Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Hillrom A-30650-C
Summary of Contents for Hillrom A-30650-C
- Page 1 Carbon Lights Hourglass Table Instructions for Use Product No. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 ČESKÝ ............................34 DANSK ............................49 SUOMI ............................64 FRANÇAIS ............................. 80 DEUTSCH ............................. 97 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................113 ITALIANO ............................ 130 NORSK ............................145 POLSKI ............................161 PORTUGUÊS ..........................177 ROMÂNESC..........................193 SRPSKI ............................
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
-
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................ - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................14 4. Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................
-
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. -
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. -
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. -
Page 11: System
System components Identification: Clamp Table Support 2.2 Product Code and Description: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory... -
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Hourglass Table is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. -
Page 13: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Note: Pad sold separately. 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. -
Page 14: Device Maintenance
INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3). -
Page 15: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Overall Weight of Complete Device 9.2 lbs. (4.2 kg) Height Adjustable Legs Integral component Sold separately Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. -
Page 16: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE Make sure that the device is dry before you store it or use it again. CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5. List of Applicable Standards: Sl. - Page 17 Carbon Lights Hourglass Table 使用说明 产品编号 A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 18 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 19 使用说明 目录 Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. 一般信息： ........................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
- Page 20 使用说明 2.5 预期用途： ........................27 2.6 残留风险： ........................27 3. 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ....................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 3.5 故障排除指南： ......................29 3.6 设备维护：...
-
Page 21: 一般信息
使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。... -
Page 22: 联系信息
使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 22 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 23: 安全弃置
使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。... -
Page 24: 适用用户和患者人群
使用说明 所用符号 描述 参考 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体 EN ISO 15223-1 授权代表 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人... -
Page 25: 医疗设备法规符合性
使用说明 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. -
Page 26: 系统组件标识
使用说明 2. 系统 系统组件标识： 垫子 座夹 台面 支撑腿 2.2 产品代码和描述： A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Elbow Rest A-30650ER A-30502-1-B 和 A-30502-B Table Pad Set 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 页码 26 Document Number: 80028142... -
Page 27: 适用范围
使用说明 2.4 适用范围： Hourglass Table 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备适 用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Hourglass Table 设计用于在各种外科手术过程中固定、支撑和/或移开患者的手、手腕、前 臂和手臂，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中 使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全和可靠性标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设 备、功能或机械危害对设备造成的伤害。 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 页码 27 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 28: 设备控制键和指示灯
使用说明 3.2 设置： 注意：衬垫单独出售。 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 页码 28 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 29: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 a. 卸下两个手柄以稳定手术台端部。 b. 松开旋钮并拆下手术台。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 页码... -
Page 30: 产品规格
使用说明 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧轨并牢固固定。本设备仅适用于美国标准的侧轨。测试锁定装置，确保在升高或推 动时不会移动。 小心： a. 当附件支撑腿放下或就位时，请勿升高或降低手术台。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 86.4 cm × 40.6 cm（端部 66 cm） 产品尺寸 34" x 16" (端部 26") 材料 碳纤维 设备安全承重能力 181 kg (400 lbs) 的患者 4.2 kg (9.2 lbs) 整套设备的总重量 高度可调... -
Page 31: 灭菌说明
使用说明 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 请使用一块干净的干布擦拭设备。 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 页码 31 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 32: 适用标准列表
使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备... - Page 33 Carbon Lights Hourglass Table Návod k použití Výrobek č. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 34 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
- Page 35 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Obecné informace: ......................37 1.1 Informace o autorských právech: ................37 1.2 Ochranné známky: ....................37 1.3 Kontaktní údaje: ......................38 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................... 38 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 38 1.4.2 Upozornění...
- Page 36 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............44 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí:..................44 3.5 Průvodce řešením problémů: ................... 44 3.6 Údržba zařízení: ......................45 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 45 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........45 4.2 Specifikace produktu: ....................
-
Page 37: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů... -
Page 38: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: Upozornění na bezpečnostním symbolu: 1.4.1 NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ... -
Page 39: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečná likvidace: 1.4.4 Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační... -
Page 40: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Použité symboly Popis Reference Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní... -
Page 41: Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
NÁVOD K POUŽITÍ Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: 1.5.3 Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný... -
Page 42: Systém
Podložka Svorka Stůl Podpůrná noha 2.2 Kód a popis produktu: A-30650-C - stůl Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Loketní... -
Page 43: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ 2.4 Indikace pro použití: Stůl Hourglass Table se používá v celé řadě chirurgických výkonů, mimo jiné včetně artroskopické nebo otevřené ortopedické operace. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. 2.5 Účel použití: Stůl Hourglass Table je navržen k podpírání... -
Page 44: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ Poznámka: Podložka je prodávána zvlášť. 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: Uskladnění nebo manipulace: 3.4.1 Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. -
Page 45: Údržba Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte společnost Allen Medical Systems, Inc. -
Page 46: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis 86,4 cm x 40,6 cm (66 cm na konci) Rozměry výrobku 34" x 16" (26" na konci) Materiál Karbonové vlákna Bezpečné pracovní zatížení zařízení 181 kg (400 lbs) pacient Celková hmotnost kompletního zařízení 4,2 kg (9,2 lbs) Nastavení... -
Page 47: Seznam Platných Norem
NÁVOD K POUŽITÍ Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny. Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. K čištění a dezinfekci zařízení použijte utěrku a kvartérní amonný dezinfekční / čisticí roztok. Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně. ... - Page 48 Carbon Lights Hourglass Table Brugsanvisning Varenr. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 49 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
- Page 50 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Generelle oplysninger: ...................... 52 1.1 Ophavsret: ........................52 1.2 Varemærker: ......................52 1.3 Kontaktoplysninger: ....................53 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................53 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........53 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............53 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
- Page 51 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................59 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 59 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................59 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 60 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........60 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........60 4.2 Produktspecifikationer: ....................61 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 61 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............
-
Page 52: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –... -
Page 53: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. -
Page 54: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:... -
Page 55: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex... -
Page 56: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING Tilsigtet population: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med produktspecifikationer 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) 1.6 Overvejelser vedr. -
Page 57: System
Identifikation af systemkomponenter: Pude Klampe Leje Støtteben 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Elbow Rest... -
Page 58: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Hourglass Table anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Hourglass Table er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens hånd, håndled, underarm og arm under en række operative indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. -
Page 59: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Bemærk: Pude sælges separat. 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. -
Page 60: Vedligeholdelse Af Enheden
BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc. -
Page 61: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 86,4 cm x 40,6 cm (66 cm for enden) Produktmål 34" x 16" (26" for enden) Materiale Kulfiber Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient på 181 kg (400 lbs) Samlet vægt af hele enheden 4,2 kg (9,2 lbs) Højdejusterbar Integreret komponent Pude... -
Page 62: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. Undlad at nedsænke enheden i vand. - Page 63 Carbon Lights Hourglass Table Käyttöohje Tuotenumero A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 64 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
- Page 65 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Yleistä tietoa: ........................67 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................67 1.2 Tavaramerkit: ......................67 1.3 Yhteystiedot: ....................... 68 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................68 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 68 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........68 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
- Page 66 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 75 3.4.2 Irrotusohje: ......................75 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 75 3.6 Laitteen huolto: ......................75 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 75 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 75 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 76 4.3 Sterilointiohjeet: ......................
-
Page 67: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä tehostaa asiakkaidemme toimintaa. Haluamme tarjota innovatiivisia ratkaisuja asiakkaidemme vaativiin tarpeisiin. -
Page 68: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. -
Page 69: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus... -
Page 70: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Symboli Kuvaus Viite Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. -
Page 71: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. -
Page 72: Järjestelmä
Järjestelmän osien tunnistaminen: Pehmuste Kiskolukko Leikkauspöytä Tukijalka 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Elbow Rest... -
Page 73: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Hourglass Table -pöytää voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä avokirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Hourglass Table -pöytä on suunniteltu potilaan kämmenen, ranteen, käsivarren ja käden tukemiseen ja/tai erilleen vetämiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä... -
Page 74: Asennus
KÄYTTÖOHJE 3.2 Asennus: Huomautus: Pehmuste myydään erikseen. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Sivu 74 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 75: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Vakauta pöydän pääty irrottamalla molemmat kahvat. b. Löysää nuppia ja irrota pöytä. 3.5 Vianmääritysopas: Tällä... - Page 76 KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Laite voidaan kiinnittää vain Yhdysvaltain standardien mukaisiin sivukiskoihin. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. HUOMIO: a.
- Page 77 KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
- Page 78 KÄYTTÖOHJE 5. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja EN 1041 tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
- Page 79 Carbon Lights Hourglass Table Mode d'emploi N° de produit A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 80 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
- Page 81 MODE D'EMPLOI Table des matières Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Informations générales : ....................83 1.1 Droits d’auteur : ......................83 1.2 Marques de commerce : ..................83 1.3 Coordonnées : ......................84 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 84 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
- Page 82 MODE D'EMPLOI 3.4.1 Stockage et manipulation : ................92 3.4.2 Instructions de retrait : ..................92 3.5 Guide de dépannage : .................... 92 3.6 Entretien du dispositif : ....................92 4. Consignes de sécurité et informations générales : ............92 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité...
-
Page 83: Informations Générales
MODE D'EMPLOI 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc., (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 84: Coordonnées
MODE D'EMPLOI Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous reporter au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 85: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
MODE D'EMPLOI 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. -
Page 86: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
MODE D'EMPLOI 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094. Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises EN ISO 15223-1 en garde, telles que les avertissements... -
Page 87: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
MODE D'EMPLOI Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse pas la charge maximale autorisée indiquée dans la section 4.2 Spécifications du produit 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. -
Page 88: Informations Sur Le Partenaire Australien
MODE D'EMPLOI 1.10 Informations sur le partenaire australien : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Téléphone +1 800 650083 Page 88 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version : B Ref Blank Template : 80025117 Ver. -
Page 89: Système
Pied de soutien 2.2 Code produit et description : A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. -
Page 90: Indication D'utilisation
MODE D'EMPLOI Remarque : Consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : La table Hourglass Table est utilisée dans diverses interventions chirurgicales, notamment, sans toutefois s'y limiter, pour la chirurgie arthroscopique ou orthopédique ouverte. -
Page 91: Mise En Place
MODE D'EMPLOI 3.2 Mise en place : Remarque : coussins vendus séparément. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Page 91 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version : B Ref Blank Template : 80025117 Ver. -
Page 92: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
MODE D'EMPLOI 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d’éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. -
Page 93: Spécifications Du Produit
MODE D'EMPLOI d. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne se blesse et/ou que le dispositif ne soit endommagé, assurez-vous que les attaches de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixées. Appliquez le dispositif uniquement sur des rails répondant aux normes américaines. -
Page 94: Instructions De Stérilisation
MODE D'EMPLOI Spécifications de compatibilité Description La table Carbon Lights Hourglass Table est Compatibilité avec les tables compatible avec les types de rails de table d’opération d'opération suivants : US, UK. Remarque : Consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. -
Page 95: Liste Des Normes Applicables
MODE D'EMPLOI 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de EN 62366-1 l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux... - Page 96 Carbon Lights Hourglass Table Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 97 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
- Page 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Allgemeine Informationen: .................... 100 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 100 1.2 Marken: ........................100 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 101 1.4 Sicherheitshinweise: ....................101 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........101 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......101 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
- Page 99 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............108 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........108 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................108 3.6 Gerätewartung: ....................... 108 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........108 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................108 4.2 Produktspezifikationen: ................... 109 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................
-
Page 100: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 101: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. -
Page 102: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten. - Page 103 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.
-
Page 104: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. -
Page 105: Daten Des Eu-Importeurs
Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 2. System Systemkomponenten: Klemme Tisch Stützbein 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-30650-C – Carbon Lights Hourglass Table Seite 105 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 106: Zubehörliste Und Liste Der Verbrauchsmaterialien
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Elbow Rest A-30650ER Table Pad Set A-30502-1-B und A-30502-B Bezeichnung des Verbrauchsmaterials Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. -
Page 107: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Vorbereitung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. -
Page 108: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Anleitung zur Vorbereitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. -
Page 109: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß... -
Page 110: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Carbon Lights Hourglass Table ist mit Kompatibilität mit Operationstischen den folgenden Schienenarten für Operationstische kompatibel: US, UK. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. -
Page 111: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Sl. Nr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1... - Page 112 Carbon Lights Hourglass Table Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
- Page 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Γενικές πληροφορίες: ...................... 116 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 116 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................117 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................117 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................117 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 117 1.4.2 Ειδοποίηση...
- Page 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........125 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................125 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................125 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............125 3.6 Συντήρηση της συσκευής: ..................125 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 125 4.1 Γενικές...
-
Page 116: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση... -
Page 117: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση Allenmedical.com/pages/terms-conditions. Τα προϊόντα ενδέχεται να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση Hill-rom.com/patents, για πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Στοιχεία... -
Page 118: Ειδοποίηση Προς Τους Χρήστες Ή/Και Τους Ασθενείς
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή/και τους ασθενείς: 1.4.3 Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Σημείωση: Για... - Page 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS. Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής, δηλ. 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018. EN ISO 15223-1 ...
-
Page 120: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή EN ISO 15223-1 Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ... -
Page 121: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.6 Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). 1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Πληροφορίες... -
Page 122: Σύστημα
Σφιγκτήρας Πλάκα Πόδι στήριξης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος... -
Page 123: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Hourglass Table χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το... -
Page 124: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: Σημείωση: Το υπόθεμα πωλείται ξεχωριστά. 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Σελίδα 124 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. - Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: Αποθήκευση και χειρισμός: 3.4.1 Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". Οδηγίες αφαίρεσης: 3.4.2 a. Αφαιρέστε και τις δύο λαβές για να σταθεροποιηθεί το άκρο της πλάκας. b.
- Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Για την πρόληψη τραυματισμού των ασθενών ή/και των χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως στις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι έχουν σταθεροποιηθεί στη θέση τους. Τοποθετείτε τη συσκευή αποκλειστικά σε τυπικές πλευρικές ράγες έκδοσης...
- Page 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό...
- Page 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις EN ISO 15223-1 πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για...
- Page 129 Carbon Lights Hourglass Table Istruzioni per l'uso N. prodotto A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 130 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 131 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Informazioni generali: ...................... 133 1.1 Nota sul copyright: ....................133 1.2 Marchi commerciali: ....................133 1.3 Dettagli di contatto: ....................134 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................134 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........134 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
- Page 132 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................141 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................141 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............141 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................141 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............141 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 141 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
-
Page 133: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. -
Page 134: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni sull'ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. -
Page 135: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri. -
Page 136: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. -
Page 137: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità... -
Page 138: Sistema
Gamba di supporto 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. -
Page 139: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 2.4 Indicazione per l'uso: Hourglass Table trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia artroscopica o ortopedica con tecnica aperta. -
Page 140: Configurazione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: Nota: Cuscino venduto separatamente. 3.3 Comandi e indicatori del dispositivo: I controlli e gli indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Pagina 140 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 141: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a. - Page 142 ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, verificare che i morsetti di fissaggio del dispositivo tocchino completamente le barre laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Utilizzare il dispositivo solo con le barre laterali standard negli Stati Uniti. Testare il meccanismo di bloccaggio per assicurarsi che non si muova se sollevato o spinto.
- Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione Carbon Lights Hourglass Table è Compatibilità del tavolo della sala compatibile con i seguenti tipi di barre operatoria laterali per tavoli chirurgici: US, UK. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
- Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
- Page 145 Carbon Lights Hourglass Table Bruksanvisning Produktnr. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 146 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
- Page 147 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Generell informasjon: ...................... 149 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................149 1.2 Varemerker: ......................149 1.3 Kontaktinformasjon: ....................150 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................150 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............150 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............150 1.4.3 Merknad til brukere eller pasienter: ............
- Page 148 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 156 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 156 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................156 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 157 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............157 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 157 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 158 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................
-
Page 149: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet. -
Page 150: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika +1 978 266 4200 ext.4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. -
Page 151: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending. -
Page 152: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks... -
Page 153: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr
BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. -
Page 154: System
Pute Klemme Bord Støtteben 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-30650-C – Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer... -
Page 155: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Hourglass Table brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Hourglass Table er utformet for å posisjonere, støtte eller strekke pasientens hånd, håndledd, underarm og arm i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. -
Page 156: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Merknad: Pute selges separat. 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. -
Page 157: Vedlikehold Av Enhet
BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3). -
Page 158: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse 86,4 cm x 40,6 cm (66 cm ved enden) Produktmål 34" x 16" (26" ved enden) Materiale Karbonfiber Sikker arbeidsbelastning på enheten 181 kg (400 lbs) pasient Totalvekt for hele enheten 4,2 kg (9,2 lbs) Justerbar høyde Integrert komponent Pute... -
Page 159: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons-/rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret. Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon. ... - Page 160 Carbon Lights Hourglass Table Instrukcja obsługi Nr prod. A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 161 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i • zrozumieć znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
- Page 162 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Informacje ogólne: ......................164 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 164 1.2 Znaki towarowe: ....................... 164 1.3 Dane do kontaktu: ....................165 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............165 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......165 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
- Page 163 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 172 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............172 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 172 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................172 4. Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa: ...... 172 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......172 4.2 Parametry techniczne produktu: ................
-
Page 164: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów. -
Page 165: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI... -
Page 166: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania. -
Page 167: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne informacje, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. -
Page 168: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745). 1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny. -
Page 169: System
Zacisk Blat Noga podpierająca 2.2 Kod i opis produktu: A-30650-C — Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu... -
Page 170: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.4 Wskazanie do stosowania: Wyrób Hourglass Table jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. artroskopowych i ortopedycznych zabiegach otwartych. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki. 2.5 Przeznaczenie: Wyrób Hourglass Table służy do pozycjonowania, podtrzymywania i/lub dystrakcji dłoni, nadgarstka, przedramienia i ramienia pacjenta podczas różnych zabiegów... -
Page 171: Przygotowanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.2 Przygotowanie: Uwaga: podkładka jest sprzedawana oddzielnie. 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. Strona 171 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 172: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. - Page 173 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Wyrób można mocować wyłącznie do amerykańskich standardowych szyn bocznych. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź...
- Page 174 INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry zgodności Opis Wyrób Carbon Lights Hourglass Table jest Zgodność ze stołem operacyjnym zgodny z następującymi rodzajami szyn stołu operacyjnego: USA, Wielka Brytania Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji.
- Page 175 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
- Page 176 Carbon Lights Hourglass Table Manual de utilização Produto n.º A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 177 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
- Page 178 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Informações gerais: ......................180 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................180 1.2 Marcas comerciais: ....................180 1.3 Detalhes de contacto: .................... 181 1.4 Considerações de segurança: ................181 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........181 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
- Page 179 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......188 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............188 3.4.2 Instruções de remoção: ................188 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 188 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 188 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 188 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
-
Page 180: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes. -
Page 181: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:... -
Page 182: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura. -
Page 183: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e... -
Page 184: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. -
Page 185: Sistema
Perna de apoio 2.2 Código e descrição do produto: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. -
Page 186: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.4 Indicações de utilização: A Hourglass Table é utilizada em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado. 2.5 Utilização prevista: A Hourglass Table foi concebida para posicionar, apoiar e/ou afastar a mão, o pulso, o antebraço e o braço do paciente numa variedade de procedimentos... -
Page 187: Configuração
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.2 Configuração: Nota: Almofada vendida em separado. 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Página 187 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. - Page 188 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
- Page 189 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Aplique o dispositivo apenas em calhas laterais padrão dos Estados Unidos.
- Page 190 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: ...
- Page 191 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar no rótulo, na EN ISO 15223-1 rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: EN ISO 10993-1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos Equipamento médico elétrico –...
- Page 192 Carbon Lights Hourglass Table Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 193 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
- Page 194 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Informaţii generale: ......................196 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............196 1.2 Mărci comerciale: ....................196 1.3 Detalii de contact: ....................197 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................197 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....197 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
- Page 195 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................204 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................204 3.5 Ghid de depanare: ....................204 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................204 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 204 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........204 4.2 Specificaţii produs:....................
-
Page 196: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să... -
Page 197: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ... -
Page 198: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. -
Page 199: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi... -
Page 200: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). -
Page 201: Informații Sponsor Din Australia
Clemă Masă Picior de sprijin 2.2 Cod produs şi descriere: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs... -
Page 202: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Hourglass Table este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără... -
Page 203: Configurare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: Notă: Salteaua se comercializează separat. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Pagina 203 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 204: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Scoateț i ambele manete pentru a stabiliza capătul mesei. b. - Page 205 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Aplicaț i dispozitivul numai pe bare laterale standard din S.U.A. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. ATENŢIE: a.
- Page 206 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dispozitivul Carbon Lights Hourglass Table Compatibilitatea cu mesele este compatibil cu următoarele modele de chirurgicale bare pentru mesele chirurgicale: US, UK. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
- Page 207 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
- Page 208 Carbon Lights Hourglass Table Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 209 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
- Page 210 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Opšte informacije: ......................212 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................212 1.2 Žigovi: ......................... 212 1.3 Kontaktni podaci: ....................213 1.4 Bezbednosne napomene: ..................213 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........213 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
- Page 211 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................219 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 219 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................219 3.6 Održavanje uređaja: ....................220 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 220 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........220 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
-
Page 212: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. -
Page 213: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA. -
Page 214: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad. -
Page 215: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1... -
Page 216: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. -
Page 217: Sistem
Oslonac Stezaljka Potporni podupirač 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda... -
Page 218: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Hourglass Table se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. -
Page 219: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Oslonac se prodaje zasebno. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. -
Page 220: Održavanje Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;... -
Page 221: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 86,4 cm x 40,6 cm (66 cm na kraju) Dimenzije proizvoda (34" x 16" (26" na kraju)) Materijal Carbon Fiber Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 181 kg (400 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja 4,2 kg (9,2 lb) Podesiva visina Podupirači... -
Page 222: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ... - Page 223 Carbon Lights Hourglass Table Návod na použitie Číslo produktu A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 224 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
- Page 225 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Všeobecné informácie: ....................227 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............227 1.2 Ochranné známky: ....................227 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 228 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................228 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........228 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
- Page 226 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 235 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................235 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................235 3.6 Údržba zariadenia: ....................235 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........235 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........235 4.2 Technické...
-
Page 227: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň... -
Page 228: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. -
Page 229: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. -
Page 230: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný... -
Page 231: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické... -
Page 232: Systém
Čalúnenie Svorka Stôl Oporná noha 2.2 Kód a opis produktu: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo... -
Page 233: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Hourglass Table sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať... -
Page 234: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: Poznámka: Podložka sa predáva samostatne. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Strana 234 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. -
Page 235: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. - Page 236 NÁVOD NA POUŽITIE postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste. Pripojte zariadenie iba k postranným držadlám štandardným v USA. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. UPOZORNENIE: a. Nezdvíhajte ani nespúšťajte operačný stôl, keď je spustená alebo pripevnená noha príslušenstva.
- Page 237 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: ...
- Page 238 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch EN ISO 15223-1 zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: EN ISO 10993-1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
- Page 239 Carbon Lights Hourglass Table Navodila za uporabo Št. izdelka A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 240 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
- Page 241 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Splošne informacije: ......................243 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................243 1.2 Blagovne znamke: ....................243 1.3 Kontaktni podatki: ....................244 1.4 Varnostni vidiki: ......................244 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............244 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
- Page 242 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 250 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................250 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................250 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................251 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 251 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............251 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
-
Page 243: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev. -
Page 244: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI... -
Page 245: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:... -
Page 246: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka... -
Page 247: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. -
Page 248: Sistem
Miza Podporna noga 2.2 Koda izdelka in opis: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. -
Page 249: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Hourglass Table se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Hourglass Table je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove roke, zapestja, podlakti in dlani pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. -
Page 250: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Blazina se prodaja ločeno. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. -
Page 251: Vzdrževanje Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;... -
Page 252: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 86,4 cm x 40,6 cm (66 cm na koncu) Mere izdelka 34" x 16" (26" na koncu) Material Karbonska vlakna Varna delovna obremenitev na 181 kg (400 lb) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 4,2 kg (9,2 lb) Prilagodljiva višina Noge... -
Page 253: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje
NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ... - Page 254 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za ISTA varen tranzit Stran 254 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
- Page 255 Carbon Lights Hourglass Table Instrucciones de uso N.° de producto A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 256 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
- Page 257 INSTRUCCIONES DE USO Índice Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Información general: ...................... 259 1.1 Aviso de copyright: ....................259 1.2 Marcas comerciales: ....................259 1.3 Información de contacto: ..................260 1.4 Consideraciones de seguridad: ................260 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........260 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
- Page 258 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 267 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................267 3.5 Guía de solución de problemas: ................267 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................267 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........268 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........268 4.2 Especificaciones del producto: ................
-
Page 259: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. -
Page 260: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:... -
Page 261: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura. - Page 262 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
-
Page 263: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está... -
Page 264: Información Del Importador En La Ue
Identificación de los componentes del sistema: Almohadilla Abrazadera Tabla Pata de apoyo 2.2 Descripción y código del producto: A-30650-C - Carbon Lights Hourglass Table Página 264 Document Number: 80028142 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F... -
Page 265: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Elbow Rest A-30650ER Table Pad Set A-30502-1-B &... -
Page 266: Configuración Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. -
Page 267: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. -
Page 268: Precauciones De Seguridad E Información General
INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo. -
Page 269: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa para el Del 15 % al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa para el un entorno de quirófano controlado. funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. -
Page 270: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICO EN LAS ALMOHADILLAS 5. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos en EN ISO 14971 productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de productos... - Page 271 Carbon Lights Hourglass Table Bruksanvisning Produktnummer A-30650-C 80028142 Version B...
- Page 272 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
- Page 273 BRUKSANVISNING Innehåll Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) 1. Allmän information: ......................275 1.1 Copyright-meddelande:..................275 1.2 Varumärken: ......................275 1.3 Kontaktinformation: ....................276 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................276 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......276 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......276 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
- Page 274 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................282 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 282 3.5 Felsökningsguide: ..................... 282 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 283 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 283 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 283 4.2 Produktspecifikationer: .................... 284 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................284 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
-
Page 275: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras. -
Page 276: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. -
Page 277: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:... -
Page 278: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex... -
Page 279: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter
BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. -
Page 280: System
Identifiering av systemkomponenter: Dyna Klämma Bord Stödben 2.2 Produktkod och beskrivning: A-30650-C – Carbon Lights Hourglass Table 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer... -
Page 281: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Hourglass Table används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi. De här enheterna kan användas för en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.5 Avsedd användning: Hourglass Table är utformat för att positionera, stödja och/eller sträcka ut patientens hand, handled, underarm och arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi. -
Page 282: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING Obs! Dynan säljs separat. 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. -
Page 283: Enhetsunderhåll
BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3). -
Page 284: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 86,4 x 40,6 cm (66 cm vid änden) Produktens mått 34" x 16" (26" vid änden) Material Kolfiber Säker arbetsbelastning för enheten 181 kg (400 lbs), patient Total vikt för hela enheten 4,2 kg (9,2 lbs) Höjdinställning Integrerad komponent Dyna... -
Page 285: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings- /rengöringslösning med kvartär ammonium. Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten. - Page 286 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.
Need help?
Do you have a question about the A-30650-C and is the answer not in the manual?
Questions and answers