Português - 3Gen DermLite Handyscope Instructions Manual

Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do corpo. É usado
para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo somente em instalações
profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não utilize o dispositivo
se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes devem fechar os olhos
durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o 3Gen imediatamente
e, se exigido pela legislação local, sua autoridade nacional de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou explosão (por exemplo,
ambiente rico em oxigénio).
AVISO: este dispositivo contém ímãs. Não o utilize na proximidade de pacemakers ou outros
dispositivos ou objetos magneticamente sensíveis.
AVISO: Não use este item com produtos de carregamento sem fio Qi. As peças de metal
podem causar calor extremo, resultando em queimaduras e / ou danos ao seu dispositivo.
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto de metileno e
cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da Califórnia por causar câncer ou toxici-
dade reprodutiva. Para obter mais informações, visite www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de EMC e imunidade da
norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão deste equipamento o tornam
adequado para uso em ambientes profissionais de saúde, bem como em ambientes
residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento oferece proteção adequada ao serviço
de comunicação por rádio. No raro evento de interferência no serviço de radiocomunicação,
o usuário pode precisar tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipa-
mento. AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento
deve ser evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se estão
funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante deste equipamento
pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade
eletromagnética deste equipamento e resultar em operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a menos de 30 cm (12
polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá resultar em degradação
do desempenho deste equipamento.
Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das regras da FCC. O funcionamen-
to está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo não pode provocar uma
interferência prejudicial e (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida,
incluindo interferências que possam provocar um funcionamento indesejado.
Quaisquer alterações/modificações a este equipamento não aprovadas pela 3Gen podem
anular a autorização para o utilizador operar o equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de iões de lítio interna. Consul-
tar "Bateria e Carregamento" para obter detalhes.
Instruções de uso
DermLite handyscope® é um dermatoscópio para smartphone com luz polarizada e não
polarizada, iluminação clínica e funcionalidade sem fio. Ele pode ser conectado à maioria dos
smartphones e tablets usando o adaptador de grampo MagnetiConnect® (MCC) incluído.
Para determinados dispositivos móveis com uma parte traseira não feita de vidro, o adapta-
dor de anel adesivo (R) incluído pode ser usado.
Usando o adaptador de braçadeira MagnetiConnect (Fig. A)
Posicione a braçadeira (MC) sobre a câmera principal do smartphone e, em seguida,
prenda-a apertando o botão (KN). Anexe o anel magnético roscado e coloque o handyscope
DermLite nele.
Usando o anel adesivo (Fig. B)
Se o seu dispositivo tiver uma parte traseira não feita de vidro, você pode usar o Anel
adesivo (R). Centralize os retículos de 30 mm do aplicador de anel (RA) fornecido sobre
a câmera e determine se seu smartphone ou tablet (ou sua caixa) tem uma área plana e
desobstruída para colocar o anel de aço (R). Em caso afirmativo, limpe a área com o pano
com álcool isopropílico incluído, remova o filme adesivo (RF) do anel para expor seu adesivo
e pressione o anel firmemente em seu dispositivo enquanto mantém a mira alinhada sobre
sua câmera. Remova o aplicador de anel. Coloque o Handyscope no anel, alinhando sua
lente com a câmera do smartphone. Handyscope irá 'clicar' no lugar quando estiver correta-
mente colocado.
Usando o Kit de Conexão DermLite (Fig. C)
Handyscope também pode ser usado com DermLite Connection Kits (CK), que são projeta-
dos especificamente para cada modelo de iPhone e vendidos separadamente.
Placa de vidro
A placa frontal de vidro snap-on (FP) pode ser removida nos entalhes das unhas (FN).
Emparelhamento de smartphone
Para emparelhar o Handyscope sem fio com seu smartphone, consulte um aplicativo com-
patível com o Handyscope.
IceCap®
Para apoiar as suas medidas de controlo de infeção, encaixe um dos IceCaps (IC) des-
cartáveis incluídos no painel frontal (PF) instalado.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V 670mAh especializada,
que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um agente autorizado 3Gen. Não utilize, em nenhu-
ma circunstância, uma bateria diferente da concebida para esta unidade. Se o fizer poderá
provocar danos na unidade.
Este aparelho está equipado com um Indicador de Carga (CI) de quatro níveis. Quando
a unidade está ligada e totalmente carregada, todos os quatro LED acendem. Quando a
carga da bateria for inferior a 75%, acendem três LED. Se mais de metade da bateria estiver
descarregada, acendem dois LED, enquanto um único LED indica que a capacidade da
bateria é inferior a 25%.
Para carregar o seu aparelho, ligue o cabo USB-C para USB fornecido à Porta de Carrega-
mento (CP) e a qualquer porta USB (5V) em conformidade com a IEC 60950-1.
O Indicador de Carga (IC) pulsa para indicar que está a carregar, sendo o nível de carga
indicado pelo número de LED a pulsar.
Quando o carregamento estiver concluído, todos os quatro indicadores LED acendem. Com
a carga completa, o aparelho pode funcionar durante cerca de 3 a 8 horas, dependendo do
nível de luminosidade utilizado.
Após anos de utilização, pode querer substituir a bateria, que só se encontra disponível na
3Gen ou num revendedor 3Gen autorizado. Para mudar a bateria, contacte a 3Gen ou o seu
revendedor 3Gen local.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes sobre a resolução de
problemas. Se o seu dispositivo precisar de manutenção, consulte www.dermlite.com/service
ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos devem ser feitos
apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as partes ópticas) pode
ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser tratada como equipamento
fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com equipamento de limpeza de lente padrão
e protegida de produtos químicos nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem
mergulhe o dispositivo em líquidos. Não autoclave.
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões de lítio que devem
ser separados para eliminação e não podem ser eliminados no lixo doméstico. Por favor,
respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
O conjunto Handyscope inclui:
Dermatoscópio handyscope para smartphone (3 LEDs polarizados, 3 não polarizados),
MagnetiConnect® Clamp (MCC), 2 placas de contato de vidro de encaixe, 3 aplicadores de
anel com anel adesivo, estojo de transporte macio, cordão, fonte de amostra IceCap, cabo de
carregamento USB para USB-C
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em contacto com o
agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a 3Gen
notificará imediatamente o Departamento de Produtos Médicos da Bleymed e outros dis-
tribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável (envolvendo eventos adversos) for
reportada à FDA nos termos do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte
803 ou 804, ou dos requisitos de vigilância de outras jurisdições.
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