Medizinprodukt; Sicherheit - Teufel Return-to-Walk Step-On 100 User Manual

Medizinprodukt

Die Return­to­Walk Step­On
100 ist ein Medizinprodukt.

Sicherheit

• Vor der Benutzung ist eine individuelle An­
passung des Produktes und eine Einwei ­
sung in den Gebrauch durch einen erfah­
renen Orthopädietechniker entspre ch end
der ärztlichen Anwei sung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen­
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be­
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten,
dass das Abtrennen des Einnähetiketts
nicht zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie­
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Pro­
dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Teufel GmbH und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
Sie niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis"
bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
Return-to-Walk Step-On 100
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Ver wen­
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch­
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
•
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!
Gebrauchsanweisung
Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
FR
EN
DE
DE-3 DE-3