Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Hillrom Hug-U-Vac A-60005
Summary of Contents for Hillrom Hug-U-Vac A-60005
- Page 1 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Instructions for Use Product No. A-60005 80028183 Version B...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 DANSK ............................26 FRANÇAIS ........................... 49 DEUTSCH ............................. 73 ITALIANO ............................. 98 LATVISKI ............................. 122 ROMÂNESC ..........................145 SRPSKI ............................173 SLOVENSKY ..........................197 SLOVENŠČINA .......................... 222 ESPAÑOL ........................... 247 Page 2 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: .............. - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................21 3.4.2 Removal Instruction: ..................21 Troubleshooting Guide: ..................... 21 Device Maintenance: ....................21 Safety Precautions and General Information: ............... 22 General Safety Warnings and Cautions:..............22 Product Specifications: ....................23 Sterilization Instruction: ....................23 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. -
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. -
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. -
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE 2 System System components Identification: Product Code and Description: A-60005 - Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Allen Steep Trend Secondary Supports... -
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable covers Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Hug-U-Vac Trend Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. -
Page 13: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE 3 Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. - Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Secure the Hug-U-Vac® straps to the side rails of the OR table ensuring the positioner remains centered on the OR table. 3. Smooth out the Hug-U-Vac® so that the internal microbeads are evenly distributed throughout the positioner. 4.
- Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Fit the disposable slipcover onto the Hug-U-Vac® following the disposable instructions. 6. Transfer the patient onto the positioner, be sure the positioner doesn’t get pinched between stretcher and OR table. 7. Position the patient so that their torso is centered longitudinally on the positioner and their buttocks is aligned with the edge of the perineal cutout, ensuring their head rests on the inflatable pillow.
- Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 8. Open the valves and allow the positioner to relax. 9. Position one person on either side of the patient to facilitate the activation of the positioner. 10. OR staff will use 1 hand to mold the support around the patient’s shoulders, while taking care not to press the Hug-U-Vac®...
- Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 11. Once the Hug-U-Vac® has been properly positioned, check that the valve is open, attach surgical suction to the valve and begin evacuating the positioner. First evacuating the main chamber, then evacuating the auxiliary chambers at each shoulder of the patient. Valve Open: NO Space...
- Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Close and lock each valve after evacuating the chambers and detach suction hose. Lock Tether Valve Locked Ensure that the valve is held securely by the nozzle when removing suction tubing or valve damage may occur. 14.
- Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 15. Return the table to the horizontal position, then readjust the secondary supports as necessary to ensure they are not pressing on the Hug-U-Vac®. *NOTE: The A-63600 Allen Steep Trend Secondary are only for backup in the unanticipated event the Hug-U-Vac®...
-
Page 20: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: VALVE OPERATION: To Open Valve When NO space is visible Push two couplings of between the couplings, valve together until an the valve is in the Open audible click is heard. position. To Close Valve Press the metal thumb latch on When space is visible between top of valve to CLOSE the valve,... -
Page 21: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE BUCKLE OPERATION: Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Position the table at a 0° angle. b. -
Page 22: Safety Precautions And General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. -
Page 23: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 51" x 54" (129 cm x 137 cm) Urethane, Polyurethane, Polystyrene Material beads, Black Webbing. Safe Working Load on the device 500 lbs. -
Page 24: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism. Wipe the device with a clean, dry cloth. ... - Page 25 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Brugsanvisning varenr. A-60005 80028183 Version B...
- Page 26 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne brugsanvisning og på selve enheden, •...
- Page 27 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Generelle oplysninger: ...................... 29 Ophavsret: ........................29 Varemærker: ....................... 29 Kontaktoplysninger: ....................30 Sikkerhedsovervejelser: ....................30 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........30 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 30 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
- Page 28 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................44 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................. 44 Fejlfindingsvejledning: ....................44 Vedligeholdelse af enheden: ................... 44 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........45 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........45 Produktspecifikationer: ....................46 Steriliseringsanvisninger: ..................... 46 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............46 Liste over relevante standarder: ..................
-
Page 29: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 30: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lok. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. -
Page 31: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol... -
Page 32: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1... -
Page 33: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. -
Page 34: System
BRUGSANVISNING 2 System Identifikation af systemkomponenter: Pumpe til hovedstøtte Vakuumventil (3X) Hovedstøtte Sikkerhedssnor Stropper til sikring til Lås operationsleje (4 pr. side) Produktkode og beskrivelse: A-60005 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Side 34 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 35: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2 Navn på forbrugsmateriale Varenr. Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable covers Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt... -
Page 36: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING 3 Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c. - Page 37 BRUGSANVISNING 3. Glat Hug-U-Vac® ud, således at de indvendige mikrokugler er ensartet fordelt i hele positioneringsenheden. 4. Tøm hovedkammeret, indtil de indvendige kugler ikke længere kan bevæge sig frit. Luk derefter ventilen (det forhindrer, at kuglerne flytter sig, når patienten flyttes over på...
- Page 38 BRUGSANVISNING 6. Overflyt patienten til positioneringsenheden, og sørg for, at den ikke kommer i klemme mellem båren og operationslejet. 7. Anbring patienten således, at torso er centreret i længderetningen på positioneringsenheden og ballerne er rettet ind efter kanten af den perineale udskæring, så...
- Page 39 BRUGSANVISNING 9. Anbring en person på hver side af patienten for at lette aktiveringen af positioneringsenheden. 10. Personalet på operationsstuen bruger 1 hånd til at forme støtten rundt om patientens skuldre, mens de sørger for ikke at trykke Hug-U-Vac® ind mod plexus brachialis-området eller patientens ansigt.
- Page 40 BRUGSANVISNING 11. Når Hug-U-Vac ® er korrekt placeret, skal det kontrolleres, om ventilen er åben, hvorefter sugeudstyret tilsluttes til ventilen og tømning af positioneringsenheden igangsættes. Først tømmes hovedkammeret, og derefter tømmes hjælpekamrene ved begge patientens skuldre. Ventil åben: INGEN afstand mellem koblinger.
- Page 41 BRUGSANVISNING 13. Luk og lås alle ventiler efter tømning af kamrene, og afmontér sugeslangen. Lås Ventil Tether låst Sørg for, at ventilen holdes sikkert fast af dysen, når sugeslangen fjernes, da der ellers kan opstå ventilskader. 14. Fastgør Allen Steep Trend Secondary Supports (STSS) eller tilsvarende til operationslejets hovedende.
- Page 42 BRUGSANVISNING 15. Sæt lejet tilbage i vandret stilling, og tilpas derefter de sekundære støtter igen efter behov for at sikre, at de ikke trykker på Hug-U-Vac®. *BEMÆRK: A-63600 Allen Steep Trend Secondary ekstra sikkerhedsforanstaltning, hvis det mod forventning skulle ske, at Hug- U-Vac®-positioneringsenheden mister sugning under en operation.
-
Page 43: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: VENTILFUNKTION: Sådan åbnes ventilen Når der IKKE er synlig Tryk to koblinger på afstand mellem ventilen sammen, indtil koblingerne, er ventilen der høres et klik. i åben position. Sådan lukkes ventilen Tryk på metalfingerlåsen øverst Når der er synlig afstand på... -
Page 44: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING SPÆNDEBETJENING: Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Anbring lejet i en vinkel på 0°. b. -
Page 45: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c. -
Page 46: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning, der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 129 cm x 137 cm (51" x 54") Uretan, polyuretan, polystyrenkugler, sorte Materiale bånd. Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 lbs) patient Samlet vægt af hele enheden 4,5 kg (10 lbs) Specifikationer for opbevaring... -
Page 47: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ... - Page 48 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Instructions d'utilisation N° de produit A-60005 80028183 Version B...
- Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
- Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Informations générales : ....................52 Avis de droits d'auteur : ..................... 52 Marques de commerce : ..................52 Coordonnées : ......................53 Consignes de sécurité : ..................... 53 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
- Page 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................67 3.4.2 Instructions de retrait : ..................67 Guide de dépannage : ..................... 67 Entretien du dispositif : ....................68 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........68 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........68 Spécifications du produit : ..................
-
Page 52: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 53: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 54: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. -
Page 55: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. -
Page 56: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, du Règlement sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à... -
Page 57: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2 Système Identification des composants du système : Pompe du repose-tête Soupape de dépression Repose-tête (x3) Cordon Sangle de sécurisation de la table d'opération Verrou (4 de chaque côté) Code produit et description : A-60005 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Page 57 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020... -
Page 58: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2 Nom du consommable Numéro du produit... -
Page 59: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3 Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation. - Page 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Tapotez sur le Hug-U-Vac® pour que les microbilles se répartissent uniformément dans tout le positionneur. 4. Évacuez la chambre principale jusqu'à ce que les billes internes ne bougent plus librement. Fermez ensuite la soupape (ceci empêche les billes de bouger lorsque le patient est déplacé...
- Page 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Transférez le patient sur le positionneur ; assurez-vous que le positionneur ne se coince pas entre le brancard et la table d'opération. 7. Installez le patient de façon à ce que son torse soit centré sur la longueur du positionneur et que ses fesses soient alignées avec le bord de la découpe périnéale, en vous assurant que sa tête repose sur l'oreiller gonflable.
- Page 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Placez une personne de chaque côté du patient pour faciliter l'activation du positionneur. 10. Le personnel de la salle d'opération façonnera le support autour des épaules du patient avec une main en veillant bien à ne pas appuyer le Hug-U-Vac® sur la zone du plexus brachial ou sur le visage du patient.
- Page 63 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Une fois le Hug-U-Vac® correctement positionné, vérifiez que la soupape est ouverte, branchez-y l'aspirateur chirurgical et commencez à aspirer l'air du positionneur. Évacuez d'abord la chambre principale, puis les chambres auxiliaires à chaque épaule du patient. Soupape ouverte : AUCUN espace...
- Page 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 13. Après l'évacuation des chambres, fermez et verrouillez chaque soupape, puis détachez le tuyau d'aspiration. Soupape Verrou verrouillée Cordon Assurez-vous soupape fermement maintenue au niveau de la buse avant de retirer le tube d'aspiration, faute de quoi la soupape peut être endommagée.
- Page 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 15. Remettez la table en position horizontale, puis réajustez les supports secondaires selon les besoins pour vous assurer qu'ils n'appuient pas sur le Hug-U-Vac®. *REMARQUE : Le A-63600 Allen Steep Trend Secondary ne peut être utilisé qu'en cas de dépannage, si le positionneur Hug-U-Vac® venait à perdre en aspiration au cours d'une intervention.
-
Page 66: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : FONCTIONNEMENT DE LA SOUPAPE : Pour ouvrir la soupape Lorsqu'AUCUN espace Poussez les deux raccords n'est visible entre les de la soupape l'un vers raccords, la soupape est l'autre jusqu'à entendre en position Ouverte. un «... -
Page 67: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION FONCTIONNEMENT DE LA BOUCLE : Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. -
Page 68: Entretien Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). -
Page 69: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. k. Assurez-vous toujours que les soupapes de dépression sont bien fermées et verrouillées et que le positionneur maintient bien le vide avant de procéder à la pose du champ stérile sur le patient ou de commencer toute intervention chirurgicale (3.3.1). -
Page 70: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Le Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Compatibilité avec la table d'opération est compatible avec toutes les tailles de rail grâce aux Hug-U-Vac Straps. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné... - Page 71 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir EN ISO 15223-1 relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1...
- Page 72 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. A-60005 80028183 Version B...
- Page 73 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
- Page 74 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Allgemeine Informationen: ....................76 Urheberrechtsvermerk: ....................76 Marken: ........................76 Kontaktinformationen: ....................77 Sicherheitshinweise: ....................77 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 77 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......77 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
- Page 75 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 92 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 92 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................92 Gerätewartung: ......................93 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........... 93 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................93 Produktspezifikationen: ....................94 Anweisungen für die Sterilisation: ................95 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
-
Page 76: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 77: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. -
Page 78: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten. -
Page 79: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. -
Page 80: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. -
Page 81: System
GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: Kopfstütze Vakuumventil (3x) Pumpe (Kopfstütze) Befestigungsriemen Riemen zur Befestigung am Operationstisch Arretierung (4 pro Seite) Artikelnummer und -beschreibung: A-60005 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. -
Page 82: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable Covers Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Hug-U-Vac Trend Positioner wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, z. -
Page 83: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3 Vorbereitung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. - Page 84 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Befestigen Sie die Hug-U-Vac® Straps so an den Seitenschienen des OP-Tisches, dass sich der Positioner mittig auf dem OP-Tisch befindet. 3. Streichen Sie den Hug-U-Vac® glatt, damit die Mikrokugeln im Positioner gleichmäßig verteilt sind. 4. Lassen Sie die Luft aus der Hauptkammer, bis die innen liegenden Kugeln sich nicht mehr frei bewegen können.
- Page 85 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Legen Sie die Einwegabdeckung gemäß den Anweisungen auf den Hug-U-Vac®. 6. Verlagern Sie den Patienten auf den Positioner, und stellen Sie sicher, dass der Positioner nicht zwischen der Tragbahre und dem OP-Tisch eingeklemmt wird. 7. Positionieren Sie den Patienten so, dass sich sein Oberkörper mittig in Längsrichtung auf dem Positioner befindet und sein Gesäß...
- Page 86 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Öffnen Sie das Ventil, und lassen Sie den Positioner erschlaffen. 9. Es sollte je eine Person an beiden Seiten des Patienten stehen, um die Aktivierung des Positioners zu erleichtern. 10. Die OP-Mitarbeiter formen mit einer Hand den Support um die Schultern des Patienten und stellen gleichzeitig sicher, dass der Hug-U-Vac®...
- Page 87 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Sobald der Hug-U-Vac® ordnungsgemäß positioniert wurde, prüfen Sie, dass das Ventil geöffnet ist. Danach bringen Sie einen Chirurgiesauger am Ventil an und evakuieren die Luft aus dem Positioner. Lassen Sie zuerst die Luft aus der Hauptkammer und dann aus den Zusatzkammern an beiden Schultern des Patienten.
- Page 88 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Schließen und verschließen Sie jedes Ventil nach Entlüftung der Kammern, und entfernen Sie den Saugschlauch. Schloss Befestigungsriemen Ventil verriegelt Wenn Sie die Saugrohre entfernen, stellen Sie sicher, dass das Ventil sicher auf der Düse sitzt, sonst Ventilschaden entstehen könnte. 14.
- Page 89 GEBRAUCHSANLEITUNG 15. Bringen Sie den Tisch zurück in die horizontale Position, und passen Sie die Sekundärstützen ggf. noch einmal an, um sicherzustellen, dass sie nicht auf den Hug-U-Vac® drücken. *HINWEIS: Die Stützen des A-63600 Allen Steep Trend Secondary sind nur als Sicherung für den unwahrscheinlichen Fall gedacht, dass der Hug-U- Vac®...
- Page 90 GEBRAUCHSANLEITUNG *HINWEIS: Gemäß Gebrauchsanweisung für den O-RSX-2 kann ein Allen Security Strap (O-RSX-2) für zusätzliche Sicherheit über den Brustkorb des Patienten gespannt werden. WARNUNG! Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde, lassen Sie den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung. Schließen Sie das Ventil des Hug-U-Vac schließen, und entfernen Sie den Sauger während des Verfahrens.
-
Page 91: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: VENTILBEDIENUNG: Öffnen des Ventils Wenn KEINE Lücke zwischen den Drücken Sie die zwei Verbindungsstücke Verbindungstücken sichtbar ist, befindet des Ventils zusammen, bis diese sich das Ventil in der offenen Position. hörbar einrasten. Schließen des Ventils Drücken Sie die metallene Falls zwischen den... -
Page 92: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG BEDIENUNG DER SCHNALLE: Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a. -
Page 93: Gerätewartung
GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. -
Page 94: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG k. Achten Sie immer darauf, dass die Vakuumventile sicher geschlossen sind und der Positioner ein Vakuum aufrechterhält, bevor Sie den Patienten abdecken oder einen chirurgischen Eingriff vornehmen (3.3.1). Gewicht und Breite des Patienten dürfen die Herstellerauflagen nicht überschreiten. m. Bewahren Sie das Gerät nicht an Orten mit extremen Temperaturbedingungen auf. n. -
Page 95: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Straps mit jeder Schienengröße kompatibel. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ... -
Page 96: Liste Der Anwendbaren Standards
GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen... - Page 97 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-60005 80028183 Version B...
- Page 98 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 99 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Informazioni generali: ...................... 101 Nota sul copyright: ....................101 Marchi commerciali: ....................101 Dettagli di contatto:....................102 Considerazioni sulla sicurezza: ................102 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........102 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
- Page 100 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................116 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................116 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............116 Manutenzione del dispositivo: ................117 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............117 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:........... 117 Specifiche del prodotto: ..................
-
Page 101: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. -
Page 102: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O... -
Page 103: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri. -
Page 104: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. -
Page 105: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità... -
Page 106: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Compressore poggiatesta Poggiatesta Valvola di aspirazione (x3) Laccio Cinghie per fissaggio al tavolo operatorio Blocco (4 per lato) Codice prodotto e descrizione: A-60005 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Pagina 106 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B... -
Page 107: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto... -
Page 108: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO 3 Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. - Page 109 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Fissare le cinghie del posizionatore Hug-U-Vac® alle barre laterali del tavolo operatorio in modo che il posizionatore sia centrato sul tavolo. 3. Distendere il posizionatore Hug-U-Vac® in modo che le microcapsule interne siano distribuite uniformemente in tutto il posizionatore. 4.
- Page 110 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Montare il rivestimento monouso sul posizionatore Hug-U-Vac® attenendosi alle istruzioni per il prodotto monouso. 6. Trasferire il paziente sul posizionatore, verificare che il posizionatore non rimanga schiacciato tra la barella e il tavolo operatorio. 7. Posizionare il paziente in modo che il tronco sia centrato longitudinalmente sul posizionatore e i glutei siano allineati con il bordo della fessura perineale, assicurandosi che la testa poggi sul cuscino gonfiabile.
- Page 111 ISTRUZIONI PER L'USO 8. Aprire le valvole e lasciare che il posizionatore si distenda. 9. Posizionare una persona su entrambi i lati del paziente per facilitare l'attivazione del posizionatore. 10. Il personale della sala operatoria utilizzerà una mano per modellare il supporto intorno alle spalle del paziente, prestando attenzione a non premere il posizionatore Hug-U-Vac®...
- Page 112 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Una volta posizionato correttamente il posizionatore Hug-U-Vac®, controllare che la valvola sia aperta, collegare l'aspiratore chirurgico alla valvola e iniziare a evacuare il posizionatore. Evacuare prima la camera principale, quindi evacuare le camere ausiliarie su ciascuna spalla del paziente. Valvola aperta: NESSUNO...
- Page 113 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Chiudere e bloccare ciascuna valvola dopo aver svuotato le camere e staccare il tubo di aspirazione. Blocco Valvola bloccata Laccio Assicurarsi che la valvola sia tenuta saldamente dall'ugello durante rimozione del tubo di aspirazione, altrimenti si potrebbero danneggiare le valvole.
- Page 114 ISTRUZIONI PER L'USO 15. Riportare il tavolo in posizione orizzontale, quindi regolare nuovamente i supporti secondari, come necessario, per assicurarsi che non premano sul posizionatore Hug-U-Vac®. *NOTA: gli Allen Steep Trend Secondary Support A-63600 sono solo di sostegno nel caso imprevisto in cui il posizionatore Hug-U-Vac® perda l'aspirazione durante un intervento.
-
Page 115: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA: Per aprire la valvola Quando NON è visibile Premere insieme i due spazio tra i giunti, la giunti della valvola fino valvola è in posizione a udire un clic. Aperta. -
Page 116: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO FUNZIONAMENTO DELLA FIBBIA: Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a. -
Page 117: Manutenzione Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). -
Page 118: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO Non superare il limite massimo di peso del paziente o la larghezza specificata dal produttore. m. Non conservare vicino a luoghi con temperature estremamente calde o fredde. n. Non adatto per l'uso con imbottiture riscaldanti K-Thermia o simili. o. -
Page 119: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. - Page 120 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 120 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 121 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-60005 80028183 Version B...
- Page 122 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
- Page 123 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Vispārīga informācija....................... 125 1.1 Autortiesību paziņojums ................... 125 1.2 Preču zīmes ........................ 125 1.3 Kontaktinformācija ....................126 1.4 Drošības apsvērumi ....................126 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 126 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
- Page 124 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................ 140 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................140 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................140 3.6 Ierīces apkope ......................140 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............141 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........141 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
-
Page 125: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti. -
Page 126: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. -
Page 127: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli... -
Page 128: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1... -
Page 129: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. -
Page 130: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija Vakuumvārsts Galvas balsta piepūšanas baloniņš Galvas balsts Aukla Siksnas piestiprināšanai pie operāciju galda Fiksat (4 vienā pusē) 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-60005 — Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner 130. lappuse Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 131: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2 Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Large Steep Trend Positioner A-60105... -
Page 132: Aprīkojuma Uzstādīšana Un Lietošana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. - Page 133 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Piestipriniet Hug-U-Vac® siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm, nodrošinot, ka pozicionētājs paliek centrēts operāciju galda vidū. 3. Nogludiniet Hug-U-Vac®, lai tā iekšpusē esošās mikrolodītes būtu vienmērīgi izvietotas pozicionētājā. 4. Ar vakuumsūkšanas palīdzību iztukšojiet galveno kameru, līdz tās iekšpusē esošās lodītes vairs brīvi nepārvietojas.
- Page 134 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug-U-Vac®, ievērojot šī vienreizlietojamā izstrādājuma lietošanas norādījumus. 6. Uzceliet pacientu uz pozicionētāja, cenšoties nodrošināt, ka pozicionētājs netiek iespiests starp pacientu transportēšanas ratiņiem un operāciju galdu. 7. Pozicionējiet pacientu tā, lai pacienta torss būtu gareniski centrēts uz pozicionētāja un sēžamvieta būtu vienā...
- Page 135 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 8. Atveriet vārstus un uzgaidiet, līdz pozicionētājs kļūst mīkstāks. 9. Lai atvieglotu pozicionētāja pielāgošanu, pacienta sānos jāatrodas vienai personai. 10. Operāciju zāles personāls ar vienu roku ieveidos atbalstu ap pacienta pleciem, vienlaikus gādājot, lai Hug-U-Vac® netiktu spiests pret pleca pinuma zonu vai pacienta seju.
- Page 136 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 11. Kad Hug-U-Vac® ir pareizi pozicionēts, pārbaudiet, vai vārsts ir atvērts, piestipriniet vārstam ķirurģiskās sūknēšanas aprīkojumu un sāciet pozicionētāja iztukšošanu. Ar vakuumsūkšanas palīdzību iztukšojiet galveno kameru un pēc tam iztukšojiet palīgkameras pie pacienta pleciem. Vārsts atvērts: spraugas starp savieno- jumiem.
- Page 137 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 13. Pēc gaisa izsūknēšanas no kamerām un sūknēšanas šļūtenes atvienošanas aizveriet un nobloķējiet katru vārstu. Fiksators Aukla Vārsts nobloķēts Atvienojot sūknēšanas šļūteni, pārliecinieties, vai sprausla stingri notur vārstu. Pretējā gadījumā vārstu var sabojāt. 14. Piestipriniet Allen Steep Trend Secondary Supports (STSS) vai līdzvērtīgu balstīšanas aprīkojumu operāciju galda galvgalim.
- Page 138 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 15. Atkal novietojiet galdu horizontāli un, ja nepieciešams, pārregulējiet sekundāros balstīšanas palīglīdzekļus, lai nodrošinātu, ka tie nespiež uz Hug-U-Vac®. *PIEZĪME. A-63600 Allen Steep Trend Secondary ir paredzēts izmantot vienīgi neparedzētā gadījumā, operācijas laikā Hug-U-Vac® pozicionētājā zudis vakuums. Šie balsti nekā citādi nedrīkst ietekmēt pacienta pozicionēšanu.
-
Page 139: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori VĀRSTA LIETOŠANA Vārsta atvēršana Kad starp savienojumiem Saspiediet kopā abus NAV spraugas, vārsts ir vārsta savienojumus, atvērtā stāvoklī. līdz atskan klikšķis. Vārsta aizvēršana Nospiediet vārsta augšpusē esošo Kad starp savienojumiem ir metāla mēlīti, lai AIZVĒRTU vārstu. redzama sprauga, vārsts ir Vajadzētu atskanēt klikšķim. -
Page 140: Glabāšanas, Pārvietošanas Un Noņemšanas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SPRĀDZES LIETOŠANA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a. Novietojiet galdu 0° leņķī. b. -
Page 141: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. -
Page 142: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 129 cm x 137 cm (51" x 54") Uretāns, poliuretāns, poliestera lodītes, Materiāls melnas austas siksnas Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 mārc.) smags pacients Visas ierīces kopējais svars 4,5 kg (10 mārc.) -
Page 143: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu. Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju. Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā... - Page 144 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-60005 80028183 Version B...
- Page 145 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
- Page 146 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Informaţii generale: ......................148 Notificare privind drepturile de autor: ..............148 Mărci comerciale: ....................148 Detalii de contact: ....................149 Consideraţii privind siguranţa: ................149 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....149 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
- Page 147 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................167 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................167 Ghid de depanare: ....................167 Întreţinere dispozitiv: ....................168 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 168 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........168 Specificaţii produs:....................
-
Page 148: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să... -
Page 149: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ... -
Page 150: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. - Page 151 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
-
Page 152: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2... -
Page 153: Informații Importator Din Ue
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Pagina 153 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020... -
Page 154: Sistem
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului: Pompă tetieră Tetieră Supapă de vid (3X) Pripon Curele de fixare pe masa pentru Mecanism de sala de operații blocare (4 de fiecare parte) Cod produs şi descriere: A-60005 - Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă... -
Page 155: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable covers Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Produsul Hug-U-Vac Trend Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără... -
Page 156: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare. - Page 157 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Fixați curelele Hug-U-Vac® de barele laterale ale mesei pentru sala de operații asigurându-vă că dispozitivul de poziționare rămâne centrat pe masa pentru sala de operații. 3. Neteziți Hug-U-Vac® astfel încât microbilele interne să fie distribuite uniform în dispozitivul de poziționare.
- Page 158 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Evacuați aerul din camera principală până când bilele interne nu se mai mișcă liber. Apoi închideți supapa (acest lucru împiedică deplasarea bilelor atunci când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziționare). 5. Montați husa de unică folosință pe Hug-U-Vac® urmând instrucțiunile de unică folosință.
- Page 159 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Transferați pacientul pe dispozitivul de poziționare, asigurându-vă că dispozitivul de poziționare nu este strivit între targă și masa pentru sala de operații. 7. Poziționați pacientul astfel încât trunchiul să fie centrat longitudinal pe dispozitivul de poziționare și fesele să fie aliniate cu marginea decupajului din zona perineală, asigurându-vă...
- Page 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Deschideți supapele și lăsați dispozitivul de poziționare să se relaxeze. 9. Poziționați câte o persoană de fiecare parte a pacientului pentru a facilita activarea dispozitivului de poziționare. 10. Membrii de personal din sala de operații vor folosi câte o mână pentru a modela suportul în jurul umerilor pacientului, având în același timp grijă...
- Page 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pagina 161 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 11. După ce Hug-U-Vac® a fost poziționat corect, verificați dacă supapa este deschisă, atașați aspirația chirurgicală la supapă și începeți să evacuați aerul din dispozitivul de poziționare. Mai întâi evacuați aerul din camera principală, apoi evacuați aerul din camerele auxiliare de la fiecare umăr al pacientului. Supapă...
- Page 163 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Închideți și blocați fiecare supapă după evacuarea aerului din camere și detașați furtunul de aspirație. Supapă Meca Pripon blocată nism Asigurați-vă că supapa este fixată bine în duză atunci când îndepărtați tubulatura de aspirație, în caz contrar, poate avea loc deteriorarea supapei.
- Page 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 15. Readuceți masa în poziție orizontală, apoi reajustați suporturile secundare după cum este necesar pentru a vă asigura că nu apasă pe Hug-U-Vac®. *NOTĂ: Produsele A-63600 Allen Steep Trend Secondary au exclusiv rolul de rezervă în cazul imprevizibil în care Hug-U-Vac® positioner pierde aspirația în timpul unui caz.
- Page 165 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE *NOTĂ: Un produs Allen Security Strap (O-RSX-2) poate fi prins pe pieptului pacientului, conform instrucțiunilor de utilizare ale O-RSX-2, pentru securitate sporită. AVERTISMENT! Odată ce s-a obținut forma dorită în jurul pacientului, NU lăsați aspirația aplicată pe dispozitiv. Închideți supapa Hug-U-Vac și opriți aspirația în timpul procedurii.
-
Page 166: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: FUNCȚIONAREA SUPAPEI: Pentru a deschide supapa Când NU există spaț iu Împingeț i două vizibil între cuplaje, cuplaje ale supapei supapa este în poziț ia unul în celălalt până deschis. când se aude un clic. Pentru a închide supapa Apăsaț... -
Page 167: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE UTILIZAREA CATARAMEI: Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Poziționați masa la un unghi de 0°. b. -
Page 168: Întreţinere Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. -
Page 169: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu depășiți limita maximă de greutate a pacientului sau lățimea specificate de producător. m. A nu se depozita la temperaturi extrem de ridicate sau de scăzute. n. A nu se utiliza cu pernuțele termice K-Thermia sau cu produse similare. o. -
Page 170: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ... - Page 171 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Standarde Descriere crt. Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: EN ISO 10993-1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
- Page 172 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-60005 80028183 Version B...
- Page 173 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
- Page 174 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Opšte informacije: ......................176 Obaveštenje o autorskom pravu: ................176 Žigovi: ......................... 176 Kontaktni podaci: ..................... 177 Bezbednosne napomene: ..................177 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........177 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
- Page 175 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................191 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 191 Vodič za rešavanje problema: ................191 Održavanje uređaja: ....................191 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 192 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........192 Specifikacije proizvoda: ..................
-
Page 176: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. -
Page 177: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA. -
Page 178: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad. -
Page 179: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti. -
Page 180: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. -
Page 181: Sistem
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema: Vakuumski ventil Pumpa oslonca za (3x) glavu Oslonac za glavu Uzica Kaiševi za pričvršćivanje na Blokada operacioni sto (4 po strani) Šifra i opis proizvoda: A-60005 - Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. -
Page 182: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable covers Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj Hug-U-Vac Trend Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. -
Page 183: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3 Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe. - Page 184 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Pričvrstite Hug-U-Vac® kaiševe na bočne šine na operacionom stolu, vodeći računa da je pozicioner postavljen u centru operacionog stola. 3. Izravnajte Hug-U-Vac® tako da se unutrašnje mikroperle ravnomerno rasporede u pozicioneru. 4. Uklonite vazduh iz glavne komore sve dok unutrašnje perle više ne mogu da se pomeraju nesmetano.
- Page 185 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Postavite navlaku za jednokratnu upotrebu preko uređaja Hug-U-Vac® u skladu sa uputstvima za potrošni materijal. 6. Postavite pacijenta na pozicioner vodeći računa da se pozicioner ne priklješti između strečera i operacionog stola. 7. Postavite pacijenta tako da mu je trup postavljen po sredini duž pozicionera i da mu je zadnjica poravnata sa ivicom perinealnog isečka, pri čemu treba da vodite računa da mu je glava oslonjena na jastuk na naduvavanje.
- Page 186 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Otvorite ventile i nemojte dodirivati pozicioner. 9. Neka jedna osoba stane sa leve ili desne strane pacijenta kako bi se lakše aktivirao pozicioner. 10. Članovi osoblja u operacionoj sali treba jednom rukom da oblikuju potporu oko ramena pacijenta, pri čemu treba da vode računa da ne pritiskaju Hug-U-Vac®...
- Page 187 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 11. Kada ispravno pozicionirate Hug-U-Vac®, proverite da li je ventil otvoren, pričvrstite hirurški uređaj za sukciju na ventil i počnite da uklanjate vazduh iz pozicionera. Prvo uklonite vazduh iz glavne komore, a zatim izbacite vazduh iz pomoćnih komora kod ramena pacijenta. Otvoreni ventil: NEMA...
- Page 188 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Zatvorite i blokirajte sve ventile nakon što uklonite vazduh iz komora i odvojite crevo uređaja za sukciju. Blokirani ventil Uzica Blokada Uverite se da čvrsto držite diznu ventila kada uklanjate cev uređaja za sukciju, jer je suprotnom moguće oštećenje ventila.
- Page 189 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 15. Vratite sto u horizontalni položaj, pa zatim ponovo podesite sekundarne oslonce ako je potrebno da biste se uverili da ne pritiskaju Hug-U-Vac®. *NAPOMENA: Oslonci A-63600 Allen Steep Trend Secondary su namenjeni samo kao rezervna opcija u neočekivanom slučaju gubitka sukcije u uređaju Hug-U-Vac®...
-
Page 190: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: RUKOVANJE VENTILIMA: Otvaranje ventila Kada NEMA vidljive Pritiskajte dve spojnice praznine između spojnica, ventila jednu o drugu ventil je u otvorenom dok ne čujete položaju. škljocanje. Zatvaranje ventila Pritisnite metalni taster za zatvaranje na Kada je vidljiva praznina između gornjem delu ventila da biste ZATVORILI spojnica, ventil je u zatvorenom... -
Page 191: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU RUKOVANJE KOPČOM: Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. -
Page 192: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c. -
Page 193: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 129 cm x 137 cm 51" x 54") Uretan, poliuretan, perle od polistirena, Materijal crna mreža. Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg (500 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja... -
Page 194: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. Nemojte da uranjate uređaj u vodu. - Page 195 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 195 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 196 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Návod na použitie Číslo produktu A-60005 80028183 Version B...
- Page 197 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
- Page 198 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Všeobecné informácie: ....................200 Oznámenie o autorských právach: ..............200 Ochranné známky: ....................200 Kontaktné údaje: ..................... 201 Bezpečnostné informácie: ..................201 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........201 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
- Page 199 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 216 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................216 Sprievodca riešením problémov: ................216 Údržba zariadenia: ....................217 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........217 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........217 Technické údaje o produkte: ................. 218 Pokyny na sterilizáciu: ....................
-
Page 200: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň... -
Page 201: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. -
Page 202: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať... -
Page 203: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové... -
Page 204: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má... -
Page 205: Informácie O Sponzorovi V Austrálii
NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o sponzorovi v Austrálii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefón 1800 650 083 2 Systém Identifikácia zložiek systému: Opierka hlavy Podtlakový ventil (3X) Pumpa opierky hlavy Povraz Popruhy na zaistenie k operačnému stolu Zámok... -
Page 206: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2 Názov spotrebnej súčasti Výrobné... -
Page 207: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 3 Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný... - Page 208 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Zaistite popruhy Hug-U-Vac® o postranné držadlá operačného stola, aby bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede. 3. Vyrovnajte polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® tak, aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení. 4. Odsajte vzduch z hlavnej komory, až kým sa už guľôčky vnútri nebudú môcť voľne pohybovať.
- Page 209 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Na polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® natiahnite jednorazový ochranný poťah podľa pokynov k jednorazovým produktom. 6. Preneste pacienta na polohovacie zariadenie, zabezpečte, aby nedošlo k jeho zovretiu medzi nosidlami a operačným stolom. 7. Umiestnite pacienta tak, aby mal telo položené na polohovacom zariadení v pozdĺžnom smere v strede a zadok zarovnaný...
- Page 210 NÁVOD NA POUŽITIE 9. Postavte jednu osobu na každú stranu pacienta, aby uľahčili aktiváciu polohovacieho zariadenia. 10. Personál v operačnej sále použije jednu ruku na vytvarovanie podpory okolo pliec pacienta, pričom musí dávať pozor, aby nepritlačil polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® o oblasť brachiálneho plexu alebo tvár pacienta. Na vytvarovanie obrysov zo zariadenia Hug-U-Vac®...
- Page 211 NÁVOD NA POUŽITIE 11. Po správnom umiestnení polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® skontrolujte, že ventil je otvorený, pripojte chirurgické odsávanie k ventilu a začnite odsávanie vzduchu z polohovacieho zariadenia. Najprv odsajte vzduch z hlavnej komory, potom z vedľajších komôr pri oboch pleciach pacienta. Otvorený...
- Page 212 NÁVOD NA POUŽITIE 13. Každý ventil po odsatí vzduchu z komôr zatvorte a zablokujte a odpojte odsávaciu hadicu. Zámok Ventil zaistený Povraz Zabezpečte, že vyberaní odsávacích hadičiek ventil pevne drží dýza, inak môže dôjsť poškodeniu ventila. Strana 212 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
- Page 213 NÁVOD NA POUŽITIE 14. Pripojte sekundárne podpery Allen Steep Trend (STSS) alebo ich ekvivalent k hlave operačného stola. Ak používate STSS, pozrite si návod na používanie k verzii A-63600*. Umiestnite podperu zhruba v línii nadplecka pacienta Zabezpečte, aby medzi podperou a polohovacím zariadením Hug-U-Vac® bola medzera aspoň...
- Page 214 NÁVOD NA POUŽITIE 16. Pred prikrytím pacienta sterilnou fóliou skontrolujte voľnú plochu okolo brachiálneho plexu a či na plecia nepôsobí nadmerný tlak. Ak polohovacie zariadenie tlačí na oblasť brachiálneho plexu alebo pliec, premiestnite časť polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac ® okolo pliec. *POZNÁMKA: Na zlepšenie bezpečnosti možno okolo hrudníka pacienta upevniť...
-
Page 215: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: OVLÁDANIE VENTILU: Otvorenie ventila Ak medzi spojkami nie je Stlačte dve spojky viditeľný ŽIADEN priestor, je ventila k sebe, kým ventil v polohe Otvorený. nebudete počuť kliknutie. Zatvorenie ventila Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej Ak je medzi spojkami viditeľný... -
Page 216: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE OVLÁDANIE PRACKY: Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. -
Page 217: Údržba Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. -
Page 218: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE Nepresahujte maximálny hmotnostný limit pacienta alebo šírku, ktoré uvádza výrobca. m. Neskladujte v blízkosti zdroja mimoriadne vysokej alebo nízkej teploty. n. Výrobok nie je určený na používanie s vyhrievacími podložkami K-Thermia alebo podobnými. o. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s aplikovaným odsávaním. -
Page 219: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. - Page 220 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov...
- Page 221 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Navodila za uporabo Št. izdelka A-60005 80028183 Version B...
- Page 222 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
- Page 223 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Splošne informacije: ......................225 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................225 Blagovne znamke: ....................225 Kontaktni podatki: ....................226 Varnostni vidiki: ......................226 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............226 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
- Page 224 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 241 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................241 Navodila za odpravljanje napak: ................241 Vzdrževanje pripomočka: ..................242 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 242 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............242 Specifikacije izdelka: ....................
-
Page 225: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev. -
Page 226: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA. -
Page 227: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol... -
Page 228: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka... -
Page 229: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. -
Page 230: Sistem
NAVODILA ZA UPORABO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Črpalka naslona za glavo Naslon za glavo Vakuumski ventil (3X) Varovalna vrvica Trakovi za pritrditev operacijske mize(4 na Zapah vsaki strani) Koda izdelka in opis: A-60005 - Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. -
Page 231: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable Covers Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Hug-U-Vac Trend Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. -
Page 232: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO 3 Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. - Page 233 NAVODILA ZA UPORABO 2. Pritrdite trakove Hug-U-Vac® na standardne tirnice operacijske mize ter zagotovite, da je pripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize. 3. Zgladite Hug-U-Vac®, tako da se notranje mikrokroglice enakomerno porazdelijo po pripomočku za nameščanje položaja. Stran 233 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B...
- Page 234 NAVODILA ZA UPORABO 4. Praznite glavno komoro, dokler se notranje kroglice ne morejo več prosto premikati. Nato zaprite ventil (to preprečuje, da bi se kroglice premaknile, ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja). 5. Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na Hug-U-Vac®.
- Page 235 NAVODILA ZA UPORABO 7. Pacienta postavite tako, da je trup vzdolžno centriran na pripomočku za nameščanje položaja, zadnjica pa poravnana z robom presredka, tako da glava leži na napihljivi blazini. 8. Odprite ventile in pustite, da se pripomoček za nameščanje položaja sprosti. 9.
- Page 236 NAVODILA ZA UPORABO 10. Operacijsko osebje ob straneh pacienta bo z eno roko oblikovalo oporo okoli pacientovih ramen, pri tem pa pazilo, da pripomočka Hug-U-Vac® ne pritisne na predel brahialnega pleksusa na pacientovem obrazu. Prav tako bo osebje s pasom oblikovalo Hug-U-Vac® okoli pacientovih nadlakti in s prosto roko prepognilo del roke, da zavaruje pacientove roke.
- Page 237 NAVODILA ZA UPORABO 12. Nadaljujte z vlečenjem vakuuma, dokler se pripomoček za nameščanje položaja ne utrdi. 13. Po izpraznitvi komor zaprite in zaklenite vsak ventil in snemite sukcijsko cev. Zapa Ventil zaklenjen Varovalna vrvica Prepričajte se, da ventil varno drži šoba, ko odstranjujete sukcijsko cev,...
- Page 238 NAVODILA ZA UPORABO 14. Allen Steep Trend Secondary Supports (STSS) sli podoben pripomoček pritrdite na vzglavje operacijske mize. Če uporabljate STSS, si oglejte navodila za uporabo za A-63600*. Namestite podporo približno v liniji s pacientovim akromionom Prepričajte se, da je med podporo in pripomočkom Hug-U-Vac® reža z vsaj 2,5 cm (1”).
- Page 239 NAVODILA ZA UPORABO 16. Pred drapiranjem pacienta preverite, ali je območje brahialnega pleksusa prosto in ali obstaja prevelik pritisk na ramena. Če pripomoček za nameščanje položaja pritiska na predel brahialnega pleksusa ali ramo, prestavite ramenski del pripomočka Hug-U-Vac®. *OPOMBA: Za dodatno varnost se lahko prek prsnega koša pacienta pritrdi trak Allen Security Strap (O-RSX-2), v skladu z navodili za uporabo za O-RSX-2.
-
Page 240: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: DELOVANJE VENTILA: Odpiranje ventila Ko med spojema NI vidne Oba spoja ventila vrzeli, je ventil v odprtem potiskajte skupaj, dokler položaju. se ne zasliši zvočni klik. Zapiranje ventila Pritisnite kovinski zapah palca na Ko je med spojema vidna vrzel, je vrhu ventila, da ZAPRETE ventil, ventil v zaprtem položaju. -
Page 241: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO UPRAVLJANJE SPONKE: Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. -
Page 242: Vzdrževanje Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;... -
Page 243: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO m. Ne shranjujte v ekstremno vročih ali hladnih prostorih. n. Ni za uporabo z grelnimi blazinami K-Thermia ali podobnim. o. Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac NE puščajte zaprtega, če sukcija še vedno deluje. Če sukcija ostane priključena, se notranje kroglice porušijo in poškodujejo, kar močno zmanjša življenjsko dobo izdelka. -
Page 244: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. ... - Page 245 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 245 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 246 Hug-U-Vac Large Steep ® Trend Positioner Instrucciones de uso N.º de producto A-60005 80028183 Version B...
- Page 247 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
- Page 248 INSTRUCCIONES DE USO Índice Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner (A-60005) ® Información general: ....................... 250 Aviso de copyright: ....................250 Marcas comerciales: ....................250 Información de contacto: ..................251 Consideraciones de seguridad: ................251 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........251 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
- Page 249 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 265 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................265 Guía de solución de problemas: ................265 Mantenimiento del dispositivo:................266 Precauciones de seguridad e información general: ..........266 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........266 Especificaciones del producto: ................
-
Page 250: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. -
Page 251: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:... -
Page 252: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. -
Page 253: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. -
Page 254: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. -
Page 255: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema: Válvula de vacío (3X) Bomba del reposacabezas Reposacabezas Cuerda Correas para sujetar a la mesa quirúrgica Cierre (4 por lado) Descripción y código del producto: A-60005: Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner Página 255 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020... -
Page 256: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Allen Large Security Strap O-RSX2... -
Page 257: Configuración Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO 3 Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. - Page 258 INSTRUCCIONES DE USO 3. Alise el Hug-U-Vac® para que los gránulos que contiene se distribuyan uniformemente por el posicionador. 4. Utilice un dispositivo de aspiración en la cámara principal hasta que los gránulos del interior dejen de moverse libremente. A continuación, cierre la válvula (esto evitará...
- Page 259 INSTRUCCIONES DE USO 5. Coloque la funda protectora desechable sobre el Hug-U-Vac® siguiendo las instrucciones. 6. Transfiera al paciente al posicionador; asegúrese de que el posicionador no queda oprimido entre la camilla y la mesa quirúrgica. 7. Coloque al paciente de modo que el torso quede centrado longitudinalmente con el posicionador, y los glúteos en el borde del recorte perineal.
- Page 260 INSTRUCCIONES DE USO 8. Abra las válvulas y deje que el posicionador pierda tensión. 9. Sitúe a una persona a cada lado del paciente para facilitar la activación del posicionador. 10. El personal del quirófano puede usar una mano para moldear la superficie del posicionador alrededor de los hombros del paciente, con cuidado de no presionar el Hug-U-Vac®...
- Page 261 INSTRUCCIONES DE USO 11. Una vez que el Hug-U-Vac® se haya colocado correctamente, compruebe que la válvula está abierta, conecte un dispositivo de aspiración quirúrgica a la válvula y comience a evacuar el aire del posicionador. Primero debe evacuar la cámara principal y, a continuación, las cámaras auxiliares ubicadas a la altura de los hombros del paciente.
- Page 262 INSTRUCCIONES DE USO 13. Cierre y bloquee cada válvula después de evacuar las cámaras, y desconecte el tubo de aspiración. Cierre Válvula bloqueada Cable Asegúrese de que la boquilla bloquea correctamente válvula al retirar el tubo de aspiración. De contrario, podría dañarse la válvula.
- Page 263 INSTRUCCIONES DE USO 15. Vuelva a colocar la mesa en posición horizontal y, a continuación, reajuste los soportes secundarios según sea necesario para asegurarse de que no estén ejerciendo presión sobre el Hug-U-Vac®. *NOTA: Los Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 se utilizan únicamente como repuesto en caso de que el posicionador Hug-U-Vac®...
-
Page 264: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA: Para abrir la válvula Cuando NO hay espacio visible Conecte los dos entre los acoplamientos, la acoplamientos de la válvula está en la posición válvula y apriete hasta abierta. -
Page 265: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO FUNCIONAMIENTO DE LA HEBILLA: Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. -
Page 266: Mantenimiento Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo. -
Page 267: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO No exceda los límites máximos de peso del paciente ni de anchura especificados por el fabricante. m. No almacene el producto en condiciones de calor o frío extremos. n. No debe usarse con almohadillas de calor K-Thermia o productos similares. o. -
Page 268: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. ... - Page 269 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos IEC 60601-2-46 concretos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit Association para ISTA las pruebas de embalaje Página 269 Document Number: 80028183 Issue Date: 13 MAR 2020...
- Page 270 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Need help?
Do you have a question about the Hug-U-Vac A-60005 and is the answer not in the manual?
Questions and answers