Hillrom A-10015 Instructions For Use Manual

Deluxe arthroscopic leg holder

Hide thumbs

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197

198

199

200

201

202

203

204

205

206

207

208

209

210

211

212

213

214

215

216

217

218

219

220

221

222

223

224

225

226

227

228

229

230

231

232

233

234

235

236

Available languages

Quick Links

Download this manual

Deluxe Arthroscopic Leg Holder

Instructions for Use

Product No. A-10015

80028157

Version B

Table of Contents

Chapters

Need help?

Do you have a question about the A-10015 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom A-10015

Page 1 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instructions for Use Product No. A-10015 80028157 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 ČESKÝ ............................34 FRANÇAIS ............................. 49 DEUTSCH ............................65 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 81 ITALIANO ............................97 LATVISKI ............................113 POLSKI ............................128 PORTUGUÊS ..........................144 ROMÂNESC..........................160 SRPSKI ............................176 SLOVENSKY ..........................191 SLOVENŠČINA ...........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 14 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain EN ISO 15223-1 natural rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in...
Page 10: Emc Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11: System
Socket ® Mounting Post 2.2 Product Code and Description: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
Page 12: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product number Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure. 2.4 Indication for use: The Leg Holder is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic surgery.
Page 13: Setup
INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: a. Insert the Adjustment Bar Post into the Easy Lock™ Socket. Tighten the Easy Lock Socket securely to prevent the Adjustment Bar Post from rotating. b. Position the patient's leg in the Leg Holder Pad. Slide a Support Plate onto either end of the Adjustment Bar.
Page 14: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: a. Remove the plastic strap by pressing down on the buckle releasing the strap. b.
Page 15: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 35" (89 cm) in circumference Material Stainless Steel, Aluminum, Nylon Safe Working Load on the device...
Page 16: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
Page 17 Deluxe Arthroscopic Leg Holder 使用说明产品编号 A-10015 80028157 Version B...
Page 18 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028157 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 19 使用说明目录 Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) 一般信息： ........................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
Page 20 使用说明 2.5 预期用途： ........................27 2.6 残留风险： ........................27 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ....................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 3.5 故障排除指南： ......................29 3.6 设备维护：...
Page 21: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 22: 联系信息
使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明：如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知：发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。页码 22 Document Number: 80028157 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 23: 安全弃置
使用说明切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，  例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 ...
Page 24: 适用用户和患者人群
使用说明采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位数字，ddd 表示年份 EN ISO 15223-1 的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告...
Page 25: 医疗设备法规符合性
使用说明 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 26: Phone 1800 650 083 系统
Phone 1800 650 083 系统 2.1 系统组件标识：固定带垫子插孔 Easy Lock ® 安装柱 2.2 产品代码和描述： A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。页码 26 Document Number: 80028157 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 27: 适用范围
使用说明附件名称产品编号 A-30010（美标导轨） A-30010E（欧标导轨） Accessory Cart A-30010UK（英标导轨） A-30010J（日标导轨）耗材名称产品编号 Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Leg Holder 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Leg Holder 设计用于在各种外科手术（包括但不限于关节镜手术）中固定和支撑患者的腿部。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用和设备损坏危害造成的患者受伤或设备损坏。设备设置与使用： 3.1 使用之前： a.
Page 28: 设备控制键和指示灯
使用说明 3.2 设置： a. 将 Adjustment Bar Post 插入 Easy Lock™ Socket。牢固拧紧 Easy Lock Socket，以防止 Adjustment Bar Post 旋转。 b. 将患者的腿放在 Leg Holder Pad 上。将 Support Plate 滑到 Adjustment Bar 的任意一端。没有左侧或右侧 Support Plate。但是，如果将...
Page 29: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置：本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 3.4.2 拆卸说明： a. 按下搭扣，松开塑料带，即拆下塑料带。 b. 旋转 Plates 上的释放杆，即松开 Adjustment Bar 上的 Support Plates。这将分离棘轮锁定系统，并使您可以将每个 Support Plates 从 Adjustment Bar 上滑出。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。...
Page 30: 产品规格
使用说明 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。小心：请勿超过产品规格表中所示的安全承重能力 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸周长为 89 cm (35") 材料不锈钢、铝、尼龙设备安全承重能力患者 226 kg (500 lbs) 整套设备的总重量约 2.7 kg (6 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度...
Page 31: 灭菌说明
使用说明 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子页码 31 Document Number: 80028157 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 32: 适用标准列表
使用说明 5 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备...
Page 33 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Návod k použití Výrobek č. A-10015 80028157 Version B...
Page 34 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 35 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Obecné informace: ......................37 1.1 Informace o autorských právech: ................37 1.2 Ochranné známky: ....................37 1.3 Kontaktní údaje: ......................38 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................... 38 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 38 1.4.2 Upozornění...
Page 36 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............45 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí:..................45 3.5 Průvodce řešením problémů: ................... 45 3.6 Údržba zařízení: ......................45 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 45 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........45 4.2 Specifikace produktu: ....................
Page 37: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů...
Page 38: Kontaktní Údaje
NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění...
Page 39: Bezpečná Likvidace
NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační...
Page 40: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje EN ISO 15223-1 důležité výstražné informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex z přírodního EN ISO 15223-1 kaučuku.
Page 41: Informace O Emc
NÁVOD K POUŽITÍ 1.6 Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. 1.7 Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 42: Systém
Zdířka Easy Lock ® Socket Montážní sloupek 2.2 Kód a popis produktu: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství...
Page 43: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Podložka Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. UPOZORNĚNÍ: Opakované použití jednorázových prostředků může způsobit křížovou kontaminaci a/nebo závadu na zařízení. 2.4 Indikace pro použití: Držák dolní...
Page 44: Nastavení
NÁVOD K POUŽITÍ 3.2 Nastavení: a. Zasuňte nastavitelný sloupek hrazdy do zdířky Easy Lock™ Socket. Zdířku Easy Lock Socket bezpečně utáhněte, abyste sloupku zamezili v otáčení. b. Uložte pacientovu dolní končetinu na podložku Leg Holder Pad. Nasuňte podpěrnou desku na oba konce nastavovací...
Page 45: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění
NÁVOD K POUŽITÍ 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: a. Odstraňte plastový popruh stlačením přezky směrem dolů a uvolněním popruhu. b.
Page 46 NÁVOD K POUŽITÍ jsou pevně uchycené. Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se, že se při zatlačení nebo zatáhnutí nepohybuje. UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu. 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 89 cm (35") po obvodu Materiál Nerezová...
Page 47 NÁVOD K POUŽITÍ  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
Page 48 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instructions d'utilisation N° de produit A-10015 80028157 Version B...
Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Informations générales : ....................52 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 52 1.2 Marques de commerce : ..................52 1.3 Coordonnées : ......................53 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 53 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................60 3.4.2 Instructions de retrait : ..................60 3.5 Guide de dépannage : .................... 60 3.6 Entretien du dispositif : ....................60 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........61 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........61 4.2 Spécifications du produit : ..................
Page 52: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 53: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité...
Page 54: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 55: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année EN ISO 15223-1 et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19044. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant.
Page 56: Conformité Aux Règlements Relatifs Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
Page 57: Système
® Tige de montage 2.2 Code produit et description : A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 58: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION A-30010 (rail États-Unis) A-30010E (rail Europe) Accessory Cart A-30010UK (rail Royaume-Uni) A-30010J (rail Japon) Nom du consommable Référence du produit Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à...
Page 59: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
Page 60: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION d'utilisation de la Large Leg Extension, deux coussinets sont nécessaires. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
Page 61: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...
Page 62: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications logicielles Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Easy lock Socket : A-40022 (US*), A-40023 ® L'Arthroscopic Leg Holder No Clamp est (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), compatible avec : A-40030 (JP) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 63: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de EN 62366-1 l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux EN ISO 14971 dispositifs médicaux EN 1041...
Page 64 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnr.: A-10015 80028157 Version B...
Page 65 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Allgemeine Informationen: ....................68 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................68 1.2 Marken: ........................68 1.3 Kontaktinformationen: ....................69 1.4 Sicherheitshinweise: ....................69 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 69 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......69 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 67 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 76 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 76 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................76 3.6 Gerätewartung: ......................76 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 76 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................76 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 77 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................78 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
Page 68: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 69: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 70: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Page 71: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Page 72: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 73: System
Polster Easy Lock Sockel ® Montagestange 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-10015 – Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene)
Page 74: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien.
Page 75: Vorbereitung
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: a. Setzen Sie die Einstellungsstange in den Easy Lock™ Sockel ein. Ziehen Sie den Easy Lock Sockel fest, um zu verhindern, dass sich die Einstellungsstange dreht. b. Positionieren Sie das Bein des Patienten im Polster des Beinhalters. Schieben Sie eine Stützplatte auf eines der beiden Enden der Einstellungsstange.
Page 76: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 77: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden.
Page 78: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Easy Lock Socket: A-40022 (US*), A-40023 ® Der Arthroscopic Leg Holder No Clamp (EU), A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), ist kompatibel mit: A-40030 (Japan) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Page 79 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems...
Page 80 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-10015 80028157 Version B...
Page 81 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 82 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Γενικές πληροφορίες: ......................84 1.1 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων: ............... 84 1.2 Εμπορικά σήματα: ...................... 84 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................85 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................85 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........85 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 83 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........92 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................92 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................92 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............92 3.6 Συντήρηση συσκευής: ....................92 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............93 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......93 4.2 Προδιαγραφές...
Page 84: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το πάθος μας βελτιώνει τις εκβάσεις των ασθενών...
Page 85: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο...
Page 86: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
Page 87: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου 2019 θα η...
Page 88: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου χρήσης που καθορίζεται στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Page 89: Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
® Ράβδος συναρμολόγησης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Σελίδα 89...
Page 90: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος A-30010 (US Rail) A-30010E (EU Rail) Accessory Cart A-30010UK (UK Rail) A-30010J (Japan Rail) Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες...
Page 91: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και...
Page 92: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
Page 93: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μη χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Page 94: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Easy lock Socket: A-40022 (US*), A-40023 (EU), ® Το Arthroscopic Leg Holder No Clamp A-40024 (UK), A-40025 (Denyer), είναι συμβατό με: A-40030 (Japan) Σημείωση: Για...
Page 95: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής EN 62366-1 χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου σε EN ISO 14971 ιατρικές συσκευές. Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών EN 1041 συσκευών...
Page 96 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto A-10015 80028157 Version B...
Page 97 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 98 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Informazioni generali: ...................... 100 1.1 Nota sul copyright: ....................100 1.2 Marchi commerciali: ....................100 1.3 Dettagli di contatto: ....................101 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................101 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........101 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 99 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................108 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................108 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............108 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................108 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............108 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 108 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
Page 100: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 101: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 102: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 103: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 104: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 105: Sistema
Supporto di montaggio 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Page 106: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. 2.4 Indicazione per l'uso: Il Leg Holder viene utilizzato in una varietà...
Page 107: Configurazione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: a. Inserire l’Adjustment Bar Post nell’Easy Lock™ Socket. Serrare saldamente l’Easy Lock Socket per evitare la rotazione dell’Adjustment Bar Post. b. Posizionare la gamba del paziente nel Leg Holder Pad. Far scorrere una Support Plate su una delle estremità dell’Adjustment Bar.
Page 108: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a. Rimuovere la cinghia in plastica premendo verso il basso la fibbia, quindi sganciando la cinghia.
Page 109 ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le barre laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Page 110 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo.  La mancata osservanza di tale istruzione può...
Page 111 ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
Page 112 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. A-10015 80028157 Version B...
Page 113 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 114 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Vispārīga informācija ...................... 116 1.1 Autortiesību paziņojums ..................116 1.2 Preču zīmes ....................... 116 1.3 Kontaktinformācija ....................117 1.4 Drošības apsvērumi ....................117 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 117 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
Page 115 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................123 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu ................. 124 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................124 3.6 Ierīces apkope ......................124 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 124 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........124 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 116: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 117: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 118: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 119: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, EN ISO 15223-1 kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1...
Page 120: Ems Apsvērumi
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 121: Sistēma
® Montāžas statnis 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-30010 (ASV standarta sliedēm)
Page 122: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Vienreizējas lietošanas izstrādājumu atkārtota lietošana izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un/vai ierīces darbības kļūmi. 2.4 Lietošanas indikācijas Turētājs Leg Holder tiek izmantots dažādu ķirurģisku procedūru, tostarp, bet ne tikai, artroskopijas operāciju laikā.
Page 123: Uzstādīšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.2 Uzstādīšana a. Pievienojiet statni Adjustment Bar ligzdai Post Easy Lock™ Socket. Pievelciet stingti ligzdu Easy Lock Socket tā, lai statnis Adjustment Bar Post nerotētu. b. Ievietojiet pacienta kāju paliktnī Leg Holder Pad. Uzbīdiet plāksni Support Plate uz jebkura stieņa Adjustment Bar gala.
Page 124: Norādījumi Par Noņemšanu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu a. Lai noņemtu plastmasas siksnu, tā ir jāatbrīvo, nospiežot uz sprādzes. b. Atbrīvojiet abas uz stieņa Adjustment Bar uzstādītās plāksnes Support Plate, pagriežot plākšņu Plate atbrīvošanas sviru. Šādi tiks atbrīvota sprūdrata bloķēšanas sistēma un varēsiet nobīdīt katru plāksni Support Plate no stieņa Adjustment Bar.
Page 125: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri Apkārtmērs: 89 cm (35”) Materiāls Nerūsošs tērauds, alumīnijs, neilons Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) pacients Visas ierīces kopējais svars Aptuveni 2,7 kg (6 lbs) Glabāšanas specifikācijas Apraksts No -29 ᵒC līdz +60 ᵒC Glabāšanas temperatūra Glabāšanas relatīvā...
Page 126: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā var iekļūt šķidrums.  Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu.  Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 127 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrukcja obsługi Nr wyrobu A-10015 80028157 Version B...
Page 128 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 129 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Informacje ogólne: ......................131 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 131 1.2 Znaki towarowe: ....................... 131 1.3 Dane do kontaktu: ....................132 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............132 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......132 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 130 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 139 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............139 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 139 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................139 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 139 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......139 4.2 Parametry techniczne wyrobu:................
Page 131: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 132: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO...
Page 133: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 134: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Page 135: Uwagi Dotyczące Emc
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 136: System
Socket ® Słupek montażowy 2.2 Kod i opis wyrobu: A-10015 – Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer wyrobu...
Page 137: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer wyrobu Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Uwaga: informacje na temat wyrobów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. 2.4 Wskazanie do stosowania: Wyrób Leg Holder jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Page 138: Konfiguracja
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.2 Konfiguracja: a. Włożyć słupek Adjustment Bar Post do gniazda Easy Lock™ Socket. Mocno dokręcić gniazdo Easy Lock Socket, uniemożliwić obracanie się słupka Adjustment Bar Post. b. Umieścić nogę pacjenta w podkładce Leg Holder Pad. Wsunąć płytkę Support Plate na oba końce paska Adjustment Bar.
Page 139: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Wyrób należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Zdjąć plastikowy pas, naciskając na klamrę zwalniającą pas. b. Zwolnić płytki Support Plate na pasku Adjustment Bar, obracając dźwignię zwalniającą...
Page 140 INSTRUKCJA OBSŁUGI kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu, jeśli widoczne są uszkodzenia, brakujące części lub jeśli nie działa on zgodnie z oczekiwaniami. d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są...
Page 141 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających  wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Page 142 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do PN-EN ISO 14971 wyrobów medycznych. PN-EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 143 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Manual de utilização Produto n.º A-10015 80028157 Version B...
Page 144 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 145 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Informações gerais: ......................147 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................147 1.2 Marcas comerciais: ....................147 1.3 Detalhes de contacto: .................... 148 1.4 Considerações de segurança: ................148 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........
Page 146 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......155 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............155 3.4.2 Instruções de remoção: ................155 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 155 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 155 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 155 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 147: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 148: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 149: Eliminação Segura
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 150: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e EN ISO 15223-1 ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Page 151: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Page 152: Sistema
Pilar de montagem 2.2 Código e descrição do produto: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 153: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. ATENÇÃO: reutilização consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo. 2.4 Indicações de utilização: O Leg Holder é...
Page 154: Configuração
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.2 Configuração: a. Introduza o pilar da barra de ajuste no Easy Lock™ Socket. Aperte bem o Easy Lock Socket para evitar que o pilar da barra de ajuste rode. b. Coloque a perna do paciente na Leg Holder Pad. Faça deslizar placa apoio...
Page 155 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a. Pressione a fivela para baixo e solte a correia para retirar a correia de plástico. b.
Page 156 MANUAL DE UTILIZAÇÃO mecanismo de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado. ATENÇÃO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto Circunferência de 89 cm (35") Material Aço inoxidável, alumínio e nylon...
Page 157 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
Page 158 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5 Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia EN 62366-1 de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
Page 159 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-10015 80028157 Version B...
Page 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Informaţii generale: ......................163 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............163 1.2 Mărci comerciale: ....................163 1.3 Detalii de contact: ....................164 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................164 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
Page 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 171 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................171 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................171 3.5 Ghid de depanare: ....................171 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................171 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 171 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 163: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 164: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 165: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 166: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz EN ISO 15223-1 indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...
Page 167: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 168: Sistem
Bucș ă Easy Lock® Stâlp de montare 2.2 Cod produs şi descriere: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 169: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Leg Holder este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Page 170: Configurare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: a. Introduceț i stâlpul barei de reglare în Easy Lock™ Socket. Strângeț i bine Easy Lock Socket pentru a împiedica rotirea stâlpului barei de reglare. b. Poziț ionaț i piciorul pacientului în pernuț a Leg Holder. Culisaț...
Page 171 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: c. Scoateț i cureaua de plastic apăsând catarama care eliberează cureaua. d.
Page 172 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice...
Page 173 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se ...
Page 174 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in EN ISO 14971 cazul dispozitivelor medicale EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe...
Page 175 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-10015 80028157 Version B...
Page 176 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 177 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Opšte informacije: ......................179 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................179 1.2 Žigovi: ......................... 179 1.3 Kontaktni podaci: ....................180 1.4 Bezbednosne napomene: ..................180 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........180 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................187 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 187 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................187 3.6 Održavanje uređaja: ....................187 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 187 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........187 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 179: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 180: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 181: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 182: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici...
Page 183: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 184: Sistem
Lock ® Montažni stubić 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
Page 185: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar uređaja. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Leg Holder se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku hirurgiju.
Page 186: Postavljanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: a. Ubacite šipku za podešavanje u priključak Easy Lock™ Socket. Dobro zategnite Easy Lock Socket da biste sprečili rotaciju šipke za podešavanje. b. Postavite nogu pacijenta na oslonac uređaja Leg Holder. Postavite potpornu ploču ispod bilo kog kraja šipke za podešavanje.
Page 187: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Uklonite plastični kaiš pritiskom na kopču da biste otpustili kaiš. b.
Page 188 UPUTSTVA ZA UPOTREBU bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu. Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja. OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.
Page 189 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ...
Page 190 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu A-10015 80028157 Version B...
Page 191 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 192 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Všeobecné informácie: ....................194 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............194 1.2 Ochranné známky: ....................194 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 195 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................195 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........195 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 193 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 202 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................202 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................202 3.6 Údržba zariadenia: ....................202 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........202 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........202 4.2 Technické...
Page 194: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 195: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
Page 196: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 197: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 198: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 199: Systém
Čalúnenie Objímka Easy Lock® Montážny stĺpik 2.2 Kód a opis produktu: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...
Page 200: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia. 2.4 Indikácie na použitie: Leg Holder sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, artroskopickej chirurgie.
Page 201: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: a. Vložte Adjustment Bar Post do objímky Easy Lock™ Socket. Pevne dotiahnite objímku Easy Lock Socket, aby sa zabránilo otočeniu Adjustment Bar Post. b. Umiestnite nohu pacienta do podložky Leg Holder Pad. Na obidva konce nastavovacej tyče nasuňte podpornú dosku.
Page 202: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Odstráňte plastový popruh zatlačením pracky, ktorá ho uvoľní. b. Uvoľnite podporné dosky na nastavovacej tyči otáčaním uvoľňovacej páčky na doskách.
Page 203 NÁVOD NA POUŽITIE postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické...
Page 204 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
Page 205 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Navodila za uporabo Št. izdelka A-10015 80028157 Version B...
Page 206 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 207 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Splošne informacije: ......................209 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................209 1.2 Blagovne znamke: ....................209 1.3 Kontaktni podatki: ....................210 1.4 Varnostni vidiki: ......................210 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............210 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 208 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: ............216 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 217 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 217 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................217 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................217 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................
Page 209: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 210: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 211: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 212: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki yy označujeta EN ISO 15223-1 zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094.
Page 213: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 214: Sistem
Lock® Montažni drog 2.2 Koda izdelka in opis: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 215: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. POZOR: večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in/ali okvaro pripomočka. 2.4 Indikacija za uporabo: Leg Holder se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski operaciji.
Page 216: Namestitev
NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: a. Vstavite Adjustment Bar Post v vtičnico Easy Lock™ Socket. Trdno zategnite vtičnico Easy Lock Socket, da preprečite vrtenje Adjustment Bar Post. b. Namestite pacientovo nogo v blazino Leg Holder. Podporno ploščo potisnite na kateri koli konec nastavitvene palice.
Page 217 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. Odstranite plastični trak tako, da pritisnete zaponko, ki sprosti trak. b.
Page 218 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka Obseg 89 cm (35") Material Nerjaveče jeklo, aluminij, najlon Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka Prib.
Page 219 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Page 220 Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrucciones de uso N.° de producto: A-10015 80028157 Version B...
Page 221 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 222 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Deluxe Arthroscopic Leg Holder (A-10015) Información general: ...................... 224 1.1 Aviso de copyright: ....................224 1.2 Marcas comerciales: ....................224 1.3 Información de contacto: ..................225 1.4 Consideraciones de seguridad: ................225 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........225 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 223 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 231 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................232 3.5 Guía de solución de problemas: ................232 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................232 Precauciones de seguridad e información general: ..........232 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........232 4.2 Especificaciones del producto: ................
Page 224: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 225: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 226: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 227: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la...
Page 228: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 229: Sistema
® Poste de montaje 2.2 Descripción y código del producto: A-10015 - Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 230: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto Leg Holder Disposable Pad R-S4133-V Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. 2.4 Indicación de uso: El Leg Holder se utiliza en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, en cirugías de rodilla.
Page 231: Configuración
INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Configuración: a. Introduzca el Adjustment Bar Post en el Easy Lock™ Socket. Apriete el Easy Lock Socket de forma segura para evitar que el Adjustment Bar Post gire. b. Coloque la pierna del paciente sobre el Leg Holder Pad. Deslice una Support Plate en cualquiera de los dos extremos de la Adjustment Bar.
Page 232: Instrucciones De Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. Retire la correa de plástico presionando la hebilla para soltarla. b. Libere las Support Plates de la Adjustment Bar rotando la palanca de liberación de las Plates. Esto desacoplará el sistema de bloqueo del trinquete y le permitirá deslizar cada una de las placas Support Plates para extraerlas de la Adjustment Bar.
Page 233: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 89 cm (35") de circunferencia Materiales Acero inoxidable, aluminio y nailon Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo...
Page 234: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección
INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
Page 235: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios EN 1041-1 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios...
Page 236 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.