Download
Share
Print this page
GCE MediVital E Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. GCE Manuals
  4. Controller
  5. MediVital E
  6. Instructions for use manual

GCE MediVital E Instructions For Use Manual

Pressure regulators integrated with cylinder valves
Hide thumbs Also See for MediVital E:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
MediVital®E
PRESSURE REGULATORS INTEGRATED
WITH CYLINDER VALVES
REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM
UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ
DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN
REGOLATORI DI PRESSIONE
CON VALVOLA DELLA BOMBOLA INTEGRATA
DRUKREGELAARS MET GEÏNTEGREERDE
CILINDERKLEPPEN
INSTRUCTION FOR USE
NÁVOD K POUŽITÍ
BEDIENUNGSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
GEBRUIKSAANWIJZING
GCE VALVES
EN
CS
DE
IT
NL

Advertisement

loading

Related Manuals for GCE MediVital E

Summary of Contents for GCE MediVital E

  • Page 1 GCE VALVES MediVital®E PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN REGOLATORI DI PRESSIONE CON VALVOLA DELLA BOMBOLA INTEGRATA DRUKREGELAARS MET GEÏNTEGREERDE CILINDERKLEPPEN INSTRUCTION FOR USE NÁVOD K POUŽITÍ BEDIENUNGSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L'USO...
  • Page 2 (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for direct gas supply to a patient’s breathing mask or cannula. GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases: • Oxygen •...
  • Page 3 Before the first use the product shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials). National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
  • Page 4 4. PERSONNEL INSTRUCTIONS The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider must ensure that all personnel using the product are provided with the instructions & performance data. Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defined in this Instruction for use.
  • Page 5 Marking detail Total weight allowance of the Inlet connection package type Filling port type End of lifetime Inlet pressure Reference number Compliance with 93/42 EEC Serial number Compliance with 2010/35 EU A – INLET STEM The combination valve is fitted to a gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded with different sizes depending on the cylinder size and material.
  • Page 6 Movement of the flow outlet ‘G’ is normal due to the method of fixing in the main body. It does not indicate a faulty flow outlet. H – PRESSURE OUTLET OR QUICK COUPLER (OPTION) The combination valve may be fitted with a pressure outlet. The pressure outlet is supplied with gas direct from the low-pressure part of the combination valve and it is fitted with a gas specific medical quick coupling connector also called a “quick coupler”.
  • Page 7 5.1.1.2. General description The E-GAUGE is used to show information about the pressure inside the gas cylinder and about the remaining time of the gas supply - until the complete exhaustion of gas cylinder - at the actually set flow (flow head outlet use only). A –...
  • Page 8 2D code The 2D code is intended for connecting the E-GAUGE with a mobile application more easily.. Using Bluetooth communication. The 2D code keeps information about MAC address of E-GAUGE for filling stations or maintenance purposes. Indication of "cylinder volume" parameter related to the E-GAUGE setup.
  • Page 9 Deep sleep mode – low consumption of electrical energy If the Medivital®E has not been in use for an extended period (10 - 20 hours typically) and actual pressure in cylinder is more than 15 bar at the same time. If the Medivital®E has not been in use for an extended period (10 - 20 hours typically) and actual pressure in cylinder is less than 15 bar at the same time.
  • Page 10 5.1.2. VISUAL AND ACOUSTIC WARNINGS Warning alarms are divided into two groups: 5.1.2.1. Operational alarms - related to the general use of the device. These are marked with a warning triangle in the top part of the display. Low pressure - first warning •...
  • Page 11 The PS (pressure sensor) is indicate. • The bar chart is not indicated. • Discontinue the cylinder from service immediately and send it back to the owner of the filling station. Service must be performed by a GCE certified service centre. 11/132...
  • Page 12 • Discontinue the cylinder from service immediately and send it back to the owner of the filling station. Service must be performed by a GCE certified service centre. No flow • A warning is indicated if the selected position of the control flow head is >...
  • Page 13 The total weight of the package as marked on the combination valve must not be exceeded if the GCE guard is used, the guard does not comply with EN ISO 11117 or no guard is used. Note: Total weight of the package includes the weight of the combination valve, the weight of the cylinder filled with gas to max.
  • Page 14 Android operating system. 6.1.3.2. Description of the mobile application Starting the mobile application Start the GCE eGauge mobile application by clicking the appropriate icon. This icon will appear on the mobile device desktop after successful installation. The application will require access to the camera and Bluetooth enabled.
  • Page 15 Display the MAC address of the loaded E-GAUGE. Press the "Connect key" to establish the connection between the GCE E-GAUGE mobile application and the E-GAUGE. The connection can be delayed, the key name changes to "Connecting" while waiting. Upon successful connection the window "E-GAUGE paired"...
  • Page 16 (MAC) address of the electronics. The selected device is highlighted in red. To connect the GCE eGauge application to an E-GAUGE, press the "Connect" key. The connection is delayed, during the idle period the key name changes to "Connecting".
  • Page 17 History Table of current values of cylinder re-fill and battery exchange counters. "Back" key to return to the previous screen. User parameterization of the E-GAUGE Here you can enter the user parameters of the E-GAUGE. Volume of cylinder [litres] to which the valve is mounted Pressure units [bar/kPa/psi].
  • Page 18 Check the combination valve and filling adaptor for contamination. If needed proceed with cleaning procedure according to chapter 8. • Check that the service or the total lifetime of the GCE product and gas cylinder has not been exceeded. •...
  • Page 19 6.1.4.3. Fitting the filling adaptor • Connect the filling adaptor using a max. tightening torque of 3,5 Nm. To prevent damage to the combination valve, the pressure inside the combination valve must be vented according to 6.1.4.2 before fitting the filling adaptor. A pneumatic or electric wrench can be used with some types of filling adaptors.
  • Page 20 • After completing the of tests according to appendix No. 3, return the filling port´s protective cover. Use only the original GCE protective cover. Pressure in the filling connections when disconnecting the filling adaptor or opening the shut- off valve of the combination valve may cause personnel injury or damage to the combination valve or filling adaptor.
  • Page 21 Place the filling port´s protective cover back on the combination valve with the gas cylinder pack and store in a way to prevent damage during storage and handling. Use only genuine GCE filling adaptors. Other filling adaptors may damage the non-return valve in the filling port and affects the safety of the product.
  • Page 22 Always ensure that the flow control head has been correctly set and not placed between two settings. Th flow control head placed between settings will not deliver the correct flow of medical gas. In case any visual or acoustic warnings are indicated, follow the instructions in the table - see chapt.
  • Page 23 7. ACCESSORIES Accessories connectable to flow outlet: • hose connected with mask, cannula or humidifier. Accessories connectable to pressure outlet: • low pressure hose (working pressure >10 bar), flowmeters, Venturi suction ejectors, lung ventilators. Other user accessories: • bed hanger, humidifier holder. Accessories for filling stations: •...
  • Page 24 Use only genuine GCE components. Any product sent back to GCE (or a GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.
  • Page 25 9.4. END OF OPERATION • Withdrawal from operation can be performed either by the owner or filling station: • Perform the inner venting of the valve - chapter 6.1.4.2. • Vent the gas from the cylinder, incl. the residual pressure - chapter 6.1.4.4. •...
  • Page 26 12. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
  • Page 27 No. 1 – Technical and performance data No. 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure No. 3 – Post Filling Checks MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 27/132...
  • Page 28 Tyto kombinované ventily s tlakovou lahví tvoří sestavy, které slouží buď jako zdroj plynu pro zdravotnická zařízení (anesteziologické přístroje, ventilační přístroje, inkubátory, atd.) anebo k přímému dávkování plynu do inhalační masky nebo kanyly pacienta. GCE kombinované ventily jsou určené k použití s následujícími medicinálními plyny: • kyslík;...
  • Page 29 Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
  • Page 30 4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci. Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečným provozem, jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a znalosti požadované...
  • Page 31 Detail značení Celková hmotnost Typ vstupního sestavy s lahví připojení Typ plnícího Doba konce portu životnosti Vstupní tlak Objednávací číslo Značka shody s 93/42 EEC Sériové číslo Značka shody s 2010/35 EU A – VSTUPNÍ PŘÍPOJKA Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuželový...
  • Page 32 H – TLAKOVÝ VÝSTUP NEBO RYCHLOUPÍNACÍ SPOJKA (VOLITELNÁ VÝBAVA) Kombinovaný ventil může být osazen tlakovým výstupem. Ten je přímo napojen do nízkotlaké části ventilu a je osazen specifickou rychloupínací spojkou, nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může připojit další zařízení k výstupu plynu pomocí speciálního protikusu - rychlospojkového nástavce (viz příloha č.2).
  • Page 33 5.1.1.2. Obecný popis E-GAUGE zobrazuje informace o tlaku plynu v lahvi a o zbývajícím čase do vyprázdnění tlakové láhve při daném průtoku (pouze při použití výstupu z průtokové hlavy). A – ELEKTRONIKA Elektronika E-GAUGE je umístěna v plastovém krytu. Pro zobrazování provozních informací je použitý...
  • Page 34 2D kód 2D kód je určen pro snadnější připojení E-GAUGE s mobilní aplikací pomocí Bluetooth komunikce pro účely nastavení parametrů v plnicí stanici nebo pro servisní účely. 2D kódu je uložena informace o MAC adrese elektroniky. Zobrazení parametru „objem lahve“ v litrech, na kterou je E-GAUGE nastaven.
  • Page 35 Bezpečnostní kód Pokud jsou pomocí mobilní aplikace měněny parametry „objem lahve“ a „jednotky tlaku“, je úspěšné uložení nových parametrů podmíněno zadáním 4-místného kódu vygenerovaného na displeji E-GAUGE do zadávacího pole v mobilní aplikaci (viz. kap. 6.1.3 ) Režim hlubokého spánku – režim nízké spotřeby elektrické energie Pokud je Medivital®E dlouhodobě...
  • Page 36 5.1.2. VIZUÁLNÍ A AKUSTICKÁ VAROVÁNÍ Varovné signály jsou rozděleny do dvou skupin 5.1.2.1. Provozní signály – souvisí s běžným užíváním zařízení. Jsou označeny výstražným trojúhelníkem v horní části displeje Nízký tlak – první upozornění • V případě, že tlak plynu v lahvi poklesne pod 50 bar. •...
  • Page 37 Je zobrazen výstražný symbol PS (pressure sensor). • Bargraf není zobrazen. • Vyřaďte lahev ihned z provozu a zašlete zpět majiteli nebo plnící stanici. Servis musí být provedený GCE certifikovaným servisem. Porucha měření průtoku • Varování se zobrazí v případě, poruchy snímače průtokové...
  • Page 38 Efektivní vyzařovaný výkon: max. 3 dBm. Maximální vzdálenost, při které se lze bezpečně spojit mezi zařízením s nainstalovanou mobilní aplikací GCE eGauge a elektronickým manometrem je 10 metrů ve volném prostoru. V uzavřených prostorech tato vzdálenost klesá. 38/132...
  • Page 39 Pokud je použitý kryt dle normy EN ISO 11117, musí sestava ventilu s krytem a tlakovou lahví splňovat požadavek na pádovou zkoušku podle EN ISO 10524-3. Pokud je použitý GCE kryt nebo kryt není v souladu s EN ISO 11117 případně není použitý kryt žádný, nesmí celková hmotnost sestavy s lahví přesáhnout maximální povolenou hmotnost, která...
  • Page 40 Fyzikální jednotky, ve kterých bude zobrazován tlak [bar/MPa/psi] Tyto parametry mohou být nastaveny již z výroby, popř. si je může zákazník dle potřeby nastavovat či měnit pomocí mobilní aplikace GCE eGauge 6.1.3.1. Instalace mobilní aplikace GCE eGauge Vyžádejte si soubor s instalací aplikace a přístupový PIN pro možnost parametrizace E-GAUGE.
  • Page 41 Po načtení 2D kódu se aplikace automaticky vrátí na předchozí obrazovku. Spojení s načteným E-GAUGE Zobrazení MAC adresy načteného E-GAUGE. Pro připojení aplikace GCE eGauge k E-GAUGE stiskněte tlačítko „Connect“. Navazování spojení má časovou prodlevu, během které se název tlačítka změní na „Connecting“. Po úspěšném připojení je automaticky zobrazeno okno E-GAUGE spárován.
  • Page 42 E-GAUGE spárován Je-li E-GAUGE korektně spárován s mobilní aplikací, na stavovém řádku jsou zobrazeny parametry ventilu: SN: sériové číslo ventilu. MAC: Síťová adresa elektroniky. FW: Aktuální verze firmware nahraného v E-GAUGE. Tlačítko „Values reading“ pro přechod na obrazovku čtení aktuálních hodnot manometru. Tlačítko „Customer parameters“...
  • Page 43 STORNO – zavření zadávacího pole. 6.1.4. PROCES PLNĚNÍ Při plnění dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení. Používejte pouze originální nebo GCE schválené plnící adaptéry. Jiné plnící adaptéry mohou poškodit zpětný ventil v plnícím portu a ohrozit bezpečnost výrobku 43/132...
  • Page 44 6.1.4.1. Kontrola před plněním • Zkontrolujte, zda jsou štítky a značení čitelné a nepoškozené. • Odstraňte ochrannou krytku z plnícího portu. Některé typy použitých krytek mohu být i po sejmutí trvale spojeny s ventilem či krytem, toto spojení brání ztrátě krytky a nemělo by být porušeno.
  • Page 45 B. Odvětrání lahve prostřednictvím tlakového výstupu: • Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček pomalu otevřete uzavírací ventil kombinovaného ventilu. K plnému otevření dojde cca po 1 otáčce ovladače, plné otevření je indikováno dle obrázku v kapitole 5. • Připojte rychlospojkový nástavec do rychlospojky kombinovaného ventilu (informace o způsobu připojení/odpojení...
  • Page 46 Ventil osaďte krytkou plnícího portu a ventil i tlakovou lahev uložte a zabalte tak, aby nedošlo ke znečištění nebo poškození při skladování či manipulaci. Používejte pouze originální nebo GCE schválené plnící adaptéry. Jiné plnící adaptéry mohou poškodit zpětný ventil v plnícím portu a ohrozit bezpečnost výrobku.
  • Page 47 6.2. ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ UŽIVATELEM Kontaktujte příslušnou plnicí stanici, popř. výrobce v případě, že potřebujete pomoci s používáním, údržbou či neočekávaným provozem Medivital®E.. 6.2.1. PŘED POUŽITÍM Vizuální kontrola před použitím: • Zkontrolujte, zda není ventil poškozený (včetně štítků a značení). Pokud má znaky poškození, stáhněte jej z provozu a vhodně...
  • Page 48 Hodnota průtoku medicinálního plynu musí být předepsána lékařem. Pravidelně kontrolujte, že E-GAUGE je v provozu a zobrazuje očekávané hodnoty a údaje. 6.2.2.2. Použití tlakového výstupu ventilu • Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v pozici “0” (pokud jím je ventil vybaven). •...
  • Page 49 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
  • Page 50 účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %. Životnost baterie Typická...
  • Page 51 10. TECHNICKÝ POPIS ZAŘÍZENÍ JE V SOULADU S NÁSLEDUJÍCÍMI ELEKTROTECHNICKÝMI NORMAMI Elektrická bezpečnost: EN60601-1:2006 v platném znění Elektromagnetická kompatibilita: EN60601-1-2:2015 v platném znění Zdravotnické přístroje používané v podmínkách domácí péče: EN60601-1-11:2015 v platném znění Ochrana krytem: EN 60529 v platném znění, stupeň...
  • Page 52 12. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Page 53 Gasflasche eine Einheit, die entweder als Gasquelle für Medizingeräte (Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Inkubatoren) oder für die direkte Gaszufuhr zur Atemmaske oder Nasenbrille eines Patienten eingesetzt werden. Die Kombiventile von GCE sind zur Verwendung in Verbindung mit folgenden medizinischen Gasen bestimmt: •...
  • Page 54 Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut gelüfteten Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Page 55 Für Kombiventile, die zur Verwendung mit einem Mischgas aus O O vorgesehen sind, liegt die niedrigste Betriebstemperatur bei +5 °C. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch kann sich auf der Oberfläche des Kombiventils eine leichte Frostschicht ablagern. Dies wird dadurch verursacht, dass die Temperatur des Gases durch eine Drosselung des Drucks sinkt (Joule-Thomson-Effekt).
  • Page 56 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Kombiventil verbindet die Funktionen von Hochdruck-Gasflaschenventilen und medizinischen Druckreglern für medizinische Gase. Das aus der Flasche austretende Gas strömt zunächst durch das Haupt-Absperrventil, anschließend durch den Druckregler und wird schließlich über einen Flow- oder Druckanschluss dem Patienten zugeführt. Der Ausgangsdruck ist werksseitig fest eingestellt und jedes Kombiventil ist zum Schutz bei einem Versagen des Druckreglers mit einem Unterdruckentlastungsventil ausgestattet.
  • Page 57 A – ANSCHLUSSSTUTZEN Das Kombiventil wird mit einem Gewinde-Anschlussstutzen in die Gasflasche eingedreht. Der Anschlussstutzen ist entweder mit einem konischen oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und -materialien) erhältlich. B – FÜLLANSCHLUSS A Der Füllanschluss dient dem Füllen der Gasflasche an einer Füllstation; sie hat keine patientenrelevante Funktion.
  • Page 58 J – ÜBERSTRÖMVORRICHTUNG ODER STEIGROHR (OPTIONAL) Die Überströmvorrichtung gewährleistet die sichere Entlüftung von Gasen aus der Gasflasche im Falle eines Bruchs des Kombiventils über oberhalb des Anschlussstutzens (z. B. wenn die Flasche umfällt und beschädigt wird). Das Steigrohr bietet keine derartige Funktion. Die Überströmvorrichtung und das Steigrohr sollen verhindern, dass Verunreinigungen aus der Flasche in das Kombiventil gelangen.
  • Page 59 A – ELEKTRONIK Elektronik Anzeigers Kunststofffach untergebracht. Für die Anzeige der Betriebsinformationen wird das LCD-Display angewandt. B – LAGESENSOR DES DURCHFLUSSKOPFES Innenraum Steuergeräts Lagesensor des Durchflusskopfes installiert, der für die Ermittlung des aktuellen eingestellten Durchflusses für die Berechnung der Zeit der Gasversorgung vorgesehen ist.
  • Page 60 2D Code Der 2D-Code dient dazu, das E-GAUGE einfacher mit einer mobilen Applikation zu verbinden, unter Verwendung der Bluetooth-Kommunikation. Der 2D-Code enthält Informationen zur MAC-Adresse vom E-GAUGE für Zwecke der Parametereinstellung in der Füllstation oder für Servicezwecke. Anzeige des Parameters "Flaschenvolumen" in Bezug auf das E-GAUGE-Setup.
  • Page 61 Sicherheitscode Wenn durch mobile Applikation Parameter „Flaschenvolumen“ und „Druckeinheiten“ geändert werden, wird die erfolgreiche Speicherung neuer Parameter durch die Eingabe des 4-stelligen Codes bedingt, der am Display des E-GAUGE im Eingabefeld in der mobilen Applikation generiert wird (siehe Kap. 6.1.3 ). Tiefschlafmodus - geringer Stromverbrauch Wenn das Medivital®E für eine längere Zeit nicht verwendet wurde (normalerweise 10 bis 20 Stunden) und der...
  • Page 62 Die am Display angezeigte restliche Zeit ist um 5-10% kürzer (abhängig von der Temperatur, Flaschengröße), als Realzeit, während der der aktuelle Flascheninhalt bei konstantem Durchfluss abgelassen wird. Durch diese Tatsache hat der Patient eine ausreichende Sicherheitszeitreserve. 5.1.2. VISUELLE UND AKUSTISCHE WARNUNGEN Visuelle und akustische Warnungen 5.1.2.1.
  • Page 63 • Das Warnsymbol PS (pressure sensor) wird angezeigt. • Das Balkendiagramm wird nicht angezeigt. • Die Flasche sofort außer Betrieb setzen und zurück an den Besitzer oder die Füllstation senden Der Service muss durch GCE zertifizierte Stelle durchgeführt werden. 63/132...
  • Page 64 Das Warnsymbol FS (flow sensor) wird angezeigt. • Die Flasche sofort außer Betrieb setzen und zurück an den Besitzer oder die Füllstation senden Der Service muss durch GCE zertifizierte Stelle durchgeführt werden. Kein Durchfluss • Die Warnung wird dann angezeigt, wenn mittels Steuergerät des Durchflusskopfes der Gasdurchfluss >...
  • Page 65 Sektor) Effektive abgestrahlte Leistung: max. 3 dBm Maximaler Abstand für die sichere Verbindung der Anlage mit der installierten Applikation GCE eGauge und dem E-GAUGE beträgt 10 Meter im Freien. In geschlossenen Räumlichkeiten wird dieser Abstand reduziert. 6. VERWENDUNG DES PRODUKTS 6.1.
  • Page 66 Quellen installieren" im Android-Betriebssystem aktivieren. 6.1.3.2. Beschreibung der mobilen Applikation Mobile Applikation starten Starten Sie die mobile GCE eGauge-App, indem Sie auf das entsprechende Symbol klicken. Diese wird nach erfolgreicher Installation auf dem Desktop des mobilen Geräts angezeigt. Die Applikation erfordert Zugriff auf die Kamera und die aktivierte Bluetooth-Funktion.
  • Page 67 Bildschirm zurück. Verbindung mit dem eingelesenen E-GAUGE Anzeige der MAC Adresse des eingelesenen E-GAUGE. Um die GCE eGauge-App mit dem E-GAUGE zu verbinden, drücken Sie die "Connect" -Taste. Die Herstellung der Verbindung hat eine Zeitverzögerung, während der der Name der Taste in "Connecting"...
  • Page 68 Seriennummer des Ventils und die Netzwerkadresse (MAC) der Elektronik identifiziert. Das gewünschte Gerät wird nach dem Drücken rot markiert. Um die GCE eGauge-App mit dem E-GAUGE zu verbinden, drücken Sie die "Connect" -Taste. Die Herstellung der Verbindung hat eine Zeitverzögerung, während der der Name der Taste in "Connecting"...
  • Page 69 Historie Tabelle der aktuellen Zählerwerte von Flaschenfüllung und Batteriewechsel. „Back“ Taste zur Rückkehr zum vorangehenden Bildschirm. Benutzerparametrierung des elektronischen Manometers Hier werden die Benutzerparameter des E-GAUGE eingegeben. Flaschenvolumen in Liter, für das das Ventil montiert ist Druckeinheiten [bar/kPa/psi]. Taste “Reset parameters” zur Löschung der bestehenden Benutzerparameter.
  • Page 70 Kombiventil und Fülladapter auf Verunreinigungen überprüfen. Bei Bedarf mit dem Reinigungsverfahren gemäß Kapitel 8 fortfahren. • Sicherstellen, dass die Einsatzdauer bzw. Gesamt-Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht überschritten werden. • Ist eine Berstscheibe im Kombiventil enthalten, überprüfen Sie diese auf Beschädigungen.
  • Page 71 • Den Flow-Regler in die Stellung „0“ drehen. B. Entlüften der Gasflasche über den Druckanschluss: • Das Handrad am Absperrventil langsam vollständig öffnen (etwa 1 Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn, siehe Abbildung in Kapitel 5). • Einen Steckverbinder in die Schnellkupplung des Kombiventils einstecken (siehe Anhang 2 für weitere Informationen zum Anschließen von Schnellkupplungen an Ihr Produkt bzw.
  • Page 72 • Nach Abschluss der Tests gemäß Anhang 3 die Verschlusskappe wieder an den Füllanschluss anbringen. Nur Original-Kappen von GCE verwenden. Druck in den Füllleitungen, während des Entfernens des Fülladapters, oder ein geöffnetes Absperrventil am Kombiventil können zu Verletzungen führen und auch das Kombiventil oder den Fülladapter beschädigen.
  • Page 73 Nur Original-Fülladapter von GCE verwenden. Andere Fülladapter können das Rückschlagventil Füllanschluss beschädigen Sicherheit Produkts beeinträchtigen. Ein zu schnelles Öffnen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases führen. Ein unzureichendes Öffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
  • Page 74 Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss sicherstellen, dass noch keine Verbindung zum Patienten besteht. Ein zu schnelles Öffnen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases führen. Ein unzureichendes Öffnen des Absperrventils kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
  • Page 75 6.2.3. NACH DEM EINSATZ • Das Absperrventil schließen (im Uhrzeigersinn, handfest, kein Werkzeug verwenden). Das maximale Anziehmoment von 5 Nm nicht überschreiten. • Die angeschlossenen Geräte vom Druck entlasten. • Alle angeschlossenen Geräte von den Anschlüssen entfernen. • Den Flow-Regler (falls vorhanden) in die Stellung „0“ bringen. 7.
  • Page 76 Hierbei sind die Anforderungen der „Richtlinie 2006/12/ES des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle“ einzuhalten. Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpflichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC)
  • Page 77 Um weitere Informationen zu den in Ihrem Land verfügbaren Wartungsleistungen zu erhalten, setzen Sie sich bitte mit GCE oder dem für Ihr GCE Produkt zuständigen Vertriebshändler in Verbindung. Normalerweise kann das Kombiventil repariert werden, während es an der Gasflasche montiert ist.
  • Page 78 10.1. EMC-BEDINGUNGEN Das kombinierte Ventil MediVital®E ist für den Einsatz in Haushalten, Krankenhäusern, Ambulanzen usw. geeignet. Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Anlagen mit hoher Intensität der elektromagnetischen Störung, wie Magnetresonanz, HF-Chirurgieinstrumente usw. Das Gerät enthält keine Kabel oder Wandler, die zur Erhöhung der EM-Emissionen oder zur Verminderung der EM-Beständigkeit der Anlage führen können.
  • Page 79 Abfall werfen. 12. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt...
  • Page 80 (dispositivi anestetici, dispositivi di ventilazione, incubatrici, ecc.) o per l'approvvigionamento di gas diretto alla maschera di respirazione o cannula di un paziente. Le valvole combinate GCE sono destinate ad essere utilizzate con i seguenti gas medicali: • Ossigeno •...
  • Page 81 Prima del primo utilizzo, il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale. Se messo fuori servizio (per il trasporto, lo stoccaggio) GCE consiglia di utilizzare il pacchetto originale (compresi i materiali di imballaggio interni). Devono essere rispettate le leggi nazionali, le norme e i regolamenti per i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell'ambiente.
  • Page 82 4. ISTRUZIONI DEL PERSONALE La direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE stabilisce che Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione. Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso come definito nel presente documento “Istruzione per l'uso”.
  • Page 83 Dettagli di marcatura Tipo di Peso totale del pacco connessione di ingresso Tipo di presa di Fine del ciclo riempimento di vita Pressione di ingresso Numero di Conforme alla riferimento direttiva 93/42/ Numero di serie Conforme alla direttiva 2010/35/ A – RACCORDO DI INGRESSO La valvola combinata è...
  • Page 84 L'uscita del flusso "G" è dotata di raccordo mediante tubo flessibile o di tipo filettato (per gli accessori da collegare tramite collegamento filettato). Il movimento dell'uscita del flusso "G" è normale a causa del metodo di fissaggio nel corpo principale. Non indica che l'uscita del flusso è difettosa. H –...
  • Page 85 5.1.1.2. Descrizione generale Il E-GAUGE viene utilizzato per visualizzare informazioni riguardo la pressione all'interno della bombola e circa il tempo rimanente della fornitura del gas, fino al completo esaurimento della bombola di gas, al flusso effettivamente impostato (uso della sola uscita della testina del flusso). A –...
  • Page 86 Codice 2D Il codice 2D è progettato per collegare più facilmente E-GAUGE un'applicazione mobile utilizzando comunicazione Bluetooth. Il codice 2D archivia le informazioni sull'indirizzo MAC dell'indicatore E-GAUGE per le stazioni di rifornimento o per scopi di manutenzione. Indicazione del parametro "capacità della bombola" relativo alla configurazione de E-GAUGE.
  • Page 87 Modalità di sospensione profonda - basso consumo di energia elettrica Se Medivital®E non è stato utilizzato per un lungo periodo (in genere 10-20 ore) e, allo stesso tempo, la pressione effettiva nella bombola è superiore a 15 bar. Se Medivital®E non è stato utilizzato per un lungo periodo (in genere 10-20 ore) e, allo stesso tempo, la pressione effettiva nella bombola è...
  • Page 88 Bassa pressione - primo avvertimento • Nel caso la pressione della bombola scenda sotto i 50 bar. • Lo sfondo del display diventa nero. • Il simbolo di avvertimento è visualizzato • Il segnale acustico inizia contemporaneamente con il lampeggio dei diodi LED rossi sulla sinistra del display. Bassa pressione - secondo avvertimento •...
  • Page 89 Mettere immediatamente fuori servizio la bombola e rinviarla al proprietario della stazione di riempimento. Il servizio deve essere eseguito da un centro di assistenza certificato GCE. Errore della misura del flusso • Viene visualizzato un avvertimento in caso di difetto del sensore della testina del flusso, di disconnessione o se la testina di controllo del flusso è...
  • Page 90 Potenza di radiazione effettiva: max. 3 dBm. La distanza massima per il collegamento sicuro tra il dispositivo con applicazione mobile installata GCE eGauge e il E-GAUGE è di 10 metri in uno spazio aperto. In spazi chiusi questa distanza si riduce.
  • Page 91 EN ISO 10524-3. Il peso totale del pacchetto, come indicato sulla valvola combinata, non deve essere superato se si utilizza la protezione GCE, la protezione non è conforme alla norma EN ISO 11117 o non viene utilizzato nessuna protezione.
  • Page 92 Unità fisiche in cui deve essere visualizzata la pressione [bar/MPa/psi Questi parametri possono essere preimpostati in fabbrica oppure possono essere configurati o modificati dal cliente come necessario utilizzando l'applicazione mobile GCE eGauge. 6.1.3.1. Installazione dell'applicazione mobile GCE eGauge Per configurare il E-GAUGE, è necessario un file di installazione dell'applicazione e un PIN di accesso.
  • Page 93 Collegamento al E-GAUGE caricato Visualizzazione dell'indirizzo MAC del E-GAUGE caricato. Per connettere l'applicazione GCE eGauge ad un E-GAUGE, premere il tasto "Connetti". Il collegamento è in ritardo, durante il periodo di inattività il nome del tasto cambia in "Connessione".
  • Page 94 (MAC) dell'elettronica. Il dispositivo selezionato viene evidenziato in rosso. Per connettere l'applicazione GCE eGauge ad un E-GAUGE, premere il tasto "Connetti". Il collegamento è in ritardo, durante il periodo di inattività il nome del tasto cambia in "Connessione".
  • Page 95 Cronologia Tabella dei valori correnti di riempimento della bombola e contatore della sostituzione della batteria. Tasto "Indietro" per tornare alla schermata precedente. Parametrizzazione del E-GAUGE da parte dell'utente Qui è possibile inserire i parametri utente del E-GAUGE Volume della bombola (in litri) su cui la valvola è montata Unità...
  • Page 96 Controllare se la valvola combinata e l'adattatore di riempimento presentano contaminazioni. Se necessario, procedere con la pulizia secondo il procedimento indicato al capitolo 8. • Controllare che il servizio o il ciclo di vita totale del prodotto GCE e della bombola del gas non sia stato superato. •...
  • Page 97 Lo sfiato attraverso l'attacco rapido della valvola combinata deve essere effettuato solo con la sonda appropriata dell'attacco rapido per evitare danni alla valvola combinata. 6.1.4.3. Fissaggio dell'adattatore di riempimento • Collegare l'adattatore di riempimento utilizzando la max. coppia di serraggio di 3,5 Nm. Per evitare danni alla valvola combinata, la pressione all'interno della valvola combinata deve essere sfiatata secondo il par.
  • Page 98 • Dopo il completamento dei test secondo l'appendice n. 3, rimontare il coperchio di protezione della presa di riempimento. Utilizzare solo il coperchio protettivo originale GCE. La pressione nelle connessioni di riempimento durante lo scollegamento dell'adattatore di riempimento o l'apertura della valvola di chiusura della valvola combinata può causare lesioni personali o danni alla valvola combinata o all'adattatore di riempimento.
  • Page 99 Utilizzare solo adattatori di riempimento originali GCE. Gli altri adattatori di riempimento possono danneggiare la valvola di non ritorno nella presa di riempimento e influenzare la sicurezza del prodotto.
  • Page 100 • Verificare che vi sia un flusso di gas ad ogni posizione impostata della testina di controllo del flusso, in senso orario e antiorario (ad esempio udendone il rumore o verificando la presenza di bolle in un umidificatore). • Chiudere la valvola di chiusura (in senso orario). Non utilizzare una coppia eccessiva (la max. coppia di chiusura è...
  • Page 101 Se la presa di pressione deve essere collegata ad un dispositivo medico che richiede un flusso di gas elevato (ad es. ventilatore polmonare che richiede un flusso di gas di 100 l/min alla pressione minima di 2,8 bar), confrontare il flusso richiesto del dispositivo medico collegato con le caratteristiche di pressione e flusso della valvola combinata indicate nell'appendice n.
  • Page 102 "direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2006/12/CE del 5 aprile 2006 relativa ai rifiuti". Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze estremamente problematiche (SVHC).
  • Page 103 Utilizzare solo i componenti originali GCE. Qualsiasi prodotto rimandato a GCE (o ad un centro autorizzato GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per evitare contaminazioni o danni durante l'immagazzinamento, il trasporto e la movimentazione.
  • Page 104 10.1. CONDIZIONI DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA La valvola combinata Medivital®E è adatta all'uso in ambito domestico, ospedaliero e ambulatoriale, ecc. Evitare l'utilizzo in prossimità di dispositivi con elevata intensità di disturbi elettromagnetici, come la risonanza magnetica, gli strumenti chirurgici VF, ecc. Il dispositivo non comprende alcun filo o trasmettitori che comporterebbero un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione della resistenza elettromagnetica del dispositivo.
  • Page 105 14. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di due anni a partire dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se essa non è nota, di 2 anni dalla data di fabbricazione del prodotto riportata sul prodotto stesso).
  • Page 106 (anesthesie apparatuur, beademingsapparatuur, couveuses enz.) of voor directe gastoevoer naar het ademhalingsmasker of de canule van een patiënt. GCE-combinatieventielen zijn bedoeld voor gebruik met de volgende medische gassen: • Zuurstof •...
  • Page 107 Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes. Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
  • Page 108 O2+N2O-mengsels zijn temperatuurgevoelig. N2O begint zich uit het mengsel af te scheiden wanneer de temperatuur onder -6°C daalt. Een homogeen mengsel wordt weer verkregen wanneer de temperatuur boven de +10°C is gestegen en de cilinder wordt bewogen. Om ervoor te zorgen dat de gassen goed worden gemengd, behoort de cilinder vóór gebruik 24 uur horizontaal te worden bewaard bij een temperatuur boven +10°C.
  • Page 109 Detail markering Totaal toegestane gewicht van het Inlaat connectie pakket type Type vulpoort Eind levensduur Inlaatdruk Referentie nummer Naleving van Serie nummer 93/42 EEG Naleving van 2010/35 EU A – CILINDERAANSLUITING Het combinatieventiel is gemonteerd op een gascilinder via een inlaatsteel met schroefdraad. De inlaatsteel kan taps of parallel geschroefd zijn met verschillende maten, afhankelijk van de cilindermaat en het materiaal.
  • Page 110 H – DRUKUITLAAT OF SNELKOPPELING OUTLET (OPTIONEEL) Het combinatieventiel kan zijn voorzien van een drukuitlaat. De drukuitlaat wordt rechtstreeks van het lagedruk gedeelte van het combinatieventiel voorzien van gas en is voorzien van een gas specifieke medische snelkoppeling connector, ook wel een "snelkoppeling" genoemd. De gebruiker kan een ander apparaat op deze uitgang aansluiten met een gas specifieke mannelijke stekker (zie bijlage nr.
  • Page 111 5.1.1.2. Algemene beschrijving De E-METER wordt gebruikt om informatie weer te geven over de druk in de gasfles en over de resterende tijd van de gastoevoer - tot het volledige leegmaken van de gascilinder - bij het werkelijk ingestelde flow (alleen voor gebruik met flow kop). A –...
  • Page 112 2D code De 2D-code is bedoeld om de E-METER gemakkelijker met een mobiele applicatie te verbinden. Een bluetooth- verbinding wordt gemaakt. De 2D-code bewaart informatie over het MAC-adres van E-METER voor vulstations of onderhoudsdoeleinden. Indicatie van de parameter "cilindervolume" gerelateerd aan de E-METER installatie.
  • Page 113 Beveiligingscode Wanneer de parameters "cilindervolume" en "drukeenheid" worden gewijzigd met behulp van de mobiele applicatie, kunnen de nieuwe waarden worden opgeslagen door de 4-cijferige beveiligingscode gegenereerd door het E-METER-display in te voeren in het invoerveld in de mobiele applicatie (zie 6.1.3). Diepe slaap modus –...
  • Page 114 De aangegeven gasdruk in de cilinder is afhankelijk van de omgevingstemperatuur. De functie van de E-METER kan door deze functie worden beïnvloed, vooral wanneer er een aanzienlijke variatie in de omgevingstemperatuur is. De resterende tijd die op het display wordt weergegeven, is 5-10% korter (in relatie tot de temperatuur, cilindergrootte) dan de werkelijke tijd waarin de werkelijke cilinderinhoud bij een constant debiet zou worden geleegd.
  • Page 115 • De PS (druksensor) wordt aangegeven. • Het staafdiagram is niet aangegeven. • Stop onmiddellijk met het gebruik van de cilinder en stuur hem terug naar et vulstation. Service moet worden uitgevoerd door een GCE-gecertificeerd servicecentrum. 115/132...
  • Page 116 • Stop onmiddellijk met het gebruik van de cilinder en stuur hem terug naar het vulstation. Service moet worden uitgevoerd door een GCE-gecertificeerd servicecentrum. Geen flow • Er wordt een waarschuwing gegeven als de geselecteerde positie van de flow regelkop >1l/min is maar tegelijkertijd geen afname van de gasdruk in de cilinder wordt gemeld (bijv.
  • Page 117 Effectief stralingsvermogen: max. 3 dBm Maximale afstand voor veiligheidsverbinding tussen het apparaat met een geïnstalleerde mobiele applicatie GCE eGauge en de E-METER is 10 meter in een open ruimte. In gesloten ruimtes wordt deze afstand korter. 6. PRODUCTGEBRUIK 6.1.
  • Page 118 Fysieke eenheden waarin de druk moet worden weergegeven [bar / MPa / psi]. Deze parameters kunnen in de fabriek worden ingesteld of ze kunnen indien nodig door de klant worden ingesteld of gewijzigd met behulp van de mobiele applicatie GCE eGauge. 6.1.3.1. Installatie van de GCE eGauge mobiele applicatie Vraag een installatiebestand van de applicatie en een toegangspincode aan om uw E-METER in te stellen.
  • Page 119 Home scherm, login Invoerveld om toegangspincode in te voeren om toegang te krijgen tot de E-METER parametrisering. Toets voor bevestiging van de ingevoerde pincode en om naar het volgende scherm te gaan. Sleutel voor toegang zonder PIN-verificatie - alleen-lezen modus, geen parametrisering van de E-METER. Selectie van de zoekmethode voor de E-METER Er zijn twee manier om de benodigde E-METER te zoeken en te paren:...
  • Page 120 SN: serienummer van de klep. MAC: netwerkadres van de elektronica. FW: huidige versie van de firmware gedownload in de GCE E-GAUGE. Toets "Waarden aflezen" om naar het scherm te gaan en de huidige manometer waarden af te lezen.
  • Page 121 Aflezen van de huidige operationele waarden Tabel actuele operationele waarden waarschuwingen. "Back" -toets om terug te keren naar het vorige scherm. Toets "Historische gegevens" om over te schakelen naar het scherm "Geschiedenis". Geschiedenis Tabel met actuele waarden van de teller voor het bijvullen van cilinders en de batterijwissel.
  • Page 122 Controleer het combinatieventiel en vuladapter op vervuiling. Ga indien nodig verder met de reinigingsprocedure volgens hoofdstuk 8. • Controleer of de service of de totale levensduur van het GCE-product en de cilinder niet is overschreden. • Als een breekplaat deel uitmaakt van het combinatieventiel, controleer dan of deze niet is beschadigd.
  • Page 123 6.1.4.2. Ontluchten van het combinatieventiel A. Ontluchting van het combinatieventiel via de flow regelkop: • Zorg ervoor dat de afsluiter gesloten is. • Zet de flow regelkop in de maximale stand - zorg ervoor dat de flow regelkop correct vastklikt. •...
  • Page 124 • Na het voltooien van de tests volgens bijlage nr. 3, plaatst u de beschermkap van de vulopening terug. Gebruik alleen de originele GCE-beschermhoes. Druk in de vulaansluitingen bij het loskoppelen van de vuladapter of het openen van de afsluiter van het combinatieventiel kan persoonlijk letsel of schade aan het ventiel of vuladapter veroorzaken.
  • Page 125 Plaats de beschermkap van de vulopening terug op het combinatieventiel met het cilinderpakket en bewaar zo dat schade tijdens opslag en transport wordt voorkomen. Gebruik alleen originele GCE-vuladapters. Andere vulaansluitingen kunnen het terugslag ventiel in de vulpoort beschadigen en de veiligheid van het product nadelig beïnvloeden.
  • Page 126 Lekdichte en functionele test voor gebruik: • Zet de flow regelknop (indien aanwezig) op de NUL-positie - zorg ervoor dat de flow regelknop correct vergrendelt. • Open het handwiel van de afsluitklep langzaam (tegen de klok in) tot deze volledig open is - na ca.
  • Page 127 Als er visuele of akoestische waarschuwingen worden weergegeven, volg dan de instructies in de tabel - zie hoofdstuk. 5.1.2. Wanneer de snelkoppeling moet worden aangesloten op een medisch apparaat dat een hoge gasflow vereist (bijvoorbeeld een longventilator die een gasflow van 100L/min vereist bij de minimale druk 2,8 bar), vergelijk dan de vereiste gasflow om het medische toestel aan te sluiten met de druk- en flow-karakteristieken van het combinatieventiel vermeld in bijlage 1.
  • Page 128 ‘Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstromen’. In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer bevat van stoffen die voorkomen op de lijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC).
  • Page 129 Gebruik alleen originele GCE-componenten. Elk product dat naar GCE (of een door GCE geautoriseerd centrum) wordt teruggestuurd voor reparatie of onderhoud, moet correct worden verpakt om besmetting of schade tijdens opslag, transport en behandeling te voorkomen.
  • Page 130 10.1. EMC-VOORWAARDEN Het Medivital®E combinatieventiel is geschikt voor gebruik in woningen, ziekenhuizen en ambulancezorg, enz. Vermijd gebruik in de buurt van apparaten met hoge intensiteit van elektromagnetische velden, zoals magnetische resonantie, chirurgische instrumenten voor VF enz. Het apparaat bevat geen draden of zenders die zouden leiden tot een toename van EM- emissies of een verlaging van de EM-weerstand van het apparaat.
  • Page 131 12. GARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de leverdatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
  • Page 132 GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0121; DOI: 2020-12-02 Rev.: 02; TI: A5, CB, KR. VAZBA...