GCE MediVital E Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. GCE Manuals
  4. Medical Equipment
  5. MediVital E
  6. Instructions for use manual

GCE MediVital E Instructions For Use Manual

Pressure regulators integrated with cylinder valves
Hide thumbs Also See for MediVital E:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
MediVital®E
PRESSURE REGULATORS INTEGRATED
WITH CYLINDER VALVES
REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM
UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ
DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN
REGOLATORI DI PRESSIONE
CON VALVOLA DELLA BOMBOLA INTEGRATA
DRUKREGELAARS MET GEÏNTEGREERDE
CILINDERKLEPPEN
INSTRUCTION FOR USE
NÁVOD K POUŽITÍ
BEDIENUNGSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
GEBRUIKSAANWIJZING
GCE VALVES
EN
CS
DE
IT
NL

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for GCE MediVital E

Summary of Contents for GCE MediVital E

  • Page 1 GCE VALVES MediVital®E PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN REGOLATORI DI PRESSIONE CON VALVOLA DELLA BOMBOLA INTEGRATA DRUKREGELAARS MET GEÏNTEGREERDE CILINDERKLEPPEN INSTRUCTION FOR USE NÁVOD K POUŽITÍ BEDIENUNGSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L'USO...

  • Page 2: Intended Use

    (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for direct gas supply to a patient’s breathing mask or cannula. GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases: • Oxygen •...
  • Page 3 Before the first use the product shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials). National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.

  • Page 4: Product Description

    4. PERSONNEL INSTRUCTIONS The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider must ensure that all personnel using the product are provided with the instructions & performance data. Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defined in this Instruction for use.
  • Page 5 Marking detail Total weight allowance of the Inlet connection package type Filling port type End of lifetime Inlet pressure Reference number Compliance with 93/42 EEC Serial number Compliance with 2010/35 EU A – INLET STEM The combination valve is fitted to a gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded with different sizes depending on the cylinder size and material.

  • Page 6: Device Description

    Movement of the flow outlet ‘G’ is normal due to the method of fixing in the main body. It does not indicate a faulty flow outlet. H – PRESSURE OUTLET OR QUICK COUPLER (OPTION) The combination valve may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is supplied with gas direct from the low-pressure part of the combination valve and it is fitted with a gas specific medical quick coupling connector also called a “quick coupler”.
  • Page 7 5.1.1.2. General description The E-GAUGE is used to show information about the pressure inside the gas cylinder and about the remaining time of the gas supply - until the complete exhaustion of gas cylinder - at the actually set flow (flow head outlet use only). A –...
  • Page 8 2D code The 2D code is intended for connecting the E-GAUGE with a mobile application more easily.. Using Bluetooth communication. The 2D code keeps information about MAC address of E-GAUGE for filling stations or maintenance purposes. Indication of "cylinder volume" parameter related to the E-GAUGE setup.
  • Page 9 Deep sleep mode – low consumption of electrical energy If the Medivital®E has not been in use for an extended period (10 - 20 hours typically) and actual pressure in cylinder is more than 15 bar at the same time. If the Medivital®E has not been in use for an extended period (10 - 20 hours typically) and actual pressure in cylinder is less than 15 bar at the same time.
  • Page 10 5.1.2. VISUAL AND ACOUSTIC WARNINGS Warning alarms are divided into two groups: 5.1.2.1. Operational alarms - related to the general use of the device. These are marked with a warning triangle in the top part of the display. Low pressure - first warning •...
  • Page 11 The PS (pressure sensor) is indicate. • The bar chart is not indicated. • Discontinue the cylinder from service immediately and send it back to the owner of the filling station. Service must be performed by a GCE certified service centre. 11/100...
  • Page 12 • Discontinue the cylinder from service immediately and send it back to the owner of the filling station. Service must be performed by a GCE certified service centre. No flow • A warning is indicated if the selected position of the control flow head is >...

  • Page 13: Use Of Product

    Maximal distance for safety connection between the device with an installed mobile application GCE eGauge and the E-GAUGE is 10 meters in an open space. In closed spaces this distance shortens. 6. USE OF PRODUCT 6.1. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER Contact a relevant filling station, or manufacturer if you need help with the, maintenance or unexpected operation of the Medivital®E.

  • Page 14: After Use

    Common variants of the flow control head can have an “end stop” in between the maximum flow position and the zero position. Do not try to apply excessive force on the flow control head when it stops in the maximum flow position (during clockwise rotation) or in the zero position (anti-clockwise rotation).

  • Page 15: Product Lifetime

    Before connecting any accessory or medical device to the combination valve, always check that they are fully compatible with connection features & performances of the product. 8. CLEANING Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soapy water & rinsed with clean water. Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (with damp wipes).

  • Page 16: Preventive Maintenance

    Use only genuine GCE components. Any product sent back to GCE (or a GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.

  • Page 17: Technical Description

    9.5. ENVIRONMENT There are not any know risks related to disposing the of Medivital®E device at the end of its lifetime. The battery and electronics must be disposed of in a special recycling centre. Other components may be disposed of in a standard way. 10.

  • Page 18: Warranty

    12. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
  • Page 19 No. 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure No. 3 – Post Filling Checks No. 4 – Valve assembly and filling instruction MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 19/100...

  • Page 20: Účel Použití

    Tyto kombinované ventily s tlakovou lahví tvoří sestavy, které slouží buď jako zdroj plynu pro zdravotnická zařízení (anesteziologické přístroje, ventilační přístroje, inkubátory, atd.) anebo k přímému dávkování plynu do inhalační masky nebo kanyly pacienta. GCE kombinované ventily jsou určené k použití s následujícími medicinálními plyny: • kyslík;...
  • Page 21 Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

  • Page 22: Popis Výrobku

    4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci. Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečným provozem, jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a znalosti požadované...
  • Page 23 Detail značení Celková hmotnost Typ vstupního sestavy s lahví připojení Typ plnícího Doba konce portu životnosti Vstupní tlak Objednávací číslo Značka shody s 93/42 EEC Sériové číslo Značka shody s 2010/35 EU A – VSTUPNÍ PŘÍPOJKA Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuželový...

  • Page 24: Popis Zařízení

    H – TLAKOVÝ VÝSTUP NEBO RYCHLOUPÍNACÍ SPOJKA (VOLITELNÁ VÝBAVA) Kombinovaný ventil může být osazen tlakovým výstupem. Ten je přímo napojen do nízkotlaké části ventilu a je osazen specifickou rychloupínací spojkou, nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může připojit další zařízení k výstupu plynu pomocí speciálního protikusu - rychlospojkového nástavce (viz příloha č.2).
  • Page 25 5.1.1.2. Obecný popis E-GAUGE zobrazuje informace o tlaku plynu v lahvi a o zbývajícím čase do vyprázdnění tlakové láhve při daném průtoku (pouze při použití výstupu z průtokové hlavy). A – ELEKTRONIKA Elektronika E-GAUGE je umístěna v plastovém krytu. Pro zobrazování provozních informací je použitý...
  • Page 26 2D kód 2D kód je určen pro snadnější připojení E-GAUGE s mobilní aplikací pomocí Bluetooth komunikce pro účely nastavení parametrů v plnicí stanici nebo pro servisní účely. 2D kódu je uložena informace o MAC adrese elektroniky. Zobrazení parametru „objem lahve“ v litrech, na kterou je E-GAUGE nastaven.
  • Page 27 Bezpečnostní kód Pokud jsou pomocí mobilní aplikace měněny parametry „objem lahve“ a „jednotky tlaku“, je úspěšné uložení nových parametrů podmíněno zadáním 4-místného kódu vygenerovaného na displeji E-GAUGE do zadávacího pole v mobilní aplikaci (viz. kap. 6.1.3 ) Režim hlubokého spánku – režim nízké spotřeby elektrické energie Pokud je Medivital®E dlouhodobě...
  • Page 28 5.1.2. VIZUÁLNÍ A AKUSTICKÁ VAROVÁNÍ Varovné signály jsou rozděleny do dvou skupin 5.1.2.1. Provozní signály – souvisí s běžným užíváním zařízení. Jsou označeny výstražným trojúhelníkem v horní části displeje Nízký tlak – první upozornění • V případě, že tlak plynu v lahvi poklesne pod 50 bar. •...
  • Page 29 Je zobrazen výstražný symbol PS (pressure sensor). • Bargraf není zobrazen. • Vyřaďte lahev ihned z provozu a zašlete zpět majiteli nebo plnící stanici. Servis musí být provedený GCE certifikovaným servisem. Porucha měření průtoku • Varování se zobrazí v případě, poruchy snímače průtokové...
  • Page 30 Efektivní vyzařovaný výkon: max. 3 dBm. Maximální vzdálenost, při které se lze bezpečně spojit mezi zařízením s nainstalovanou mobilní aplikací GCE eGauge a elektronickým manometrem je 10 metrů ve volném prostoru. V uzavřených prostorech tato vzdálenost klesá. 30/100...

  • Page 31: Použití Výrobku

    6. POUŽITÍ VÝROBKU 6.1. ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ UŽIVATELEM Kontaktujte příslušnou plnicí stanici, popř. výrobce v případě, že potřebujete pomoci s používáním, údržbou či neočekávaným provozem Medivital®E.. 6.1.1. PŘED POUŽITÍM Vizuální kontrola před použitím: • Zkontrolujte, zda není ventil poškozený (včetně štítků a značení). Pokud má znaky poškození, stáhněte jej z provozu a vhodně...
  • Page 32 Obvykle je průtočná hlava vybavena tzv. “koncovou zarážkou” mezi maximální průtočnou pozicí a pozicí “0”. Pokud se ovladač průtoku zastaví v pozici s maximálním průtokem (během rotace ve směru hodinových ručiček) nebo v pozici “0” (rotace proti směru hodinových ručiček) nepokoušejte se ovladač otočit nadměrnou silou. Hodnota průtoku medicinálního plynu musí...
  • Page 33 Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení ke kombinovanému ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením a provedením výrobku. 8. ČIŠTĚNÍ Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, mýdlové vodě a následně vypraným v čisté vodě. Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi a to otíráním vlhčeným ubrouskem.

  • Page 34: Preventivní Údržba

    V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC). Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro karoserie a další mosazné komponenty obsahují...

  • Page 35: Technický Popis

    10. TECHNICKÝ POPIS ZAŘÍZENÍ JE V SOULADU S NÁSLEDUJÍCÍMI ELEKTROTECHNICKÝMI NORMAMI Elektrická bezpečnost: EN60601-1:2006 v platném znění Elektromagnetická kompatibilita: EN60601-1-2:2015 v platném znění Zdravotnické přístroje používané v podmínkách domácí péče: EN60601-1-11:2015 v platném znění Ochrana krytem: EN 60529 v platném znění, stupeň...
  • Page 36 12. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Page 37 Gasflasche eine Einheit, die entweder als Gasquelle für Medizingeräte (Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Inkubatoren) oder für die direkte Gaszufuhr zur Atemmaske oder Nasenbrille eines Patienten eingesetzt werden. Die Kombiventile von GCE sind zur Verwendung in Verbindung mit folgenden medizinischen Gasen bestimmt: •...
  • Page 38 Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut gelüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Page 39 Für Kombiventile, die zur Verwendung mit einem Mischgas aus O O vorgesehen sind, liegt die niedrigste Betriebstemperatur bei +5 °C. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch kann sich auf der Oberfläche des Kombiventils eine leichte Frostschicht ablagern. Dies wird dadurch verursacht, dass die Temperatur des Gases durch eine Drosselung des Drucks sinkt (Joule-Thomson-Effekt).
  • Page 40 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Kombiventil verbindet die Funktionen von Hochdruck-Gasflaschenventilen und medizinischen Druckreglern für medizinische Gase. Das aus der Flasche austretende Gas strömt zunächst durch das Haupt-Absperrventil, anschließend durch den Druckregler und wird schließlich über einen Flow- oder Druckanschluss dem Patienten zugeführt. Der Ausgangsdruck ist werksseitig fest eingestellt und jedes Kombiventil ist zum Schutz bei einem Versagen des Druckreglers mit einem Unterdruckentlastungsventil ausgestattet.
  • Page 41 A – ANSCHLUSSSTUTZEN Das Kombiventil wird mit einem Gewinde-Anschlussstutzen in die Gasflasche eingedreht. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einem konischen oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und -materialien) erhältlich. B – FÜLLANSCHLUSS A Der Füllanschluss dient dem Füllen der Gasflasche an einer Füllstation; sie hat keine patientenrelevante Funktion.

  • Page 42: Beschreibung Der Anlage

    J – ÜBERSTRÖMVORRICHTUNG ODER STEIGROHR (OPTIONAL) Die Überströmvorrichtung gewährleistet die sichere Entlüftung von Gasen aus der Gasflasche im Falle eines Bruchs des Kombiventils über oberhalb des Anschlussstutzens (z. B. wenn die Flasche umfällt und beschädigt wird). Das Steigrohr bietet keine derartige Funktion. Die Überströmvorrichtung und das Steigrohr sollen verhindern, dass Verunreinigungen aus der Flasche in das Kombiventil gelangen.
  • Page 43 A – ELEKTRONIK Elektronik Anzeigers Kunststofffach untergebracht. Für die Anzeige der Betriebsinformationen wird das LCD-Display angewandt. B – LAGESENSOR DES DURCHFLUSSKOPFES Innenraum Steuergeräts Lagesensor des Durchflusskopfes installiert, der für die Ermittlung des aktuellen eingestellten Durchflusses für die Berechnung der Zeit der Gasversorgung vorgesehen ist.
  • Page 44 2D Code Der 2D-Code dient dazu, das E-GAUGE einfacher mit einer mobilen Applikation zu verbinden, unter Verwendung der Bluetooth-Kommunikation. Der 2D-Code enthält Informationen zur MAC-Adresse vom E-GAUGE für Zwecke der Parametereinstellung in der Füllstation oder für Servicezwecke. Anzeige des Parameters "Flaschenvolumen" in Bezug auf das E-GAUGE-Setup.
  • Page 45 Sicherheitscode Wenn durch mobile Applikation Parameter „Flaschenvolumen“ und „Druckeinheiten“ geändert werden, wird die erfolgreiche Speicherung neuer Parameter durch die Eingabe des 4-stelligen Codes bedingt, der am Display des E-GAUGE im Eingabefeld in der mobilen Applikation generiert wird (siehe Kap. 6.1.3 ). Tiefschlafmodus - geringer Stromverbrauch Wenn das Medivital®E für eine längere Zeit nicht verwendet wurde (normalerweise 10 bis 20 Stunden) und der...
  • Page 46 Die am Display angezeigte restliche Zeit ist um 5-10% kürzer (abhängig von der Temperatur, Flaschengröße), als Realzeit, während der der aktuelle Flascheninhalt bei konstantem Durchfluss abgelassen wird. Durch diese Tatsache hat der Patient eine ausreichende Sicherheitszeitreserve. 5.1.2. VISUELLE UND AKUSTISCHE WARNUNGEN Visuelle und akustische Warnungen 5.1.2.1.
  • Page 47 • Das Warnsymbol PS (pressure sensor) wird angezeigt. • Das Balkendiagramm wird nicht angezeigt. • Die Flasche sofort außer Betrieb setzen und zurück an den Besitzer oder die Füllstation senden Der Service muss durch GCE zertifizierte Stelle durchgeführt werden. 47/100...
  • Page 48 Das Warnsymbol FS (flow sensor) wird angezeigt. • Die Flasche sofort außer Betrieb setzen und zurück an den Besitzer oder die Füllstation senden Der Service muss durch GCE zertifizierte Stelle durchgeführt werden. Kein Durchfluss • Die Warnung wird dann angezeigt, wenn mittels Steuergerät des Durchflusskopfes der Gasdurchfluss >...

  • Page 49: Verwendung Des Produkts

    Sektor) Effektive abgestrahlte Leistung: max. 3 dBm Maximaler Abstand für die sichere Verbindung der Anlage mit der installierten Applikation GCE eGauge und dem E-GAUGE beträgt 10 Meter im Freien. In geschlossenen Räumlichkeiten wird dieser Abstand reduziert. 6. VERWENDUNG DES PRODUKTS 6.1.

  • Page 50: Nach Dem Einsatz

    verbleibende Gaszufuhrdauer, die ständig aktualisiert und entsprechend dem tatsächlichen Durchfluss korrigiert wird. Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss sicherstellen, dass noch keine Verbindung zum Patienten besteht. Ein zu schnelles Öffnen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases führen.
  • Page 51 • Alle angeschlossenen Geräte von den Anschlüssen entfernen. • Den Flow-Regler (falls vorhanden) in die Stellung „0“ bringen. 7. ZUBEHÖR Zubehör, das an den Flow-Anschluss angeschlossen werden kann: • Schläuche von Atemmasken, Nasenbrillen oder Befeuchter. Zubehör, das an den Druckanschluss angeschlossen werden kann: •...

  • Page 52: Vorbeugende Wartung

    Um weitere Informationen zu den in Ihrem Land verfügbaren Wartungsleistungen zu erhalten, setzen Sie sich bitte mit GCE oder dem für Ihr GCE Produkt zuständigen Vertriebshändler in Verbindung. Normalerweise kann das Kombiventil repariert werden, während es an der Gasflasche montiert ist.

  • Page 53: Technische Beschreibung

    Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden. Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandten Produkte sind ordnungsgemäß zu verpacken, um Verunreinigungen oder Beschädigungen bei der Lagerung, beim Transport und bei der Handhabung zu vermeiden.
  • Page 54 MediVital®E sollte nicht in der Nähe anderer Anlagen angewandt oder an diesen Anlagen installiert werden. Wenn dies nicht vermieden werden kann, sollte das Ventil mit dem E-GAUGE im Normalbetrieb in der jeweiligen Zusammensetzung und Konfiguration geprüft werden. MediVital®E sollte neben oder in einem Block mit anderen Geräten nicht verwendet werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann.

  • Page 55: Gewährleistung

    Abfall werfen. 12. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt...
  • Page 56 56/100...
  • Page 57 57/100...
  • Page 58 58/100...
  • Page 59 59/100...
  • Page 60 60/100...
  • Page 61 61/100...
  • Page 62 62/100...
  • Page 63 č. 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Postup připojování a odpojování tlakového výstupu) č.3: Zkoušky po plnění HERSTELLER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tschechische Republik © GCE s.r.o 63/100...

  • Page 64: Uso Previsto

    (dispositivi anestetici, dispositivi di ventilazione, incubatrici, ecc.) o per l'approvvigionamento di gas diretto alla maschera di respirazione o cannula di un paziente. Le valvole combinate GCE sono destinate ad essere utilizzate con i seguenti gas medicali: • Ossigeno •...
  • Page 65 Prima del primo utilizzo, il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale. Se messo fuori servizio (per il trasporto, lo stoccaggio) GCE consiglia di utilizzare il pacchetto originale (compresi i materiali di imballaggio interni). Devono essere rispettate le leggi nazionali, le norme e i regolamenti per i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell'ambiente.

  • Page 66: Descrizione Del Prodotto

    4. ISTRUZIONI DEL PERSONALE La direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE stabilisce che Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione. Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso come definito nel presente documento “Istruzione per l'uso”.
  • Page 67 Dettagli di marcatura Tipo di Peso totale del pacco connessione di ingresso Tipo di presa di Fine del ciclo riempimento di vita Pressione di ingresso Numero di Conforme alla riferimento direttiva 93/42/ Numero di serie Conforme alla direttiva 2010/35/ A – RACCORDO DI INGRESSO La valvola combinata è...

  • Page 68: Descrizione Del Dispositivo

    L'uscita del flusso "G" è dotata di raccordo mediante tubo flessibile o di tipo filettato (per gli accessori da collegare tramite collegamento filettato). Il movimento dell'uscita del flusso "G" è normale a causa del metodo di fissaggio nel corpo principale. Non indica che l'uscita del flusso è difettosa. H –...
  • Page 69 5.1.1.2. Descrizione generale Il E-GAUGE viene utilizzato per visualizzare informazioni riguardo la pressione all'interno della bombola e circa il tempo rimanente della fornitura del gas, fino al completo esaurimento della bombola di gas, al flusso effettivamente impostato (uso della sola uscita della testina del flusso). A –...
  • Page 70 Codice 2D Il codice 2D è progettato per collegare più facilmente E-GAUGE un'applicazione mobile utilizzando comunicazione Bluetooth. Il codice 2D archivia le informazioni sull'indirizzo MAC dell'indicatore E-GAUGE per le stazioni di rifornimento o per scopi di manutenzione. Indicazione del parametro "capacità della bombola" relativo alla configurazione de E-GAUGE.
  • Page 71 Modalità di sospensione profonda - basso consumo di energia elettrica Se Medivital®E non è stato utilizzato per un lungo periodo (in genere 10-20 ore) e, allo stesso tempo, la pressione effettiva nella bombola è superiore a 15 bar. Se Medivital®E non è stato utilizzato per un lungo periodo (in genere 10-20 ore) e, allo stesso tempo, la pressione effettiva nella bombola è...
  • Page 72 Bassa pressione - primo avvertimento • Nel caso la pressione della bombola scenda sotto i 50 bar. • Lo sfondo del display diventa nero. • Il simbolo di avvertimento è visualizzato • Il segnale acustico inizia contemporaneamente con il lampeggio dei diodi LED rossi sulla sinistra del display. Bassa pressione - secondo avvertimento •...
  • Page 73 Mettere immediatamente fuori servizio la bombola e rinviarla al proprietario della stazione di riempimento. Il servizio deve essere eseguito da un centro di assistenza certificato GCE. Errore della misura del flusso • Viene visualizzato un avvertimento in caso di difetto del sensore della testina del flusso, di disconnessione o se la testina di controllo del flusso è...
  • Page 74 Potenza di radiazione effettiva: max. 3 dBm. La distanza massima per il collegamento sicuro tra il dispositivo con applicazione mobile installata GCE eGauge e il E-GAUGE è di 10 metri in uno spazio aperto. In spazi chiusi questa distanza si riduce.

  • Page 75: Utilizzo Del Prodotto

    6. UTILIZZO DEL PRODOTTO 6.1. OPERAZIONI EFFETTUATE DALL'UTENTE Contattare la stazione di riempimento pertinente o il produttore, se è necessaria assistenza per l'uso, la manutenzione o il funzionamento imprevisto del E-GAUGE. 6.1.1. PRIMA DELL'USO Ispezione visiva prima dell'uso: • Controllare la valvola combinata per verificare la presenza di danni (incl. etichetta e marcatura).

  • Page 76: Dopo L'utilizzo

    Le varianti comuni di testina di controllo del flusso possono avere un “fine corsa” tra la posizione di massimo flusso e la posizione zero. Non cercare di applicare una forza eccessiva sulla testina di controllo del flusso quando si ferma nella posizione di massimo flusso (durante la rotazione in senso orario) o in posizione zero (rotazione antioraria).
  • Page 77 7. ACCESSORI Accessori collegabili all'uscita di flusso: • tubo flessibile collegato a maschera, cannula o umidificatore. Accessori collegabili all'uscita a pressione: • tubo flessibile a bassa pressione (pressione operativa >10 bar), flussometri, generatori di vuoto Venturi, ventilatori polmonari. Altri accessori utente: •...

  • Page 78: Manutenzione Preventiva

    "direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai rifiuti". Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze estremamente problematiche (SVHC).

  • Page 79: Descrizione Tecnica

    Per il prodotto da riparare, va indicata una breve descrizione del guasto o qualche riferimento al numero di reclamo. 9.4. FINE DELLE OPERAZIONI • La messa fuori servizio può essere eseguita dal proprietario o dalla stazione di riempimento: • Eseguire lo sfiato interno della valvola - capitolo 6.1.4.2. •...
  • Page 80 Il E-GAUGE fornisce solo l'indicazione di valori e non è inteso per assicurare funzioni di monitoraggio o di allarme nel contesto del ciclo di vita permanentemente sostenibile. Le funzioni di monitoraggio possono non funzionare senza che ciò possa essere collegato ad un rischio inaccettabile, pertanto questa apparecchiatura non indica alcun parametro tecnico la cui manutenzione è...

  • Page 81: Garanzia

    14. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di due anni a partire dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se essa non è nota, di 2 anni dalla data di fabbricazione del prodotto riportata sul prodotto stesso).
  • Page 82 (anesthesie apparatuur, beademingsapparatuur, couveuses enz.) of voor directe gastoevoer naar het ademhalingsmasker of de canule van een patiënt. GCE-combinatieventielen zijn bedoeld voor gebruik met de volgende medische gassen: • Zuurstof •...
  • Page 83 Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes. Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
  • Page 84 O2+N2O-mengsels zijn temperatuurgevoelig. N2O begint zich uit het mengsel af te scheiden wanneer de temperatuur onder -6°C daalt. Een homogeen mengsel wordt weer verkregen wanneer de temperatuur boven de +10°C is gestegen en de cilinder wordt bewogen. Om ervoor te zorgen dat de gassen goed worden gemengd, behoort de cilinder vóór gebruik 24 uur horizontaal te worden bewaard bij een temperatuur boven +10°C.
  • Page 85 Detail markering Totaal toegestane gewicht van het Inlaat connectie pakket type Type vulpoort Eind levensduur Inlaatdruk Referentie nummer Naleving van Serie nummer 93/42 EEG Naleving van 2010/35 EU A – CILINDERAANSLUITING Het combinatieventiel is gemonteerd op een gascilinder via een inlaatsteel met schroefdraad. De inlaatsteel kan taps of parallel geschroefd zijn met verschillende maten, afhankelijk van de cilindermaat en het materiaal.

  • Page 86: Apparaat Beschrijving

    H – DRUKUITLAAT OF SNELKOPPELING OUTLET (OPTIONEEL) Het combinatieventiel kan zijn voorzien van een drukuitlaat. De drukuitlaat wordt rechtstreeks van het lagedruk gedeelte van het combinatieventiel voorzien van gas en is voorzien van een gas specifieke medische snelkoppeling connector, ook wel een "snelkoppeling" genoemd. De gebruiker kan een ander apparaat op deze uitgang aansluiten met een gas specifieke mannelijke stekker (zie bijlage nr.
  • Page 87 5.1.1.2. Algemene beschrijving De E-METER wordt gebruikt om informatie weer te geven over de druk in de gasfles en over de resterende tijd van de gastoevoer - tot het volledige leegmaken van de gascilinder - bij het werkelijk ingestelde flow (alleen voor gebruik met flow kop). A –...
  • Page 88 2D code De 2D-code is bedoeld om de E-METER gemakkelijker met een mobiele applicatie te verbinden. Een bluetooth- verbinding wordt gemaakt. De 2D-code bewaart informatie over het MAC-adres van E-METER voor vulstations of onderhoudsdoeleinden. Indicatie van de parameter "cilindervolume" gerelateerd aan de E-METER installatie.
  • Page 89 Beveiligingscode Wanneer de parameters "cilindervolume" en "drukeenheid" worden gewijzigd met behulp van de mobiele applicatie, kunnen de nieuwe waarden worden opgeslagen door de 4-cijferige beveiligingscode gegenereerd door het E-METER-display in te voeren in het invoerveld in de mobiele applicatie (zie 6.1.3). Diepe slaap modus –...
  • Page 90 De aangegeven gasdruk in de cilinder is afhankelijk van de omgevingstemperatuur. De functie van de E-METER kan door deze functie worden beïnvloed, vooral wanneer er een aanzienlijke variatie in de omgevingstemperatuur is. De resterende tijd die op het display wordt weergegeven, is 5-10% korter (in relatie tot de temperatuur, cilindergrootte) dan de werkelijke tijd waarin de werkelijke cilinderinhoud bij een constant debiet zou worden geleegd.
  • Page 91 • De PS (druksensor) wordt aangegeven. • Het staafdiagram is niet aangegeven. • Stop onmiddellijk met het gebruik van de cilinder en stuur hem terug naar et vulstation. Service moet worden uitgevoerd door een GCE-gecertificeerd servicecentrum. 91/100...
  • Page 92 • Stop onmiddellijk met het gebruik van de cilinder en stuur hem terug naar het vulstation. Service moet worden uitgevoerd door een GCE-gecertificeerd servicecentrum. Geen flow • Er wordt een waarschuwing gegeven als de geselecteerde positie van de flow regelkop >1l/min is maar tegelijkertijd geen afname van de gasdruk in de cilinder wordt gemeld (bijv.

  • Page 93: Voor Gebruik

    Effectief stralingsvermogen: max. 3 dBm Maximale afstand voor veiligheidsverbinding tussen het apparaat met een geïnstalleerde mobiele applicatie GCE eGauge en de E-METER is 10 meter in een open ruimte. In gesloten ruimtes wordt deze afstand korter. 6. PRODUCTGEBRUIK 6.1.
  • Page 94 Zorg dat de patiënt niet is aangesloten voordat u een accessoire op de flowuitgang aansluit. Plotseling openen kan leiden tot brand- of explosiegevaar als gevolg van schokken met zuurstofdruk. Als de afsluiter niet voldoende wordt geopend, kan de werkelijk geleverde flow verminderen.

  • Page 95: Levensduur Van Het Product

    7. ACCESSORIES Accessoires aansluitbaar op flowuitgang: • slang verbonden met masker, canule of bevochtiger. Accessoires aansluitbaar op snelkoppeling: • lagedrukslang (werkdruk> 10 bar), flowmeters, Venturi zuig-injectoren, longventilatoren. Andere gebruikersaccessoires: • bedhanger, bevochtiger houder. Accessoires voor vulstations: • vul adapter. Voordat u een accessoire of medisch apparaat op het combinatieventiel aansluit, moet u altijd controleren of ze volledig compatibel zijn met de aansluit functies en specificaties van het product.

  • Page 96: Preventief Onderhoud

    ‘Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstromen’. In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer bevat van stoffen die voorkomen op de lijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC).
  • Page 97 Elk product dat naar GCE (of een door GCE geautoriseerd centrum) wordt teruggestuurd voor reparatie of onderhoud, moet correct worden verpakt om besmetting of schade tijdens opslag, transport en behandeling te voorkomen. Om het product te repareren, moet de korte beschrijving van de fout of een verwijzing naar een claim nummer worden vermeld.

  • Page 98: Verklarende Woordenlijst

    Het moet worden vermeden om Medivital®E naast of in een combinatie met andere apparaten te gebruiken, omdat dit een onjuiste werking kan veroorzaken. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten Medivital®E en andere apparaten worden geobserveerd om te bewijzen dat ze normaal functioneren. De E-METER zorgt alleen voor indicatie en is niet bedoeld voor het verzekeren van bewakings- of alarmfuncties in de context van een permanent duurzame levensduur.

  • Page 99: Garantie

    12. GARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de leverdatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
  • Page 100 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0121; DOI: 2021-03-22 Rev.: 03; TI: A5, CB, V1...

Table of Contents