Οδηγίες Χρήσης; Προβλεπόμενη Χρήση; Αντενδείξεις; Ουσιαστική Απόδοση - Welch Allyn ABPM 7100 Instructions For Use Manual

7 - Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες χρήσης
Προβλεπόμενη χρήση
Η μονάδα ABPM 7100 προορίζεται για την αποσαφήνιση της κατάστασης της αρτηριακής πίεσης και για χρήση ως
διαγνωστικό βοήθημα για έναν μεμονωμένο ασθενή (στο περιβάλλον του ασθενούς). Η μονάδα ABPM 7100 μπορεί
να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό ιατρική επίβλεψη και μετά την παροχή λεπτομερών οδηγιών από τους ιατρούς ή τους
επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Η μονάδα ABPM 7100 σε συνδυασμό με το Λογισμικό διαχείρισης υπέρτασης
(HMS) παρέχει μια παράγωγη κυματομορφή αρτηριακής πίεσης της ανιούσας αορτής και ένα εύρος κεντρικών
αρτηριακών δεικτών. Η ανάλυση με βάση τις καταγραφές αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του επαγγελματία υγείας.
Ενδείξεις χρήσης
•
Η μονάδα ABPM 7100 είναι ένα αυτοματοποιημένο περιπατητικό μόνιτορ αρτηριακής πίεσης (ABPM),
ελεγχόμενο με μικροεπεξεργαστή, το οποίο καταγράφει, συγκεντρώνει και αποθηκεύει: τον καρδιακό παλμό
(συχνότητα), τα συστολικά και διαστολικά δεδομένα ενός μεμονωμένου ασθενούς (στο περιβάλλον του
ασθενούς) για μια συνεδρία η οποία μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες. Η περιπατητική παρακολούθηση δεν
υποστηρίζεται στις ΗΠΑ για μέγεθος περιχειρίδας 14-20 cm (5,5-7,9 in).
•
Η μονάδα ABPM 7100 προορίζεται για χρήση στους τομείς της οικιακής υγειονομικής περίθαλψης και σε
επαγγελματικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των ιατρείων, των
μονάδων παροχής πρώτων βοηθειών και των κλινικών.
•
Χρησιμοποιείται με μια τυπική περιχειρίδα άνω βραχίονα για μέτρηση της αρτηριακής πίεσης.
•
Η μονάδα ABPM 7100 σε συνδυασμό με το Λογισμικό διαχείρισης υπέρτασης (HMS) παρέχει μια παράγωγη
κυματομορφή αρτηριακής πίεσης της ανιούσας αορτής και ένα εύρος κεντρικών αρτηριακών δεικτών.
Χρησιμοποιείται στους ενηλίκους ασθενείς στους οποίους, ενώ είναι επιθυμητή η λήψη πληροφοριών σχετικά
με την αρτηριακή πίεση της ανιούσας αορτής, κατά τη γνώμη του ιατρού ο κίνδυνος της διαδικασίας καρδιακού
καθετηριασμού ή άλλης επεμβατικής παρακολούθησης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη.
Αντενδείξεις
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά και παιδιά κάτω των 3 ετών!
•
Λόγω του κινδύνου στραγγαλισμού που ενέχουν οι σωληνώσεις και η περιχειρίδα, η μονάδα ABPM 7100 δεν
πρέπει να τοποθετείται σε σημεία όπου βρίσκονται παιδιά χωρίς επίβλεψη και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται χωρίς επίβλεψη σε ασθενείς με περιορισμένες γνωστικές ικανότητες ή σε ασθενείς υπό
αναισθητικό!
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν προορίζεται για σκοπούς παρακολούθησης με ενεργοποίηση ειδοποιήσεων σε
μονάδες εντατικής θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για σκοπούς παρακολούθησης της
αρτηριακής πίεσης σε μονάδες εντατικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης!
•
Η μονάδα ABPM 7100 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αεροσκάφη.
•
Η συσκευή δεν έχει ελεγχθεί σε έγκυες γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με προεκλαμψία.
Ουσιαστική απόδοση
Τα κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης ορίζονται ως η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης με τα εξής:
•
Η ανοχή σφαλμάτων του μετρητή πίεσης και των αποτελεσμάτων μέτρησης είναι εντός των
απαιτούμενων ορίων (IEC 80601-2-30).
•
Η μέγιστη τιμή μεταβολής στον προσδιορισμό της αρτηριακής πίεσης είναι αυτή που
καθορίζεται στο πρότυπο IEC 80601-2-30.
•
Η συμπίεση της περιχειρίδας παραμένει εντός των καθορισμένων ορίων (IEC 80601-2-30).
•
Προκύπτει σφάλμα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η επιτυχής μέτρηση της αρτηριακής
πίεσης.
Η μονάδα ABPM 7100 δεν παράγει ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1-8 και δεν προορίζεται
για χρήση σε συνδυασμό με χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας (HF) ή για την κλινική παρακολούθηση
ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Βασική ασφάλεια σημαίνει ότι ο ασθενής δεν θα τεθεί σε κίνδυνο από οποιαδήποτε αυτόματη διαδικασία της
συσκευής. Κατά τη διάρκεια τυχόν ασαφών συνθηκών, η μονάδα ABPM 7100 πρέπει επομένως να τεθεί στην
ασφαλή κατάσταση αναμονής, κατά τη διάρκεια της οποίας η ABPM 7100 δεν μπορεί να φουσκώσει αυτόματα την
περιχειρίδα, αλλά μπορεί να ενεργοποιηθεί μη αυτόματα πατώντας το κουμπί START (Έναρξη).
Στο πλαίσιο αυτό, κάθε διακοπή μιας μέτρησης ή αυτόματης λειτουργίας από εξωτερικό παράγοντα, ή η ικανότητα
της μονάδας ABPM 7100 να ελέγχει τις συνθήκες σφάλματος, θεωρείται ως διατήρηση ή αποκατάσταση της βασικής
ασφάλειας και όχι ως μη συμμόρφωση με τα κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης.
Παρενέργειες της παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης 24 ωρών
Όπως και με περιστασιακές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, ενδέχεται να εμφανιστούν πετέχειες, αιμορραγία ή
υποδόριο αιμάτωμα στο μετρούμενο βραχίονα παρά τη σωστή τοποθέτηση της περιχειρίδας. Ο εγγενής,
εξαρτώμενος από τον ασθενή κίνδυνος που προκύπτει από τη θεραπεία με αντιπηκτικά ή σε ασθενείς με διαταραχές
της πήξης του αίματος, προκύπτει ανεξάρτητα από τον τύπο της συσκευής παρακολούθησης. Ελέγχετε πάντα εάν
ο ασθενής εμφανίζει διαταραχές πήξης του αίματος ή λαμβάνει θεραπεία με αντιπηκτικά.
Οδηγίες χρήσης - 8