Dräger Alcotest 7000 med Instructions For Use Manual
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7000 med
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  • Page 1 ® Dräger Alcotest 7000 med gültig ab Softwareversion 1.0 Instructions for use de · enUS...
  • Page 2 Gebrauchsanweisung ....... . 5 enUS Instructions for use ....... . . 34 ®...
  • Page 4 Download www.draeger.com/ifu...

  • Page 5: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ® Dräger Alcotest 7000 med Sicherheitsbezogene Informationen....Konventionen in diesem Dokument ....Bedeutung der Warnhinweise .
  • Page 6 Inhaltsverzeichnis Entsorgung ........Technische Daten ......Bestellliste .

  • Page 7: Sicherheitsbezogene Informationen

    Sicherheitsbezogene Informationen Sicherheitsbezogene Informationen – Vor Gebrauch des Produkts diese Gebrauchsanweisung und die der zugehörigen Produkte aufmerksam lesen. – Gebrauchsanweisung genau beachten. Der Anwender muss die Anweisungen vollständig verstehen und den Anweisungen genau Folge leisten. Das Produkt darf nur entsprechend dem Verwendungszweck verwendet werden.

  • Page 8: Konventionen In Diesem Dokument

    Konventionen in diesem Dokument Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale der Geräts führen. Eine Ausnahme stellt hier das Smartphone dar. – Die Gebrauchsanweisung entspricht der DIN 60601-1-2, Kapitel 5.2.1.1 f). Diese Gebrauchsanweisung kann in weiteren Sprachen auf der entsprechenden Produktseite (www.draeger.com/ifu) in elektronischer Form herunter geladen oder kostenlos als gedrucktes Exemplar über Dräger oder den Fachhandel bezogen werden.

  • Page 9: Typografische Konventionen

    Beschreibung Warnzei- Signalwort Klassifizierung des Warnhinwei- chen HINWEIS Hinweis auf eine potenzielle Gefah- rensituation. Wenn diese nicht ver- mieden wird, können Schädigungen am Produkt oder der Umwelt eintre- ten. Typografische Konventionen Text Texte, die fett sind, kennzeichnen Beschriftungen auf dem Gerät und Bildschirmtexte. Dieses Dreieck kennzeichnet in Warnhinweisen die Mög- ►...

  • Page 10: Verwendungszweck

    Beschreibung -Taste (Gerät ein-/ausschalten; Eingaben bestätigen) 11 Mundstückaufnahme Verwendungszweck ®1) Das Atemalkohol-Testgerät Dräger Alcotest 7000 med dient der schnellen Messung der Atemalkoholkonzentration im Atem eines Menschen in Gesundheitseinrichtungen und sonstigen medizinischen Einrichtungen. Anwendergruppe ® Das Atemalkohol-Testgerät Dräger Alcotest wird von autorisierten Testern verwendet, die bei Patienten Atemproben durchführen.

  • Page 11: Symbolerklärungen Label

    Beschreibung Kontraindikation Mundrestalkohol. Mundrestalkohol bedeutet, dass die durch Pusten gemessene Atemalkoholkonzentration (AAK) noch nicht der Blutalkoholkonzentration (BAK) entspricht. Der aufgenommene Alkohol hat sich noch nicht vollständig im Blut verteilt. Der Mundrestalkohol benötigt in der Regel 15 Minuten, um abzuklingen. WARNUNG Brandgefahr! ►...

  • Page 12: Symbolerklärungen Display

    Gebrauch Das gesamte Mundstück ist ein Anwendungs- teil nach Type BF. IP 54 IP=International Protection (Schutzart) (5) Geschützt gegen Staub in schädigender Menge, vollständiger Schutz gegen Berüh- rung (4) Geschützt vor allseitigem Spritzwasser CE-Kennzeichen für die Benannte Stelle 0483 Symbolerklärungen Display Gerät mit Mundstück ®...

  • Page 13: Menü

    Gebrauch 4.1.3 Gerät einschalten / Einrichtungsassistent Die Helligkeit des Displays passt sich den Umgebungsbedingungen an. Wenn der Helligkeitssensor (7) (siehe Ausklappseite Abbildung A) abgeklebt wird, reduziert das Gerät die Helligkeit des Displays und es ist in heller Umgebung schlecht ablesbar. Keinen Aufkleber oder ähnliches über den Helligkeitssensor kleben! -Taste ca.

  • Page 14: Voraussetzungen Für Den Gebrauch

    Gebrauch Um im Menü zu navigieren oder Einstellungen vorzunehmen: - oder -Taste drücken. 2. Ausgewählte Funktion/Eingabe mit -Taste bestätigen. Um das Menü zu verlassen: ● Im Menü den Menüeintrag Zurück wählen. Voraussetzungen für den Gebrauch VORSICHT Verschluckungsgefahr Das Mundstück im Mund nicht verformen. ►...

  • Page 15: Vorbereitungen Für Den Gebrauch

    Gebrauch Erst oberhalb von 1,2 L Atemvolumen entspricht das angezeigte Atemalkohol-Ergebnis auch der Blutalkoholkonzentration. Alle Atemalkoholtests mit dem Zusatz „Niedriges Volumen“ können ein niedrigeres Ergebnis anzeigen als die tatsächliche Blutalkoholkonzentration. ● Bei Notfallanwendungen oder anderen kritischen Messungen immer ein funktionsfähiges Zweitgerät oder alternative Maßnahmen bereithalten.
  • Page 16 Gebrauch Atemprobe mit Mundstück permanent aktiv, Messwert mit niedri- durchpusten bis Hinweis: „niedri- gem Volumen zum Atemende ges Volumen“ Passive ohne Mund- -Taste drücken Alkohol oder Atemprobe stück Kein Alkohol Hinweis: „passiv“ 4.5.1 Automatische Atemprobe nehmen Für jede Messung ein neues Mundstück verwenden. Keine hohen Alkoholkonzentrationen auf den Sensor geben, z.
  • Page 17 Gebrauch 4. Das Mundstück an der Andruckfläche in die Mundstückaufnahme des Gerät drücken (siehe Ausklappseite Abbildung A, B).  Das Mundstück rastet hörbar ein. 5. Den Rest der Verpackung des Mundstücks entfernen. Wenn das Gerät BEREIT anzeigt, kann eine Messung bzw. Folgemessung durchgeführt werden.
  • Page 18 Gebrauch ● Es wurde Alkohol nachgewiesen (siehe Ausklappseite Abbildung B: 5). Zusätzlich leuchtet die rote Indikation. -Taste drücken, um mit der nächsten Messung fortzufahren. Nach der Erholzeit des Sensors (siehe „Technische Daten“, Seite 30) wird die Messbereitschaft angezeigt. 4.5.2 Atemprobe mit niedrigem Volumen Bei sehr kleinem abgegebenen Atemvolumen ist die analysierte Atemluft eine Mischung aus Lungenluft und Luft aus den oberen Atemwegen.
  • Page 19 Gebrauch Folgende Ergebnisse sind möglich: ● Es wurde kein Alkohol nachgewiesen (siehe Ausklappseite Abbildung B: 6). Zusätzlich leuchtet die grüne Indikation. -Taste drücken, um mit der nächsten Messung fortzufahren. oder ● Es wurde Alkohol nachgewiesen (siehe Ausklappseite Abbildung B: 7). Zusätzlich leuchtet die rote Indikation. -Taste drücken, um mit der nächsten Messung fortzufahren.

  • Page 20: Funktionstest/Qualitätssicherung

    Gebrauch 4.5.3.1 Messergebnis ablesen Bei diesem Messmodus wird das Ergebnis als Text angezeigt. Zusätzlich wird ein Hinweis angezeigt. Der Hinweis PASSIV zeigt an, dass die Atemprobe in diesem Messmodus genommen wurde. Folgende Ergebnisse sind möglich: ● Es wurde kein Alkohol nachgewiesen (siehe Ausklappseite Abbildung B: 8).

  • Page 21: Gerät Ausschalten

    Gebrauch 5. Das Metallstück der Mundstückaufnahme des messbereiten Geräts ohne Mundstück auf die Öffnung einer Flasche setzen. Alternativ einige Tropfen der Lösung auf ein saugfähiges Papier tropfen und Gerät ohne Mundstück darüber halten. -Taste kurz drücken. Das Gerät führt eine Messung durch und zeigt das Ergebnis an.

  • Page 22: Menüeinträge

    Gebrauch Menüeinträge Das Menü (siehe „Menü“, Seite 13) enthält folgende Einträge: 4.9.1 Ergebnisse Zeigt alle gespeicherten Ergebnisse mit Messmodus, Messeinheit, Datum und Uhrzeit sowie mit der Probenummer und der Angabe an, in welchem Modus die Probe genommen wurde. 4.9.2 Statistiken Zeigt wie viele Atemproben bereits genommen wurden.
  • Page 23 Gebrauch Bluetooth an/aus: ® ● Bluetooth an bzw. aus mit - bzw. -Taste auswählen und mit -Taste bestätigen. Letzte Geräte: ● Gewünschten Drucker mit - bzw. -Taste auswählen und mit -Taste bestätigen. ®  Die Bluetooth -Verbindung zu dem Drucker wird hergestellt und der Drucker erscheint im Menü.
  • Page 24 Gebrauch 4.9.7 Helligkeit Stellt die Helligkeit der Bildschirmanzeige ein. ● Helligkeit mit - bzw. -Taste einstellen und mit -Taste bestätigen. 4.9.8 Töne Schaltet die Töne ein oder aus. ● Töne mit - bzw. -Taste einschalten oder ausschalten und mit -Taste bestätigen. 4.9.9 Sprache Stellt die Sprache ein.

  • Page 25: 4.10 Messergebnisse Ausdrucken

    Gebrauch 4.10 Messergebnisse ausdrucken Um die Messergebnisse auszudrucken, kann das Gerät per ® Bluetooth mit dem Dräger Mobile Printer BT (siehe „Bestellliste“, Seite 32) verbunden werden. Gebrauchsanweisung Dräger Mobile Printer BT beachten. Alternativ können die Messergebnisse auch mit dem Dräger Mobile Printer ausgedruckt werden.

  • Page 26: Störungsbeseitigung

    Störungsbeseitigung Störungsbeseitigung Bei Gerätestörungen wird eine Fehlermeldung angezeigt. Die unter der Meldung erscheinende Nummer dient zu Servicezwecken. Wenn die Störung auch nach mehrmaligem Ein- und Ausschalten bestehen bleibt, autorisiertes Personal, wie z. B. DrägerService, kontaktieren. Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.

  • Page 27: Wartung

    Wartung Fehler / Meldung Ursache Abhilfe Volumen zu groß. [nur Messbereich über- Atemprobe nach Drü- bei Atemprobe mit schritten. cken auf -Taste wie- Mundstück] derholen. Probenunterbrechung Unregelmäßiges Aus- Atemprobe nach Drü- atmen, abruptes cken auf -Taste wie- Beenden oder Einat- derholen.

  • Page 28: Akku Laden

    Wartung Akku laden WARNUNG Verbrennungs- und Stromschlaggefahr Wenn das Gerät mit einem nicht von Dräger zugelassenen Netzteil verwendet wird, kann der Bediener/Proband beim Laden des Akkus Verbrennungen und Stromschläge erleiden. ► Nur das in der Bestellliste (siehe „Bestellliste“, Seite 32) angegebene Netzteil verwenden.

  • Page 29: Reinigung

    Wartung Reinigung Das Gerät sollte mit einem Reinigungsmittel auf Ethanolbasis gereinigt werden. Um das Gerät zu reinigen: 1. Das Gerät ausschalten. 2. Das Gerät ggf. von der Stromversorgung trennen. 3. Das Mundstück vom Gerät entfernen. Sicherstellen, dass keine Flüssigkeit in das Metallstück der Mundstückaufnahme oben am Gerät gelangt.

  • Page 30: Lagerung

    Lagerung Lagerung ● Gerät nicht dauerhaft in der Lieferverpackung lagern. Ladezustand der Akkus erhalten. Bei längerer Nichtbenutzung alle 6 Monate auf mindestens 50 % aufladen, da ansonsten mit einer Verringerung der Lebensdauer zu rechnen ist. Entsorgung Dieses Produkt darf nicht als Siedlungsabfall entsorgt werden. Es ist daher mit dem nebenstehenden Symbol gekennzeichnet.
  • Page 31 Lagerung mg/L, μg/100 mL, μg%, μg/L, g/210 L, g/L, ‰, %, mg/100 mL, mg%, mg/mL Umgebungsbedingungen bei Betrieb –10 bis +55 °C 10 bis 93 % r. F. (nicht kondensie- rend) 62 bis 106 kPa bei Lagerung –20 bis +60 °C 15 bis 75 % r.

  • Page 32: Bestellliste

    Bestellliste Schnittstelle USB-C Klassifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 Messgerät Klasse I mit Messfunktion Mundstücke Klasse I LED-Risikogruppe Schutzklasse IP 54 UMDNS-Code 17-475 DIMDI-Registriernummer DE/CA01/102/XXX CE-Kennzeichnung Elektromagnetische Verträglichkeit nach IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 Das Gerät erfüllt die Anforderungen der EN 15964. Es kann entspre- chend der Norm konfiguriert werden.

  • Page 33: Anhang

    Anhang Anhang 11.1 Glossar Einheit Erklärung °C Grad Celsius; Einheit für Temperatur °F Grad Fahrenheit; Einheit für Temperatur Hektopascal; Einheit für Umgebungsdruck % r. F. Prozent relative Feuchte; relative Luftfeuchtigkeit Einheit für Stunden ‰ Promille; Einheit für Blutalkoholkonzentration mg/L Milligramm pro Liter; Einheit für Atemalkoholkonzentra- tion ®...
  • Page 34 Contents Contents ® Dräger Alcotest 7000 med Safety information ......Conventions in this document ....Meaning of the warning notes.
  • Page 35 Contents Disposal........Technical data....... . . Order list .

  • Page 36: Safety Information

    Safety information Safety information – Before using this product, carefully read these instructions for use and those of the associated products. – Strictly follow the instructions for use. The user must fully understand and strictly observe the instructions. Use the product only for the purposes specified in the intended use section of this document.

  • Page 37: Conventions In This Document

    Conventions in this document – The instructions for use correspond with DIN 60601-1-2, section 5.2.1.1 f). These instructions for use are available in further languages and can be downloaded in electronic form on the according product website (www.draeger.com) or a printed version can be ordered free of charge via Dräger or specialist shops.

  • Page 38: Typographical Conventions

    Description Typographical conventions Text Text marked in bold denotes labeling on the device and on-screen messages. This triangle labels possible methods of avoiding the haz- ► ards mentioned in warning notices. > The greater-than sign denotes the navigational path in a menu.
  • Page 39 Description User group ® The Dräger Alcotest breath alcohol testing device is used by authorized testers to carry out breath samples on patients. Authorized testers are employees who work in the medical sector and carry out breath samples as part of medical use (e.g. ambulance service, doctors, nurses).

  • Page 40: Label Symbol Explanations

    Description Label symbol explanations Medical product Order number Serial number Observe the instructions for use Disposal symbol according to WEEE Direc- tive Date of manufacture Manufacturer Upper and lower temperature limits +55°C -10°C The storage temperature is stated on the packaging.

  • Page 41: Display Symbol Explanations

    Display symbol explanations Device with mouthpiece ® Bluetooth Battery Printer Starting the device for the first time 4.1.1 Mounting the wrist strap Use the wrist strap (3) to secure the device to the wrist (see fold-out page, Figure A). 1. Thread the fastening lug of the wrist strap through the hole in the casing and form a loop.

  • Page 42: Menu

    ● Hold down the button for approximately 1 second to turn the device on.  The setup wizard opens. This step does not apply in the case of preconfigured devices. The setup wizard will configure the following settings: ● Language ●...
  • Page 43 The device is adjusted in the factory before delivery. Dräger recommends that the device be adjusted every 12 months by DrägerService. ● The ambient air must be free of alcohol and solvent vapors (disinfectants). ● At least 15 minutes must have elapsed since the subject last consumed alcohol.

  • Page 44: Preparations For Use

    Preparations for use 1. Ensure that the rechargeable battery is charged. 2. Turn on the device by pressing the button.  An air blank is carried out. An air blank is a test to see whether alcohol can be detected in the ambient air, which could distort test results.
  • Page 45 4.5.1 Taking an automatic breath sample Use a new mouthpiece for each measurement. Do not allow any high alcohol concentrations on the sensor, e.g., by purging the mouth with a high proof alcohol shortly before the measurement. Doing so shortens the life span of the sensor. When removing the mouthpiece (see "Order list", page 61) from the packaging, ensure that the part that goes into the mouth remains in the packaging.
  • Page 46 6. Blow evenly and without interruption into the mouthpiece.  A circular progress bar indicating progress as a percentage value is displayed (see fold-out page, Figure B: 2). 4.5.1.1 Reading the result The device detects exhaled samples with a volume greater than 0.3 L.
  • Page 47 4.5.2 Low-volume breath sample If a very low volume of breath is provided, the analyzed breathing air is a mixture of lung air and air from the upper respiratory tract. The measured concentration will therefore be lower than the blood alcohol concentration.
  • Page 48 4.5.3 Taking a passive breath sample False-positive results Alcohol residues that are still present, for example from a disinfection, may distort the result. When measuring without a mouthpiece the breathing air may also mix with the ambient air, as a result of which the breathing air will be diluted and therefore the measured concentration will be less than the concentration in the breathing air.

  • Page 49: Functional Test/Quality Assurance

    ● Alcohol detected (see the fold-out page, Figure B: 9). The display ALCOHOL appears. In addition, the red indication lights up. Press button to continue with the next measurement. Functional test/quality assurance The functional test is carried out by automatically testing the ambient air every time the device is started up.

  • Page 50: Turning Off The Device

    ● The sensitivity of the device to alcohol has been confirmed. The functional test with ethanol was successful. Briefly press the button. The device returns to the context menu.  The device is ready for use. If NO ALC. appears on the display and the green LED illuminates: ●...
  • Page 51 4.9.4 Next service Displays, among other things, the time in days until readjustment or service is due. ® 4.9.5 Bluetooth NOTICE Risk of other devices malfunctioning! Electrostatic discharge and electromagnetic fields can cause other devices to malfunction. ® ► Do not select Bluetooth when on an aircraft.
  • Page 52 Removing devices: 1. Choose the desired printer with the button and confirm with the button. 2. Confirm the security query with the button.  The printer is removed. 4.9.6 Date and time Sets the formats, date and time. ● Set the date or time using the button and confirm with the button.

  • Page 53: 4.10 Printing Results

    4.9.10 Automatic turning off Sets the time in seconds until automatic shut-down. ● Set the time using the button or button. ● Press the button to confirm. 4.9.11 Software version Displays the part number for the software package and the associated version part number.

  • Page 54: 4.11 Exporting Data

    Troubleshooting 4.11 Exporting data The data stored by the device can be exported and then analyzed in ® Microsoft Excel, for example. 1. Connect the USB-C cable to the USB-C port of the device and the USB port of a PC or laptop. ...
  • Page 55 Troubleshooting Error/Message Cause Remedy Device out of tem- Device is too warm or Allow the device to perature range. too cold. cool down or warm ↑ ↑ ↑ Measuring range A wait time of at least (over measuring exceeded. Residual 15 minutes after alco- range) mouth alcohol can...

  • Page 56: Maintenance

    Maintenance Error/Message Cause Remedy Adjustment interval The adjustment inter- Have adjustment car- expired val has expired. ried out by authorized personnel or Dräger- Service. This does not impair the device being ready to measure. Maintenance The device is delivered with default adjustment settings. The date of the last adjustment can be recalled in the menu.

  • Page 57: Cleaning

    Maintenance WARNING Fire and explosion hazard If the device is exposed to sunlight or high ambient temperatures, the battery may overheat. ► Protect the device from sunlight and high ambient temperatures. ► If the device has been exposed to sunlight or high ambient temperatures, leave it to cool down.

  • Page 58: Storage

    Storage 5. Do not put the device in a closed box or carton after cleaning so that the cleaning agent can evaporate. Store the device at room temperature (20-25 °C). 6. Carry out a functional test to ensure that there is no ethanol clinging to the device, which could distort future measurements.
  • Page 59 Technical data Breath alcohol concen- 0.00 to 3.00 mg/L (mass of ethanol tration per minimum volume of breath at 34 °C and 1013 hPa) Blood alcohol concen- 0.00 to 6.00 ‰ (mass of ethanol per tration blood volume or mass of blood at 20 °C and 1013 hPa) A conversion factor of 2100 is used to calculate the blood alcohol concentration using the breath alcohol concentration data (factory...
  • Page 60 Technical data Wait time until next measurement can be taken following a pre- vious measurement of: 0.25 mg/L 20 s 0.50 ‰ 20 s 0.50 mg/L 40 s 1.00 ‰ 40 s 1.00 mg/L 80 s 2.00 ‰ 80 s >1.50 mg/L 120 s >3.00 ‰...
  • Page 61 Order list Order list Designation and description Order no. Mouthpiece with exhalation non-return valve 3705618 (100 pieces) Wrist strap 3700416 Charging cradle 3700420 USB-C cable 3700418 Power supply unit 3701090 Dräger Mobile Printer BT 3700421 Standard ethanol solution 1.21 g/L (1 x 500 mL) 6728838 Annex 11.1 Glossary...
  • Page 62 Manufacturer Dräger Safety AG & Co. KGaA Revalstraße 1 D-23560 Lübeck Germany +49 451 8 82-0 0483 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinpro- dukte Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 9300089 – 4754.021 me © Dräger Safety AG & Co. KGaA Edition: 05 –...

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