at disse instruksjonene ikke forklarer eller diskuterer kliniske prosedyrer. De beskriver kun grunnleggende operasjoner og forholdsregler knyttet til driften av Ambu® Aura40. Før du bruker Ambu® Aura40 for første gang, må operatøren være tilstrekkelig opplært i bruken av produktet og være kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner nevnt i denne bruksanvisningen. -
Page 181: Innledning
2. Innledning 2.1. Bruksområde Ambu Aura40 er ment å brukes som et alternativ til ansiktsmaske for å oppnå og opprettholde kontroll over luftveiene under rutinemessige og akutte anestesiprosedyrer hos fastende pasienter. Ambu® Aura40 kan også brukes der det oppstår uventede problemer i forbindelse med luftveishåndtering. -
Page 182: Spesifikasjoner
3. Spesifikasjoner Ambu® Aura40 fungerer i samsvar med rådsdirektiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr. ASTM F 2560-06 Standardspesifikasjon for supralaryngeale luftveier og koblinger. Et sammendrag av metoder, materialer, data og resultater fra kliniske studier som validerer kravene i denne standarden er tilgjengelig på forespørsel, hvis aktuelt. -
Page 183: Materialer
Når den er riktig satt inn, hviler den distale tuppen på mansjetten mot øvre lukkemuskel til spiserør. Ambu® Aura40 finnes i åtte ulike størrelser for bruk på pasienter med ulik vekt. Se retningslinjer for valg og maks. volumer for oppblåsing i tabell 1. Vær oppmerksom på at volumene for oppblåsing av mansjetten som er angitt i tabell 1, er maksimale volumer. -
Page 184: Instruksjoner For Rengjøring
For å sikre riktig dokumentasjon av syklusene for sterilisering må kortet for logging fylles ut hver gang Ambu® Aura40 steriliseres. Ambu A/S har validert instruksjonene i 5.1.1. og 5.1.2. som egnet til å klargjøre en Ambu® Aura40 for gjenbruk. Alle avvik fra de gitte instruksjonene skal evalueres grundig med tanke på effektivitet og potensielle negative konsekvenser. -
Page 185: Instruksjoner For Sterilisering
å sikre riktig sterilisering og for å unngå skade. Den manuelle ventilen må være i åpen stilling. Ambu® Aura40 skal legges i en egnet pose som tåler dampautoklavering før den autoklaveres med damp. Kontroller at pakningen er stor nok til å... -
Page 186: Anbefalinger For Rengjøring Og Sterilisering
6.1. Intubering gjennom Ambu® Aura40 Det anbefales å bruke et kateter til intubering gjennom Ambu® Aura40. Et fleksibelt fiberskop kan brukes gjennom Ambu® Aura40 for å se luftveiene. Det er viktig å preoksygenere pasienten og bruke standard prosedyre for overvåking. Fiberoptisk intubering via... -
Page 187: Bruk Av Ambu® Aura40 Til Blind Trakeal Intubering
6.4.1. Kritiske situasjoner Ambu® Aura40 er ikke ment å være en erstatning for endotrakealtuber. I tilfeller der trakeal intube- ring ikke er egnet eller har mislyktes, kan Ambu® Aura40 imidlertid brukes til å etablere en luftvei. 6.4.2. Nødssituasjoner Ambu® Aura40 kan brukes under hjerte-lungeredning, enten som en midlertidig luftvei eller som en kanal til intubering. - Page 188 5.2.2. Test 2 – test napełniania/opróżniania ......................197 6. Zastosowanie specjalne ......................197 6.1. Intubacja przez maskę Ambu® Aura40 ......................197 6.2. Zastosowanie Ambu® Aura40 do intubacji tchawicy bez podglądu ............197 6.3. Zastosowanie pediatryczne ........................... 197 6.4. Sytuacje krytyczne i awaryjne ..........................198 6.4.1.
-
Page 189: Ważne Informacje - Przeczytać Przed Użyciem
Użycie zgłębnika nosowo-żołądkowego może spowodować zwracanie, ponieważ zgłębnik może zakłócać działanie dolnego zwieracza przełyku. 8. Maska Ambu® Aura40 jest łatwopalna w obecności laserów i sprzętu do elektrokoagulacji. Nie należy wymieniać ani demontować żadnych elementów urządzenia Ambu® Aura40, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie. - Page 190 14. Upewnić się, że odpowietrznik ręczny jest zamknięty podczas testu działania i użycia klinicznego. 15. Nie używać maski Ambu® Aura40, jeśli złącze maski nie jest dobrze dopasowane do zewnętrznego końca rurki oddechowej. 16. Nie używać maski Ambu® Aura40, jeśli odpowietrznik ręczny nie jest dobrze dopasowany lub został...
-
Page 191: Wprowadzenie
2. Wprowadzenie 2.1. Przeznaczenie Maska Ambu® Aura40 jest przeznaczona do użycia zamiast maski twarzowej w celu uzyskania i utrzymania kontroli nad drogami oddechowymi podczas rutynowych i ratunkowych procedur anestetycznych u pacjentów będących na czczo. Maski Ambu® Aura40 można również używać w przypadku nieoczekiwanych trudności związanych z leczeniem dróg oddechowych. -
Page 192: Materiały
Wewnętrzna droga 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm wentylacyjna Tabela 1. Specyfikacja Ambu® Aura40 3.1. Materiały Maska Ambu® Aura40 jest w 100 % bezlateksowa. Materiały użyte do wytworzenia produktu i opakowania:... -
Page 193: Zasady Działania
światło jest skierowane w stronę otworu krtaniowego pacjenta. Prawidłowo wprowadzona dystalna końcówka mankietu opiera się o górny zwieracz przełyku. Maska Ambu® Aura40 jest dostępna w ośmiu różnych rozmiarach do stosowania u pacjentów o różnej wadze. Wskazówki dotyczące wyboru i maks. objętości napełniania znajdują się w Tabeli 1. -
Page 194: Przygotowanie Do Użycia
Maskę Ambu® Aura40 przechowywać w stanie wilgotnym pomiędzy każdym użyciem a kolejnym czyszczeniem. Usunąć nadmierne zabrudzenia za pomocą jednorazowej ściereczki/papieru. Dokładnie opłukać maskę Ambu® Aura40 pod bieżącą zimną wodą, aby uniknąć koagulacji białka. Zaleca się użycie jednej z dwóch poniższych metod czyszczenia: Aby zapewnić... -
Page 195: Instrukcja Sterylizacji
ściśle przestrzegać poniższych zatwierdzonych instrukcji. Odpowietrznik ręczny ustawić w pozycji otwartej. Przed sterylizacją w autoklawie parowym maskę Ambu® Aura40 umieścić w odpowiedniej torebce odpornej na działanie autoklawu parowego. Torebka powinna być wystarczająco duża, aby pomieścić maskę bez naprężania uszczelek. -
Page 196: Zalecenia Dotyczące Czyszczenia I Sterylizacji
Ambu® Aura40 przed jej wprowadzeniem. 5.2.1. Test 1 – kontrola wzrokowa Dokładnie sprawdzić maskę Ambu® Aura40 pod kątem uszkodzeń, takich jak perforacja, zadrapania, niedrożność, luźne części itp. Nie używać maski Ambu® Aura40, która jest w jakikolwiek sposób uszkodzona. -
Page 197: Test 2 - Test Napełniania/Opróżniania
Maska Ambu® Aura40 jest dostępna w czterech różnych rozmiarach dla pacjentów pediatrycznych. Wskazówki dotyczące wyboru i maksymalne objętości napełniania podano w Tabeli 1. Zaleca się, aby maska Ambu® Aura40 była używana u noworodków i małych dzieci przez anestezjologa znającego pacjentów pediatrycznych i mającego już doświadczenie w leczeniu dróg... -
Page 198: Sytuacje Krytyczne I Awaryjne
Ryzyko zwracania i aspiracji należy zrównoważyć z potencjalną korzyścią z udrożnienia dróg oddechowych i zapewnienia natlenienia. 6.5. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) Maska Ambu® Aura40 nie była testowana pod kątem użycia w badaniu MRI. Dlatego nie zaleca się stosowania maski podczas badania MRI. 7. Gwarancja producenta Maska Ambu®... - Page 199 5.2.2. Teste 2 – Teste de enchimento/esvaziamento ..................... 207 6. Utilização especializada ......................208 6.1. Intubação através do Ambu® Aura40 ......................... 208 6.2. Utilização do Ambu® Aura40 para intubação traqueal cega ..............208 6.3. Utilização pediátrica ..............................208 6.4. Situações críticas e emergências ......................... 208 6.4.1.
-
Page 200: Informação Importante - Ler Antes De Usar
2. Lubrifique apenas a ponta posterior da cuff para evitar o bloqueio da abertura das vias aéreas ou a aspiração do lubrificante. De forma a evitar o trauma, nunca utilize força durante a inserção do Ambu® Aura40. 4. Siga rigorosamente os volumes recomendados de enchimento da cuff, conforme especificado na Tabela 1. - Page 201 12. Não utilize e destrua o dispositivo se algum dos testes falhar. 13. Elimine o Ambu® Aura40 de forma segura, de acordo com as diretivas locais relativas a resíduos médicos. 14. Certifique-se de que a ventilação manual está fechada durante os testes de funcionamento e a utilização clínica.
-
Page 202: Introdução
2. Introdução 2.1. Fim a que se destina O Ambu® Aura40 deve ser utilizado como alternativa a uma máscara facial para obter e manter o controlo das vias aéreas durante os procedimentos anestésicos de rotina e de urgência em pacientes em jejum. -
Page 203: Materiais
15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabela 1. Especificações do Ambu® Aura40 3.1. Materiais O Ambu® Aura40 é 100 % isento de látex. Os materiais utilizados no produto e embalagem são: Peça Material Conector da via aérea Polissulfona ... -
Page 204: Princípios De Utilização
à esterilização do Ambu® Aura40. A Ambu A/S validou as instruções fornecidas em 5.1.1. e 5.1.2. como sendo capazes de preparar um Ambu® Aura40 para reutilização. Qualquer desvio das instruções fornecidas deve ser devidamente... -
Page 205: Instruções De Limpeza
Ver a figura A. Ventilação manual fechada. O Ambu® Aura40 deverá ser mantido húmido entre o tempo de utilização e a limpeza subsequente. Remova o excesso de sujidade com um pano/toalhita de papel descartável. Lave bem o Ambu® Aura40 em água fria corrente da torneira para evitar a coagulação das proteínas. -
Page 206: Instruções De Esterilização
A ventilação manual deve estar na posição aberta. O Ambu® Aura40 deve ser colocado num saco adequado à prova de autoclave a vapor antes de ser esterilizado por autoclave a vapor. Certifique- se de que a embalagem é... -
Page 207: Recomendações De Limpeza E Esterilização
Não utilize o Ambu® Aura40 se o mesmo apresentar quaisquer danos. Verifique se o conector da via aérea no Ambu® Aura40 está bem ajustado ao tubo da via aérea. Certifique-se de que não é fácil de retirar. Não torça o conector, pois pode partir o vedante. -
Page 208: Utilização Especializada
é inserido até que a carina seja visível e o cateter de troca seja "encaminhado" e deixado na traqueia. O Ambu® Aura40 foi removido. O tubo ET é colocado no cateter de troca e "encaminhado" para dentro da traqueia. O cateter de troca foi removido. -
Page 209: Imagiologia Por Ressonância Magnética (Irm)
6.5. Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) O Ambu® Aura40 não foi testado para utilização em exames de IRM. Por isso, não se recomenda a sua utilização com IRM. 7. Garantia do fabricante O Ambu® Aura40 está garantido contra defeitos de material e de fabrico durante quarenta (40) utilizações ou um período de um (1) ano a partir da data da fatura, o que ocorrer primeiro, desde... - Page 210 5.2.2. Testul 2 – Test de umflare/dezumflare ......................218 6. Utilizare specializată ........................218 6.1. Intubarea prin Ambu® Aura40 ..........................218 6.2. Utilizarea Ambu® Aura40 pentru intubarea traheală fără monitorizare vizuală ......... 218 6.3. Utilizare pediatrică ..............................218 6.4. Situații critice și urgențe ............................219 6.4.1.
-
Page 211: Informații Importante - A Se Citi Înainte De Utilizare
și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de precauție legate de operarea Ambu® Aura40. Înainte de prima utilizare a măștii faciale Ambu® Aura40, este esențial ca operatorii să fi fost instruiți suficient cu privire la folosirea produsului și să fie familiarizați cu domeniul de utilizare, avertismentele, precauțiile și indicațiile din aceste instrucțiuni. - Page 212 14. Asigurați-vă că supapa de ventilație manuală este închisă pe durata testării funcționale și a utilizării clinice. 15. Nu utilizați Ambu® Aura40 în cazul în care conectorul măștii nu se fixează bine la capătul exterior al tubului respirator. 16. Nu utilizați Ambu® Aura40 dacă supapa de ventilație manuală nu se fixează bine sau dacă...
-
Page 213: Introducere
în repaus alimentar, în regim de rutină sau de urgență. Ambu® Aura40 poate fi utilizat și în cazul în care apar dificultăți neprevăzute legate de gestionarea căilor respiratorii. -
Page 214: Materiale
15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabelul 1. Specificații pentru Ambu® Aura40 3.1. Materiale Ambu® Aura40 este realizată 100 % fără latex. Materialele utilizate pentru produs și ambalaj sunt: Piesă Material Conector cale respiratorie Polisulfonă Tub/manșon Silicon ... -
Page 215: Principii De Operare
Dacă este introdus corect, vârful distal al manșonului se sprijină pe sfincterul esofagian superior. Ambu® Aura40 este disponibil în opt dimensiuni pentru a fi utilizat la pacienți cu valori diferite de greutate. Consultați Tabelul 1 pentru recomandări privind alegerea dispozitivului și volumele maxime de umflare. - Page 216 Ambu® Aura40 trebuie menținut umed între momentul utilizării și curățarea ulterioară. Îndepărtați murdăria în exces cu o lavetă de unică folosință/un șervețel de hârtie. Clătiți bine Ambu® Aura40 cu apă rece de la robinet pentru a evita coagularea proteinelor. Se recomandă utilizarea uneia dintre următoarele două metode de curățare: Pentru curățarea adecvată...
-
Page 217: Instrucțiuni De Sterilizare
După sterilizare, Ambu® Aura40 trebuie depozitat în conformitate cu practica acceptată în spital. Pe durata depozitării, Ambu® Aura40 nu trebuie expus la lumina directă a soarelui sau la temperaturi ridicate. A se păstra în pungi nedesfăcute, la o temperatură cuprinsă între 10 °C / 50 °F și 25 °C / 77 °F. -
Page 218: Testul 1 - Verificare Vizuală
Ambu® Aura40 este introdus, iar un cateter de schimb este trecut peste fibroscop. Fibroscopul este introdus până când se vede carina, iar cateterul de schimb este „introdus” și lăsat în trahee. Ambu® Aura40 este scos. Tubul ET este așezat pe cateterul de schimb și „introdus” în trahee. Cateterul de schimb este scos. -
Page 219: Situații Critice Și Urgențe
La nou-născuți și la copiii mici, se recomandă ca Ambu® Aura40 să fie utilizat de un anestezist familiarizat cu pacienții pediatrici și cu experiență în gestionarea căilor respiratorii cu mască laringiană la adulți. Introducerea Ambu® Aura40 la pacienții pediatrici se poate efectua în același mod ca la adulți, după... - Page 220 5.2.2. Тест 2. Тест на надувание/сдувание ......................229 6. Специальное применение ....................... 229 6.1. Интубация с помощью Ambu® Aura40 ......................229 6.2. Использование Ambu® Aura40 для слепой интубации трахеи............229 6.3. Использование в педиатрии ..........................230 6.4. Критические и чрезвычайные ситуации ...................... 230 6.4.1.
-
Page 221: Важная Информация - Прочтите Перед Использованием
8. Устройство Ambu® Aura40 может воспламениться в присутствии лазеров или оборудования для электрокоагуляции. Не заменяйте и не разбирайте компоненты Ambu® Aura40, так как это может привести к выходу изделия из строя. 10. Не используйте для очистки или стерилизации Ambu® Aura40 бактерициды, дезинфицирующие... - Page 222 к внешнему концу дыхательной трубки. 16. Не используйте устройство Ambu® Aura40, если ручной вентиляционный клапан неплотно прилегает или отсоединен от контрольного баллона. 17. Не используйте устройство Ambu® Aura40 при наличии на манжете вздутий или любых признаков протечки. ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только...
-
Page 223: Введение
14. Во время подготовки и введения устройства Ambu® Aura40 всегда надевайте перчатки, чтобы свести к минимуму загрязнение. Убедитесь в том, что с манжеты снят протектор. 15. Объемы накачки, указанные в таблице 7, предназначены только для тестирования. Эти объемы не следует использовать при нормальной эксплуатации устройства: рекомендуемые... -
Page 224: Материалы
межзубный 15 мм 17 мм 19 мм 21 мм 25 мм 29 мм 31 мм 33 мм промежуток Внутренний 10,3 см 12,0 см 13,8 см 15,9 см 15,9 см 17,8 см 20,0 см 22,0 см канал Таблица 1. Технические характеристики Ambu® Aura40 3.1. Материалы Ambu® Aura40 не содержит латекса. Материалы, используемые для изготовления продукта и упаковки:... -
Page 225: Принципы Работы
пациента. При правильном введении дистальный конец манжеты опирается на верхний пищеводный сфинктер. Ambu® Aura40 поставляется в восьми различных размерах для использования у пациентов разного веса. Указания по выбору и макс. объемы раздувания приведены в таблице 1. Обратите внимание на то, что указанные в таблице 1 объемы раздувания манжеты являются... -
Page 226: Подготовка К Использованию
Удалите все остатки чистящих средств, тщательно промыв манжету и дыхательную трубку проточной теплой водопроводной водой в течение 1 минуты. Убедитесь в том, что вода проходит через трубку. Тщательно осмотрите Ambu® Aura40 и убедитесь в том, что все видимые посторонние предметы удалены. При необходимости повторите описанную выше... -
Page 227: Инструкция По Стерилизации
Порядок ручной очистки Для удаления видимых загрязнений промывайте устройство под струей холодной технической (водопроводной) воды в течение минимум одной минуты. 1.1. Во время промывки промойте внутреннюю часть дыхательной трубки 20 мл технической (водопроводной) воды. 1.2. Очищайте дыхательную трубку щеткой с мягкой щетиной не менее 15 секунд. 2. -
Page 228: Рекомендации По Очистке И Стерилизации
Таблица 5. Параметры стерилизации Регистрационную карту следует заполнять при каждой стерилизации Ambu® Aura40. После стерилизации Ambu® Aura40 следует хранить в соответствии с принятой в медицинском учреждении практикой. Во время хранения устройство Ambu® Aura40 не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или высоких температур. Хранить... -
Page 229: Тест 1. Визуальное Обследование
царапины, блокада, незакрепленные детали и т. д. Запрещается использовать Ambu® Aura40 при наличии любых повреждений. Убедитесь в том, что коннектор для дыхательных путей на Ambu® Aura40 надежно закреплен на дыхательной трубке. Следите за тем, чтобы он не снимался легко. Не перекручивайте коннектор, так как это может... -
Page 230: Использование В Педиатрии
6.3. Использование в педиатрии Ambu® Aura40 поставляется в четырех различных размерах для детей. Указания по выбору и максимальные объемы раздувания см. в таблице 1. Рекомендуется, чтобы устройство Ambu® Aura40 для новорожденных и детей младшего возраста использовалось анестезиологом, знакомым с педиатрическими пациентами... - Page 231 5.2.2. Test 2 – Test nafukovania/vyfukovania ......................240 6. Špecializované použitie ......................240 6.1. Intubácia cez masku Ambu® Aura40 ........................240 6.2. Použitie masky Ambu® Aura40 na slepú tracheálnu intubáciu ..............240 6.3. Pediatrické použitie ..............................240 6.4. Kritické situácie a núdzové situácie ........................241 6.4.1.
-
Page 232: Dôležité Informácie - Prečítajte Si Pred Použitím
Nezabúdajte, že tento návod nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi nezaoberá. Opisuje len základné úkony a opatrenia súvisiace s činnosťou masky Ambu® Aura40. Pred prvým použitím masky Ambu® Aura40 je nevyhnutné, aby bola jej obsluha dostatočne odborne pripravená na používanie výrobku a oboznámila sa s určeným použitím, výstrahami, upozorneniami a indikáciami uvedenými v tomto návode. - Page 233 8. Majte pripravenú náhradnú masku Ambu® Aura40, aby ste ju mohli okamžite použiť. Maska Ambu® Aura40 nebola testovaná počas MRI. 10. S maskou Ambu® Aura40 manipulujte opatrne, pretože je vyrobená zo silikónu, ktorý sa môže roztrhnúť alebo prepichnúť. Vyhýbajte sa kontaktu s ostrými alebo špicatými predmetmi.
-
Page 234: Úvod
Maska Ambu® Aura40 sa má používať ako alternatíva k tvárovej maske na dosiahnutie a zachovanie regulácie prúdenia vzduchu počas bežných a urgentných anestetických zákrokov u pacientov nalačno. Maska Ambu® Aura40 sa môže použiť aj v prípadoch, kedy sa v súvislosti so starostlivosťou o prúdenie vzduchu vyskytnú neočakávané problémy. - Page 235 17 mm 19 mm 21 mm 25 mm 29 mm 31 mm 33 mm priestor Vnútorná 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm dráha Tabuľka 1. Špecifikácie masky Ambu® Aura40...
-
Page 236: Materiály
Keď je správne zavedená, distálny hrot manžety je opretý o horný ezofageálny zvierač. Maska Ambu® Aura40 je k dispozícii v ôsmich rôznych veľkostiach na použitie u pacientov s rôznou hmotnosťou. Pokyny na výber a maximálne objemy nafúknutia nájdete v tabuľke 1. Objemy nafúknutia manžety uvedené... -
Page 237: Príprava Na Použitie
čistenia, sterilizácie a manipulácie. Správne čistenie a sterilizácia pomôcky sú nevyhnutné na zaistenie bezpečného používania až 40-krát. Záznamová karta pre sterilizáciu masky Ambu® Aura40 je priložená ku každej pomôcke od doručenia. Záznamovú kartu treba vyplniť po každej sterilizácii masky Ambu® Aura40, aby sa zaistila správna dokumentácia sterilizačných cyklov. -
Page 238: Pokyny Na Sterilizáciu
Manuálny odvzdušňovací ventil musí byť v otvorenej polohe. Maska Ambu® Aura40 sa pred sterilizáciou parou v autokláve musí vložiť do vhodného vrecka odolného voči sterilizácii parou v autokláve. Uistite sa, že balenie je dostatočne veľké na to, aby sa doň pomôcka zmestila bez... -
Page 239: Odporúčania Týkajúce Sa Čistenia A Sterilizácie
Tabuľka 5. Parametre sterilizácie Záznamovú kartu treba vyplniť po každej sterilizácii masky Ambu® Aura40. Po sterilizácii sa má maska Ambu® Aura40 skladovať v súlade s prijatými nemocničnými postupmi. Maska Ambu® Aura40 by nemala byť počas skladovania vystavená priamemu slnečnému žiareniu ani zvýšeným teplotám. -
Page 240: Test 2 - Test Nafukovania/Vyfukovania
Maska Ambu® Aura40 sa zavedie a cez fibroskop sa navlečie výmenný katéter. Fibroskop sa zavádza dovtedy, kým nie je vidieť hrebeň a výmenný katéter nie je zavedený a ponechaný v priedušnici. Maska Ambu® Aura40 sa odstráni. ET trubica sa nasadí na výmenný katéter a zavedie sa do priedušnice. Výmenný katéter sa odstráni. -
Page 241: Kritické Situácie A Núdzové Situácie
(1) roka od dátumu fakturácie, podľa toho, čo nastane skôr, za predpokladu, že sa používala v súlade s návodom na použitie. Ku každej maske Ambu® Aura40, ktorá sa vráti na posúdenie kazu, musí byť priložená vyplnená záznamová karta. - Page 242 5.2.2. 2. preizkus – Preizkus polnjenja/praznjenja ....................250 6. Posebna uporaba ........................251 6.1. Intubacija skozi pripomoček Ambu® Aura40 ....................251 6.2. Uporaba pripomočka Ambu® Aura40 za slepo trahealno intubacijo ............. 251 6.3. Pediatrična uporaba ..............................251 6.4. Kritične situacije in nujni primeri ......................... 252 6.4.1.
-
Page 243: Pomembne Informacije - Preberite Pred Uporabo
OPOZORILO Pred uporabo pripomočka Ambu® Aura40 mora biti uporabnik seznanjen z naslednjimi opozorili. Pripomoček Ambu® Aura40 je ob dobavi nesterilen, zato ga je treba pred prvo uporabo in pred vsako nadaljnjo uporabo očistiti in sterilizirati. 2. Namažite samo posteriorno konico manšete, da preprečite blokado odprtine dihalnih poti ali aspiracijo maziva. - Page 244 Pripomoček Ambu® Aura40 ni bil preizkušen med slikanjem z magnetno resonanco. 10. S pripomočkom Ambu® Aura40 ravnajte previdno, saj je izdelan iz silikona, ki se lahko strga ali preluknja. Izogibajte se stika z ostrimi ali koničastimi predmeti. 11. Tekočina v polnilnem sistemu lahko povzroči predčasno odpoved ventila za napihovanje.
-
Page 245: Uvod
2. Uvod 2.1. Predvidena uporaba Pripomoček Ambu® Aura40 je namenjen uporabi kot alternativa za masko, s katero se vzpostavlja in ohranja nadzor nad dihalnimi potmi med rutinskimi in nujnimi anestetičnimi postopki pri bolnikih, ki so tešči. Pripomoček Ambu® Aura40 se lahko uporablja tudi v primeru nepričakovanih težav pri upravljanju dihalnih poti. - Page 246 15 mm 17 mm 19 mm 21 mm 25 mm 29 mm 31 mm 33 mm razdalja notranja pot 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm Tabela 1: Specifikacije pripomočka Ambu® Aura40...
-
Page 247: Materiali
3.1. Materiali Pripomoček Ambu® Aura40 ne vsebuje lateksa (100 %). Materiali, uporabljeni za izdelek in embalažo, so: Material priključek dihalnih poti Polisulfon cevka/manšeta Silikon ventil za napihovanje Poliester/polipropilen/nitril/nerjavno jeklo Pilotni balon/ročni odzračevalnik Silikon pilotna cev Silikon ... -
Page 248: Priprava Za Uporabo
5. Priprava za uporabo 5.1. Čiščenje in sterilizacija Pripomoček Ambu® Aura40 je ob dobavi nesterilen, zato ga je treba pred prvo uporabo in pred vsako nadaljnjo uporabo očistiti in sterilizirati, kot je opisano spodaj. Pripomoček Ambu® Aura40 lahko uporabite največ 40-krat, če upoštevate priporočene postopke čiščenja, sterilizacije in rokovanja. -
Page 249: Navodila Za Sterilizacijo
Ročni odzračevalnik mora biti v odprtem položaju. Pred parnim avtoklaviranjem je treba pripomo- ček Ambu® Aura40 namestiti v ustrezno vrečko, primerno za parno avtoklaviranje. Zagotovite, da je embalaža dovolj velika, da lahko vsebuje napravo, ne da bi pri tem obremenila tesnila. -
Page 250: Priporočila Za Čiščenje In Sterilizacijo
Po vsaki sterilizaciji pripomočka Ambu® Aura40 je treba izpolniti kartico za beleženje sterilizacij. Po sterilizaciji je treba pripomoček Ambu® Aura40 shraniti v skladu s sprejeto bolnišnično prakso. Med shranjevanjem pripomočka Ambu® Aura40 ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi ali povišanim temperaturam. Shranjujte v neodprtih vrečkah pri temperaturi med 10 °C / 50 °F in 25 °C / 77 °F. -
Page 251: Posebna Uporaba
Pripomoček Ambu® Aura40 se vstavi, kateter za izmenjavo pa se vpelje čez fiberskop. Fiberskop se vstavlja, dokler se ne vidi karina, kateter za izmenjavo pa se spelje in pusti v sapniku. Ambu® Aura40 se odstrani. Endotrahealni tubus se namesti v kateter za izmenjavo in spelje po sapniku. Kateter za izmenjavo se odstrani. -
Page 252: Kritične Situacije In Nujni Primeri
Zato ni priporočljiva za uporabo pri slikanju z magnetno resonanco. 7. Garancija proizvajalca Garancija Ambu® Aura40 velja za napake v materialu in izdelavi, ki se pojavijo štirideset (40) uporab ali eno (1) leto od datuma izdaje računa, odvisno od tega, kaj nastopi prej, če je bil pripomoček uporabljen v skladu s priročnikom za uporabo. - Page 253 5.2.2. Test 2 – test av uppblåsning/tömning ......................261 6. Särskild användning ........................261 6.1. Intubation genom Ambu® Aura40 ........................261 6.2. Användning av Ambu® Aura40 för blind trakeal intubation ..............261 6.3. Pediatrisk användning ............................. 261 6.4. Akuta situationer och nödsituationer ........................ 262 6.4.1.
-
Page 254: Viktig Information - Läs Före Användning
13. Kassera Ambu® Aura40 på ett säkert sätt enligt lokala riktlinjer för medicinskt avfall. 14. Den manuella ventilen måste vara stängd vid funktionstestning och klinisk användning. 15. Ambu® Aura40 får inte användas om maskens koppling inte går att passa in i luftvägstubens ytterände så att en tät anslutning etableras. -
Page 255: Introduktion
16. Ambu® Aura40 får inte användas om den manuella ventilen inte har en god passform eller om den lossnat från kuffballongen. 17. Använd inte Ambu® Aura40 om det finns utbuktningar på kuffen eller tecken på läckage. FÖRSIKTIGHET Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas till läkare eller på läkares ordination. -
Page 256: Specifikationer
Denna risk måste beaktas och vägas mot den tänkbara fördelen med att etablera en luftväg (se riktlinjerna i de lokala föreskrifterna). Ambu® Aura40 ska inte användas för återupplivning eller akutvård av patienter som inte är fullständigt medvetslösa och kan komma att göra motstånd vid införandet. -
Page 257: Material
öppningen i struphuvudet (larynx). När kuffens distala spets är korrekt införd vilar den mot den övre esofageala sfinktern. Ambu® Aura40 finns i åtta olika storlekar för användning på patienter med olika vikt. Riktlinjer för val av passande storlek och maximala inflationsvolymer finns i tabell 1. Observera att inflations- volymerna i tabell 1 är maximala volymer. -
Page 258: Förberedelse För Användning
Ambu® Aura40 steriliseras för att dokumentera att produkten steriliseras enligt föreskrifterna. Ambu A/S har verifierat att instruktionerna i 5.1.1 och 5.1.2 är adekvata för att förbereda Ambu® Aura40 för återanvändning. Eventuella avvikelser från givna instruktioner måste utvärderas omsorgsfullt avseende effektivitet och potentiella negativa följdverkningar. -
Page 259: Steriliseringsanvisningar
Den enda rekommenderade steriliseringsmetoden är ångautoklavering. Följ nedanstående validerade instruktioner noga för att säkerställa korrekt sterilisering och undvika skador. Den manuella ventilen måste stå i öppet läge. Ambu® Aura40 ska placeras i en lämplig autoklaveringspåse innan den ångsteriliseras. Paketet måste vara tillräckligt stort för att produkten... -
Page 260: Rekommendationer För Rengöring Och Sterilisering
Registreringskortet ska fyllas i varje gång Ambu® Aura40 steriliseras. Efter sterilisering ska Ambu® Aura40 förvaras i enlighet med vedertagen sjukhuspraxis. Ambu® Aura40 får inte utsättas för direkt solljus eller höga temperaturer under förvaring. Förvaras i oöppnad påse i temperaturer mellan 10 °C och 25 °C. -
Page 261: Test 2 - Test Av Uppblåsning/Tömning
6.1. Intubation genom Ambu® Aura40 Vi rekommenderar att en utbytbar kateter används för intubation genom Ambu® Aura40. Ett flexibelt fiberskop kan användas i Ambu® Aura40 för att visualisera luftvägarna. Det är viktigt att i förhand syresätta patienten väl och tillämpa normala övervakningsrutiner. Fiberoptisk intubation via Ambu®... -
Page 262: Akuta Situationer Och Nödsituationer
6.4. Akuta situationer och nödsituationer 6.4.1. Akuta situationer Ambu® Aura40 är inte avsedd att användas i stället för en endotrakealtub. I de fall då trakeal intubation inte är lämplig eller har misslyckats kan Ambu® Aura40 dock användas för att etablera en luftväg. - Page 263 5.2.2. Test 2 – Şişirme/söndürme testi ........................270 6. Özel kullanım ..........................270 6.1. Ambu® Aura40 yoluyla entübasyon ........................270 6.2. Kör trakeal entübasyon için Ambu® Aura40 kullanımı ................. 271 6.3. Pediatrik kullanım..............................271 6.4. Kritik ve acil durumlar .............................. 271 6.4.1.
-
Page 264: Önemli Bilgiler - Kullanmadan Önce Okuyun
önce açık olmalıdır. 12. Herhangi bir test başarısız olursa cihazı kullanmayın ve bertaraf etmeyin. 13. Ambu® Aura40'ı yerel tıbbi atık yönetmeliklerine göre güvenli bir şekilde bertaraf edin. 14. Fonksiyon testi ve klinik kullanım sırasında manuel havalandırmanın kapalı olduğundan emin olun. -
Page 265: Giriş
2. Giriş 2.1. Kullanım amacı Ambu® Aura40, aç hastalarda rutin ve acil anestezi prosedürleri sırasında solunum yolunun kontrolünü sağlamak ve sürdürmek için yüz maskesine alternatif olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ambu® Aura40, solunum yolu yönetimiyle ilgili olarak beklenmedik zorluklar ortaya çıktığında da kullanılabilir. -
Page 266: Teknik Özellikler
Dahili solunum 10,3 cm 12,0 cm 13,8 cm 15,9 cm 15,9 cm 17,8 cm 20,0 cm 22,0 cm yolu Tablo 1. Ambu Aura40’ın Teknik Özellikleri 3.1. Malzeme Ambu® Aura40, % 100 lateks içermez. Ürün ve ambalaj için kullanılan malzeme şunlardır:... -
Page 267: Kullanım Prensipleri
Maske, lümeni laringeal açıklığa bakacak şekilde hipofarenksin konturlarına uygun olarak tasarlanmıştır. Doğru yerleştirildiğinde, kafın distal ucu üst yemek borusu sfinkterine dayanır. Ambu® Aura40 farklı kilolardaki hastalarda kullanılmak üzere sekiz farklı boyda gelir. Seçim yönergeleri ve maks. şişirme hacimleri için tablo 1'e bakın. Lütfen tablo 1'de gösterilen kaf şişirme hacimlerinin maksimum hacim olduğunu unutmayın. -
Page 268: Temizlik Talimatı
Ambu® Aura40'ın sterilizasyonu için bir kayıt kartı, teslimattan itibaren her cihazla birlikte bulunur. Sterilizasyon döngülerinin uygun şekilde belgelenmesini sağlamak için, Ambu® Aura40 her sterilize edildiğinde kayıt kartı doldurulmalıdır. Ambu A/S, 5.1.1. ve 5.1.2. bölümlerinde sunulan talimatları, Ambu® Aura40'ı yeniden kullanıma hazırlama yeterliliği açısından doğrulamıştır. -
Page 269: Sterilizasyon Talimatı
Önerilen tek sterilizasyon yöntemi buharlı otoklavlamadır. Doğru sterilizasyon sağlamak ve hasarı önlemek için aşağıdaki onaylı talimatlara harfiyen uyun. Manuel havalandırma açık konumda olmalıdır. Ambu® Aura40, buharlı otoklavlamadan önce uygun bir buhar otoklavlama korumalı torbaya yerleştirilmelidir. Paketin, contaları zorlamadan cihazı içine alacak kadar büyük olduğundan emin olun. -
Page 270: Temizlik Ve Sterilizasyon Önerileri
şekilde yapılmalıdır. 5.2.1. Test 1 – Gözle kontrol Ambu® Aura40'ı perforasyon, çizik, tıkanma, gevşek parça vb. gibi herhangi bir hasara karşı yakından inceleyin. Herhangi bir şekilde zarar görmüşse, Ambu® Aura40 sistemini kullanmayın. Ambu® Aura40 üzerindeki solunum yolu konektörünün solunum yolu borusuna sıkıca takılı olup olmadığını... -
Page 271: Kör Trakeal Entübasyon Için Ambu® Aura40 Kullanımı
Ambu® Aura40 yerleştirilmiştir ve bir değiştirme kateteri fiberskopun üzerine geçirilmiştir. Fiberskop, karina görülünceye kadar sokulur ve değişim kateteri “sıkıştırılır” ve trakeada bırakılır. Ambu® Aura40 çı- karılır. ET borusu değiştirme kateterine yerleştirilir ve trakeanın içine "sıkıştırılır". Değişim kateteri çıkarılır. 6.2. Kör trakeal entübasyon için Ambu® Aura40 kullanımı... - Page 272 5.2.1. 测试 1 — 目视检查.................... 278 5.2.2. 测试 2 — 充气/放气测试..................278 6. 专业应用 ......................279 6.1. 通过 Ambu® Aura40 插管..................279 6.2. 使用 Ambu® Aura40 进行盲探气管插管..............279 6.3. 儿科应用......................279 6.4. 危急情况和紧急情况................... 279 6.4.1. 危急情况......................279 6.4.2.
-
Page 273: 重要信息 - 使用前阅读
小心 美国联邦法律规定本器械只能由医师销售或遵医嘱销售。 2. 仅供经过 Ambu® Aura40 使用培训的临床医生使用。 确保器械在使用前未受到任何损坏。 4. . 使 用器械之前， 请进行简单的功能检查。 如果未通过任何测试， 则严禁使用器械。 . 如 果气道问题持续存在或通气不足， 应取出 Ambu® Aura40 并重新插入， 或通过其他方式 建立可靠的气道。 6. 在整个使用过程中， 应密切观察患者。 . 在 建立呼吸回路之前， 应检查所有麻醉呼吸系统接头能否安全工作。 8. 准备好备用 Ambu® Aura40 以供随时使用。 Ambu® Aura40 未经 MRI 测试。... -
Page 274: 预期用途
10. . A mbu® Aura40 采用硅胶制成， 可能会被撕裂或刺穿， 应小心操作。 避免接触尖锐或尖利 物品。 11. 充气系统中的液体可导致充气阀过早出现故障。 12. . 所 有洗涤剂应按照洗涤剂制造商的说明， 在推荐的稀释/浓缩、 温度、 水质 （如 pH 值、 硬 度） 和暴露 （浸泡或接触） 时间内使用。 13. 必须执行有效清洁才能实现正确灭菌。 14. . 准 备和插入 Ambu® Aura40 时务必佩戴手套， 以最大限度地减少污染。 15. . 表 7 中指定的充气量仅用于测试目的。 在正常使用器械期间不得使用这些容量， 推荐的... - Page 275 31 mm 33 mm 内部通路 10.3 cm 12.0 cm 13,8 cm 15.9 cm 15.9 cm 17.8 cm 20.0 cm 22.0 cm 表 1. Ambu® Aura40 的规格 3.1. 材料 Ambu® Aura40 完全不含乳胶。 产品材料和用于包装的材料为： 部件 材料 气道接头 聚砜 导气管/套囊 硅胶...
-
Page 276: 操作原理
只要遵循推荐的清洁、 灭菌和处理程序， Ambu® Aura40 最多可使用 40 次。 为了确保连续安全 使用多达 40 次， 对器械进行正确清洁和灭菌至关重要。 Ambu® Aura40 在交付时附带有灭菌记录卡。 为确保正确记录灭菌循环， 每次对 Ambu® Aura40 进行灭菌后， 都应填写记录卡。 Ambu A/S 已确认 5.1.1 和 5.1.2 中提供的使用说明， 能够准备 Ambu® Aura40 以供重复使用。 应当 对不符合所提供的说明的任何情况进行正确评估， 以确定其有效性和潜在的不良后果。 5.1.1. 清洁说明 建议遵循所介绍的经确认的手动或自动清洁程序， 确保正确清洁。 在清洁过程中保持手动排气阀关闭很重要， 以防充气阀接触任何液体。... -
Page 277: 灭菌说明
建议使用以下两种清洁方法之一： 为确保正确清洁导气管， 建议使用软毛刷。 刷子应紧密贴合， 但能够在要清洁的区域前后移 动。 切勿使用硬毛刷或其他可能损坏套囊或表面的材料。 使用流动的温热自来水彻底冲洗套囊和导气管 1 分钟， 去除清洁过程中的所有残留物。 确保水 通过导气管。 仔细检查 Ambu® Aura40， 确保已经清除所有可见异物。 必要时重复上述步骤。 如果发现充气阀中有液体， 摇动指示气囊， 使用毛巾轻敲充气阀和手动排气阀， 以清除多余的. 液体。 使用干净的软布擦干器械。 手动清洁程序 . 使 用流动的冷水 （自来水） 冲洗器械至少一分钟， 以去除可见污垢。 1.1. 冲洗时， 使用 20 ml 的自来水冲洗导气管内部。 1.2. 使用软毛管腔刷对导气管刷洗至少 15 秒。... -
Page 278: 清洁与灭菌建议
** 5.1.2 中所述的具体确认程序 5.2. 功能测试 在使用器械之前， 必须执行下述功能测试。 应根据公认的医疗惯例进行测试， 以便在插入 Ambu® Aura40 之前， 最大限度地减少污染。 5.2.1. 测试 1 — 目视检查 仔细检查 Ambu® Aura40 有无任何损坏， 如穿孔、 划痕、 堵塞、 部件松动等。 如果 Ambu® Aura40 出现任何损坏， 请勿使用。 检查 Ambu® Aura40 上的气道接头与导气管的连接是否紧密。 确保不能轻易扯开。 请勿扭转接头， 否则可能会损坏密封件。 仔细检查指示气囊是否有任何损 坏， 确保手动排气阀已按紧。... -
Page 279: 专业应用
Ambu® Aura40 可在心肺复苏期间使用， 用作抢救时的临时气道或插管导管。 在复苏情况下， 患 者必须为深度无意识， 气道反射迟钝。 必须在回流和吸入风险与建立气道和提供氧合的潜在益 处间取得平衡。 6.5. 磁共振成像 (MRI) Ambu® Aura40 尚未经过 MRI 扫描测试。 因此， 不建议与 MRI 一起使用。 7. 制造商质保 按照使用手册使用时， Ambu® Aura40 保证， 在使用四十 (40) 次或自发票开具之日起一 (1) . 年内 （以先到者为准） ， 不会出现材料和制造缺陷。 对于任何要进行缺陷评估而退回的 Ambu®.Aura40， 必须附带填好的记录卡。... - Page 280 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com Ambu is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark. ® Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
Need help?
Do you have a question about the Aura40 and is the answer not in the manual?
Questions and answers