Indicazioni Per L'uso; Uso Previsto; Controindicazioni; Prestazioni Essenziali - Welch Allyn ABPM 7100 Instructions For Use Manual

7 Indicazioni per l'uso

Indicazioni per l'uso

Uso previsto

Il Sistema ABPM 7100 è destinato al controllo della pressione arteriosa e all'uso quale ausilio diagnostico per un
paziente individuale (nell'ambiente del paziente). Il Sistema ABPM 7100 deve essere usato esclusivamente sotto
supervisione medica e su istruzioni dettagliate da parte dei medici o degli operatori sanitari. L'uso combinato del
Sistema ABPM 7100 con l'Hypertension Management Software (HMS) fornisce una forma d'onda pressoria dell'aorta
ascendente derivata e una serie di indici di pressione arteriosa centrale. L'analisi basata sulle registrazioni è di
esclusiva responsabilità del medico professionista.
Indicazioni per l'uso
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Il Sistema ABPM 7100 è un sistema di monitoraggio per la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
(ABPM) controllato da un microprocessore automatico che esegue la registrazione e la memorizzazione di:
frequenza cardiaca, valori pressori sistolici e diastolici di pazienti individuali (nell'ambiente dei pazienti) per una
sessione che può avere una durata di 24 ore. Negli Stati Uniti il monitoraggio ambulatoriale non viene supportato
per i bracciali di misura 14-20 cm (5.5-7.9 in).
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L'apparecchio ABPM 7100 è inteso per l'utilizzo nell'assistenza sanitaria domiciliare e nelle strutture sanitarie
professionali, come ad esempio studi medici, unità di pronto soccorso e cliniche.
•
Il sistema viene utilizzato con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa.
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L'uso combinato del Sistema ABPM 7100 con l'Hypertension Management Software (HMS) fornisce una forma
d'onda pressoria dell'aorta ascendente derivata e una serie di indici di pressione arteriosa centrale. Il sistema
viene utilizzato su pazienti adulti per i quali si desiderano ottenere informazioni sulla pressione arteriosa
dell'aorta ascendente ma in cui, secondo il parere del medico, il rischio di procedure di cateterizzazione cardiaca
o di altri sistemi di monitoraggio invasivi può essere superiore ai benefici.

Controindicazioni

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Il Sistema ABPM 7100 non deve essere usato su neonati e bambini al di sotto dei 3 anni di età.
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A causa del rischio di strangolamento causato dal tubo e dal bracciale, il Sistema ABPM 7100 non deve essere
lasciato alla portata dei bambini senza la supervisione di un adulto e non deve essere usato su pazienti con
capacità cognitive limitate o sotto l'effetto di anestetici.
•
Il Sistema ABPM 7100 non è stato concepito a fini di monitoraggio con attivazione di allarme per le unità di
terapia intensiva e non deve essere usato per la misurazione della pressione arteriosa nelle unità di terapia
intensiva o nel corso di interventi chirurgici!
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L'apparecchio ABPM 7100 non deve essere usato a bordo di un aeromobile.
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L'apparecchio non è stato testato sulle donne in gravidanza, incluse pazienti preeclamptiche.

Prestazioni essenziali

Le principali caratteristiche di prestazione sono la misurazione della pressione arteriosa con:
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tolleranze di errore del manometro e risultati di misurazione entro i limiti previsti (IEC 80601-2-30).
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Valore di variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa in conformità allo standard IEC
80601-2-30.
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Pressurizzazione del bracciale entro i limiti specificati (IEC 80601-2-30).
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Segnalazione di errore in caso di impossibilità ad eseguire una corretta misurazione della pressione arteriosa.
Il Sistema ABPM 7100 non emette ALLARMI in conformità allo standard IEC 60601-1-8 e non è destinato all'uso con
apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza (HF) o al monitoraggio clinico dei pazienti all'interno di unità di terapia
intensiva.
La sicurezza di base implica che il paziente non può essere messo in pericolo da eventuali procedure automatiche
del dispositivo. In presenza di condizioni ambigue, il Sistema ABPM 7100 deve passare alla modalità Standby sicura,
durante la quale non è possibile eseguire il gonfiaggio automatico del bracciale mentre è possibile attivare
manualmente l'operazione premendo il pulsante START.
In questo caso, l'interruzione di una misurazione o in funzionamento automatico da parte di un'influenza esterna o la
capacità del Sistema ABPM 7100 di testare le condizioni di errore, vengono considerati come interventi di
mantenimento o ripristino della sicurezza di base e non come mancata conformità alle principali caratteristiche di
prestazione.
Effetti collaterali del monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore
In caso di misurazioni della pressione arteriosa occasionali, possono verificarsi petecchie, emorragie o ematomi
sottocutanei sul braccio sottoposto a misurazione nonostante il corretto posizionamento del bracciale. Il rischio innato
legato alle condizioni del paziente derivante dalla terapia farmacologica con anticoagulanti o in pazienti affetti da
disturbi della coagulazione insorge indipendentemente dalla tipologia del dispositivo di monitoraggio. Verificare la
presenza di disturbi della coagulazione o l'assunzione di farmaci anticoagulanti da parte del paziente.
Indicazioni per l'uso- 8