Advertencia; Atención; Ámbito De Aplicación; Finalidad De Uso De La - Braun Aesculap OrthoPilot Elite PC FS112 Instructions For Use/Technical Description

es
1. Ámbito de aplicación
►
Para ver las instrucciones de uso específicas del artículo e información
sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) y sobre la compatibi-
lidad material, consulte también la extranet de Aesculap en
https://extranet.bbraun.com
2.

Finalidad de uso de la

2.1 Descripción del sistema
® Elite
El OrthoPilot Hardware System es un sistema de navegación y sirve
para asistir al médico de manera opcional en las intervenciones quirúrgicas
de las articulaciones, por ejemplo, para el posicionamiento individual de
los pacientes con implantes en el ámbito endoprotésico. Con ayuda de un
sistema de cámara vídeo óptico, se registra intraoperatoriamente en el
quirógrafo la posición y situación de los transmisores pasivos que reflejan
la luz infrarroja.
Con ayuda del software de aplicaciones específico de Aesculap instalado
en la unidad de visualización y cálculo de OrthoPilot
y situación de los transmisores. Con la adaptación de los transmisores a los
instrumentos y pacientes se puede ver además la situación y posición de
los instrumentos en relación a los pacientes.
Con este software se cotejan los valores medidos con otros datos (p. ej.,
geometrías de los implantes) y ayudan al usuario, por ejemplo, a orientar
y posicionar el implante. Además, se pueden adaptar entre sí los compo-
nentes individuales del implante para lograr los resultados óptimos con
respecto a criterios de implantación importantes.
® Elite
El OrthoPilot Hardware System es un sistema que renuncia al empleo
de datos de imágenes costosos y con alta radiación, por ejemplo de CT o
MRT.
Se trata de un sistema cerrado, es decir que solo se puede emplear con el
software, los instrumentos y los sistemas de implantes homologados y
específicos de la aplicación de Aesculap.
® Elite
El OrthoPilot Hardware System consta principalmente de los siguien-
tes componentes:
Nº ref. Denominación
FS110
Soporte OrthoPilot
FS111
Cámara OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Pedal OrthoPilot
Opcional:
FS082
Caja de transporte multiuso completa OrthoPilot
La duración del empleo del sistema depende de la indicación y normal-
mente es de 60 minutos.
Los componentes de sistema del OrthoPilot
productos reutilizables no invasivos que se colocan en quirófanos no esté-
riles.
Función/tarea del Panel PC de OrthoPilot
®
El Panel PC de OrthoPilot 4 sirve para la prestación, ejecución, edición de
datos, almacenamiento de datos y visualización del software de aplicacio-
nes específico de Aesculap y de los datos generados como base para poder
realizar una cirugía ortopédica asistida por ordenador.
52
®
se calcula la posición
®
4
®
4 inalámbrica
®
4
®
4 inalámbrico
® Elite
Hardware System son
®
4 en el sistema
2.2

Indicaciones

® Elite
El OrthoPilot
indicaciones:
■
Endoprótesis de rodilla bicondílea (TKA), endoprótesis de rodilla uni-
condílea (UKA) e intervenciones de revisión de la rodilla (TKR) en rela-
ción con los implantes de Aesculap autorizados a tal efecto
■
Endoprótesis de cadera (THA) para diferentes accesos (técnicas conven-
cionales o menos invasivas) en relación con los implantes de Aesculap
autorizados a tal efecto
■
Osteotomía correctora
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las
indicaciones mencionadas y/o las aplicaciones descritas.
2.3

Contraindicaciones

2.3.1

Contraindicaciones absolutas

Las contraindicaciones correspondientes se derivan de las aplicaciones
médicas específicas o de los implantes empleados; véanse las instruccio-
nes de uso correspondientes.
2.3.2

Contraindicaciones relativas

■
Las condiciones médicas o quirúrgicas (por ejemplo, comorbilidad) pue-
den provocar retrasos en la curación y obstaculizar el éxito de la ope-
ración.
■
El empleo clínico correcto de este producto depende de los conoci-
mientos y la experiencia del cirujano, quien será responsable de tener
en cuenta las indicaciones de seguridad del manual de uso a la hora de
decidir si se puede emplear el producto de manera correcta.
■
Las demás contraindicaciones correspondientes se derivan de las apli-
caciones médicas específicas o de los implantes empleados; véanse las
instrucciones de uso correspondientes.
3.

Manejo correcto

PELIGRO

ADVERTENCIA

®
4
ATENCIÓN
Hardware System se puede emplear para las siguientes
Peligro de muerte por descarga eléctrica.
►
No abrir el producto.
►
Conectar el producto únicamente a redes de
suministro con puesta a tierra.
►
No tocar al mismo tiempo el aparato y el
paciente.
Peligro de lesión si no se utiliza el producto correc-
tamente.
►
Asistir al curso de formación sobre el producto
antes de utilizarlo.
►
Solicite información sobre dicho curso al repre-
sentante de su país de B. Braun/ Aesculap.
Daños en el producto por agua de condensación.
►
Antes de la puesta en marcha, aclimatar el Panel
®
PC de OrthoPilot 4 hasta que deje de haber
condensación en las superficies exteriores.